წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ

საქართველოს კანონი

წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ

ეს კანონი ქმნის სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სუბიექტთა საქმიანობისა და ამ სფეროში მართლზომიერი პრაქტიკის სახელმწიფო გარანტიების სამართლებრივ საფუძვლებს.

თავი I

ზოგადი დებულებები

    მუხლი 1. კანონის რეგულირების ობიექტი და გამოყენების სფერო

1. საქართველოს კანონმდებლობა წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მოიცავს საქართველოს კონსტიტუციას, ამ კანონს და სხვა ნორმატიულ აქტებს.

2. ამ კანონის მიზანია შექმნას ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტიანი წამლებით მოსახლეობის უზრუნველყოფის საფუძველი; იგი არეგულირებს წამლის მიმოქცევისა და გამოყენების სფეროში დასაქმებული პირების საქმიანობას; განსაზღვრავს სპეციალისტთა და ფარმაცევტული დაწესებულებების თანამდებობის პირთა უფლებებსა და პასუხისმგებლობას, სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის მართვის სფეროში დასაქმებული სახელმწიფო ორგანოების, დაწესებულებების უფლება-მოვალეობებსა და სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სხვა სუბიექტების საქმიანობის რეგულირების პრინციპებს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 1¹. ტერმინთა განმარტება

1. აფთიაქის ფილიალი – აფთიაქის მიერ დაფუძნებული იურიდიული პირი, რომელიც მომსახურების უზრუნველყოფის მიზნით სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე ასრულებს დამფუძნებელი აფთიაქის ურეცეპტოდ გასაცემი მზა სამკურნალო საშუალებების განყოფილების ფუნქციას.

2. გენერიკული მედიკამენტი – საერთაშორისო, არაპატენტირებული მედიკამენტი.

3. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქცია – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელსაც გავლილი აქვს საწარმოო-ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, გარდა საბოლოო შეფუთვისა.

4. თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატი – კვების პროდუქტის შემავსებელი საკვები დანამატისა და აქტიური ქიმიური ინგრედიენტისაგან შემდგარი ნარევი, რომელიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკის ან მკურნალობის მიზნით.

5. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისათვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები).

6. ინსტრუქცია - მომხმარებლისათვის განკუთვნილ ფურცელზე წარმოდგენილი ინფორმაცია, რომელიც თან ახლავს სამკურნალო საშუალებას.

7. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული წამალი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის განკუთვნილი, აფთიაქში მომზადებული წამალი.

8. მარკირება – ინფორმაცია, რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან/და მეორეულ შეფუთვაზე.

9. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელშიც თავსდება სამკურნალო საშუალება პირველადი შეფუთვით.

10. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული წამალი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებული წამალი.

11. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე, მცენარეული, ცხოველური ან მინერალური წარმოშობის საშუალება, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით, რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად.

12. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელიც უშუალოდ ეხება სამკურნალო საშუალებას.

13. რადიაქტიური დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება - მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე, სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული საშუალება.

14. რეცეპტი - ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა წამლის მომზადების, გაცემისა და მიღების წესების შესახებ. იგი წარმოადგენს იურიდიული, სამედიცინო, სამეურნეო-საფინანსო და ტექნოლოგიური მნიშვნელობის საბუთს.

15. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის, დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი: ინსტრუმენტები, მოწყობილობები, დანადგარები, სამედიცინო ტექნიკა, შესახვევი მასალა, საპროთეზო-ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა.

16. სამკურნალო საშუალება (ფარმაცევტული პროდუქტი) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის.

17. სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე სამკურნალო საშუალების დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი.

18. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა – საქმიანობა, რომელიც მოიცავს სამკურნალო საშუალებების მომზადებას, წარმოებას, სტანდარტიზაციას, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, შესყიდვას, გადაგზავნა-გადაზიდვას, შენახვას, გაცემას, მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას, რეკლამას, მარკეტინგს, ექსპორტს, იმპორტს, რეექსპორტს, გამოყენებას, განადგურებას და სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს.

19. სამკურნალო საშუალების ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული, რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად.

20. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – საქართველოში წარმოებული და საზღვარგარეთიდან შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო ექსპერტიზის პროცედურა, რომლის საფუძველზედაც გაიცემა საქართველოში მისი მიმოქცევის ნებართვა.

21. სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია) – სამკურნალო საშუალებების შესყიდვასთან, შენახვასთან, მომარაგებასთან და ექსპორტ-იმპორტ-რეექსპორტთან დაკავშირებული ყველა ოპერაცია, გარდა მოსახლეობაზე გაცემისა.

22. სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლი – სამკურნალო საშუალება, რომლის შეფუთვა და ეტიკეტი წარმოადგენს სხვა მწარმოებლის სამკურნალო საშუალების იმიტაციას.

23. სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობა – სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობის და მის მიერ ჯანმრთელობის ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი.

24. სამკურნალო საშუალებების წვრილ-საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია) - სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაცია, გარდა ექსპორტ-იმპორტ-რეექსპორტისა.

25. სამკურნალო საშუალების ხარისხი – სამკურნალო საშუალების მახასიათებელი, რომელიც მოიცავს მისი იდენტურობის, ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემადგენლობის, სიწმინდის, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობას.

26. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი – სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის საკანონმდებლო მოთხოვნათა შესრულებისათვის ორგანიზაციული და სამართლებრივი ღონისძიებების ერთობლიობა.

27. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი – სამკურნალო საშუალების ფარმაკოპეის სტანდარტისადმი შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

28. სარეგისტრაციო მოწმობა – სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის დამადასტურებელი მკაცრი აღრიცხვის დოკუმენტი.

29. საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრი – ცნობარი, რომელიც მოიცავს საქართველოში წარმოებისათვის და სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებისათვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებების ნუსხას.

30. საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეა – საქართველოში წარმოებული სამკურნალო საშუალებების სტანდარტებისა და დებულებების კრებული.

31. სერია – საწყისი ნედლეულის, შესაფუთი მასალის ან პროდუქციის განსაზღვრული რაოდენობა, რომელიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად, რომ მიღწეულ იქნეს მისი ერთგვაროვნება.

32. ფალსიფიცირებული სამკურნალო საშუალება – იდენტურობასთან ან/და წარმოშობასთან დაკავშირებით განზრახ არასწორად მარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი.

33. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია, რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია.

34. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობის და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების დადგენის მიზნით.

35. ფარმაკოპეა – სამკურნალო საშუალების ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კრებული.

36. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სტატია, მონოგრაფია, დროებითი ფარმაკოპეის სტატია, ტექნიკური პირობა) – სამკურნალო საშუალების ხარისხის მახასიათებლების და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველი იურიდიული დოკუმენტი.

37. ფარმაცევტული დაწესებულება – ფარმაცევტული საქმიანობის განხორციელების მიზნით შექმნილი, დადგენილი წესით ლიცენზირებული იურიდიული პირი.

38. ფარმაცევტული პრეპარატი (წამლის ფორმა) – გარკვეული ფორმის სახით არსებული (მათ შორის, აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე) კონკრეტული, დოზირებული მზა წამალი.

39. ფარმაცევტული საქმიანობა – სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დაკავებული ფიზიკური და იურიდიული პირების საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა.

40. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის, შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება წამლის მომზადებისათვის ან/და წარმოებისათვის.

41. წამალი (სამკურნალწამლო საშუალება, მედიკამენტი) – ის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია ფარმაცევტული პრეპარატის სახით, რომელიც გამოიყენება ფიზიოლოგიური სისტემის გამოსაკვლევად, ადამიანისა და ცხოველის რეპროდუქციული ფუნქციის სარეგულირებლად, პათოლოგიური მდგომარეობის თავიდან ასაცილებლად ან რეციპიენტის სასარგებლოდ შესაცვლელად.

42. წამლის კლინიკური კვლევა (გამოცდა, გამოკვლევა) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შეფასების მიზნით.

43. წამლის მომზადება – აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტის საფუძველზე სამკურნალო საშუალებისათვის წამლის ფორმის მიცემა.

44. წამლის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით წამლის სერიულად გამოშვება.

45. ჰომეოპათიური საშუალება – ქიმიური, მცენარეული, ცხოველური ან მინერალური წარმოშობის სამკურნალო ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია, რომელიც დამზადებულია შესაბამის ჰომეოპათიურ ფარმაკოპეაში მოყვანილი წარმოების მეთოდების მიხედვით და გამოიყენება როგორც კლასიკურ ჰომეოპათიაში, ისე ჰომეოპათიის სხვადასხვა მიმართულებებში.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11

    მუხლი 2. სახელმწიფო პოლიტიკა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში

1. სახელმწიფო პოლიტიკა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს მოსახლეობის უზრუნველყოფას ეფექტიანი, უსაფრთხო და მაღალი ხარისხის აუცილებელი ასორტიმენტის სამკურნალო საშუალებებით; სამეცნიერო კვლევის მხარდაჭერას, ახალი ტექნოლოგიების შექმნას, დანერგვას; სამკურნალო საშუალებების წარმოების განვითარებას; ამისათვის სახელმწიფო აფინანსებს პრიორიტეტულ მიზნობრივ პროგრამებს, ხელს უწყობს სამკურნალო საშუალებების ფასწარმოქმნის რეგულირების, კომპენსაციების სისტემის და სხვა ეკონომიკურ და სამართლებრივ ღონისძიებებს.

2. მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის კონსტიტუციური უფლების რეალიზაციისათვის სახელმწიფო პასუხისმგებელია:

ა) მოსახლეობისათვის სასიცოცხლოდ აუცილებელი წამლების ხელმისაწვდომობაზე;

ბ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის ერთიან სისტემაზე;

გ) წამლების, ვაქცინების, შრატების და ეპიდსაწინააღმდეგო საშუალებების სავალდებულო ასორტიმენტის მარაგის უზრუნველყოფაზე.

3. (ამოღებულია).

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 3. სახელმწიფო მართვა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში

1. აღმასრულებელი ხელისუფლების სახელმწიფო ორგანოები ახორციელებენ საქართველოს კანონმდებლობას წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ და უზრუნველყოფენ სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკას.

2. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო მართვას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

3. ამ სფეროში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფუნქციებია:

ა) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავებაში მონაწილეობა და ფარმაცევტული საქმიანობის კოორდინაცია;

ბ) ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირება;

გ) ფარმაცევტული კადრების მომზადებისა და უწყვეტი განათლების სისტემაში მონაწილეობა;

დ) ფარმაციის სპეციალისტების (ფარმაცევტი და ფარმაცევტის თანაშემწე) სერტიფიკაცია;

ე) სამკურნალო საშუალების ექსპერტიზის ორგანიზება და სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაცია;

ვ) ფარმაცევტული დაწესებულებების ლიცენზირება;

ზ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი;

თ) სამკურნალო საშუალებების შესახებ ინფორმაციისა და სამკურნალო საშუალებების რეკლამის კონტროლი;

ი) სამკურნალო საშუალებებზე ფასწარმოქმნის სახელმწიფო რეგულირებაში მონაწილეობა;

კ) ფარმაცევტული დაწესებულებების ფუნქციონირების სავალდებულო ნორმებისა და მოთხოვნების შემუშავება, დამტკიცება და მათი საქმიანობის მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტებისა და ანალიზური ინფორმაციის გამოცემა;

ლ) პროფესიულ გაერთიანებებთან თანამშრომლობა.

4. (ამოღებულია).

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი III

სამკურნალო საშუალებების შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა

    მუხლი 4. სამკურნალო საშუალებების შექმნის სუბიექტები

სამკურნალო საშუალებები შეიძლება შექმნან ფიზიკურმა და იურიდიულმა პირებმა; მათი საავტორო და საპატენტო უფლებები დაცულია კანონმდებლობით.

    მუხლი 5. ახალი სამკურნალო საშუალებების შექმნის დაფინანსება

ახალი სამკურნალო საშუალების შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევის დაფინანსება თავისუფალია. დამფინანსებელი ვალდებულია ფლობდეს კვლევისა და მისი შედეგების უსაფრთხოობის დამადასტურებელ დოკუმენტურ ინფორმაციას.

    მუხლი 6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევის წესს, კვლევის ცალკეული ეტაპის მიმართ სპეციფიკურ მოთხოვნებს და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევის მასალების ექსპერტიზის ჩატარების თანამიმდევრობას, საერთაშორისო პრაქტიკაში მიღებული ნორმების საფუძველზე, განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო ს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.

    მუხლი 7. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა

1. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტის გადაწყვეტილებით, რომელიც მიიღება განაცხადის შეტანიდან არა უგვიანეს 2 თვისა.

2. გადაწყვეტილება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შესახებ მიიღება, თუ წარმოდგენილია ფარმაკოლოგიური საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის კლინიკამდელი კვლევის მასალების ექსპერტიზის დადებითი დასკვნა.

3. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ შერჩეულ პროფილურ კლინიკებსა და შესაბამის სამკურნალო-პროფილაქტიკურ დაწესებულებებში, რომელთა შერჩევის წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო .

4. კლინიკური კვლევის შემკვეთს უფლება აქვს მიიღოს სრული ინფორმაცია კვლევის მიმდინარეობის და შედეგების შესახებ, აღძრას შუამდგომლობა კლინიკური კვლევის ჩამტარებელი სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების შეცვლის თაობაზე.

5. სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებას და ამ დაწესებულებაში მომუშავე სპეციალისტებს ეკრძალებათ სამკურნალო საშუალების კვლევის დაფინანსება.

6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამას და შედეგებს ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო ს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.

7. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საერთაშორისო პრაქტიკის ნორმების გათვალისწინებით, სრული ან შემოკლებული პროგრამით.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 8. კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების დაცვა

1. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფების და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით და ეფუძნება ადამიანებზე ბიოსამედიცინო გამოკვლევების ჩატარების ჰელსინკის დეკლარაციით აღიარებულ საერთაშორისო რეკომენდაციებს.

2. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების და მათი ჯანმრთელობისათვის უვნებელობის პრინციპის დასაცავად კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასთან კვლევის მთელი ვადით იქმნება დამოუკიდებელი ეთიკური კომისია, რომელიც განიხილავს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამის ეთიკურ, მორალურ და სამართლებრივ ასპექტებს.

3. ეთიკური კომისია უნდა შედგებოდეს ორივე სქესის 5 პირისაგან.

4. ეთიკური კომისიის შემადგენლობაში შედიან – კვალიფიციური სპეციალისტი გამოკვლევის პროფილის შესაბამისად, მედდა, ფარმაცევტი, იურისტი და სოციალური დაცვის მუშაკი ან სასულიერო პირი.

5. ეთიკური კომისიის დასკვნა კლინიკური კვლევის შესახებ მიიღება საჭირო დოკუმენტების წარდგენიდან 30 დღის განმავლობაში და უნდა გაფორმდეს წერილობით, იმ დოკუმენტების ნუსხის მითითებით, რომელთა საფუძველზეც მიიღეს დასკვნა.

6. ეთიკური კომისია ინფორმირებული უნდა იყოს კლინიკური კვლევის პროგრამაში (ოქმში) შეტანილი ყოველი შესწორების, კვლევასთან დაკავშირებული ყველა მნიშვნელოვანი თანამოვლენის, აგრეთვე, კვლევის დასრულების თაობაზე.

7. ავადმყოფებსა და ჯანმრთელ მოხალისეებზე კლინიკური კვლევა შეიძლება ჩატარდეს, თუ არსებობს:

ა) მოხალისეთა ჯგუფი;

ბ) (ამოღებულია);

გ) უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ წამლის კლინიკამდელი კვლევის შედეგები;

დ) კლინიკური კვლევის დამტკიცებული პროგრამა და სარწმუნო მონაცემები იმის შესახებ, რომ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას გვერდითი ეფექტი გაცილებით დაბალია მოსალოდნელ დადებით ეფექტზე;

ე) ეთიკური კომისიის დადებითი დასკვნა;

ვ) კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასა და კლინიკური კვლევის სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს შორის სათანადოდ გაფორმებული ხელშეკრულება , რომელიც ითვალისწინებს მოხალისეთა ანაზღაურებას.

8. კვლევის სუბიექტი ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი ინფორმირებული უნდა იყოს კლინიკური კვლევის შინაარსის, შესაძლო შედეგების, სამკურნალო საშუალების თვისებების, მოსალოდნელი ეფექტის და რისკის ხარისხის თაობაზე; მათი თანხმობა დადგენილი წესით უნდა გაფორმდეს წერილობით.

9. ჯანმრთელ მოხალისეზე ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია , თუ:

ა) წარდგენილია მონაცემები ნივთიერების ფიზიკურ-ქიმიური და ფარმაკოლოგიური თვისებების შესახებ და ფარმაკოპეის სტანდარტი;

ბ) წარდგენილია თანამედროვე მეცნიერულ დონეზე ჩატარებული კლინიკამდელი კვლევის მონაცემები;

გ) ნივთიერების გამოყენებით გათვალისწინებული სარგებლობა არსებითად აღემატება ჯანმრთელობისათვის ზიანის მიყენების შესაძლებელ რისკს ან მისი გამოყენებით რისკი არ მატულობს.

10. ავადმყოფზე კლინიკური გამოცდა შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ მაშინ, თუ:

ა) წარდგენილია ნივთიერების უსაფრთხოობის და ამტანობის შესწავლის შედეგები;

ბ) (ამოღებულია);

გ) ფერტილური ასაკის ავადმყოფ ქალებში გამოკვლევის დაწყებამდე და ყოველთვიურად გამოკვლევის მიმდინარეობისას ჩატარებული ტესტებით გამოირიცხება ორსულობა .

11. კლინიკური კვლევა არ შეიძლება ჩაუტარდეს უცხოელს, პასუხისგებაში ან პატიმრობაში მყოფ პირს, სამხედრო მოსამსახურეს, უდედმამო ბავშვს.

12. ორსული ან მეძუძური ქალები შეიძლება ჩართული იყვნენ მხოლოდ სპეციალურ კვლევაში.

13. დაუშვებელია ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა არასრულწლოვანებზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ფარმაკოლოგიური საშუალება გამიზნულია მხოლოდ ბავშვთა დაავადებების სამკურნალოდ ან კლინიკური კვლევის მიზანია სამკურნალო საშუალების პედიატრიულ პრაქტიკაში დასანერგავი ოპტიმალური დოზების განსაზღვრა; ამ შემთხვევაში არასრულწლოვანებზე წამლის კვლევას წინ უნდა უსწრებდეს სრულწლოვანებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევა.

14. ფსიქიატრიული პრაქტიკისათვის გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია ფსიქიკური ავადმყოფის წერილობითი თანხმობის შემთხვევაში, ხოლო ფსიქიკური დაავადების მქონე ქმედუუნარო პირებზე მათი კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობის შემთხვევაში.

15. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შემკვეთი ვალდებულია კანონით გათვალისწინებული წესით კვლევის დაწყებამდე დააზღვიოს კვლევის სუბიექტის სიცოცხლე და ჯანმრთელობა.

16. კლინიკური კვლევის ხელმძღვანელი ვალდებულია შეაჩეროს კლინიკური კვლევა ან მისი ცალკეული ეტაპი კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობისათვის მოსალოდნელი საფრთხის გამოვლენის შემთხვევაში, აგრეთვე, კვლევის სუბიექტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის სურვილით.

17. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო წყვეტს კლინიკურ კვლევას, თუ:

ა) კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს შეექმნა საფრთხე;

ბ) ფარმაკოლოგიური საშუალების გამოყენებით ვერ იქნა მიღებული სათანადო თერაპიული ეფექტი;

გ) დაირღვა კლინიკური კვლევის ეთიკური ნორმები.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი IV

სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა

    მუხლი 9. სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემა

1. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემა მოიცავს ფარმაცევტულ განათლებას, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციას, ფარმაცევტული დაწესებულებების ლიცენზირებასა და აკრედიტაციას, ფარმაცევტული კადრებისა და სამკურნალო საშუალებების სერტიფიკაციას, ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირებას, სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლს და ფარმაცევტულ ინფორმაციას.

2. სამკურნალო საშუალების ხარისხზე პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალებების წარმოების და მიმოქცევის სფეროში დასაქმებული ყველა პირი თავისი კომპეტენციის ფარგლებში.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 10. სახელმწიფო ფარმაკოპეა

საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეის ფორმირებას და განვითარებას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოპეის კომიტეტი, რომელიც ამტკიცებს ან რეგისტრაციაში ატარებს  ფარმაკოპეის სტანდარტს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 11. წამლის სახელმწიფო რეგისტრაციის წესი და პირობები

1. საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მხოლოდ რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გაცემა-გამოყენება, გარდა ამ კანონის 18⁷ მუხლით დაშვებული გამონაკლისებისა.

2. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარდგენილი განაცხადი შეიცავს ინფორმაციას მწარმოებლის ან რეგისტრაციის უფლების საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდებისა და სავაჭრო დასახელების, სუბსტანციის, სინონიმების, წამლის ფორმის, დოზის, სრული შემადგენლობის, გაცემის პირობების, გამოყენების წესების, შენახვის ვადისა და პირობების, შეფუთვის თაობაზე.

4. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარდგენილ განაცხადს თან ერთვის სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი; მასალები შესაბამისი კვლევის შედეგების შესახებ; ფარმაკოპეის სტატია ან ფარმაკოპეის სტატიის საწყისი ტექსტი; სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის მეთოდების აღწერილობა; ცხოველთა მკურნალობისთვის განკუთვნილი სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისას–ვეტერინარული კვლევის შედეგები; სამკურნალო საშუალების ნიმუშები – ხარისხის ექსპერტიზის ჩასატარებლად; სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები, თუ იგი რეგისტრირებულია საქართველოს გარეთ; სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

5. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო მასალების წარდგენიდან არა უგვიანეს 4 თვისა იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან მის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.

5¹. სამკურნალო-პროფილაქტიკურ საშუალებებს – კბილის პასტას, საღეჭ რეზინს, კოსმეტიკურ და ჰიგიენურ საშუალებებს – რეგისტრაციისას, თუ ისინი იდენტურია ორიგინალური სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშუალებების მწარმოებლის მიერ საქართველოში ადრე რეგისტრირებული საშუალებებისა და წარმოებულია სხვა ქვეყანაში ამ მწარმოებლის მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე, დაჩქარებული რეგისტრაციის პროცედურით ენიჭება საქართველოში ადრე რეგისტრირებული სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშულებების სტატუსი.

6. გენერიკული მედიკამენტის, საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ანალოგიური საშუალების, რომელიც წარმოებულია განახლებული ტექნოლოგიით ან დამხმარე ნივთიერებათა სხვა შემადგენლობით, აგრეთვე ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო იყენებს რეგისტრაციის გამარტივებულ (დაჩქარებულ) პროცედურას.

7. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის გამარტივებული პროცედურა არ ნიშნავს სამკურნალო საშუალების ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მიმართ მოთხოვნების შეცვლას.

8. საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრში აღინიშნება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, დოზა, ფორმა, მწარმოებელი ქვეყანა, მწარმოებელი ან რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი და რეგისტრაციის მოქმედების ვადა.

9. სამკურნალო საშუალების მიმოქცევა საქართველოში ნებადართულია მისი სახელმწიფო რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში.

10. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციაზე დასაბუთებული უარის შესახებ წერილობით ეცნობება განმცხადებელს გადაწყვეტილების მიღებიდან 15 დღეში;

11. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება:

ა) თერაპიული და დიაგნოსტიკური საშუალებები და მათი წამლის ფორმები;

ბ) ბიოლოგიური სამკურნალო-პროფილაქტიკური და დიაგნოსტიკური პრეპარატები;

გ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;

დ) თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები;

ე) შიგნით მისაღები, სამედიცინო დანიშნულების რეაქტივები და რეაგენტები;

ვ) სტომატოლოგიაში გამოსაყენებელი მასალები;

ზ) კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალებები;

თ) ჰომეოპათიური საშუალებები;

ი) პარასამკურნალო საშუალებები;

კ) ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებები;

ლ) სხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული, საქართველოში უკვე რეგისტრირებულის ანალოგიური სამკურნალო საშუალებები;

მ) ხელახალ რეგისტრაციას დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებები.

12. ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით აფთიაქში მომზადებული წამლები რეგისტრაციას არ ექვემდებარება.

13. წამლის კომპონენტებთან, თერაპიულ ჩვენებასთან, ფორმასთან, დოზასთან, გამოყენების მეთოდთან, ვარგისობის ვადასთან, პირველად შეფუთვასთან, სტანდარტებთან და წარმოების ტექნოლოგიასთან დაკავშირებული ცვლილებების შემთხვევებში ხორციელდება ხელახალი რეგისტრაცია. ყველა სხვა ცვლილება საჭიროებს მხოლოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსათვის სავალდებულო შეტყობინებას, კერძოდ, რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის მიერ სათანადო დასაბუთებული ინფორმაციის წარდგენას; სამინისტროს უფლება აქვს შეტყობინების მიღებიდან არა უგვიანეს 20 დღისა არგუმენტირებულად უარყოს მასში მითითებული ცვლილება.

14. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო აუქმებს ან დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე აჩერებს საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციას, თუ:

ა) სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისთვის (ცხოველისთვის) ან მისი შთამომავლობისთვის ზიანის მომტანი თვისება;

ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციით წარმოდგენილ ინფორმაციაში შეტანილ იქნა რაიმე ცვლილება, რომელიც დადგენილი წესითა და ფორმით არ არის შეთანხმებული შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან.

საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი V

სამკურნალო საშუალების წარმოება

    მუხლი 12. სამკურნალო საშუალების წარმოების პირობები

1. სამკურნალო საშუალებების წარმოება ემყარება სათანადო საწარმოო სტანდარტს, რომელსაც საერთაშორისო ნორმების საფუძველზე შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

2. სამკურნალო საშუალებებს აწარმოებს ფარმაცევტული საწარმო საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე.

3. ფარმაცევტული საწარმოს მიერ გამოშვებული პროდუქციის ხარისხზე პასუხს აგებენ საწარმოს ხელმძღვანელი და მის მიერ გამოყოფილი პასუხისმგებელი პირები.

4. დაუშვებელია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოში წარმოება, გარდა იმ შეთხვევებისა, როდესაც მათი წარმოება ხდება სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის, ექსპორტისათვის.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 13. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 14. სამკურნალო საშუალების მარკირება და ინსტრუქცია

1. სამკურნალო საშუალების მარკირება ხორციელდება მკაფიო და არაჩამორეცხვადი შრიფტით, საქართველოს მოსახლეობისათვის გასაგებ ენაზე.

2. სამკურნალო საშუალების მეორეულ, ხოლო მისი არარსებობისას – პირველად შეფუთვაზე მიეთითება: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება (არსებობისას – გენერიკული სახელწოდება), მწარმოებელი, მისი მისამართი, მწარმოებელი ქვეყანა (არსებობისას – რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი), წამლის ფორმა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერებების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში; პარენტერალური და ოფთალმოლოგიური საშუალებებისათვის – ყველა დამხმარე ნივთიერება, აუცილებლობისას – მიღების გზა და მეთოდი, ვარგისობის ვადა (თვე, წელი), შენახვის პირობები, სერია.

3. თუ მეორეულ შეფუთვაში მოთავსებული პირველადი შეფუთვა ბლისტერის სახითაა წარმოდგენილი, მასზე მიეთითება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება (არსებობისას – გენერიკული სახელწოდება), მწარმოებელი (არსებობისას – რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი), ვარგისობის ვადა, სერია.

4. მცირე ზომის პირველად შეფუთვაზე, სადაც ვერ მოთავსდება ამ მუხლის მე-2 პუნქტში აღნიშნული ინფორმაცია, მიეთითება: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, აუცილებლობისას – დოზა, მიღების გზა და მეთოდი, ვარგისობის ვადა, სერია, მასა, მოცულობა ან ერთეული დოზების რაოდენობა შემცველობაში.

5. ყველა სამკურნალო საშუალებაზე, მისი მიღების ან გამოყენების თავისებურებების გათვალისწინებით:

ა) ადამიანის სისხლიდან ან სისხლის კომპონენტებიდან მიღებულ სამკურნალო საშუალებებზე აღინიშნება – შესაბამისად, „სისხლიდან “ „სისხლის პლაზმიდან“ ;

ბ) ადამიანის ორგანოებიდან (ქსოვილებიდან) მიღებულ სამკურნალო საშუალებებზე, გამოკვლევის საფუძველზე, აღინიშნება - „ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის ანტისხეულებს არ შეიცავს“, „B“ და „C“ ჰეპატიტების გამომწვევებს არ შეიცავს“ ;

გ) შრატები მიმოქცევაში დაიშვება აღნიშვნით, თუ ადამიანის ან რომელი ცხოველის სისხლის პლაზმიდან, ორგანოებიდან, ქსოვილებიდან არის იგი მიღებული ;

დ) ვაქცინების მიმოქცევაში გაშვებისთვის სავალდებულოა მიეთითოს ვირუსების და ბაქტერიების გამრავლებისათვის გამოყენებული საკვები ნიადაგი ;

ე) ჰომეოპათიურ საშუალებად რეგისტრირებულ საშუალებებს უკეთდება წარწერა: „ჰომეოპათიური“ ;

ვ) ცხოველთათვის განკუთვნილ სამკურნალო საშუალებებს გარე და შიდა საფუთავზე უკეთდება წარწერა: „ვეტერინარული“ ;

ზ) მცენარეული ნედლეულიდან მიღებულ სამკურნალო საშუალებებს, სათანადო გამოკვლევის საფუძველზე, უკეთდება წარწერა: „პროდუქციამ გაიარა რადიაციული კონტროლი“ ;

თ) კლინიკური გამოკვლევისათვის განკუთვნილ სამკურნალო საშუალებებს უკეთდება წარწერა: „მხოლოდ კლინიკური კვლევისათვის“ ;

ი) (ამოღებულია).

6. საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებულ წამალს თან უნდა ახლდეს სახელმწიფო ენაზე წარმოდგენილი ინსტრუქცია.

7. წამლის ინსტრუქციის ტექსტს ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 15. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი VI

სამკურნალო საშუალების გაცემა, გადამუშავება და განადგურება

    მუხლი 16. სამკურნალო საშუალებების გაცემა

1. სამკურნალო საშუალებებს გასცემს მხოლოდ სათანადო ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტული დაწესებულება.

2. ფარმაცევტული საწარმო ახორციელებს მის მიერ წარმოებული სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაციას შესაბამისი ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტულ დაწესებულებებზე, სასწავლო, სამეცნიერო, საკონტროლო და საექსპერტო დაწესებულებებზე, პროფილის შესაბამისი მიზნობრივი დანიშნულებით, აგრეთვე ჰუმანიტარული დახმარებისათვის.

3. ფარმაცევტული ბაზა ახორციელებს სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაციას შესაბამისი ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტულ დაწესებულებებზე, სასწავლო, სამეცნიერო, საკონტროლო და საექსპერტო დაწესებულებებზე, პროფილის შესაბამისი მიზნობრივი დანიშნულებით, აგრეთვე ჰუმანიტარული დახმარებისათვის – საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან შეთანხმებული პროგრამების განსახორციელებლად.

4. აკრძალულია სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაცია ხარისხის დამადასტურებელი სერტიფიკატის გარეშე.

5. აკრძალულია ფარმაცევტული საწარმოს ან/და ფარმაცევტული ბაზის მიერ სამკურნალო საშუალების საცალო რეალიზაციის განხორციელება.

6. სამკურნალო საშუალების საცალო რეალიზაციას ახორციელებს მხოლოდ აფთიაქი ან მისი ფილიალი.

7. აფთიაქი უფლებამოსილია განახორციელოს სამკურნალო საშუალებების წვრილ-საბითუმო რეალიზაცია.

8. აკრძალულია სტაციონარული, სამკურნალო-პროფილაქტიკური და კლინიკური დაწესებულებების აფთიაქების მიერ სამკურნალო საშუალებების მოსახლეობაზე გაცემა.

9. მოსახლეობაზე სამკურნალო საშუალებები გაიცემა რეცეპტით ან ურეცეპტოდ.

10. რეცეპტის ფორმებს, მათ შორის, მკაცრი აღრიცხვის ფორმებს, მათი გამოწერის წესს, ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების ნუსხას შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 17. სამკურნალო საშუალებების ჩამორთმევა და განადგურება

1. უკანონო ბრუნვიდან ამოღებული, რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება ჩამორთმევას საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

2. თუ ჩამორთმეული სამკურნალო საშუალების რაოდენობა იძლევა ლაბორატორიული კვლევის ჩატარების საშუალებას და კვლევით მიღებული დასკვნა დადებითია, დასაშვებია სამკურნალო საშუალების გამოყენება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. ფალსიფიცირებული, ვადაგასული, გაუვარგისებული, არარეგისტრირებული (გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა), საბაჟო წესების დარღვევით შემოტანილი (გარდა ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა) სამკურნალო საშუალებები ექვემდებარება განადგურებას კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

4. სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის, ბიოლოგიური და რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების განადგურება ხდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი VII

სამკურნალო საშუალების იმპორტი, ექსპორტი, რეექსპორტი და ტრანზიტი

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

მუხლი 18. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზირება

1. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტი ხორციელდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე.

2. საქართველოს ტერიტორიიდან სამკურნალო საშუალებების ექსპორტირებისას ხორციელდება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისა და ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ნომენკლატურის ლიცენზირება. ყველა სხვა შემთხვევაში საჭიროა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტოსათვის სავალდებულო შეტყობინება, კერძოდ, ექსპორტიორის და საექსპორტო პროდუქციის შესახებ 18¹ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“, „გ“ და „ვ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ინფორმაციის წარდგენა.

3. ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტი საქართველოს ტერიტორიაზე ან ექსპორტი საქართველოს ტერიტორიიდან შესაძლებელია მხოლოდ შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატის თანხლებით.

4. ლიცენზიით განსაზღვრულ საქმიანობას ახორციელებს მისი მფლობელი ლიცენზიაში მითითებული თარიღის, პროდუქციის რაოდენობისა და ნომენკლატურის ფარგლებში.

5. ლიცენზიის სხვა პირისათვის გადაცემა აკრძალულია.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18¹. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის მიღების საფუძველი

1. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის მიღების საფუძველია:

ა) იურიდიული პირის წერილობითი განცხადება (შედგენილი საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებული ფორმით), რომელიც უნდა შეიცავდეს იურიდიული პირის საფირმო სახელწოდებას, ორგანიზაციულ-სამართლებრივ ფორმას, ადგილსამყოფელს (იურიდიულ მისამართს), წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილი პირის სახელსა და გვარს, პროდუქციის ნომენკლატურას, რაოდენობას, ერთეულის ფასს, თანხას, სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერს (გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა), მომწოდებლისა და მიმღების დასახელებას, მისამართს, მწარმოებელს და მწარმოებელ ქვეყანას, საიდენტიფიკაციო კოდს და საბაჟოს დასახელებას ;

ბ) შესაბამისი საქმიანობის წარმოების ლიცენზია;

გ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სერტიფიკატი – ექსპორტირებისას;

დ) ერთჯერადი სალიცენზიო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი ქვითარი;

ე) მომწოდებელთან გაფორმებული ხელშეკრულება შესაბამისი დანართით (სპეციფიკაცია ან/და ინვოისი);

ვ) საქართველოს გარემოსა და ბუნებრივი რესურსების დაცვის სამინისტროს თანხმობა – ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის შეზღუდული ოდენობით ექსპორტირებისას.

2. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის უნიფიცირებულ ფორმას ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18². სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზირებისათვის წარდგენილი საბუთების განხილვა

1. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზია გაიცემა ამ კანონის 18¹ მუხლის შესაბამისად განცხადების წარდგენიდან არა უგვიანეს 10 დღისა.

2. ლიცენზიის გაცემაზე უარი უნდა იყოს წერილობით დასაბუთებული და უნდა შეიცავდეს უარის თქმის საფუძველს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18³. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველი

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს შეუძლია უარი თქვას იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის გაცემაზე, თუ:

ა) წარდგენილი საბუთები არ აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნებს;

ბ) პირს შეჩერებული აქვს შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზია და არ არის აღმოფხვრილი მისი შეჩერების საფუძველი;

გ) პირი ითხოვს იმ სამკურნალო საშუალების ერთჯერად ლიცენზიას, რომლის იმპორტის ან ექსპორტის განხორციელების კანონიერი საფუძველი აღარ არსებობს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18⁴. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის დაზიანება ან დაკარგვა

1. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის დაზიანების ან დაკარგვის შემთხვევაში მისი მფლობელი ან მფლობელის წარმომადგენელი ვალდებულია წერილობითი განცხადებით აცნობოს აღნიშნულის შესახებ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს და მოითხოვოს ასლი.

2. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო აწარმოებს გაცემული ასლის აღრიცხვას.

3. ლიცენზიის ასლი გაიცემა განცხადების წარდგენიდან არა უგვიანეს 2 დღისა, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

4. ლიცენზიის ასლს აქვს ისეთივე იურიდიული ძალა, როგორიც მის დედანს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18⁵. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის სალიცენზიო მოსაკრებელი

იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის ან/და მისი ასლის გაცემისათვის შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზიის მფლობელი იხდის ერთჯერად სალიცენზიო მოსაკრებელს „სალიცენზიო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრული ოდენობით.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18⁶. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის გაუქმება

1. ლიცენზიის გაუქმება ხდება იმ შემთხვევაში, თუ ლიცენზიაში მითითებულ პროდუქციას შეუჩერდა ან გაუუქმდა სახელმწიფო რეგისტრაცია.

2. ლიცენზიის გაუქმების შემთხვევაში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრომ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ამის შესახებ ლიცენზიის მფლობელს და შესაბამის საბაჟო სამსახურს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 18⁷. საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა

1. საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალება საქართველოს ტერიტორიაზე შეიძლება შემოტანილ იქნეს:

ა) კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის;

ბ) სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის – ნიმუშის სახით;

გ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის;

დ) საერთაშორისო მიმართულებაზე მომუშავე სატრანსპორტო საშუალების ბრიგადის მიერ მგზავრთა სამედიცინო დახმარებისათვის საჭირო ოდენობით;

ე) გამოფენების, სიმპოზიუმების, კონფერენციების, ფორუმებისა და კონგრესებისათვის – ნიმუშის სახით, რეალიზაციის უფლების გარეშე;

ვ) რეექსპორტისათვის.

2. განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივი დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში საუწყებათაშორისო კომისიის გადაწყვეტილებით დასაშვებია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა და გამოყენება, თუ წარდგენილია საზღვარგარეთის ქვეყნებში მათი რეგისტრაციისა და გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტები.

3. აკრძალულია საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლის, ფალსიფიცირებული სამკურნალო საშუალების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა.

4. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

5. აკრძალულია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა, გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა.

6. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების შემოტანის უფლება აქვს:

ა) შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზიის მქონე იურიდიულ პირს;

ბ) სამეცნიერო-კვლევით დაწესებულებას – წამლის შექმნის ტექნოლოგიის შემუშავების, მისი ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის გამოკვლევის მიზნით.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 19. სამკურნალო საშუალების ექსპორტი, რეექსპორტი, ტრანზიტი

1. სამკურნალო საშუალებების ექსპორტი, რეექსპორტი, ტრანზიტი ხორციელდება მოქმედი კანონმდებლობის საფუძველზე.

2. ფიზიკურ პირს უფლება აქვს გაიტანოს სამკურნალო საშუალებები პირადი მოხმარებისათვის საჭირო ოდენობით საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. სამკურნალო საშუალებების ნედლეულის, მათ შორის, სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ნომენკლატურას, რომელიც ექსპორტს არ ექვემდებარება ან ექვემდებარება შეზღუდული ოდენობით, შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს გარემოსა და ბუნებრივი რესურსების დაცვის მინისტრი საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრთან შეთანხმებით.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი VIII

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები

    მუხლი 20. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები

1. მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში და საზოგადოებრივი წესრიგის უზრუნველყოფის სახელმწიფო პოლიტიკის შესაბამისად ნარკოტიკული და მათი შემცველი საშუალებები, შხამები და შხამშემცველი საშუალებები, ცალკეული ფსიქოტროპული და ძლიერმოქმედი ნივთიერებები სპეციალურ სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმების ნუსხა შეესაბამება ამ დარგში საერთაშორისო კონვენციების მოთხოვნებს.

3. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო საჭიროებისამებრ ავსებს არსებულ ნუსხებს ადგილობრივი ნარკოლოგიური სიტუაციის და სასამართლო-საგამოძიებო ორგანოების პრაქტიკის გათვალისწინებით.

    მუხლი 21. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვის კონტროლი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების წარმოება და ლეგალური ბრუნვა რეგულირდება საქართველოს კანონმდებლობით.

2. ნარკოტიკულ ნივთიერებებზე წლიურ მოთხოვნილებას, შესაბამის კვოტებს, მათ შორის ამ ნივთიერებების ექსპორტ-იმპორტზე, განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვით დასაქმებული ყველა იურიდიული პირი დადგენილი წესით, აწვდის ინფორმაციას საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს.

    მუხლი 22. რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა

სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული რადიაქტიური პრეპარატების შეფუთვის, შენახვის, იმპორტის, გადაგზავნა -გადაზიდვის, გაცემის, გამოყენების და განადგურების წესები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით .

თავი IX

სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო სისტემა

    მუხლი 23. სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო ორგანოები

1. საქართველოს ტერიტორიაზე წარმოებული და მიმოქცევაში არსებული ყველა სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება სახელმწიფო კონტროლს.

2. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლს ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

3. სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის მიზნით ფარმაცევტული დაწესებულებიდან სამკურნალო საშუალების ნიმუშის (სინჯის) ამოღების წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

4. სამკურნალო საშუალების ხარისხის შერჩევითი სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებას აფინანსებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო სახელმწიფო ბიუჯეტიდან მისთვის გამოყოფილი ასიგნებების ფარგლებში.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 24. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 25. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი X

წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი

    მუხლი 26. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი

1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სტრუქტურები.

2. მონიტორინგის სისტემის ერთიან კორდინაციას და მიღებული მასალის ანალიზს ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი, რომელიც:

ა) შეიმუშავებს წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესს და თანამიმდევრობას;

ბ) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას;

გ) ახდენს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან;

დ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღების და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ;

ე) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას , განაზოგადებს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო-ანალიზურ მასალას.

3. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო ს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებების თაობაზე, რომლებიც მითითებული არ არის მათი გამოყენების ინსტრუქციაში.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი XI

სამკურნალო საშუალებების შესახებ ინფორმაცია და მათი რეკლამა

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

მუხლი 27. სამკურნალო საშუალების რეკლამა

1. სამკურნალო საშუალების რეკლამა მოიცავს ნებისმიერი ფორმითა და საშუალებით გავრცელებულ მასალას ან/და ქმედებას, რომელიც იწვევს ამ სამკურნალო საშუალების დანიშნულების, გავრცელების ან მოხმარების პროპაგანდას.

2. რეკლამად არ ითვლება:

ა) წამლის მარკირება, ინსტრუქცია;

ბ) საქმიანი კორესპონდენცია;

გ) ფაქტოგრაფიული, ინფორმაციული ხასიათის პროსპექტი და საცნობარო მასალა, თუ მათში ასახული ინფორმაცია ეხება მხოლოდ სამკურნალო საშუალების ცვლილებას ან/და სიფრთხილის ზომებს;

დ) სავაჭრო კატალოგი და პრეისკურანტი, თუ მათში მოთავსებული არ არის დასკვნები და მტკიცებულებები კონკრეტული სამკურნალო საშუალების შესახებ;

ე) ჯანმრთელობასთან ან/და დაავადებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია, თუ მასში არ არის პირდაპირი ან ირიბი მითითება კონკრეტული სამკურნალო საშუალებით მკურნალობაზე.

3. ფორმის მიუხედავად, რეკლამას მომხმარებელი არ უნდა შეჰყავდეს შეცდომაში. იგი უნდა ასახავდეს რეგისტრაციით დადასტურებულ ობიექტურ ინფორმაციას, ხელს უნდა უწყობდეს სამკურნალო საშუალების რაციონალურ გამოყენებას და უნდა შეესაბამებოდეს წამლის რეკლამის შესახებ ეთიკურ კრიტერიუმებს, რომელთაც საერთაშორისო ნორმების საფუძველზე შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

4. აკრძალულია არარეგისტრირებული, რეცეპტით გასაცემი, ოფიცინალური და მაგისტრალური რეცეპტებით მომზადებული სამკურნალო საშუალებების რეკლამა.

5. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნის შესრულების მიზნით რეკლამის ტექსტი წინასწარ თანხმდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან.

6. სამკურნალო საშუალებების მოსახლეობაში გავრცელება რეკლამის მიზნით დაუშვებელია.

7. სამკურნალო საშუალებების რეკლამირებისას აკრძალულია ისეთი დაავადებების მოხსენიება, როგორიცაა ტუბერკულოზი, ვენერიული დაავადება, ქრონიკული უძილობა, შაქრიანი დიაბეტი, ნივთიერებათა ცვლით გამოწვეული სხვა დაავადებები, საშიში ინფექციური დაავადებები, გამონაკლისია ვაქცინაცია.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 28. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

თავი XII

ფარმაციის სპეციალისტი და ფარმაცევტული დაწესებულება

    მუხლი 29. ფარმაციის სპეციალისტი

1. ფარმაცევტულ საქმიანობას ეწევა უმაღლესი (ფარმაცევტი) ან საშუალო (ფარმაცევტის თანაშემწე) ფარმაცევტული განათლების მქონე პირი, რომლის ცენზი დადასტურებულია სახელმწიფო სერტიფიკატით.

2. ფარმაცევტული საქმიანობა საქართველოში პერსონიფიცირებულია.

3. საქართველოში მომუშავე ფარმაციის სპეციალისტისათვის სავალდებულოა სახელმწიფო ენის ცოდნა.

4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დასაქმებული ფიზიკური პირი ვალდებულია დაიცვას იმ ინფორმაციის საიდუმლოობა, რომელიც მისთვის ცნობილი გახდა სამსახურებრივი მოვალეობის შესრულებისას.

5. ფარმაცევტული დაწესებულების ხელმძღვანელი ან/და უფლებამოსილი პირი არ შეიძლება მსახურობდეს სხვა ფარმაცევტულ დაწესებულებაში ხელმძღვანელად ან/და უფლებამოსილ პირად.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 30. ფარმაცევტული დაწესებულება

1. ფარმაცევტული დაწესებულების სტატუსს იურიდიული პირი იძენს დადგენილი წესით ლიცენზიის მიღების შემდეგ.

2. ფარმაცევტული დაწესებულებებია: აფთიაქი, აფთიაქის ფილიალი, ფარმაცევტული ბაზა, ფარმაცევტული საწარმო, წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია.

3. ფარმაცევტული საქმიანობა მოიცავს აფთიაქის (მათ შორის, საავადმყოფოს აფთიაქის), აფთიაქის ფილიალის, ფარმაცევტული ბაზის, ფარმაცევტული საწარმოს, წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის საქმიანობას. თითოეული მათგანი დამოუკიდებელ ლიცენზირებას ექვემდებარება.

4. აფთიაქს ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტი.

5. აფთიაქის ფილიალი იქმნება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, მომსახურების უზრუნველყოფისათვის და მის საქმიანობაზე პასუხს აგებს ამ ფილიალის მფლობელი აფთიაქი. აფთიაქის ფილიალის ხელმძღვანელი შეიძლება იყოს ფარმაცევტის თანაშემწე. ფილიალში დასაშვებია მხოლოდ ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების რეალიზაცია.

6. ფარმაცევტულ ბაზაში და ფარმაცევტულ საწარმოში ფარმაცევტულ საქმიანობას ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე კვალიფიციური სპეციალისტი, უფლებამოსილი ფარმაცევტი.

7. წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიას ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტი.

8. ფარმაცევტული დაწესებულება ვალდებულია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფორმით მიაწოდოს ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ ინფორმაცია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 31. ფარმაცევტული ბაზა

1. სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაციას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ ლიცენზირებული ფარმაცევტული ბაზა.

2. ფარმაცევტულ ბაზას ეკრძალება სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემა.

3. ფარმაცევტული ბაზა უფლებამოსილია:

ა) განახორციელოს სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი, გადაზიდვა-გადაგზავნა, შეძენა, შენახვა, ხარისხის კონტროლი, დახარისხება, დაფასოება (მხოლოდ სუბსტანციების), აღრიცხვა-გაცემა, განადგურება;

ბ) შეისყიდოს სერტიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები საწარმოებისგან, ფარმაცევტული ბაზებისგან, სხვა ქვეყნების დაწესებულებებისაგან;

გ) გასცეს სერტიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე, სასწავლო და სამეცნიერო კვლევით დაწესებულებებზე – მხოლოდ სასწავლო და სამეცნიერო კვლევის მიზნით, საანალიზო-საექსპერტო დაწესებულებებზე – მხოლოდ ანალიზისა და ექსპერტიზისათვის, ჰუმანიტარულ ორგანიზაციებზე – მხოლოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან შეთანხმებული სამედიცინო პროგრამების განსახორციელებლად.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 32. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 33. ფარმაცევტულ ბაზაში უხარისხო და ვადაგასული წამლების განადგურება

ფარმაცევტული ბაზა ვალდებულია:

ა) განახორციელოს მის მიმოქცევაში არსებული სამკურნალო საშუალებების სერიული აღრიცხვა;

ბ) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მოთხოვნისთანავე უზრუნველყოს მის მიერ გაცემული სამკურნალო საშუალებების გამოთხოვა ფარმაცევტული ბაზრიდან;

გ) გამოითხოვოს და საკუთარი ხარჯებით გაანადგუროს სამკურნალო საშუალებები, თუ დადგინდა, რომ ისინი ფალსიფიცირებულია ან ბაზის მიზეზითაა გაუვარგისებული;

დ) ვადის გასვლის ან გაუვარგისების შემთხვევაში ფარმაცევტული დაწესებულებიდან ჩაიბაროს და დადგენილი წესით გაანადგუროს მის მიერ გაცემული ნარკოტიკული საშუალება ან/და შხამთა შორის შხამი.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 34. აფთიაქი

1. აფთიაქი სამედიცინო ფარმაცევტული დაწესებულებაა.

2. აფთიაქში წამლის მომზადების, აფთიაქიდან და აფთიაქის ფილიალიდან სამკურნალო საშუალებების გაცემის უფლება აქვთ მხოლოდ ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტებს; ამასთან, რეცეპტით გასაცემ სამკურნალო საშუალებებს გასცემენ მხოლოდ უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების სპეციალისტები.

3. აფთიაქიდან, აფთიაქის ფილიალიდან, სამკურნალო საშუალებების გარდა, შეიძლება გაიცეს შესახვევი მასალა, სანიტარიულ-ჰიგიენური საგნები, სამკურნალო მცენარეები, სამედიცინო წურბელა, პარფიუმერია, სადეზინფექციო საშუალებები, ანტისეპტიკური საშუალებები, თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები, სამედიცინო დანიშნულების საქონელი, ოპტიკა, სამკურნალო მინერალური წყლები, ბავშვთა კვების პროდუქტები, თუ მათი გაცემა ხელს არ უშლის წამლების შენახვა-გაცემას.

4. აფთიაქი აწვდის მოსახლეობას ფარმაცევტულ ინფორმაციას. აფთიაქში წარმოდგენილი უნდა იყოს ქართულ და მოსახლეობისათვის გასაგებ სხვა ენებზე შედგენილი ინფორმაცია რეალიზაციაში არსებულ ყველა სამკურნალო საშუალებაზე. აფთიაქის მომხმარებელს უფლება აქვს მიიღოს მისთვის სასურველი ფარმაცევტული ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებებზე და სხვა სამედიცინო საქონელზე.

5. სამკურნალო დაწესებულებებს წამლებით ამარაგებს მათ სტრუქტურაში არსებული ან მასთან ხელშეკრულებით მომუშავე აფთიაქი. სტაციონარული სამკურნალო პროფილაქტიკური და კლინიკური დაწესებულების სტრუქტურაში მყოფ აფთიაქებს ეკძალებათ მოსახლეობაზე სამკურნალო საშუალებების საცალო რეალიზაცია.

6. სტაციონარული, სამკურნალო-პროფილაქტიკური ან კლინიკური დაწესებულების აფთიაქი მკურნალ ექიმებს აწვდის ფარმაცევტულ ინფორმაციას, ხოლო კლინიცისტ-ფარმაცევტი მათთან ერთად არეგულირებს პაციენტის მიერ წამლის რაციონალური მოხმარების და დოზირების მიზანშეწონილობას.

7. აფთიაქს ეკრძალება გაცემული სამკურნალო საშუალებების და ავადმყოფის მოსავლელი საგნების უკან მიღება .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 36. „ექიმის წამლის ჩანთა“

1. (ამოღებულია).

2. „ექიმის წამლის ჩანთის“ რეგისტრაციის და ფუნქციონირების წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 37. პასუხისმგებლობა «წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის დარღვევისათვის

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნების დარღვევა იწვევს პასუხისმგებლობას მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

თავი XIII

გარდამავალი დებულებანი

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

მუხლი 38. გარდამავალი დებულებანი

1. ამ კანონის მე-13 პუნქტის „ დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მე-14 მუხლის მე-6 პუნქტი ამოქმედდეს 2003 წლის 1 იანვრიდან.

2. „სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მიღებამდე დაწესდეს სამკურნალო საშუალებებზე სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შემდეგი განაკვეთები:

ა) იმპორტული წარმოების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 3000 ლარი;

ბ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 700 ლარი;

გ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 1000 ლარი;

დ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 350 ლარი;

ე) იმპორტული წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 400 ლარი;

ვ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 200 ლარი;

ზ) იმპორტული წარმოების პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „ი“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 400 ლარი;

თ) ადგილობრივი წარმოების პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ი) იმპორტული წარმოების პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 200 ლარი;

კ) ადგილობრივი წარმოების პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 100 ლარი;

ლ) იმპორტული წარმოების პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

მ) ადგილობრივი წარმოების პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „კ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 50 ლარი;

ნ) იმპორტული წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ო) ადგილობრივი წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

პ) იმპორტული წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 200 ლარი;

ჟ) ადგილობრივი წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 100 ლარი;

რ) იმპორტული წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „პ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 80 ლარი;

ს) ადგილობრივი წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „ჟ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 50 ლარი;

ტ) იმპორტული წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

უ) ადგილობრივი წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ფ) იმპორტული წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ქ) ადგილობრივი წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ღ) იმპორტული წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ყ) ადგილობრივი წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაცია – 100 ლარი;

შ) იმპორტული წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჩ) ადგილობრივი წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 50 ლარი;

ც) იმპორტული წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ძ) ადგილობრივი წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) რეგისტრაცია – 50 ლარი;

წ) იმპორტული წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჭ) ადგილობრივი წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) ხელახალი რეგისტრაცია – 50 ლარი;

ხ) იმპორტული წარმოების სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია – 600 ლარი;

ჯ) ადგილობრივი წარმოების სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ) იმპორტული წარმოების სტომატოლოგიური მასალის ხელახალი რეგისტრაცია – 300 ლარი;

ჰ ¹ ) ადგილობრივი წარმოების სტომატოლოგიური მასალის ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ ² ) იმპორტული წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ ³ ) ადგილობრივი წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ ⁴ ) იმპორტული წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ ⁵ ) ადგილობრივი წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ ⁶ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის რეგისტრაცია – 800 ლარი;

ჰ ⁷ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ ⁸ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ ⁹ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ ¹⁰ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის რეგისტრაცია – 800 ლარი;

ჰ ¹¹ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ ¹² ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ ¹³ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ ¹⁴ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 800 ლარი;

ჰ ¹⁵ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ ¹⁶ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ ¹⁷ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ ¹⁸ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების რეგისტრაცია – 600 ლარი;

ჰ ¹⁹ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების რეგისტრაცია – 300 ლარი;

ჰ ²⁰ ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ ²¹ ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ ²² ) იმპორტული წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის რეგისტრაცია – 300 ლარი;

ჰ ²³ ) ადგილობრივი წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის რეგისტრაცია – 150 ლარი;

ჰ ²⁴ ) ადგილობრივი წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის ხელახალი რეგისტრაცია – 75 ლარი;

ჰ ²⁵ ) იმპორტული წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის ხელახალი რეგისტრაცია – 150 ლარი;

ჰ ²⁶ ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში რაიმე ცვლილების შეტანა, რომელიც არ ექვემდებარება ხელახალ რეგისტრაციას, მაგრამ საჭიროებს საექსპერტო შეთანხმებას და დოკუმენტურ ცვლილებას – 50 ლარი.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11

საქართველოს პრეზიდენტი    ედუარდ შევარდნაძე

თბილისი,

1996 წლის 17 აპრილი.

№659 –IIს

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს 1999 წლის 9 დეკემბრის კანონი №63 – სსმ I, №47(54), 09.12.1999წ., მუხ.239

2. საქართველოს 2000 წლის 13 ივლისის კანონი №487 – სსმ I, №28, 24.07.2000წ., მუხ.88

3. საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1

4. საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11