„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატების შეტანის თაობაზე

საქართველოს კანონი

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატების შეტანის თაობაზე

    მუხლი 1

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილებები და დამატება:

1. 1¹ მუხლის 45-ე პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„45. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური, ანთროპოსოფიული, ჰომოტოქსიკოლოგიური) სამკურნალო საშუალება – ბუნებრივი (მინერალური, მცენარეული, ცხოველური) წარმოშობის ნივთიერებისგან ან ნივთიერებათა ჯამისგან დამზადებული საშუალება, რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით.“.

2. მე-3 მუხლის:

ა) მე-3 პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„გ) ფარმაციის სპეციალისტთა (ფარმაცევტი, ფარმაცევტის თანაშემწე) სახელმწიფო სერტიფიცირების, მომზადებისა და უწყვეტი ფარმაცევტული განათლების სისტემაში მონაწილეობა;“;

ბ) მე-4 პუნქტის „თ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

3. მე-7 მუხლის მე-3 და მე-6 პუნქტები ამოღებულ იქნეს.

4. მე-8 მუხლის მე-9 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) წარდგენილია მონაცემები ნივთიერების ფიზიკურ-ქიმიური და ფარმაკოლოგიური თვისებების შესახებ;“.

5. მე-9 მუხლის მე-3 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

6. მე-11 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 11. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესი და პირობები

1. საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მხოლოდ რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გაცემა-გამოყენება, გარდა ამ მუხლის მე-20–22-ე პუნქტებით გათვალისწინებული გამონაკლისებისა.

2. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს წამლის სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო) ამ მუხლით დადგენილი წესით.

3. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის მაძიებლობის უფლება აქვს მხოლოდ აღნიშნული საშუალების მწარმოებელს ან ამ საშუალების სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტს.

4. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თანმიმდევრობა ასეთია:

ა) რეგისტრაციის მაძიებელი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტოს. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლის მოთხოვნებს;

ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისაგან; სააგენტო ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას;

გ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იყოს სახელმწიფო ენაზე, ხოლო მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი – ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ ასლად; ამასთანავე, მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილის წარმოდგენა დასაშვებია ელექტრონული ვერსიის სახით;

დ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი კონფიდენციალურია და არ ექვემდებარება საჯარო ინფორმაციის სახით გავრცელებას;

ე) სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების ამ მუხლის მოთხოვნებთან შესაბამისობას, ანუ ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას;

ვ) ადმინისტრაციული ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე სარეგისტრაციო დოკუმენტები ექვემდებარება შემდგომ მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას სამკურნალო საშუალების სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოობისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით;

ზ) ადმინისტრაციული ან მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის გამოსასწორებლად რეგისტრაციის მაძიებელს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობისას სარეგისტრაციო დოკუმენტები განუხილველი რჩება;

თ) საჭიროების შემთხვევაში სააგენტოს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები, რომლებიც პასუხისმგებელი არიან საკუთარი დასკვნების ობიექტურობაზე. ინოვაციური, სისხლის, იმუნობიოლოგიური, პარენტერალური, საინფუზიო და რადიოფარმაცევტული სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოობის, ეფექტიანობისა და ხარისხის კუთხით მაღალი პოტენციური რისკის არსებობისას სააგენტო უფლებამოსილია მოითხოვოს დამატებითი კვლევების ჩატარება ან/და საწარმოს ადგილზე ინსპექტირება. მოთხოვნის დაუკმაყოფილებლობა რეგისტრაციაზე უარის თქმის საფუძველია;

ი) სააგენტო ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციისთვის სარეგისტრაციო დოკუმენტებს სპეციალიზებული მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზისათვის გადასცემს საქართველოს სოფლის მეურნეობის სამინისტროს ვეტერინარიის დეპარტამენტს (შემდგომში – ვეტერინარიის დეპარტამენტი), რომელიც სათანადო ექსპერტების მონაწილეობით უზრუნველყოფს ამ პრეპარატის უსაფრთხოობის, ეფექტიანობისა და ხარისხის ექსპერტიზას და შესაბამის დასკვნას წარუდგენს სააგენტოს;

კ) ვეტერინარიის დეპარტამენტის დადებითი დასკვნის საფუძველზე და პრეპარატის უსაფრთხოობის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის ექსპერტიზის შემდეგ სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის თაობაზე.

5. სამკურნალო საშუალების აქტიური ნივთიერებების, ფორმის, მოქმედების ძალის (დოზა, კონცენტრაცია), გამოყენების მეთოდის (ხერხი) და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები ითვლება II რიგის (განსაკუთრებული მნიშვნელობის) ცვლილებებად და საჭიროებს რეგისტრაციას.

6. ამ მუხლის 25-ე პუნქტში მითითებული ცვლილებები ითვლება I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის) ცვლილებებად და საჭიროებს სააგენტოსათვის ცვლილების შესახებ ინფორმაციის წარდგენას.

7. თუ არ იქნა დაკმაყოფილებული ამ მუხლის მე-6 პუნქტში მითითებული პირობები, აღნიშნული ცვლილება გადადის II რიგის ცვლილებაში და საჭიროებს რეგისტრაციას.

8. I და II რიგის ცვლილებების დროს წარმოდგენილი უნდა იქნეს:

ა) ცვლილების მოტივაცია;

ბ) ცვლილების დამასაბუთებელი დოკუმენტაცია;

გ) განახლებული შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები.

9. ცვლილებების რეგისტრაცია არ იწვევს რეგისტრაციის ვადის შეცვლას.

10. სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისთვის სარეგისტრაციო დოკუმენტები წარმოდგენილი უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა. წინააღმდეგ შემთხვევაში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია განხორციელდება პირველადი რეგისტრაციის რეჟიმით.

11. სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისას რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია წარმოადგინოს ამ მუხლის 23-ე პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და სამკურნალო საშუალების გვერდითი ეფექტების შესახებ ბოლო 5 წლის მონაცემები, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია და თან დაურთოს სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

12. სარეგისტრაციო პროცედურის, მათ შორის, ხელახალი რეგისტრაციის, ცვლილების რეგისტრაციის და რეგისტრაცია-აღნუსხვის ვადის ათვლა იწყება სარეგისტრაციო დოკუმენტების სრულად წარმოდგენის (მათ შორის, სარეგისტრაციო მოსაკრებლის შესაბამის ანგარიშზე ჩარიცხვის დადასტურების) თარიღიდან.

13. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია-აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 10 დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 1 თვის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ, რაც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით.

14. რეგისტრაციაზე უარის თქმის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია დაუყოვნებლივ წერილობით აცნობოს დასაბუთებული უარი რეგისტრაციის მაძიებელს. თუ ამ მუხლის მე-4 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში და მე-13 პუნქტში აღნიშნულ ვადებში რეგისტრაციის მაძიებელს არ ეცნობება გადაწყვეტილება რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ, სამკურნალო საშუალება ითვლება რეგისტრირებულად და სააგენტო ვალდებულია გასცეს სარეგისტრაციო მოწმობა. სარეგისტრაციო მოწმობა ფორმდება რეგისტრაციაზე ადმინისტრაციული აქტის გამოცემიდან 10 დღის ვადაში. ადმინისტრაციული აქტი და შესაბამისი სარეგისტრაციო მოწმობა ტოლფასი დოკუმენტებია.

15. სარეგისტრაციო მოწმობასა და საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრში მიეთითება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ნომერი, მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება, ფორმა, დოზა, საჭიროებისას – კონცენტრაცია, რეგისტრაციის თარიღი, რეგისტრაციის მოქმედების ვადა.

16. სააგენტო აუქმებს საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციას:

ა) რეგისტრაციის მაძიებლის თხოვნით;

ბ) თუ სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისათვის (ცხოველისათვის) ან მისი შთამომავლობისათვის ზიანის მომტანი თვისება.

17. სააგენტო დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციას:

ა) რეგისტრაციის მაძიებლის თხოვნით;

ბ) თუ შეიცვალა სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილი, რომელიც დადგენილი წესით და ფორმით არ არის რეგისტრირებული ან/და აღნუსხული.

18. სააგენტო აუქმებს სარეგისტრაციო მოწმობას:

ა) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის გაუქმებისას;

ბ) სამკურნალო საშუალებაზე ახალი სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის საჭიროებისას.

19. რეგისტრაციის ვადის ამოწურვა იწვევს სარეგისტრაციო მოწმობის გაუქმებას.

20. სამკურნალო საშუალების მიმოქცევა საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მისი რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

21. ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია ცვლილებამდე არსებული სამკურნალო საშუალების მიმოქცევა მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

22. ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტები, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით მომზადებული წამლები, კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენი რეგისტრაციას არ საჭიროებს.

23. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს:

ა) განცხადება თანდართული დოკუმენტების საძიებლით (გვერდების მითითებით);

ბ) საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის განაცხადის (სააპლიკაციო ფორმა, რომელსაც შეიმუშავებს და ამტკიცებს სააგენტო) ორიგინალი;

გ) რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთის ორიგინალი;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ან მისი არარსებობის შემთხვევაში – სამკურნალო საშუალების GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან სამკურნალო საშუალების წარმოების ლიცენზია, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ;

ე) სარეგისტრაციო სამკურნალო საშუალების (მათ შორის, ბად-ების) სტანდარტული შეფუთვა სტანდარტული მარკირებით (ან ელექტრონული ვერსიის სახით);

ვ) სამკურნალო საშუალების (მათ შორის, პათოლოგიური მდგომარეობის მაკორექტირებელი ბად-ების) გამოყენების ინსტრუქცია (ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბად-ების შემთხვევაში – გამოყენების რეკომენდაცია) ქართულ ენაზე.

24. სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკურ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს:

ა) ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის:

ა.ა) სამკურნალო საშუალების მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

ა.ბ) სამკურნალო საშუალების ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით;

ა.გ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ა.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

ა.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ა.ვ) მონოგრაფიები სამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

ა.ზ) სამკურნალო საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

ა.თ) წამლის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ა.ი) რეფერენს-სტანდარტი (რეფერენს-სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ა.კ) მონაცემები სამკურნალო საშუალების სტაბილურობის შესახებ;

ა.ლ) წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები სამკურნალო საშუალების სპეციფიკური ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესახებ, კერძოდ:

ა.ლ.ა) ფარმაკოდინამიკური ეფექტი;

ა.ლ.ბ) მოქმედების მექანიზმი;

ა.მ) ფარმაკოკინეტიკური კვლევის მონაცემები;

ა.ნ) ტოქსიკოლოგიური კვლევის მონაცემები მწვავე, ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესახებ;

ა.ო) მონაცემები ტერატოგენობის, ემბრიოტოქსიკურობის, მუტაგენობის, კანცეროგენობის და ალერგენობის შესახებ;

ა.პ) კლინიკური მონაცემები ფარმაკოკინეტიკის, ფარმაკოდინამიკის და გვერდითი ეფექტების შესახებ;

ა.ჟ) სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის ანგარიში;

ა.რ) შეჯამებული მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ;

ა.ს) სამკურნალო საშუალების კლინიკური გამოყენების გამოცდილება:

ა.ს.ა) სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება;

ა.ს.ბ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია;

ბ) გენერიკული და კვლავწარმოებული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის:

ბ.ა) სამკურნალო საშუალების ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით;

ბ.ბ) სათანადო დოკუმენტი სამკურნალო საშუალების ლიცენზიით კვლავწარმოების უფლების შესახებ (ასეთის არსებობისას);

ბ.გ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ბ.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

ბ.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ბ.ვ) მონოგრაფიები სამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

ბ.ზ) სამკურნალო საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

ბ.თ) წამლის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ბ.ი) რეფერენს-სტანდარტი (რეფერენს-სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ბ.კ) მონაცემები სამკურნალო საშუალების სტაბილურობის შესახებ;

ბ.ლ) სამკურნალო საშუალების ფორმის და შეყვანის გზის გათვალისწინებით (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების მიხედვით), მონაცემები ბიოეკვივალენტობის ან თერაპიული ეკვივალენტობის შესახებ;

ბ.მ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია;

გ) სისხლის პრეპარატის რეგისტრაციისთვის:

გ.ა) სისხლის პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

გ.ბ) სისხლის პრეპარატის ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით;

გ.გ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

გ.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

გ.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

გ.ვ) მონოგრაფიები სისხლის პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

გ.ზ) სისხლის პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

გ.თ) წამლის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით, რომელიც დამოწმებულია უფლებამოსილი ორგანოს მიერ;

გ.ი) რეფერენს-სტანდარტი (რეფერენს-სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

გ.კ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ;

გ.ლ) დახურული კონტეინერული სისტემის დახასიათება;

გ.მ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმატით), ვირუსების ინაქტივაციისათვის გამოყენებული მეთოდების აღწერით;

გ.ნ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია;

დ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის რეგისტრაციისთვის:

დ.ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

დ.ბ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მიღების მეთოდი და მასალა, მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

დ.გ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

დ.დ) მონოგრაფიები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

დ.ე) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

დ.ვ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

დ.ზ) მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ;

დ.თ) კლინიკური მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ეფექტიანობის, უსაფრთხოობისა და გვერდითი ეფექტების შესახებ;

დ.ი) სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება;

დ.კ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია;

ე) პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის:

ე.ა) პარასამკურნალო საშუალების ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით;

ე.ბ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციების შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ე.გ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

ე.დ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ე.ე) მონოგრაფიები პარასამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

ე.ვ) პარასამკურნალო საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

ე.ზ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების სტაბილურობის შესახებ;

ე.თ) წამლის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ე.ი) რეფერენს-სტანდარტი (რეფერენს-სტანდარტები) (საჭიროების შემთხვევაში) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ე.კ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ;

ვ) რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაციისთვის:

ვ.ა) რადიოფარმაცევტული საშუალების მწარმოებელ ქვეყანაში, აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

ვ.ბ) რადიოფარმაცევტული საშუალების შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების, ხვედრითი ან ფარდობითი აქტივობის მითითებით;

ვ.გ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ვ.დ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) მიღების გზა, მწარმოებლის (მწარმოებლების) დასახელება და მისამართი;

ვ.ე) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები);

ვ.ვ) მონოგრაფიები რადიოფარმაცევტული საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

ვ.ზ) რადიოფარმაცევტული საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

ვ.თ) რადიოფარმაცევტული საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი, დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ;

ვ.ი) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების სტაბილურობის შესახებ;

ვ.კ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (სამკურნალო რადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში);

ვ.ლ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების უსაფრთხოობის შესახებ (სადიაგნოსტიკო რადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში);

ზ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების რეგისტრაციისთვის:

ზ.ა) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

ზ.ბ) ხარისხის კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი;

ზ.გ) მექანიკური საშუალების 2 ნიმუში, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

თ) პათოლოგიური მდგომარეობის მაკორექტირებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად-ის) რეგისტრაციისთვის:

თ.ა) ბად-ის შემადგენლობა;

თ.ბ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები აქტიური ინგრედიენტების შესახებ და მათი ხარისხის შეფასების კრიტერიუმები;

თ.გ) ბად-ის წარმოების ტექნოლოგიური სქემა;

თ.დ) მონაცემები ბად-ის სტაბილურობის შესახებ;

თ.ე) ბად-ის ანალიზის მეთოდი;

თ.ვ) ბად-ის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

თ.ზ) მონაცემები ბად-ის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ;

თ.თ) არსებობისას – თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი;

ი) ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციისთვის:

ი.ა) ვეტერინარული პრეპარატის ქიმიური შემადგენლობა, მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით;

ი.ბ) ვეტერინარული პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა;

ი.გ) მონოგრაფიები ვეტერინარული პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით;

ი.დ) ვეტერინარული პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ი.ე) ნიმუშის არაპორტატული შეფუთვის დროს სტანდარტული შეფუთვა-მარკირების სახით წარმოდგენილი მისი ილუსტრირებული გამოსახულება;

ი.ვ) რეფერენს-სტანდარტი (რეფერენს-სტანდარტები) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

ი.ზ) მონაცემები ვეტერინარული პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ;

კ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის:

კ.ა) კომპლემენტარული საშუალების სრული შემადგენლობა;

კ.ბ) კომპლემენტარული საშუალების ანალიზის მეთოდი;

კ.გ) კომპლემენტარული საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

კ.დ) მონოგრაფიები კომპლემენტარული საშუალების საექიმო პრაქტიკაში გამოყენების გამოცდილების, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ, შესაბამისი ბიბლიოგრაფიული მასალები;

კ.ე) კომპლემენტარული საშუალების სამკურნალო პრინციპებიდან გამომდინარე, მისი მოქმედებისა და დანიშნულების დასაბუთება;

ლ) სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის:

ლ.ა) სტომატოლოგიური მასალის დასახელება, შემადგენლობა, მონაცემები შემადგენელი კომპონენტების შესახებ და დანიშნულება;

ლ.ბ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი;

ლ.გ) სტომატოლოგიური მასალის ხარისხის სერტიფიკატი;

ლ.დ) მონაცემები სტომატოლოგიური მასალის უსაფრთხოობის შესახებ;

ლ.ე) სტომატოლოგიური მასალის ნიმუში;

მ) ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად-ის) რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის:

მ.ა) ბად-ის შემადგენლობა;

მ.ბ) ბად-ის ანალიზის მეთოდი;

მ.გ) ბად-ის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით;

მ.დ) არსებობისას – თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი;

ნ) სადიაგნოსტიკო საშუალებების: ტესტსისტემების (ნოზოლოგიების მიხედვით), ალერგენების (გარდა კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენისა), რეაგენტების (კლინიკური ბიოქიმიისა და კლინიკური ქიმიისათვის) და შრატების რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის:

ნ.ა) სადიაგნოსტიკო საშუალების დანიშნულება და გამოყენების მეთოდი (არსებობისას – ჩამონათვალი მწარმოებელი ფირმის კატალოგის ნომრის მითითებით ან/და კატალოგი);

ნ.ბ) მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ – in vivo გამოყენებისას;

ნ.გ) საჭიროებისას – ხარისხის შეფასების კრიტერიუმები და მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების სტაბილურობის შესახებ.

25. I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის) ცვლილებებია:

ა) I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილებები:

ა.ა) ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში

პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს წარმოების განახლებული ლიცენზია;

ა.ბ) სამკურნალო საშუალების სახელწოდების ცვლილება

პირობა:

ა.ბ.ა) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან/და რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების სახელებთან აღრევას;

ა.ბ.ბ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება, ცვლილება უნდა განხორციელდეს ფარმაკოპეული სახელწოდებისკენ ან საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებისკენ;

ა.გ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ან/და იურიდიული მისამართის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი;

ა.დ) აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება

პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაცია და ხარისხის კონტროლის მეთოდები უნდა შეესაბამებოდეს საერთაშორისოდ აღიარებულ ფარმაკოპეას;

ა.ე) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების ან სხვა მარკირების, ტვიფრების, კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება

პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას;

ა.ვ) პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება

პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში;

ა.ზ) შეფუთვაში სამკურნალო საშუალების რაოდენობის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა;

ბ) I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილებებია:

ბ.ა) არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს:

ბ.ა.ა) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები;

ბ.ა.ბ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი;

ბ.ბ) საღებავის ამოღება ან ერთი საღებავის მეორით შეცვლა;

ბ.გ) საგემოვნებო დანამატების დამატება, ამოღება ან ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს:

ბ.გ.ა) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები;

ბ.გ.ბ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი;

ბ.დ) ტაბლეტის საფარის მასის ან კაფსულის გარსის მასის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი;

ბ.ე) პირველადი შეფუთვის შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილება

პირობა – შემოთავაზებული შესაფუთი მასალა უნდა იყოს წინამორბედის ეკვივალენტური შესაბამისი თვისებებით; ცვლილება არ უნდა ეხებოდეს სტერილურ პროდუქციას;

ბ.ვ) გამოყენების რომელიმე ჩვენების ან შეყვანის ერთ-ერთი გზის ამოღება

პირობა – პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოობა და ხარისხი უნდა იყოს შენარჩუნებული და დადასტურებული რეტროსპექტული წინაკლინიკური კვლევის მონაცემებით;

ბ.ზ) უმნიშვნელო ცვლილებები აქტიური სუბსტანციის წარმოებაში

პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაციაში არ უნდა მოხდეს არასასურველი ცვლილებები, არ უნდა შეიცვალოს სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები, არ უნდა დაემატოს ახალი მინარევები ან არ უნდა შეიცვალოს მინარევების დონე, რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქციის უსაფრთხოებაზე;

ბ.თ) აქტიური სუბსტანციის სერიის/პარტიის მოცულობის ცვლილება

პირობა – სუბსტანციის კონტროლის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ არ დარღვეულა საწარმოო პროცესის მთლიანობა ან არ შეცვლილა სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები;

ბ.ი) უმნიშვნელო ცვლილებები სამკურნალო საშუალების წარმოებაში

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია; ახალმა ტექნოლოგიურმა პროცესმა უნდა უზრუნველყოს ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მხრივ იდენტური პრეპარატის წარმოება;

ბ.კ) მზა პროდუქციის საწარმოო სერიის მოცულობის ცვლილება

პირობა – არ უნდა დაირღვეს საწარმოო პროცესის მთლიანობა;

ბ.ლ) სამკურნალო საშუალების სპეციფიკაციის ცვლილება

პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები;

ბ.მ) დამხმარე ნივთიერებების სინთეზი ან აღდგენა, რომლებიც აღწერილია თავდაპირველ სარეგისტრაციო დოკუმენტებში და არ არის მითითებული ფარმაკოპეაში

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს სპეციფიკაცია, მინარევების შემადგენლობა ან მათი დონე, რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქციის უსაფრთხოებაზე; ასევე არ უნდა შეიცვალოს მზა პროდუქციის ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები;

ბ.ნ) სამკურნალო საშუალების დამხმარე ნივთიერებების სპეციფიკაციის ცვლილება (ვაქცინების ადიუვანტების გამოკლებით)

პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები;

ბ.ო) ლიცენზირებისას მითითებული სამკურნალო საშუალების ვარგისობის ვადის გახანგრძლივება

პირობა – წარმოდგენილი უნდა იყოს პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას მოწონებული ოქმის მიხედვით; მონაცემები უნდა მიუთითებდეს, რომ ვარგისობის ვადა არ შემცირებულა; იგი არ უნდა აჭარბებდეს 5 წელს;

ბ.პ) ვარგისობის ვადის ცვლილება შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ

პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ პრეპარატის ვარგისობის ვადა სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა;

ბ.ჟ) სამკურნალო საშუალების ვარგისობის ვადის ცვლილება მისი აღდგენის შემდეგ

პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ აღდგენილი პრეპარატის ვარგისობის ვადა დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა;

ბ.რ) შენახვის პირობების ცვლილება

პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს, რომ პრეპარატის ვარგისობის ვადა სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა. წარმოდგენილი უნდა იყოს მონაცემები სტაბილურობის შესახებ სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით.

ბ.ს) აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის (სანდოობის შემოწმება) შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ბ.ტ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია; მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ ხარისხის კონტროლის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ბ.უ) ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება

პირობა – ცვლილება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ფარმაკოპეის ახალი დამატების ამოქმედების მიზნით;

ბ.ფ) არაფარმაკოპეული დამხმარე ნივთიერების გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ბ.ქ) პირველადი შეფუთვის გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ბ.ღ) შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს, რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია;

ბ.ყ) ვეტერინარული პრეპარატის შეფუთვის მოცულობის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია; შეფუთვის ახალი ზომა უნდა შეესაბამებოდეს პრეპარატის დოზირების რეჟიმს და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას, რომლებიც დამტკიცებულია პრეპარატის მოკლე დახასიათებაში; ცვლილება არ ეხება პარენტერალურ სამკურნალო საშუალებებს;

ბ.შ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქციის ხარისხი და სტაბილურობა; ასევე არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება;

ბ.ჩ) ტაბლეტების, კაფსულების, სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება, მათი შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი.

26. II რიგის ცვლილებები, რომლებიც საჭიროებენ რეგისტრაციას:

ა) სამკურნალო საშუალების ფორმის, მოქმედების ძალისა და გამოყენების მეთოდის ცვლილებები:

ა.ა) ბიოშეღწევადობის ცვლილება;

ა.ბ) ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება;

ა.გ) სამკურნალო საშუალების მოქმედების ძალის ცვლილება;

ა.დ) სამკურნალო ფორმის ცვლილება ან ახალი სამკურნალო ფორმის დამატება;

ა.ე) გამოყენების ახალი მეთოდის დამატება;

ბ) აქტიური ნივთიერებების ცვლილებები:

ბ.ა) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების დამატება, ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით;

ბ.ბ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების ამოღება, ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით;

ბ.გ) აქტიური ნივთიერების რაოდენობის ცვლილება;

ბ.დ) აქტიური ნივთიერების შეცვლა სხვა მარილოვანი (ეთეროვანი კომპლექსით) წარმოებულით (იმავე თერაპიული თვისებების მქონე კომპონენტებით), სხვა იზომერით, იზომერთა ნარევით ან იზოლირებულ იზომერთა ნარევით;

ბ.ე) ბიოლოგიური სუბსტანციის ან ბიოტექნოლოგიური პროდუქციის შეცვლა განსხვავებული მოლეკულური სტრუქტურის მქონე სხვა სუბსტანციით ან პროდუქციით; გადამტანის მოდიფიკაცია, რომელიც გამოიყენება ანტიგენური მასალის გამომუშავებისათვის;

გ) თერაპიული ჩვენების ცვლილებები:

გ.ა) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების დამატება (მკურნალობა, პროფილაქტიკა, დიაგნოსტიკა);

გ.ბ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების ამოღება (მკურნალობა, პროფილაქტიკა, დიაგნოსტიკა);

დ) წარმოების ადგილის ცვლილება.“.

7. მე-14 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სამკურნალო საშუალების მეორეულ, ხოლო მისი არარსებობისას – პირველად შეფუთვაზე მიეთითება: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება, მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობისას), მწარმოებელი ქვეყანა, წამლის ფორმა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში; პარენტერალური სამკურნალო საშუალებებისა და ოფთალმოლოგიური საშუალებებისათვის – ყველა დამხმარე ნივთიერება, აუცილებლობისას – მიღების გზა და მეთოდი, ვარგისობის ვადა (თვე, წელი), შენახვის პირობები, სერია.“.

8. 38-ე მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-3 პუნქტი:

„3. ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-11 პუნქტი ამოქმედდეს 2006 წლის 1 იანვრიდან.“.

    მუხლი 2

ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

საქართველოს პრეზიდენტი       მ. სააკაშვილი

თბილისი,

2005 წლის 11 ოქტომბერი

№1918-IIს