„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველო კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე

საქართველოს კანონი

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე

    მუხლი 1

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ.8) საქართველოს კანონში შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილებები და დამატებები:

1. მე-3 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 3. სახელმწიფო მართვა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში

1. აღმასრულებელი ხელისუფლების სახელმწიფო ორგანოები ახორციელებენ საქართველოს კანონმდებლობას წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ და უზრუნველყოფენ სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის გატარებას.

2. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო მართვას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო, მისი მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – წამლის სააგენტოს (შემდგომში – წამლის სააგენტო) მეშვეობით.

3. ამ სფეროში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფუნქციებია:

ა) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკისა და ფარმაცევტული დაწესებულებების ფუნქციონირებისათვის აუცილებელი კანონქვემდებარე აქტების შემუშავება, დამტკიცება და მათი განხორციელების ეფექტიანობის მონიტორინგი;

ბ) ფარმაცევტული საქმიანობისა და ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ფუნქციონირების კოორდინაცია;

გ) ფარმაციის სპეციალისტთა (ფარმაცევტი, ფარმაცევტის თანაშემწე) სახელმწიფო სერტიფიცირება, მომზადება და მათი უწყვეტი ფარმაცევტული განათლების სისტემაში მონაწილეობა;

დ) ფარმაცევტული საქმიანობის მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების, მეთოდური, ინსტრუქციული დოკუმენტაციისა და ანალიზური ინფორმაციის გამოცემა;

ე) პროფესიულ და საზოგადოებრივ გაერთიანებებთან თანამშრომლობა.

4. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე სახელმწიფო მმართველობის სფეროში წამლის სააგენტოს ფუნქციებია:

ა) ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირება;

ბ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო ექსპერტიზა ან სახელმწიფო ექსპერტიზის ორგანიზება;

გ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაცია, ხელახალი რეგისტრაცია, რეგისტრაციის შეჩერება ან რეგისტრაციის გაუქმება;

დ) ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირება;

ე) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი;

ვ) სამკურნალო საშუალებების შესახებ სარეკლამო ტექსტების შეთანხმება, რეკლამით გავრცელებული ინფორმაციის ობიექტურ ინფორმაციასთან შესაბამისობის მონიტორინგი;

ზ) სამკურნალო საშუალებების იმპორტსა და რეექსპორტზე, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტსა და ექსპორტზე ნებართვების გაცემა;

თ) საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეის სრულყოფა, ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალებების სტანდარტების დამტკიცება;

ი) სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური საგამოცდო პროგრამების განხილვა-დამტკიცება;

კ) სამკურნალო საშუალებების გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის კოორდინაცია;

ლ) ფარმაცევტული ბაზრის მონიტორინგი და ანალიზი.“.

2. მე-6 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კვლევა

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევის წესებს საერთაშორისო ნორმების საფუძველზე შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.“.

3. მე-7 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება წამლის სააგენტოს გადაწყვეტილებით, რომელიც მიიღება განაცხადის შეტანიდან 2 თვის ვადაში.“;

ბ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამას და მის შედეგებს ამტკიცებს წამლის სააგენტო.“.

4. მე-8 მუხლის მე-17 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„17. წამლის სააგენტო წყვეტს კლინიკურ კვლევას, თუ:

ა) კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს შეექმნა საფრთხე;

ბ) ფარმაკოლოგიური საშუალების გამოყენებით ვერ იქნა მიღებული სათანადო თერაპიული ეფექტი;

გ) დაირღვა კლინიკური კვლევის ეთიკური ნორმები.“.

5. მე-9 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-3 პუნქტი:

„3. ფარმაცევტულ დაწესებულებებში სამკურნალო საშუალებების შენახვის წესს შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.“.

6. მე-10 მუხლი ამოღებულ იქნეს.

7. მე-11 მუხლის:

ა) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს წამლის სააგენტო საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.“;

ბ) მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. წამლის სააგენტო სარეგისტრაციო მასალების წარდგენიდან 4 თვის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.“;

გ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. გენერიკული მედიკამენტის, საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ანალოგიური საშუალების, რომელიც წარმოებულია განახლებული ტექნოლოგიით ან დამხმარე ნივთიერებათა სხვა შემადგენლობით, აგრეთვე ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის გამოიყენება რეგისტრაციის გამარტივებული (დაჩქარებული) პროცედურა.“;

დ) მე-13 და მე-14 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„13. წამლის კომპონენტებთან, თერაპიულ ჩვენებასთან, ფორმასთან, დოზასთან, გამოყენების მეთოდთან, ვარგისიანობის ვადასთან, პირველად შეფუთვასთან, სტანდარტებთან და წარმოების ტექნოლოგიასთან დაკავშირებული ცვლილებების შემთხვევებში ხორციელდება ხელახალი რეგისტრაცია. ყველა სხვა ცვლილება საჭიროებს მხოლოდ წამლის სააგენტოსათვის სავალდებულო შეტყობინებას, კერძოდ, რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის მიერ სათანადო დასაბუთებული ინფორმაციის წარდგენას; წამლის სააგენტოს უფლება აქვს შეტყობინების მიღებიდან 20 დღის ვადაში დასაბუთებულად უარყოს მასში მითითებული ცვლილება.

14. წამლის სააგენტო აუქმებს ან რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე აჩერებს საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციას, თუ:

ა) სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისათვის (ცხოველისათვის) ან მისი შთამომავლობისათვის ზიანის მომტანი თვისება;

ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციით წარმოდგენილ ინფორმაციაში შეტანილ იქნა რაიმე ცვლილება, რომელიც დადგენილი წესით არ არის შეთანხმებული წამლის სააგენტოსთან.“.

8. მე-12 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სამკურნალო საშუალებებს აწარმოებს ფარმაცევტული საწარმო წამლის სააგენტოს მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე.“.

9. მე-14 მუხლის მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„7. წამლის ინსტრუქციის ტექსტს ამტკიცებს წამლის სააგენტო.“.

10. მე-16 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-11 პუნქტი:

„11. აკრძალულია ფარმაცევტულ დაწესებულებასა და ექიმს შორის ისეთი ფინანსური ვალდებულებითი ურთიერთობები, რომლებიც მიზნად ისახავს სამკურნალო საშუალებათა რეალიზების გაზრდას.“.

11. მე-17 მუხლის:

ა) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. ფალსიფიცირებული, ვადაგასული, გაუვარგისებული, არარეგისტრირებული (გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა), საბაჟო წესების დარღვევით შემოტანილი (გარდა ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა) სამკურნალო საშუალებები ექვემდებარება განადგურებას საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ შემუშავებული და დამტკიცებული წესის შესაბამისად.“;

ბ) მე-4 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

12. მე-18 მუხლის:

ა) პირველი და მე-2 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტი და რეექსპორტი ხორციელდება წამლის სააგენტოს მიერ გაცემული ნებართვის საფუძველზე.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტი და ექსპორტი ხორციელდება წამლის სააგენტოს მიერ გაცემული ნებართვის საფუძველზე.“;

ბ) მე-3 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს;

გ) მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის ექსპორტირებისას ექსპორტიორი ვალდებულია, ამ მუხლის მე-3 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაცია ექსპორტიორისა და საექსპორტო პროდუქციის შესახებ მიაწოდოს წამლის სააგენტოს.“.

13. 18⁶ მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 18⁶. სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტზე ნებართვისა და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე ნებართვის გაუქმება

1. სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტზე ნებართვა და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე ნებართვა უქმდება, თუ შესაბამის პროდუქციას შეუჩერდა ან გაუუქმდა სახელმწიფო რეგისტრაცია.

2. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს წამლის სააგენტომ ნებართვის გაუქმების შესახებ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ნებართვის მფლობელსა და შესაბამის საბაჟო სამსახურს.“.

14. 18⁷ მუხლის:

ა) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში შესაბამისი სამთავრობო კომისიის დასკვნის საფუძველზე დასაშვებია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა და გამოყენება, თუ უცხო ქვეყნებში წარდგენილია მათი რეგისტრაციისა და გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტები.“;

ბ) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის წესს შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.“.

15. 23-ე მუხლის:

ა) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლს ახორციელებს წამლის სააგენტო.“;

ბ) მე-4 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-5 პუნქტი:

„5. სამკურნალო საშუალებების შერჩევით სახელმწიფო შესყიდვას ახორციელებს წამლის სააგენტო.“.

16. 26-ე მუხლის:

ა) მე-2 და მე-3 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. მონიტორინგის სისტემის ერთიან კოორდინაციას და მიღებული ინფორმაციული მასალის ანალიზს ახორციელებს წამლის სააგენტო, რომელიც:

ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას;

ბ) ახორციელებს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან;

გ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ;

დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო მასალას.

3. წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანმიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.“;

ბ) მე-3 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-4 პუნქტი:

„4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებულნი არიან წამლის სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მითითებული არ არის მათი გამოყენების ინსტრუქციაში.“.

17. 27-ე მუხლის მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნის შესრულების მიზნით რეკლამის ტექსტი წინასწარ თანხმდება წამლის სააგენტოსთან.“.

18. 30-ე მუხლის მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. ფარმაცევტული დაწესებულება ვალდებულია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით მიაწოდოს ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ ინფორმაცია წამლის სააგენტოს.“.

19. 31-ე მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზებას ახორციელებს წამლის სააგენტოს მიერ ლიცენზირებული ფარმაცევტული ბაზა.“.

20. 33-ე მუხლის „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) განახორციელოს მის მიმოქცევაში არსებული სამკურნალო საშუალებების სერიული აღრიცხვა. აღრიცხვის წესს შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო საქართველოს ფინანსთა სამინისტროსთან ერთად;“.

21. 36-ე მუხლი ამოღებულ იქნეს.

    მუხლი 2

ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

საქართველოს პრეზიდენტი მ. სააკაშვილი

თბილისი,

2004 წლის 13 აგვისტო.

№377–რს