„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე

საქართველოს კანონი

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე

    მუხლი 1

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილებები და დამატებები:

1. კანონის მთელ ტექსტში სიტყვები „წამლის დეპარტამენტი“ და „საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტრო“ შეიცვალოს სიტყვებით „საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო“.

2. პირველი მუხლის მე-2 პუნქტიდან ამოღებულ იქნეს სიტყვები „ფიზიკური და იურიდიული“.

3. კანონს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1¹ მუხლი:

     „მუხლი 1¹. ტერმინთა განმარტება

1. აფთიაქის ფილიალი – აფთიაქის მიერ დაფუძნებული იურიდიული პირი, რომელიც მომსახურების უზრუნველყოფის მიზნით სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე ასრულებს დამფუძნებელი აფთიაქის ურეცეპტოდ გასაცემი მზა სამკურნალო საშუალებების განყოფილების ფუნქციას.

2. გენერიკული მედიკამენტი – საერთაშორისო, არაპატენტირებული მედიკამენტი.

3. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქცია – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელსაც გავლილი აქვს საწარმოო-ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, გარდა საბოლოო შეფუთვისა.

4. თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატი – კვების პროდუქტის შემავსებელი საკვები დანამატისა და აქტიური ქიმიური ინგრედიენტისაგან შემდგარი ნარევი, რომელიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკის ან მკურნალობის მიზნით.

5. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისათვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები).

6. ინსტრუქცია - მომხმარებლისათვის განკუთვნილ ფურცელზე წარმოდგენილი ინფორმაცია, რომელიც თან ახლავს სამკურნალო საშუალებას.

7. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული წამალი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის განკუთვნილი, აფთიაქში მომზადებული წამალი.

8. მარკირება – ინფორმაცია, რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან/და მეორეულ შეფუთვაზე.

9. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელშიც თავსდება სამკურნალო საშუალება პირველადი შეფუთვით.

10. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული წამალი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებული წამალი.

11. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე, მცენარეული, ცხოველური ან მინერალური წარმოშობის საშუალება, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით, რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად.

12. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელიც უშუალოდ ეხება სამკურნალო საშუალებას.

13. რადიაქტიური დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება - მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე, სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული საშუალება.

14. რეცეპტი - ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა წამლის მომზადების, გაცემისა და მიღების წესების შესახებ. იგი წარმოადგენს იურიდიული, სამედიცინო, სამეურნეო-საფინანსო და ტექნოლოგიური მნიშვნელობის საბუთს.

15. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის, დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი: ინსტრუმენტები, მოწყობილობები, დანადგარები, სამედიცინო ტექნიკა, შესახვევი მასალა, საპროთეზო-ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა.

16. სამკურნალო საშუალება (ფარმაცევტული პროდუქტი) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის.

17. სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე სამკურნალო საშუალების დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი.

18. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა – საქმიანობა, რომელიც მოიცავს სამკურნალო საშუალებების მომზადებას, წარმოებას, სტანდარტიზაციას, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, შესყიდვას, გადაგზავნა-გადაზიდვას, შენახვას, გაცემას, მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას, რეკლამას, მარკეტინგს, ექსპორტს, იმპორტს, რეექსპორტს, გამოყენებას, განადგურებას და სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს.

19. სამკურნალო საშუალების ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული, რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად.

20. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – საქართველოში წარმოებული და საზღვარგარეთიდან შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო ექსპერტიზის პროცედურა, რომლის საფუძველზედაც გაიცემა საქართველოში მისი მიმოქცევის ნებართვა.

21. სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია) – სამკურნალო საშუალებების შესყიდვასთან, შენახვასთან, მომარაგებასთან და ექსპორტ-იმპორტ-რეექსპორტთან დაკავშირებული ყველა ოპერაცია, გარდა მოსახლეობაზე გაცემისა.

22. სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლი – სამკურნალო საშუალება, რომლის შეფუთვა და ეტიკეტი წარმოადგენს სხვა მწარმოებლის სამკურნალო საშუალების იმიტაციას.

23. სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობა – სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობის და მის მიერ ჯანმრთელობის ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი.

24. სამკურნალო საშუალებების წვრილ-საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია) - სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაცია, გარდა ექსპორტ-იმპორტ-რეექსპორტისა.

25. სამკურნალო საშუალების ხარისხი – სამკურნალო საშუალების მახასიათებელი, რომელიც მოიცავს მისი იდენტურობის, ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემადგენლობის, სიწმინდის, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობას.

26. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი – სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის საკანონმდებლო მოთხოვნათა შესრულებისათვის ორგანიზაციული და სამართლებრივი ღონისძიებების ერთობლიობა.

27. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი – სამკურნალო საშუალების ფარმაკოპეის სტანდარტისადმი შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

28. სარეგისტრაციო მოწმობა – სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის დამადასტურებელი მკაცრი აღრიცხვის დოკუმენტი.

29. საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრი – ცნობარი, რომელიც მოიცავს საქართველოში წარმოებისათვის და სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებისათვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებების ნუსხას.

30. საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეა – საქართველოში წარმოებული სამკურნალო საშუალებების სტანდარტებისა და დებულებების კრებული.

31. სერია – საწყისი ნედლეულის, შესაფუთი მასალის ან პროდუქციის განსაზღვრული რაოდენობა, რომელიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად, რომ მიღწეულ იქნეს მისი ერთგვაროვნება.

32. ფალსიფიცირებული სამკურნალო საშუალება – იდენტურობასთან ან/და წარმოშობასთან დაკავშირებით განზრახ არასწორად მარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი.

33. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია, რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია.

34. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობის და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების დადგენის მიზნით.

35. ფარმაკოპეა – სამკურნალო საშუალების ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კრებული.

36. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სტატია, მონოგრაფია, დროებითი ფარმაკოპეის სტატია, ტექნიკური პირობა) – სამკურნალო საშუალების ხარისხის მახასიათებლების და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველი იურიდიული დოკუმენტი.

37. ფარმაცევტული დაწესებულება – ფარმაცევტული საქმიანობის განხორციელების მიზნით შექმნილი, დადგენილი წესით ლიცენზირებული იურიდიული პირი.

38. ფარმაცევტული პრეპარატი (წამლის ფორმა) – გარკვეული ფორმის სახით არსებული (მათ შორის, აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე) კონკრეტული, დოზირებული მზა წამალი.

39. ფარმაცევტული საქმიანობა – სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დაკავებული ფიზიკური და იურიდიული პირების საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა.

40. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის, შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება წამლის მომზადებისათვის ან/და წარმოებისათვის.

41. წამალი (სამკურნალწამლო საშუალება, მედიკამენტი) – ის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია ფარმაცევტული პრეპარატის სახით, რომელიც გამოიყენება ფიზიოლოგიური სისტემის გამოსაკვლევად, ადამიანისა და ცხოველის რეპროდუქციული ფუნქციის სარეგულირებლად, პათოლოგიური მდგომარეობის თავიდან ასაცილებლად ან რეციპიენტის სასარგებლოდ შესაცვლელად.

42. წამლის კლინიკური კვლევა (გამოცდა, გამოკვლევა) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შეფასების მიზნით.

43. წამლის მომზადება – აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტის საფუძველზე სამკურნალო საშუალებისათვის წამლის ფორმის მიცემა.

44. წამლის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით წამლის სერიულად გამოშვება.

45. ჰომეოპათიური საშუალება – ქიმიური, მცენარეული, ცხოველური ან მინერალური წარმოშობის სამკურნალო ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია, რომელიც დამზადებულია შესაბამის ჰომეოპათიურ ფარმაკოპეაში მოყვანილი წარმოების მეთოდების მიხედვით და გამოიყენება როგორც კლასიკურ ჰომეოპათიაში, ისე ჰომეოპათიის სხვადასხვა მიმართულებებში.“.

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11

4. მე-2 მუხლის:

ა) მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტში სიტყვა „ხელმისაწვდომობისათვის“ შეიცვალოს სიტყვით „ხელმისაწვდომობაზე“, „ბ“ ქვეპუნქტში სიტყვები „ერთიანი სისტემისათვის“ – სიტყვებით „ერთიან სისტემაზე“, ხოლო „გ“ ქვეპუნქტში სიტყვა „შექმნისათვის“ – სიტყვით „უზრუნველყოფაზე“;

ბ) მე-3 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

5. მე - 3 მუხლის:

ა) მე-2 და მე-3 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო მართვას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

3. ამ სფეროში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფუნქციებია:

ა) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავებაში მონაწილეობა და ფარმაცევტული საქმიანობის კოორდინაცია;

ბ) ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირება;

გ) ფარმაცევტული კადრების მომზადებისა და უწყვეტი განათლების სისტემაში მონაწილეობა;

დ) ფარმაციის სპეციალისტების (ფარმაცევტი და ფარმაცევტის თანაშემწე) სერტიფიკაცია;

ე) სამკურნალო საშუალების ექსპერტიზის ორგანიზება და სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაცია;

ვ) ფარმაცევტული დაწესებულებების ლიცენზირება;

ზ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი;

თ) სამკურნალო საშუალებების შესახებ ინფორმაციისა და სამკურნალო საშუალებების რეკლამის კონტროლი;

ი) სამკურნალო საშუალებებზე ფასწარმოქმნის სახელმწიფო რეგულირებაში მონაწილეობა;

კ) ფარმაცევტული დაწესებულებების ფუნქციონირების სავალდებულო ნორმებისა და მოთხოვნების შემუშავება, დამტკიცება და მათი საქმიანობის მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტებისა და ანალიზური ინფორმაციის გამოცემა;

ლ) პროფესიულ გაერთიანებებთან თანამშრომლობა.“;

ბ) მე-4 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

6. მე-7 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტის გადაწყვეტილებით, რომელიც მიიღება განაცხადის შეტანიდან არა უგვიანეს 2 თვისა.“;

ბ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ შერჩეულ პროფილურ კლინიკებსა და შესაბამის სამკურნალო-პროფილაქტიკურ დაწესებულებებში, რომელთა შერჩევის წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო“;

გ) მე-4 პუნქტიდან ამოღებულ იქნეს სიტყვა „სპეციალიზებული“;

დ) მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„7. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება საერთაშორისო პრაქტიკის ნორმების გათვალისწინებით, სრული ან შემოკლებული პროგრამით.“.

7. მე-8 მუხლის:

ა) მე-7 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს, ხოლო „ვ“ ქვეპუნქტს ბოლოში დაემატოს სიტყვები „რომელიც ითვალისწინებს მოხალისეთა ანაზღაურებას“;

ბ) მე-10 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტიდან ამოღებულ იქნეს სიტყვები „ჯანმრთელ მოხალისეებზე“, ხოლო „ბ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

8. მე-9 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემა მოიცავს ფარმაცევტულ განათლებას, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციას, ფარმაცევტული დაწესებულებების ლიცენზირებასა და აკრედიტაციას, ფარმაცევტული კადრებისა და სამკურნალო საშუალებების სერტიფიკაციას, ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირებას, სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლს და ფარმაცევტულ ინფორმაციას.“;

ბ) მე-2 პუნქტიდან ამოღებულ იქნეს სიტყვები „ფიზიკური თუ იურიდიული“.

9. მე-10 მუხლს სიტყვების „ფარმაკოპეის კომიტეტი“ წინ დაემატოს სიტყვები „საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს“.

10. მე-11 მუხლის:

ა) პირველი, მე-2 და მე-3 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მხოლოდ რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გაცემა-გამოყენება, გარდა ამ კანონის 18⁷ მუხლით დაშვებული გამონაკლისებისა.

2. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარდგენილი განაცხადი შეიცავს ინფორმაციას მწარმოებლის ან რეგისტრაციის უფლების საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდებისა და სავაჭრო დასახელების, სუბსტანციის, სინონიმების, წამლის ფორმის, დოზის, სრული შემადგენლობის, გაცემის პირობების, გამოყენების წესების, შენახვის ვადისა და პირობების, შეფუთვის თაობაზე.“;

ბ) მე-4 პუნქტში სიტყვები „კლინიკამდელი, კლინიკური კვლევის შედეგების და მისი ექსპერტიზის შესახებ; მონაცემები სამკურნალო საშუალების წარმოების“ შეიცვალოს სიტყვებით „შესაბამისი კვლევის შედეგების“;

გ) მე-5, მე-6, მე-7 და მე-8 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო მასალების წარდგენიდან არა უგვიანეს 4 თვისა იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან მის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.

6. გენერიკული მედიკამენტის, საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ანალოგიური საშუალების, რომელიც წარმოებულია განახლებული ტექნოლოგიით ან დამხმარე ნივთიერებათა სხვა შემადგენლობით, აგრეთვე ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო იყენებს რეგისტრაციის გამარტივებულ (დაჩქარებულ) პროცედურას.

7. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის გამარტივებული პროცედურა არ ნიშნავს სამკურნალო საშუალების ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მიმართ მოთხოვნების შეცვლას.

8. საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრში აღინიშნება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, დოზა, ფორმა, მწარმოებელი ქვეყანა, მწარმოებელი ან რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი და რეგისტრაციის მოქმედების ვადა.“;

დ) მე-9 პუნქტიდან ამოღებულ იქნეს მეორე წინადადება;

ე) მე-10 პუნქტს სიტყვის „რეგისტრაციაზე“ შემდეგ დაემატოს სიტყვა „დასაბუთებული“;

ვ) მე-11, მე-12, მე-13 და მე-14 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„11. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება:

ა) თერაპიული და დიაგნოსტიკური საშუალებები და მათი წამლის ფორმები;

ბ) ბიოლოგიური სამკურნალო-პროფილაქტიკური და დიაგნოსტიკური პრეპარატები;

გ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;

დ) თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები;

ე) შიგნით მისაღები, სამედიცინო დანიშნულების რეაქტივები და რეაგენტები;

ვ) სტომატოლოგიაში გამოსაყენებელი მასალები;

ზ) კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალებები;

თ) ჰომეოპათიური საშუალებები;

ი) პარასამკურნალო საშუალებები;

კ) ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებები;

ლ) სხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული, საქართველოში უკვე რეგისტრირებულის ანალოგიური სამკურნალო საშუალებები;

მ) ხელახალ რეგისტრაციას დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებები.

12. ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით აფთიაქში მომზადებული წამლები რეგისტრაციას არ ექვემდებარება.

13. წამლის კომპონენტებთან, თერაპიულ ჩვენებასთან, ფორმასთან, დოზასთან, გამოყენების მეთოდთან, ვარგისობის ვადასთან, პირველად შეფუთვასთან, სტანდარტებთან და წარმოების ტექნოლოგიასთან დაკავშირებული ცვლილებების შემთხვევებში ხორციელდება ხელახალი რეგისტრაცია. ყველა სხვა ცვლილება საჭიროებს მხოლოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსათვის სავალდებულო შეტყობინებას, კერძოდ, რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის მიერ სათანადო დასაბუთებული ინფორმაციის წარდგენას; სამინისტროს უფლება აქვს შეტყობინების მიღებიდან არა უგვიანეს 20 დღისა არგუმენტირებულად უარყოს მასში მითითებული ცვლილება.

14. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო აუქმებს ან დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე აჩერებს საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციას, თუ:

ა) სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისთვის (ცხოველისთვის) ან მისი შთამომავლობისთვის ზიანის მომტანი თვისება;

ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციით წარმოდგენილ ინფორმაციაში შეტანილ იქნა რაიმე ცვლილება, რომელიც დადგენილი წესითა და ფორმით არ არის შეთანხმებული შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან.“.

11. მე-12 მუხლის ტექსტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სამკურნალო საშუალებების წარმოება ემყარება სათანადო საწარმოო სტანდარტს, რომელსაც საერთაშორისო ნორმების საფუძველზე შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

2. სამკურნალო საშუალებებს აწარმოებს ფარმაცევტული საწარმო საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე.

3. ფარმაცევტული საწარმოს მიერ გამოშვებული პროდუქციის ხარისხზე პასუხს აგებენ საწარმოს ხელმძღვანელი და მის მიერ გამოყოფილი პასუხისმგებელი პირები.

4. დაუშვებელია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოში წარმოება, გარდა იმ შეთხვევებისა, როდესაც მათი წარმოება ხდება სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის, ექსპორტისათვის.“.

12. მე-13 მუხლი ამოღებულ იქნეს.

13. მე-14 მუხლის:

ა) სათაურში სიტყვა „გაფორმება“ შეიცვალოს სიტყვით „ინსტრუქცია“;

ბ) პირველი, მე-2, მე-3 და მე-4 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სამკურნალო საშუალების მარკირება ხორციელდება მკაფიო და არაჩამორეცხვადი შრიფტით, საქართველოს მოსახლეობისათვის გასაგებ ენაზე.

2. სამკურნალო საშუალების მეორეულ, ხოლო მისი არარსებობისას – პირველად შეფუთვაზე მიეთითება: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება (არსებობისას – გენერიკული სახელწოდება), მწარმოებელი, მისი მისამართი, მწარმოებელი ქვეყანა (არსებობისას – რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი), წამლის ფორმა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერებების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში; პარენტერალური და ოფთალმოლოგიური საშუალებებისათვის – ყველა დამხმარე ნივთიერება, აუცილებლობისას – მიღების გზა და მეთოდი, ვარგისობის ვადა (თვე, წელი), შენახვის პირობები, სერია.

3. თუ მეორეულ შეფუთვაში მოთავსებული პირველადი შეფუთვა ბლისტერის სახითაა წარმოდგენილი, მასზე მიეთითება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება (არსებობისას – გენერიკული სახელწოდება), მწარმოებელი (არსებობისას – რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი), ვარგისობის ვადა, სერია.

4. მცირე ზომის პირველად შეფუთვაზე, სადაც ვერ მოთავსდება ამ მუხლის მე-2 პუნქტში აღნიშნული ინფორმაცია, მიეთითება: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, აუცილებლობისას – დოზა, მიღების გზა და მეთოდი, ვარგისობის ვადა, სერია, მასა, მოცულობა ან ერთეული დოზების რაოდენობა შემცველობაში.“;

გ) მე-5 პუნქტის „ი“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს;

დ) მე-5 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-6 და მე-7 პუნქტები:

„6. საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებულ წამალს თან უნდა ახლდეს სახელმწიფო ენაზე წარმოდგენილი ინსტრუქცია.

7. წამლის ინსტრუქციის ტექსტს ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.“.

14. მე-15 მუხლი ამოღებულ იქნეს.

15. მე-16-17 მუხლები, VII თავის სათაური და მე-18 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 16. სამკურნალო საშუალებების გაცემა

1. სამკურნალო საშუალებებს გასცემს მხოლოდ სათანადო ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტული დაწესებულება.

2. ფარმაცევტული საწარმო ახორციელებს მის მიერ წარმოებული სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაციას შესაბამისი ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტულ დაწესებულებებზე, სასწავლო, სამეცნიერო, საკონტროლო და საექსპერტო დაწესებულებებზე, პროფილის შესაბამისი მიზნობრივი დანიშნულებით, აგრეთვე ჰუმანიტარული დახმარებისათვის.

3. ფარმაცევტული ბაზა ახორციელებს სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაციას შესაბამისი ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტულ დაწესებულებებზე, სასწავლო, სამეცნიერო, საკონტროლო და საექსპერტო დაწესებულებებზე, პროფილის შესაბამისი მიზნობრივი დანიშნულებით, აგრეთვე ჰუმანიტარული დახმარებისათვის – საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან შეთანხმებული პროგრამების განსახორციელებლად.

4. აკრძალულია სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაცია ხარისხის დამადასტურებელი სერტიფიკატის გარეშე.

5. აკრძალულია ფარმაცევტული საწარმოს ან/და ფარმაცევტული ბაზის მიერ სამკურნალო საშუალების საცალო რეალიზაციის განხორციელება.

6. სამკურნალო საშუალების საცალო რეალიზაციას ახორციელებს მხოლოდ აფთიაქი ან მისი ფილიალი.

7. აფთიაქი უფლებამოსილია განახორციელოს სამკურნალო საშუალებების წვრილ-საბითუმო რეალიზაცია.

8. აკრძალულია სტაციონარული, სამკურნალო-პროფილაქტიკური და კლინიკური დაწესებულებების აფთიაქების მიერ სამკურნალო საშუალებების მოსახლეობაზე გაცემა.

9. მოსახლეობაზე სამკურნალო საშუალებები გაიცემა რეცეპტით ან ურეცეპტოდ.

10. რეცეპტის ფორმებს, მათ შორის, მკაცრი აღრიცხვის ფორმებს, მათი გამოწერის წესს, ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების ნუსხას შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

    მუხლი 17. სამკურნალო საშუალებების ჩამორთმევა და განადგურება

1. უკანონო ბრუნვიდან ამოღებული, რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება ჩამორთმევას საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

2. თუ ჩამორთმეული სამკურნალო საშუალების რაოდენობა იძლევა ლაბორატორიული კვლევის ჩატარების საშუალებას და კვლევით მიღებული დასკვნა დადებითია, დასაშვებია სამკურნალო საშუალების გამოყენება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. ფალსიფიცირებული, ვადაგასული, გაუვარგისებული, არარეგისტრირებული (გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა), საბაჟო წესების დარღვევით შემოტანილი (გარდა ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა) სამკურნალო საშუალებები ექვემდებარება განადგურებას კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

4. სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის, ბიოლოგიური და რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების განადგურება ხდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

თავი VII. სამკურნალო საშუალების იმპორტი, ექსპორტი, რეექსპორტი და ტრანზიტი

მუხლი 18. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზირება

1. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტი ხორციელდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე.

2. საქართველოს ტერიტორიიდან სამკურნალო საშუალებების ექსპორტირებისას ხორციელდება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისა და ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ნომენკლატურის ლიცენზირება. ყველა სხვა შემთხვევაში საჭიროა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტოსათვის სავალდებულო შეტყობინება, კერძოდ, ექსპორტიორის და საექსპორტო პროდუქციის შესახებ 18¹ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“, „გ“ და „ვ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ინფორმაციის წარდგენა.

3. ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტი საქართველოს ტერიტორიაზე ან ექსპორტი საქართველოს ტერიტორიიდან შესაძლებელია მხოლოდ შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატის თანხლებით.

4. ლიცენზიით განსაზღვრულ საქმიანობას ახორციელებს მისი მფლობელი ლიცენზიაში მითითებული თარიღის, პროდუქციის რაოდენობისა და ნომენკლატურის ფარგლებში.

5. ლიცენზიის სხვა პირისათვის გადაცემა აკრძალულია.“.

16. კანონს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 18¹, 18², 18³, 18⁴, 18⁵, 18⁶ და 18⁷მუხლები:

     „მუხლი 18¹. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის მიღების საფუძველი

1. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის მიღების საფუძველია:

ა) იურიდიული პირის წერილობითი განცხადება (შედგენილი საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებული ფორმით), რომელიც უნდა შეიცავდეს იურიდიული პირის საფირმო სახელწოდებას, ორგანიზაციულ-სამართლებრივ ფორმას, ადგილსამყოფელს (იურიდიულ მისამართს), წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილი პირის სახელსა და გვარს, პროდუქციის ნომენკლატურას, რაოდენობას, ერთეულის ფასს, თანხას, სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერს (გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა), მომწოდებლისა და მიმღების დასახელებას, მისამართს, მწარმოებელს და მწარმოებელ ქვეყანას, საიდენტიფიკაციო კოდს და საბაჟოს დასახელებას;

ბ) შესაბამისი საქმიანობის წარმოების ლიცენზია;

გ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სერტიფიკატი – ექსპორტირებისას;

დ) ერთჯერადი სალიცენზიო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი ქვითარი;

ე) მომწოდებელთან გაფორმებული ხელშეკრულება შესაბამისი დანართით (სპეციფიკაცია ან/და ინვოისი);

ვ) საქართველოს გარემოსა და ბუნებრივი რესურსების დაცვის სამინისტროს თანხმობა – ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის შეზღუდული ოდენობით ექსპორტირებისას.

2. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის უნიფიცირებულ ფორმას ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

    მუხლი 18². სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზირებისათვის წარდგენილი საბუთების განხილვა

1. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზია გაიცემა ამ კანონის 18¹ მუხლის შესაბამისად განცხადების წარდგენიდან არა უგვიანეს 10 დღისა.

2. ლიცენზიის გაცემაზე უარი უნდა იყოს წერილობით დასაბუთებული და უნდა შეიცავდეს უარის თქმის საფუძველს.

    მუხლი 18³. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველი

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს შეუძლია უარი თქვას იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის გაცემაზე, თუ:

ა) წარდგენილი საბუთები არ აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნებს;

ბ) პირს შეჩერებული აქვს შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზია და არ არის აღმოფხვრილი მისი შეჩერების საფუძველი;

გ) პირი ითხოვს იმ სამკურნალო საშუალების ერთჯერად ლიცენზიას, რომლის იმპორტის ან ექსპორტის განხორციელების კანონიერი საფუძველი აღარ არსებობს.

    მუხლი 18⁴. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის დაზიანება ან დაკარგვა

1. იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის დაზიანების ან დაკარგვის შემთხვევაში მისი მფლობელი ან მფლობელის წარმომადგენელი ვალდებულია წერილობითი განცხადებით აცნობოს აღნიშნულის შესახებ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს და მოითხოვოს ასლი.

2. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო აწარმოებს გაცემული ასლის აღრიცხვას.

3. ლიცენზიის ასლი გაიცემა განცხადების წარდგენიდან არა უგვიანეს 2 დღისა, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

4. ლიცენზიის ასლს აქვს ისეთივე იურიდიული ძალა, როგორიც მის დედანს.

    მუხლი 18⁵. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის სალიცენზიო მოსაკრებელი

იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის ან/და მისი ასლის გაცემისათვის შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზიის მფლობელი იხდის ერთჯერად სალიცენზიო მოსაკრებელს „სალიცენზიო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრული ოდენობით.

    მუხლი 18⁶. სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის ლიცენზიის გაუქმება

1. ლიცენზიის გაუქმება ხდება იმ შემთხვევაში, თუ ლიცენზიაში მითითებულ პროდუქციას შეუჩერდა ან გაუუქმდა სახელმწიფო რეგისტრაცია.

2. ლიცენზიის გაუქმების შემთხვევაში საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრომ დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ამის შესახებ ლიცენზიის მფლობელს და შესაბამის საბაჟო სამსახურს.

    მუხლი 18⁷. საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა

1. საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალება საქართველოს ტერიტორიაზე შეიძლება შემოტანილ იქნეს:

ა) კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის;

ბ) სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის – ნიმუშის სახით;

გ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის;

დ) საერთაშორისო მიმართულებაზე მომუშავე სატრანსპორტო საშუალების ბრიგადის მიერ მგზავრთა სამედიცინო დახმარებისათვის საჭირო ოდენობით;

ე) გამოფენების, სიმპოზიუმების, კონფერენციების, ფორუმებისა და კონგრესებისათვის – ნიმუშის სახით, რეალიზაციის უფლების გარეშე;

ვ) რეექსპორტისათვის.

2. განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივი დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში საუწყებათაშორისო კომისიის გადაწყვეტილებით დასაშვებია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა და გამოყენება, თუ წარდგენილია საზღვარგარეთის ქვეყნებში მათი რეგისტრაციისა და გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტები.

3. აკრძალულია საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლის, ფალსიფიცირებული სამკურნალო საშუალების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა.

4. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

5. აკრძალულია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა, გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა.

6. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების შემოტანის უფლება აქვს:

ა) შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზიის მქონე იურიდიულ პირს;

ბ) სამეცნიერო-კვლევით დაწესებულებას – წამლის შექმნის ტექნოლოგიის შემუშავების, მისი ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის გამოკვლევის მიზნით.“.

17. მე-19 მუხლის მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. სამკურნალო საშუალებების ნედლეულის, მათ შორის, სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ნომენკლატურას, რომელიც ექსპორტს არ ექვემდებარება ან ექვემდებარება შეზღუდული ოდენობით, შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს გარემოსა და ბუნებრივი რესურსების დაცვის მინისტრი საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრთან შეთანხმებით.“.

18. 23-ე მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. საქართველოს ტერიტორიაზე წარმოებული და მიმოქცევაში არსებული ყველა სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება სახელმწიფო კონტროლს.“;

ბ) მე-2 პუნქტიდან სიტყვები „ფარმაცევტული ინსპექციის და ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიების მეშვეობით“ ამოღებულ იქნეს;

გ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის მიზნით ფარმაცევტული დაწესებულებიდან სამკურნალო საშუალების ნიმუშის (სინჯის) ამოღების წესს განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.“;

დ) მე-3 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-4 პუნქტი:

„4. სამკურნალო საშუალების ხარისხის შერჩევითი სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებას აფინანსებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო სახელმწიფო ბიუჯეტიდან მისთვის გამოყოფილი ასიგნებების ფარგლებში.“.

19. 24-25-ე მუხლები ამოღებულ იქნეს.

20. 26-ე მუხლის:

ა) პირველ პუნქტში სიტყვა „ხელმძღვანელები“ შეიცვალოს სიტყვით „სპეციალისტები“;

ბ) მე-2 პუნქტის პირველ წინადადებას სიტყვების „ფარმაკოლოგიური კომიტეტი“ წინ დაემატოს სიტყვები „საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს“, „ა“ ქვეპუნქტიდან ამოღებულ იქნეს სიტყვები „და ამტკიცებს“, ხოლო „ე“ ქვეპუნქტში სიტყვები „და აანალიზებს განზოგადებულ ინფორმაციას“ შეიცვალოს სიტყვებით „განაზოგადებს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო-ანალიზურ მასალას“;

გ) მე-3 პუნქტიდან სიტყვები „ან მის ტერიტორიულ ორგანოებს“ ამოღებულ იქნეს.

21. XI თავის სათაური და 27-ე მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„თავი XI. სამკურნალო საშუალებების შესახებ ინფორმაცია და მათი რეკლამა

მუხლი 27. სამკურნალო საშუალების რეკლამა

1. სამკურნალო საშუალების რეკლამა მოიცავს ნებისმიერი ფორმითა და საშუალებით გავრცელებულ მასალას ან/და ქმედებას, რომელიც იწვევს ამ სამკურნალო საშუალების დანიშნულების, გავრცელების ან მოხმარების პროპაგანდას.

2. რეკლამად არ ითვლება:

ა) წამლის მარკირება, ინსტრუქცია;

ბ) საქმიანი კორესპონდენცია;

გ) ფაქტოგრაფიული, ინფორმაციული ხასიათის პროსპექტი და საცნობარო მასალა, თუ მათში ასახული ინფორმაცია ეხება მხოლოდ სამკურნალო საშუალების ცვლილებას ან/და სიფრთხილის ზომებს;

დ) სავაჭრო კატალოგი და პრეისკურანტი, თუ მათში მოთავსებული არ არის დასკვნები და მტკიცებულებები კონკრეტული სამკურნალო საშუალების შესახებ;

ე) ჯანმრთელობასთან ან/და დაავადებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია, თუ მასში არ არის პირდაპირი ან ირიბი მითითება კონკრეტული სამკურნალო საშუალებით მკურნალობაზე.

3. ფორმის მიუხედავად, რეკლამას მომხმარებელი არ უნდა შეჰყავდეს შეცდომაში. იგი უნდა ასახავდეს რეგისტრაციით დადასტურებულ ობიექტურ ინფორმაციას, ხელს უნდა უწყობდეს სამკურნალო საშუალების რაციონალურ გამოყენებას და უნდა შეესაბამებოდეს წამლის რეკლამის შესახებ ეთიკურ კრიტერიუმებს, რომელთაც საერთაშორისო ნორმების საფუძველზე შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

4. აკრძალულია არარეგისტრირებული, რეცეპტით გასაცემი, ოფიცინალური და მაგისტრალური რეცეპტებით მომზადებული სამკურნალო საშუალებების რეკლამა.

5. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნის შესრულების მიზნით რეკლამის ტექსტი წინასწარ თანხმდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან.

6. სამკურნალო საშუალებების მოსახლეობაში გავრცელება რეკლამის მიზნით დაუშვებელია.

7. სამკურნალო საშუალებების რეკლამირებისას აკრძალულია ისეთი დაავადებების მოხსენიება, როგორიცაა ტუბერკულოზი, ვენერიული დაავადება, ქრონიკული უძილობა, შაქრიანი დიაბეტი, ნივთიერებათა ცვლით გამოწვეული სხვა დაავადებები, საშიში ინფექციური დაავადებები, გამონაკლისია ვაქცინაცია.“.

22. 28-ე მუხლი ამოღებულ იქნეს.

23. 29-ე მუხლის:

ა) პირველ პუნქტს სიტყვის „უმაღლესი“ შემდეგ დაემატოს სიტყვა „(ფარმაცევტი)“, ხოლო სიტყვის „საშუალო“ შემდეგ – სიტყვები „(ფარმაცევტის თანაშემწე)“;

ბ) მე-4 და მე-5 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დასაქმებული ფიზიკური პირი ვალდებულია დაიცვას იმ ინფორმაციის საიდუმლოობა, რომელიც მისთვის ცნობილი გახდა სამსახურებრივი მოვალეობის შესრულებისას.

5. ფარმაცევტული დაწესებულების ხელმძღვანელი ან/და უფლებამოსილი პირი არ შეიძლება მსახურობდეს სხვა ფარმაცევტულ დაწესებულებაში ხელმძღვანელად ან/და უფლებამოსილ პირად.“.

24. 30-ე მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 30. ფარმაცევტული დაწესებულება

1. ფარმაცევტული დაწესებულების სტატუსს იურიდიული პირი იძენს დადგენილი წესით ლიცენზიის მიღების შემდეგ.

2. ფარმაცევტული დაწესებულებებია: აფთიაქი, აფთიაქის ფილიალი, ფარმაცევტული ბაზა, ფარმაცევტული საწარმო, წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია.

3. ფარმაცევტული საქმიანობა მოიცავს აფთიაქის (მათ შორის, საავადმყოფოს აფთიაქის), აფთიაქის ფილიალის, ფარმაცევტული ბაზის, ფარმაცევტული საწარმოს, წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის საქმიანობას. თითოეული მათგანი დამოუკიდებელ ლიცენზირებას ექვემდებარება.

4. აფთიაქს ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტი.

5. აფთიაქის ფილიალი იქმნება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, მომსახურების უზრუნველყოფისათვის და მის საქმიანობაზე პასუხს აგებს ამ ფილიალის მფლობელი აფთიაქი. აფთიაქის ფილიალის ხელმძღვანელი შეიძლება იყოს ფარმაცევტის თანაშემწე. ფილიალში დასაშვებია მხოლოდ ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების რეალიზაცია.

6. ფარმაცევტულ ბაზაში და ფარმაცევტულ საწარმოში ფარმაცევტულ საქმიანობას ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე კვალიფიციური სპეციალისტი, უფლებამოსილი ფარმაცევტი.

7. წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიას ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტი.

8. ფარმაცევტული დაწესებულება ვალდებულია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და ფორმით მიაწოდოს ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ ინფორმაცია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს.“.

25. 31-ე მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სამკურნალო საშუალებების საბითუმო რეალიზაციას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ ლიცენზირებული ფარმაცევტული ბაზა.“;

ბ) მე-3 პუნქტის:

ბ.ა) „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) განახორციელოს სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი, გადაზიდვა-გადაგზავნა, შეძენა, შენახვა, ხარისხის კონტროლი, დახარისხება, დაფასოება (მხოლოდ სუბსტანციების), აღრიცხვა-გაცემა, განადგურება;“;

ბ.ბ) „გ“ ქვეპუნქტს ბოლოში დაემატოს სიტყვები „ჰუმანიტარულ ორგანიზაციებზე – მხოლოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან შეთანხმებული სამედიცინო პროგრამების განსახორციელებლად“.

26. 32-ე მუხლი ამოღებულ იქნეს.

27. 33-ე მუხლის ტექსტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ფარმაცევტული ბაზა ვალდებულია:

ა) განახორციელოს მის მიმოქცევაში არსებული სამკურნალო საშუალებების სერიული აღრიცხვა;

ბ) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მოთხოვნისთანავე უზრუნველყოს მის მიერ გაცემული სამკურნალო საშუალებების გამოთხოვა ფარმაცევტული ბაზრიდან;

გ) გამოითხოვოს და საკუთარი ხარჯებით გაანადგუროს სამკურნალო საშუალებები, თუ დადგინდა, რომ ისინი ფალსიფიცირებულია ან ბაზის მიზეზითაა გაუვარგისებული;

დ) ვადის გასვლის ან გაუვარგისების შემთხვევაში ფარმაცევტული დაწესებულებიდან ჩაიბაროს და დადგენილი წესით გაანადგუროს მის მიერ გაცემული ნარკოტიკული საშუალება ან/და შხამთა შორის შხამი.“.

28. 34-ე მუხლის:

ა) პირველი და მე-2 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. აფთიაქი სამედიცინო ფარმაცევტული დაწესებულებაა.

2. აფთიაქში წამლის მომზადების, აფთიაქიდან და აფთიაქის ფილიალიდან სამკურნალო საშუალებების გაცემის უფლება აქვთ მხოლოდ ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტებს; ამასთან, რეცეპტით გასაცემ სამკურნალო საშუალებებს გასცემენ მხოლოდ უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების სპეციალისტები.“;

ბ) მე-3 პუნქტს სიტყვების „სადეზინფექციო საშუალებები,“ შემდეგ დაემატოს სიტყვები „ანტისეპტიკური საშუალებები, თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები,“, ხოლო სიტყვების „სამკურნალო მინერალური წყლები“, შემდეგ – სიტყვები „ბავშვთა კვების პროდუქტები,“;

გ) მე-5 პუნქტს სიტყვის „ეკრძალებათ“ შემდეგ დაემატოს სიტყვა „მოსახლეობაზე“;

დ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. სტაციონარული, სამკურნალო-პროფილაქტიკური ან კლინიკური დაწესებულების აფთიაქი მკურნალ ექიმებს აწვდის ფარმაცევტულ ინფორმაციას, ხოლო კლინიცისტ-ფარმაცევტი მათთან ერთად არეგულირებს პაციენტის მიერ წამლის რაციონალური მოხმარების და დოზირების მიზანშეწონილობას.“;

ე) მე-7 პუნქტიდან სიტყვები „ან მოსახლეობისათვის ასეთი საქონლის შეგროვება“ ამოღებულ იქნეს.

29. 36-ე მუხლის პირველი პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

30. XIII თავი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„თავი XIII. გარდამავალი დებულებანი

მუხლი 38. გარდამავალი დებულებანი

1. ამ კანონის მე-13 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მე-14 მუხლის მე-6 პუნქტი ამოქმედდეს 2003 წლის 1 იანვრიდან.

2. „სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მიღებამდე დაწესდეს სამკურნალო საშუალებებზე სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შემდეგი განაკვეთები:

ა) იმპორტული წარმოების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 3000 ლარი;

ბ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 700 ლარი;

გ) იმპორტული წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 1000 ლარი;

დ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 350 ლარი;

ე) იმპორტული წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 400 ლარი;

ვ) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 200 ლარი;

ზ) იმპორტული წარმოების პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „ი“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 400 ლარი;

თ) ადგილობრივი წარმოების პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ი) იმპორტული წარმოების პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 200 ლარი;

კ) ადგილობრივი წარმოების პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 100 ლარი;

ლ) იმპორტული წარმოების პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

მ) ადგილობრივი წარმოების პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „კ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 50 ლარი;

ნ) იმპორტული წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ო) ადგილობრივი წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

პ) იმპორტული წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 200 ლარი;

ჟ) ადგილობრივი წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია სარეგისტრაციო ვადის ამოწურვის გამო – 100 ლარი;

რ) იმპორტული წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „პ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 80 ლარი;

ს) ადგილობრივი წარმოების ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია, გარდა ამ პუნქტის „ჟ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა – 50 ლარი;

ტ) იმპორტული წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

უ) ადგილობრივი წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ფ) იმპორტული წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ქ) ადგილობრივი წარმოების დიაგნოსტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ღ) იმპორტული წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ყ) ადგილობრივი წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაცია – 100 ლარი;

შ) იმპორტული წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჩ) ადგილობრივი წარმოების რადიოფარმაცევტული საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 50 ლარი;

ც) იმპორტული წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ძ) ადგილობრივი წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) რეგისტრაცია – 50 ლარი;

წ) იმპორტული წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჭ) ადგილობრივი წარმოების კონდომების (პრეზერვატივების) ხელახალი რეგისტრაცია – 50 ლარი;

ხ) იმპორტული წარმოების სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია – 600 ლარი;

ჯ) ადგილობრივი წარმოების სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ) იმპორტული წარმოების სტომატოლოგიური მასალის ხელახალი რეგისტრაცია – 300 ლარი;

ჰ¹) ადგილობრივი წარმოების სტომატოლოგიური მასალის ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ²) იმპორტული წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ³) ადგილობრივი წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ⁴) იმპორტული წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ⁵) ადგილობრივი წარმოების კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ⁶) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის რეგისტრაცია – 800 ლარი;

ჰ⁷) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ⁸) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ⁹) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის ხელახალი რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ¹⁰) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის რეგისტრაცია – 800 ლარი;

ჰ¹¹) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ¹²) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ¹³) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტის და საღეჭი რეზინის ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ¹⁴) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 800 ლარი;

ჰ¹⁵) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების რეგისტრაცია – 200 ლარი;

ჰ¹⁶) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ¹⁷) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ¹⁸) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების რეგისტრაცია – 600 ლარი;

ჰ¹⁹) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების რეგისტრაცია – 300 ლარი;

ჰ²⁰) იმპორტული წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 400 ლარი;

ჰ²¹) ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო-პროფილაქტიკური ჰიგიენური საშუალების ხელახალი რეგისტრაცია – 100 ლარი;

ჰ²²) იმპორტული წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის რეგისტრაცია – 300 ლარი;

ჰ²³) ადგილობრივი წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის რეგისტრაცია – 150 ლარი;

ჰ²⁴) ადგილობრივი წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის ხელახალი რეგისტრაცია – 75 ლარი;

ჰ²⁵) იმპორტული წარმოების თერაპიული ეფექტის მქონე კვებითი დანამატის ხელახალი რეგისტრაცია – 150 ლარი;

ჰ²⁶) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციაში რაიმე ცვლილების შეტანა, რომელიც არ ექვემდებარება ხელახალ რეგისტრაციას, მაგრამ საჭიროებს საექსპერტო შეთანხმებას და დოკუმენტურ ცვლილებას – 50 ლარი.“.

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11

    მუხლი 2

ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

საქართველოს პრეზიდენტი ედუარდ შევარდნაძე.

თბილისი,

2001 წლის 18 დეკემბერი.

№1191–Iს

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11