წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ

საქართველოს კანონი

წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ

ეს კანონი ქმნის სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სუბიექტთა საქმიანობისა და ამ სფეროში მართლზომიერი პრაქტიკის სახელმწიფო გარანტიების სამართლებრივ საფუძვლებს.

თავი I

ზოგადი დებულებები

    მუხლი 1. კანონის რეგულირების ობიექტი და გამოყენების სფერო

1. საქართველოს კანონმდებლობა წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მოიცავს საქართველოს კონსტიტუციას, ამ კანონს და სხვა ნორმატიულ აქტებს.

2. ამ კანონის მიზანია შექმნას ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტიანი წამლებით მოსახლეობის უზრუნველყოფის საფუძველი; იგი არეგულირებს წამლის მიმოქცევისა და გამოყენების სფეროში დასაქმებული ფიზიკური და იურიდიული პირების საქმიანობას; განსაზღვრავს სპეციალისტთა და ფარმაცევტული დაწესებულებების თანამდებობის პირთა უფლებებსა და პასუხისმგებლობას, სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის მართვის სფეროში დასაქმებული სახელმწიფო ორგანოების, დაწესებულებების უფლება-მოვალეობებსა და სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სხვა სუბიექტების საქმიანობის რეგულირების პრინციპებს.

    მუხლი 2. სახელმწიფო პოლიტიკა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში

1. სახელმწიფო პოლიტიკა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში ითვალისწინებს მოსახლეობის უზრუნველყოფას ეფექტიანი, უსაფრთხო და მაღალი ხარისხის აუცილებელი ასორტიმენტის სამკურნალო საშუალებებით; სამეცნიერო კვლევის მხარდაჭერას, ახალი ტექნოლოგიების შექმნას, დანერგვას; სამკურნალო საშუალებების წარმოების განვითარებას; ამისათვის სახელმწიფო აფინანსებს პრიორიტეტულ მიზნობრივ პროგრამებს, ხელს უწყობს სამკურნალო საშუალებების ფასწარმოქმნის რეგულირების, კომპენსაციების სისტემის და სხვა ეკონომიკურ და სამართლებრივ ღონისძიებებს.

2. მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის კონსტიტუციური უფლების რეალიზაციისათვის სახელმწიფო პასუხისმგებელია:

ა) მოსახლეობისათვის სასიცოცხლოდ აუცილებელი წამლების ხელმისაწვდომობისათვის;

ბ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის ერთიანი სისტემისათვის;

გ) წამლების, ვაქცინების, შრატების და ეპიდსაწინააღმდეგო საშუალებების სავალდებულო ასორტიმენტის მარაგის შექმნისათვის.

3. სამკურნალო საშუალებების გამცემი ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო დაწესებულებებით მოსახლეობის მინიმალური უზრუნველყოფის ნორმატივებს განსაზღვრავს საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

    მუხლი 3. სახელმწიფო მართვა სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში

1. აღმასრულებელი ხელისუფლების სახელმწიფო ორგანოები ახორციელებენ საქართველოს კანონმდებლობას წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ და უზრუნველყოფენ სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკას.

2. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო მართვას ახორციელებს საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის (შემდგომში – წამლის დეპარტამენტი) მეშვეობით.

3. წამლის დეპარტამენტის, მისი სტრუქტურების და რეგიონული ორგანოების ძირითადი ფუნქციებია:

ა) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავებაში მონაწილეობა და მოქმედი კანონმდებლობის ფარგლებში ფარმაცევტული საქმიანობის კოორდინაცია;

ბ) წამლის რეგისტრაცია;

გ) წამლის სტანდარტიზაცია;

დ) წამლის სახელმწიფო ექსპერტიზის ორგანიზაცია;

ე) წამლის უსაფრთხოობის, ხარისხის, ეფექტიანობის სახელმწიფო კონტროლი;

ვ) წამლის შესახებ ინფორმაციისა და რეკლამის კონტროლი;

ზ) ფარმაცევტული კადრების მომზადების და უწყვეტი განათლების სისტემაში მონაწილეობა;

თ) სამკურნალო საშუალებებზე ფასების მონიტორინგში და ფასწარმოქმნის სახელმწიფო რეგულირებაში მონაწილეობა;

ი) ფარმაცევტული საქმიანობის და მისი ეტაპების ნორმირება;

კ) ფარმაცევტული საქმიანობის სუბიექტების აკრედიტაცია-ლიცენზირება;

ლ) ფარმაცევტული საქმიანობით დაკავებული პირების ატესტაცია-სერტიფიკაციაში მონაწილეობა;

მ) ფარმაცევტული საქმიანობის მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების და ანალიზური ინფორმაციის ბიულეტენის გამოშვება.

4. წამლის დეპარტამენტი თანამშრომლობს დარგის მუშაკთა პროფესიულ გაერთიანებებთან.

თავი III

სამკურნალო საშუალებების შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა

    მუხლი 4. სამკურნალო საშუალებების შექმნის სუბიექტები

სამკურნალო საშუალებები შეიძლება შექმნან ფიზიკურმა და იურიდიულმა პირებმა; მათი საავტორო და საპატენტო უფლებები დაცულია კანონმდებლობით.

    მუხლი 5. ახალი სამკურნალო საშუალებების შექმნის დაფინანსება

ახალი სამკურნალო საშუალების შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევის დაფინანსება თავისუფალია. დამფინანსებელი ვალდებულია ფლობდეს კვლევისა და მისი შედეგების უსაფრთხოობის დამადასტურებელ დოკუმენტურ ინფორმაციას.

    მუხლი 6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევის წესს, კვლევის ცალკეული ეტაპის მიმართ სპეციფიკურ მოთხოვნებს და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევის მასალების ექსპერტიზის ჩატარების თანამიმდევრობას, საერთაშორისო პრაქტიკაში მიღებული ნორმების საფუძველზე, განსაზღვრავს წამლის დეპარტამენტის ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.

    მუხლი 7. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა

1. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება წამლის დეპარტამენტის ნებართვით. ნებართვა კლინიკური კვლევის ჩატარების შესახებ გაიცემა კლინიკური კვლევის შემკვეთის – ფიზიკური ან იურიდიული პირის განაცხადის საფუძველზე.

2. გადაწყვეტილება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შესახებ მიიღება, თუ წარმოდგენილია ფარმაკოლოგიური საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის კლინიკამდელი კვლევის მასალების ექსპერტიზის დადებითი დასკვნა.

3. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა ტარდება ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებულ სპეციალიზებულ კლინიკაში ან სამკურნალო-პროფილაქტიკურ დაწესებულებაში; ასეთი კვლევის ჩატარების საფუძველია ხელშეკრულება სპეციალური ნებართვის მქონე კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასა და კვლევის შემკვეთს (დამფინანსებელს) შორის.

4. კლინიკური კვლევის შემკვეთს უფლება აქვს მიიღოს სრული ინფორმაცია კვლევის მიმდინარეობის და შედეგების შესახებ, აღძრას შუამდგომლობა კლინიკური კვლევის ჩამტარებელი სპეციალიზებული სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების შეცვლის თაობაზე.

5. სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებას და ამ დაწესებულებაში მომუშავე სპეციალისტებს ეკრძალებათ სამკურნალო საშუალების კვლევის დაფინანსება.

6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამას და შედეგებს ამტკიცებს წამლის დეპარტამენტის ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.

7. საერთაშორისო პრაქტიკის ნორმების გათვალისწინებით, წამლის დეპარტამენტის გადაწყვეტილებით ტარდება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა სრული ან შემოკლებული პროგრამით.

    მუხლი 8. კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების დაცვა

1. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფების და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით და ეფუძნება ადამიანებზე ბიოსამედიცინო გამოკვლევების ჩატარების ჰელსინკის დეკლარაციით აღიარებულ საერთაშორისო რეკომენდაციებს.

2. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების და მათი ჯანმრთელობისათვის უვნებელობის პრინციპის დასაცავად კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასთან კვლევის მთელი ვადით იქმნება დამოუკიდებელი ეთიკური კომისია, რომელიც განიხილავს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროგრამის ეთიკურ, მორალურ და სამართლებრივ ასპექტებს.

3. ეთიკური კომისია უნდა შედგებოდეს ორივე სქესის 5 პირისაგან.

4. ეთიკური კომისიის შემადგენლობაში შედიან – კვალიფიციური სპეციალისტი გამოკვლევის პროფილის შესაბამისად, მედდა, ფარმაცევტი, იურისტი და სოციალური დაცვის მუშაკი ან სასულიერო პირი.

5. ეთიკური კომისიის დასკვნა კლინიკური კვლევის შესახებ მიიღება საჭირო დოკუმენტების წარდგენიდან 30 დღის განმავლობაში და უნდა გაფორმდეს წერილობით, იმ დოკუმენტების ნუსხის მითითებით, რომელთა საფუძველზეც მიიღეს დასკვნა.

6. ეთიკური კომისია ინფორმირებული უნდა იყოს კლინიკური კვლევის პროგრამაში (ოქმში) შეტანილი ყოველი შესწორების, კვლევასთან დაკავშირებული ყველა მნიშვნელოვანი თანამოვლენის, აგრეთვე, კვლევის დასრულების თაობაზე.

7. ავადმყოფებსა და ჯანმრთელ მოხალისეებზე კლინიკური კვლევა შეიძლება ჩატარდეს, თუ არსებობს:

ა) მოხალისეთა ჯგუფი;

ბ) ფარმაკოპეის სტანდარტი;

გ) უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ წამლის კლინიკამდელი კვლევის შედეგები;

დ) კლინიკური კვლევის დამტკიცებული პროგრამა და სარწმუნო მონაცემები იმის შესახებ, რომ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას გვერდითი ეფექტი გაცილებით დაბალია მოსალოდნელ დადებით ეფექტზე;

ე) ეთიკური კომისიის დადებითი დასკვნა;

ვ) კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასა და კლინიკური კვლევის სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს შორის სათანადოდ გაფორმებული ხელშეკრულება.

8. კვლევის სუბიექტი ან მისი კანონიერი წარმომადგენელი ინფორმირებული უნდა იყოს კლინიკური კვლევის შინაარსის, შესაძლო შედეგების, სამკურნალო საშუალების თვისებების, მოსალოდნელი ეფექტის და რისკის ხარისხის თაობაზე; მათი თანხმობა დადგენილი წესით უნდა გაფორმდეს წერილობით.

9. ჯანმრთელ მოხალისეზე ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია , თუ:

ა) წარდგენილია მონაცემები ნივთიერების ფიზიკურ-ქიმიური და ფარმაკოლოგიური თვისებების შესახებ და ფარმაკოპეის სტანდარტი;

ბ) წარდგენილია თანამედროვე მეცნიერულ დონეზე ჩატარებული კლინიკამდელი კვლევის მონაცემები;

გ) ნივთიერების გამოყენებით გათვალისწინებული სარგებლობა არსებითად აღემატება ჯანმრთელობისათვის ზიანის მიყენების შესაძლებელ რისკს ან მისი გამოყენებით რისკი არ მატულობს.

10. ავადმყოფზე კლინიკური გამოცდა შეიძლება ჩატარდეს მხოლოდ მაშინ, თუ:

ა) წარდგენილია ჯანმრთელ მოხალისეებზე ნივთიერების უსაფრთხოობის და ამტანობის შესწავლის შედეგები;

ბ) სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება ჯანმრთელ მოხალისეებზე ან მისი გამოყენება მათზე ვერ მოგვცემს პასუხს მოცემულ კითხვებზე;

გ) ფერტილური ასაკის ავადმყოფ ქალებში გამოკვლევის დაწყებამდე და ყოველთვიურად გამოკვლევის მიმდინარეობისას ჩატარებული ტესტებით გამოირიცხება ორსულობა .

11. კლინიკური კვლევა არ შეიძლება ჩაუტარდეს უცხოელს, პასუხისგებაში ან პატიმრობაში მყოფ პირს, სამხედრო მოსამსახურეს, უდედმამო ბავშვს.

12. ორსული ან მეძუძური ქალები შეიძლება ჩართული იყვნენ მხოლოდ სპეციალურ კვლევაში.

13. დაუშვებელია ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა არასრულწლოვანებზე, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ფარმაკოლოგიური საშუალება გამიზნულია მხოლოდ ბავშვთა დაავადებების სამკურნალოდ ან კლინიკური კვლევის მიზანია სამკურნალო საშუალების პედიატრიულ პრაქტიკაში დასანერგავი ოპტიმალური დოზების განსაზღვრა; ამ შემთხვევაში არასრულწლოვანებზე წამლის კვლევას წინ უნდა უსწრებდეს სრულწლოვანებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევა.

14. ფსიქიატრიული პრაქტიკისათვის გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა დასაშვებია ფსიქიკური ავადმყოფის წერილობითი თანხმობის შემთხვევაში, ხოლო ფსიქიკური დაავადების მქონე ქმედუუნარო პირებზე მათი კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობის შემთხვევაში.

15. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შემკვეთი ვალდებულია კანონით გათვალისწინებული წესით კვლევის დაწყებამდე დააზღვიოს კვლევის სუბიექტის სიცოცხლე და ჯანმრთელობა.

16. კლინიკური კვლევის ხელმძღვანელი ვალდებულია შეაჩეროს კლინიკური კვლევა ან მისი ცალკეული ეტაპი კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობისათვის მოსალოდნელი საფრთხის გამოვლენის შემთხვევაში, აგრეთვე, კვლევის სუბიექტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის სურვილით.

17. წამლის დეპარტამენტი წყვეტს კლინიკურ კვლევას, თუ:

ა) კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს შეექმნა საფრთხე;

ბ) ფარმაკოლოგიური საშუალების გამოყენებით ვერ იქნა მიღებული სათანადო თერაპიული ეფექტი;

გ) დაირღვა კლინიკური კვლევის ეთიკური ნორმები.

თავი IV

სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა

    მუხლი 9. სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემა

1. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის სახელმწიფო სისტემა მოიცავს რეგისტრაციას, აკრედიტაცია-ლიცენზირებას, სტანდარტიზაციას, სერტიფიკაციას, ინსპექციას, ხარისხის კონტროლს და ინფორმაციას.

2. სამკურნალო საშუალების ხარისხზე პასუხისმგებელია სამკურნალო საშუალებების წარმოების და მიმოქცევის სფეროში დასაქმებული ყველა ფიზიკური თუ იურიდიული პირი თავისი კომპეტენციის ფარგლებში.

    მუხლი 10. სახელმწიფო ფარმაკოპეა

საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეის ფორმირებას და განვითარებას ახორციელებს ფარმაკოპეის კომიტეტი, რომელიც ამტკიცებს ან რეგისტრაციაში ატარებს ფარმაკოპეის სტანდარტს.

    მუხლი 11. წამლის სახელმწიფო რეგისტრაციის წესი და პირობები

1. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალების გაცემა-გამოყენება ნებადართულია მხოლოდ სახელმწიფო რეგისტრაციის შემდეგ, გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა.

2. გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შესახებ იღებს წამლის დეპარტამენტი. სამედიცინო პრაქტიკაში დასანერგავი პრეპარატების ნუსხას ამტკიცებს საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.

3. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარდგენილი განაცხადი შეიცავს სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო არაპატენტირებულ სახელწოდებას და სავაჭრო დასახელებას, ინფორმაციას სუბსტანციის, სინონიმების, წამლის ფორმის, სამკურნალო საშუალების სრული შემადგენლობის, გაცემის პირობების, გამოყენების წესების, შენახვის ვადისა და პირობების, შეფუთვის, სხვა ქვეყნებში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შესახებ.

4. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარდგენილ განაცხადს თან ერთვის სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი; მასალები კლინიკამდელი, კლინიკური კვლევის შედეგების და მისი ექსპერტიზის შესახებ; მონაცემები სამკურნალო საშუალების წარმოების შესახებ; ფარმაკოპეის სტატია ან ფარმაკოპეის სტატიის საწყისი ტექსტი; სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის მეთოდების აღწერილობა; ცხოველთა მკურნალობისთვის განკუთვნილი სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისას–ვეტერინარული კვლევის შედეგები; სამკურნალო საშუალების ნიმუშები – ხარისხის ექსპერტიზის ჩასატარებლად; სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტები, თუ იგი რეგისტრირებულია საქართველოს გარეთ; სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

5. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის წამლის დეპარტამენტს შეუძლია გამოიყენოს სახელმწიფო რეგისტრაციის დაჩქარებული პროცედურა, თუ რეგისტრირდება საქართველოში ადრე რეგისტრირებული ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ეკვივალენტური სამკურნალო საშუალება, წარმოებული განახლებული ტექნოლოგიით ან დამხმარე ნივთიერებათა სხვა შემადგენლობით.

6. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დაჩქარებული პროცედურა არ ნიშნავს სამკურნალო საშუალების ხარისხის, ეფექტიანობის, უსაფრთხოობის მიმართ მოთხოვნების შეცვლას.

7. ა) წამლის დეპარტამენტი მასალების წარდგენიდან არა უგვიანეს ექვსი თვის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ ;

ბ) რეგისტრაციაზე უარი შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.

8. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრში აღინიშნება: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, სინონიმები, ქიმიური დასახელება ან შემადგენლობა, ფარმაკოლოგიური მოქმედება, ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი, ჩვენებები, უკუჩვენებები, სიფრთხილის ზომები, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება, გამოყენების წესები და ზომები, გვერდითი მოვლენები, გამოშვების ფორმა, შენახვის პირობები და ვადები, გაცემის პირობები.

9. სამკურნალო საშუალების მიმოქცევა საქართველოში ნებადართულია მისი სახელმწიფო რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში. სარეგისტრაციო ორგანოს გადაწყვეტილებით და განმცხადებლის სურვილით ეს ვადა შეიძლება შემცირდეს.

10. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციაზე უარის შესახებ წერილობით ეცნობება განმცხადებელს გადაწყვეტილების მიღებიდან 15 დღეში;

11. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება:

ა) თერაპიული და დიაგნოსტიკური ახალი საშუალებები და მათი წამლის ფორმები;

ბ) ბიოლოგიური სამკურნალო-პროფილაქტიკური და დიაგნოსტიკური პრეპარატები;

გ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;

დ) რეგისტრირებული წამლების ახალი კომბინაციები;

ე) თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები;

ვ) რეგისტრირებული წამლები ახალი დოზით, ახალი სამკურნალო ფორმით, ჩვენებებითა და სახელწოდებით;

ზ) ქირურგიაში გამოსაყენებელი საკერავი მასალა, ქსოვილოვანი წებო, მააბსორბირებელი საშუალებები, კრობადი ზედაპირის მქონე შესახვევი მასალა;

თ) სტომატოლოგიაში გამოსაყენებელი მასალები;

ი) ლაბორატორიული რეაქტივები და რეაგენტები ჰემატოლოგიური კვლევისათვის;

კ) სხვა მწარმოებლის მიერ დამზადებული ანალოგიური თერაპიული, დიაგნოსტიკური და სხვა სამკურნალო საშუალებები;

ლ) ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებები.

12. რეცეპტით აფთიაქში მომზადებული წამლები სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას არ ექვემდებარება.

13. მოქმედი, დამხმარე საშუალებების ან საფუთავი მასალის შეცვლისას სამკურნალო საშუალებების მწარმოებელი ვალდებულია მოახდინოს ხელახალი რეგისტრაცია.

14. სამკურნალო საშუალების ადამიანისთვის ან მისი შთამომავლობისთვის ზიანის მომტანი თვისებების აღმოჩენისთანავე წამლის დეპარტამენტი იხილავს საკითხს მისი სახელმწიფო რეგისტრიდან ამოღების შესახებ, მთლიანად ან დროებით კრძალავს მის წარმოებას, მიმოქცევას და გამოყენებას.

თავი V

სამკურნალო საშუალების წარმოება

    მუხლი 12. სამკურნალო საშუალების წარმოების პირობები

1. სამკურნალო საშუალებების წარმოება ემყარება ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო პრაქტიკის შესაბამისად შემუშავებულ სახელმწიფო სტანდარტს, რომელსაც ამტკიცებს საქართველოს პრეზიდენტი.

2. სამკურნალო საშუალებებს აწარმოებს იურიდიული პირი წამლის დეპარტამენტის მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე.

3. საწარმოს მიერ გამოშვებული პროდუქციის ხარისხზე პასუხისმგებელი არიან საწარმოს ხელმძღვანელი (დირექტორი) და მის მიერ გამოყოფილი პასუხისმგებელი პირები.

    მუხლი 13. სამკურნალო საშუალების წარმოების ლიცენზირება

1. სამკურნალო საშუალებების წარმოების ლიცენზია შეიცავს:

ა) წარმოებისათვის ნებადართული წამლის ფორმების ნუსხას;

ბ) სახელმწიფო სტანდარტისადმი სამკურნალო საშუალებების წარმოების შესაბამისობის მონაცემებს;

გ) სამკურნალო საშუალებების წარმოებაზე, ხარისხზე და მარკირებაზე პასუხისმგებელი პირების ვინაობას .

2. ლიცენზიის დანართში აღინიშნება საწარმოოს მიერ წარმოებული სამკურნალო საშუალებების ნუსხა და მისი შეცვლისას სავალდებულოა დანართში შესაბამისი კორექტივის შეტანა.

3. სამკურნალო საშუალებების წარმოების პირობების შეცვლისას საწარმო ვალდებულია აიღოს სამკურნალო საშუალებების წარმოების ახალი ლიცენზია, წარმოებული წამლის ფორმის შეცვლის შემთხვევაში – სამკურნალო საშუალების წარმოების დამატებითი ლიცენზია.

4. სამკურნალო საშუალებების წარმოების ლიცენზია გაიცემა 5 წლამდე ვადით.

5. სამკურნალო საშუალებების წარმოებაზე, ხარისხზე და მარკირებაზე პასუხისმგებელი ერთი ან რამდენიმე პირის შეცვლა იწვევს სამკურნალო საშუალების წარმოების ლიცენზიის ტექსტის შეცვლას; ასეთი ცვლილებების შეტანა სამკურნალო საშუალებების წარმოების ლიცენზიაში ან ლიცენზიის დანართის შეცვლა არ ნიშნავს ლიცენზიის შეცვლას.

6. ლიცენზიის გაცემის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება განაცხადის შეტანიდან ერთ თვეში. ლიცენზიის გაცემაზე უარი შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.

    მუხლი 14. სამკურნალო საშუალების მარკირება და გაფორმება

1. სამკურნალო საშუალების გარე საფუთავზე მკაფიო სტამბური შრიფტით უნდა მიეთითოს სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, მწარმოებლის დასახელება და მისამართი, სარეგისტრაციო ნომერი, სერიის ნომერი, გამოყენების წესი, დამზადების თარიღი, ვარგისობის ვადა, წამლის ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა და მისი რაოდენობა საფუთავში, შენახვის პირობები.

2. სამკურნალო საშუალების ეტიკეტზე, შიდა საფუთავზე უნდა მიეთითოს სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, მწარმოებლის დასახელება, სარეგისტრაციო ნომერი, სერიის ნომერი, დამზადების თარიღი, ვარგისობის ვადა, წამლის ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა და მისი რაოდენობა საფუთავში, შენახვის პირობები.

3. სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისას (განმეორებითი რეგისტრაციისას), მისი გამოყენების თავისებურებების გათვალისწინებით, წამლის დეპარტამენტმა შეიძლება დაამტკიცოს დამატებითი მოთხოვნები მარკირებასთან და შეფუთვასთან დაკავშირებით.

4. საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებულ ყველა წამალს აუცილებლად უნდა ახლდეს წამლის დეპარტამენტის მიერ დამტკიცებული ან რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია, რომელშიც აღნიშნულია სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, ზოგადი დახასიათება (ქიმიური დასახელება, ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები, შედგენილობა), ფარმაკოლოგიური თვისებები, ფარმაკოკინეტიკური მაჩვენებლები, ჩვენებები, უკუჩვენებები, სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების მახასიათებლები, გამოყენების წესი და დოზები, გვერდითი მოვლენები, სიფრთხილის ზომები, გამოშვების ფორმა, შენახვის პირობები და ვადა, გაცემის პირობები.

5. ყველა სამკურნალო საშუალებაზე, მისი მიღების ან გამოყენების თავისებურებების გათვალისწინებით:

ა) ადამიანის სისხლიდან ან სისხლის კომპონენტებიდან მიღებულ სამკურნალო საშუალებებზე აღინიშნება – შესაბამისად, „სისხლიდან “ „სისხლის პლაზმიდან“ ;

ბ) ადამიანის ორგანოებიდან (ქსოვილებიდან) მიღებულ სამკურნალო საშუალებებზე, გამოკვლევის საფუძველზე, აღინიშნება - „ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის ანტისხეულებს არ შეიცავს“, „B“ და „C“ ჰეპატიტების გამომწვევებს არ შეიცავს“ ;

გ) შრატები მიმოქცევაში დაიშვება აღნიშვნით, თუ ადამიანის ან რომელი ცხოველის სისხლის პლაზმიდან, ორგანოებიდან, ქსოვილებიდან არის იგი მიღებული ;

დ) ვაქცინების მიმოქცევაში გაშვებისთვის სავალდებულოა მიეთითოს ვირუსების და ბაქტერიების გამრავლებისათვის გამოყენებული საკვები ნიადაგი ;

ე) ჰომეოპათიურ საშუალებად რეგისტრირებულ საშუალებებს უკეთდება წარწერა: „ჰომეოპათიური“ ;

ვ) ცხოველთათვის განკუთვნილ სამკურნალო საშუალებებს გარე და შიდა საფუთავზე უკეთდება წარწერა: „ვეტერინარული“ ;

ზ) მცენარეული ნედლეულიდან მიღებულ სამკურნალო საშუალებებს, სათანადო გამოკვლევის საფუძველზე, უკეთდება წარწერა: „პროდუქციამ გაიარა რადიაციული კონტროლი“ ;

თ) კლინიკური გამოკვლევისათვის განკუთვნილ სამკურნალო საშუალებებს უკეთდება წარწერა: „მხოლოდ კლინიკური კვლევისათვის“ ;

ი) მხოლოდ ექსპორტისთვის განკუთვნილ პრეპარატებს უკეთდება წარწერა: „მხოლოდ ექსპორტისთვის“.

    მუხლი 15. საწარმოდან წამლის გაცემა

საწარმო უფლებამოსილია თავისი წარმოებული სამკურნალო საშუალებები ბითუმად გასცეს ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულებაზე, აგრეთვე სასწავლო და სამეცნიერო კვლევით დაწესებულებაზე – მხოლოდ სასწავლო და სამეცნიერო კვლევის მიზნით, საკონტროლო-ანალიზურ ლაბორატორიაზე – მხოლოდ ანალიზისათვის და ექსპერტიზის სამსახურისთვის – მხოლოდ ექსპერტიზისთვის.

თავი VI

სამკურნალო საშუალების გაცემა, გადამუშავება და განადგურება

    მუხლი 16. სამკურნალო საშუალებების გაცემა

1. საქართველოში სამკურნალო საშუალებების საბითუმო და საცალო გაცემა ხორციელდება იურიდიული პირის მიერ წამლის დეპარტამენტის ლიცენზიის საფუძველზე.

2. ლიცენზიის გაცემის წესს განსაზღვრავს წამლის დეპარტამენტი.

3. სამკურნალო საშუალება გაიცემა მხოლოდ ხარისხის დამადასტურებელი სერტიფიკატის არსებობის შემთხვევაში.

4. სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემას აწარმოებს მხოლოდ აფთიაქი და მისი ფილიალი.

5. დაუშვებელია მოსახლეობისათვის ვადაგასული ან გაუვარგისებული სამკურნალო საშუალებების გაცემა.

6. მომხმარებელზე სამკურნალო საშუალებები გაიცემა რეცეპტით; სამკურნალო საშუალებების შეზღუდული ნუსხის შემთხვევაში წამალი შეიძლება გაიცეს ურეცეპტოდ.

7. რეცეპტის გამოწერის წესს და ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების ნუსხას ამტკიცებს საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

    მუხლი 17. სამკურნალო საშუალების უტილიზაცია და განადგურება

1. უხარისხო, მათ შორის გაუვარგისებული და ვადაგასული სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება გადამუშავებას ან განადგურებას.

2. სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის ბიოლოგიური და რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების გადამუშავება ან განადგურება ხდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. დაუშვებელია სამკურნალო საშუალების გადამუშავების შედეგად მიღებული პროდუქტის სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენება.

თავი VII

სამკურნალო საშუალების ექსპორტ-იმპორტი

    მუხლი 18. სამკურნალო საშუალების იმპორტი

1. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების იმპორტი ხორციელდება წამლის დეპარტამენტის მიერ გაცემული ლიცენზიით.

2. საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების შემოტანა მხოლოდ მწარმოებლის მიერ გაცემული ხარისხის სერტიფიკატის თანხლებით.

3. არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებები საქართველოს ტერიტორიაზე შეიძლება შემოტანილ იქნეს:

ა) სამკურნალო საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისთვის;

ბ) სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის (ნიმუში);

გ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის;

დ) საერთაშორისო მიმართულებებზე მომუშავე სატრანსპორტო საშუალების ბრიგადის მიერ მგზავრთა სამედიცინო დახმარებისათვის საჭირო ოდენობით.

4. განსაკუთრებულ პირობებში – სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივი დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადების შემთხვევა – საქართველის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სპეციალური გადაწყვეტილებით დასაშვებია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების შემოტანა და გამოყენება, თუ წარმოდგენილია საზღვარგარეთის ქვეყნებში მათი რეგისტრაციის და გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტები. ამ შემთხვევებში სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანის წესს განსაზღვრავს საქართველოს ფინანსთა სამინისტრო საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან ერთად.

5. საქართველოს ტერიტორიაზე აკრძალულია საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლის და ფალსიფიცირებული წამლის შემოტანა. ასეთი სამკურნალო საშუალებების აღმოჩენის შემთხვევაში საქართველოს საბაჟო ახდენს მათ კონფისკაციას და ანადგურებს წამლის დეპარტამენტის მიერ დადგენილი წესით.

6. ჰუმანიტარული მიზნით, საქართველოში სამკურნალო საშუალებების შემოტანის წესს განსაზღვრავს წამლის დეპარტამენტი.

7. აკძალულია არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანა, გარდა ამ კანონით დაშვებული გამონაკლისებისა.

8. საქართველოში სამკურნალო საშუალებების იმპორტის უფლება აქვთ:

ა) ნებისმიერ იურიდიულ პირს, რომელსაც აქვს შესაბამისი საქმიანობის ლიცენზია ;

ბ) სამკურნალო საშუალებების საწარმოს–მხოლოდ საკუთარი წარმოების უზრუნველსაყოფად;

გ) სამეცნიერო-კვლევით დაწესებულებას – წამლის შექმნის ტექნოლოგიის შემუშავების, მისი ხარისხის, ეფექტიანობის და უსაფრთხოობის გამოკვლევის მიზნით, თუ მოცემულ პარტიაზე არსებობს სათანადო ნებართვა.

9. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის და უსაფრთხოობის უზრუნველსაყოფად მათი იმპორტის ლიცენზირების ძირითადი პირობაა სამკურნალო საშუალებების შემცველი ტვირთის დამუშავებისა და საბითუმო გაცემის უზრუნველყოფა ფარმაცევტული ბაზის პირობებში.

    მუხლი 19. სამკურნალო საშუალების ექსპორტი, რეექსპორტი, ტრანზიტი

1. სამკურნალო საშუალებების ექსპორტი, რეექსპორტი, ტრანზიტი ხორციელდება მოქმედი კანონმდებლობის საფუძველზე.

2. ფიზიკურ პირს უფლება აქვს გაიტანოს სამკურნალო საშუალებები პირადი მოხმარებისათვის საჭირო ოდენობით საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. სამკურნალო საშუალებების, სამკურნალო ნედლეულის და სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ნომენკლატურას, რომელიც არ ექვემდებარება ექსპორტს ან ექვემდებარება შეზღუდული ოდენობით, ამტკიცებს საქართველოს პრეზიდენტი.

თავი VIII

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები

    მუხლი 20. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები

1. მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში და საზოგადოებრივი წესრიგის უზრუნველყოფის სახელმწიფო პოლიტიკის შესაბამისად ნარკოტიკული და მათი შემცველი საშუალებები, შხამები და შხამშემცველი საშუალებები, ცალკეული ფსიქოტროპული და ძლიერმოქმედი ნივთიერებები სპეციალურ სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმების ნუსხა შეესაბამება ამ დარგში საერთაშორისო კონვენციების მოთხოვნებს.

3. საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო საჭიროებისამებრ ავსებს არსებულ ნუსხებს ადგილობრივი ნარკოლოგიური სიტუაციის და სასამართლო-საგამოძიებო ორგანოების პრაქტიკის გათვალისწინებით.

    მუხლი 21. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვის კონტროლი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების წარმოება და ლეგალური ბრუნვა რეგულირდება საქართველოს კანონმდებლობით.

2. ნარკოტიკულ ნივთიერებებზე წლიურ მოთხოვნილებას, შესაბამის კვოტებს, მათ შორის ამ ნივთიერებების ექსპორტ-იმპორტზე, განსაზღვრავს საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვით დასაქმებული ყველა იურიდიული პირი დადგენილი წესით, აწვდის ინფორმაციას საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს.

    მუხლი 22. რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა

სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული რადიაქტიური პრეპარატების შეფუთვის, შენახვის, იმპორტის, გადაგზავნა -გადაზიდვის, გაცემის, გამოყენების და განადგურების წესები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით .

თავი IX

სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო სისტემა

    მუხლი 23. სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო ორგანოები

1. საქართველოს ტერიტორიაზე წარმოებული და შემოზიდული ყველა სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება სახელმწიფო კონტროლს.

2. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლს ახორციელებს წამლის დეპარტამენტი ფარმაცევტული ინსპექციის და ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიების მეშვეობით.

3. ფარმაცევტულ ინსპექციას ხელმძღვანელობს სამკურნალო საშუალებების ხარისხის მთავარი სახელმწიფო ინსპექტორი.

    მუხლი 24. ფარმაცევტული ინსპექციის თანამდებობის პირის უფლებამოსილებანი

1. ფარმაცევტული ინსპექციის თანამდებობის პირი კანონით განსაზღვრული კომპეტენციის ფარგლებში:

ა) ახორციელებს ფარმაცევტული საქმიანობის სუბიექტების მიერ სამკურნალო საშუალებების წარმოების, შენახვის, გადაგზავნა-გადაზიდვის, რეალიზაციის სამკურნალო საშუალებების ხარისხის თაობაზე კანონმდებლობის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემოწმებას;

ბ) უფლებამოსილი ორგანოების მიერ შემოწმების შესახებ წერილობითი გადაწყვეტილების მიღებისას ამოწმებს სამკურნალო საშუალებების წარმოების და მიმოქცევის სფეროში დასაქმებული სუბიექტების საწარმოო, სასაწყობო, სავაჭრო სათავსებს;

გ) აგროვებს სტანდარტების, ტექნიკური პირობების, ფარმაკოპეის სტატიების, ტექნოლოგიური რეგლამენტის მოთხოვნების დაცვის, აგრეთვე სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში ხარისხის უზრუნველყოფის სხვა საჭირო მონაცემებს და იღებს სამკურნალო საშუალებების ნიმუშებს ხარისხის ლაბორატიული შემოწმებისათვის. სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების ამოღების წესს ამტკიცებს წამლის დეპარტამენტი;

დ) გასცემს სტანდარტების, ტექნიკური პირობების, ფარმაკოპეის სტატიის, ტექნოლოგიური რეგლამენტის, აგრეთვე სამკურნალო საშუალებების წარმოების, შენახვის, გადაზიდვა-გადაგზავნის და რეალიზაციის დარღვევის აღმოფხვრის შესახებ მიწერილობას;

ე) აჯარიმებს სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისას დაშვებული დარღვევისათვის სამეურნეო საქმიანობის სუბიექტებს დამტკიცებული საჯარიმო სანქციების ნუსხის მიხედვით;

ვ) წამლის დეპარტამენტის წინაშე სვამს საკითხს ფარმაცევტული საქმიანობის სუბიექტზე გაცემული ლიცენზიის გაუქმების ან დროებით შეჩერების შესახებ.

3. ფარმაცევტული ინსპექციის თანამდებობის პირთა მოთხოვნები სავალდებულოა შესასრულებლად წამლის წარმოების და მიმოქცევის სფეროში დასაქმებული ყველა სუბიექტისათვის.

    მუხლი 25. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის ორგანოების თანამდებობის პირთა სამართლებრივი დაცვა

1. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის ორგანოების და დაწესებულებათა თანამდებობის პირები დაცული არიან კანონით.

2. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის ორგანოების თანამდებობის პირთა საქმიანობაში ჩარევა სამსახურებრივი მოვალეობის შესრულებაში ხელის შეშლის მიზნით იწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობით.

თავი X

წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი

    მუხლი 26. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი

1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების ხელმძღვანელები და საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სტრუქტურები.

2. მონიტორინგის სისტემის ერთიან კორდინაციას და მიღებული მასალის ანალიზს ახორციელებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი, რომელიც:

ა) შეიმუშავებს და ამტკიცებს წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესს და თანამიმდევრობას;

ბ) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას;

გ) ახდენს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან;

დ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღების და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ;

ე) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას და აანალიზებს განზოგადებულ ინფორმაციას.

3. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან წამლის დეპარტამენტს ან მის ტერიტორიულ ორგანოებს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებების თაობაზე, რომლებიც მითითებული არ არის მათი გამოყენების ინსტრუქციაში.

თავი XI

ინფორმაცია და რეკლამა წამლის შესახებ

    მუხლი 27. წამლის შესახებ ინფორმაცია

1. რეცეპტით გასაცემი წამლების, აგრეთვე იმ სამედიცინო დანიშნულების საქონლის შესახებ ინფორმაცია, რომელიც გამოყენებისათვის სპეციალურ მომზადებას მოითხოვს, დასაშვებია მხოლოდ მედიცინის მუშაკებისათვის გათვალისწინებულ სპეციალურ პუბლიკაციებში.

2. წამლის ინსტრუქცია არის ინფორმაცია ან ინფორმაციის საფუძველი წამლის გამოყენების წესის შესახებ.

    მუხლი 28. წამლის რეკლამა

1. დასაშვებია მხოლოდ ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების რეკლამა.

2. ფორმის მიუხედავად, რეკლამა უნდა ასახავდეს სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის შედეგად მიღებულ ფარმაკოლოგიურ მონაცემებს და შეესაბამებოდეს სახელმწიფო საინფორმაციო სტანდარტს და მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ეთიკურ კრიტერიუმებს წამლის რეკლამის მიმართ, შეიცავდეს ინფორმაციას მის ი დანიშნულების თაობაზე.

3. იკრძალება წამლის შესახებ რეკლამა, რომელიც არწმუნებს მომხმარებელს, რომ მისი მიღებისათვის არ არის საჭირო სამედიცინო კონსულტაცია, რომ მისი მიღება გამოიწვევს ავადმყოფობის სრულ განკურნებას და არ აქვს გვერდითი მოქმედება; დაუშვებელია სარეკლამო ეფექტის გაძლიერების მიზნით მისი შედარება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

4. დაუშვებელია სამკურნალო საშუალების, როგორც კვების პროდუქტის, კოსმეტიკური და სხვა არასამედიცინო მიზნით მისაღები საშუალების რეკლამა.

5. აკრძალულია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების, აგრეთვე ნარკოტიკული, ფსიქოტროპული, შხამშემცველი და რადიაქტიური სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი რეკლამა.

თავი XII

ფარმაციის სპეციალისტი და ფარმაცევტული დაწესებულება

    მუხლი 29. ფარმაციის სპეციალისტი

1. ფარმაცევტულ საქმიანობას ეწევა უმაღლესი ან საშუალო ფარმაცევტული განათლების მქონე პირი, რომლის ცენზი დადასტურებულია სახელმწიფო სერტიფიკატით.

2. ფარმაცევტული საქმიანობა საქართველოში პერსონიფიცირებულია.

3. საქართველოში მომუშავე ფარმაციის სპეციალისტისათვის სავალდებულოა სახელმწიფო ენის ცოდნა.

4. ფარმაცევტული საქმიანობით დასაქმებული პირი და ამ საქმესთან დაკავშირებული სახელმწიფო ორგანოს თანამდებობის პირი ვალდებული არიან დაიცვან ინფორმაციის კონფიდენციალობა, რომელიც გახდა მათთვის ცნობილი სამსახურებრივი მოვალეობის შესრულებისას.

5. ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტს შეიძლება ჰქონდეს მხოლოდ ერთი ფარმაცევტული დაწესებულების ხელმძღვანელის ლიცენზია.

    მუხლი 30. ფარმაცევტული დაწესებულება

1. კანონმდებლობით შექმნილი ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმის მქონე სამეურნეო სუბიექტს ფარმაცევტული დაწესებულების სტატუსს ანიჭებს წამლის დეპარტამენტი ან მის მიერ უფლებამოსილი რეგიონული ორგანო დაწესებულების აკრედიტაციის, ლიცენზირების და რეგისტრაციაში გატარების მომენტიდან.

2. ფარმაცევტულ დაწესებულებაში ფარმაცევტული საქმიანობა ხორციელდება ამ კანონის და საერთაშორისო პრაქტიკის გათვალისწინებით დადგენილი სტანდარტების საფუძველზე.

3. ფარმაცევტული დაწესებულების ლიცენზიაში აღინიშნება ლიცენზიის მფლობელი იურიდიული პირი, მისი მისამართი, დაწესებულების ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი – მმართველი, ლიცენზიის მოქმედების ვადა.

4. ფარმაცევტულ დაწესებულებას ხელმძღვანელობს ფარმაცევტული განათლების მქონე პირი.

5. ფარმაცევტული დაწესებულების ლიცენზიის მოქმედების ვადა განისაზღვრება 5 წლის ვადით.

6. ფარმაცევტული დაწესებულების ხელმძღვანელზე (მმართველზე) გაცემული ლიცენზია პერსონალურია და მისი სხვა პირზე ან მემკვიდრეობით გადაცემა დაუშვებელია.

7. ფარმაცევტული დაწესებულება არ შეიძლება მართოს ფარმაცევტმა, რომელიც პატიმრობაშია, სასამართლოს წესით მიმაგრებაში იმყოფება ან სასამართლოს მიერ აკრძალული აქვს პროფესიული საქმიანობა.

8. ფარმაცევტული დაწესებულება (ფარმაცევტული ბაზა, აფთიაქი) ვალდებულია მუდმივად იქონიოს წამლის დეპარტამენტის მიერ განსაზღვრული სავალდებულო ასორტიმენტის სამკურნალო საშუალებები.

9. ფარმაცევტული დაწესებულების დაარსების და ფუნქციონირების სავალდებულო ნორმები და მოთხოვნები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით.

10. ფარმაცევტული დაწესებულების ლიცენზია უქმდება, თუ:

ა) დაირღვა ამ კანონის და შესაბამისი კანონქვემდებარე აქტების მოთხოვნები;

ბ) შეიცვალა პირობები, რომლის საფუძველზეც გაიცა ლიცენზია;

გ) ლიცენზიის მფლობელს სალიცენზიო ვადის ნახევარი პერიოდის განმავლობაში არ განუხორციელებია ფარმაცევტული საქმიანობა.

11. ფარმაცევტული საქმიანობით დაკავებული ყველა იურიდიული პირი ვალდებულია დადგენილი წესით მიაწოდოს წამლის დეპარტამენტს ფარმაცევტული ინფორმაცია წამლის მიმოქცევის შესახებ.

12. ფარმაცევტული დაწესებულების ლიცენზიის გაცემაზე უარი ან ლიცენზიის გაუქმების შესახებ გადაწყვეტილება შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.

    მუხლი 31. ფარმაცევტული ბაზა

1. სამკურნალო საშუალებების ბითუმად გაცემას ახდენს წამლის დეპარტამენტის მიერ ლიცენზირებული ფარმაცევტული ბაზა.

2. ფარმაცევტულ ბაზას ეკრძალება სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემა.

3. ფარმაცევტული ბაზა უფლებამოსილია:

ა) აწარმოოს სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი, რეექსპორტი, გადაზიდვა-გადაგზავნა, შეძენა, შენახვა, ხარისხის კონტროლი, დახარისხება-დაფასოება, აღრიცხვა-გაცემა, განადგურება;

ბ) შეისყიდოს სერტიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები საწარმოებისგან, ფარმაცევტული ბაზებისგან, სხვა ქვეყნების დაწესებულებებისაგან;

გ) გასცეს სერტიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულებებზე, სასწავლო და სამეცნიერო კვლევით დაწესებულებებზე – მხოლოდ სასწავლო და სამეცნიერო კვლევის მიზნით, საანალიზო-საექსპერტო დაწესებულებებზე – მხოლოდ ანალიზისა და ექსპერტიზისათვის.

    მუხლი 32. ფარმაცევტული ბაზის მართვა

1. ფარმაცევტულ ბაზას ხელმძღვანელობს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტი, რომელსაც აქვს დარგში სპეციალობით მუშაობის არანაკლებ 5 წლის სტაჟი.

    მუხლი 33. ფარმაცევტულ ბაზაში უხარისხო და ვადაგასული წამლების განადგურება

1. ფარმაცევტული ბაზა ვალდებულია დაიბრუნოს და თავისი ხარჯებით გაანადგუროს მისი მიზეზით დაწესებულებებზე გაცემული უხარისხო სამკურნალო საშუალებები დეპარტამენტის მიერ დადგენილი წესით.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების მიმოქცევის სპეციალური ლიცენზიის მქონე ფარმაცევტული ბაზა ვალდებულია ფარმაცევტული დაწესებულებებისგან ჩაიბაროს და დადგენილი წესით გაანადგუროს გაუვარგისებული ნარკოტიკული საშუალებები და შხამთა შორის შხამები.

    მუხლი 34. აფთიაქი

1. აფთიაქი, როგორც სამედიცინო დაწესებულება, უფლებამოსილია:

ა) აწარმოოს სარეალიზაციოდ ნებადართული სამკურნალო საშუალებების საცალო და ასევე წვრილ-საბითუმო გაცემა;

ბ) რეკლამა გაუწიოს თავის საქმიანობას, მომსახურების სერვისს, დაბალ ფასებს და სხვას, რაც არ ეწინააღმდება საქართველოს კანონმდებლობას;

გ) ამ კანონით დადგენილ პირობებში გახსნას აფთიაქის ფილიალები, რომლებიც გასცემენ მხოლოდ ურეცეპტოდ გასაცემ სამკურნალო საშუალებებს. ლიცენზირებას ექვემდებარება აფთიაქის ყველა ფილიალი;

დ) აწარმოოს სამედიცინო-საგანმანათლებლო და საინფორმაციო-საცნობარო საქმიანობა.

2. აფთიაქში წამლის მომზადება და აფთიაქიდან, აფთიაქის ფილიალიდან წამლის გაცემა შეუძლიათ მხოლოდ ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტებს, ამათგან რეცეპტით გასაცემ სამკურნალო საშუალებებს გასცემს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტი.

3. აფთიაქიდან, აფთიაქის ფილიალიდან, სამკურნალო საშუალებების გარდა, შეიძლება გაიცეს შესახვევი მასალა, სანიტარიულ-ჰიგიენური საგნები, სამკურნალო მცენარეები, სამედიცინო წურბელა, პარფიუმერია, სადეზინფექციო საშუალებები, სამედიცინო დანიშნულების საქონელი, ოპტიკა, სამკურნალო მინერალური წყლები, თუ მათი გაცემა ხელს არ უშლის წამლების შენახვა-გაცემას.

4. აფთიაქი აწვდის მოსახლეობას ფარმაცევტულ ინფორმაციას. აფთიაქში წარმოდგენილი უნდა იყოს ქართულ და მოსახლეობისათვის გასაგებ სხვა ენებზე შედგენილი ინფორმაცია რეალიზაციაში არსებულ ყველა სამკურნალო საშუალებაზე. აფთიაქის მომხმარებელს უფლება აქვს მიიღოს მისთვის სასურველი ფარმაცევტული ინფორმაცია სამკურნალო საშუალებებზე და სხვა სამედიცინო საქონელზე.

5. სამკურნალო დაწესებულებებს წამლებით ამარაგებს მათ სტრუქტურაში არსებული ან მასთან ხელშეკრულებით მომუშავე აფთიაქი. სტაციონარული სამკურნალო პროფილაქტიკური და კლინიკური დაწესებულების სტრუქტურაში მყოფ აფთიაქებს ეკძალებათ სამკურნალო საშუალებების საცალო რეალიზაცია.

6. სტაციონარული სამკურნალო-პროფილაქტიკური და კლინიკური დაწესებულების აფთიაქი ავრცელებს ფარმაცევტულ ინფორმაციას და მკურნალ ექიმთან ერთად არეგულირებს პაციენტისათვის წამლის დანიშვნის, გაცემის და მოხმარების მიზანშეწონილობას.

7. აფთიაქს ეკრძალება გაცემული სამკურნალო საშუალებების და ავადმყოფის მოსავლელი საგნების უკან მიღება ან მოსახლეობისათვის ასეთი საქონლის შეგროვება.

    მუხლი 36. „ექიმის წამლის ჩანთა“

1. „ექიმის წამლის ჩანთის“ რეგისტრაციას აწარმოებს წამლის დეპარტამენტი ან მისი რეგიონული ორგანო, აფთიაქის მიერ გაცემული მომსახურების დასტურით.

2. „ექიმის წამლის ჩანთის“ რეგისტრაციის და ფუნქციონირების წესს განსაზღვრავს საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

    მუხლი 37. პასუხისმგებლობა «წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის დარღვევისათვის

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნების დარღვევა იწვევს პასუხისმგებლობას მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

თავი XIII

ძირითადი ცნებები და ტერმინები

    მუხლი 38. ძირითადი ცნებები და ტერმინები

ამ კანონში გამოყენებულია შემდეგი ძირითადი ცნებები და ტერმინები:

„წამალი (სამკურნალწამლო საშუალება)“ – ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია ფარმაცევტული პრეპარატის სახით, რომელიც გამოიყენება ფიზიოლოგიური სისტემის გამოსაკვლევად, ადამიანისა და ცხოველის რეპროდუქციული ფუნქციის სარეგულირებლად, პათოლოგიური მდგომარეობის თავიდან ასაცილებლად ან შესაცვლელად რეციპიენტის სასარგებლოდ.

„სამკურნალო საშუალება“ – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერებები ან მათი ნარევები, რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის.

„ფარმაკოლოგიური საშუალება“ – ნივთიერება ან ნივთიერებათა ერთობლიობა დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობით და უსაფრთხოობით, რომელიც კლინიკური კვლევის (შესწავლის) ობიექტია.

„წამლის ფორმა (ფარმაცევტული პრეპარატი)“ – გარკვეული ფორმის სახით (აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე და სხვა) კონკრეტული დოზირებული მზა წამალი.

„რადიაქტიური, დიაგნოსტიკური და სამკურნალო საშუალება“ – მაიონიზებელი გამოსხივების თვისებების მქონე, სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული საშუალება.

„ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა“ – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობის და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების დადგენის მიზნით.

„წამლის კლინიკური კვლევა (გამოცდა, გამოკვლევა)“ – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე მოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის, ეფექტიანობის და უსაფრთხოობის შეფასების მიზნით.

„სამკურნალო ნედლეული“ – მცენარეული, ცხოველური და მინერალური წარმოშობის ნედლეული, რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად.

„წამლის მომზადება“ – აფთიაქში რეცეპტის საფუძველზე სათანადო ტექნოლოგიით სამკურნალო საშუალებისათვის (საშუალებებისათვის) წამლის ფორმის მიცემა.

„წამლის წარმოება“ – საწარმოებში სათანადო საწარმოო-ტექნოლოგიური რეგლამენტით, ფარმაკოპეის სტატიის მოთხოვნათა სრული დაცვით წამლის სერიულად გამოშვება.

„საწარმოო-ტექნოლოგიური რეგლამენტი“ – ფარმაცევტული, სამეურნეო და იურიდიული ხასიათის დოკუმენტი, რომელიც განსაზღვრავს სუბსტანციის, წამლის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის ნორმებს.

„სერია “ – ტექნოლოგიური რეჟიმის ერთნაირი ნორმების დაცვით, ერთ საწარმოო ციკლის განმავლობაში გამოშვებული მზა პროდუქციის კონკრეტული რაოდენობა.

„ხარისხი (წამლის ხარისხი)“ – სამკურნალო საშუალების მახასიათებელი, რომელიც მოიცავს მის იდენტურობას, ინგრედიენტების რაოდენობრივ შემადგენლობას, სიწმინდეს, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტატიასთან შესაბამისობას.

„სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი“ – სამეურნეო საქმიანობის სუბიექტთა მიერ სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის საკანონმდებლო მოთხოვნების შესრულებისათვის ორგანიზაციული და სამართლებრივი ღონისძიებების ერთობლიობა.

„ფარმაკოპეა “ – წამლის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტების და დებულებების კრებული.

„საქართველოს სახელმწიფო ფარმაკოპეა“ – საქართველოში წარმოებული სამკურნალო საშუალებების სტანდარტების და დებულებების კრებული.

„სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სერტიფიკატი“ – ფარმაკოპეის სტანდარტისადმი ან ტექნიკური პირობებისადმი სამკურნალო საშუალების შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

„სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია“ – საქართველოში წარმოებული და საზღვარგარეთიდან შემოტანილი სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის ნებართვა.

„საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრი" – ნორმატიული დოკუმენტი, რომელიც მოიცავს წარმოებისათვის და სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებისათვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებების, მათი საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებების და მწარმოებლების ნუსხას.

„სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა“ – საქმიანობის განზოგადებული ცნება, რომელიც მოიცავს სამკურნალო საშუალებების მომზადებას, რეგისტრაციას, სტანდარტიზაციას, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, შესყიდვას, გადაგზავნა-გადაზიდვას, შენახვას, გაცემას, მოსახლეობის და სპეციალისტების ინფორმირებას, რეკლამას, მარკეტინგს, ექსპორტს, იმპორტს, რეექსპორტს, გამოყენებას, გადამუშავებას, განადგურებას და სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს.

„სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლი“ – წამალი, რომლის შეფუთვა და ეტიკეტი წარმოადგენს სხვა მწარმოებლის ყალბ იმიტაციას ან მიმსგავსებულია.

„ფარმაცევტული საქმიანობა“ – სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დაკავებული ფიზიკური და იურიდიული პირების საქმიანობა.

„ფარმაცევტული დაწესებულება“ – იურიდიული პირი, რომელიც ახორციელებს ფარმაცევტულ საქმიანობას დადგენილი წესით.

ფარმაცევტულ დაწესებულებებს განეკუთვნება: აფთიაქი, აფთიაქის ფილიალი, ფარმაცევტული ბაზა, წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია, ბიოლოგიური სამკურნალო-პროფილაქტიკური პრეპარატების ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია, სამკურნალო საშუალებების სტანდარტიზაციის ლაბორატორია, ფარმაცევტულ-ქიმიური რეაქტივების სპეციალიზებული მაღაზია, სამედიცინო ტექნიკის სპეციალიზებული მაღაზია, ფარმაცევტული საწარმო.

„ფარმაცევტული ბაზა“ – ფარმაცევტული დაწესებულება, რომლის საქმიანობა მოიცავს სამკურნალო საშუალების შეძენას, შენახვას, ხარისხის კონტროლს, იმპორტს, ექსპორტს, სხვა სამედაცინო დაწესებულებებზე საბითუმო გაცემას.

„აფთიაქი “ – სამედიცინო ფარმაცევტული დაწესებულება, რომელიც სახელმწიფო ნებართვით ახორციელებს სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო დანიშნულების საგნების შესყიდვას, წამლის მომზადებას, კონტროლს, შენახვას, აღრიცხვას, ინფორმაციას და გაცემას.

„რეცეპტი “ – სათანადო უფლების მქონე მედიცინის მუშაკის წერილობითი ან კომპიუტერული მიმართვა ფარმაცევტისადმი წამლის მომზადების, გაცემის და ავადმყოფის მიერ მისი მიღების წესების შესახებ; რეცეპტი წარმოადგენს იურიდიულ, სამედიცინო, სამეურნეო-საფინანსო და ტექნოლოგიური მნიშვნელობის საბუთს.

„სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობა“ – სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობის და მის მიერ გამოწვეული ჯანმრთელობის ზიანის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული სამკურნალო საშუალების მახასიათებელი.

„სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობა“ – ავადმყოფობის მიმდინარეობაზე სამკურნალო საშუალების დადებითი მოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი.

„თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატი“ – საკვები ნივთიერებების ჯგუფი ცნობილი კვებითი და თერაპიული ეფექტით, რომელიც გამოიყენება კვების პროდუქტის შემავსებლად და გათვალისწინებულია ფიზიოლოგიური ეფექტის გასაძლიერებლად.

„სამედიცინო დანიშნულების საქონელი“ – სამედიცინო პრაქტიკაში პროფილაქტიკის, დიაგნოსტიკის, მკურნალობის და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი: ინსტრუმენტები, მოწყობილობები, დანადგარები, სამედიცინო ტექნიკა, შესახვევი მასალა, საპროთეზო-ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა.

„ექიმის წამლის ჩანთა“ – სამედიცინო დახმარების გასაწევად საჭირო სამკურნალო საშუალებების აუცილებელი მარაგი ინდივიდუალური პრაქტიკის: ოჯახის, სოფლის საექიმო ამბულატორიის, სასწრაფო დახმარების ექიმისათვის.

საქართველოს პრეზიდენტი    ედუარდ შევარდნაძე

თბილისი,

1996 წლის 17 აპრილი.

№659 –IIს

შეტანილი ცვლილებები:

1. საქართველოს 1999 წლის 9 დეკემბრის კანონი №63 – სსმ I, №47(54), 09.12.1999წ., მუხ.239