ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიის, წესისა და პირობების და ფარმაცევტული პროდუქტის მართული შესვლის შეთანხმებით შესყიდვის წესის დამტკიცების შესახებ

1. დამტკიცდეს თანდართული „ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგია, წესი და პირობები“.

2. ფასის სახელმწიფო რეგულირებას ექვემდებარება საქართველოს ბაზარზე დაშვებული (რეგისტრირებული) ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი, ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული გამონაკლისების გარდა.

3. ფასის სახელმწიფო რეგულირებას არ ექვემდებარება:  

ა) ფარმაცევტული პროდუქტი, იმპორტთან, ექსპორტთან ან/და რეექსპორტთან დაკავშირებულ ოპერაციებში;

ბ) აფთიაქში მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული საშუალებები;

გ) ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები, კომპლემენტარული და პარასამკურნალო საშუალებები.

4. ფასის რეგულირება განხორციელდეს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ ეტაპობრივად.

5. შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ნუსხას, რომელიც ექვემდებარება ფასის სახელმწიფო რეგულირებას, ადგენს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

წინამდებარე დადგენილება ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიას, ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის განსაზღვრის წესსა და პირობებს.

მუხლი 2. ტერმინთა განმარტებები

ტექსტში გამოყენებულ ტერმინებს, ფარმაცევტული პროდუქტის ფასწარმოქმნის (ფასის განსაზღვრის) რეგულირების მიზნებისათვის, აქვს შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical classification) კლასიფიკაცია –   სამკურნალო საშუალებების ანატომიური, თერაპიული და ქიმიური კლასიფიკაციის საერთაშორისო სისტემა, რომლითაც  აქტიური ნივთიერებები იყოფა ჯგუფებად, იმის მიხედვით, რომელ ორგანოზე ან სისტემაზე მოქმედებენ და როგორია მათი ქიმიური, ფარმაკოლოგიური და თერაპიული თვისებები;

ბ) გარე რეფერენტული ფასწარმოქმნა (ERP – external reference pricing) – ერთ ან რამდენიმე ქვეყანაში, ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების შედარების გზით, რეფერენტული ფასის დადგენის პრაქტიკა;

გ) შესადარებელი პროდუქტი – დადგენილი კრიტერიუმებით, რეფერენტულ ქვეყანაში შერჩეული შესადარებელი პროდუქტი, რომლის საშუალებით განისაზღვრება საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასი;

დ) ქარხნული ფასი (Ex-Factory Price) – მწარმოებლის მიერ ოფიციალურად გამოცხადებული ფასი, მიწოდების, ლოგისტიკისა და სამოტივაციო ფასდაკლებების გათვალისწინების გარეშე;

ე) რეფერენტული ფასწარმოქმნა – ფიქსირებული ან  მაქსიმალური ფასის დადგენა, სხვა ქვეყნების ფასებთან შედარების საფუძველზე;

ვ) რეფერენტული საცალო ფასი – ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური ფასი ლარში, სააფთიაქო დარიცხვის ჩათვლით;

ზ) რეფერენტული საბითუმო ფასი – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური საბითუმო ფასი ლარში, საბითუმო დარიცხვის ჩათვლით;

თ) ფასების კატალოგი – ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასების, დადგენილი ფორმატის ოფიციალური ჩამონათვალი;

ი) ფარმაცევტული ფორმა (დოზირებული ფორმა) – მზა ფარმაცევტული პროდუქტის დოზირებული ფორმის ფიზიკური პროფილი (ტაბლეტი, კაფსულა, ამპულა, მალამო, კრემი, წვეთები და ა. შ.);

კ) ფარმაცევტული პროდუქტის მოქმედების ძალა (დოზა, კონცენტრაცია) Strength of the medicinal product – აქტიური სუბსტანციის რაოდენობრივი შემცველობა ფარმაცევტული ფორმის დადგენილ ერთეულში;

ლ)  საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (International nonproprietary name - INN) –  ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ აქტიური ფარმაცევტული სუბსტანციისთვის მინიჭებული საერთაშორისოდ აღიარებული, უნიკალური, არაპატენტირებული დასახელება;

მ) საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან, შენახვასთან, მომარაგებასთან, ექსპორტთან, იმპორტსა და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები, გარდა უშუალოდ მომხმარებლისათვის მიყიდვისა;

ნ) საცალო რეალიზაცია – ფარმაცევტული პროდუქტის მომხმარებელზე გაცემა/ რეალიზაცია;

ო) საცალო დარიცხვა (retail mark-up) – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო ფასებს შორის სხვაობის პროცენტული (ან ღირებულებითი) მაჩვენებელი, რომელიც ითვალისწინებს საცალო რეალიზაციასთან დაკავშირებულ ყველა ხარჯს, გადასახადებისა და მოგების ჩათვლით;

პ) შეფუთვის ზომა – მეორეულ შეფუთვაში, მისი არსებობისას პირველად შეფუთვაში, დოზირებული ფარმაცევტული ფორმის ერთეულების რაოდენობა;

ჟ) საშუალო არითმეტიკული – ყველა მონაცემის ჯამი გაყოფილი მონაცემთა რაოდენობაზე;

რ) უფლებამოსილი პირი – საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში – პროდუქტის იმპორტიორი;

ს) ინოვაციური ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი, პირველად აღმოჩენილი ახალი აქტიური ნივთიერებით (ნივთიერებებით), რომელსაც გავლილი აქვს კლინიკამდელი ტესტირება, კლინიკური კვლევა და  დაცულია პატენტით. პატენტის ვადის გასვლის შემდეგ იღებს სტატუსს – გენერიკული ორიგინალი. დადგენილების ფარგლებში ორივე განიხილება ორიგინალურ ფარმაცევტულ პროდუქტად. გარდა ამისა, დადგენილების ფარგლებში ორიგინალ ფარმაცევტულ პროდუქტად კვალიფიცირებისთვის მხედველობაში მიიღება წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის 11¹¹ მუხლის მე-20 პუნქტის შენიშვნა;

ტ) ბიომიმსგავსებული სამკურნალო საშუალება (ბიოსიმილარი) – ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება, ორიგინალური ბიოლოგიური საშუალების (რეფერენსპროდუქტი) აქტიური სუბსტანციების ვერსიით, რომელსაც კომპლექსური შედარებითი შეფასების საფუძველზე დაუდასტურდა რეფერენსის მსგავსი სისუფთავის, უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის მაჩვენებლები.

თავი II.  ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების პირობები

მუხლი 3. ფასის რეგულირების პირობები

1. რეფერენტული ფასი დგინდება ორ დონედ: ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტისა (მათ შორის, ორიგინალური ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება) და გენერიკული და კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტისთვის (მათ შორის, ბიომიმსგავსებული სამკურნალო საშუალებისთვის).

2. რეფერენტული ფასი დგინდება საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების დონეზე (INN), რეფერენტული საბითუმო და რეფერენტული საცალო ფასების სახით და მტკიცდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით.

3. სავაჭრო დასახელების დონეზე რეფერენტული ფასები დგინდება ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების (რეგისტრაციის) ეტაპზე და ქვეყნდება ფასების კატალოგში.

4. ფასების რეგულირებისთვის სახელმწიფო იყენებს გარე რეფერენტული ფასწარმოქმნის მეთოდოლოგიას და რეგრესულ საცალო დარიცხვებს, კერძოდ:

ა) რეფერენტული საბითუმო ფასის განსაზღვრა ხორციელდება გარე რეფერენტული ფასწარმოქმნის მეთოდოლოგიით  და დგინდება ზღვრული მაქსიმალური საბითუმო ფასი;

ბ) რეფერენტული საცალო ფასის განსაზღვრა ხორციელდება რეფერენტულ საბითუმო ფასზე  რეგრესული საცალო დარიცხვებით და დგინდება ზღვრული მაქსიმალური საცალო ფასი.

5. რეფერენტული ფასები არ წარმოადგენენ ფაქტობრივ ფასებს, ისინი განსაზღვრავენ დასაშვები მაქსიმალური ფასის ზედა ზღვარს, რომელზე ძვირად პროდუქტის რეალიზაცია/გაცემა გამოიწვევს კანონმდებლობით დადგენილი პასუხისმგებლობის დაკისრებას.

6. პატენტით დაცული ძვირადღირებული ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის, სადაც გარე რეფერენტული ფასწარმოქმნის მეთოდოლოგია არარელევანტურია, სახელმწიფო იყენებს პროდუქტის ბაზარზე მართული შესვლის შეთანხმების (Managed Entry Agreement, MEA) მექანიზმს.

მუხლი 4. რეფერენტული ქვეყნები

1. ფასების საერთაშორისო შედარებისთვის საქართველო იყენებს ოთხი რეფერენტული ქვეყნის რეფერენტულ ფასებს. ეს ქვეყნებია: ლატვიის რესპუბლიკა, მონტენეგრო, ბულგარეთის რესპუბლიკა და ჩრდილოეთ მაკედონიის რესპუბლიკა.

2. დასაშვებია რეფერენტული ქვეყნების ჩამონათვალის გადახედვა და განახლება, თუკი არსებობს დასაბუთებული საჭიროება.

თავი III.  გარე რეფერენტული ფასწარმოქმნის მეთოდოლოგია

მუხლი 5. რეფერენტული საბითუმო ფასის დათვლის მეთოდოლოგია

1. ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული საბითუმო ფასი განისაზღვრება რეფერენტული ქვეყნების შესადარებელი პროდუქტების საშუალო საბითუმო ფასების (დღგ-ის გარეშე) საშუალო არითმეტიკულით, რომელიც გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

სადაც:                                         

RWP – (Reference Wholesale Price in Georgia), რეფერენტული საბითუმო ფასი საქართველოში

APC¹ – (average Wholesale price in country 1) საშუალო საბითუმო ფასი პირველ ქვეყანაში

APC² – (average Wholesale price in country  2) საშუალო საბითუმო ფასი მე-2 ქვეყანაში

APC³ – (average Wholesale price in country  3) საშუალო საბითუმო ფასი მე-3 ქვეყანაში

APC⁴ – (average Wholesale price in country  4) საშუალო საბითუმო ფასი მე-4 ქვეყანაში.

2. თუ ყველა რეფერენტულ ქვეყანაში არ იძებნება შესადარებელი პროდუქტი,  მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული საბითუმო ფასი დგინდება, სადაც იძებნება იმ რეფერენტული ქვეყნების შესადარებელი პროდუქტების საშუალო საბითუმო ფასების (დღგ-ის გარეშე) საშუალო არითმეტიკულით, მაგალითად:

ა) თუ შესადარებელი პროდუქტი იძებნება სამ ქვეყანაში, მაშინ სამივე ქვეყნის საშუალო საბითუმო ფასების (დღგ-ის გარეშე) საშუალო არითმეტიკულით:                         

ბ) თუ იძებნება ორ ქვეყანაში, მაშინ ორივე ქვეყნის საშუალო საბითუმო ფასების (დღგ-ის გარეშე) საშუალო არითმეტიკულით:

გ) თუ იძებნება მხოლოდ ერთ ქვეყანაში, მაშინ  იმ ქვეყნის საშუალო საბითუმო ფასით (დღგ-ის გარეშე):

3. თუ შესადარებელი პროდუქტი იძებნება მხოლოდ ერთ რეფერენტულ ქვეყანაში, მაშინ რეფერენტული საბითუმო ფასი დგინდება ამ პროდუქტის საბითუმო ფასით დღგ-ის გარეშე.

4. თუ შესადარებელი პროდუქტი არცერთ რეფერენტულ ქვეყანაში არ იძებნება, მაშინ სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო იძიებს საბითუმო ფასებს დღგ-ის გარეშე ევროპის რეგიონის, აგრეთვე „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიის განსაზღვრის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №188 დადგენილებით განსაზღვრულ ქვეყნებში (მინიმუმ სამი ქვეყნის ფასი, სადაც ეს პროდუქტი ხელმისაწვდომია). ფასების მოძიების პროცესში პრიორიტეტი ენიჭება საქართველოსთვის ამ დადგენილებით განსაზღვრული რეფერენტული ქვეყნების მიერ არჩეულ რეფერენტულ ქვეყნებს. ამ ფასებიდან ყველაზე დაბალი ფასით დადგინდება რეფერენტული საბითუმო ფასი საქართველოსთვის.

5. უკიდურეს შემთხვევაში, როდესაც შესადარებელი პროდუქტი არ იძებნება საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების დონეზე (ATC 5), დასაშვებია, განხილულ იქნეს თერაპიული ალტერნატივები ATC 4-ის დონეზე.

6. შესადარებელი პროდუქტის საბითუმო ფასების დათვლა ხორციელდება ევროში. კონვერტაცია ეროვნულ ვალუტაში ხორციელდება საქართველოს ეროვნული ბანკის ვებგვერდზე გამოქვეყნებული გასული ერთი თვის საშუალო გაცვლითი კურსით რეფერენტული ფასების კატალოგში ფასების გამოქვეყნების დღესთან მიმართებით.

7. დაუშვებელია ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია რეფერენტულ საბითუმო ფასზე მაღალ ფასში.

მუხლი 6. რეფერენტული ფასების ორი დონე

1. ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტის, მათ შორის, ბიოლოგიური ორიგინალის, რეფერენტული ფასის დადგენისას შესადარებელ პროდუქტად გამოიყენება რეფერენტულ ქვეყნებში იგივე ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტი და ფასის დადგენა ხორციელდება წინამდებარე დანართის მე-5 მუხლით განსაზღვრული მეთოდოლოგიით.

2. გენერიკული და კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის, მათ შორის, ბიომიმსგავსებული პროდუქტის, რეფერენტული ფასის დადგენისას შესადარებლად გამოიყენება რეფერენტულ ქვეყნებში  მოძიებული ყველა შესადარებელი პროდუქტი (გარდა ორიგინალისა) და ფასის დადგენა ხორციელდება წინამდებარე დანართის მე-5 მუხლით განსაზღვრული მეთოდოლოგიით.

მუხლი 7. რეფერენტულ ქვეყნებში შესადარებელი პროდუქტის შერჩევის ინსტრუქცია

1. საქართველოში რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასის დათვლისთვის შესადარებლად შერჩეული პროდუქტი უნდა იყოს „იგივე“ ან „მსგავსი“.

2. „იგივედ“ მიიჩნევა პროდუქტი, თუკი იდენტურია:

ა) აქტიური ნივთიერება;

ბ) მოქმედების ძალა (დოზა, კონცენტრაცია);

გ) ფარმაცევტული ფორმა (შეყვანის გზა);

დ) შეფუთვის ზომა.

შენიშვნა: აქტიური ნივთიერებები – განსხვავებული ქიმიური ფორმებით (მარილები, რთული და მარტივი ეთერები, იზომერები და იზომერთა ნარევები) შეიძლება ჩაითვალოს იმავე აქტიურ ნივთიერებად, თუ ისინი უსაფრთხოების და/ან ეფექტიანობის თვალსაზრისით მნიშვნელოვნად არ განსხვავდებიან.

3. „მსგავსად“ მიიჩნევა პროდუქტი, თუკი იდენტურია:

ა) აქტიური ნივთიერება;

ბ) მოქმედების ძალა (დოზა, კონცენტრაცია).

4. შეფუთვასთან დაკავშირებული დაშვებებია:

ა) ერთი და იმავე ფარმაცევტული ფორმის განსხვავებული პირველადი შეფუთვა არ არის შესადარებელი პროდუქტების ნუსხიდან ამორიცხვის საფუძველი; განსხვავებული ტიპის შეფუთვებიც შეიძლება შედარდეს, თუ ის განსხვავებულ თერაპიულ გამოსავალთან არ არის დაკავშირებული; მაგალითად, ხსნარი ბოთლში შეიძლება შეედაროს ხსნარს ამპულაში, ან ტაბლეტები ბლისტერში შეიძლება შეედაროს ტაბლეტებს კონტეინერში;

ბ)  თუ  იგივეა აქტიური ნივთიერება, მოქმედების ძალა, ფარმაცევტული ფორმა, მაგრამ არ იძებნება იმავე ზომის შეფუთვა, მაშინ უნდა შეირჩეს ფარმაცევტული ფორმის  ერთეულებით მაქსიმალურად დაახლოებული შეფუთვა (მაგ., 5მგ №30-სთვის – 5 მგ №28-იანი)  და განისაზღვროს ერთეული ფორმის ფასი, ამასთანავე:

ბ.ა) თუ ასეთი შეფუთვა ორია (მაგ., 5მგ №30-სთვის 5 მგ №28, 5 მგ №32 და ა. შ.),  მაშინ ერთეული ფორმის საშუალო ფასის დათვლის დროს ორივე უნდა იქნეს გათვალისწინებული;

ბ.ბ) შეფუთვის ფასი გამოითვლება ერთეულის დოზირებული ფორმის საშუალო ფასის შეფუთვაში ერთეული დოზირებული ფორმების რაოდენობაზე გამრავლებით.  (1) პირველ ეტაპზე თითოეულ რეფერენტულ ქვეყანაში მოიძებნება შეფუთვაში ერთეულების რაოდენობით მაქსიმალურად დაახლოებული შეფუთვები. (2) დაანგარიშდება მათი ერთეულის საშუალო  ფასები, (3) ისინი გამრავლდება საქართველოში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის (რომლისთვისაც ვითვლით საბითუმო რეფერენტულ ფასს) შეფუთვაში არსებულ ერთეულის რაოდენობაზე, და, ბოლოს (4) გამოითვლება მათი საშუალო ფასი;

გ) პარენტერალური წამლის ფორმების (მაგ., ამპულების) შემთხვევაში მხოლოდ იმავე აქტიური ნივთიერების შემცველობისა და ერთი და იმავე მოქმედების ძალის ფორმების (მაგ., ამპულების) შედარებაა დასაშვები, პირველ რიგში ხსნარის იმავე მოცულობის შემცველობით; თუ ასეთი არ იძებნება, მაშინ ყველაზე მიახლოებული მოცულობის ამპულების შედარებაა პრიორიტეტი. შეფუთვაში ამპულების რაოდენობა ნაკლებად მნიშვნელოვანია.

5. ფარმაცევტულ ფორმასთან დაკავშირებული დაშვებებია:

ა) ფარმაცევტული ფორმების მსგავსების შეფასებისას, გათვალისწინებული უნდა იქნეს ადმინისტრირების (შეყვანის) გზა, დოზირებული ფორმის ფიზიკური პროფილი და ფორმიდან აქტიური ნივთიერების გამოთავისუფლების მეთოდი (მაგ., გახანგრძლივებული (prolonged) ან კონტროლირებადი (controlled) გამოთავისუფლების ფარმაცევტული ფორმები არ შეიძლება ჩაითვალოს დაუყოვნებელი (immediate) გამოთავისუფლების ფორმების მსგავსად);

ბ) ერთჯერადი დანიშნულების პროდუქტის შეფუთვის ერთეულ ფორმად, როგორც წესი, განიხილავენ თავად კონტეინერს (მაგალითად, 10 მლ ამპულა, ფლაკონი ან შპრიცი, რომელიც შეიცავს 5 მგ წამალს 1 მლ-ზე). ერთჯერად კონტეინერებში შეფუთული ფარმაცევტული ფორმების შედარება დასაშვებია მხოლოდ მაშინ, თუ ისინი შეიცავენ ერთი და იმავე რაოდენობით აქტიურ ინგრედიენტს;

გ) ტაბლეტები, აპკით დაფარული ტაბლეტები და შემოგარსული ტაბლეტები შეიძლება ჩაითვალოს ერთსა და იმავე  ფარმაცევტულ ფორმად;

დ) უწყვეტი გამოთავისუფლების (მოდიფიცირებული, რეგულირებადი ან ხანგრძლივად   გამოთავისუფლების) ფარმაცევტული ფორმები, რომლებიც უწყვეტად გამოყოფენ აქტიურ ნივთიერებას (მაგ., ტრანსდერმალური პლასტირები,  იმპლანტები), შეიძლება ჩაითვალოს იგივედ, იმ პირობებში, თუ დროის დაკვირვების ინტერვალში გამოყოფენ ერთნაირი რაოდენობის აქტიურ ნივთიერებას;

ე) თუ არცერთ რეფერენტულ ქვეყანაში არ იძებნება იგივე ფარმაცევტული ფორმა, მსგავსი ფარმაცევტული ფორმა უნდა იქნეს გათვალისწინებული და დათვლილი უნდა იქნეს მათი საშუალო ფასი. მაგალითად, ტაბლეტების მსგავს ფარმაცევტულ ფორმად უნდა ჩაითვალოს კაფსულები, პერორალური ფხვნილი ან პერორალური გრანულები.

მუხლი 8. რეფერენტულ ქვეყნებში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგულირებული ფასების ოფიციალური წყაროები

1. რეფერენტულ ქვეყნებში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგულირებული ფასების ოფიციალური წყაროებია:

ა) მონტენეგრო: მონტენეგრო საჯაროდ აქვეყნებს ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ფასს. აქტუალიზებული რეგულირებული ფასები (დღგ-ის გარეშე) ქვეყნდება მონტენეგროს პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ინსტიტუტის (CALIMS) ვებგვერდზე www.calims.me;

ბ) ბულგარეთის რესპუბლიკა: ბულგარეთის რესპუბლიკა საჯაროდ აქვეყნებს ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო ფასებს. აქტუალიზებული რეგულირებული ფასები (დღგ-ის გარეშე) ქვეყნდება სამკურნალო საშუალებების ფასებისა და ანაზღაურების ეროვნული საბჭოს ვებგვერდზე https://ncpr.bg. თუ მხოლოდ საცალო ფასია გამოქვეყნებული, მაშინ საცალო ფასიდან ითვლება საბითუმო ფასი. დათვლა ხორციელდება 2 ეტაპად. პირველ ეტაპზე გამოითვლება ქარხნული ფასი და მეორე ეტაპზე – ქარხნული ფასიდან საბითუმო ფასი;

გ) ჩრდილოეთ მაკედონიის რესპუბლიკა: ჩრდილოეთ მაკედონიის რესპუბლიკა საჯაროდ აქვეყნებს ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ფასს. აქტუალიზებული რეგულირებული ფასები (დღგ-ის გარეშე) ქვეყნდება ჩრდილოეთ მაკედონიის პროდუქციის რეესტრში, https://lekovi.zdravstvo.gov.mk/;  

დ) ლატვიის რესპუბლიკა – ლატვიის რესპუბლიკა საჯაროდ აქვეყნებს ფარმაცევტული პროდუქტის მაქსიმალურ საცალო ფასებს დღგ-ის ჩათვლით. აქტუალიზებული რეგულირებული ფასები ქვეყნდება  ლატვიის ჯანდაცვის ეროვნული სამსახურის ვებგვერდზე – https://www.vmnvd.gov.lv/en. საცალო ფასიდან ითვლება საბითუმო ფასი.  დათვლა ხორციელდება 2 ეტაპად. პირველ ეტაპზე ითვლება საცალო ფასი დღგ-ის გარეშე. მეორე ეტაპზე – საცალო ფასიდან (დღგ-ის გარეშე) ფასნამატის გამოკლებით ითვლება საბითუმო ფასი.

2. ამ დადგენილების გათვალისწინებით, რეფერენტულ ქვეყნებში შესადარისი საბითუმო ფასების გამოთვლის ინსტრუქცია ქვეყნდება სამინისტროს ოფიციალურ ვებგვერდზე: www.moh.gov.ge.

მუხლი 9. ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული საცალო ფასის დათვლის წესი

1. რეფერენტული საცალო ფასი ითვლება რეფერენტული საბითუმო ფასიდან,  სააფთიაქო დარიცხვის პროცენტით ან საცალო კოეფიციენტის საშუალებით, შემდეგი წესით:

ა) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი 5 ლარამდეა – მას ემატება 40% დარიცხვა;

ბ) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი 5-დან 10 ლარამდეა – მას ემატება 35% დარიცხვა;

გ) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი 10-დან 20 ლარამდეა – მას ემატება 30% დარიცხვა;

დ) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი  20-დან 30 ლარამდეა – მას ემატება 25% დარიცხვა;

ე) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი 30-დან 50 ლარამდეა – მას ემატება 20% დარიცხვა;

ვ) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი 50-დან 100 ლარამდეა – მას ემატება 15% დარიცხვა;

ზ) თუ რეფერენტული საბითუმო ფასი 100 ლარი ან მეტია, მაშინ რეფერენტულ საბითუმო ფასს სტანდარტულად ემატება მხოლოდ 20 ლარი.

2. დაუშვებელია ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო გაცემა/რეალიზაცია რეფერენტულ საცალო ფასზე მაღალ ფასში.

მუხლი 10. ფასების განახლების სიხშირე

1. ფასების გეგმური გადახედვა ხორციელდება წელიწადში ერთხელ და ქვეყნდება ნოემბერში საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით. 

2. იმ შემთხვევაში, თუ საქართველოს ეროვნული ბანკის მიერ გამოცხადებული ოფიციალური გაცვლითი კურსის შესაბამისად 30-დღიანი პერიოდის განმავლობაში ეროვნული ვალუტის საშუალო კურსი აშშ დოლარსა და ევროსთან მიმართებით 10%-ით ან მეტით გამყარდება ან გაუფასურდება, ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების რეგულირების უწყებათაშორისი კომისია განიხილავს ფარმაცევტულ პროდუქტებზე დაწესებული ფასების განახლებას.

3. ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების რეგულირების უწყებათაშორისი კომისია უფლებამოსილია განიხილოს ფარმაცევტულ პროდუქტებზე დაწესებული ფასები იმ შემთხვევაში, თუ რეფერენტულ ქვეყნებში ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასის განმსაზღვრელი ფაქტორები არებითად შეიცვალა.

მუხლი 11. სამედიცინო სექტორისათვის ფარმაცევტულ პროდუქტზე საცალო დარიცხვის აკრძალვა

სამედიცინო დაწესებულებას (სტაციონარი და ამბულატორია) ეკრძალება ფარმაცევტულ პროდუქტზე საცალო დარიცხვა.  არ დაიშვება სამედიცინო დაწესებულების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეფერენტულ ფასზე მაღალ ფასად შესყიდვა და არც საცალო დარიცხვის განხორციელება.

თავი IV. ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების რეგულირების უწყებათაშორისი კომისიის შემადგენლობა და საქმიანობის წესი

მუხლი 12. ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების რეგულირების უწყებათაშორისი კომისია

1. ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების სახელმწიფო რეგულირებასთან, დანერგვასა და მონიტორინგთან დაკავშირებული საკითხების განხილვის მიზნით, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ხელმძღვანელობით იქმნება ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების რეგულირების უწყებათაშორისი  კომისია (შემდგომში – კომისია).

2. კომისიის ფუნქციები და ამოცანებია:

ა) ფარმაცევტული პროდუქტის ფასებთან დაკავშირებული გადაწყვეტილებების განხილვა და შესაბამისი გადაწყვეტილებისა და რეკომენდაციების მიღება, მათ შორის, საჭიროებისამერ, პრეტენზიებისა და გამონაკლისების განხილვა;

ბ) ფასების რეგულირების შედეგების/გამოსავლების ანალიზი და შეფასება;

გ) პროცესებისა და მონაცემების გამჭვირვალობის მონიტორინგი.

3. კომისიის შემადგენლობაში შედიან საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს, საქართველოს ეკონომიკისა და მდგრადი განვითარების სამინისტროს, საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს, სსიპ – შემოსავლების სამსახურის, საქართველოს ინტელექტუალური საკუთრების ეროვნული ცენტრის (საქპატენტის) და სსიპ – საქართველოს კონკურენციის ეროვნული სააგენტოს წარმომადგენლები, ორი პროფესიული პროფილის დამოუკიდებელი წევრი (ფარმაკოლოგი და ფარმაცევტი), აგრეთვე  სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორი.

4. კომისიის პერსონალურ შემადგენლობას განსაზღვრავს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი, ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით.

5. კომისიის თავმჯდომარე:

ა) იწვევს და წარმართავს კომისიის სხდომებს;

ბ) დამოუკიდებლად წარმოადგენს კომისიას მესამე პირებთან ურთიერთობაში და ანიჭებს წარმომადგენლობას;

გ) განსაზღვრავს კომისიის სხდომის დღის წესრიგს;

დ) უფლებამოსილია, კომისიის სხდომაზე ხმის უფლების გარეშე მოიწვიოს სხვა პირები;

ე) უფლებამოსილია, საჭიროებისამებრ, შექმნას სამუშაო ჯგუფები და კომისიები, განსაზღვროს მათი შემადგენლობა და უფლებამოსილებები;

ვ) განსაზღვრავს კომისიის მუშაობასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებს.

6. კომისია უფლებამოსილია, თუ სხდომას ესწრება კომისიის წევრთა ნახევარზე მეტი. კომისია გადაწყვეტილებას იღებს დამსწრე წევრთა ხმათა უმრავლესობით. ხმების თანაბრად გაყოფის შემთხვევაში გადამწყვეტია კომისიის თავმჯდომარის ხმა.

7. კომისიის გადაწყვეტილება ფორმდება სხდომის ოქმის სახით, რომელსაც ხელს აწერენ სხდომის თავმჯდომარე და მდივანი.

8. კომისია იკრიბება საჭიროების შესაბამისად, მაგრამ არანაკლებ 6 თვეში ერთხელ.

9. კომისიის სხდომა შეიძლება ჩატარდეს ელექტრონულად. კომისიის ელექტრონულ ფორმატში საქმიანობის წესს განსაზღვრავს კომისია.

10. კომისიის სამდივნოს ფუნქციებს, მათ შორის, კომისიის საქმიანობის ორგანიზაციულ-ტექნიკურ უზრუნველყოფას,  აგრეთვე  რეფერენტული ფასების გამოთვლას და ფასების კატალოგის წარმოებას ახორციელებს სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო.

თავი V.  ფასების საჯაროობა

მუხლი 13. ფარმაცევტული პროდუქტის ფასების კატალოგი

1. რეფერენტული  საბითუმო და რეფერენტული საცალო ფასების შესახებ ინფორმაცია საჯაროა და ფასების კატალოგის სახით ქვეყნდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ოფიციალურ ვებგვერდზე https://www.moh.gov.ge/.

2. ფასების კატალოგში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ შემდეგი მონაცემები:

ა) რეგისტრაციის ნომერი;

ბ) ATC კლასიფიკაციის კოდი (ATC-5);

გ) საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (INN);

დ) სავაჭრო დასახელება;

ე) მოქმედების ძალა (დოზა, კონცენტრაცია);

ვ) ფარმაცევტული ფორმა (დოზირებული ფორმა), ადმინისტრირების გზა;

ზ) შეფუთვის ზომა (შეფუთვაში დოზირებული ფორმის რაოდენობა);

თ) მწარმოებელი/წარმოების ქვეყანა;

ი) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი;

კ) შეფუთვის რეფერენტული საბითუმო ფასი (ევრო/ლარი);

ლ) ერთეული დოზის რეფერენტული ფასი (ლარი);

მ) ფასის გეგმური განახლების თარიღი.

3. ფასების კატალოგში გამოქვეყნებული ფასები ძალაში შედის გამოქვეყნებიდან 1 თვის შემდეგ, კონკრეტულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე პრეტენზიის შემთხვევაში – განახლებული გამოქვეყნებიდან 1 თვის ვადაში.

4. ფასების კატალოგის ადმინისტრირებას ახორციელებს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის  სამინისტრო.

თავი VI.  გამონაკლისი და პრეტენზიის წარდგენის წესი

მუხლი 14.  რეფერენტული ფასის დადგენასთან დაშვებული გამონაკლისი

1. რეფერენტულ ფასთან დაკავშირებით გამონაკლისის დაშვება შესაძლებელია მხოლოდ ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტისათვის, რომელსაც საქართველოს ბაზარზე არ აქვს ჩამნაცვლებელი თერაპიული ალტერნატივა.

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულ შემთხვევაში, თუ პროდუქტის სარეალიზაციო ფასი აღემატება რეფერენტულ ფასს, უფლებამოსილ პირს შეუძლია მიმართოს კომისიას გამონაკლისის დაშვების განცხადებით, სადაც არგუმენტირებულად იქნება დასაბუთებული, რატომ არ არის შესაძლებელი პროდუქტის რეფერენტულ ფასად რეალიზაცია.

მუხლი 15. პრეტენზიების განხილვა

1.  უფლებამოსილ პირს შეუძლია ფასების კატალოგში რეფერენტული ფასის გამოქვეყნებიდან 15 დღის ვადაში გამოქვეყნებულ ფასთან დაკავშირებით წარადგინოს პრეტენზია.  

2. პრეტენზიის წარდგენის მიზნით, უფლებამოსილი პირი ავსებს პრეტენზიის ელექტრონულ განაცხადს, ახდენს პრეტენზიის დასაბუთებას, ატვირთავს დამადასტურებელ დოკუმენტაციას და აგზავნის დანიშნულებისამებრ სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში/კომისიის სამდივნოში (პრეტენზიის განხილვის მიზნით შექმნილ ოფიციალურ ელფოსტაზე).

3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად შემოსულ საპრეტენზიო განაცხადებს განიხილავს კომისიის სამდივნო, რომელიც უფლებამოსილია, განიხილოს საპრეტენზიო განაცხადი და მისი ამ დადგენილებასთან შეუსაბამობის შემთხვევაში (განაცხადი არ არის შემოსული ელექტრონული პროგრამის მეშვეობით, აკლია შესაბამისი დოკუმენტი, არ არის შემოტანილი უფლებამოსილი პირის მიერ და მსგავსი) განუსაზღვროს გონივრული ვადა შესაბამისი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად ან/და უარი უთხრას განმცხადებელს საპრეტენზიო განაცხადის მიღების თაობაზე.  

4.  კომისია 1 თვის ვადაში განიხილავს წარდგენილ საპრეტენზიო განაცხადებს და იღებს გადაწყვეტილებას ფასის ძალაში დატოვების ან კორექტირების თაობაზე. კორექტირება ხორციელდება ამ დადგენილებით განსაზღვრული წესით.

5. თუ საქმისათვის არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დადგენისათვის აუცილებელია ამ მუხლის მე-4 პუნქტით მოცემული ერთ თვეზე მეტი ვადა, კომისია უფლებამოსილია, მიიღოს გადაწყვეტილება საპრეტენზიო განაცხადის ვადის გაგრძელების შესახებ არაუმეტეს ერთ თვემდე ვადით.

6. გადაწყვეტილების შესაბამისად, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო ფასების კატალოგში აქვეყნებს იმავე ან განახლებულ ფასს, რომელიც ძალაში შედის ფასების კატალოგში გამოქვეყნებიდან  1 თვის ვადაში.

7. გადაწყვეტილება შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში, კანონმდებლობით დადგენილი წესით.