დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
კონსოლიდირებული პუბლიკაციები
უკან დაბრუნება | ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ | |
|---|---|
| დოკუმენტის ნომერი | 189 |
| დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს მთავრობა |
| მიღების თარიღი | 22/10/2009 |
| დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მთავრობის დადგენილება |
| გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | სსმ, 129, 22/10/2009 |
| სარეგისტრაციო კოდი | 000000000.00(0).000.000000 |
| კონსოლიდირებული პუბლიკაციები | |
დოკუმენტის კონსოლიდირებული ვარიანტის ნახვა ფასიანია, აუცილებელია სისტემაში შესვლა და საჭიროების შემთხვევაში დათვალიერების უფლების ყიდვა, გთხოვთ გაიაროთ რეგისტრაცია ან თუ უკვე რეგისტრირებული ხართ, გთხოვთ, შეხვიდეთ სისტემაში
პირველადი სახე (22/10/2009 - 26/08/2011)
საქართველოს მთავრობის
დადგენილება №189
2009 წლის 22 ოქტომბერი
ქ. თბილისი
ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ
��� მუხლი 1
�წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ� საქართველოს კანონის 11 მუხლის 31-ე პუნქტის გათვალისწინებით, �წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ� საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე� საქართველოს კანონის (10.08.09წ., №1586-რს) მე-2 მუხლის მე-2 პუნქტის �ა.ა� ქვეპუნქტის შესრულების მიზნით, საქართველოს ფინანსთა სამინისტროსა და შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად, დამტკიცდეს:
1. ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ თანდართული დებულება (დანართი №1).
2. ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმა (დანართი №2) და ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი (დანართი №3).
3. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზატორებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის წესი და ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმა (დანართი №4).
��� მუხლი 2
დაევალოთ:
1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულებას � სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში � სააგენტო) საბაჟო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტიფიცირებასთან, შეზღუდვებისა და აკრძალვების გამოყენებასთან დაკავშირებულ საკითხებზე 24-საათიან რეჟიმში კონსულტაციის გაწევის მიზნით, შესაბამისი ღონისძიებების უზრუნველყოფა.
2. საბაჟო ორგანოსა და სააგენტოს, საჭიროების არსებობისას, ფარმაცევტულ სფეროში მიმდინარე სიახლეების საბაჟო ორგანოსათვის სისტემატური ურთიერთგაცვლის მიზნით, ერთობლივი სისტემის ჩამოყალიბება.
��� მუხლი 3
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
პრემიერ-მინისტრი ნ. გილაური��������������������
დანართი №1
დებულება
ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ
��� მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
1. ფარმაცევტული პროდუქტი საქონლის თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) ან ექსპორტის საბაჟო რეჟიმის გამოყენებისას, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისა, ექვემდებარება საბაჟო აღნუსხვას ამ წესის შესაბამისად.
2. ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვას ახორციელებს საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს შემოსავლების სამსახურის ტერიტორიული ორგანოს შესაბამისი სტრუქტურული ქვედანაყოფი (შემდგომში � საბაჟო ორგანო) საბაჟო რეჟიმის განხორციელებისას.
��� მუხლი 2. საბაჟო აღნუსხვის წესი
1. დეკლარანტი ვალდებულია საბაჟო დეკლარაციის წარდგენასთან ერთად შეავსოს ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმა ორ პირად, სადაც სავალდებულო წესით მიეთითება შემდეგი ინფორმაცია:
ა) გამოყენებული საბაჟო რეჟიმის (იმპორტი ან ექსპორტი) დასახელება, იმპორტიორის ან ექსპორტიორის დასახელება და ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი;
ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა საჭიროების შემთხვევაში, კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარატის ფორმის რაოდენობა;
გ) მწარმოებელი და მწარმოებელი ქვეყანა;
დ) რაოდენობა სერიების მიხედვით;
ე) ერთეულის ფასი და ჯამური თანხა;
ვ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი;
ზ) ტვირთის დანიშნულება (კომერციული, ჰუმანიტარული ან �წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ� საქართველოს კანონით გათვალისწინებული სხვა შემთხვევა);
თ) იმპორტის შემთხვევაში მომწოდებელი (მისამართი) და მომწოდებელი ქვეყანა და ექსპორტის შემთხვევაში მიმღები (მისამართი) და მიმღები ქვეყანა.
2. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) ან ექსპორტის საბაჟო რეჟიმის გამოყენებაზე უარის თქმის საფუძველია საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე (გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული გამონაკლისებისა), ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანის (ტერიტორიიდან გატანის) მცდელობაზე საფუძვლიანი ეჭვის არსებობა. ასეთ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტი(ები) შენახვის პირობების სავალდებულო უზრუნველყოფით ინახება საბაჟო ზედამხედველობის ქვეშ საკითხის გარკვევამდე და არ გადაეცემა პირს სრულ განკარგულებაში.
3. საბაჟო ორგანო უფლებამოსილია ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ საქონლის დათვალიერების შესახებ საბაჟო გადაწყვეტილების მიღებისას დათვალიერებაში ექსპერტის სტატუსით მონაწილეობის მისაღებად მოიწვიოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების � სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში � სააგენტო) უფლებამოსილი წარმომადგენელი. სააგენტო უფლებამოსილია ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხთან ან/და წარმომავლობასთან მიმართებაში საფუძვლიანი ეჭვის არსებობისას საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს შემოსავლების სამსახურს მიმართოს თხოვნით საქონლის დათვალიერების შესახებ საბაჟო გადაწყვეტილების მიღების თაობაზე. ასეთი გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში საქონლის დათვალიერებაში ექსპერტის სტატუსით მონაწილეობს სააგენტოს მოსამსახურე. სააგენტო ვალდებულია შემოსავლების სამსახურს დაუყოვნებლივ მიაწოდოს მის ხელთ არსებული წინასწარი ინფორმაცია ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქციის საქართველოში შესაძლო შემოტანასთან ან/და გატანასთან დაკავშირებით.
4. საბაჟო ორგანოს უფლებამოსილი მოხელის მიერ დამოწმებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმის 1 ეგზემპლარს, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმის ელექტრონულ ვერსიას, სააგენტოსთან შეთანხმებული ფორმატის ფაილის სახით, ელექტრონული ფოსტის მეშვეობით შემოსავლების სამსახური 5 სამუშაო დღეში უგზავნის სააგენტოს.
5. ფიზიკური პირი უფლებამოსილია პირადი მოხმარებისათვის საჭირო ოდენობით საქართველოში შემოიტანოს და მის ფარგლებს გარეთ გაიტანოს ფარმაცევტული პროდუქტი კანონმდებლობით დადგენილი წესით, ამ მუხლით დადგენილი საბაჟო აღნუსხვის გარეშე.
������������������������������������������������������������������������������������������ დანართი №2
ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმა
1. საბაჟო დეკლარაციის № -----------�������� �--------� �---------------------------� 20� წ.
| 2. იმპორტიორი /ექსპორტიორი --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3. საიდენტიფიკაციო კოდი ------------------------- 4. ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------- | 5. ტვირთის დანიშნულება --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------- ----- | 6. მომწოდებელი (მიმღები) --------------------------------------------- --------------------------------------------- 7. იურიდიული მისამართი ---------------------------------------------------------- -------------------------------- 8. მომწოდებელი (მიმღები) ქვეყანა: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------- | |||||||
| 9. № | 10. ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება | 11. ათვლის ერთეული | 12. რაოდე -ნობა | 13. სერია | 14. მწარმოე -ბელი ქვეყანა | 15. მწარმოე -ბელი კომპანია | 16. ერთეუ -ლის ფასი | 17. თანხა | 18. სახელ -მწიფო რეგის -ტრაციის ნომერი |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 19. დეკლარანტის ხელმოწერა��������������������������������� ბ.ა. | |||||||||
| 20. საბაჟოს პასუხისმგებელი პირის ხელმოწერა����������������������������� ბ.ა. | |||||||||
დანართი� №3
ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი
��� მუხლი 1. ზოგადი დებულებები
1. ეს წესი არეგულირებს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ საქონლის თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვებისა (იმპორტის) და ექსპორტის საბაჟო რეჟიმების გამოყენებისას საბაჟო აღნუსხვის ფორმის შევსების წესს.
2. დეკლარანტი ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმას ავსებს 2 ეგზემპლარად.
��� მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი
1. ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო აღნუსხვის ფორმა ივსება კომპიუტერული წესით (Microsoft Excel ფორმატში), №2 დანართის შესაბამისად. ფორმაში ცვლილების შეტანა ხორციელდება საქართველოს საბაჟო კოდექსის 71-ე მუხლის შესაბამისად. სიტყვების შემოკლება უნდა შეესაბამებოდეს სახელმწიფო სტანდარტებს.
2. რეკვიზიტში 1 � საბაჟო ორგანოს უფლებამოსილი მოხელის მიერ მიეთითება საბაჟო დეკლარაციის რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი, რომელიც უნდა მეორდებოდეს ფორმის ყოველ დამატებით გვერდზე.
3. რეკვიზიტში 2 � �იმპორტიორი/ექსპორტიორი� � აღინიშნება დეკლარანტის სრული დასახელება ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმის მითითებით. ამავე გრაფაში სიტყვის � �იმპორტიორის� ან �ექსპორტიორის� ხაზგასმით მიეთითება გამოყენებული საბაჟო რეჟიმის შესახებ.
4. რეკვიზიტში 3 � �საიდენტიფიკაციო კოდი� � მიეთითება დეკლარანტის ცხრანიშნა საიდენტიფიკაციო ნომერი (კოდი), რომელიც მინიჭებული აქვს საგადასახადო ინსპექციის მიერ.
5. რეკვიზიტში 4 � �ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი� � მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების ადგილმდებარეობა ტვირთის თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) საბაჟო რეჟიმში მოქცევის შემდეგ. მისამართის ცვლილების შემთხვევაში განმცხადებელი ვალდებულია, დაუყოვნებლივ მიაწოდოს ინფორმაცია სააგენტოს.
6. რეკვიზიტში 5 � �ტვირთის დანიშნულება� � მიეთითება, შესაბამისად, ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების მიზნობრიობა: კომერციული, ჰუმანიტარული, სახელმწიფო შესყიდვა, კლინიკური ნიმუში, სარეგისტრაციო ნიმუში და სხვ.
7.� რეკვიზიტში 6 � �მომწოდებელი (მიმღები)� � მიეთითება იმ ორგანიზაციის სრული დასახელება, რომელიც ყიდის (იმპორტისას) ან/და ყიდულობს საქონელს (ექსპორტის დროს).
8. რეკვიზიტში 7 � �იურიდიული მისამართი� � მიეთითება იმ ორგანიზაციის იურიდიული მისამართი, რომელიც ყიდის (იმპორტის დროს) ან/და ყიდულობს საქონელს (ექსპორტისას).
9.� რეკვიზიტში 8 � �მომწოდებელი (მიმღები) ქვეყანა� � მიეთითება ქვეყნის დასახელება, რომლის ტერიტორიაზეც იმყოფება საქონლის გამყიდველი (იმპორტისას) ან მყიდველი (ექსპორტისას), ასევე ქვეყნის კოდი მსოფლიო ქვეყნების კლასიფიკაციით.
10. რეკვიზიტში 9� � �№� � მიეთითება რიგითი ნომერი.
11.���� რეკვიზიტში � 10 �ფარმაცევტული პროდუქტის� დასახელება� � მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება და სავაჭრო� დასახელება, მისი ფორმა, დოზა, საჭიროების შემთხვევაში � კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარატის რაოდენობა.
12.���� რეკვიზიტში 11 � �ათვლის ერთეული� � მიეთითება ათვლის ერთეულის დასახელება (ფლაკონი, შეფუთვა, ამპულა და სხვ.).
13.���� რეკვიზიტში 12 � �რაოდენობა� � მიეთითება საქონლის რაოდენობა, რეკვიზიტში 11 � აღნიშნული ათვლის ერთეულით.
14.���� რეკვიზიტში 13 � �სერია� � მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი.
15.���� რეკვიზიტში 14 � �მწარმოებელი ქვეყანა� � მიეთითება იმ ქვეყნის დასახელება, სადაც აწარმოეს ფარმაცევტული პროდუქტი.
16.���� რეკვიზიტში 15 � �მწარმოებელი კომპანია� � მიეთითება იმ კომპანიის დასახელება, რომელიც აწარმოებს ფარმაცევტულ პროდუქტს.
17.���� რეკვიზიტში 16 � �ერთეულის ფასი� � მიეთითება რეკვიზიტში 11 აღნიშნული ათვლის ერთეულის ღირებულება (დასაშვებია პ.ე-ში).
18.���� რეკვიზიტში 17 � �თანხა� � მიეთითება რეკვიზიტში 9 აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის მთლიანი ღირებულება.
19.���� რეკვიზიტში 18 � �სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი� � მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი. კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემოტანისას მიეთითება შესაბამისი წერილის (კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის, სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის) ან შესაბამისი კომისიის სხდომის ოქმის ნომერი და თარიღი.
20.���� რეკვიზიტში 19 � �დეკლარანტის ხელმოწერა� � მიეთითება დეკლარანტის (მისი წარმომადგენლის) სახელი, გვარი, თანამდებობა. დამოწმდება ხელმოწერითა და ბეჭდით (არსებობის შემთხვევაში).
21.���� რეკვიზიტში 20 � �საბაჟოს პასუხისმგებელი პირის ხელმოწერა� � მიეთითება საბაჟოს იმ პასუხისმგებელი პირის სახელი და გვარი, რომელსაც გააჩნია შესაბამისი უფლებამოსილება.
დანართი №4
ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზატორებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის წესი და ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმა
��� მუხლი 1
ეს წესი �წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ� საქართველოს კანონის მე-17 მუხლის გათვალისწინებით ადგენს მოთხოვნებს ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზატორებისადმი, რომლებიც ახორციელებენ ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაციას.
��� მუხლი 2
ყველა პირი, რომელიც საქართველოს ტერიტორიაზე ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო და საბითუმო რეალიზაციას, ვალდებულია, განახორციელოს მის მიერ რეალიზაციისათვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვა. აღნიშნული ვალდებულება არ წარმოიშობა ფარმაცევტული პროდუქტის უშუალოდ მომხმარებლისათვის� მიყიდვის დროს.
��� მუხლი 3
ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვა უნდა განხორციელდეს სასაქონლო ზედნადების თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმის მიხედვით.
�ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმა
| № | ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა, შეფუთვაში რაოდენობა | ზომის ერთეული | შეფუთვის რაოდენობა | სერია | ვარგისობის ვადა | მწარმოებელი კომპანია, ქვეყანა | შენიშვნა |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
გასცა-------------------------------���������������������� მიიღო--------------------------------
--------------------------------------���� ���� ���� ���� �� ------------------------------------------
(იურიდიული/ფიზიკური პირი)�� ���� ���� ���� ���� (იურიდიული/ფიზიკური პირი)
რეკვიზიტები ���� ���� ���� ���� ���� ���������������������������� რეკვიზიტები
პასუხისმგებელი პირის��� ���� ���� ���� ����������������������� პასუხისმგებელი პირის
ხელმოწერა ------------------------------������������� ������ხელმოწერა --------------------------�
���� ����
ბ.ა (ასეთის არსებობისას) ���� ����������������������� ������������� ბ.ა (ასეთის არსებობისას)
დოკუმენტის კომენტარები