„ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №189 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება №331

2011 წლის 26 აგვისტო

ქ. თბილისი

 „ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის  უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №189 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

 მუხლი 1. „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად „ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლე­ვადობის  უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ“ საქართველოს მთავრო­ბის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №189 დადგენილებაში შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება:

1. პირველი მუხლის პირველი და მე‑2 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემ­დეგი რედაქციით:

„1. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ თანდართული დებულება (დანართი №1).

2. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა (დანართი №2) და ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუს­ხვის ფორმის შევსების წესი (დანართი №3).“.

2. მე-2 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 2. დაევალოთ:

1. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სა­მინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულებას – სამედიცინო საქ­მიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – საა­გენ­ტო) საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – შემოსავლების სამ­სახურის (შემდგომში – შემოსავლების სამსახური) მიერ ფარმაცევტული პრო­დუქ­ტის იდენტიფიცირებასთან, შეზღუდვებისა და აკრძალვების გამოყენე­ბასთან დაკავშირებული საკითხების თაობაზე 24-საათიან რეჟიმში კონ­სულ­ტაციის გაწევის მიზნით შესაბამისი ღონისძიებების უზრუნველყოფა.

2. შემოსავლების სამსახურსა და სააგენტოს, საჭიროების შემთხვე­ვაში, ფარმაცევტულ სფეროში მიმდინარე სიახლეების სისტემატური ურ­თიერ­თგაცვლის მიზნით ერთობლივი სისტემის ჩამოყალიბება.“.

3. №1, №2 და №3  დანართები ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქ­ციით.

 მუხლი 2. დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი                           ნ.  გილაური

„დანართი №1

დებულება

ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. ფარმაცევტული პროდუქტი, იმპორტის ან ექსპორტის სა­საქონლო ოპერაციის გამოყენებისას, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებისა, ექვემდებარება აღ­ნუსხ­ვას ამ წესის შესაბამისად.

2. სასაქონლო ოპერაციის განხორციელებისას, ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვას ახორციელებს შემოსავლების სამსახური.

    მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის  აღნუსხვის წესი

1. დეკლარანტი ვალდებულია სასაქონლო დეკლარაციასთან ერთად ელექტრონული ფორმით წარადგინოს ფარმაცევტული პრო­დუქტის აღნუსხვის ფორმა, შევსებული ქართულ ენაზე, სადაც სა­ვალ­დებულო წესით მიეთითება   შემდეგი ინფორმაცია:

ა) გამოყენებული სასაქონლო ოპერაციის (იმპორტი ან ექს­პორტი) დასახელება, იმპორტიორის ან ექსპორტიორის დასახელება და ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა, სა­ჭიროების შემთხვევაში კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარა­ტის რაო­დენობა;

გ) მწარმოებელი კომპანია და მწარმოებელი ქვეყანა;

დ) რაოდენობა სერიების მიხედვით;

ე) ერთეულის ფასი და ჯამური თანხა;

ვ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრა­ცი­ის ნო­მერი;   

ზ) საქონლის დანიშნულება (კომერციული, ჰუმანიტარული ან „წამ­ლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქარ­თველოს კა­ნონით გათვალისწინებული სხვა შემთხვევა);

თ) იმპორტის შემთხვევაში, მომწოდებელი (მისამართი) და მომ­წოდებელი ქვეყანა, და ექსპორტის შემთხვევაში, მიმღები (მი­სა­მარ­თი) და მიმღები ქვეყანა.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ იმპორტის ან ექსპორ­ტის სასაქონლო ოპერაციის გამო­ყენებაზე უარის თქმის საფუძველია საქართველოს ბაზარ­ზე დაშ­ვების უფლების არმქონე (გარდა კანონ­მდებლობით გათ­ვა­ლის­წინებული გამონაკლისებისა), ფალსიფიცირე­ბული,  წუნ­დე­ბუ­ლი, გაუვარგისებული, ვადაგასული ფარმაცევტუ­ლი პრო­დუქტის საქარ­თველოს ტერიტორიაზე შემოტანის (ტერიტო­რი­იდან გატანის) მცდე­ლობაზე საფუძვლიანი ეჭვის არსებობა. ასეთ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ი შენახვის პი­რო­ბების სავალდებულო უზრუნველყოფით ინახება სახელმწიფო ზე­დამ­ხედ­ველობის ქვეშ სა­კითხის გარკვევამდე.

3. შემოსავლების სამსახური უფლებამოსილია, ფარმაცევტული პრო­­დუქ­ტის  დათვალიერებისას  ექსპერტის სტა­ტუსით მონა­წილეო­ბის მისაღებად მოიწვიოს სააგენტოს უფლე­ბა­მოსილი წარმომად­გე­ნელი.

4. საა­­გენ­ტო უფლებამოსილია, ფარ­მა­­ცევტული პროდუქტის ხარის­ხთან ან/და წარმომავლობასთან მიმართებაში საფუძვლიანი ეჭვის არსე­ბო­ბისას, შემოსავლების სამსახურს მიმართოს თხოვ­ნით საქონლის დათვა­ლიე­რების თაობაზე გადა­წყვეტილების მიღების შე­სა­ხებ. ასეთი გადაწყვე­ტილების მი­ღების შემთხვევაში საქონლის დათ­ვა­ლიერებაში ექსპერ­ტის სტა­ტუსით მონაწილეობს სააგენტოს მო­სამსახურე.

5. სააგენტო ვალდებულია, შემოსავლების სამსახურს დაუყოვ­ნებლივ მიაწო­დოს მის ხელთ არსებული წინას­წარი ინფორმაცია ფალსი­ფი­ცირებული, წუნდებული, გაუვარ­გისებული, ვადაგასული ფარ­მა­ცევ­ტული პროდუქტის საქარ­თვე­ლოში შესაძლო შემო­ტანასთან ან/და გატანასთან დაკავ­შირებით.   

6. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ იმპორტის ან ექსპორტის სასაქონლო ოპერაციების გამოყენების მიზნით დეკლარანტი შემო­სავლების სამსახურის ვებგვერდზე წარადგენს ფარმაცევტული პრო­დუქტის აღნუსხვის ფორმას, რომელსაც ადასტურებს შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირი,  სასაქონლო დეკლარაციის რეგის­ტრაციის  A ნომრის (ფორმა №4-ის შემთხვევაში რეგისტრაციის ნომ­რის) მი­თითებით. დადასტურებული ფორმების განთავსების გვერდი ონ­ლაინ რეჟიმში ხელმისაწვდომია სააგენტოს უფლებამოსილი პირე­ბი­სათვის.

7. ფიზიკური პირი უფლებამოსილია პირადი მოხმარე­ბისათვის საჭირო ოდენობით საქართველოში შემოიტანოს და მის ფარგლებს გა­რეთ გაიტანოს ფარმაცევტული პროდუქტი კა­ნონ­მდებლობით დად­გენილი წესით, ამ მუხლით დადგენილი აღნუსხვის გარეშე.

დანართი №2

  ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა

დანართი №3

ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. ეს წესი განსაზღვრავს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ  იმპორ­ტისა და ექსპორტის სასაქონლო ოპერაციების გამოყენებისას ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესს.

2. დეკლარანტი შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე (www.rs.ge) ავსებს ფარმაცევტული პროდუქტის  აღნუსხვის ფორმას (დანართი №2).

    მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის გრაფებში შეიტანება შემ­დეგი ინფორმაცია:

1. გრაფაში „რეგისტრაციის თარიღი“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის რეგისტრაციის  თარიღი.

2. გრაფაში  „იმპორტიორი/ექსპორტიორი“ – აღინიშნება დეკლარანტის სრული დასახელება სამართლებრივი ფორმის მითითებით, ასევე მიეთითება სასაქონლო ოპერაციის დასახელება „იმპორტი“ ან „ექსპორტი“.

3. გრაფაში „საიდენტიფიკაციო ნომერი“ – მიეთითება დეკლარანტის  საიდენტიფიკაციო ნომერი, რომელიც მინიჭებული აქვს შემოსავლების სამსა­ხურის მიერ.

4. გრაფაში  „ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი“ – მიე­თითება საქონლის იმპორტის სასაქონლო ოპერაციაში მოქცევის შემდეგ ფარ­მაცევტული პროდუქტის ადგილმდებარეობა, ხოლო ექს­პორტის შემ­თხვევაში – ადგილმდებარეობა, საიდანაც ხორციელდება ფარ­მაცევტული პრო­დუქტის ექსპორტი;  მისამართის ცვლილების შემთხვევაში გან­მც­ხადებელი ვალდებუ­ლია  დაუყოვნებლივ მიაწოდოს ინფორმაცია საა­გენ­ტოს.

5. გრაფაში „გაფორმების ადგილი“ – მიეთითება შემოსავლების სამსა­ხურის იმ სტრუქტურული ერთეულის ან გაფორმების სხვა ადგილის დასახე­ლება, სადაც მოხდება სასაქონლო დეკლარაციის გაფორმება.

6. გრაფაში „საქონლის დანიშნულება“ – მიეთითება შესაბამისად, ფარმა­ცევტული პროდუქტის გამოყენების მიზნობრიობა: კომერციული, ჰუმანი­ტარული, სახელმწიფო შესყიდვა, სარეგისტრაციო ნიმუში, კლინიკური კვ­ლევა.

7.  გრაფაში  „მომწოდებელი“ (მიმღები) – მიეთითება იმ ორგანიზაციის სრული დასახელება, რომელიც ყიდის (იმპორტისას) ან ყიდულობს საქონელს (ექსპორტისას).

8. გრაფაში  „იურიდიული მისამართი“ – იმპორტისას მიეთითება საქონ­ლის  მომწოდებლის იურიდიული მისამართი, ხოლო ექსპორტისას – მიმღების იურიდიული მისამართი.

9. გრაფაში  „მომწოდებელი (მიმღები) ქვეყანა“ – მიეთითება ქვეყნის და­სახელება, რომლის ტერიტორიაზეც იმყოფება საქონლის მომწოდებელი, იმ­პორტისას, ან მიმღები – ექსპორტისას, ასევე ქვეყნის კოდი მსოფლიო ქვეყნების კლასიფიკაციით.

10.  გრაფაში  „N“ – მიეთითება რიგითი ნომერი.

11.     გრაფაში „ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება და სავაჭრო დასახელება, მისი ფორმა, დოზა, საჭიროების შემთხვევაში – კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარატის რაოდენობა.

12. გრაფაში  „ათვლის ერთეული“ – მიეთითება ათვლის ერთეულის და­სახელება (ფლაკონი, შეფუთვა, ამპულა და სხვ.).

13. გრაფაში  „რაოდენობა“ – მიეთითება საქონლის რაოდენობა, გრა­ფაში – „ათვლის ერთეული“ აღნიშნული ათვლის ერთეულის შესაბამისად.

14. გრაფაში  „სერია“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი.

15. გრაფაში  „მწარმოებელი ქვეყანა“ – მიეთითება იმ ქვეყნის დასა­ხელება, სადაც აწარმოეს ფარმაცევტული პროდუქტი.

16. გრაფაში „მწარმოებელი კომპანია“ – მიეთითება იმ კომპანიის დასახელება, რომელიც აწარმოებს ფარმაცევტულ პროდუქტს.

17.  გრაფაში  „ერთეულის ფასი“ – მიეთითება ერთეულის ღირებულება, გრაფაში „ათვლის ერთეული“ აღნიშნული ათვლის ერთეულის შესაბამისად.

18. გრაფაში „თანხა“ – მიეთითება  ფარმაცევტული პროდუქტის მთლია­ნი ღირებულება.

19. გრაფაში „ვალუტა“ – მიეთითება ვალუტის დასახელება.

20. გრაფაში „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ – მიეთითება ფარმა­ცევ­ტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი. კა­ნონ­მდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში, არარეგისტრირებული ფარ­მაცევტული პროდუქტის შემოტანისას მიეთითება შესაბამისი წერილის (კლი­ნიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის, სახელმწიფო რეგისტრა­ციისათვის) ან შესაბამისი კომისიის სხდომის ოქმის ნომერი და თარიღი.“.