საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისას, ასევე, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით დაშვებისას შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.22.035.013.685

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის

მინისტრის ბრძანება №344/ნ

2009 წლის 23 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ

,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის ,,ბ“ ქვეპუნქტის საფუძველზე, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების თანდართული წესი და პირობები.

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. კვიტაშვილი

დანართი

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესი და პირობები

1. საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ. ამასთან, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე გამოიყენება ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესები.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი ვრცელდება ინოვაციურ და გენერიკულ სამკურნალო საშუალებებზე. სისხლის, იმუნობიოლოგიური პრეპარატების, რადიოფარმაცევტული საშუალებების, კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებების რეგისტრაცია, სტომატოლოგიური მასალის და სადიაგნოსტიკო საშუალებების, ალერგენების, რეაგენტების და შრატების რეგისტრაცია ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით.

3. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით როგორც ინოვაციური, ასევე გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) უნდა წარუდგინოს თანდართული ფორმა №1-ის მიხედვით შევსებული განაცხადი, სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი და ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11⁷ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია.

4. დაინტერესებული პირი ვალდებულია ამ წესის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია სააგენტოს წარუდგინოს ქართულ ენაზე ნათარგმნი, კანონმდებლობის შესაბამისად, სანოტარო წესით დამოწმებული ფორმით. ამავდროულად, დაინტერესებული პირი ვალდებულია აღნიშნული დოკუმენტების წარმომავლობის შესახებ მიუთითოს მათი მოპოვების წყაროები.

5. დაინტერესებული პირისაგან ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის მიღების შემდეგ სააგენტო უფლებამოსილია გადაამოწმოს წარმოდგენილი დოკუმენტაცია, ხოლო მისი ასლები გადასცეს საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით რეგისტრირებული შესაბამისი უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს კომერციული საიდუმლოების შემცველი ინფორმაციის მითითების გარეშე.

6. სააგენტო ვალდებულია ამ წესის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ასლები გადასცეს უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს მოთხოვნის შემთხვევაში.

7. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს შეუძლია გადაამოწმოს მიღებული დოკუმენტაცია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოშობასა და ხარისხთან დაკავშირებული ეჭვის არსებობისას ვალდებულია შეატყობინოს სააგენტოს.

8. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილი პირისაგან შეტყობინების მიღების შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს ეს ინფორმაცია და ეჭვის დადასტურების შემთხვევაში მიიღოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული ზომები.

9. იმ შემთხვევაში, თუ ხდება საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველადი შემოტანა (რაც გულისხმობს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული, აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანას, რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე), დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა წარუდგინოს;

ა) თანდართული ფორმა №1-ის მიხედვით შევსებული განაცხადი;

ბ) ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინება, რომელიც უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

ბ.ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით;

ბ.გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ბ.დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;

10. შეტყობინების მიღების შემდეგ:

ა) სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული ინფორმაცია;

ბ) სააგენტოს მხოლოდ ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით შეუძლია დასაბუთებული უარი განაცხადოს საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე და აღნიშნულის შესახებ წერილობით აცნობოს დაინტერესებულ პირს.

11. სააგენტო ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის და/ან საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოსატანად სავალდებულო შეტყობინებისათვის წარმოდგენილი დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას, გამოსცემს ადმინისტრაციულ აქტს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მონაცემებს განათავსებს საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივ რეესტრში (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი) კანონმდებლობით გათვალისწინებულ ვადაში.

12. იმ შემთხვევაში, თუ ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის და/ან საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოსატანად სავალდებულო შეტყობინებისათვის წარმოდგენილ დოკუმენტაციაში ადმინისტრაციული ექსპერტიზის შედეგად გამოვლინდება ხარვეზი, საჭიროების შემთხვევაში, სააგენტო განმცხადებელს აძლევს გონივრულ ვადას ხარვეზის გამოსასწორებლად.

13. საქართველოს ბაზარზე დაშვებაზე თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ კანონმდებლოთ განსაზღვრულ ვადაში. ამასთან, სააგენტოს მხრიდან კანონმდებლობით დადგენილ ვადაში პასუხის გაუცემლობა ავტომატურად ნიშნავს სააგენტოს თანხმობას საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე.

14. მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის რაიმე სხვა სახით გამოყენება აკრძალულია. შესაბამისად, სხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის და/ან განსხვავებული ფორმის და/ან განსხვავებული დოზის ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ხორციელდება რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის პროცედურის სრული დაცვით.

15. იმ შემთხვევაში, თუ სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელმა სახელმწიფო ორგანომ, რომლის სანდოობა გახდა ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების საფუძველი, საკუთარ ბაზარზე მიმოქცევიდან ამოიღო სამკურნალო საშუალება, სააგენტო ვალდებულია იგი ამოიღოს უწყებრივი რეესტრიდან.

16. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის და/ან დაშვების გაუქმების შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ეხება ამ პროდუქტს საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით.

17. ამ წესის მიზნებისათვის საჯაროდ ხელმისაწვდომ წყაროდ, სადაც შესაძლოა გადამოწმებულ იქნეს ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდები, გამოიყენებულ უნდა იქნეს აშშ ფარმაკოპეა, ბრიტანული ფარმაკოპეა, ევროპის ფარმაკოპეა, საერთაშორისო ფარმაკოპეა.

ფორმა №1

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს   ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი (სახელი, გვარი, მისამართი, საკონტაქტო ტელ): -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- განაცხადი

ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო        საქართველოს ბაზარზე უკვე  დაშვებული    რეგისტრაცია აღიარებითი რეჟიმით             ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული                                                 შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა                                                            სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება: -------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   გენერიული ინოვაციური ან გენერიკული (საერთაშორისო არაპატენტირებული) დასახელება :  -----------------------------------------------------------------------------------------------   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------    აქტიური სუბსტანცია (-ები) :  -------------------------------------------------------------------------------   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   ფორმა, დოზა, კონცენტრაცია (შეფუთვაში წამლის ფორმის რაოდენობის მითითებით): -----------------------------------------------------------------------------------------------------------   ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   მწარმოებელი ფირმა და ქვეყანა: ---------------------------------------------------------------------------   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი: (ასეთის არსებობისას): -----------------------------------------------------------------------------------------------   --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანო და ქვეყანა -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევაში დაშვებული იმ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ნომერი, რომლის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებითაც შემოაქვს ფარმაცევტული პროდუქტი (განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის შემთხვევაში) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------   მოთხოვნა: ----------------------------------------------------------------------     განაცხადის წარდგენის თარიღი და დაინტერესებული პირის ხელმოწერა  -----------------------------------------------------------------