დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
კონსოლიდირებული პუბლიკაციები
უკან დაბრუნება | „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 4 მარტის №114 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ | |
|---|---|
| დოკუმენტის ნომერი | 51 |
| დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს მთავრობა |
| მიღების თარიღი | 29/02/2024 |
| დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მთავრობის დადგენილება |
| გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 01/03/2024 |
| ძალაში შესვლის თარიღი | 01/04/2024 |
| სარეგისტრაციო კოდი | 470200000.10.003.024443 |
| კონსოლიდირებული პუბლიკაციები | |
დოკუმენტის კონსოლიდირებული ვარიანტის ნახვა ფასიანია, აუცილებელია სისტემაში შესვლა და საჭიროების შემთხვევაში დათვალიერების უფლების ყიდვა, გთხოვთ გაიაროთ რეგისტრაცია ან თუ უკვე რეგისტრირებული ხართ, გთხოვთ, შეხვიდეთ სისტემაში
პირველადი სახე (01/03/2024 - 27/03/2024)
|
„საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 4 მარტის №114 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ
|
| მუხლი 1 |
„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 4 მარტის №114 დადგენილებაში (www.matsne.gov.ge, 04/03/2022, 470200000.10.003.023315) შეტანილ იქნეს ცვლილება და დადგენილების:
1. პირველი მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „1. 2024 წლის 1 აპრილიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის, ხელახალი რეგისტრაციისა და მეორე რიგის ცვლილების რეგისტრაციისთვის (წარმოების ადგილის ცვლილება) სავალდებულოდ წარმოსადგენია ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით.“. 2. პირველი მუხლის პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 11 პუნქტი: „11. იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განახლდება კანონმდებლობით დადგენილი ვალიდური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში.“. |
| მუხლი 2 |
დადგენილება ამოქმედდეს 2024 წლის 1 აპრილიდან.
|
|
დოკუმენტის კომენტარები