„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირებისადმი წაყენებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.200.000.22.035.013.671

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის

მინისტრის ბრძანება №337/ნ

2009 წლის 20 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირებისადმი წაყენებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ

,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის ,,ე“ ქვეპუნქტისა და 1111 მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს თანდართული ,,საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირებისადმი წაყენებული მოთხოვნები.“

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. კვიტაშვილი

საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირებისადმი წაყენებული მოთხოვნები

1. მარკირება განხორციელებული უნდა იყოს მკაფიო და არაჩამორეცხვადი შრიფტით.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის მეორეულ, ხოლო მისი არარსებობისას პირველად შეფუთვაზე მითითებული უნდა იყოს: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება (ასეთის არსებობისას), მწარმოებელი ფირმა, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობისას), სერია, წამლის ფორმა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში, ვარგისობის ვადა (თვე, წელი), შენახვის პირობები. პარენტერალური სამკურნალო საშუალებებისა და ოფთალმოლოგიური საშუალებებისთვის – აგრეთვე, დამხმარე ნივთიერება/ნივთიერებები, აუცილებლობისას – მიღების გზა და მეთოდი.

3. მეორეულ შეფუთვაში მოთავსებულ პირველად შეფუთვაზე მითითებული უნდა იყოს: ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება (ასეთის არსებობისას), მწარმოებელი ფირმა და/ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და/ან რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი (დასაშვებია ლოგოს სახით), ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, მოცულობა (საჭიროების შემთხვევაში), სერია და ვარგისობის ვადა.

4. როდესაც ფარმაცევტული პროდუქტი წარმოდგენილია მხოლოდ მცირე ზომის პირველადი შეფუთვით, შეფუთვაზე მითითებული უნდა იყოს მისი სავაჭრო დასახელება, არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება (ასეთის არსებობისას), მწარმოებელი ფირმა, მწარმოებელი ქვეყანა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში, მოცულობა (საჭიროების შემთხვევაში), შენახვის პირობები (განსხვავებული პირობებისათვის), სერია და ვარგისობის ვადა.

5. ზოგიერთ ფარმაცევტულ პროდუქტზე, მისი მიღების ან გამოყენების წესის თავისებურებების გათვალისწინებით, აღინიშნება:

ა) ადამიანის სისხლიდან ან სისხლის კომპონენტებიდან მიღებულ სამკუნალო საშუალებებზე – შესაბამისად, ,,სისხლიდან“ ,,სისხლის პლაზმიდან“;

ბ) ადამიანის ორგანოებიდან (ქსოვილებიდან) მიღებულ სამკურნალო საშუალებებზე – ,,ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის ანტისხეულებს არ შეიცავს“, ,,B“ და ,,C“ ჰეპატიტების გამომწვევებს არ შეიცავს“.

გ) შრატებზე – ადამიანის ან რომელი ცხოველის სისხლის პლაზმიდან, ორგანოებიდან, ქსოვილებიდან არის იგი მიღებული;

დ) ჰომეოპათიურ საშუალებებზე – ,,ჰომეოპათიური“.