“სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობების და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო ფორმების დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 16 ოქტომბრის №269/ნ ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ”

დოკუმენტის სტრუქტურა

განმარტებების დათვალიერება

დაკავშირებული დოკუმენტები

დოკუმენტის მონიშვნები

“სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობების და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო ფორმების დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 16 ოქტომბრის №269/ნ ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ”
დოკუმენტის ნომერი	4/ნ
დოკუმენტის მიმღები	საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის მინისტრი
მიღების თარიღი	09/01/2009
დოკუმენტის ტიპი	საქართველოს მინისტრის ბრძანება
გამოქვეყნების წყარო, თარიღი	სსმ, 5, 15/01/2009
ძალის დაკარგვის თარიღი	01/01/2019
სარეგისტრაციო კოდი	470.010.000.22.035.012.624

Word

დროებით, ფაილს შესაძლოა გააჩნდეს ვიზუალური ხარვეზი, სრული ვერსიის სანახავად დააჭირეთ ფაილის გადმოწერას

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.010.000.22.035.012.624

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №4/ნ

2009 წლის 9 იანვარი

ქ. თბილისი

„სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 16 ოქტომბრის №269/ნ ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

მუხლი 1.

„სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2006 წლის 16 ოქტომბრის №269/ნ ბრძანებაში (სსმ III, 24.10.2006წ., №145, მუხ. 2012) შევიდეს შემდეგი ცვლილებები:

1. ბრძანების სათაური ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის, რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობისა და ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმების დამტკიცების შესახებ“.

2. ბრძანების პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. დამტკიცდეს:

ა) სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმა (დანართი №1);

ბ) რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის ფორმა (დანართი №2);

გ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმა (დანართი №3).

3. დანართი №1 – სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმა – ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,დანართი №1/ Appendix №1

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობა

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION CERTIFICATE of PHARMACEUTICAL PRODUCT

№რ/ №R – 0 0 0 0 0 0

––––––––––––––––––––––––––––-----------------––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––---------–––

(სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი, ქვეყანა და/ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, ქვეყანა –

Pharmaceutical Product Manufacturer, country, and/or License Holder, country)

(სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, შეფუთვაში არსებული რაოდენობის მითითებით –

Product Trade Name with dosage, form, concentration and number of units in package)

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება – International Non-proprietary Name (INN))

სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20––– წლის –––––––––––––– № ––––––––– ბრძანება

№ –––––––– Order of ––––––––––––––––––– 20–––

of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაციის მოქმედების ვადა –––––––––– Registration is valid ––––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities b.a. /seal

დამკვეთი: საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: Ministry of Health, Labour and Social Affairs of Georgia

Executor:

MFG registration №

4. დანართი № – რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის ფორმა – ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

დანართი№2/ Appendix №2

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობა

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

REGISTRATION-NOTIFICATION CERTIFICATE

№რ/ა /№R/N – 000000

(მწარმოებელი, qveyana da/an სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, ქვეყანა –

Manufacturer, country, and/or License Holder, country)

(სავაჭრო დასახელება დოზის, ფორმის, კონცენტრაციის, შეფუთვაში arsebuli რაოდენობის მითითებით –

Trade Name with dosage, form, concentration and number of units in package)

(საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება – International Non-proprietary Name (INN))

რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Registration-notification certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20––– წლის ––––––––––––––№ ––––––––– ბრძანება

№ –––––––– Order of ––––––––––––––––––– 20–––

of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

რეგისტრაცია-აღნუსხვის მოწმობის მოქმედების ვადა Registration-notification certificate is valid

–––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი

Head of State Regulation Agency for Medical Activities b.a. /seal

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: Ministry of Health, Labour and Social Affairs of Georgia

Executor:

MFG registration №

5. დანართი №3 – ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმა – ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

დანართი №3 / Appendix№3

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო

ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის

სანებართვო მოწმობა

MINISTRY OF LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA

State Regulation Agency for Medical Activities

Approval Certificate of Clinical Trial of Pharmacological Agent

№ კ/კ /№K/K 0 0 0 0 0 0

მიეცა ნებართვა / approval issued to: ____________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

ფარმაცევტული ფირმის (ქვეყანა) / produced by pharmaceutical company (country):

___________________________________________________________________________________________________________

ფარმაკოლოგიური საშუალების / of pharmacological agent: _______________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე / for conduct of clinical trial: ____________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________

შემდეგ სამედიცინო დაწესებულებაში (დაწესებულელებში) / in the following medical establishment(s):

___________________________________________________________________________________________________________

სანებართვო მოწმობის გაცემის საფუძველი:

Approval certificate is issued based on:

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსის

20––– წლის –––––––––––––– №––––––––– ბრძანება

№ –––––––– Order of ––––––––––––––––––– 20–––

of the Head of the State Regulation Agency for Medical Activities

ნებართვის მოქმედების ვადა –––––––––– Approval is valid ––––––––––––

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს უფროსი b.a. /seal

Head of State Regulation Agency for Medical Activities

დამამზადებელი:

სფს რეგისტრაციის №

Customer: Ministry of Health, Labour and Social Affairs of Georgia

Executor:

MFG registration №

“.

მუხლი 2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. კვიტაშვილი