„ადამიანის ორგანოს კარანტინში მოთავსების აუცილებლობისა და ხანგრძლივობის, დონორთა შორის საშიში ინფექციების რისკის ჯგუფის განმსაზღვრელი კრიტერიუმების, დონორებისა და რეციპიენტების შერჩევისა და ტესტირების კრიტერიუმების, ადამიანის ორგანოთა მოძიების, აღების, შენახვისა და გადანერგვის სტანდარტების, ადამიანის ორგანოების ხარისხის კონტროლის სტანდარტების და ადამიანის ორგანოთა განადგურების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2001 წლის 29 ნოემბრის №419/ნ ბრძანებაში დამატებების შეტანის თაობაზე

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.100.000.22.035.010.205

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის����

ბრძანება �132/ნ

2007 წლის 12 აპრილი

ქ. თბილისი

,,ადამიანის ორგანოს კარანტინში მოთავსების აუცილებლობისა და ხანგრძლივობის, დონორთა შორის საშიში ინფექციების რისკის ჯგუფის განმსაზღვრელი კრიტერიუმების, დონორებისა და რეციპიენტების შერჩევისა და ტესტირების კრიტერიუმების, ადამიანის ორგანოთა მოძიების, აღების, შენახვისა და გადანერგვის სტანდარტების, ადამიანის ორგანოების ხარისხის კონტროლის სტანდარტების და ადამიანის ორგანოთა განადგურების წესის დამტკიცების შესახებ� საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2001 წლის 29 ნოემბრის �419/ნ ბრძანებაში დამატებების შეტანის თაობაზე

,,ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ� საქართველოს კანონის 57-ე მუხლის 1² პუნქტის შესრულების მიზნით და ,,ნორმატიული აქტების შესახებ� საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

��� მუხლი 1.

,,ადამიანის ორგანოს კარანტინში მოთავსების აუცილებლობისა და ხანგრძლივობის, დონორთა შორის საშიში ინფექციების რისკის ჯგუფის განმსაზღვრელი კრიტერიუმების, დონორებისა და რეციპიენტების შერჩევისა და ტესტირების კრიტერიუმების, ადამიანის ორგანოთა მოძიების, აღების, შენახვისა და გადანერგვის სტანდარტების, ადამიანის ორგანოების ხარისხის კონტროლის სტანდარტების და ადამიანის ორგანოთა განადგურების წესის დამტკიცების შესახებ� საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2001 წლის 29 ნოემბრის �419/ნ ბრძანების (სსმ III, 2001 წ., �130, მუხ. 926) პირველ პუნქტს დაემატოს შემდეგი შინაარსის ,,ვ� და ,,ზ� ქვეპუნქტები:

,,ვ) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების ხარისხის კონტროლის სტანდარტები და ამ უჯრედების განადგურების წესი (დანართი 6);

ზ) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების მკურნალობის მიზნით აღების, შენახვისა და გადანერგვის წესი (დანართი 7).�.

��� მუხლი 2.

ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ლ. ჭიპაშვილი

დანართი 6

პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების ხარისხის კონტროლის სტანდარტები და ამ უჯრედების განადგურების წესი

��� მუხლი 1. ხარისხის კონტროლის სტანდარტები

1. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების ხარისხის კონტროლის მიზნით საჭიროა განხორციელდეს:

ა) დედის შრატის წინასწარი სეროლოგიური გამოკვლევა (ანტისხეულები HIV-I/II, HIV-p24 ანტიგენი, HHHBV anti-HBc, HBs-Ag, ანტისხეულები HCV, HTLV-I/II, CMV IgM და ასევე სიფილისზე);

ბ) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის საერთო ანალიზი ლეიკოციტური ფორმულით;

გ) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ჯგუფისა და რეზუსის დადგენა;

დ) უჯრედების ტესტირება სიცოცხლისუნარიანობაზე ტრიპანის ლურჯის ხსნარით;

ე) იმუნოფენოტიპიზირება გამდინარე ციტომეტრიით (CD45+/CD34+; ISHAGE ოქმი);

ვ) HLA ტიპირება HLA A, B და DRB1-ზე მაღალმგრძნობიარე დნმ-ბაზირებული მოლეკულურ-ბიოლოგიური მეთოდით;

ზ) სისხლმბადი უჯრედების კოლონიების კვლევა მეთილცელულოზის ნიადაგზე;

თ) საბოლოო პროდუქტის ბაქტერიოლოგიური კვლევა (აერობული და ანაერობული ბაქტერიები, სოკო) და/ან შემდეგი ვირუსების პოლიმერაზის ჯაჭვური რეაქციით ტესტირება HIV (1 და 2 ტიპის), HCV, HBV, HTLV (1 და 2 ტიპის).

2. 20 მლ-ზე, ნაკლები მოცულობის პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლი არ ინახება. ამასთანავე, აუცილებელია ბირთვიანი უჯრედების რაოდენობა საბოლოო პროდუქტში იყოს 250 x 10⁶-ზე მეტი და ერითროციტების დეპლეციის ხარისხი აღემატებოდეს 95% -ს.

��� მუხლი 2. უჯრედების განადგურების წესი

1. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის განადგურების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება შემდეგ შემთხვევებში:

ა) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის მიკრობიოლოგიური და ვირუსული კონტამინაციის დროს;

ბ) ახალშობილის დადასტურებული გენეტიკური დაავადების დროს.

2. ალოგენური და აუტოლოგიური დონაციისთვის შეგროვებული პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის განადგურების გადაწყვეტილების მიღება წარმოადგენს პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ბანკის პრეროგატივას. აუტოლოგიური დონაციის შემთხვევაში ამის შესახებ საჭიროა წინასწარ ეცნობოს მშობლებს.

3. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის კრიოკონცენტრატი უნდა განადგურდეს ქვეყანაში მოქმედი ბიოლოგიური მასალისა და სისხლის განადგურების წესის შესაბამისად.

დანართი 7

პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების მკურნალობის მიზნით აღების, შენახვისა და გადანერგვის წესი

��� მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლი არის პლაცენტისა და ჭიპლარის ვენაში არსებული ნაყოფის სისხლი.

2. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლი არის ფეტალური, მულტიპოტენტური ღეროვანი უჯრედების მიღების ერთ-ერთი წყარო.

3. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ფეტალური მულტიპოტენტური ღეროვანი უჯრედები (შემდგომში � პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედები) წარმოადგენს მოუმწიფებელი უჯრედების ჯგუფს, რომელთაც აქვთ თვითგანახლებისა და გარკვეულ სპეციალიზირებულ უჯრედებად გარდაქმნის უნარი.

4. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაცია წარმოადგენს ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის ალტერნატივას.

5. კლინიკურ პრაქტიკაში გამოიყენება როგორც საკუთარი (აუტოლოგიური), ასევე დონორის (ალოგენური) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედები.

��� მუხლი 2. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის აღება

1. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის აღება უნდა მოხდეს ლიცენზირებულ სამკურნალო, სამეცნიერო ან საგანმანათლებლო სამედიცინო დაწესებულებებში პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების ბანკებთან ან იმ იურიდიულ პირებთან ხელშეკრულების საფუძველზე, რომელთა შემადგენლობაშიც შედის ადამიანის ჭიპლარის სისხლის ბანკი.

2. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის დამუშავება და შენახვა ხორციელდება ჭიპლარის სისხლის ბანკებში.

3. საჭიროა მშობიარობამდე ან, გამონაკლისის სახით, მშობიარობიდან 24 საათის განმავლობაში დედისგან წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის მიღება.

4. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის შეგროვების ან შენახვის უკუჩვენებებია:

ა) ნაყოფის მკვდრადშობადობა; პრენატალურად დედის სისხლში HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 და 2, Anti-HTLV-1 და 2 ანტისხეულების არსებობა;

ბ) აშკარად გამოხატული დაავადებების ნიშნები ახალშობილში (ნამგლისებრი ანემია, ბეტა თალასემია);

გ) თანდაყოლილი გენეტიკური დაავადებები;

დ) დედის მწვავე ინფექციური დაავადებები მშობიარობისას.

5. სისხლი უნდა აიღოს ექიმმა, ბებიაქალმა ან სხვა სპეციალურად მომზადებულმა სამედიცინო პერსონალმა.

6. პროცედურა ხორციელდება ჭიპლარის გადაკვანძისთანავე, მომყოლის მოშორებამდე.

7. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის შეგროვება ასევე შესაძლოა საკეისრო კვეთის დროს.

8. დასაშვებია სისხლის შეგროვება მოშორებული პლაცენტიდანაც.

9. სისხლი გროვდება მაქსიმალური შესაძლო რაოდენობით სისხლის ასაღებ სტერილურ დახურულ დონორულ სისტემაში (პლასტიკურ პაკეტში), რომელიც შეიცავს ანტიკოაგულანტს.

10. პუნქცია ხორციელდება ასეპტიკისა და ანტისეპტიკის წესების დაცვით, ჭიპლარის ვენის ანტისეპტიკური ხსნარებით დამუშავების შემდგომ დახურული სისტემის ნემსით.

11. სტერილურ დახურულ დონორულ სისტემაზე (პლასტიკურ პაკეტზე) უნდა აღინიშნოს:

ა) საიდენტიფიკაციო ნომერი;

ბ) ახალშობილის სისხლის ჯგუფი (ABO) და რეზუს ფაქტორი;

გ) მშობიარობის დრო და თარიღი.

12. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლით სავსე პაკეტს უნდა ახლდეს იმავე საიდენტიფიკაციო ნომრის მქონე დოკუმენტი, სადაც აღინიშნება მშობლების ანამნეზი, ორსულობისა და მშობიარობის ისტორია. ასევე რეკომედირებულია პაკეტს ახლდეს დედის სისხლის ანალიზის შედეგები: ანტისხეულები HIV-I/II, HIV-p24 ანტიგენი, HBV ანტი-HBc, HBs-Ag, ანტისხეულები HCV, HTLV-I/II, CMV IgM და სიფილისის სეროლოგიური გამოკვლევის შედეგი.

13. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლით სავსე პარკის შენახვა და ტრანსპორტირება ხდება 2-25�C-ზე. ჭიპლარის სისხლის დამუშავება უნდა მოხდეს მისი აღებიდან არა უმეტეს 24 საათში.

14. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის დამუშავება უნდა მოხდეს ან სპეციალურ ჭიპლარის სისხლის შესაგროვებელ ჩაკეტილ სისტემაში ან სტერილურ პირობებში ლამინარული დინების კარადაში.

15. შესაძლოა მთლიანი სისხლის შენახვა კრიოპროტექტორის დამატებით, მაგრამ უმჯობესია მისგან ერითროციტებისა და შრატის მოშორება (დეპლეცია) ცენტრიფუგირებით სიმკვრივის გრადიენტით, მააგლუტინებელი ნივთიერებების მეშვეობით ან ავტომატური სეპარატორებით.

16. უნდა მოხდეს საბოლოო უჯრედული პროდუქტის მცირე პორციების აღება მიკრობიოლოგიური კვლევისთვის, ტიპირებისა და განმეორებითი იმუნოფენოტიპირებისა და ღეროვანი უჯრედების კოლონიების წარმოქმნის უნარის ტესტირებისათვის. დამუშავების პარალელურად ხორციელდება:

ა) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის საერთო ანალიზი ლეიკოციტური ფორმულით;

ბ) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ჯგუფისა და რეზუსის დადგენა;

გ) გამდიდრებული ფრაქციის უჯრედების სიცოცხლისუნარიანობის განსაზღვრა ტრიპანის ლურჯის ხსნარით;

დ) გამდიდრებული ფრაქციის უჯრედების იმუნოფენოტიპიზირება გამდინარე ციტომეტრიით (ISHAGE ოქმი);

ე) ერითროციტების დეპლეციისა და ბირთვიანი უჯრედების გამოსავლის განსაზღვრა;

ვ) ნიმუშის ტიპირება (მხოლოდ ალოგენური ბანკისათვის).

17. აუცილებელია დოკუმენტაციისა და მონაცემთა ბაზის ზედმიწევნით ზუსტი წარმოება, რომელშიც შედის:

ა) ორსულობის ანამნეზი;

ბ) დედის მიერ გადატანილი (მათ შორის ორსულობის დროს) დაავადებები;

გ) ნაყოფის ასაკი მშობიარობის დროს;

დ) დედმამიშვილების და უახლოესი ნათესავების სრული ანამნეზი;

ე) ახალშობილის ფიზიკური მონაცემები;

ვ) პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის აღების ზუსტი დრო, შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები, დრო სისხლის აღებიდან მის დამუშავებამდე;

ზ) სისხლის დამუშავების პროცედურის სრული აღწერილობა.

��� მუხლი 3. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების შენახვა

1. ხანგრძლივი დროით შესანახად მიღებული უჯრედული სუსპენზია სპეციალურ გასაყინ ნიადაგთან ერთად თავსდება სტერილურ დახურულ სისტემაში (კრიოპაკეტში) ან კრიოსინჯარებში. გასაყინი ნიადაგი უნდა შეიცავდეს კრიოპროტექტორს (ჩვეულებრივ, დიმეთილსულფოქსიდს-DMSO), შესაძლოა ასევე აუტოლოგიური შრატის, ადამიანის ალბუმინის, ჰიდროეთილსახამებლის დამატებაც.

2. დამუშავებული პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლით სავსე კრიოპაკეტის ან კრიოსინჯარის მარკირება ხდება საიდენტიფიკაციო ნომრით, გაყინვის თარიღით, გასაყინი ნიადაგის შემადგენლობით და ჭიპლარის ბანკის დასახელებით. აღნიშნული ინფორმაცია ინახება მონაცემთა ბაზაში.

3. გაყინვა ხდება თხევადი აზოტის პროგრამული კონტროლირებადი გამყინავით უჯრედული მასალის მაქსიმალური სიცოცხლისუნარიანობის შესანარჩუნებლად.

4. კრიოპაკეტები და კრიოსინჯარები ინახება თხევადი აზოტის საკარანტინო რეზერვუარში, ხოლო გამოკვლევების შედეგად მათი ვარგისიანობის დადასტურების შემდეგ უკვე ძირითად თხევადი აზოტის რეზერვუარში, <-150�C-ზე ტემპერატურაზე.

5. მონაცემთა ბაზაში აღნიშნული უნდა იყოს:

ა) სისხლის ჯგუფი (ABO) და რეზუს-ფაქტორი;

ბ) სრული მიკრობიოლოგიური ტესტირების შედეგები;

გ) იმუნოფენოტიპირების შედეგები;

დ) HLA ტიპირების შედეგები (საჭიროების შემთხვევაში);

ე) კოლონიების წარმომქმნელი უჯრედების რაოდენობა (საჭიროების შემთხვევაში).

��� მუხლი 4. პლაცენტისა და ჭიპლარის სისხლის ღეროვანი უჯრედების გადანერგვის წესი

1. პლაცენტისა და ჭიპლარის კრიოპრეზერვირებული უჯრედების გადანერგვის წინ საჭიროა მათი გადნობა სიცოცხლის უნარიანობის მაქსიმალური შენარჩუნებით. რეზერვუარიდან აღებულ კრიოპრეზერვირებულ მასალა ჩერდება 3-5 წთ ოთახის ტემპერატურაზე, შემდეგ დნება 37�C წყლის აბაზანაში.

2. კრიოპროტექტორის ტოქსიურობის გამო საჭიროა მისი გამორეცხვა. ეს უკანასკნელი ხორციელდება უჯრედული სუსპენზიის გადნობისთანავე დექსტრან 40 და 5% ალბუმინის ხსნარის დამატებითა და ცენტრიფუგირებით. პროცესი ტარდება სპეციალურ ჩაკეტილ სისტემაში ან სტერილურ პირობებში ლამინარული დინების კარადაში.

3. მიღებული უჯრედების ნალექი ისევ იხსნება დექსტრან 40 და 5% ალბუმინის ხსნარში.

4. მოცულობა, რომელშიც საბოლოოდ ზავდება უჯრედები, არის 30-150 მლ (საშუალოდ 50 მლ).

5. ტრანსპლანტატი მზად უნდა იყოს დაუყოვნებელი ტრანსპლანტაციისთვის.

6. მცირე ნაწილი (ალიქვოტი) აიღება უჯრედების სიცოცხლისუნარიანობის განსასაზღვრად.

7. უჯრედების ტრანსფუზია ხდება ინტრავენურად 2-30 წთ-ის განმავლობაში.

8. გადასხმა უნდა მოხდეს არანაკლებ 1x10⁷ ბირთვიანი უჯრედისა/კგ წონაზე.