„აკრედიტაციის წესებისა და პროცედურების დამტკიცების თაობაზე“ საჯარო სამართლის იურიდიული პირის „აკრედიტაციის ერთიანი ეროვნული ორგანოს – აკრედიტაციის ცენტრის“ გენერალური დირექტორის 2020 წლის 10 აპრილის №01-1 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. ბრძანებით დამტკიცებული „საკ 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2022/2023-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის“ მე-3  მუხლის მე-2 პუნქტის  შემდგომ დაემატოს შემდეგი რედაქციის 2¹ და 2²  პუნქტები :

„2¹. სამედიცინო ლაბორატორიამ უნდა წარმოადგინოს მკაფიოდ განსაზღვრული აკრედიტაციის სფერო და ნათლად  განსაზღვროს ის მომსახურებები, რომელთა მიმართაც სამედიცინო ლაბორატორიამ აიღო ვალდებულება დაადასტუროს აკრედიტაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობა. (მაგალითად, რომელი საკვლევი პარამეტრი განისაზღვრება კონკრეტულ მასალაში/ბიოლოგიურ მატრიცაში, რომელი მეთოდით და რომელი ტექნიკის გამოყენებით, რომელ ლოკაციაზე).

2². აკრედიტაციის სფეროს ფორმირებისას აუცილებელია, რომ მომხმარებელმა მიიღოს ზუსტი ინფორმაცია ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფეროს ფარგლებზე,  მათ შორის:

ა) წინასაგამოცდო ეტაპზე (იმ შემთხვევაში, თუ ასეთი ხორციელდება);

ბ) საგამოცდო ეტაპზე;

გ) გამოცდის შემდგომ ეტაპზე.

ამ წესებისა და პროცედურების მოთხოვნების შესაბამისად ჩამოყალიბებული აკრედიტაციის სფეროს მაგალითები წარმოდგენილია აკრედიტაციის წესების და პროცედურების №3  დანართში.“.

2. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.6:2020 – წესები და პროცედურები აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების სსტ ისო/იეკ 17021-1:2015/2019-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის:

ა) პირველი მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. წინამდებარე საკ 1.6:2020 შემუშავებულია აკრედიტაციის საერთაშორისო პრაქტიკის გათვალისწინებით და წარმოადგენს სახელმძღვანელო დოკუმენტს აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემის სერტიფიკაციის ორგანოების აკრედიტაციისათვის როგორც აკრედიტაციის ცენტრისთვის, ისე ამავე სფეროში აკრედიტაციის მიღებით დაინტერესებული ორგანიზაციებისა და უკვე აკრედიტებული შშო-ებისათვის.“;

ბ) პირველ მუხლს დაემატოს შემდეგი რედაქციის მე-4 პუნქტი:

„4. აკრედიტაციის ცენტრი, ამ წესებითა და პროცედურებით განსაზღვრულ სფეროში აკრედიტაციის მინიჭების, ყოვეწლიური შეფასების, არაგეგმური შეფასების, აკრედიტაციის სფეროს შემცირების, აკრედიტაციის სტატუსის შეჩერების ან აკრედიტაციის გაუქმების ნაწილში ამ წესებსა და პროცედურებთან ერთად ასევე იხელმძღვანელებს გლობალური აკრედიტაციის თანამშრომლობის (GLOBAL ACI) შესაბამისი დოკუმენტების საფუძველზე მიღებული აკრედიტაციის ცენტრის პოლიტიკის დოკუმენტებით.“.

3. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.6:2020 – წესები და პროცედურები აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების სსტ ისო/იეკ 17021-1:2015/2019-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის მე-2 მუხლს:

ა) დაემატოს შემდეგი რედაქციის  მე-4, მე-5 და მე-6  პუნქტები:

„4. აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანომ, რომელსაც გააჩნია ერთი ან მეტი წარმომადგენლობა, საქმიანობის წარმართვაში უნდა იხელმძღვანელოს აკრედიტაციის ცენტრის პოლიტიკით PL-10.“.

 5. აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანო, რომელიც აკრედიტაციის სფეროთი განსაზღვრულ საქმიანობას ახორციელებს რამდენიმე ქვეყანაში, ამ წესებისა და პროცედურების მოთხოვნებთან ერთად საქმიანობის წარმართვაში ხელმძღვანელობს აკრედიტაციის ცენტრის პოლიტიკით PL-15.“.

6. აკრედიტებული აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფკაციის ორგანოების სახელით მოქმედი სუბიექტების საქმიანობა, რომელსაც აღნიშნული სუბიექტები განახორციელებენ, როგორც აკრედიტაციის ქვეყანაში, ისე სხვა ქვეყნებში უნდა შეესაბამებოდეს აკრედირაციის ცენტრის პოლიტიკის PL-20 დოკუმენტის მოთხოვნებს.“.

4. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.6:2020 – წესები და პროცედურები აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების სსტ ისო/იეკ 17021-1:2015/2019-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის:

ა)  მე-3 მუხლის მე-6 პუნქტი  ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. ამ წესებისა და პროცედურების შესაბამისად, აკრედიტებული აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოს პირველადი და განმეორებითი შეფასების ფარგლებში წარმოდგენილი აკრედიტაციის სფეროდან უნდა მოხდეს სერტიფიკაციის პროცესზე დაკვირვება PL-18-ით განსაზღვრული საქმიანობების ყველა კრიტიკულ კოდზე.“;

ბ) მე-3 მუხლს დაემატოს  შემდეგი რედაქციის მე-9 პუნქტი:

„9. აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოებს შორის მათ მიერ გაცემული სერტიფიკატების გადაცემა უნდა განხორციელდეს აკრედიტაციის ცენტრის პოლიტიკის PL-11 დოკუმენტის შესაბამისად.“.

5. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.6:2020 – წესები და პროცედურები აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების სსტ ისო/იეკ 17021-1:2015/2019-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის დაემატოს შემდეგი რედაქციის მე-4 და მე-5 მუხლები:

„მუხლი 4. აკრედიტებული ან/და აკრედიტაციის მსურველი აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების მიერ გამოსაყენებელი სხვა დოკუმენტები

აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოებმა, რომლებსაც უკვე მინიჭებული აქვთ აკრედიტაცია ან/და რომლებიც აკრედიტაციის მოთხოვნაზე განაცხადს წარმოადგენენ აკრედიტაციის ცენტრში, საქმიანობაში გამოსაყენებლად ან/და განაცხადის მომზადებისათვის ამ წესებისა და პროცედურების პარალელურად უნდა იხელმძღვანელონ აკრედიტაციის ცენტრის შემდეგი პოლიტიკის დოკუმენტებით:

ა)  PL-12 საინფორმაციო და საკომუნიკაციო ტექნოლოგიების გამოყენება შესაბამისობის შეფასებაში;

ბ)  PL-13 ხარისხის სფეროში, გარემოსდაცვით სფეროსა და სამუშაო ადგილებზე შრომის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის დაცვის მენეჯმენტის სისტემების შეფასებისათვის აუდიტის ხანგრძლივობის განსაზღვრა;

გ) PL-14 საერთაშორისო სტანდარტის ISO/IEC 17021-1-ის გამოყენება ინტეგრირებული მენეჯმენტის სისტემების აუდიტის განხორციელებისას;

დ) PL-16 მაჩვენებლების/მონაცემების შეგროვება მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების საქმიანობის შესახებ;

ე) PL-17 სურსათის უვნებლობის მენეჯმენტის სისტემების (FSMS) აუდიტისა და სერტიფიკაციის ორგანოების აკრედიტაციისთვის;

ზ) PL-19 შრომის უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის დაცვის მართვის სისტემების (OH&SMS) სერტიფიკაციისა ორგანოებში ISO/IEC 17021-1-ის გამოყენება.

მუხლი 5. აკრედიტაციის ცენტრის მიერ აუდიტისა და მენეჯმენტის სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოების და მათ მიერ გაცემული სერტიფიკატების შესახებ, ინფორმაციის საერთაშორისო მონაცემთა ბაზაში შეყვანა

აკრედიტაციის ცენტრი ან/და მის მიერ აკრედიტებული აუდიტისა და მენეჯმენტის  სისტემების სერტიფიკაციის ორგანოები, შესაბამის ინფორმაციას, მათ შორის, გაცემული სერტიფიკატების თაობაზე, ინფორმაციას განათავსებენ შესაბამის საერთაშორისო მონაცემთა ბაზაში, აკრედიტაციის ცენტრის პოლიტიკის დოკუმენტით PL-21 განსაზღვრული წესითა და პერიოდულობით.“.

6. ბრძანებით დამტკიცებულ აკრედიტაციის წესებსა და პროცედურებს დაემატოს დანართი №3 – სამედიცინო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფეროს ფორმირების მაგალითები, თანდართული რედაქციით.

დანართი №3 - სამედიცინო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფეროს ფორმირების მაგალითები:

მაგალითი 1. სამედიცინო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სფერო

მაგალითი 2. შემდეგი თაობის სექვენირების (Next-Generation Sequencing, NGS) ტექნოლოგიები გენეტიკის სფეროში

მაგალითი 3. პათოლოგიური ანატომია

  მაგალითი 4. პაციენტის საწოლთან მოვლა (POCT)