„ახალი („ნოველ“) სურსათის შესახებ წესის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2020 წლის 13 მარტის №167 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. სააგენტოს უფროსის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით იქმნება კომისია, რომელიც დადგენილი პროცედურების საფუძველზე, უფლებამოსილია, განსაზღვროს, განეკუთვნება თუ არა სურსათი ამ წესის მოქმედების სფეროს, რისთვისაც კომისიას შეუძლია, მიმართოს სხვადასხვა სამსახურს/ორგანოს.“.

2. მე-6 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 6. ახალი („ნოველ“)  სურსათის ნუსხაში სურსათის შეტანის ზოგადი პირობები

1. სააგენტო სურსათის შეტანას „ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში“ ახორციელებს იმ შემთხვევაში, თუ სურსათი აკმაყოფილებს შემდეგ პირობებს:

ა) სურსათი, ხელმისაწვდომი სამეცნიერო მტკიცებულებების (მონაცემების) საფუძველზე, არ წარმოქმნის ადამიანის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებულ სურსათის მიერ რისკს;

ბ) სურსათის მიზნობრივ (დანიშნულებისამებრ) გამოყენებას შეცდომაში არ შეჰყავს მომხმარებელი, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სურსათი განკუთვნილია სხვა სურსათის ჩანაცვლებისათვის და არსებობს მნიშვნელოვანი ცვლილება სურსათის კვებით ღირებულებასთან დაკავშირებით;

გ) სურსათი განკუთვნილია სხვა სურსათის ჩანაცვლებისათვის და იგი არ განსხვავდება ასეთი სურსათისაგან იმდენად, რომ მისი ჩვეულებრივი გამოყენება, კვებითი თვალსაზრისით, არახელსაყრელი იყოს მომხმარებლისათვის.

2. სააგენტო სურსათის „ახალი („ნოველ“)  სურსათის ნუსხაში“ შეტანას ახორციელებს თუ სურსათი ავტორიზებულია ევროკავშირის მიერ და შეტანილია ავტორიზებულ „ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში“ − https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-foodcatalogue/search.   

სააგენტო სურსათის „ახალი („ნოველ“)  სურსათის ნუსხაში“ შეტანას   ახორციელებს ამ წესის 10¹ და 10² მუხლებში გათვალისწინებული   პროცედურის საფუძველზე. სხვა ქვეყნის მიერ ავტორიზებული ახალი  („ნოველ“) სურსათის ავტორიზაცია ხორციელდება ამ წესის შესაბამისად.“.

3. მე-7 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სააგენტოს მიერ ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხის განახლება და   მასში ცვლილების შეტანა ხორციელდება ამ წესის მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-8 − 10² მუხლებისა და, საჭიროების შემთხვევაში, მე-12 − მე-17 ან 25-ე მუხლებით გათვალისწინებული მოთხოვნების შესაბამისად.“.

4.  მე-10 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) რომ ახალი („ნოველ“) სურსათი აკმაყოფილებს მე-6 მუხლის პირველი პუნქტის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტებით და, საჭიროების შემთხვევაში, ამ მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრულ მოთხოვნებს;“.

5. მე-10 მუხლის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 10¹ და 10² მუხლები:

„მუხლი 10¹.  ევროკავშირში ავტორიზებული ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში შეტანა

1. ევროკავშირის მიერ ავტორიზებული ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში შეტანისთვის განმცხადებელმა უნდა მიმართოს სააგენტოს განაცხადით, რომლის ფორმა მტკიცდება სააგენტოს უფროსის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით. განაცხადი უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას:

ა) იმ ბიზნესოპერატორის დასახელებას ან საფირმო სახელწოდებას, ფაქტობრივ ან/და იურიდიულ მისამართს, რომელიც პასუხისმგებელია ავტორიზებული ახალი („ნოველ“) სურსათის ბაზარზე განთავსებაზე;

ბ) ახალი („ნოველ“) სურსათის დასახელებას;

გ) ახალი („ნოველ“) სურსათის კატეგორიას.

2. გარდა ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული განაცხადისა, ბიზნესოპერატორმა სააგენტოში უნდა წარადგინოს შემდეგი დოკუმენტები:

ა) ახალი („ნოველ“) სურსათის ეტიკეტის ქართულენოვანი თარგმანი და ეტიკეტის ორიგინალი;

ბ) ახალი („ნოველ“) სურსათის სტანდარტული შეფუთვა, ფერადი ილუსტრირებული გამოსახულების ან ელექტრონული ვერსიის სახით;

გ) ევროკავშირის მიერ ახალი („ნოველ“) სურსათის შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

დ) ახალი („ნოველ“) სურსათის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;

ე) ევროკავშირის მიერ ახალ („ნოველ“) სურსათზე გაცემული რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი ასლის ან ელექტრონული ვერსიის სახით.

მუხლი 10². სააგენტოს დასკვნა ევროკავშირში ავტორიზებული ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში შეტანასთან დაკავშირებით

1. სააგენტო განაცხადის მიღებიდან 20 სამუშაო დღის ვადაში ახდენს წარდგენილი განაცხადისა და თანდართული დოკუმენტაციის შეფასებას და იღებს გადაწყვეტილებას ევროკავშირში ავტორიზებული ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში შეტანის თაობაზე.

2. განმცხადებლის მიერ დოკუმენტაციის არასრულყოფილად წარდგენისას მას ეძლევა ვადა, 20 კალენდარული დღე, ხარვეზის გამოსასწორებლად. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობის შემთხვევაში, განცხადება რჩება განუხილველი.

3. სააგენტო უფლებამოსილია, უარი განაცხადოს ევროკავშირში ავტორიზებული ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში შეტანის თაობაზე, იმ შემთხვევაში, თუ დადგინდება შეუსაბამობა წარდგენილ ახალ („ნოველ“) სურსათსა და ევროკავშირის მიერ ავტორიზებულ „ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში“ არსებულ სურსათს შორის.

4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრულ შემთხვევაში, სააგენტომ ინფორმაცია უნდა მიაწოდოს განმცხადებელს ახალი („ნოველ“) სურსათის ნუსხაში შეტანაზე უარის შესახებ, გადაწყვეტილების მიზეზების მითითებით. სააგენტოს მიერ მიღებული გადაწყვეტილება უნდა იქნეს საჯაროდ ხელმისაწვდომი.

5.  ამ  მუხლით  განსაზღვრულ  შემთხვევაში,  არ   ხორციელდება  ამ  წესის  მე-8 – მე-10 მუხლებით გათვალისწინებული რისკის შეფასებისა და ავტორიზაციის პროცედურები.“.