„სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიისა და სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულებების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 17 დეკემბრის №385 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

№

მოთხოვნა

შენიშვნა

1

დაწესებულების შენობისა და სათავსების არქიტექტურული დაგეგმარება და სივრცეები, მათ შორის, მობილური პუნქტების, მობილური ერთეულების (მათ შორის, ავტოსატრანსპორტო საშუალებების არსებობის შემთხვევაში) ჩათვლით, უნდა იყოს ადაპტირებული სისხლის დაწესებულების საქმიანობასთან, მოსახერხებელი სათანადო დასუფთავებისა და მოვლისთვის, სამუშაო პროცესის უსაფრთხოდ და ლოგიკური თანამიმდევრობით ორგანიზებისთვის

2

სათავსების დაგეგმარება, ზედაპირები და აღჭურვილობის განლაგება მოსახერხებელი უნდა იყოს სველი წესით დალაგება-დეზინფექციისათვის და ტექნიკური მომსახურებისთვის. სამუშაო ზონები არ შეიძლება, გამოიყენებოდეს გასასვლელებად ან სასაწყობედ

3

დაუშვებელია საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური დაწესებულების განთავსება საცხოვრებელი შენობების სასარდაფე სართულზე

4

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ინფრასტრუქტურა და საშუალებები პირადი ჰიგიენის დაცვის, შენობის დასუფთავებისა და დეზინფექციისათვის (წყალმომარაგება, საპირფარეშო(ები), ჰიგიენისა და სადეზინფექციო საშუალებები)

ა) დაწესებულების ყველა ფუნქციურ სივრცეში ხელმისაწვდომია ხელსაბანი ნიჟარა (თხევადი საპნით და  ხელების გასამშრალებელი ერთჯერადი საშუალებებით)  და წყალმომარაგება;

ბ) „სუფთა“ და „ჭუჭყიანი“ სივრცეებისთვის განკუთვნილი დასალაგებელი ინვენტარი უნდა იყოს მარკირებული და ინახებოდეს ერთმანეთისგან განცალკევებულად;

გ) დაწესებულების ყველა სათავსში უზრუნველყოფილია დაცვის საშუალებები ცხოველების (მათ შორის, მღრღნელებისა და მწერების) შეღწევისგან პრევენციის მიზნით;

დ) მობილური პუნქტების განთავსება შესაძლებელია იმ ტერიტორიებზე, სადაც უზრუნველყოფილია წყალმომარაგებასა და კანალიზაციაზე (მათ შორის, ადგილობრივ კანალიზაციაზე) წვდომა

5

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სამედიცინო ნარჩენების უსაფრთხო სეგრეგაცია, შეგროვება, შენახვა, გატანა, უტილიზაცია ან/და განადგურება კანონმდებლობით დადგენილი წესით

ა) შესაძლებელია, განხორციელდეს უშუალოდ ლიცენზიის მაძიებლის/მფლობელის მიერ ან/და ასეთი მომსახურების სხვა მიმწოდებელთან ხელშეკრულების საფუძველზე ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს სერვისის კანონმდებლობის მოთხოვნათა დაცვით დროული და ოპერატიული განხორციელება;

ბ) დაწესებულებას უნდა გააჩნდეს სამედიცინო ნარჩენების მართვისა (სეგრეგაცია, შეგროვება, ტრანსპორტირება) და განთავსების/განკარგვის წერილობითი ინსტრუქციები პროცესების კანონმდებლობის შესაბამისად განხორციელების უზრუნველსაყოფად.

6

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო იარაღების, საგნებისა და მასალების სათანადო რეჟიმითა და აღრიცხვით დეზინფექცია ან/და სტერილიზაცია

ა) თუ დაწესებულებაში არ იყენებენ მრავალჯერადი მოხმარების კრიტიკულ აღჭურვილობას, სასტერილიზაციოს ფლობა სავალდებულო არ არის;

ბ) დაწესებულებას აქვს ინსტრუქცია გამოყენებაში არსებული სამედიცინო დანიშნულების საგნების/იარაღების დაინფიცირების რისკის შესაბამისი კლასიფიცირებისა და შესაბამისი დამუშავების თაობაზე;

გ) გამოყენებისთვის განკუთვნილი სადეზინფექციო საშუალებები რეგისტრირებული უნდა იყოს  სსიპ − ლ. საყვარელიძის სახელობის დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის მიერ

7

დაწესებულება უზრუნველყოფილია უწყვეტი წყლითა და ელექტრომომარაგებით

8

გათბობის, გაგრილებისა და ჰაერის კონდიცირების მოწყობილობები უნდა უზრუნველყოფდეს დაწესებულების სათავსებში მიკროკლიმატის სათანადო პირობებს

ა) დაწესებულების საწარმოო სათავსებში ტენიანობა არ უნდა აღემატებოდეს   60%-ს, ტემპერატურა +24⁰C-ს, სპეციფიკური ტემპერატურული რეჟიმის სათავსებისთვის ტემპერატურისა და ტენიანობის პირობების კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად დაცვისა და კონტროლის უზრუნველსაყოფად არსებობს დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული წერილობითი ინსტრუქცია/სოპი. ამასთან, ყველა სათავსი აღჭურვილი უნდა იყოს ტემპერატურისა და ტენიანობის საზომი სპეციალური ხელსაწყოებით;

ბ) დაწესებულებაში უნდა ხორციელდებოდეს კონდიცირებისა და სავენტილაციო (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ფილტრების მონიტორინგი თვეში ერთხელ და აღირიცხებოდეს სპეციალურ ჟურნალში, სადაც აღირიცხება ასევე შემოწმების შედეგად დაფიქსირებული დაზიანების/დაბინძურების ფაქტი და მისი გამოსწორების მიზნით განხორციელებული პროცედურები (მაგ., დაზიანებული ფილტრების გამოცვლა, დაბინძურებული ფილტრების გასუფთავება და სხვა);

გ) თუ საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური დაწესებულების სათავსში მიმდინარე სამედიცინო-ტექნოლოგიურ პროცესს თან ახლავს ჰაერში მავნე ნივთიერებების გამოყოფა, ასეთი პროცედურები უნდა ჩატარდეს ამწოვ კარადებში;

დ) სისხლის კომპონენტების დასამზადებელ ოთახში მიწოდებული ჰაერი  ექვემდებარება გაუვნებელყოფას HEPA ფილტრებით და ლამინირებული ჰაერის ნაკადით უზრუნველყოფილი ვენტილაციით ღია სისტემების შემთხვევაში. სრულად დახურული სისტემებისათვის ჰაერის გაუვნებელყოფა სავალდებულო არ არის, თუმცა, თუ პროცესი ითვალისწინებს დახურული სისტემის დარღვევას (მაგ., ერითროციტების გარეცხვა), მაშინ  აუცილებელია აღნიშნული პროცედურის ჰაერის გაუვნებელყოფის პირობებში (მაგ., ლამინირებული ჰაერის ნაკადით აღჭურვილი კაბინა) განხორციელება

9

სამედიცინო და სტატისტიკური დოკუმენტაციის კანონმდებლობით დადგენილი წესით წარმოება

ა) დაწესებულების მიერ ხორციელდება დონორის სისხლის და/ან მისი კომპონენტების შეგროვების, დამუშავების, შენახვის, ტრანსპორტირების აღრიცხვა და ანგარიშგება კანონმდებლობის შესაბამისად;

ბ) დონორის შევსებული კითხვარები და ინფორმირებული თანხმობის ფორმები ინახება კანონმდებლობით დადგენილი წესით;

გ) დონორის შერჩევასთან დაკავშირებული თითოეული აქტივობისთვის  ჩანაწერები დონორის სამედიცინო შემოწმების ბარათი (დონორის შეფასება, დონორის შეფასების გადაწყვეტილება, დაწუნების ისტორია, დონორთან გასაუბრებისა და ფიზიკური გამოკვლევის შედეგები, დაწუნებისა და გადავადების მიზეზები) უნდა ინახებოდეს დადგენილი წესით;

დ) ჩანაწერების დაცვის სისტემა (მათ შორის, ელექტრონული) უნდა უზრუნველყოფდეს დონორის სამუდამო ან დროებითი დაწუნების პერიოდში  დონაციის განხორციელების პრევენციას;

ე) ჩანაწერები დაფიქსირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების თაობაზე  განხორციელებული მოკვლევისა და მაკორეგირებელი ქმედებების შესახებ

10

დაწესებულებაში გამოყოფილია შემდეგი ფუნქციური სივრცეები:

10.1

დონორების შერჩევის სივრცე

ა) დონორების მომსახურების, მოსვენებისა და კვების სივრცეები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) გამიჯნული უნდა იყოს  სისხლის ტესტირების, დამზადებისა და შენახვის ზონებისგან  (არ არის სავალდებულო საველე პირობებში დონაციის კამპანიების წარმოებისას);

ბ) დონორების შერჩევის სივრცე უნდა უზრუნველყოფდეს დონორისა და დაწესებულების პერსონალის გასაუბრების კონფიდენციალურობას;

გ) უზრუნველყოფილია დონორის შესაფასებლად საჭირო მინიმალური აღჭურვილობით: სასწორი დონორის ასაწონად, თერმომეტრი, ტონომეტრი

10.2

სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების სივრცე წარმოადგენს ბუნებრივი განათების მქონე ოთახს/დარბაზს, რომელშიც განთავსებულია დონორის სავარძლები

ა)  სავალდებულოა არანაკლებ  5 კვ/მ ფართობი თითოეულ სავარძელზე/სამედიცინო ტახტზე; მობილური ერთეულის შემთხვევაში − არანაკლებ 4 კვ/მ-ისა;

ბ) სავარძლებს შორის დაშორება არანაკლებ 1 მ-ისა; მობილური ერთეულის შემთხვევაში, არანაკლებ 0,8 მ-ისა;

გ) სისხლის დაწესებულებაში სივრცობრივი ზონირების პრინციპით გამოყოფილი უნდა იყოს ადგილი, სადაც გვერდითი რეაქციის შემთხვევაში მოხდება დონორის პირველადი დახმარების აღმოჩენა. ასეთ დონორზე დაკვირვება უნდა განხორციელდეს მისი მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე ან/და, საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებაში გადაყვანის უზრუნველყოფამდე. დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი აღნიშნულის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას;

დ) დონაციის შემდეგ  დონორზე 15 წთ დაკვირვება უნდა ხდებოდეს ისე, რომ დაწესებულების პერსონალს ჰქონდეს შესაძლებლობა, საჭიროების შემთხვევაში,  დროულად გაუწიოს დახმარება მას. დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი აღნიშნულის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

10.3

სისხლის ტესტირების სივრცე −

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ტესტირებისთვის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შესაბამისი ლაბორატორიული კვლევების სივრცე, რომელიც წარმოადგენს სხვა სივრცეებისგან იზოლირებულ სათავს(ებ)ს.

უნდა აკმაყოფილებდეს შესაბამისი ლაბორატორიული სერვისისთვის დადგენილ საერთო და დამატებით მოთხოვნებს

ა) ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურების უზრუნველყოფა უნდა განხორციელდეს სამედიცინო ლაბორატორიული მომსახურების მიმწოდებელთათვის საქართველოს კანონმდებლობით  განსაზღვრული წესით ადგილზე ან ასეთი სერვისის სხვა მიმწოდებელთან ხელშეკრულების საფუძველზე;

ბ) ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური მომსახურების  უშუალოდ დაწესებულების მიერ მიწოდების (ტესტების რაოდენობისა და სახეობების მიუხედავად) შემთხვევაში, სავალდებულოა მაღალი რისკის შემცველ სამედიცინო მომსახურებაზე შეტყობინების განხორციელება კანონმდებლობის შესაბამისად;

გ)  გათვალისწინებული უნდა იყოს ნიმუშების არევისა და ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან აცილების პირობები. დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი აღნიშნულის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას;

დ) ლაბორატორიაში გამოყოფილი უნდა იყოს ნიმუშების შესანახი სივრცე  (მათ შორის, საყინულე მაცივარი)

10.4

სისხლის და/ან სისხლის კომპონენტების დამუშავების სივრცე, რომელიც წარმოადგენს სხვა სივრცეებისგან იზოლირებულ სათავს(ებ)ს

ა) დონორის სისხლის და/ან მისი კომპონენტების დამუშავებისთვის განკუთვნილ სივრცეებში დაიშვება მხოლოდ უფლებამოსილი პერსონალი, საჭიროებისას,  უზრუნველყოფილია არაავტორიზებული პირების კონტროლირებული დაშვება.

ყოველი პირის შესვლა/გასვლა აღირიცხება ელექტრონული ან მატერიალური აღრიცხვის ჟურნალში;

დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით გაწერილი უნდა იყოს სხვადასხვა სივრცეში დაშვების პირობები უფლებამოსილი პირების მითითებით;

ბ) უზრუნველყოფილი უნდა იყოს (დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით დამტკიცებული) დონორის სისხლის ან/და მისი კომპონენტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო ნარჩენების ნაკადების მართვა (ორგანიზება) შესრულებული სამუშაოს თანმიმდევრობის შესაბამისად, რათა თავიდან იქნეს აცილებული „ჭუჭყიანი“ და „სუფთა“ ნაკადების გადაკვეთა;

გ) სისხლის უჯრედული კომპონენტების ირადიაციის (დასხივების) (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) პროცედურების განხორციელებისთვის  სავალდებულოა საქართველოს გარემოს დაცვისა და სოფლის მეურნეობის სამინისტროს  სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ − ბირთვული და რადიაციული უსაფრთხოების სააგენტოს მიერ გაცემული ბირთვული და რადიაციული საქმიანობის უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის ფლობა;

დ) ირადიაციის ოთახი გამოყოფილია დამუშავების სხვა სივრცეებისგან და დაუშვებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების დასხივების კაბინეტის განთავსება საცხოვრებელ და საზოგადოებრივ  (გარდა სამედიცინო დაწესებულებისა) შენობებში

10.5

შესანახი სივრცე − უსაფრთხო, იზოლირებული და საკმარისი ტევადობის  შენახვის სათავს(ებ)ი  სხვადასხვა მასალის/რეაგენტის, აღჭურვილობის, სხვადასხვა კატეგორიის სისხლისა და სისხლის კომპონენტებისთვის (მათ შორის, კარანტინში მყოფი) და გასანაწილებელი კომპონენტებისთვის, აგრეთვე, ავტოლოგიური დონაციის კომპონენტებისთვის

ა) შესანახი სათავსები უნდა იყოს ისე ორგანიზებული, რომ სისხლის კომპონენტები ინახებოდეს შენახვის პირობების დაცვით კანონმდებლობის შესაბამისად;

ბ) აღჭურვილია საყინულე კამერით ან დაბალტემპერატურული სპეციალური საყინულე- მაცივრით პლაზმისათვის    

(-18⁰C -იდან  -80⁰C -ამდე); სპეციალური მაცივრით (+2⁰C-იდან  +6⁰C-ამდე) ერითროციტებისთვის; სანჯღრეველით (შეიკერი) თრომბოციტებისთვის (+20⁰C-იდან  +24⁰C-ამდე);

გ) უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შენახვის სათანადო პირობების (ტენიანობა, სისუფთავე), ტემპერატურის კონტროლი და ინსპექტირება. შემოწმების მონაცემების დოკუმენტირება უნდა ხდებოდეს სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურის შესაბამისად;

დ) უნდა გააჩნდეს აუდიო და/ან ვიზუალური სიგნალიზაციის სისტემები და მოწყობილობა – დანადგარების დაზიანების ან ელექტრომომარაგების წყვეტის შემთხვევაში სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული მოქმედების ინსტრუქციები;

ე) უნდა უზრუნველყოფდეს კარანტინში მყოფი და გათავისუფლებული მასალებისა და კომპონენტების ერთმანეთისგან განცალკევებულად შენახვას;

ვ) ცალკე გამოყოფილი უნდა იყოს წუნდებული კომპონენტებისა და მასალების შესანახი ზონა;

ზ) ცალკე გამოყოფილი უნდა იყოს ავტოლოგიური დონაციის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) შესანახი ზონა

10.6

ნარჩენების დროებითი დაყოვნების სივრცე

ა) დაწესებულებაში გამოყოფილი უნდა იყოს სპეციალური სივრცე, სამედიცინო ნარჩენების შეგროვების (ტესტირებისა და დამუშავების დროს გამოყენებული ერთჯერადი საგნები,  დაწუნებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტები) უსაფრთხო განთავსებისთვის;

ბ) აღნიშნულ სივრცეში ცალკე უნდა ინახებოდეს დაწუნებული, უკან გამოწვეული (ბრუნვიდან ამოღებული)  კომპონენტები

10.7

დამხმარე სივრცეები

ა) პერსონალის მოსასვენებელი და კვებისთვის განკუთვნილი სივრცეები გამოყოფილი უნდა იყოს ყველა სხვა სივრცისგან;

ბ) პერსონალისთვის გათვალისწინებული უნდა იყოს ტანსაცმლის გამოსაცვლელი და  სანიტარიული კვანძი (შხაპით);  სანიტარიული კვანძის (ტუალეტის) კაბინები პირდაპირ არ უნდა უკავშირდებოდეს სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადების სივრცეებს;

გ) ტექნიკური სახელოსნოები  უნდა იყოს იზოლირებული სისხლის კომპონენტების დამზადების ზონებისგან. თუ ინსტრუმენტებისა და ხელსაწყოების შენახვა ხდება   დამზადების ზონაში ან ლაბორატორიის სივრცეებში, საჭიროა მათი სპეციალურად განკუთვნილ ადგილას განთავსება

11

აღჭურვილობა და მასალები

11.1

სისხლისა და სისხლის კომპონენტის წარმოებისთვის აუცილებელი  აღჭურვილობა უნდა იყოს კვალიფიცირებული, დაკალიბრებული და გამოყენებული მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად

ა) შესაბამისი ჩანაწერები უნდა იყოს შენახული და ხელმისაწვდომი;

ბ) ექსპლუატაციის ინსტრუქციები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ყველა შესაბამისი პერსონალისთვის

11.2

დაწესებულებაში ხორციელდება აღჭურვილობის ხარისხისა და ეფექტურობის პირდაპირი და არაპირდაპირი შეფასება კანონმდებლობის შესაბამისად:

ა) პირდაპირი შეფასება ტარდება რეგულარულად, დროის განსაზღვრული ინტერვალებით, წინასწარ დადგენილი შემოწმების სქემით, აპარატურის ნაწილების სწორი ადეკვატური ფუნქციონირების კონტროლის მიზნით;

 ბ) არაპირდაპირი შეფასება ხდება ხარიხის კონტროლის განყოფილების მიერ (სისხლის გადასხმის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული) სისხლის კომპონენტების შემოწმებისას მიღებული ინფორმაციის საფუძველზე

დაწესებულებაში არსებობს:

ა) პირდაპირი შეფასების წინასწარ განსაზღვრული გეგმა და ჩანაწერები გეგმის შესაბამისად ჩატარებული შეფასების შედეგების თაობაზე;

ბ) ხარიხის კონტროლის სამსახურის მიერ არაპირდაპირი შეფასებ(ებ)ის შესახებ ჩანაწერები.

11.3

აღჭურვილობას ახლავს შემოწმების ან კალიბრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი (ეტიკეტი ან/და სერტიფიკატი და სხვა)

11.4

ახალი აღჭურვილობის ექსპლუატაციაში გაშვებისას ხორციელდება სრული შემოწმება, რაც მოიცავს ინსტალაციის კვალიფიკაციას (IQ), ოპერაციულ კვალიფიკაციას (OQ) და შესრულების კვალიფიკაციას (PQ) და მწარმოებლის მიერ მოწოდებული მონაცემების სრულ ვალიდაციას კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით

ა) დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას;

ბ) გააჩნიათ შემოწმების ამსახველი დოკუმენტაცია.

11.5

დაწესებულების მიერ გამოყენებული აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები შეესაბამება კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს.  სამედიცინო მოწყობილობები აკმაყოფილებს CE, ISO 13485 საერთაშორისო სტანდარტს

12

დონორების შერჩევა

დონორის შერჩევა ხორციელდება კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვით

12.1

უზრუნველყოფილია ყველა სავარაუდო დონორის იდენტიფიკაციისა და რეგისტრაციის (მიუხედავად იმისა, განხორციელდა თუ არა დონაცია) პროცედურა კანონმდებლობის შესაბამისად

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

12.2

დაწესებულება უზრუნველყოფს სავარაუდო დონორისთვის საინფორმაციო მასალისა და დონორის კითხვარის მიწოდებას, რომლის შინაარსი შეესაბამება კანონმდებლობის მოთხოვნებს

12.3

დაწესებულების შესაბამისი უფლებამოსილი პირის − ექიმის მიერ  ხორციელდება დონორის ჯანმრთელობის მდგომარეობის შეფასება და დოკუმენტირება კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

12.4

დაწესებულებაში დანერგილია დონორის დაწუნების (სამუდამო და დროებითი)  პროცედურა კანონმდებლობით განსაზღვრული კრიტერიუმების საფუძველზე

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

13

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვება

13.1

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისათვის გამოიყენება სტერილური სისხლის ჩანთების სისტემები, რომლებიც ეტიკეტირებულია CE ნიშნით

13.2

სისხლის ჩანთების სისტემები გამოიყენება მწარმოებლის ინსტრუქციების შესაბამისად, ამასთან, მათი ექსპლუატაციის ვადა არ უნდა იყოს მათში განთავსებული სისხლის კომპონენტის ვარგისობის ვადაზე ნაკლები

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

13.3

ვენეპუნქციის, ნიმუშების აღებისა და სისხლის ან სისხლის კომპონენტების შეგროვების პროცედურები ხორციელდება სამედიცინო დაწესებულებებში ინფექციის კონტროლის ეროვნული რეკომენდაციების (გაიდლაინები/ინსტრუქციები/სოპები) უსაფრთხო ინექციების პრაქტიკისა და მასთან დაკავშირებული პროცედურების გათვალისწინებული პრინციპების დაცვით

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

13.4

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების (მათ შორის, აფერეზული) შეგროვება ხორციელდება კანონმდებლობის შესაბამისად

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურების თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

13.5

ავტოლოგიური და ალოგენური სისხლის ან სისხლის კომპონენტები უნდა შეგროვდეს  სხვადასხვა დროს და შეგროვებისთვის განკუთვნილ სხვადასხვა ზონაში

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი ამ პროცედურების თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

14

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამუშავება, შენახვა და განაწილება

14.1

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამუშავებისთვის გამოიყენება დახურული სისტემები ყველა ეტაპზე

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია სისხლის თითოეული კომპონენტის დამუშავების  პროცედურის შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

14.2

ლეიკორედუცირებული კომპონენტების მომზადებისას გამოიყენება კანონმდებლობით განსაზღვრული მეთოდები

ა) დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია ლეიკოციტების მოცილებისა და ფილტრაციის მეთოდებით კომპონენტის დამუშავების სათანადო ინსტრუქცია/სოპი, პერსონალი იცნობს და იცავს მას;

ბ) დაწესებულებას დანერგილი აქვს ფილტრების ექსპლუატაციის ოპტიმალური პირობების უზრუნველყოფის კონტროლის პროცედურა

15

სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირება

15.1

დაწესებულება უნდა უზრუნველყოფდეს დამზადებული სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირებას კანონმდებლობის შესაბამისად, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს სისხლის ან მისი კომპონენტების თითოეული ერთეულის მიკვლევადობა დონორიდან საბოლოო დანიშნულების ადგილამდე

ეტიკეტზე აუცილებელი წესით დატანილი უნდა იყოს შემდეგი მინიმალური ინფორმაცია:

ა) დონორის უნიკალური ნომერი;

ბ) კომპონენტის დასახელება;

გ) შენახვის აუცილებელი პირობები;

დ) შენახვის ვადა და, საჭიროებისას, დრო;

ე) დონორული სისხლის შეგროვების თარიღი;

ვ) დასხივების თარიღი და დრო (ასეთის არსებობისას;)

ზ) სისხლის ჯგუფი ABO და RhD;

თ) კომპონენტის დამზადების ადგილის დასახელება ან სხვა საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ი) ეტიკეტზე აუცილებლად უნდა იყოს გარკვევით მითითებული სისხლის კომპონენტის დასახელება და ნებისმიერი ინფორმაცია მისი დამატებითი დამუშავების ან/და ტესტირების თაობაზე (მაგ., იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების შედეგები, ლეიკორედუცირება ან დასხივება);

კ) ეტიკეტზე მითითებული უნდა იყოს ანტიკოაგულანტი და/ან ნებისმიერი მისართი ხსნარი

15.2

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების კონტეინერი, რომელზეც ეტიკეტი დაზიანებულია ან დაკარგულია, ექვემდებარება დაწუნებას/ჩამოწერასა და კანონმდებლობის შესაბამისად განკარგვას/ განადგურებას

დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი აღნიშნულის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას

16

სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირება

16.1

სისხლისა და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული  ლაბორატორიის სივრცეებში, მათ შორის,  შედეგების ინტერპრეტაციის პროცესში დაიშვება მხოლოდ უფლებამოსილი პერსონალი, საჭიროებისას, უზრუნველყოფილია არაავტორიზებული პირების კონტროლირებული დაშვება.

ლაბორატორიაში ყოველი პირის შესვლა/გასვლა აღირიცხება ელექტრონული ან მატერიალური აღრიცხვის ჟურნალში;

დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით გაწერილი უნდა იყოს ლაბორატორიის სხვადასხვა სივრცეში დაშვების პირობები უფლებამოსილი პირების მითითებით

16.2

სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლის მიზნით უზრუნველყოფილია  ტესტირების პროცედურა (თითოეული კომპონენტისთვის განსაზღვრული რაოდენობით და სიხშირით) კანონმდებლობის შესაბამისად

17

სისხლის დაწესებულების პერსონალი

17.1

სისხლის დაწესებულების პერსონალისთვის სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებულია სამუშაო აღწერილობები, რომელიც მოცავს თითოეულის ფუნქციებს და პასუხისმგებლობებს

ა) დაწესებულების პასუხისმგებელი პირი (უნდა ჰქონდეს უმაღლესი განათლების დამადასტურებელი დოკუმენტი (დიპლომი) მედიცინის, საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, ფარმაციის ან ბიოლოგიის დარგში და დიპლომის მოპოვების შემდგომ სისხლის უსაფრთხოების მიმართულებით, სულ მცირე, ორი წლის მუშაობის გამოცდილება); 

ბ) დამუშავების მენეჯერი − პასუხისმგებელი პირი კომპონენტების დამუშავების ყველა პროცესზე;

გ) ხარისხზე პასუხისმგებელი პირი − პასუხისმგებელი პირი ხარისხის კონტროლის ყველა აქტივობაზე;

დ) ხარისხის უზრუნველყოფის მენეჯერი − პასუხისმგებელია ყველა მასალის, რეაგენტისა და სისხლისა და სისხლის კომპონენტების უსაფრთხოდ გაცემისთვის, შესაბამისი ხარისხის სისტემებისა და პროტოკოლების არსებობაზე;

ე) ექიმი − პასუხისმგებელი პირი დონორების უსაფრთხოების უზრუნველყოფაზე: დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების დამადასტურებელი სახელმწიფო სერტიფიკატის მქონე  ექიმი-სპეციალისტი, გარდა შემდეგი სპეციალობებისა: ფსიქიატრია, ნარკოლოგია, ლაბორატორიული მედიცინა, პათოლოგიური ანატომია-კლინიკური პათოლოგია, სასამართლო მედიცინა, რადიოლოგია, რადიაციული თერაპია,  სამედიცინო გენეტიკა, თერაპიული სტომატოლოგია, ორთოპედიული სტომატოლოგია, ორთოდონტია, ყბა-სახის ქირურგია;

ვ) ექიმი-ტრანსფუზიოლოგი − ტრანსფუზიის უფლების მქონე ექიმ-სპეციალისტი: ჰემატოლოგ-ტრანსფუზიოლოგი, ანესთეზიოლოგ-რეანიმატოლოგი, ზოგადი ქირურგი, გადაუდებელი მედიცინის სპეციალისტი, კლინიკური ონკოლოგი, ნეფროლოგი, ნეონატოლოგი, მეან-გინეკოლოგი ტრანსფუზიოლოგი;

ზ) ლაბორატორიულ-დიაგნოსტიკურ მომსახურებაზე პასუხისმგებელი პირი (ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის სერვისის ადგილზე მიწოდების შემთხვევაში) − დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების დამადასტურებელი სახელმწიფო სერტიფიკატის მქონე  პირი: ლაბორატორიული მედიცინა, ლაბორატორიული საქმე, ზოგადი პროფილის ექიმი ლაბორანტი, რომელსაც აქვს ლაბორატორიულ დიაგნოსტიკაში არანაკლებ 1 წლის სამუშაო გამოცდილება

17.2

დაწესებულებას აქვს პერსონალის მზადების/ტრენირების წლიური პროგრამა და წარმოდგენილია/მოცემულია განხორციელებული პროგრამების შესახებ ჩანაწერები (სატრენინგო მასალა, მონაწილეთა აღრიცხვა და ტესტირების შედეგები)

დაწესებულების საწარმოო პროცესებში ჩართული ყველა ექიმი-სპეციალისტი ვალდებულია, მონაწილეობდეს უწყვეტი პროფესიული განვითარების პროგრამებში და ყოველწლიურად აგროვებდეს არანაკლებ 20 უსგ ქულას

17.3

დაწესებულებაში უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს პერსონალის პროფესიული ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება კანონმდებლობის შესაბამისად

დაწესებულებაში დასაქმებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ტესტირების, შეგროვების, დამუშავების პროცესებში უშუალოდ ჩართული ნებისმიერი  სამედიცინო და არასამედიცინო პერსონალი

ა) წელიწადში ერთხელ ექვემდებარება შემოწმებას სისხლით გადაცემად ინფექციებზე (B და C ჰეპატიტები);

ბ) იმუნიზაციას B ჰეპატიტის საწინააღმდეგო ვაქცინით კანონმდებლობის შესაბამისად

18

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხის მართვა

18.1

დაწესებულებაში დანერგილია სტანდარტებისა და სპეციფიკაციების შესაბამისად შემუშავებული კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო დოკუმენტები, სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, ინსტრუქციები და ალგორითმები

წარმოდგენილია ოქმები და ჩანაწერები ხარისხის სისტემის შეფასების კომპონენტების შესახებ:

ა) საწყისი სამუშაო მასალების შემოწმება;

ბ) წარმოების კრიტიკული პროცესების კონტროლი;

გ) ხარისხის კონტროლისა და ხარისხის მონიტორინგის შედეგების მიმოხილვა;

დ) ყველა ცვლილების მიმოხილვა;

ე) აღჭურვილობის საკვალიფიკაციო სტატუსების მიმოხილვა;

ვ) ტექნიკური ხელშეკრულებებისა და კონტრაქტების მიმოხილვა;

ზ) ყველა მნიშვნელოვანი გადაცდომის და შეუსაბამობის და მიღებული მაკორექტირებელი ზომების ეფექტურობის მიმოხილვა;

თ) შიდა და გარე აუდიტისა და ინსპექტირების შედეგების, მიღებული მაკორექტირებელი ზომების ეფექტურობის მიმოხილვა;

ი) საჩივრების და გამოწვეული (ბრუნვიდან ამოღებული) კომპონენტების  შემთხვევების განხილვა;

კ) დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების კრიტერიუმების მიმოხილვა;

ლ) დონორების დაწუნების კრიტერიუმების მიმოხილვა;

მ) უკუმიკვლევადობის პროცედურების მიმოხილვა

18.2

ბაქტერიული დაბინძურების ასაცილებლად სისხლის დაწესებულების მიერ უნდა ხორციელდებოდეს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების და დამზადების პროცესზე სათანადო ბაქტერიოლოგიური კონტროლი. პროცედურები ისე უნდა იყოს შემუშავებული, რომ მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი შეგროვებული სისხლის ან ნიმუშების ბაქტერიული დაბინძურების რისკი

ა) დაწესებულებაში ხელმისაწვდომია

შესაბამისი ინსტრუქცია/სოპი აღნიშნულის თაობაზე, პერსონალი იცნობს და იცავს მას;

ბ) შეგროვების და დამზადების სივრცეში სამუშაო ზედაპირების ბაქტერიოლოგიური კონტროლი ხორციელდება არანაკლებ წელიწადში 2-ჯერ და ეპიდემიოლოგიური ჩვენებით

18.3

დაწესებულებაში უზრუნველყოფილია სისხლის კომპონენტების ბაქტერიოლოგიური დაბინძურების კონტროლი კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით

18.4

სისხლის დაწესებულება ვალდებულია, უზრუნველყოს სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) შეფასების სტანდარტთან ISO9001:2015 შესაბამისობის სერტიფიკატის მოპოვება და განახლება შეფასების განმახორციელებელი ორგანიზაციის მიერ დადგენილი პერიოდულობის შესაბამისად, უწყვეტობის პრინციპის დაცვით

18.5

სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ლაბორატორიული ტესტირება განახორციელოს ISO15189 სტანდარტთან შესაბამისობის დამადასტურებელი სერტიფიკატის მქონე ლაბორატორიაში

18.6

სისხლის დაწესებულება ვალდებულია, რომ ეტაპობრივად დანერგოს ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებები და სტანდარტები და მიმართოს სსიპ − სამედიცინო და ფარმაცევტული რეგულირების სააგენტოს შესაბამისობის დადგენის მოთხოვნით

19

დაწესებულება უზრუნველყოფს დონორების მობილიზებას და შენარჩუნებას უანგარობის პრინციპების დაცვის მიზნით შემდეგი მაჩვენებლების უზრუნველყოფის გზით:

დონორთა საერთო რაოდენობაში უანგარო დონაციების წილის შეფასებისთვის გამოიყენება დკსჯეც-ის და/ან ცენტრალური სისხლის დაწესებულების მონაცემები

19.1

უანგარო დონაციების საბაზისო პროცენტული მაჩვენებლის დაფიქსირება

2026 წლის 1 ოქტომბრისთვის ფასდება 2025 კალენდარული წლის მაჩვენებლები

19.2

უანგარო დონაციების პროცენტული მაჩვენებლის უზრუნველყოფა არანაკლებ 60%-ით

2028 წლის 1 ოქტომბრისთვის  ფასდება 2027 კალენდარული წლის მაჩვენებლები

19.3

ა) 2029  კალენდარული წლის მაჩვენებლები უანგარო დონაციების პროცენტული მაჩვენებლის უზრუნველყოფა არანაკლებ 80% -ით

ბ) 2030 წლის 1 აპრილიდან 2030 წლის 1 ოქტომბრამდე უანგარო დონაციების პროცენტული მაჩვენებლის უზრუნველყოფა 100%-ით

2030 წლის 1 ოქტომბრისთვის ფასდება:

ა) 2029 კალენდარული წლის მაჩვენებლები სრულად;

ბ) 2030 წლის 1 აპრილიდან 2030 წლის 1 ოქტომბრამდე პერიოდის მაჩვენებლები.“.

№

მოთხოვნა

შენიშვნა

1

საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზიის ფლობა

2

ტრანსპორტირება სატრანსპორტო საშუალებით, რომელშიც უზრუნველყოფილია პლაზმის შენახვის პირობების დაცვა  (ხმოვანი სიგნალით და ტემპერატურის გრაფიკული ინდიკატორით აღჭურვილი − ლოგერით საყინულე კამერა ან დაბალტემპერატურული სპეციალური საყინულე- მაცივარი პლაზმისათვის)

ა) t≤-250C  პირობები ტრანსპორტირების მთელი პერიოდის განმავლობაში;

ბ) სანიტარიულ-ჰიგიენური ნორმების დაცვა;

გ) სატრანსპორტო კონტეინერების  შესაბამისობა პლაზმის ტრანსპორტირებისთვის განსაზღვრულ სპეციფიკაციებთან:

გ.ა) უნდა იყოს მყარი, დარტყმაგამძლე მასალისგან (მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენი, პოლიკარბონატი ან ლითონი) დამზადებული, რომელიც უზრუნველყოფს მათი ფიზიკური დაზიანების პრევენციას ტრანსპორტირების დროს;

გ.ბ) უნდა უზრუნველყოფდეს თერმოიზოლაციას დაბალი ტემპერატურის ხანგრძლივად შესანარჩუნებლად;

გ.გ) უნდა ჰქონდეს უსაფრთხო დალუქვის მექანიზმი ჰერმეტულობის, დაბინძურების, გაჟონვისა და დატენიანების პრევენციის უზრუნველსაყოფად;

გ.დ) უნდა ჰქონდეს ბიოლოგიური საფრთხის საერთაშორისო სიმბოლო, ეტიკეტზე კი მითითებული შესაბამისი კომპონენტის დასახელება (მაგ., „გაყინული პლაზმა“, „Frozen Plasma“ და ა.შ.), ტრანსპორტირების ტემპერატურა

3

უზრუნველყოფს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ექსპორტისა და იმპორტის წესებისა და პროცედურების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.“