„აკრედიტაციის წესებისა და პროცედურების დამტკიცების თაობაზე“ საჯარო სამართლის იურიდიული პირის „აკრედიტაციის ერთიანი ეროვნული ორგანოს – აკრედიტაციის ცენტრის“ გენერალური დირექტორის 2020 წლის 10 აპრილის №01-1 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურებამდე დოკუმენტის სტრუქტურის ჩამონათვალში მითითებული „საკ 1.3:2020 – „წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის“ ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: 

„საკ 1.3:2020 – „წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2022/2023-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის“.

2. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების პირველი მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. აკრედიტაციის ცენტრი თავად წარმართავს აკრედიტაციის პროცესს და პასუხისმგებელია შესაბამისი გადაწყვეტილებების მიღებაზე, მათ შორის, აკრედიტაციის მინიჭების, აკრედიტაციის შენარჩუნების, აკრედიტაციის სფეროს გაფართოების, აკრედიტაციის შემცირების, აკრედიტაციის შეჩერების ან გაუქმების თაობაზე. აკრედიტაციის ცენტრს არ აქვს უფლება გადასცეს ქვეკონტრაქტორს (სხვა პირს) მის კომპეტენციას მიკუთვნებული უფლებამოსილებები. თუ აკრედიტაციის პროცესში საჭირო გახდა შეფასების გარკვეული ნაწილის ქვეკონტრაქტორზე გადაცემა, მაშინ აკრედიტაციის ცენტრი იმოქმედებს აკრედიტაციის პოლიტიკის „PL-02 „საზღვრებს მიღმა აკრედიტაციის გაცემის პოლიტიკის“ შესაბამისად.“.

3. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-2 მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„გ) აკრედიტაციის ციკლი – მოიცავს აკრედიტაციის მინიჭებიდან მოქმედების 4-წლიან პერიოდს, მაგრამ არაუმეტეს 48 თვისა. აკრედიტაციის მინიჭების თარიღად ითვლება აკრედიტაციის ცენტრის გენერალური დირექტორის შესაბამისი სამართლებრივი აქტის ძალაში შესვლის თარიღი.“.

4. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-3 მუხლის მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. აკრედიტაციის ცენტრი უფლებამოსილია შეწყვიტოს აკრედიტაციის პროცესი ნებისმიერ ეტაპზე, თუ შშო-ს შეფასებისას გამოვლინდება ისეთი რისკი, რომლის აღმოფხვრა შეუძლებელია ან/და შშო არ ასრულებს მასთან გაფორმებული ხელშეკრულებით ან/და შეთანხმება აკრედიტაციათი აღებულ ვალდებულებებს. ასეთ შემთხვევაში შშო-ს არ უბრუნდება გადახდილი საფასური (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).“.

5. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-4 მუხლის მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. თუ განაცხადი წარდგენილია EA-ს წევრი EA MLA ხელმომწერი ქვეყნიდან ან სხვა ქვეყნიდან, აკრედიტაციის ცენტრი იმოქმედებს აკრედიტაციის პოლიტიკის PL-02 „საზღვრებს მიღმა აკრედიტაციის გაცემის პოლიტიკის “ შესაბამისად.“.

6. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-5 მუხლის:

ა) მე-9 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ვ) აკრედიტაციის პოლიტიკის PL-02 „საზღვრებს მიღმა აკრედიტაციის გაცემის პოლიტიკა“;“;

ბ) მე-12 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„12. თუ ჯგუფის ხელმძღვანელი განხილვის დროს არ არის დარწმუნებული რაიმე საკითხთან დაკავშირებით, ის ამ საკითხს გადასცემს შესაბამისი აკრედიტაციის სამსახურის უფროსს და საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება ჩატარდეს შესაბამისი კონსულტაცია სათანადოდ შექმნილ სამუშაო ჯგუფთან ან/და ტექნიკურ მრჩეველთა კომიტეტთან ან/და შესაბამის დაინტერესებულ მხარეებთან.“;

გ) 14¹ პუნქტის შემდეგ 14¹ პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციის 14² პუნქტად:

„14². თუ აკრედიტაციის განაცხადის რეგისტაციიდან ხელშეკრულების გაფორმებამდე ან ხელშეკრულების გაფორმების შემდეგ ან/და ხელშეკრულებით გათვალისწინებული დოკუმენტაციის ანალიზის შემდეგ, განმცხადებელი შშო განახორციელებს პერსონალის, მენეჯმენტის ან სხვა მნიშვნელოვანი და არსებითი ხასიათის ცვლილებებს, რაც გავლენას ახდენს ხარისხის მენეჯმენტის მთელ სისტემაზე ან/და არსებითად ცვლის წარმოდგენილი მენეჯმენტის სისტემასა და ხარისხის დოკუმენტაციას, ასეთ შემთხვევაში, აკრედიტაციის კომიტეტი განაცხადის განხილვაზე პასუხისმგებელი პირის ან შემფასებელთა ჯგუფის უფროსის დასაბუთებული ინფორმაციის საფუძველზე, იღებს გადაწყვეტილებას განაცხადის განხილვის შეწყვეტის თაობაზე. ამ შემთხვევაში, შშო-ს არ უბრუნდება ხელშეკრულების საფუძველზე აკრედიტაციის ცენტრის მიერ უკვე შესრულებული სამუშაოებისთვის გადახდილი საფასური და განცხადების რეგისტრაციის საფასური.“.

7. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-7 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) აკრედიტაციის ცენტრის მიერ განსაზღვრული შემფასებელთა ჯგუფის ხელმძღვანელი ორგანიზებას უკეთებს შემფასებელთა ჯგუფს განცხადებული აკრედიტაციის სფეროს შესაბამისად, რომელშიც შესაძლოა შედიოდეს როგორც აკრედიტაციის ცენტრის თანამშრომელი (შემფასებელი), ასევე ხელშეკრულების საფუძველზე მოწვეული სპეციალისტები (ტექნიკური შემფასებლები/ტექნიკური ექსპერტები), რომელთა კომპეტენტურობაც დადასტურებულია „აკრედიტაციის ცენტრის შემფასებელების, ტექნიკური შემფასებლების და ტექნიკური ექსპერტების შერჩევის, ტრენინგის, კვალიფიკაციის მინიჭებისა და შენარჩუნების პროცედურის“ შესაბამისად. ასევე, აუცილებლობის შემთხვევაში, დაინტერესებული ადმინისტრაციული ორგანოს წარმომადგენლები და სხვა პირები დამკვირვებლის სტატუსით;“.

8. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-9 მუხლის:

ა) მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. მნიშვნელოვანი შეუსაბამობის გამოვლენის შემთხვევაში, ჯგუფის ხელმძღვანელი უფლებამოსილია მნიშვნელოვანი შეუსაბამობის ფარგლებში შშო-ს აკრედიტებული სტატუსით საქმიანობის შეჩერებასთნ დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, დასაბუთებული წინადადებით მიმართოს აკრედიტაციის კომიტეტს, თუ არსებობს რისკი, რომ გამოვლენილი შეუსაბამობის მაკორექტირებელი ღონისძიების თაობაზე ინფორმაციისა და შესაბამისი მტკიცებულების აკრედიტაციის ცენტრში წარმოდგენამდე შესაძლოა მნიშვნელოვანი ზიანი მიადგეს შშო-ს მომხამერებელს ან/და აკრედიტაციისადმი ნდობას. ამასთან, ამ პუნქტში მოცემული გარემოების არსებობის შემთხვევაში, შშო უფლებამოსილია თავად მიმართოს აკრედიტაციის ცენტრს მნიშვნელოვანი შეუსაბამობის ფარგლებში საქმიანობის შეჩერების თაობაზე და ამ შემთხვევაში, აღნიშნული საკითხის აკრედიტაციის კომიტეტზე განხილვა სავალდებულო არ არის.”;

ბ) მე-9 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„9. ამ მუხლის მე-8 პუნქტის საფუძველზე, აკრედიტაციის კომიტეტის მიერ მნიშვნელოვანი შეუსაბამობის ფარგლებში შშო-ს აკრედიტებული სტატუსით საქმიანობის შეჩერება შესაძლებელია არაუმეტეს 1 თვის ვადით ან/და აკრედიტაციის ცენტრისთვის მისაღები მაკორექტირებელი ღონისძიების თაობაზე შესაბამისი ინფორმაციისა და მტკიცებულების აკრედიტაციის ცენტრისთვის წარდგენამდე. ამ პერიოდის განმავლობაში შშო-მ უნდა დაასრულოს აუცილებელი მაკორექტირებელი ღონისძიებების განხორციელება და აკრედიტაციის ცენტრის მხრიდან უნდა განხორციელდეს შესაბამისი შეფასება, მათ შორის, დამატებითი ვიზიტის გზით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში ან/და თუ აკრედიტაციის ცენტრი მიზანშეწონილად მიიჩნევს). თუ შშო არ განახორციელებს დადგენილ ვადაში მაკორექტირებელ ღონისძიებებს ან მისი მიზეზით ვერ განხორციელდება შეფასება დამატებითი ვიზიტის გზით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში ან/და თუ აკრედიტაციის ცენტრი მიზანშეწონილად მიიჩნევს), მაშინ შშო-ს შეუჩერდება/ გაუუქმდება აკრედიტაცია ან შეუმცირდება აკრედიტაცია.“;

გ) მე-14 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„14. თუ შშო-ს მიერ განხორციელებული მაკორექტირებელი ღონისძიებები არ არის საკმარისი ან წარმოდგენილი მასალები და ინფორმაცია არ შეიძლება შეფასდეს მაკორექტირებელ ღონისძიებად და მხოლოდ ფორმალურ ხასიათს ატარებს, ან მაკორექტირებელი ღონისძებები არ არის ამ მუხლით დადგენილ ვადაში წარმოდგენილი, აკრედიტაციის კომიტეტი, ჯგუფის ხელმძღვანელის წინადადების საფუძველზე, იღებს შესაბამის გადაწყვეტილებას – აკრედიტაციის პროცესის შეწყვეტის, აკრედიტაციის შეჩერების, აკრედიტაციის შემცირების ან აკრედიტაციის გაუქმების თაობაზე. ამ შემთხვევაში შშო-ს არ უბრუნდება გადახდილი საფასური.“.

9. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-10 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. შესაბამისი აკრედიტაციის სამსახურის ხელმძღვანელი 14 სამუშაო დღის ვადაში, შესაბამისი შშო-ს საქმის აკრედიტაციის კომიტეტზე გატანამდე ამოწმებს შეფასების ანგარიშის მთლიანობას, მართებულობას და თანმიმდევრულობას, გამოვლენილ შეუსაბამობებზე შშო-ს მიერ განხორციელებულ მაკორექტირებელი ღონისძიებების მტკიცებულებების არსებობას და აკრედიტაციის სფეროს, რის შემდეგაც აკრედიტაციის სამსახურის ხელმძღვანელი აგზავნის შესაბამისი შშო-ს საქმეს განსახილველად აკრედიატაციის კომიტეტზე გადაწყვეტილების მისაღებად. იმ შემთხვევაში, თუ შესაბამისი აკრედიტაციის სამსახურის ხელმძღვანელი უშუალოდ იყო ჩართული ადგილზე შეფასების პროცესში ან ვერ ასრულებს დაკისრებულ მოვალეობას, ჯგუფის ხელმძღვანელის მიერ საქმე პირდაპირ იგზავნება აკრედიტაციის კომიტეტზე.“;

ბ) მე-13 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„13. შშო-სთვის აკრედიტაციის მინიჭების შემდეგ აკრედიტებულ შშო-ს ეძლევა აკრედიტაციის სიმბოლოსა და აკრედიტებული სტატუსის გამოყენების უფლება მხოლოდ აკრედიტირებულ სფეროში.“.

10. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-11 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. აკრედიტაციის ციკლი მოიცავს აკრედიტაციის მინიჭებიდან მოქმედების 4-წლიან პერიოდს, მაგრამ არაუმეტეს 48 თვისა. აკრედიტაციის მინიჭების თარიღად ითვლება აკრედიტაციის ცენტრის მიერ შესაბამისი სამართლებრივი აქტის ძალაში შესვლის თარიღი.“.

11. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-13 მუხლის:

 ა) 1¹ პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1¹. აკრედიტაციის ცენტრის გადაწყვეტილებით, ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“, „გ“ და „დ“, ქვეპუნქტების საფუძველზე განსახორციელებელი შეფასება შესაძლებელია განხორციელდეს მომდევნო შეფასების ფარგლებშიც, თუ აღნიშნული დაგეგმილია სამი თვის განმავლობაში.“;

ბ) მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„7. თუ აკრედიტებული შშო აკრედიტაციის ცენტრს არ შეუქმნის სათანადო პირობებს არაგეგმური შეფასების სრულყოფილად ჩატარებისთვის, პასუხისმგებელი პირის დასაბუთებული მომართვის საფუძველზე, აკრედიტაციის ცენტრი უფლებამოსილია აკრედიტებულ პირს შეუჩეროს აკრედიტაცია.“.

12. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-14 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. განმეორებითი აკრედიტაცია პირველადი აკრედიტაციის მსგავსია, გარდა შშო-ს მიერ მაკორექტირებელი ღონისძებების განხორციელებისთვის დადგენილი ვადებისა. განმეორებითი აკრედიტაციის დროს გამოვლენილი შეუსაბამობების მაკორექტირებელი ღონისძიებების განხორციელებისთვის დადგენილია არაუმეტეს 2-თვიანი ვადა. ამასთან, განმეორებითი აკრედიტაციის დროს ასევე ხორციელდება წინა აკრედიტაციის ციკლის დასრულებამდე ერთი წლის პერიოდში შშო-ს მიერ განხორციელებული საქმიანობის შეფასება.“;

ბ) მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. შშო-ს მხრიდან დაუშვებელია აკრედიტაციის სიმბოლოს ან/და აკრედიტებული სტატუსის გამოყენება აკრედიტაციის მოწმობის ვადის ამოწურვიდან ახალი აკრედიტაციის მოწმობის მინიჭებამდე პერიოდში.“.

13. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-15 მუხლის მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. შშო-მ, რომელსაც ამ მუხლის შესაბამისად, მისივე მომართვის საფუძველზე შეუჩერდა აკრედიტაცია, გაუუქმდა აკრედიტაცია ან შეუმცირდა აკრედიტაციის სფერო, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს თავის მომხმარებელს აღნიშნულის თაობაზე და არ გამოიყენოს აკრედიტაციის სიმბოლო ან/და აკრედიტებული სტატუსი შეჩერებული აკრედიტაციის ან/და არააკრედიტებულ სფეროში საქმიანობისას.“.

14. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-16 მუხლის:

ა) მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ) თუ შესაბამისი მტკიცებულებებით, როგორიც არის საჩივრის განხილვის შედეგი ან შეფასების ანგარიში, შშო-ს საქმიანობისას გამოვლინდა შესაძლო თაღლითური ქმედება ან/და დადგინდება, რომ შშო განზრახ ამზადებს ცრუ ჩანაწერს/ანგარიშებს/ოქმებს/სერტიფიკატს ან/და განხორციელებული აქვს ისეთი გაუფრთხილებელი ქმედება, რომელმაც გამოიწვია ან შესაძლოა გამოეწვია მძიმე შედეგი;“;

ბ) მე-2 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) თუ შესაბამისი მტკიცებულებებით, როგორიც არის საჩივრის განხილვის შედეგი, შეფასების ანგარიში ან სხვა მოპოვებული ინფორმაციით დადგინდა, რომ შშო საქმიანობისას იყენებს/გამოიყენა აკრედიტაციის სიმბოლო ან აკრედიტაციის სტატუსი არააკრედიტებულ სფეროში საქმიანობისას;“;

 გ) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

4. თუ აკრედიტაციის ციკლის განმავლობაში აკრედიტებული პირის შეფასებისას გამოვლენილია მნიშვნელოვანი ან/და მცირე შეუსაბამობები, აკრედიტაციის სფეროს გაფართოება განხორციელდება მხოლოდ ამ შეუსაბამობების აღმოფხვრის შემდეგ. ამასთან, გასათვალისწინებელია საკ 1.7:2020-ის მე-4 მუხლის მე-10 პუნქტი.

15. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-18 მუხლის:

ა) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. კომიტეტის სხდომა იმართება კომიტეტის სხდომის მოწვევის გზით. აქვე, თუ საკითხის შინაარსიდან გამომდინარე არ არის აუცილებელი საკითხის მოწვეულ სხდომაზე განხილვა, გადაწყვეტილების მიღება შესაძლებელია კომიტეტის წევრთა ელექტრონული გამოკითხვის გზითაც, რა დროსაც საკითხი შესაბამისი პოზიციის დასაფიქსირებლად ეგზავნება კომიტეტის ყველა მუდმივ წევრს ელფოსტაზე.“;

ბ) მე-5 პუნქტის „ბ“ და „გ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ) განიხილოს და მიიღოს შესაბამისი გადაწყვეტილებები აპელაციებზე, ასევე იმ საჩივრების განხილვის შედეგებთან დაკავშირებით, რომელიც უკავშირდება აკრედიტებული შშო-ს აკრედიტაციის შეჩერებას, აკრედიტაციის გაუქმებას ან/და აკრედიტაციის სფეროს შემცირებას;

გ) მიიღოს გადაწყვეტილებები შეფასების (მათ შორის, არაგეგმური) ანგარიშების განხილვის საფუძველზე, მათ შორის, აკრედიტაციის სფეროს გაფართოების ან აკრედიტაციის შემცირების, აკრედიტაციის შეჩერების ან გაუქმების შესახებ, შეჩერებული აკრედიტაციის აღდგენისა და შშო-ს აკრედიტებული სტატუსით საქმიანობის მნიშვნელოვანი შეუსაბამობის ფარგლებში დროებით შეჩერების თაობაზე;“;

გ) მე-5 პუნქტის „ზ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ზ) განიხილოს სხვა ისეთი საკითხები, რომელიც არ არის მოცემული წინამდებარე საკ 1.1:2020-ში, თუმცა დაკავშირებულია აკრედიტებული შშო-ს ისეთ არამართლზომიერ ქმედებასთან, რომელიც გამოვლენილია შესაბამისი საჩივრის საფუძველზე ან/და შეფასების ანგარიშის განხილვისას და მიიღოს შესაბამისი გადაწყვეტილება, მათ შორის, შშო-ს აკრედიტაციის შეჩერების, აკრედიტაციის შემცირების ან აკრედიტაციის გაუქმების თაობაზე.“;

დ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. თუ შეფასების შედეგები არ უკავშირდება აკრედიტაციის სფეროს ცვლილებას და არ იწვევს აკრედიტაციის სფეროს გაფართოებას, აკრედიტაციის შემცირებას, აკრედიტაციის მინიჭებას, აკრედიტაციის შეჩერებას ან აკრედიტაციის გაუქმებას, ჯგუფის ხელმძღვანელი ელექტრონული ფოსტით გადაგზავნილი ელექტრონული კომიტეტის ოქმთან ერთად შეფასების შედეგებზე ჯგუფის ხელმძღვანელის რეკომენდაციით, შეფასების საქმეს განსახილველად წარუდგენს პირდაპირ გენერალურ დირექტორს ან მის ერთ-ერთ მოადგილეს, რომელიც 7 სამუშაო დღის განმავლობაში საქმის განხილვის შედეგად იღებს შესაბამის გადაწყვეტილებას, რის თაობაზეც 5 სამუშაო დღის ვადაში გამოიცემა განკარგულება.“;

ე) მე-12 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„12. ამ მუხლის მე-6 პუნქტის გარდა, გადაწყვეტილება აკრედიტაციაზე, მათ შორის, ყოველწლიური შეფასებისა და არაგეგმური შეფასების შედეგების გათვალისწინებით, მიიღება შემდეგი პროცედურის დაცვით:

ა) შეფასების ანგარიშს, განხორციელებული მაკორექტირებელი ღონისძიებების შესრულების შესახებ ინფორმაციასა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და სხვა თანდართულ მასალებს, მას შემდეგ, რაც შესაბამისი აკრედიტაციის სამსახურის ხელმძღვანელი შეამოწმებს წინამდებარე საკ 1.1:2020-ის მე-10 მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად, აკრედიტაციის ცენტრის გენერალური დირექტორი ან მისი ერთ-ერთი მოადგილე განსახილველად და შესაბამისი რეკომენდაციის შესამუშავებლად გადასცემს აკრედიტაციის კომიტეტის ერთ ან მეტ წევრს, რომელსაც მონაწილეობა არ მიუღია ამ კონკრეტულ შეფასებაში და რომელ(ებ)იც 7 სამუშაო დღის განმავლობაში კომიტეტზე განხილული საქმის მასალებთან და განხილვის შედეგების მოკლე აღწერით და რეკომენდაციით შევსებულ კომიტეტის ოქმთან ერთად ელექტრონულად წარუდგენენ გენერალურ დირექტორს ან მის ერთ-ერთ მოადგილეს დადგენილი ფორმით, რომელიც ასევე 7 სამუშაო დღის განმავლობაში განიხილავს წარმოდგენილ რეკომენდაციას და თანხმობის შემთხვევაში გადაწყვეტილება აკრედიტაციაზე 5 სამუშაო დღის ვადაში ფორმდება აკრედიტაციის ცენტრის გენერალური დირექტორის შესაბამისი განკარგულებით;

ბ) გენერალური დირექტორი ან მისი ერთ-ერთი მოადგილე უფლებამოსილია, საქმეში აღმოჩენილი უზუსტობის ან/და შეუსაბამობის ან/და საქმეზე დამატებითი ინფორმაციის, მტკიცებულებების მოძიებისა და წარმოდგენის მიზნით, შეაჩეროს საბოლოო გადაწყვეტილების მიღება და საკითხი უკან დაუბრუნოს აკრედიტაციის კომიტეტს ან/და ჯგუფის ხელმძღვანელს ან/და არსებული წესის შესაბამისად, დასვას საკითხი ტექნიკურ მრჩეველთა კომიტეტის მოწვევის თაობაზე;

გ) აკრედიტაციის ცენტრის გენერალური დირექტორის შესაბამისი განკარგულების საფუძველზე გაიცემა აკრედიტაციის მოწმობა ან/და აკრედიტაციის მოწმობის დანართი.“.

16. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების მე-19 მუხლის პირველი პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დ) თუ შშო-ს შეუჩერდა ან გაუუქმდა აკრედიტაცია ან შეუმცირდა აკრედიტაციის სფერო, ის ვალდებულია, რომ არ გამოიყენოს აკრედიტაციის სიმბოლო ან/და აკრედიტებული ორგანოს სტატუსი შესაბამის სფეროში საქმიანობისას, მათ შორის, შშო-ს რეკლამირებისას;“.

17. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების 23-ე მუხლის:

ა) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. აკრედიტაციის ცენტრს საჩივარი შესაძლებელია წარედგინოს წერილობით ან ელექტრონული ფოსტის მეშვეობით. საჩივარში მითითებული უნდა იყოს წარმდგენი ორგანოს/პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემები და საკონტაქტო ინფორმაცია. საჩივარს უნდა ახლდეს შესაბამისი წერილობითი მტკიცებულება, ასეთი მტკიცებულების საჩივრის საფუძვლად მითითების შემთხვევაში. ამასთან, საჩივარს, რომელიც უკავშირდება შშო-ს აკრედიტაციის სფეროდან გამომდინარე მომსახურებას/საქმიანობას, უნდა ახლდეს მტკიცებულება, რომ საჩივრის ავტორმა აკრედიტაციის ცენტრში საჩივრის წარმოდგენამდე თავდაპირველად სადავო საკითხთან დაკავშირებით საჩივრით მიმართა შესაბამის შშო-ს და წარმოადგინოს დასაბუთება, თუ რატომ იქნა მის მიერ არადამაკმაყოფილებლად მიჩნეული შშო-ს მიერ საჩივრის განხილვის შედეგად მიღებული გადაწყვეტილება ან წარმოადგინოს მტკიცებულება, რომ შშო-მ არ განიხილა მის მიერ წარდგენილი საჩივარი, რომლის წარდგენიდან გასულია არანაკლებ ერთი თვე მაინც, გარდა ამ მუხლის მე-8 პუნქტში გათვალისწინებული შემთხვევისა.“;

ბ) მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. აკრედიტაციის ცენტრში საჩივრის წარდგენისას ადმინისტრაციული სამსახურის უფლებამოსილი პირის მიერ მოწმდება ამ მუხლის მე-4 პუნქტით დადგენილი მოთხოვნები და თუ აკრედიტაციის ცენტრში საჩივრის წარდგენასთან დაკავშირებული მოთხოვნები არ არის დაცული, ამ შემთხვევაში აკრედიტაციის ცენტრის მიერ ის არ განიხილება როგორც საჩივარი ამ მუხლის შესაბამისად დადგენილი პროცედურის თანახმად, რის თაობაზეც ეცნობება განმცხადებელს შესაბამისი მითითებით.“;

გ) მე-12 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„12. აკრედიტაციის ცენტრში ამ მუხლის დაცვით საჩივრის წარმოდგენის შემთხვევაში, გენერალური დირექტორის მიერ განისაზღვრება საჩივარზე პასუხისმგებელი პირი, რომელიც შეისწავლის საკითხს და წარუდგენს შესაბამის წინადადებებს, რეკომენდაციებსა და მტკიცებულებებს აკრედიტაციის ცენტრის გენერალურ დირექტორს ან წინამდებარე საკ1.1:2020-ის მე-18 მუხლის მე-5 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტის შემთხვევაში, აკრედიტაციის კომიტეტს გადაწყვეტილების მისაღებად. საჩივრის განხილვაზე პასუხისმგებელი პირი დამოუკიდებელი უნდა იყოს საჩივრის საგანთან დაკავშირებულ პასუხისმგებლობისაგან.“;

დ) მე-20 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„20. საჩივრის შედეგების თაობაზე გადაწყვეტილების მიღებისას, რომელიც უკავშირდება შშო-ს აკრედიტაციის შეჩერებას, აკრედიტაციის გაუქმებას ან/და აკრედიტაციის შემცირებას, აკრედიტაციის კომიტეტზე უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს საოქმო ჩანაწერი, რომელიც უნდა მოიცავდეს თარიღს, დამსწრე პირთა ვინაობას, საჩივრის მოკლე აღწერას, დამსწრე პირთა მიერ გამოთქმულ მოსაზრებებსა და მიღებულ გადაწყვეტილებებს.“.

18. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.1:2020 – აკრედიტაციის საერთო წესები და პროცედურების 24-ე მუხლის მე-5 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ) სამედიცინო ლაბორატორიების აკრედიტაციის სქემა:

“.

19. ბრძანებით დამტკიცებული „საკ 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის“ სათაური ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

 „საკ 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2022/2023-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის“.

20. ბრძანებით დამტკიცებული 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. წინამდებარე დოკუმენტი ადგენს აკრედიტაციის პროცედურებს შშო-ების სსტ ისო 15189: 2022/2023 „სამედიცინო ლაბორატორიები – მოთხოვნები ხარისხსა და კომპეტენციასთან დაკავშირებით“ სტანდარტთან შესაბამისობაზე შესაფასებლად.“.

21. ბრძანებით დამტკიცებული 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის მე-2 მუხლის:

ა) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. აკრედიტებული სამედიცინო ლაბორატორია (შშო) საქმიანობას უნდა წარმართავდეს დამოუკიდებლად და მიუკერძოებლად, სსტ ისო 15189:2022/2023-ის მოთხოვნების შესაბამისად.“;

ბ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. შშო-მ, რომელიც სამედიცინო გამოცდის გარდა ახორციელებს სხვა საქმიანობას, მათ შორის, მის აკრედიტაციის სფეროში შემავალი ობიექტების წარმოებას, გაყიდვას, სერტიფიკაციას, ინსპექტირებას, პროექტირებას, და ა.შ., სსტ ისო 15189:2022/2023 სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად უნდა მოახდინოს საქმიანობის მიუკერძოებლობის და დამოუკიდებლობის ობიექტურობის და არადისკრიმინაციული მიდგომის დემონსტრირება, იმისათვის რომ სხვა საქმიანობამ ზიანი არ მიაყენოს შედეგებს.“.

22. ბრძანებით დამტკიცებული 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის მე-3 მუხლის:

ა) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

 „3. აკრედიტაციის ცენტრის მიერ დანიშნული და შშო-სთან შეთანხმებული შემფასებელთა ჯგუფი, ჯგუფის ხელმძღვანელის კოორდინაციით ახორციელებს დოკუმენტების ანალიზს, მათ შორის, წარმოდგენილი მენეჯმენტის სისტემების დოკუმენტების შეფასებას სსტ ისო 15189:2022/2023 სტანდარტთან შესაბამისობაზე.“

ბ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. თუ შშო თვითონ უზრუნველყოფს საკუთარი ხელსაწყო-მოწყობილობების დაკალიბრებას, შესაბამისი წესით უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს მიკვლევადობა სსტ ისო 15189:2022/2023-ის მოთხოვნების შესაბამისად.“.

23. ბრძანებით დამტკიცებული საკ 1.7:2020-ის – წესები და პროცედურები ინსპექტირების ორგანოების სსტ ისო/იეკ 17020:2012/2013-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვის მე-4 მუხლის:

ა) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტში განსაზღვული დოკუმენტაციის ანალიზის დასრულების შემდეგ შემფასებელთა ჯგუფი ახორციელებს ადგილზე შეფასებას, რომლის მიზანია ინსპექტირების ორგანოს საქმიანობაზე პრაქტიკული დაკვირვება. შემფასებელთა ჯგუფი ინსპექტირების ორგანოს საქმიანობაზე დაკვირვებას ახორციელებს ადგილზე ან დისტანციურად ან/და ორივე ტექნიკის ერთობლიობის გამოყენებით, რისკების ანალიზის შესაბამისად.“.

ბ) მე-9 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-10 პუნქტი:

„10. აკრედიტებულ შშო, რომელიც ახორციელებს ინსპექტირებას მშენებლობის დარგში არსებული მიმართულებების გათვალისწინებით, უფლებამოსილია აკრედიტაციის ცენტრს აკრედიტაციის სფეროს გაფართოების განაცხადით მიმართოს არაუადრეს პირველი აკრედიტაციის შენარჩუნების თაობაზე აკრედიტაციის ცენტრის მხრიდან დადებითი გადაწყვეტილების მიღებისა.“.

24. აკრედიტაციის წესებისა და პროცედურების დანართი №1 ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით.