ფარმაკოპეის და ფარმაკოლოგიური კომიტეტების დებულებების დამტკიცების შესახებ

საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრის

ბრძანება №250/ო

1998 წლის 8 ივლისი

ქ. თბილისი

ფარმაკოპეის და ფარმაკოლოგიური კომიტეტების დებულებების დამტკიცების შესახებ

წამლის სტანდარტიზაციის, სახელმწიფო ექსპერტიზის ორგანიზაციის და რეგისტრაციის სრულყოფის მიზნით, ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროსთან დაფუძნდეს საჯარო სამართლის იურიდიული პირის სტატუსით:

– ფარმაკოპეის კომიტეტი;

– ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.

2. დამტკიცდეს ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ დაფუძნებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირების ფარმაკოპეის კომიტეტის და ფარმაკოლოგიური კომიტეტის დებულებები დანართის მიხედვით.

3. ბრძანება გატარდეს რეგისტრაციაში საქართველოს იუსტიციის სამინისტროში კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად.

4. კონტროლი ბრძანების შესრულებაზე დაევალოს მინისტრის პირველ მოადგილეს ბ-ნ ა. გამყრელიძეს.

ა. ჯორბენაძე

საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს ფარმაკოპეის კომიტეტის

დ ე ბ უ ლ ე ბ ა

I. ზოგადი დებულებანი

1.1. ფარმაკოპეის კომიტეტი წარმოადგენს საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დაფუძნებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს.

1.2. ფარმაკოპეის კომიტეტი ჯანდაცვის სამინისტროსთან ურთიერთობას აწარმოებს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის მეშვეობით.

1.3. ფარმაკოპეის კომიტეტი არის საქართველოს ტერიტორიაზე გამოსაყენებლად ნებადართული  წამლების ხარისხის კრიტერიუმების განმსაზღვრელი და წამალთა და მისი ნედლეულის სტანდარტიზების ორგანო.

1.4. ფარმაკოპეის კომიტეტი არის იურიდიული პირი, აქვს საკუთარი შტამპი, გერბიანი ბეჭედი, დამოუკიდებელი ბალანსი, ანგარიშსწორებისა და სხვა საბუღალტრო ანგარიშები ბანკებში, მათ შორის სავალუტო.

1.5. ფარმაკოპეის კომიტეტი თავის საქმიანობაში ხელმძღვანელობს საქართველოს კანონებით და ჯანდაცვის მინისტრის ბრძანებებით.

1.6. ფარმაკოპეის კომიტეტი დასახული მიზნების შესასრულებლად ქმნის სპეციალიზებულ საექსპერტო კომისიებს, ლაბორატორიებს, სამსახურებს, დროებით შემოქმედებით ჯგუფებს.

1.7. ფარმაკოპეის კომიტეტის ადგილსამყოფელია ქ. თბილისი.

II. ფარმაკოპეის კომიტეტის ამოცანები და ფუნქციური მოვალეობანი:

ძირითადი მიზნების შესასრულებლად – ფარმაკოპეის კომიტეტი წყვეტს შემდეგ ამოცანებს:

2.1. ფარმაკოპეის და მისი დებულებების ფორმირება და განვითარება, ფარმაკოპეის სტატიების და შეფუთვა-მარკირების განხილვა-დამტკიცება, ტექნოლოგიური რეგლამენტების განხილვა შეთანხმებისათვის.

ფარმაკოპეას ამტკიცებს საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრი.

2.2. საქართველოში წარმოებული ყველა სამკურნალო საშუალების ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტების საექსპერტო განხილვა, დამტკიცება და მათში სათანადო ცვლილებების შეტანა, ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტების კრებულების გამოცემა, ტექნოლოგიური რეგლამენტების არქივის შექმნა.

2.3. იმპორტული პრეპარატების ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტების განხილვა-ექსპერტიზა, მათი რეგისტრაცია.

2.4. ფარმაცევტული საქმიანობის სალიცენზიო ექსპერტიზის ჩატარება.

2.5. ფარმაკოპეის კომიტეტის მიერ ჩატარებული საექსპერტო სამუშაოები ფასიანია.

2.6. სამკურნალო საშუალებების სტანდარტიზაციისა და მათი ხარისხის გაუმჯობესებისათვის რეკომენდაციების დამუშავება, ფარმაცევტული დაწესებულებებისათვის კონსულტაციების გაწევა.

2.7. წამლის ხარისხის, ეფექტურობის და უსაფრთხოებისათვის ზრუნვა, რეგისტრირებული პრეპარატების საერთაშორისო რეფერენც-სტანდარტების შეძენა-მოპოვება.

2.8. პრეპარატების ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტების და მათი ვარგისიანობის ვადების კრებულისა და სხვა მასალების მომზადება-გამოცემა ხელშეკრულების საფუძველზე.

2.9. წამლის შესაფუთი მასალების, ანალიზისათვის რეაქტივების და სხვათა სტანდარტების პროექტებზე დასკვნის მიცემა.

2.10. ფარმაკოლოგიურ კომიტეტთან ერთობლივად სამკურნალო საშუალებათა „ა“ და „ბ“ სიებისადმი მიკუთვნება და დოზების განსაზღვრა-დამტკიცება.

2.11. მონაცემთა კომპიუტერული ბანკის შექმნა და სისტემატური შევსება.

III. ფარმაკოპეის კომიტეტის უფლება-მოვალეობანი

ფარმაკოპეის კომიტეტი:

3.1. აკომპლექტებს სამსახურს და ეწევა საექსპერტო, საკვლევ და სარედაქტორო-საგამომცემლო საქმიანობას.

3.2. სპეციალური სამუშაოებისათვის ხელშეკრულებით ანაზღაურების საფუძველზე იწვევს სპეციალისტებს.

3.3. იწვევს სპეციალისტთა თათბირებს, სამეცნიერო-პრაქტიკულ კონფერენციებს, სემინარებსა და კოლოკვიუმებს სამკურნალო საშუალებათა სტანდარტიზაციისა და წარმოების საკითხებზე.

3.4. დებს ხელშეკრულებებს სამედიცინო პროფილის სამეცნიერო-კვლევით ინსტიტუტებთან და სპეციალიზირებულ ლაბორატორიებთან წამალთა სტანდარტიზაციის მეცნიერული შესწავლისათვის, გასამრჯელოს ანაზღაურებით.

3.5. საკვლევი-საექსპერტო სამუშაოების ჩასატარებლად საბაზო დაწესებულებებად ხელშეკრულების საფუძველზე გამოიყენებს სამედიცინო უნივერსიტეტის კათედრებს, ექსპერიმენტული და კლინიკური მედიცინის ინსტიტუტის ლაბორატორიებს და სხვა პროფილურ დაწესებულებებს.

3.6. ეწევა სამეცნიერო-ბიბლიოგრაფიულ და მონაცემთა საინფორმაციო სამუშაოებს, ქმნის სპეციალური ლიტერატურის ბიბლიოთეკას.

3.7. ორგანიზაციას უკეთებს სპეციალისტთა მომზადებას სამკურნალო საშუალებათა სტანდარტიზაციის დარგში, ამისათვის ხელშეკრულების საფუძველზე გამოიყენებს საქართველოს და საზღვარგარეთის სამეცნიერო ცენტრებსა და სპეციალიზებულ საწარმოებს.

3.8. განიხილავს და ამტკიცებს წამლების სტანდარტიზაციის ნორმატიულ-ტექნიკურ დოკუმენტებს და ტექნოლოგიურ რეგლამენტებს, საჭიროების შემთხვევაში შეიტანს მათში სათანადო ცვლილებებს.

3.9. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის გაუმჯობესებისათვის მოამზადებს და გამოსცემს სახელმძღვანელო დოკუმენტებს, უხელმძღვანელებს წამლის ხარისხზე მოთხოვნათა განსაზღვრის სამუშაოებს.

3.10 ფარმაკოპეის კომიტეტის სამუშაო პროგრამას ამტკიცებს ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრი.

IV. კომიტეტის სტრუქტურა და მართვა

4.1. ფარმაკოპეის კომიტეტის თავმჯდომარეს ბრძანებით ნიშნავს საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრი; ფარმაკოპეის კომიტეტი ანგარიშვალდებულია საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრის წინაშე.

4.2. ფარმაკოპეის კომიტეტის შემადგენლობაში მოიწვევიან დარგის წამყვანი სპეციალისტები, რომელთაც აქვთ სამეცნიერო-პედაგოგიური და პრაქტიკული მუშაობის გამოცდილება.

4.3. ფარმაკოპეის კომიტეტის შემადგენლობაში შედიან კომიტეტის თავმჯდომარე, კომიტეტის თავმჯდომარის მოადგილე, სწავლული მდივანი, საექსპერტო კომისიების ხელმძღვანელები და კომიტეტის შემადგენლობაში მოწვეული სპეციალისტები.

4.4. ფარმაკოპეის კომიტეტის ძირითად სტრუქტურულ ერთეულებად წარმოდგებიან სპეციალიზებული საექსპერტო კომისიები: ფარმაკოქიმიური, ტექნოლოგიური, ფარმაკოგნოსტური, ნომენკლატურული და სხვა.

4.5. საექსპერტო კომისიები განიხილავენ და კომიტეტზე დასამტკიცებლად წარმოადგენენ ახალ სამკურნალო საშუალებებსა და მათ ნედლეულზე დროებით ფარმაკოპეის სტატიებს (დფს), ფარმაკოპეის სტატიებს (ფს) ტექნიკურ პირობებს (ტპ) და ტექნოლოგიურ რეგლამენტებს.

4.6. ფარმაკოპეის კომიტეტის მუშაობაში შეიძლება მონაწილეობდნენ განსახილველად წარმოდგენილი ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტების პროექტების ავტორები.

4.7. ფარმაკოპეის კომიტეტის თავმჯდომარე:

4.7.1. წარმართავს კომიტეტის შემოქმედებით, საექსპერტო-კვლევით და საფინანსო-საბუღალტრო საქმიანობას.

4.7.2. თანამდებობრივი უფლებამოსილების ფარგლებში ადგენს საშტატო გრაფიკს.

4.7.3. მოქმედებს კომიტეტის სახელით და წარმოადგენს მის ინტერესებს სხვა იურიდიულ და ფიზიკურ პირებთან ურთიერთობაში. დებს ხელშეკრულებებს, გასცემს მინდობილობებს, ბანკებში ხსნის ანგარიშსწორებასა და სხვა ანგარიშებს.

4.7.4. დამოუკიდებლად იღებს გადაწყვეტილებას კომიტეტის ორგანიზაციული სამეურნეო საქმიანობის ყველა საკითხზე.

5. კომიტეტის თავმჯდომარის არყოფნის შემთხვევაში მის ფუნქციებს ასრულებს კომიტეტის თავმჯდომარის მოადგილე.

6. ფარმაკოპეის კომიტეტის გადაწყვეტილებები მიიღება კომიტეტის სხდომაზე, ხმების უბრალო უმრავლესობით.

7. კომიტეტის სხდომები მოიწვევა კომიტეტის თავმჯდომარის მიერ, საჭიროების მიხედვით.

8. ფარმაკოპეის კომიტეტის საბუღალტრო აღრიცხვა-ანგარიშგება წარმოებს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

9. სამეურნეო წელი ემთხვევა კალენდარულ წელს.

V. ფარმაკოპეის კომიტეტის რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია

5.1. ფარმაკოპეის კომიტეტის რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია ხორციელდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად.

საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროსთან არსებული დაწესებულება  ფარმაკოლოგიური კომიტეტის

დ ე ბ უ ლ ე ბ ა

1. ფარმაკოლოგიური კომიტეტი (შემდგომში კომიტეტი) წარმოადგენს საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დაფუძნებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს, თავის საქმიანობაში ხელმძღვანელობს საქართველოს კანონმდებლობით და წინამდებარე დებულებით.

2. კომიტეტი წარმოადგენს მოთავე  საექსპერტო ორგანოს ჯანდაცვის სამინისტროს სისტემაში და უზრუნველყოფს სამეცნიერო, ორგანიზაციულ და მეთოდურ ხელმძღვანელობას წამალთა ექსპერტიზის სფეროში. ჯანდაცვის სამინისტროსთან ურთიერთობას აწარმოებს წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის მეშვეობით.

3. კომიტეტი წარმოადგენს საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს, აქვს დამოუკიდებელი ბალანსი, საანგარიშსწორებო ანგარიში რესპუბლიკის ტერიტორიაზე მიმოქცევაში მყოფ ფულად ერთეულში და უცხოურ ვალუტაში, მრგვალი ბეჭედი ორგანიზაციის სრული დასახელებით, ემბლემა.

მიზნები

4. კომიტეტის მიზნებია:

– საექსპერტო-სარეგისტრაციო სისტემის შექმნა, რომელიც უზრუნველყოფს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე სამამულო და უცხოური წარმოების მაღალეფექტურ და უსაფრთხო სამკურნალო საშუალებების ბრუნვას;

– საინფორმაციო სისტემის შექმნა, რომელიც უზრუნველყოფს სამკურნალო საშუალებებზე ახალი ინფორმაციის შეგროვებას, მათ სათანადო დამუშავებას და ჯანდაცვის სისტემის შესაბამისი სამსახურებისათვის, ექიმებისათვის, პროვიზორებისათვის და მოსახლეობისათვის მიწოდებას;

– სამკურნალო საშუალებათა  სახელმწიფო რეესტრის შექმნა;

– საკუთარი ლაბორატორიული ბაზის შექმნა;

– საგამომცემლო-პოლიგრაფიული ბაზის შექმნა;

– ფარმაკოლოგიური სამეცნიერო-საკვლევი სამუშაოების ორგანიზაცია, რეკომენდაციების მიცემა ჯანდაცვის სამინისტროსადმი ფარმაკოლოგიის დარგში პრიორიტეტული კვლევების დაფინანსებასა და მათ ექსპერტიზაზე;

– ფუნდამენტური, საექსპერტო-საძიებო, საინფორმაციო და პრაქტიკული კვლევების დაფინანსება საკონკურსო საწყისებზე ექსპერიმენტულ და კლინიკურ ფარმაკოლოგიაში;

– სხვადასხვა სახის სიმპოზიუმების, კონგრესების, სემინარების, კონფერენციების ორგანიზაცია.

კომიტეტის მოვალეობებია:

5. – სამკურნალწამლო საშუალებების კლინიკური და წინაკლინიკური გამოცდის პროგრამების განხილვა და დამტკიცება;

– წინაკლინიკური და კლინიკური გამოცდის პროგრამის შედგენა და გამოცდის ჩასატარებელი ბაზების შერჩევა დადგენილი წესით;

– სამამულო და უცხოური სამკურნალო საშუალებების კლინიკური გამოცდის ორგანიზაცია;

– მეთოდური რეკომენდაციების განხილვა და დამტკიცება;

– რესპუბლიკაში სამამულო და უცხოური სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის ექსპერტიზა;

– სამკურნალო საშუალებების სარეკლამო ტექსტების და ინსტრუქციების ექსპერტიზა;

– სამკურნალო საშუალებების გამოყენებაზე ნებართვის მომზადება;

– ნებადართულ პრეპარატთა გამოყენების შეზღუდვის და ჩვენებების გაფართოების შესახებ გადაწყვეტილებების მიღებაზე პროექტის მომზადება;

- სამკურნალო საშუალებათა სახელმწიფო რეგისტრის შექმნა;

– რეგისტრიდან მცირედეფექტური ან გამოხატული გვერდითი ეფექტების მქონე პრეპარატების ამოღება, აგრეთვე მათი პრაქტიკაში ხმარებიდან ამოღების სისტემის შექმნა;

– უცხოური სამკურნალო საშუალებების შესყიდვისას კონსულტაციის გაწევა;

– რესპუბლიკაში კომიტეტის რეგიონალური განყოფილებების შექმნა და მათი მუშაობის კოორდინაცია;

– სამამულო და უცხოური სამკურნალო ბიოაქტიური ნაერთების და ნარევების, მათ შორის სამკურნალო კვებითი დანამატების სახით გამოყენებული, სამკურნალო მინერალური წყლების, სამკურნალო ეთერზეთები, სამკურნალო კოსმეტიკური საშუალებების გამოყენებაზე ნებართვის მომზადება. ცხოველური, მცენარეული და მინერალური წარმოშობის ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ექსპერტიზა;

– ეროვნული ფორმულარის შექმნა. მოსახლეობის და სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულებების ინფორმირება წამალთა ეროვნულ ფორმულარში შეტანილ ყოველგვარი ცვლილების შესახებ.

კომიტეტი უფლებამოსილია

6. – სამკურნალო საშუალებათა სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილ მასალათა საექსპერტო შეფასებისათვის მოიწვიოს სამეცნიერო კვლევითი ინსტიტუტები, სამეცნიერო საზოგადოებები და ცალკეული სპეციალისტები, რომლებიც შეთანხმებულ ვადებში წარმოადგენენ წერილობითი დასკვნებს;

– კონკრეტული ამოცანების გადასაწყვეტად შექმნას დარგობრივი საექსპერტო კომისიები სამინისტროს მთავარ სპეციალისტებთან შეთანხმებით;

– აწარმოოს სამეცნიერო-ტექნიკური თანამშრომლობა და აგრეთვე სპეციალისტების, ტექნიკური დოკუმენტაციის და ინფორმაციის გაცვლა შესაბამის საერთაშორისო ორგანიზაციებთან;

– არსებული კანონმდებლობის ფარგლებში განსაზღვროს და დაამტკიცოს კომიტეტის შინაგანაწესი, შეიმუშაოს საექსპერტო, სამეცნიერო, საკვლევ-საანალიზო და საძიებო ტარიფები. აგრეთვე შრომის ანაზღაურების ფორმები და ზომები;

– გაეცნოს ჯანდაცვის სისტემის ორგანიზაციების და დაწესებულებების მუშაობას წამალთა კვლევასთან დაკავშირებით;

– განსაზღვროს საშტატო განრიგი და თანამდებობრივი სარგო;

– მიავლინოს საზღვარგარეთ თანამშრომლები და მიიღოს უცხოელი სპეციალისტები;

– შეასრულოს სხვადასხვა სახის სახელმწიფო შეკვეთები ხელშეკრულების საფუძველზე;

– კომიტეტს აქვს უფლება განახორციელოს ნებისმიერი საქმიანობა მოქმედი კანონმდებლობის ფარგლებში;

– სისტემატურად განახორციელოს ღონისძიებები თანამშრომლების მატერიალური, საცხოვრებელი და კულტურულ-საყოფაცხოვრებო (გამაჯანსაღებელი) პირობების გასაუმჯობესებლად.

კომიტეტის სახსრების შექმნა-გამოყენება

7. კომიტეტის სახსრები იქმნება:

– მოქმედი კანონმდებლობით მოზიდული და მიღებული შემოსავლებით;

– კომიტეტის სახსრები გამოიყენება მისი ძირითადი საქმიანობისათვის, საწესდებო მიზნებისა და ამოცანების შესრულებასთან დაკავშირებული საქმიანობის დაფინანსებისათვის, მატერიალური და მასთან გათანაბრებული – სხვა ხარჯების დასაფარავად, დადგენილი გადასახადებისა და ანარიცხების განხორციელებისათვის.

კომიტეტის სტრუქტურა და საქმიანობის მართვა

8. კომიტეტს ხელმძღვანელობს თავმჯდომარე, რომელიც ინიშნება ჯანდაცვის მინისტრის მიერ. თავმჯდომარე წარმოადგენს კომიტეტს სახელმწიფო ორგანოებთან, ორგანიზაციებთან, კერძო პირებთან, ფიზიკურ და იურიდიულ პირებთან საკუთრების ფორმის მიუხედავად. ხელს აწერს ხელშეკრულებებს და იღებს გადაწყვეტილებებს. თავმჯდომარე ახორციელებს კომიტეტის მიმდინარე საქმიანობის უშუალო ხელმძღვანელობას და პასუხისმგებელია კომიტეტის ფუნქციონირებაზე, გასცემს მინდობილობებს თანამშრომლებზე. თავმჯდომარე განაგებს კომიტეტის ქონებას და საშუალებებს მისი კომპეტენციის ფარგლებში, იღებს და ათავისუფლებს კომიტეტის თანამშრომლებს, აგზავნის მივლინებებში, მათ შორის საზღვარგარეთ.

9. თავმჯდომარე ყოველწლიურად აბარებს ანგარიშს ჯანდაცვის სამინისტროს

კომიტეტის მუშაობის შესახებ. კომიტეტში იქმნება სათათბირო, რომელშიც შედიან კომიტეტის თავმჯდომარე, მოადგილე და განყოფილების გამგეები.

10. სათათბირო განიხილავს და ამტკიცებს თავისი საქმიანობის ძირითად მიმართულებებს, აყალიბებს საექსპერტო კომისიებს. საექსპერტო კომისია ხელს უწყობს კომიტეტის მიზნებისა და ამოცანების განხორციელებას.

11. სათათბირო:

განიხილავს და ამტკიცებს კომიტეტის განყოფილებების, მათ შორის რეგიონალური განყოფილებებისაც, ლაბორატორიების სამეცნიერო-კვლევითი და პრაქტიკული მუშაობის გეგმებს;

ისმენს განყოფილებების ხელმძღვანელთა ანგარიშებს;

ამტკიცებს თავმჯდომარის წინადადებებს კომიტეტის თანამშრომელთა პრემირების შესახებ;

ამტკიცებს ჯანდაცვის სამინისტროს კოლეგიაზე წარსადგენ წინადადებებს კომიტეტის დებულების შეცვლასა ან მასში დამატებების შესახებ;

განიხილავს და ამტკიცებს კომიტეტის მუშაობის საპროცედურო რეგლამენტს;

კომიტეტის გაფართოებული სხდომები ტარდება საჭიროების მიხედვით.

12. კომიტეტის სტრუქტურა:

ადმინისტრაცია, წინაკლინიკური და კლინიკური გამოცდის განყოფილება, ბიოაქტიური ნაერთთა განყოფილება, ინფორმაციის განყოფილება.

კომიტეტის რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია.

კომიტეტის რეორგანიზაცია და ლიკვიდაცია ხდება მოქმედი კანონმდებლობის საფუძველზე.