“აფთიაქების მოწყობისა და ექსპლუატაციის სანიტარული წესების დამტკიცების შესახებ" საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრუის 2003 წლის 12 ნოემბრის №282/ნ ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის თაობაზე"

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.030.000.22.035.007.850

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №283/ნ

2005 წლის 9 ნოემბერი

ქ. თბილისი

,,აფთიაქების მოწყობისა და ექსპლუატაციის სანიტარიული წესების დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 12 ნოემბრის №282/ნ ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის თაობაზე

,,ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. ,,აფთიაქების მოწყობისა და ექსპლუატაციის სანიტარიული წესების დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 12 ნოემბრის №282/ნ ბრძანების (სსმ III, 2003 წ., №134) პირველი პუნქტით დამტკიცებული აფთიაქების მოწყობისა და ექსპლუატაციის სანიტარიულ წესებში შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილებები:

ა) მე-2 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,მუხლი 2. ზოგადი დებულებები

წინამდებარე სანიტარიულ წესებსა და ნორმებში მოცემულია ჰიგიენური მოთხოვნები აფთიაქის განთავსების, აღჭურვის, ასეპტიკური ბლოკის გამართვის, ინვენტარის, შენობის სანიტარიული მოვლის, საინექციო და გაწმენდილი წყლების მიღების, შენახვისა და ტრანსპორტირების, ასეპტიკურ პირობებში სამკურნალო საშუალებების, აგრეთვე არასტერილური პრეპარატების დამზადებისა და მომსახურე პერსონალის პირადი ჰიგიენისადმი”;

ბ) მე-3 მუხლის მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,8. სტერილიზაციისწინა დამუშავება – ცილოვანი, ცხიმოვანი, მექანიკური, სამკურნალო საშუალებების ნარჩენი რაოდენობების მოცილება”;

გ) მე-4 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,1. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში ფარმაცევტული დაწესებულებები თავიანთ უფლებამოსილებებს ახორციელებენ №1 დანართის შესაბამისი მინიმალური ნორმატივების საფუძველზე”;

დ) მე-4 მუხლის მე-13 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,13. სამრეცხაო სათავსში უნდა იყოს გამოყოფილი მარკირებული ნიჟარები (აბაზანები) სხვადასხვა დანიშნულების ჭურჭლის გასარეცხად: კერძოდ, საინექციო წყლების, თვალის წვეთების, შინაგანი და გარეგანი სამკურნალო საშუალებების ფორმების მოსამზადებელი ჭურჭლისთვის. ამ ნიჟარებში ხელების დაბანა აკრძალულია”;

ე) მე-6 მუხლის მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,3. საწარმოო სათავსებისა და სავაჭრო დარბაზების აღჭურვილობა ექვემდებარება ყოველდღიურ დასუფთავებას. სამკურნალო საშუალებების კარადები შესანახ-სამარაგო სათავსებში უნდა დასუფთავდეს საჭიროების მიხედვით, მაგრამ არანაკლებ კვირაში ერთხელ”;

ვ) ამოღებულ იქნეს მე-7 მუხლის პირველი პუნქტი;

ზ) მე-7 მუხლის მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,8. წარმოების პერსონალს ეკრძალება საკვების მიღება, თამბაქოს მოწევა, აგრეთვე საკვების, თამბაქოსა და პირადი სამკურნალო საშუალებების შენახვა აფთიაქის საწარმოო და მზა პროდუქციის სათავსებში. ხალათის ჯიბეებში არ უნდა ჰქონდეს პირადი მოხმარების საგნები, გარდა აუცილებელი გამონაკლისისა (ცხვირსახოცი, სათვალეები და სხვა) “;

თ) ამოღებულ იქნეს მე-7 მუხლის მე-12 პუნქტის ,,გ” ქვეპუნქტი;

ი) მე-7 მუხლის მე-12 პუნქტის ,,ე” ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,ე) სათავსები საკვების მისაღებად და დასასვენებლად იზოლირებული უნდა იყოს სხვა სათავსებისაგან”;

კ) მე-8 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,8. არასაინექციო სტერილური და არასტერილური სამკურნალო საშუალებების დასამზადებლად იყენებენ გაწმენდილ წყალს, რომელიც მიიღება დისტილაციით, უკუოსმოსით, იონთაცვლითა და სხვა ნებადართული ხერხით. გაწმენდილი წყლის მიკრობიოლოგიური სისუფთავე უნდა შეესაბამებოდეს სასმელ წყლებზე წაყენებულ მოთხოვნებს, მასში დაიშვება 1 მლ-ზე არა უმეტეს 100 მიკროორგანიზმისა – Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus-ის არარსებობით. ასეპტიკურად დასამზადებელი სტერილური არასაინექციო სამკურნალო საშუალებების დამზადებისთვის აუცილებელია წყლის სტერილიზაცია”;

ლ) მე-9 მუხლის მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,3. ასეპტიკურ პირობებში წამლის მოსამზადებლად საჭირო სამკურნალო ნივთიერებები დაბინძურებისგან დასაცავად უნდა ინახებოდეს შტანგლასებში და მჭიდროდ დახურულ კარადებში. ყოველი შევსების წინ შტანგლასები უნდა ირეცხებოდეს და სტერილდებოდეს”;

მ) მე-10 მუხლის სათაური ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,მუხლი 10. სანიტარიული მოთხოვნები არასტერილური სამკურნალო საშუალებების ფორმების მომზადებისადმი”;

ნ) მე-10 მუხლის პირველი, მე-4, მე-7, მე-8, პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,1. არასტერილური წამლის ფორმების დასამზადებლად გამოსაყენებელი სამკურნალო საშუალებები უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურულ შტანგლასებში ისეთ პირობებში, რომელიც გამორიცხავს მათ დაბინძურებას. სამკურნალო საშუალებების შესანახად გამოყენებული შტანგლასები შევსების წინ უნდა გაირეცხოს და გასტერილდეს”;

,,4.  წამლის მომზადებისა და დაფასოებისთვის გამოყენებული მცირე მექანიზაციის საშუალებები უნდა გაირეცხოს, ჩაუტარდეს დეზინფექცია თანდართული ინსტრუქციის მიხედვით. ინსტრუქციის არარსებობის შემთხვევაში სამუშაოს დამთავრების შემდეგ ისინი უნდა დაიშალოს და მოსცილდეს სამკურნალო საშუალებების ნარჩენები, გაირეცხოს ცხელი წყლით (50⁰-60⁰C), შემდეგ კი ჩაუტარდეს დეზინფექცია ან გასტერილდეს (დანართი 4, 7) იმ მასალის თვისებების გათვალისწინებით, რისგანაცაა დამზადებული, დეზინფექციის შემდეგ ნაკეთობები უნდა გამოირეცხოს ცხელი წყლით, გამოევლოს გაწმენდილი წყალი და შეინახოს ისეთ პირობებში, რომელიც გამორიცხავს დაბინძურებას”;

,,7.  ,,სამკურნალო ნივთიერების ყოველი გაზომვისა და აწონვის შემდეგ შტანგლასის ყელი და საცობი, აგრეთვე ხელის სასწორი, უნდა გაიწმინდოს ერთჯერადი გამოყენების დოლბანდის ხელსახოცით”;

,,8. ძაბრებს თხევადი სამკურნალო საშუალებების ფილტრაციისას ან გაწურვისას, აგრეთვე როდინებს ფხვნილიანი ან საცხიანი მასის აწონვამდე და ტარაში მოთავსებამდე უნდა დაეხუროს პლასტმასის ან მეტალის ფირფიტები, რომლებიც წინასწარ დეზინფიცირდება. როდინიდან საცხებისა და ფხვნილების ამოსაღებად გამოიყენება პლასტმასის ფირფიტები, მუყაოს გამოყენება დაუშვებელია. საცხის დამზადების შემდეგ ცხიმის ნარჩენების მოცილება ხდება მუყაოს, ქაღალდის, ლინგინის დახმარებით, რის შემდეგაც როდინი უნდა გაირეცხოს და გასტერილდეს;”;

დართი №1 ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,დანართი 1.

ფარმაცევტული დაწესებულებების მოწყობის მინიმალური ნორმატივები

1.აფთიაქში მოსახლეობის მომსახურების დარბაზი, მომხმარებლისათვის გათვალისწინებული ფართის გარდა, რომელიც არ შეიძლება იყოს 12 კვ.მ-ზე ნაკლები, უნდა ითვალისწინებდეს აფთიაქის მოწყობისა და ექსპლუატაციისათვის სანიტარიულ-ჰიგიენური ნორმებით დადგენილი მინის ზღუდარებით გამოყოფილ სპეციალისტთა სამუშაო ზონებს, კერძოდ:

ა) მზა წამლის ფორმების გაცემისათვის, მათ შორის;

ა.ა) სარეცეპტურო ნომენკლატურისათვის – 5 კვ.მ;

ა.ბ) ურეცეპტოდ გასაცემი ნომენკლატურისათვის, მათ შორის სამედიცინო, ჰიგიენური და კოსმეტიკური დანიშნულების საქონლისათვის – 5კვ.მ;

ბ) შიდა სააფთიაქო დანამზადებისათვის – 4კვ.მ.

2. სააფთიაქო საწარმოო განყოფილება (შიდა სააფთიაქო დანამზადის) უნდა მოიცავდეს საასისტენტო, სამარაგო, გამოხდილი წყლის მისაღები და სასტერილიზაციო და ტარისა და მინის შესანახ ოთახებს, კერძოდ:

ა) საასისტენტო ოთახი – 20კვ.მ., შემდეგი ზონებით:

ა.ა) საწარმოო ზონა – 10 კვ.მ;

ა.ბ) ფარმაცევტ-ანალიტიკოსის სამუშაო ადგილი – 4კვ.მ;

ა.გ) ასეპტიკური ბლოკი – 6კვ.მ;

ბ) სამარაგო ოთახი – 6კვ.მ;

გ) გამოხდილი წყლის მისაღები და სასტერილიზაციო ოთახი იზოლირებულ ზონებად – 6კვ.მ;

დ) სამრეცხაო ოთახი – 6კვ.მ;

ე) ტარისა და მინის შესანახი ოთახი – 6კვ.მ;

ვ) სააფთიაქო საწარმოო განყოფილებაში უნდა იყოს ფარმაცევტის თანაშემწის, ფარმაცევტ-ტექნოლოგისა და ფარმაცევტ-ანალიტიკოსის სათანადოდ აღჭურვილი სამუშაო ადგილები, ასევე შესაბამისი საქმიანობისათვის ასეპტიკური ბლოკის, წყლის გამოსახდელი ბოქსის, სასტერილიზაციო, სამრეცხაო და საწარმოო განყოფილების სამარაგო აღჭურვილობით.

3. სააფთიაქო სამარაგოს დაგეგმარება, მოწყობა და ექსპლუატაცია უნდა უზრუნველყოფდეს სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო დანიშნულების საგნების სათანადო მიღების, კომპლექტაციის, შენახვის და გაცემის შესაძლებლობას, ამასთან:

ა) სამარაგოში, რომელიც არ უნდა იყოს 10კვ.მ-ზე ნაკლები, თერმოლაბილური პრეპარატები, სამკურნალო მცენარეული ნედლეული და სამედიცინო დანიშნულების საქონელი განთავისუფლებული უნდა იყოს სხვა წამლებისაგან განცალკავებულ ზონაში, ამასთან, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისა და შხამების სამარაგო უნდა იყოს დამოუკიდებელი სათავსი ფართით არანაკლებ 6კვ.მ და აღჭურვილი რკინის ცეცხლგამძლე სეიფით;

ბ) სამკურნალო საშუალებები სავალდებულო წესით უნდა განთავსდეს თაროებზე ან დროებით ქვეშსადებებზე (თაროები და ქვეშსადებები უნდა დამზადდეს მღრნელებისაგან დაცული მასალისაგან), თაროები, რომლებსაც უნდა ეკავოთ სამარაგო სათავსების მხოლოდ 2/3, უნდა დამონტაჟდეს გარეთა კედლიდან არანაკლებ 0,6 მ-ით, ჭერიდან 0,5 მ-ით იატაკიდან არანაკლებ 0,25 მ-ის დაშორებით, თაროებს შორის მანძილი არ უნდა იყოს 0,75 მ-ზე ნაკლები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს საქონელთან თავისუფლად მოძრაობა;

გ) სანიტარიული კვანძი (რაოდენობა განისაზღვრება პერსონალის ოდენობით) არ შეიძლება პირდაპირ უკავშირდებოდეს სხვა სათავსოს;

დ) გასახდელი – (გათვალისწინებული უნდა იყოს თითოეული პერსონალისათვის პირადი ნივთების შესანახი იზოლირებული სათავსო, ერთ პერსონალზე კარადის არანაკლებ 0,55 კვ.მ.)

ე) ადმინისტრაციისათვის განკუთვნილი ფართი.”

პ) მე-2 დანართი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

დანართი 2

ჟ) მე-5 დანართში, არაეკრანული ნათურების გამოყენების მე-4 პუნქტი და შენიშვნა ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,4. არაეკრანული ნათურების დადგენილი სიმძლავრე არ უნდა აღემატებოდეს სათავსის 1 მ³ მოცულობაზე ქსელიდან მოხმარებული სიმძლავრის 2-2,5 ვტ-ს.

შენიშვნა: სათავსები, სადაც აყენებენ ბაქტერიციდულ ნათურებს: სადისტილაციო, სამრეცხაო-სასტერილიზაციო, საასისტენო-ასეპტიკური, სამკურნალო ფორმები სასტერილიზაციო”;

რ) მე-10 დანართი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

დანართი 10

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

   ლ. ჭიპაშვილი