„ვეტერინარული საქმიანობის განმახორციელებელი ბიზნესოპერატორების საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 28 ივნისის №345 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1.  მე-2 მუხლის  პირველ პუნქტს  დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ო“, „პ“ და „ჟ“ ქვეპუნქტები:

„ო) ინსტრუქცია – დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს დეტალურ ინფორმაციას ვეტერინარული პრეპარატის შესახებ და სავალდებულოა სახელმწიფო რეგისტრაციისთვის;

პ) ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი) – დანართი, რომელიც განკუთვნილია მომხმარებლისთვის და თან ახლავს ვეტერინარულ პრეპარატს;

ჟ) ეტიკეტირება – ინფორმაციის განთავსება პირველად ან მეორეულ შეფუთვაზე.“.

2.   3¹ მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 3¹. ვეტერინარული პრეპარატების ეტიკეტირება და ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი)

1. ვეტერინარული პრეპარატის პირველად და მეორეულ შეფუთვაზე  მითითებული უნდა იქნეს ინფორმაცია, რომელიც უნდა შეესაბამებოდეს საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციისთვის წარდგენილ დოკუმენტებსა და მონაცემებს, გამოსახული უნდა იყოს გარკვევით და გასაგებად.

2. ვეტერინარული პრეპარატის პირველადი შეფუთვა უნდა შეიცავდეს მინიმუმ შემდეგ ინფორმაციას:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელებას, მოქმედების ძალასა და ფარმაცევტულ ფორმას;

ბ) რაოდენობრივად და თვისობრივად გამოხატული აქტიური სუბსტანციების თითოეულ ერთეულზე ან, მიღების ფორმის შესაბამისად, კონკრეტულ მოცულობაზე ან წონაზე განაცხადს, ზოგადი დასახელებების გამოყენებით;

გ) წარმოების  სერიის/ლოტის ნომერს;

დ) მწარმოებლის/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის სახელს ან საფირმო დასახელებასა და იურიდიულ ან/და ფაქტობრივ მისამართს;

ე) ცხოველის სახეობების შესახებ, რომელთათვისაც არის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატი, მეთოდი და, საჭიროების შემთხვევაში, მიღების გზა, დოზა;

ვ) ვარგისობის ვადას (თვე, წელი);

ზ) შენახვის სპეციალურ წესებს, ასეთის არსებობის შემთხვევაში;

თ) ვეტერინარული პრეპარატის ლოდინის (გამოყოფის) პერიოდს სასურსათო დანიშნულების ყველა სამიზნე სახეობის ცხოველისა და სასურსათო ნედლეულისათვის (ხორცი და სუბპროდუქტი, კვერცხი, რძე, თაფლი), მათ შორის, როცა ლოდინის პერიოდი ნულის ტოლია.

3.   ვეტერინარული სამკურნალო პროდუქტის მეორეული შეფუთვა უნდა შეიცავდეს მინიმუმ შემდეგ ინფორმაციას:

ა) ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ ინფორმაციას;

ბ) ვეტერინარული პრეპარატის რაოდენობას, მასას, მოცულობას, დოზათა რაოდენობას ან პირველადი შეფუთვის ერთეულის რაოდენობას;

გ) გაფრთხილებას, რომ ვეტერინარული პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას;

დ) გაფრთხილებას, რომ ვეტერინარული პრეპარატი არის „მხოლოდ ცხოველების სამკურნალოდ“ ან „ცხოველების სამკურნალოდ“ ან „მხოლოდ ვეტერინარული გამოყენებისთვის“ ან „ვეტერინარული გამოყენებისთვის“ ან მსგავსი შინაარსის ჩანაწერს;

ე) რეკომენდაციას ანოტაციის (ჩანართი ფურცლის) წაკითხვის შესახებ.

4.   მეორეული შეფუთვის არარსებობის შემთხვევაში, ყველა მონაცემი, რომელიც წარმოდგენილი უნდა იყოს მეორეულ შეფუთვაზე, უნდა მიეთითოს პირველად შეფუთვაზე.

5. ბლისტერის ან ისეთი მცირე ზომის პირველადი შეფუთვის შემთხვევაში, როდესაც შეფუთვაზე ვერ ხერხდება ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნების განთავსება, პირველადი შეფუთვა  უნდა შეიცავდეს მინიმუმ შემდეგ ინფორმაციას:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელებას;

ბ) აქტიური სუბსტანციების რაოდენობას;

გ) წარმოების სერიის/ლოტის ნომერს;

დ) ვარგისობის ვადას (თვე, წელი).

6. ვეტერინარულ პრეპარატს, რომელსაც აქვს  მცირე ზომის პირველადი შეფუთვა ან ბლისტერს, უნდა ჰქონდეს მეორეული შეფუთვა, რომელზეც უნდა მიეთითოს ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული  მეორეული შეფუთვისთვის მოთხოვნილი ინფორმაცია.

7. მწარმოებელს/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს უფლება აქვს, პირველად და მეორეულ შეფუთვაზე დაიტანოს ვეტერინარული პრეპარატის შესახებ დამატებითი ინფორმაცია, რომელიც უნდა ემთხვეოდეს ინსტრუქციას და არ უნდა წარმოადგენდეს ვეტერინარული პრეპარატის რეკლამას.

8. იმ შემთხვევაში, თუ ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის დროს პირველადი და მეორეული შეფუთვა წარმოდგენილი იქნა უცხო ენაზე (გარდა ქართულის, რუსულისა და ინგლისური ენებისა), წარმოდგენილ უნდა იქნეს პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვის ეტიკეტის ნოტარიულად დამოწმებული ქართულენოვანი თარგმანი.

9. მწარმოებელმა/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელმა თითოეული ვეტერინარული პრეპარატი უნდა უზრუნველყოს ანოტაციით (ჩანართი ფურცლით). ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი) უნდა შეიცავდეს მინიმუმ შემდეგ ინფორმაციას:

ა) მწარმოებლის/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის  სახელს ან საფირმო დასახელებას და იურიდიულ ან/და ფაქტობრივ მისამართს;

ბ) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელებას, მოქმედების ძალასა და ფარმაცევტულ  ფორმას;

გ) აქტიური ნივთიერების ან ნივთიერებების ხარისხობრივ და რაოდენობრივ შემადგენლობას;

დ) სამიზნე სახეობებს, დოზას თითოეული სახეობისთვის, შეყვანის გზას და, საჭიროების შემთხვევაში, რჩევებს პრეპარატის სწორი გამოყენების შესახებ;

ე) თერაპიულ ჩვენებებს;

ვ)  უკუჩვენებებსა და გვერდით მოქმედებებს;

ზ) ვეტერინარული პრეპარატის ლოდინის (გამოყოფის) პერიოდს სასურსათო დანიშნულების ყველა სამიზნე სახეობის ცხოველისა და სასურსათო ნედლეულისათვის (ხორცი და სუბპროდუქტი, კვერცხი, რძე, თაფლი), მათ შორის, როცა ლოდინის პერიოდი ნულის ტოლია;

თ) შენახვის სპეციალურ წესებს, ასეთის არსებობისას;

ი) უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის დაცვისთვის აუცილებელ ინფორმაციას, მათ შორის, გამოყენებასთან დაკავშირებულ რაიმე განსაკუთრებულ სიფრთხილის ზომებსა და ნებისმიერ სხვა გაფრთხილებას;

კ) ფარმაკო-თერაპიულ ჯგუფსა და ანატომიურ-თერაპიულ-ქიმიურ ვეტერინარულ კოდს (ATC VET CODE).

10. ანოტაციის (ჩანართი ფურცლის) ჩართვა ვეტერინარული პრეპარატის შეფუთვაში სავალდებულოა, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ამ მუხლით  მოთხოვნილი ყველა ინფორმაციის გადატანა შესაძლებელი იქნება პირველად ან/და მეორეულ შეფუთვაზე. ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი) დაკავშირებული უნდა იყოს მხოლოდ იმ ვეტერინარულ პრეპარატთან, რომელშიც არის ჩართული.

11. ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი) შედგენილი უნდა იყოს ქართულ ენაზე და ისეთი ტერმინებით, რომლებიც გასაგებია ფართო საზოგადოებისთვის. აგრეთვე  ქართულ ენასთან ერთად დასაშვებია ანოტაციის (ჩანართი ფურცლის) შედგენა სხვა ენებზეც, იმ პირობით, რომ მოცემული ინფორმაცია ყველა ენაზე იდენტური იქნება.

12. ამ მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებში მითითებული  ინფორმაცია შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ალტერნატიული ფორმით ვეტერინარული პრეპარატის  შეფუთვაზე.“.