„სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიისა და სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულებების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 17 დეკემბრის №385 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

„V¹

სანებართვო პირობები ქიმიოთერაპიული მომსახურების მიმწოდებელთათვის

1.

სარეგისტრაციო სივრცე

ა) არაიზოლირებული სივრცე, რომელიც განთავსებულია ქიმიოთერაპიულ/ონკოლოგიურ განყოფილებაში/ერთეულში პაციენტების შესასვლელის ახლოს/მიმდებარედ;

ბ) მოსაცდელი სივრცისაგან განცალკევებულია  სივრცობრივი ზონირების პრინციპით

2.

პაციენტის მოსაცდელი სივრცე, რომელიც აკმაყოფილებს შემდეგ პირობებს:

2.1.

განთავსებულია  ვენტილირებულ (ხელოვნური ან ბუნებრივი ვენტილაცია) სივრცეში

2.2.

იზოლირებულია დაწესებულების სხვა სერვისების მოსაცდელი სივრცეებისგან

2.3.

აღჭურვილია დასაჯდომი სავარძლებით და/ან სკამებით, რომელიც ექვემდებარება სველი წესით დამუშავებასა და დეზინფექციას

2.4.

სივრცეში ხელმისაწვდომია ხელის დასამუშავებელი ანტისეპტიკური საშუალებები/სანიტაიზერი

2.5.

სივრცეში პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომია სანიტარიული კვანძი (ტუალეტი, ხელსაბანი ნიჟარა, თხევადი საპნითა და ხელის გასამშრალებელი ერთჯერადი ხელსახოცებით)

2.6.

აქვს პაციენტის გასახდელი/გამოსაცვლელი სივრცე

ა) აღჭურვილია საწოლების/სავარძლების რაოდენობის შესაბამისი ტანსაცმლის შესანახი კარადებით/საკიდებით;

ბ) პალატური მოწყობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ასეთი კარადების/საკიდების პალატაში განთავსება

3.

აქვს პაციენტის საკონსულტაციო ოთახ(ებ)ი

ა) საკონსულტაციო ოთახების რაოდენობა გაიანგარიშება საპროცედურო სივრცეში ქიმიოთერაპიული პაციენტებისთვის განსაზღვრული საწოლების/სავარძლების რაოდენობაზე თანაფარდობით და უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 1:15-ს;

ბ) საკონსულტაციო ოთახი უნდა მდებარეობდეს მოსაცდელის მიმდებარედ ან მასთან ახლოს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მასში ქიმიოთერაპიულ  სერვისზე მისული პაციენტის თავისუფალი მოხვედრა, ამავე განყოფილების/ერთეულის სხვა კლინიკური სივრცეების გავლის გარეშე

4.

საპროცედურო სივრცე ქიმიოთერაპიული ინფუზიებისთვის (დარბაზი/პალატა), რომელიც აკმაყოფილებს შემდეგ პირობებს:

4.1.

საპროცედუროში უზრუნველყოფილია ცენტრალური ვენტილაცია, რომელიც უზრუნველყოფს ინფექციების გადაცემის რისკების შემცირებასა და იმუნოკომპრომენტირებული პაციენტების დაცვას დაწესებულების სხვა სივრცეებიდან გავრცელებული ჰაერით გადაცემადი ინფექციებისგან

4.2.

საპროცედურო უზრუნველყოფილია გათბობისა და გაგრილების სისტემებით

4.3.

აქვს ზოგადი განათების წყარო, ადეკვატური განათების უზრუნველსაყოფად

4.4.

ერთეულის სივრცეები (სადაც პაციენტები იმყოფებიან) და პაციენტების სველი წერტილები უზრუნველყოფილi უნდა იქნეს გადაუდებელი გამოძახების სისტემით

4.5.

საერთო ფართობი ერთ საწოლზე გადაანგარიშებით უნდა იყოს არანაკლებ 8 კვ/მ-ისა, სავარძლების შემთხვევაში − 6კვ/მ,  პედიატრიული სერვისის შემთხევაში − 6 კვ/მ

ა) შერეული (ბავშვთა და მოზრდილთა) სერვისების მიწოდების შემთხვევაში,  ბავშვებისა და მოზრდილებისთვის განკუთვნილი სივრცეები უნდა იყოს ერთმანეთისგან იზოლირებული;

ბ) ერთადგილიანი სრულად იზოლირებული სივრცეების (პალატების) შემთხვევაში, თითოეულის ფართობი უნდა იყოს საწოლის შემთხვევაში − არანაკლებ 10 კვ/მ-ისა, ხოლო სავარძლის შემთხვევაში − არანაკლებ 8 კვ/მ-ისა;

გ) პალატის ფართობში იგულისხმება სანიტარიული კვანძისა და გასახდელი სივრცის ფართობებიც

4.6.

თითოეული საწოლი/სავარძელი აღჭურვილი უნდა იყოს:

ა)

 აღჭურვილია სრული არაინვაზიური, უწყვეტი  ფიზიკალური მონიტორინგის საშუალებებით: გულის რითმი, არაინვაზიური წნევა – NIBP, პულსოქსიმეტრი

სავალდებულო მონიტორების რაოდენობა გაიანგარიშება საწოლთან/სავარძელთან თანაფარდობით და უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 1:5-ს;

შენიშვნა:

პედიატრიული პაციენტების მომსახურების შემთხვევაში, ფიზიკალური მონიტორინგის საშუალებებს უნდა გააჩნდეთ ასაკის შესაბამისი მახასიათებლები, ასევე  აქსესუარებში გათვალისწინებული უნდა იყოს ჩვილისა და პედიატრიული ასაკის შესაბამისი SPO2 და NIBP მიმღებები

ბ)

ერთი ჟანგბადის წყარო ფლოუმეტრითა და 4 დენის წყაროს მიმღებით;

გ)

მონიტორისა და ტუმბოს (ინფუზიის პამპის) სამაგრი (საკიდით ან სადგამით);

დ)

ინფუზომატი

ინფუზომატს აქვს აკუმულატორით მუშაობის შესაძლებლობა

4.7.

საწოლებს/სავარძლებს შორის დაშორება – არანაკლებ 1,2 მ-ისა

4.8.

ერთ დარბაზში  საწოლების/სავარძლების რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს 20-ს

4.9.

საპროცედუროს უნდა ჰქონდეს წვდომა (მათ შორის, ლიფტის საშუალებით ) ინტენსიური მოვლის/რეანიმაციის სივრცესთან

საპროცედუროდან ინტენსიური მოვლის/რეანიმაციულ განყოფილებამდე/ერთეულამდე პაციენტის გადაყვანის შესაძლებლობა

4.10.

აქვს მუდმივად განახლებადი გულ-ფილტვის რეანიმაციის მობილური ტუმბო (CPR CART) საჰაერო გზების ადეკვატური მართვისთვის საჭირო საშუალებების სრული კომპლექტით (მათ შორის, ლარინგოსკოპით)

4.11.

საპროცედურო სივრცეში უნდა იყოს ხელსაბანი, რომელიც აღჭურვილია თხევადი საპნისა და ხელის გასამშრალებელი ერთჯერადი ხელსახოცების დისპენსერებით

ა) თუ სივრცეები არის ერთიანი სივრცის ნაწილი, შესაძლებელია იყოს ერთი ხელსაბანი; სრულად იზოლირებული პალატური სერვისის შემთხვევაში, საკუთარი სანიტარიული კვანძის არსებობის პირობებში, უშუალოდ პალატაში ხელსაბანი აუცილებელი არ არის;

ბ) დისპენსერები უნდა იყოს ფუნქციონირებადი და შევსებული

4.12.

საპროცედურო სივრცის თითოეული პალატა/დარბაზი აღჭურვილია სანიტარიული კვანძით (ტუალეტი, ხელსაბანი)

ა) სანიტარიულ კვანძში ტუალეტების კაბინებისა და ხელსაბანების სავალდებულო რაოდენობა იანგარიშება საწოლზე/სავარძელზე თანაფარდობით და უნდა შეადგენდეს მინიმუმ 1/10-ს;

ბ) ყველა ხელსაბანი აღჭურვილია თხევადი საპნისა და ხელის გასამშრალებელი ერთჯერადი ხელსახოცების დისპენსერებით;

გ) ტუალეტი (უნიტაზი) ფუნქციონირებს გამართულად (თავსახური მუშაობს და არ არის დაზიანებული, ასევე მუშაობს ჩამრეცხი სისტემა)

4.13.

 საექთნო პოსტი − უშუალოდ დარბაზში/პალატაში ან მის მიმდებარე სივრცეში

ექთნის დამოუკიდებელი პოსტი – თითოეულ დარბაზზე, სადაც ხელმისაწვდომია:

ა) ხელსაბანი (პოსტის უშუალოდ დარბაზში განთავსების შემთხვევაში, შესაძლებელია დარბაზში არსებული ხელსაბანის გამოყენება) და ინდივიდუალური დაცვის საშუალებების განსათავსებელი სივრცე/კარადა/ტუმბო;

ბ) გლუკომეტრი, წნევის აპარატი, თერმომეტრი და პაციენტის ჯანმრთელობის მონიტორინგისთვის საჭირო სხვა აღჭურვილობა;

გ) მოძრავი საინექციო სივრცე − ურიკა, რომლის ზედაპირი ექვემდებარება სველი წესით წმენდასა და დეზინფექციას და აღჭურვილია სამედიცინო ნარჩნების წარმოქმნის ადგილზე სეპარაციისთვის საჭირო კონტეინერებით (ე. წ. „სამი კონტეინერის“ სისტემა);

დ) ხელების დასამუშავებელი ანტისეპტიკური ხსნარი/სანიტაიზერი

4.14.

საპროცედურო სივრცის (დარბაზის /პალატის ) კარის სიგანე უნდა იყოს არანაკლებ 1,2 მ-ისა და იგი უნდა იძლეოდეს პაციენტის საწოლის (მასზე მიმაგრებულ აღჭურვილობასთან ერთად ) გადაადგილების საშუალებას

5.

იზოლირებული ოთახი ციტოსტატიკური მედიკამენტების ცენტრალიზებული გახსნისთვის, შემდეგი პირობების დაცვით:

5.1.

დერეფნიდან გამოყოფილია რაბით (ოთახში პერსონალის მოსახვედრად)

სავალდებულოა 2024 წლის 1 სექტემბრიდან

5.2.

ვენტილაციის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს სათავსის ჰაერის მაქსიმალურ სისუფთავეს, დადებითი წნევით, HEPA ფილტრებითა და ჰაერცვლით არანაკლებ 15-ჯერ საათში

სავალდებულოა 2024 წლის 1 სექტემბრიდან

5.3.

აღჭურვილობისა და სათავსის დაგეგმარება უზრუნველყოფს „სუფთა“ და „ჭუჭყიანი“ ნაკადების გადაკვეთის პრევენციას

5.4.

აქვს მინიმუმ 1 ბიოუსაფრთხოების კაბინა გამწოვი სისტემით ციტოსტატიკური მედიკამენტების გახსნისთვის (მინიმუმ კლასი II, ტიპი B) 

5.5.

ხელსაბანი

5.6.

მაცივარი მედიკამენტებისთვის

6.

ფარმაცევტული საშუალებების შესანახი ოთახი, რომელიც აღჭურვილია:

თუ დაწესებულებას აქვს ფარმაცევტული საშუალებების შესანახი საერთო ოთახი, მაშინ ქიმიოთერაპიული საშუალებები ინახება კლინიკაში სპეციალურად მათთვის განკუთვნილ, იზოლირებულ კარადაში/თაროზე/მაცივარში

6.1.

ტემპერატურული რეჟიმის  დაცვის რეგულირებადი სისტემით 

6.2.

მედიკამენტებისა და სახარჯი მასალების შესანახი კარად(ებ)ით და/ან თაროებით

6.3.

მაცივრით, რომელშიც უზრუნველყოფილია ტემპერატურის  რუტინული კონტროლი

არსებობს სპეციალური აღრიცხვის ჟურნალი

6.4.

ხელსაბანით

6.5

იატაკის, კედლების, აღჭურვილობის ზედაპირები ექვემდებარება რეცხვასა და დეზინფექციას

7.

მოთხოვნები პერსონალისადმი:

7.1.

მინიმუმ 1 ექიმი-ონკოლოგის ხელმისაწვდომობა ერთეულში/განყოფილებაში

ა) სავალდებულოა არანაკლებ

1 ექიმ-სპეციალისტი 15 საწოლზე/სავარძელზე;

ბ) ქიმიოთერაპიული სეანსების დამთავრების შემდეგ, არასამუშაო საათებში სტაციონარულ პაციენტებზე (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) მეთვალყურეობის უზრუნველსაყოფად, ყოველ 15 საწოლზე არანაკლებ 1 ექიმ-სპეციალისტის (ონკოლოგი ან შინაგანი მედიცინის სპეციალისტი ან რეანიმატოლოგი ან გადაუდებელი მედიცინის (EMERGENCY) სპეციალისტი) მორიგეობა განყოფილებაში 

7.2.

უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სხვა ექიმ-სპეციალისტების (მათ შორის, კონსულტანტი) მომსახურებაზე ხელმისაწვდომობა, პაციენტის პრობლემის პროფილის შესაბამისად (პედიატრიული სერვისის მიწოდების შემთხვევაში, შესაბამისი სპეციალობის ექიმ-სპეციალისტის უზრუნველყოფით)

ექიმ-სპეციალისტები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს   სათანადო   სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურაში (SOP)/პროტოკოლში მითითებულ ვადაში. აღნიშნული ვადის განსაზღვრა უნდა განხორციელდეს პაციენტის საუკეთესო ინტერესების გათვალისწინებით, რათა საფრთხე არ შეექმნას მის სიცოცხლეს და/ან ჯანმრთელობას

7.3.

მინიმუმ 1 ექთნის ხელმისაწვდომობა ადგილზე ყოველ 5 საწოლზე/სავარძელზე

ქიმიოთერაპიული სეანსების დამთავრების შემდეგ არასამუშაო საათებში სტაციონარული პაციენტების (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) მოვლის უზრუნველსაყოფად, ყოველ 10 საწოლზე არანაკლებ 1 ექთნის მორიგეობა განყოფილებაში 

7.4.

ფარმაცევტული საშუალებების შენახვაზე პასუხისმგებელი პირი  ადგილზე/დაწესებულებაში

8.

ყველა ექთანი უნდა გადიოდეს  მზადების კურსებს გულის გაჩერებისას რეანიმაციული ღონისძიებების, ასევე ადგილზე გადაუდებელი დახმარების განხორციელების მიმართულებით

 2 წელიწადში ერთხელ

9.

ქიმიოთერაპიული მომსახურების მიმწოდებელი უნდა აწარმოებდეს რეგულარულ ანგარიშგებას კიბოს ეროვნულ რეგისტრში, კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად

10.

დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს გაწერილი სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები (SOP)/პროტოკოლები, მათ შორის:

• ქიმიოთერაპიული პროცედურები;
• სამკურნალო პროტოკოლები ნოზოლოგიებისა და სამკურნალო რეჟიმების მიხედვით;
• ციტოსტატიკური მედიკამენტების გახსნისა და განზავების სტანდარტები;
• ექსტრავაზაციის პროტოკოლი
• ინფუზიური რეაქციის მართვის პროტოკოლი;
• ციტოსტატიკური მედიკამენტის გარემოში დაღვრის მართვის პროტოკოლი;
• ხარისხის მართვის პროცედურები;
• კაბინეტის დამუშავების პროცედურა;
• პერსონალის მიერ ინდივიდუალური დაცვის საშუალებების გამოყენება

11.

ქიმიოთერაპიული მომსახურების მიმწოდებელი

დაწესებულების/ერთეულის ყველა ექიმი-ონკოლოგი უნდა მონაწილეობდეს უწყვეტი სამედიცინო განათლების სისტემაში ონკოლოგიური მომსახურების მიმართულებით და ყოველწლიურად უნდა აგროვებდეს 20 უსგ ქულას

 იგულისხმება საერთაშორისო ტრენინგებსა და კონფერენციებში მონაწილეობაც

12.

სანიტარიული ოთახი

განკუთვნილია მხოლოდ ქიმიოთერაპიული/ ონკოლოგიური სერვისის/განყოფილების/ერთეულის დასალაგებელი ინვენტარის რეცხვა-დეზინფექციის, შრობისა და შენახვისთვის, რომელიც აკმაყოფილებს შემდეგ მოთხოვნებს:

ა) განთავსებულია უშუალოდ ერთეულში სპეციალურად გამოყოფილ იზოლირებულ ოთახში ან მის გარეთ, მისი შესასვლელის მიმდებარედ;

ბ) არის ვენტილირებადი (აქვს ბუნებრივი  ვენტილაცია ან უზრუნველყოფილია გამწოვით) ოთახი;

გ) აღჭურვილია უჟანგავი ლითონის არანაკლებ ორგანყოფილებიანი ჩანით (დასალაგებელი ინვენტარის რეცხვისა და დეკონტამინაციისთვის) ონკანითა და წყალგაყვანილობით;

დ) აქვს ნარეცხი სითხეების ჩასაღვრელი  ჩანი

13.

ნარჩენების პირველადი შეგროვების სივრცე

წარმოქმნილი ნარჩენების პირველადი შეგროვებისთვის განკუთვნილი სივრცე, სადაც შესაძლებელია, მოგროვდეს სამედიცინო ნარჩენები ნარჩენების დროებითი შენახვის სათავსში გადატანამდე, ამასთან,

ნარჩენების პირველადი დაყოვნების მიზნით განკუთვნილი კონტეინერები მჭიდროდ თავდახურული და მარკირებულია;  ამ მიზნით დაუშვებელია მყარი კონტეინერების გარეშე პოლიეთილენის ტომრების გამოყენება

14.

 დაწესებულებას აქვს ინტენსიური მოვლის/რეანიმაციული განყოფილება/ერთეული (სულ მცირე, I დონის)

შენიშვნა:

გამონაკლისს წარმოადგენს მაღალმთიანი/საზღვრისპირა რაიონები (მუნიციპალიტეტები), სადაც აღნიშნული სერვისის განხორციელება ნებადართულია ინტენსიური თერაპიის პალატის ფარგლებში მართვითი სუნთქვისათვის საჭირო აღჭურვილობისა (მათ შორის, აირების უსაფრთხო მიწოდების) და შესაბამისი სპეციალისტით უზრუნველყოფის შემთხვევაში.“;

„VII​³

მეტაბოლური და ბარიატრიული ქირურგიის მომსახურების შემთხვევაში, ქირურგიული პროფილის მომსახურების პირობებთან (ამ დანართის VII ნაწილი) ერთად, სტაციონარს დამატებით უნდა გააჩნდეს

1.

დაწესებულება არის მრავალპროფილიანი სტაციონარი

„სამედიცინო დაწესებულებების კლასიფიკაციის განსაზღვრის თაობაზე“  საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2016 წლის 4 მარტის №01-9/ნ ბრძანებით დამტკიცებული დანართის („სამედიცინო დაწესებულებების კლასიფიკაცია“) მე-4 მუხლით განსაზღვრული ყველა ტიპის მრავალპროფილიანი სტაციონარი

2.

დაწესებულებაში დასაქმებულია, სულ მცირე, ერთი ქირურგი მეტაბოლურ-ბარიატრიული ქირურგიის სფეროში მუშაობის გამოცდილებით

რომელიც აკმაყოფილებს პირობებს:

ა) დასაქმებულია მხოლოდ ამ დაწესებულებაში;

ბ) ლაპარასკოპიული ქირურგიის მინიმუმ 3-წლიანი გამოცდილება (დასტურდება დაწესებულების დირექტორის მიერ);

გ) გასული კალენდარული წლის განმავლობაში ჩატარებული აქვს, სულ მცირე, 30 მეტაბოლურ-ბარიატრიული ქირურგიული ჩარევა;

(დასტურდება დაწესებულების სამედიცინო დოკუმენტაციით);

ჩარევების რაოდენობასთან დაკავშირებული დამატებითი პირობები განისაზღვრება ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების მიმწოდებლებისთვის;

დ) დაწესებულებაში დასაქმებულ ქირურგს(ებს) აქვს/აქვთ სხვადასხვა ტიპის მეტაბოლურ-ბარიატრიული ქირურგიის ჩატარების კომპეტენცია და გამოცდილება (დასტურდება დაწესებულებების სამედიცინო დოკუმენტაციით)

3.

სერვისის ფარგლებში უზრუნველყოფილია ენდოკრინოლოგის, კარდიოლოგის, რადიოლოგის, შინაგანი მედიცინის სპეციალისტის, ენდოსკოპისტის და, საჭიროების შემთხვევაში,  სხვა სპეციალისტების (მათ შორის, ფსიქოლოგის) მომსახურებაზე ხელმისაწვდომობა ადგილზე

ექიმ-სპეციალისტები ხელმისაწვდომნი უნდა იყვნენ   სათანადო   სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურაში (SOP)/პროტოკოლში მითითებულ ვადაში;

აღნიშნული ვადის განსაზღვრა უნდა განხორციელდეს პაციენტის საუკეთესო ინტერესების გათვალისწინებით, რათა საფრთხე არ შეექმნას მის სიცოცხლეს და/ან ჯანმრთელობას

4.

ხარისხის უზრუნველყოფის პროგრამა, რომელიც მოიცავს მონიტორინგის დამატებით კრიტერიუმებს მეტაბოლურ- ბარიატრიული  ქირურგიისათვის და მათი შეფასების საფუძველზე ყოველწლიური ანგარიშის მომზადებას

აღწერა:

ანგარიში უნდა მოიცავდეს ინფორმაციას, სულ მცირე, შემდეგი ინდიკატორების თაობაზე. შეფასების დამატებითი კრიტერიუმები განისაზღვრება კლინიკური პრაქტიკის ეროვნული რეკომენდაციებით (გაიდლაინი) და/ან პროტოკოლით

ა) წონის დაკლების მაჩვენებელი მეტაბოლური და ბარიატრიული ქირურგიის შემდეგ 1-წლიან პერიოდში;

ბ) მეტაბოლური და ბარიატრიული ქირურგიის შემდგომ 30-დღიანი გარდაცვალების მაჩვენებელი.“.

5.

მეტაბოლური და ბარიატრიული ქირურგიის სერვისში მონაწილე ყველა ქირურგი უნდა მონაწილეობდეს უწყვეტი სამედიცინო განათლების სისტემაში, საქმიანობის პროფილის შესაბამისად და ყოველწლიურად აგროვებდეს არანაკლებ 30 უსგ ქულას