დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
ტექნიკური რეგლამენტის – ცხოველური წარმოშობის სურსათში აკრძალულ/დაუშვებელ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებთან (სუბსტანციებთან) დაკავშირებით მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) შესახებ დამტკიცების თაობაზე | |
---|---|
დოკუმენტის ნომერი | 225 |
დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს მთავრობა |
მიღების თარიღი | 13/06/2023 |
დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მთავრობის დადგენილება |
გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 14/06/2023 |
ძალაში შესვლის თარიღი | 01/09/2023 |
სარეგისტრაციო კოდი | 300160070.10.003.024058 |
|
ტექნიკური რეგლამენტის – ცხოველური წარმოშობის სურსათში აკრძალულ/დაუშვებელ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებთან (სუბსტანციებთან) დაკავშირებით მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) შესახებ დამტკიცების თაობაზე
|
მუხლი 1 |
სურსათის/ცხოველის საკვების უვნებლობის, ვეტერინარიისა და მცენარეთა დაცვის კოდექსის 75-ე მუხლის მე-2 ნაწილისა და პროდუქტის უსაფრთხოებისა და თავისუფალი მიმოქცევის კოდექსის 56-ე მუხლის პირველი ნაწილის, 58-ე მუხლის მე-2 ნაწილის საფუძველზე, დამტკიცდეს თანდართული „ტექნიკური რეგლამენტი – ცხოველური წარმოშობის სურსათში აკრძალულ/დაუშვებელ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებთან (სუბსტანციებთან) დაკავშირებით მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) შესახებ“. |
მუხლი 2 |
დადგენილება ამოქმედდეს 2023 წლის პირველი სექტემბრიდან. |
|
|
ტექნიკური რეგლამენტი – ცხოველური წარმოშობის სურსათში აკრძალულ/დაუშვებელ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებთან (სუბსტანციებთან) დაკავშირებით მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) შესახებ
|
მუხლი 1. რეგულირების სფერო
„ტექნიკური რეგლამენტი – ცხოველური წარმოშობის სურსათში აკრძალულ/დაუშვებელ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებთან (სუბსტანციებთან) დაკავშირებით მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) შესახებ“ ადგენს: ა) მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA – Reference Points for Action) განსაზღვრის წესებს იმ ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენების მიმართ, რომელთათვისაც არ არის დადგენილი მაქსიმალურად დასაშვები რაოდენობის ზღვარი „ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციის, წარმოების ავტორიზაციისა და კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 19 თებერვლის №112 დადგენილების შესაბამისად; ბ) მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) უვნებლობის რისკის შეფასების მეთოდოლოგიურ პრინციპებსა და სამეცნიერო მეთოდებს; გ) მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლებს (RPA) ფარმაკოლოგიურად აქტიურ იმ ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენი რაოდენობის მიმართ, რომელთათვისაც არ არის დადგენილი მაქსიმალურად დასაშვები რაოდენობის ზღვარი „ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციის, წარმოების ავტორიზაციისა და კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 19 თებერვლის №112 დადგენილების შესაბამისად; დ) კონკრეტულ ქმედებებს, რომლებიც უნდა განხორციელდეს იმ შემთხვევაში, თუ ცხოველური წარმოშობის სურსათში დადასტურებული იქნება მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლის (RPA) ტოლი, მეტი ან ნაკლები აკრძალული ან დაუშვებელი ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენები. მუხლი 2. მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) განსაზღვრის წესები 1. მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლები (RPA) დადგენილ უნდა იქნეს იმ უმცირესი მნიშვნელობის მიხედვით, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ აკრედიტებულ ლაბორატორიას შეუძლია, დაადგინოს ლაბორატორიული გამოკვლევის (ანალიზის) შედეგად. 2. მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლები (RPA) რეგულარულად უნდა გადაიხედოს, რათა გარანტირებულ იქნეს მათი შესაბამისობა იმ უმცირეს რაოდენობასთან, რომლის განსაზღვრა შესაძლებელია უახლესი სამეცნიერო მიღწევების გათვალისწინებით. 3. შემდგომი ღონისძიებების განხორციელებისათვის, მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) დადგენის ან გადახედვისას, გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ეროვნული რეფერენსლაბორატორიის ან აკრედიტებული ლაბორატორიების გამოკვლევების (ანალიზის ჩატარების) შესაძლებლობები მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) უმცირესი კონცენტრაციის განსაზღვრასთან დაკავშირებით, რომელიც განსაზღვრულ უნდა იქნეს „ტექნიკური რეგლამენტის – სასურსათო დანიშნულების ცხოველებში ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენების ანალიზის მეთოდების განხორციელების, ნიმუშის აღებისა და შედეგების ინტერპრეტაციის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2023 წლის 5 ივნისის №212 დადგენილების შესაბამისად. მუხლი 3. რისკის შეფასების მეთოდოლოგიური პრინციპები და სამეცნიერო მეთოდები 1. მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) უვნებლობის შეფასებისათვის, რისკის შეფასებისას გათვალისწინებულ უნდა იქნეს: ა) ნივთიერების ტოქსიკურობის პოტენციალი და ფარმაკოლოგიური აქტივობა; ბ) ორგანიზმში ნარჩენების სურსათით მოხვედრა. 2. ტოქსიკურობის პოტენციალისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის განსაზღვრის მიზნით გამოიყენება ტოქსიკოლოგიური სკრინინგის შემდეგი მნიშვნელობები: ა) ჯგუფი I-ის ნივთიერებებისათვის (სუბსტანციებისათვის), რომლებიც წარმოადგენენ დაუშვებელ/არაავტორიზებულ ფარმაკოლო-გიურად აქტიურ ნივთიერებებს (სუბსტანციებს), რომელთათვისაც არსებობს გენოტოქსიკურობასთან დაკავშირებით პირდაპირი მტკიცებულება, ან რომელთა მიმართ არსებობს გაფრთხილება გენოტოქსიკურობის შესახებ (სტრუქტურასა და აქტივობას შორის კავშირის ან წაკითხვიდან /read across გამომდინარე), ან რომლებზედაც არ არსებობს ინფორმაცია გენოტოქსიკურობის შესახებ და, შესაბამისად, გენოტოქსიკურობა არ შეიძლება იქნეს გამორიცხული – 0,0025 მკგ/კგ დღეში, სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით; ბ) ჯგუფი II-ის ნივთიერებებისათვის (სუბსტანციებისათვის), რომლებიც წარმოადგენენ ნერვული სისტემის ან რეპროდუქციული სისტემის მიმართ ფარმაკოლოგიური აქტივობის მქონე დაუშვებელ/არაავტორიზებულ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს (სუბსტანციებს), ან რომლებიც წარმოადგენენ კორტიკოიდებს – 0,0042 მკგ/კგ დღეში სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით; გ) ჯგუფი III-ის ნივთიერებებისათვის (სუბსტანციებისათვის), რომლებიც წარმოადგენენ ინფექციის, ანთების ან პარაზიტების საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე დაუშვებელ/არაავტორიზებულ ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს (სუბსტანციებს) ან სხვა ფარმაკოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებს (სუბსტანციებს) – 0,22 მკგ/კგ დღეში სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით. 3. სურსათის შესაბამისი მოხმარების განსაზღვრა უნდა მოხდეს სურსათის მოხმარების მაჩვენებლების, სურსათის მოხმარების მოდელისა და სხვადასხვა სურსათში ამ ნივთიერების შემცველობის საფუძველზე. 4. მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) უვნებლობის შეფასებისათვის დადგენილ უნდა იქნეს ტოქსიკოლოგიური სკრინინგის მნიშვნელობისა და მიღებული/მოხმარებული სურსათის რაოდენობის შეფარდება აღემატება თუ არა აკრედიტებული ლაბორატორიების ანალიზის განხორციელების შესაძლებლობას ან თუ არის მისი ტოლი, ამ შემთხვევაში, ანალიზის შესაძლებლობის დონეზე, გარანტირებულია მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) უვნებლობა. მუხლი 4. მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) გამოყენება 1. ცხოველური წარმოშობის სურსათში აკრძალული ან დაუშვებელი/არაავტორიზებული ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენების კონტროლის მიზნით ამ წესის დანართ №1-ით – „მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლები (RPA)“ განსაზღვრული მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლები (RPA) გამოიყენება გამოსაკვლევი/საანალიზო სურსათის მატრიცის მიუხედავად. 2. ცხოველური წარმოშობის სურსათი, რომელიც შეიცავს ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენებს იმ რაოდენობით, რომელიც ტოლია ან აღემატება მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლებს (RPA), არ აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებს და არ უნდა მოხვდეს სასურსათო ჯაჭვში. არ არის აკრძალული სასურსათო ჯაჭვში ისეთი ცხოველური წარმოშობის სურსათის მიწოდება, რომელიც შეიცავს ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენებს იმ რაოდენობით, რომელიც ნაკლებია მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლებზე (RPA). მუხლი 5. აკრძალული ან დაუშვებელი/არაავტორიზებული ნივთიერებების (სუბსტანციების) დადასტურებისას ინფორმაციის გაცვლა და შესაბამისი ქმედებები 1. თუ სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისას, მათ შორის, ლაბორატორიული გამოკვლევებით გამოვლენილი იქნება აკრძალული ან დაუშვებელი/არაავტორიზებული ნივთიერებების (სუბსტანციების) ნარჩენების რაოდენობა მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლების (RPA) ტოლი, მასზე მეტი ან ნაკლები რაოდენობით, სსიპ – სურსათის ეროვნულმა სააგენტომ (შემდეგომში – სააგენტო) უნდა იმოქმედოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად, რათა დადგენილ იქნეს, ჰქონდა თუ არა ადგილი აკრძალული ან დაუშვებელი/არაავტორიზებული ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებებით (სუბსტანციებით) უკანონო მკურნალობას/დამუშავებას, კერძოდ: ა) უნდა განახორციელოს ერთი ან რამდენიმე ქმედება, რითაც დადასტურებული ან აღმოფხვრილი იქნება ეჭვი აკრძალული ან დაუშვებელი ნივთიერებების (სუბსტანციების) გამოყენების თაობაზე; ბ) საჭიროების შემთხვევაში, ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ქმედებები, მოიცავს: ბ.ა) სახელმწიფო კონტროლის ჩატარებას ცხოველებზე, საქონელსა/ტვირთსა და ბიზნესოპერატორზე სათანადო პერიოდის განმავლობაში; ბ.ბ) ყოველი კონკრეტული შემთხვევის მიხედვით, ცხოველების, საქონლის/ტვირთის და ასევე ყველა აკრძალული და დაუშვებელი ნივთიერების ამოღებას/დაკავებას; გ) „ტექნიკური რეგლამენტის − ცოცხალ ცხოველებსა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ზოგიერთი ნივთიერებისა (სუბსტანციის) და მათი ნარჩენების მონიტორინგის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2016 წლის 18 იანვრის №22 დადგენილებით დამტკიცებული წესის მე-13 მუხლით, მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით, მე-17 მუხლით და მე-20 – 22-ე მუხლებით განსაზღვრული მოთხოვნების განხორციელებას. 2. შეუსაბამობის დადგენის შემთხვევაში, სააგენტომ უნდა განახორციელოს ერთი ან რამდენიმე ქმედება, მათ შორის: ა) აუცილებელი ქმედებები შეუსაბამობის წარმოშობისა და მასშტაბის და ასევე ბიზნესოპერატორის პასუხისმგებლობის დადგენისათვის; ბ) გაატაროს შესაბამისი ზომები, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს დაინტერესებული ბიზნესოპერატორის მიერ შეუსაბამობის გამოსწორება და მისი განმეორების პრევენცია; გ) ამ პუნქტის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტებით განსაზღვრულ ქმედებებთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მიღებისას, სააგენტოს მიერ გათვალისწინებულ უნდა იქნეს შეუსაბამობის ბუნება/ტიპი და შესაბამისობასთან დაკავშირებით ბიზნესოპერატორის წარსული ჩანაწერები. 3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად მოქმედებისას, სააგენტო განახორციელებს ნებისმიერ ზომას, რომელსაც მიიჩნევს მიზანშეწონილად, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ წესებთან შესაბამისობა, მათ შორის: ა) გასცეს მითითება ან განახორციელოს ცხოველების დამუშავება; ბ) გასცეს მითითება ცხოველების გადმოტვირთვის, სხვა სატრანსპორტო საშუალებაზე გადაყვანის, შენახვისა და მოვლის შესახებ, საკარანტინო პერიოდის, ცხოველთა დაკვლის გადავადებისა და, საჭიროების შემთხვევაში, ვეტერინარი ტექნიკოსის დახმარების შესახებ; გ) გასცეს მითითება საქონლის/ტვირთის დამუშავების შესახებ, ეტიკეტში ცვლილებების ან მომხმარებლისათვის კორექტირებული ინფორმაციის მიწოდების შესახებ; დ) შეზღუდოს ან აკრძალოს ცხოველებისა და საქონლის/ტვირთის ბაზარზე განთავსება, გადაადგილება ან ექსპორტი, აკრძალოს მათი დაბრუნება გამომგზავნ ქვეყანაში ან გასცეს მითითება მათი დაბრუნების შესახებ გამომგზავნ ქვეყანაში; ე) გასცეს მითითება ბიზნესოპერატორის მიერ კონტროლის სიხშირის/პერიოდულობის გაზრდის თაობაზე; ვ) უზრუნველყოს, რომ ბიზნესოპერატორის მიერ განხორციელებული გარკვეული საქმიანობა დაექვემდებაროს სახელმწიფო კონტროლს; ზ) გასცეს მითითება საქონლის/ტვირთის გამოხმობის, ამოღების, გატანის ან განადგურების შესახებ, საჭიროების შემთხვევაში, საქონლის გამოყენების უფლების მინიჭების შესახებ, მაგრამ არა იმ მიზნით, რისთვისაც ამ საქონლის გამოყენება იყო თავდაპირველად განსაზღვრული; თ) გასცეს მითითება გარკვეული დროის განმავლობაში ბიზნესოპორატორის საქმიანობის ან მისი ნაწილის, ან მისი საწარმოების და სხვა შენობა-ნაგებობების, ან სხვა სათავსების იზოლაციის ან დახურვის შესახებ; ი) გასცეს მითითება გარკვეული დროის განმავლობაში ბიზნესოპერატორის საქმიანობის სრულად ან ნაწილობრივ შეჩერებასთან დაკავშირებით, შესაბამის შემთხვევებში, იმ ინტერნეტვებგვერდების მთლიან ან ნაწილობრივ შეჩერებასთან დაკავშირებით, რომლებზედაც ის ოპერირებს ან რომლებსაც იყენებს; კ) გასცეს მითითება შესაბამისი დაწესებულების, ქარხნის, საწარმოს ან სატრანსპორტო საშუალების რეგისტრაციის ან აღიარების, გადამზიდველის ავტორიზაციის ან მძღოლის კომპეტენციის სერტიფიკატის შეჩერების ან გაუქმების შესახებ; ლ) გასცეს მითითება ცხოველების დაკვლის ან მოკვლის შესახებ, იმ პირობით, რომ ეს არის ყველაზე შესაფერისი ზომა ადამიანის ჯანმრთელობისა და ცხოველთა ჯანმრთელობისა და კეთილდღეობის დასაცავად; მ) ასევე განახორციელოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ზომები. 4. გარდა ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული ქმედებებისა, შეუსაბამობის დადგენის შემთხვევაში, სააგენტომ უნდა განახორციელოს „ტექნიკური რეგლამენტის − ცოცხალ ცხოველებსა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ზოგიერთი ნივთიერებისა (სუბსტანციის) და მათი ნარჩენების მონიტორინგის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2016 წლის 18 იანვრის №22 დადგენილებით დამტკიცებული წესის მე-15 მუხლის მე-4 – მე-6 პუნქტებით, მე-17 მუხლითა და 21-ე – 23-ე მუხლებით განსაზღვრული ქმედებები. 5. სააგენტომ ბიზნესოპერატორს ან მის წარმომადგენელს უნდა მიაწოდოს: ა) წერილობითი შეტყობინება ამ მუხლის პირველი – მე-4 პუნქტებით განსაზღვრულ ქმედებებთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების შესახებ, რომელშიც მითითებულ იქნება გადაწყვეტილების საფუძველი; ბ) ინფორმაცია ასეთი გადაწყვეტილების გასაჩივრების ნებისმიერი უფლების, შესაბამისი პროცედურებისა და გასაჩივრების ვადების შესახებ. 6. ამ მუხლის შესაბამისად გაწეული ყველა ხარჯი ანაზღაურდება პასუხისმგებელი ბიზნესოპერატორის მიერ. 7. თუ ერთი და იმავე ბიზნესოპერატორის სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისას, ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩათვლით, იმპორტირებულ ცხოველური წარმოშობის სურსათში განმეორებით იქნება დადგენილი აკრძალული ან დაუშვებელი ნივთიერებების (სუბსტანციების) გამოყენება, სააგენტომ ამის შესახებ ინფორმაცია უნდა მიაწოდოს იმპორტიორი ქვეყნის ან წარმოშობის ქვეყნის უფლებამოსილ კომპეტენტურ ორგანოს. მუხლი 6. სხვა აკრძალული/დაუშვებელი ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნითიერებები სხვა აკრძალული/დაუშვებელი ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნითიერებებისათვის, რომელთა მიმართ სურსათში არ არის დადგენილი მოქმედებისთვის საცნობარო მაჩვენებელი (RPA), ამ დადგენილების დანართ №2-ით – „მეთოდის შესრულების მინიმალური მოთხოვნებით“ განსაზღვრულია მეთოდის შესრულების მინიმალური მოთხოვნები (MMPR). დანართი №1 მოქმედებისათვის საცნობარო მაჩვენებლები (RPA)
დანართი №2 მეთოდის შესრულების მინიმალური მოთხოვნები (MMPR)
|
დოკუმენტის კომენტარები