„ვეტერინარული საქმიანობის განმახორციელებელი ბიზნესოპერატორების საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 28 ივნისის №345 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. 3¹ მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 3^​1. ვეტერინარული პრეპარატების ეტიკეტირება და ანოტაცია

1. ჰომეოპათიური ვეტერინარული პრეპარატის გარდა, ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის დროს სააგენტოსთან უნდა შეთანხმდეს ვეტერინარული პრეპარატის პირველადი და მეორეული შეფუთვა. შეფუთვაზე წარდგენილ უნდა იქნეს ამ პუნქტით განსაზღვრული ინფორმაცია, რომელიც უნდა შეესაბამებოდეს საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციისთვის წარდგენილ დოკუმენტებსა და მონაცემებს, გამოსახული უნდა იყოს გარკვევით და გასაგებად:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება, მოქმედების ძალა და ფარმაცევტული ფორმა. ზოგადი (გენერიკული) დასახელება გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ ვეტერინარული პრეპარატი შეიცავს მხოლოდ ერთ აქტიურ სუბსტანციას და მისი სახელი არის სავაჭრო დასახელება;

ბ) რაოდენობრივად და თვისობრივად გამოხატული აქტიური სუბსტანციების თითოეულ ერთეულზე ან მიღების ფორმის შესაბამისად კონკრეტულ მოცულობაზე ან წონაზე განაცხადი, ზოგადი დასახელებების გამოყენებით;

გ) წარმოების სერიის ნომერი;

დ) რეგისტრაციის მფლობელის/მწარმოებლის სახელი ან საფირმო დასახელება და იურიდიული ან/და ფაქტობრივი მისამართი;

ე) ცხოველის სახეობები, რომელთათვისაც არის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატი, მეთოდი და, საჭიროების შემთხვევაში, მიღების გზა, დოზა;

ვ) ლოდინის პერიოდი ვეტერინარული პრეპარატისთვის, რომელიც ენიშნება სასურსათო დანიშნულების ცხოველის სახეობებს, ყველა გამიზნულ სახეობას და სხვადასხვა სასურსათო ნედლეულისთვის (ხორცი და სუბპროდუქტი, კვერცხი, რძე, თაფლი), მათ შორის, მათთვისაც, რომელთა ლოდინის პერიოდი ნულის ტოლია;

ზ) შენახვის ვადა;

თ) შენახვის სპეციალური წესები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში;

ი) სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოუყენებელი ვეტერინარული პრეპარატების ან ასეთი პრეპარატების გამოყენების შედეგად მიღებული ნარჩენი მასალების განკარგვის შესახებ, საჭიროების შემთხვევაში, ასევე მიეთითება ადგილზე არსებულ ნებისმიერ შეგროვების სისტემაზე;

კ) სხვა ინფორმაცია (მონაცემები), რომელსაც არსებითი მნიშვნელობა აქვს უსაფრთხოების ან ჯანმრთელობის დაცვისთვის, მათ შორის, ნებისმიერი სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომის გამოყენებასთან დაკავშირებით და სხვა გაფრთხილებები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში;

ლ) სიტყვები: „მხოლოდ ცხოველის  სამკურნალოდ“ ან „მხოლოდ ვეტერინარული გამოყენებისთვის“.

2.  იმ   შემთხვევაში,  თუ   ვეტერინარული  პრეპარატის  რეგისტრაციის  დროს  პირველადი და მეორეული შეფუთვა წარმოდგენილია უცხო ენაზე, ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“, „ბ“ და „ე“ − „ლ“ ქვეპუნქტებით განსაზღვრული მონაცემები, ინფორმაციის სახით, წარმოდგენილ უნდა იქნეს ქართულ ენაზე.

3. ამპულების შემთხვევაში, ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მონაცემები მითითებულ უნდა იქნეს მეორეულ შეფუთვაზე. თუმცა, პირველად შეფუთვაზე საჭიროა მხოლოდ შემდეგი მონაცემების მითითება:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება;

ბ) აქტიური სუბსტანციების რაოდენობა;

გ) მიღების/დანიშვნის გზა;

დ) წარმოების სერიის ნომერი;

ე) შენახვის ვადა;

ვ) სიტყვები: „მხოლოდ ცხოველის სამკურნალოდ“/„მხოლოდ ვეტერინარული გამოყენებისთვის“;

ზ) რაოდენობა (მოცულობა ან/და დოზა).

4. ერთჯერადი დოზის შემცველი მცირე პირველადი შეფუთვის შემთხვევაში, გარდა ამპულებისა, რომლებზეც შეუძლებელია ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მონაცემების მითითება, განსაზღვრული მოთხოვნები გავრცელდება მეორეულ შეფუთვაზე.

5. მეორეული შეფუთვის არარსებობის შემთხვევაში, ყველა მონაცემი, რომელიც წარმოდგენილი უნდა იყოს მეორეულ შეფუთვაზე, უნდა მიეთითოს პირველად შეფუთვაზე ან წარმოდგენილი უნდა იყოს ანოტაციით.

6. ანოტაციის ჩართვა ვეტერინარული პრეპარატის შეფუთვაში სავალდებულოა, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ამ მუხლის მე-8 პუნქტით მოთხოვნილი ყველა ინფორმაციის გადატანა შესაძლებელი იქნება პირველად და მეორეულ შეფუთვაზე. ანოტაცია დაკავშირებული უნდა იყოს მხოლოდ იმ ვეტერინარულ პრეპარატთან, რომელშიც არის ჩართული. ანოტაცია შედგენილი უნდა იყოს ქართულ ენაზე.

7. დასაშვებია ანოტაციის რამდენიმე ენაზე შედგენა იმ პირობით, რომ მოცემული ინფორმაცია ყველა ენაზე იდენტური იქნება.

8.  ვეტერინარული პრეპარატის ანოტაცია, ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის დროს, უნდა შეთანხმდეს სააგენტოსთან და უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას, რომელიც უნდა შეესაბამებოდეს ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციისთვის წარდგენილ დოკუმენტებსა და მონაცემებს:

ა) რეგისტრაციის მფლობელის ან წარმომადგენლის/მწარმოებლის სახელი ან საფირმო დასახელება და იურიდიული ან ფაქტობრივი მისამართი;

ბ) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება, მოქმედების ძალა და ფარმაცევტული ფორმა. ზოგადი დასახელება მიეთითება იმ შემთხვევაში, თუ პროდუქტი შეიცავს მხოლოდ ერთ აქტიურ სუბსტანციას და მისი სახელი არის სავაჭრო დასახელება;

გ) თერაპიული ჩვენებები;

დ) ვეტერინარული პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლო უკუჩვენებები და გვერდითი მოქმედებები;

ე) ცხოველთა სახეობები, რომელთათვისაც არის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატი, თითოეული სახეობისთვის განსაზღვრული დოზა, მიღების მეთოდი, გზა და, საჭიროების შემთხვევაში, რეკომენდაცია სწორი გამოყენებისათვის;

ვ) ლოდინის პერიოდი (იმ შემთხვევაშიც კი, თუ იგი ნულის ტოლია) სასურსათო დანიშნულების ცხოველებისთვის;

ზ) შენახვის სპეციალური წესები, ასეთის არსებობისას;

თ) უსაფრთხოების ან ჯანმრთელობის დაცვისთვის მნიშვნელოვანი სხვა ინფორმაცია (მონაცემები);

ი) სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოუყენებელი ვეტერინარული პრეპარატების ან/და მიღებული ნარჩენი მასალების განკარგვის შესახებ, ასეთის არსებობისას.“.

2. მე-4 მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტის შემდგომ დაემატოს  შემდეგი შინაარსის „ბ¹“ ქვეპუნქტი:

„ბ¹) საბოლოო მომხმარებლისთვის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატის პირველად ან მეორეულ შეფუთვაზე 3¹ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“, „ბ“ და „ე“ − „ლ“ ქვეპუნქტებით განსაზღვრული მონაცემები მითითებული უნდა იყოს ქართულ ენაზე, ხოლო, თუ ვეტერინარულ პრეპარატს არ აქვს მეორეული შეფუთვა, ზემოაღნიშნული ინფორმაცია საბოლოო მომხმარებელს უნდა მიეწოდოს ქართულ ენაზე ანოტაციის (ინსტრუქციის) სახით;“.