„ვეტერინარული საქმიანობის განმახორციელებელი ბიზნესოპერატორების საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 28 ივნისის №345 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. დადგენილებას დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-4 მუხლი:

„მუხლი 4

1. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა, რომელიც გაცემულია სსიპ − სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ ამ დადგენილების ამოქმედებამდე, ინარჩუნებს იურიდიულ ძალას ამ დადგენილების ამოქმედების შემდეგაც.

2. ამ დადგენილებით დამტკიცებული „ვეტერინარული საქმიანობის განმახორციელებელი ბიზნესოპერატორების საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების“ 3¹ მუხლის მოქმედება გავრცელდეს ამავე დადგენილების ამოქმედების შემდეგ რეგისტრირებულ ვეტერინარულ პრეპარატებზე.“.

2. დადგენილებით დამტკიცებული „ვეტერინარული საქმიანობის განმახორციელებელი ბიზნესოპერატორების  საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების“:

ა) მე-2 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ნ“ ქვეპუნქტი:

„ნ) ტექნოლოგიური რეგლამენტი − მწარმოებლის მიერ დამტკიცებული დოკუმენტი, რომელშიც განსაზღვრულია ცალკე აღებულ საწარმოში კონკრეტული ვეტერინარული პრეპარატის წარმოების:

ნ.ა) ტექნოლოგიური პროცესი;

ნ.ბ) ტექნიკური საშუალებები;

ნ.გ) ნედლეული და მასალები, მათი ხარისხი და ხარჯის ნორმები;

ნ.დ) მუშაობის უსაფრთხოების, შრომის დაცვის, გარემოს დაცვისა და სანიტარიულ-ჰიგიენური ნორმები.“;

ბ) მე-3 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 3. ვეტერინარული პრეპარატების საწარმოს საქმიანობასთან დაკავშირებული მოთხოვნები

1. ქვეყანაში ვეტერინარული პრეპარატის წარმოება უნდა განხორციელდეს ავტორიზაციის საფუძველზე. წარმოების ავტორიზაცია ასევე მოითხოვება ექსპორტისთვის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატების წარმოებისთვისაც.

2. ვეტერინარული პრეპარატების წარმოების ავტორიზაცია მოითხოვება როგორც მთლიანი, ასევე ნაწილობრივი წარმოებისა და დაფასოების, შეფუთვის ან წარდგენის სხვადასხვა პროცესისთვის, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეს პროცესები ხორციელდება მხოლოდ საცალო მიწოდებისთვის ვეტერინარული აფთიაქიდან.

3. დაუშვებელია საქართველოში არარეგისტრირებული ვეტერინარული პრეპარატის წარმოება, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც იგი მზადდება რეგისტრაციისთვის, ექსპერიმენტული კვლევისა და ექსპორტისათვის.

4. ვეტერინარული პრეპარატების წარმოების ავტორიზაციის მოპოვების მიზნით, განმცხადებელმა უნდა დააკმაყოფილოს შემდეგი მოთხოვნები:

ა) თავის განკარგულებაში უნდა ჰქონდეს წარმოებისთვის შესაფერისი და სათანადო შენობები, ტექნიკური მოწყობილობა და კონტროლის საშუალებები, რომლებიც აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს პროდუქტის წარმოებასა და კონტროლთან, ასევე შენახვასთან დაკავშირებით;

ბ) მუდმივად უნდა სარგებლობდეს ერთი კვალიფიციური პირის მომსახურებით მაინც.

5. ვეტერინარული პრეპარატების წარმოების ავტორიზაციის მოპოვების მიზნით, ავტორიზაციის მაძიებელი განცხადებით მიმართავს სააგენტოს.

6. განცხადებაში მითითებული უნდა იყოს:

ა)  ბიზნესოპერატორის საფირმო სახელწოდება, სამართლებრივი ფორმა, საიდენტიფიკაციო ნომერი/კოდი, ეკონომიკური საქმიანობის ადგილი (მისამართი), ეკონომიკური საქმიანობის სახე (სექცია, განყოფილება, ჯგუფი, კლასი, ქვეკლასი);

ბ)  ვეტერინარული პრეპარატები და ფარმაცევტული ფორმები, რომლებიც უნდა იქნეს წარმოებული და ადგილი, სადაც მათი წარმოება და/ან კონტროლი განხორციელდება.

7. განცხადებას თან უნდა ახლდეს:

ა) ფარმაცევტული წარმოებისათვის განკუთვნილი შენობა-ნაგებობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი), სათავსების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით. საწარმოო ფართობი უნდა იყოს იზოლირებული და გამოიყენებოდეს მხოლოდ ფარმაცევტული წარმოებისთვის;

ბ) ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირების შესახებ;

გ) სამკურნალო საშუალების ტექნოლოგიური რეგლამენტი.

8. განცხადების მიღებიდან ერთი თვის ვადაში სააგენტომ ადგილზე უნდა განახორციელოს ბიზნესოპერატორის ინსპექტირება, ამ მუხლის  მე-4 და მე-6 პუნქტებში მითითებული მონაცემების სიზუსტის გადამოწმების მიზნით.

9. ინსპექტირების შედეგების მიხედვით, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ავტორიზაციის გაცემის ან ავტორიზაციის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ ინსპექტირების დასრულებიდან 10 დღის განმავლობაში.

10. სააგენტო გასცემს ავტორიზაციას იმ შემთხვევაში, თუ ბიზნესოპერატორის საქმიანობა სრულად შეესაბამება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს.

11. თუ ინსპექტირების შედეგებით დადგენილი იქნება, რომ ბიზნესოპერატორის საქმიანობა ნაწილობრივ შეესაბამება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს და, ამასთანავე, არ არსებობს ავტორიზაციის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველი, სააგენტო ბიზნესოპერატორს აძლევს მითითებებს და განუსაზღვრავს გონივრულ ვადას შეუსაბამობების აღმოსაფხვრელად.

12. გონივრული ვადის გასვლის შემდგომ, სააგენტო ახორციელებს განმეორებით ინსპექტირებას, რომლის საფუძველზე:

ა) ბიზნესოპერატორს არ ენიჭება ავტორიზაცია და უწყდება საქმიანობა იმ შემთხვევაში, თუ მისი საქმიანობა სრულად არ აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს;

ბ)  ბიზნესოპერატორს ენიჭება ავტორიზაცია იმ შემთხვევაში, თუ მისი საქმიანობა სრულად აკმაყოფილებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს.

13. ავტორიზაცია ვრცელდება მხოლოდ განცხადებაში განსაზღვრულ შენობებზე, ვეტერინარულ პრეპარატსა და ფარმაცევტულ ფორმებზე.

14. იმ შემთხვევაში, თუ წარმოების ავტორიზაციის მფლობელი ითხოვს ცვლილებას ამ მუხლის  მე-4 პუნქტით განსაზღვრულ მონაცემებში, ამ მოთხოვნასთან დაკავშირებული პროცედურისთვის საჭირო დრო არ უნდა აღემატებოდეს 30 დღეს. გამონაკლის შემთხვევებში აღნიშნული ვადა შესაძლოა, გაგრძელდეს 90 დღემდე.

15. სააგენტომ შესაძლოა, მოსთხოვოს განმცხადებელს დამატებითი ინფორმაცია ამ მუხლის მე-4 და მე-6 პუნქტების შესაბამისად მიწოდებული მონაცემებისა და ასევე კვალიფიციური პირის შესახებ, რა დროსაც ამ მუხლის მე-8 და მე-9 პუნქტებით განსაზღვრული ვადის დენა ჩერდება მოთხოვნილი დამატებითი მონაცემების წარდგენამდე.

16. ვეტერინარული პრეპარატების წარმოების ავტორიზაციის მფლობელი ვალდებულია:

ა) ჰყავდეს შესაბამისი განათლების მქონე პერსონალი, საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვით წარმოებასთან, ასევე კონტროლთან დაკავშირებით;

ბ) განკარგოს რეგისტრირებული ვეტერინარული პრეპარატი, საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად;

გ) საჭიროების შემთხვევაში განახორციელოს ცვლილება ამ მუხლის მე-4 და მე-6 პუნქტების შესაბამისად განსაზღვრულ მონაცემებში;

დ) დაუშვას სააგენტოს წარმომადგენლები ნებისმიერ დროს თავის შენობებში;

ე) დაიცვას სამკურნალო საშუალების ტექნოლოგიური რეგ­ლამენტი  „ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციის, წარმოების ავტორიზაციისა და კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 19 თებერვლის №112 დადგენილებით დამტკიცებული წესის დანართ №1-ით − „ვეტერინარული პრეპარატის გამოცდასთან დაკავშირებული ქიმიური, ფარმაცევტული და ანალიტიკური სტანდარტები, უსაფრთხოების და ნაშთის განმსაზღვრელი ტესტები, წინაკლინიკური და კლინიკური გამოცდა“ განსაზღვრული GMP-ის სტან­დარტის პრინციპებისა და სახელმძღვანელო მითითებების ძალაში შესვლამდე, რომელიც გამოქვეყნებულია ევროკომისიის მიერ, „სამკურნალო საშუალებების მარეგულირებელი წესები ევროკავშირში“, ტომი 4; 

ვ) აწარმოოს მის მიერ წარმოებული და მიწოდებული ყველა ვეტერინარული პრეპარატის დეტალური ჩანაწერები. ჩანაწერებში უნდა აღრიცხოს შემდეგი ინფორმაცია:

ვ.ა) თარიღი;

ვ.ბ) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება;

ვ.გ) მიწოდებული რაოდენობა;

ვ.დ) მიმღების სახელი, გვარი და მისამართი;

ვ.ე) წარმოების სერიის ნომერი.

17. ამ მუხლის მე-16 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ჩანაწერები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს სააგენტოს მიერ შემოწმებისთვის, სულ მცირე, სამი წლის განმავლობაში.

18. კვალიფიციურ პირს უნდა ჰქონდეს განათლების დამადასტურებელი დოკუმენტი.

19. კვალიფიციური პირი, ვეტერინარული პრეპარატების წარმოების ავტორიზაციის მფლობელთან სამართლებრივი ურთიერთობის გათვალისწინებით, პასუხისმგებელია, უზრუნველყოს, რომ ქვეყანაში წარმოებული ვეტერინარული პრეპარატის თითოეული სერია წარმოებულ და შემოწმებულ იქნეს საქართველოს კანონმდებლობისა და რეგისტრაციის მოთხოვნების შესაბამისად.

20. კვალიფიციურმა პირმა ვეტერინარული პრეპარატის თითოეული საწარმოო სერიის განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის თაობაზე ინფორმაცია უნდა შეიტანოს სპეციალურ რეესტრში ან ამ მიზნით წარდგენილ ეკვივალენტურ დოკუმენტში. რეესტრი ან ეკვივალენტური დოკუმენტი უნდა ექვემდებარებოდეს განახლებას ყველა ჩატარებული ოპერაციის მიხედვით და ხელმისაწვდომი უნდა იყოს სააგენტოს წარმომადგენლებისათვის, სულ მცირე, ხუთი წელი.

21. თუ ავტორიზაციის მფლობელი პირადად აკმაყოფილებს ამ მუხლის მე-18 პუნქტით განსაზღვრულ პირობებს, წარმოების ავტორიზაციის მფლობელს შეუძლია, პირადად იკისროს ამ მუხლის მე-19 და მე-20 პუნქტებით განსაზღვრული პასუხისმგებლობა.

22. ვეტერინარული პრეპარატების საწარმოს მიერ დამზადებული ვეტერინარული პრეპარატების ყველა სერია ექვემდებარება შიდა საწარმოო კონტროლს (ლაბორატორიულ კვლევას), რაც დადასტურებული უნდა იყოს შესაბამისი ჩანაწერებით ან/და დოკუმენტებით.

23. ვეტერინარული პრეპარატების საწარმო უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს:

ა) შენობის კედლების, ჭერისა და იატაკის მოპირკეთება უნდა იძლეოდეს სველი წესით დასუფთავების, საჭიროების შემთხვევაში, დეზინფექციის საშუალებას შესაბამისი ნორმების დაცვით;

ბ) შესაბამისი ინვენტარისა და მოწყობილობების დასუფთავება უნდა ხორციელდებოდეს საწარმოს მიერ დამტკიცებული მოთხოვნების შესაბამისად;

გ) ყველა ვეტერინარული პრეპარატის წარმოება უნდა ხორციელდებოდეს შესაბამისი ტექნოლოგიური რეგ­ლამენტის მიხედვით.

24. ვეტერინარული პრეპარატების შენახვისას:

ა) შესანახი სათავსი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს კარადით, ქვეშსადებითა და თაროთი, მათი განლაგება ხელს არ უნდა უშლიდეს ნორმალურ განათებას. ამასთანავე, თაროებს შორის მანძილი უნდა უზრუნველყოფდეს ვეტერინარულ პრეპარატებთან თავისუფალ მისვლას;

ბ) გათვალისწინებული უნდა იქნეს სინათლის, ჰაერის, ტენის, სითბოსა და სხვა ფაქტორების ვეტერინარულ პრეპარატზე არახელსაყრელი ზემოქმედების რისკი;

გ) გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ფიზიკურ-ქიმიური თავსებადობა ვეტერინარულ პრეპარატებს შორის;

დ) გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ცეცხლსაშიშროება და აალების რისკი;

ე) საჭირო ტემპერატურული რეჟიმის დასაცავად, იმუნოლოგიური ვეტერინარული პრეპარატების შენახვისათვის, სათავსი აღჭურვილი უნდა იყოს კარადა-მაცივრით ან/და სამაცივრე ოთახით. იმუნოლოგიური ვეტერინარული პრეპარატები უნდა ინახებოდეს ცალ-ცალკე, სახეობების მიხედვით;

ვ) შესანახ სათავსში ტემპერატურის, ჰაერის ტენიანობის შემოწმება და აღრიცხვა უნდა ხდებოდეს სისტემატურად;

ზ) შესანახი სათავსი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სავენტილაციო სისტემით;

თ) ერთისა და იმავე დასახელების ვეტერინარული პრეპარატები უნდა ინახებოდეს სერიის მიხედვით, ვარგისიანობის ვადის გათვალისწინებით;

ი) დაცული უნდა იქნეს ეტიკეტით ან/და თანმხლები ინსტრუქციით განსაზღვრული პირობები;

კ) შენახვისას და ტრანსპორტირებისას ტარაზე დატანილ უნდა იქნეს ინფორმაცია პროდუქციის სახელწოდების, რაოდენობის, დამზადების სერიის ნომრის, თარიღის, ვარგისიანობის ვადისა და დამამზადებელი საწარმოს შესახებ;

ლ) არ უნდა იქნეს დარღვეული საწარმოო შეფუთვის (პირველადი შეფუთვა) მთლიანობა.

25. ვეტერინარული პრეპარატების საწარმოში წარმოებულ ვეტერინარული პრეპარატის ხარისხზე/უსაფრთხოებაზე პასუხისმგებელია ბიზნესოპერატორი.

26. სააგენტომ ვეტერინარული პრეპარატების წარმოების ავტორიზაციის შესახებ ინფორმაცია უნდა შეიტანოს მონაცემთა ბაზაში.“;

გ)  მე-3 მუხლის შემდგომ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 3¹ მუხლი:

„მუხლი 3¹. ვეტერინარული პრეპარატების ეტიკეტირება და ანოტაცია

1. ჰომეოპათიური ვეტერინარული პრეპარატის გარდა სააგენტოსთან უნდა შეთანხმდეს ვეტერინარული პრეპარატის პირველადი და მეორეული შეფუთვა. შეფუთვაზე წარდგენილი უნდა იქნეს ამ პუნქტით განსაზღვრული ინფორმაცია, რომელიც უნდა შეესაბამებოდეს საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციისთვის წარდგენილ დოკუმენტებსა და მონაცემებს, პროდუქტის მახასიათებლების მოკლე აღწერილობას და გამოსახული უნდა იყოს გარკვევით და გასაგებად:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება, მოქმედების ძალა და ფარმაცევტული ფორმა. ზოგადი დასახელება გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ ვეტერინარული პრეპარატი შეიცავს მხოლოდ ერთ აქტიურ სუბსტანციას და მისი სახელი არის სავაჭრო დასახელება;

ბ) რაოდენობრივად და თვისობრივად გამოხატული აქტიური სუბსტანციების თითოეულ ერთეულზე ან მიღების ფორმის შესაბამისად კონკრეტულ მოცულობაზე ან წონაზე განაცხადი, ზოგადი დასახელების გამოყენებით;

გ) წარმოების სერიის ნომერი;

დ) რეგისტრაციის მფლობელის/მწარმოებლის სახელი ან საფირმო დასახელება და იურიდიული და ფაქტობრივი მისამართი;

ე) ცხოველის სახეობები, რომელთათვისაც არის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატი, მეთოდი და, საჭიროების შემთხვევაში, მიღების გზა, დოზა;

ვ) ლოდინის პერიოდი ვეტერინარული პრეპარატისთვის, რომელიც ენიშნება სასურსათო დანიშნულების ცხოველის სახეობებს, ყველა გამიზნულ სახეობას და სხვადასხვა სასურსათო ნედლეულისთვის (ხორცი და სუბპროდუქტი, კვერცხი, რძე, თაფლი), მათ შორის, მათთვისაც, რომელთა ლოდინის პერიოდი ნულის ტოლია;

ზ) შენახვის ვადა;

თ) შენახვის სპეციალური წესები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში;

ი) სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოუყენებელი ვეტერინარული პრეპარატების ან ასეთი პრეპარატების გამოყენების შედეგად მიღებული ნარჩენი მასალების განკარგვის შესახებ, საჭიროების შემთხვევაში, ასევე მიეთითება ადგილზე არსებულ ნებისმიერ შეგროვების სისტემაზე;

კ) სხვა ინფორმაცია (მონაცემები), რომელსაც არსებითი მნიშვნელობა აქვს უსაფრთხოების ან ჯანმრთელობის დაცვისთვის, მათ შორის, ნებისმიერი სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების გამოყენებასთან დაკავშირებით და სხვა გაფრთხილებები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში;

ლ) სიტყვები: „მხოლოდ ცხოველის სამკურნალოდ“, „მხოლოდ ვეტერინარული გამოყენებისთვის“.

2. ფარმაცევტული ფორმა და შემადგენლობა, წონის, მოცულობის ან დოზის ერთეულის რაოდენობის მიხედვით, მიეთითება მხოლოდ მეორეულ შეფუთვაზე.

3. ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“, „ბ“ და „ვ“ − „ლ“ ქვეპუნქტებით განსაზღვრული მონაცემები წარმოდგენილი უნდა იყოს მეორეულ შეფუთვაზე, ქართულ ენაზე.

4. ამპულების შემთხვევაში, ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მონაცემები მითითებული უნდა იქნეს მეორეულ შეფუთვაზე. თუმცა, პირველად შეფუთვაზე საჭიროა მხოლოდ შემდეგი მონაცემების მითითება:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება;

ბ) აქტიური სუბსტანციების რაოდენობა;

გ) მიღების/დანიშვნის გზა;

დ) წარმოების სერიის ნომერი;

ე) შენახვის ვადა;

ვ) სიტყვები: „მხოლოდ ცხოველის სამკურნალოდ“/„მხოლოდ ვეტერინარული გამოყენებისთვის“;

ზ) რაოდენობა (მოცულობა ან/და დოზა).

5. ერთჯერადი დოზის შემცველი მცირე პირველადი შეფუთვის შემთხვევაში, გარდა ამპულებისა, რომლებზეც შეუძლებელია ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მონაცემების მითითება, განსაზღვრული მოთხოვნები გავრცელდება მეორეულ შეფუთვაზე.

6. ამ მუხლის მე-4 პუნქტის „გ“ და „ვ“ ქვეპუნქტებით განსაზღვრული მონაცემები წარმოდგენილი უნდა იყოს ვეტერინარული პრეპარატის მეორეულ და პირველად შეფუთვაზე, ქართულ ენაზე.

7. მეორეული შეფუთვის არარსებობის შემთხვევაში, ყველა მონაცემი, რომელიც წარმოდგენილი უნდა იყოს მეორეულ შეფუთვაზე, უნდა მიეთითოს პირველად შეფუთვაზე.

8. ანოტაციის ჩართვა ვეტერინარული პრეპარატის შეფუთვაში სავალდებულოა, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ამ მუხლით მოთხოვნილი ყველა ინფორმაციის გადატანა შესაძლებელი იქნება პირველად და მეორეულ შეფუთვაზე. ანოტაცია დაკავშირებული უნდა იყოს მხოლოდ იმ ვეტერინარულ პრეპარატთან, რომელშიც არის ჩართული. ანოტაცია შედგენილი უნდა იყოს ქართულ ენაზე.

9. დასაშვებია ანოტაციის რამდენიმე ენაზე შედგენა იმ პირობით, რომ მოცემული ინფორმაცია ყველა ენაზე იდენტური იქნება.

10.  ვეტერინარული პრეპარატის ანოტაცია უნდა შეთანხმდეს სააგენტოსთან და უნდა შეიცავდეს განსაზღვრული რიგითობით ინფორმაციას, ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციისთვის წარდგენილი მონაცემებისა და დოკუმენტების შესახებ და პროდუქტის მახასიათებლების შეთანხმებულ აღწერილობას: 

ა) რეგისტრაციის მფლობელის ან წარმომადგენლის/მწარმოებლის სახელი ან საფირმო დასახელება და იურიდიული ან ფაქტობრივი მისამართი;

ბ) ვეტერინარული პრეპარატის დასახელება, მოქმედების ძალა და ფარმაცევტული ფორმა. ზოგადი დასახელება მიეთითება იმ შემთხვევაში, თუ პროდუქტი შეიცავს მხოლოდ ერთ აქტიურ სუბსტანციას და მისი სახელი არის სავაჭრო დასახელება;

გ) თერაპიული ჩვენებები;

დ) ვეტერინარული პრეპარატის გამოყენებისას  შესაძლო უკუჩვენებები და გვერდითი მოქმედებები;

ე) ცხოველთა სახეობები, რომელთათვისაც არის განკუთვნილი ვეტერინარული პრეპარატი, თითოეული სახეობისთვის განსაზღვრული დოზა, მიღების მეთოდი, გზა და, საჭიროების შემთხვევაში, რეკომენდაცია სწორი გამოყენებისათვის;

ვ) ლოდინის პერიოდი (იმ შემთხვევაშიც კი, თუ იგი ნულის ტოლია) სასურსათო დანიშნულების ცხოველებისთვის;

ზ) შენახვის სპეციალური წესები, ასეთის არსებობისას;

თ) უსაფრთხოების ან ჯანმრთელობის დაცვისთვის მნიშვნელოვანი სხვა ინფორმაცია (მონაცემები);

ი) სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოუყენებელი ვეტერინარული პრეპარატების ან/და მიღებული ნარჩენი მასალების განკარგვის შესახებ, ასეთის არსებობისას.

11. იმ შემთხვევაში, თუ არ შესრულდება ამ მუხლით განსაზღვრული მოთხოვნები და სააგენტოს მიერ გაკეთებული ოფიციალური შეტყობინება დაინტერესებული პირის მისამართით არაეფექტიანია, სააგენტოს უფლება აქვს, შეაჩეროს ან გააუქმოს რეგისტრაცია.“;

დ) მე-4 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. ვეტერინარული პრეპარატების შენახვისას დაცული უნდა იქნეს ამ წესის მე-3 მუხლის 24-ე პუნქტის მოთხოვნები.“;

ე) მე-4 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-4 და მე-5 პუნქტები:

„4. ვეტერინარული პრეპარატის მეორეული და პირველადი შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, მომხმარებლის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შესაბამისი რაოდენობით ვეტერინარული პრეპარატის ხელახალი შეფუთვისა და ხელახალი ეტიკეტირების განხორციელებისათვის სავალდებულო პირობებია:

ა) ვეტერინარული პრეპარატის ორიგინალური შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით შესაბამისი რაოდენობით/დოზით სამკურნალო საშუალების გაცემა ნებადართულია ვეტერინარულ აფთიაქში;

ბ) ვეტერინარულ აფთიაქში შესაბამისი რაოდენობით/დოზით ვეტერინარული პრეპარატის ხელახალი შეფუთვა და ხელახალი ეტიკეტირება ნებადართულია მხოლოდ რეალიზაციის მომენტში;

გ) დაუშვებელია შუშხუნა ტაბლეტების რეალიზაცია ორიგინალური პირველადი შეფუთვის დაშლით;

დ) მოთხოვნის შემთხვევაში, აფთიაქმა უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლისათვის ვეტერინარული პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციის ქართულენოვანი ვერსიის მიწოდება;

ე) აფთიაქმა (სპეციალიზებულმა სავაჭრო ობიექტმა) თვალსაჩინო ადგილას უნდა განათავსოს ინფორმაცია, მოთხოვნის შემთხვევაში, ქართულენოვანი ინსტრუქციის მომხმარებელზე გაცემის შესაძლებლობის შესახებ; 

ვ) ორიგინალური პირველადი და მეორეული შეფუთვის (სხვადასხვა მასალის კონტეინერები),   დაშლისა და დაფასოების გზით,   შესაბამისი რაოდენობით/დოზით ვეტერინარული პრეპარატის ხელახალ შეფუთვასა და ხელახალ ეტიკეტირებას ექვემდებარება მხოლოდ მკვრივი წამლის ფორმები: ტაბლეტები, კაფსულები, ბოლუსები და ფხვნილები;

ზ) ვეტერინარული პრეპარატის ხელახალი შეფუთვა და ხელახალი ეტიკეტირება უნდა განხორციელდეს პრეპარატის ინსტრუქციის შესაბამისი გარემო პირობების დაცვით (ტემპერატურა, ტენიანობა);

თ) ვეტერინარული პრეპარატის ხელახალ შეფუთვასა და ხელახალ ეტიკეტირებას ვეტერინარი/ვეტერინარი ტექნიკოსი ახორციელებს ნიღბისა და ხელთათმანის მეშვეობით;

ი) ხელახალ შესაფუთ მასალად გამოყენებული უნდა იქნეს ორიგინალური პირველადი შესაფუთი მასალის ანალოგიური ან საერთაშორისო სტანდარტებით განსაზღვრული შესაფუთი მასალა, რაც უზრუნველყოფს მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული შენახვის პირობების დაცვას;

კ) ხელახალი შეფუთვის ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს შემდეგი ინფორმაცია: ვეტერინარული პრეპარატის სავაჭრო დასახელება, დოზა, სერიის ნომერი, მწარმოებლის მიერ მინიჭებული ვარგისობის ვადა, პრეპარატის გამოყენების რეკომენდებული ვადა, შენახვის განსაკუთრებული პირობები, მოთხოვნის შემთხვევაში, მწარმოებელი ქვეყანა ან/და მწარმოებელი;

ლ) ხელახალი შეფუთვით ვეტერინარული პრეპარატის გამოყენების რეკომენდებულ ვადად განისაზღვრება რეალიზაციიდან 6 თვე. თუ ვარგისობის ვადა რეალიზაციის მომენტისათვის  ნაკლებია 6 თვეზე, მაშინ ვეტერინარული პრეპარატის გამოყენების რეკომენდებულ ვადად განისაზღვრება მწარმოებლის მიერ მინიჭებული ვარგისობის ვადა;

მ) აფთიაქიდან (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტიდან) ხელახალი შეფუთვით ვეტერინარული პრეპარატის გაცემისას, ვეტერინარი/ ვეტერინარი ტექნიკოსი ვალდებულია, მომხმარებელს გააცნოს ეტიკეტზე დატანილი ინფორმაცია, პრეპარატის გამოყენების რეკომენდებული ვადის, შენახვის განსაკუთრებული პირობებისა და მითითებების (ასეთის არსებობისას) შესახებ.

5. ვეტერინარული პრეპარატის მეორეული და პირველადი შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, მომხმარებლის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შესაბამისი რაოდენობით ვეტერინარული პრეპარატის  რეალიზაციის პირობებია:

ა) მხოლოდ ორიგინალური მეორეული შეფუთვის დაშლასა და ორიგინალური პირველადი შეფუთვით გაცემას ექვემდებარება ამპულა, ფლაკონი, პაკეტი, წინასწარ შევსებული შპრიცი, კარტრიჯი, ფირფიტა/ბლისტერი;

ბ) ფირფიტის/ბლისტერის დაჭრა არ განიხილება ორიგინალური პირველადი შეფუთვის დარღვევად;

გ) მხოლოდ ორიგინალური მეორეული შეფუთვის დაშლითა და ორიგინალური პირველადი შეფუთვით შესაბამისი ოდენობით დაფასოებული ვეტერინარული პრეპარატი არ საჭიროებს ხელახალ შეფუთვასა და ხელახალ ეტიკეტირებას;

დ) თუ ბლისტერის/ფირფიტის გაჭრის შემთხვევაში, ორიგინალურ პირველად შეფუთვაზე დატანილი მარკირება არ იძლევა მარკირებით გათვალისწინებული ინფორმაციის სრულად გაცნობის შესაძლებლობას, აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) ვალდებულია,  მომხმარებელს მიაწოდოს წერილობითი ინფორმაცია (სტიკერის, ეტიკეტის ან სხვა  ფორმით): ვეტერინარული პრეპარატის სავაჭრო დასახელება, დოზა, სერიის ნომერი, მწარმოებლის მიერ მინიჭებული ვარგისობის ვადა, შენახვის განსაკუთრებული პირობები, მოთხოვნის შემთხვევაში,  მწარმოებელი ქვეყანა ან/და მწარმოებელი. აღნიშნული ინფორმაციის მიწოდება არ არის სავალდებულო, თუ ბლისტერის/ფირფიტის მოჭრილი ფორმის რეალიზაცია ხდება ორიგინალური მეორეული შეფუთვით.“;

ვ) მე-5 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. ვეტერინარული პრეპარატების შენახვისას დაცული უნდა იქნეს ამ წესის მე-3 მუხლის 24-ე პუნქტის მოთხოვნები.“;

ზ) მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. ვეტერინარული პრეპარატების შენახვისას დაცული უნდა იქნეს ამ წესის მე-3 მუხლის 24-ე პუნქტის მოთხოვნები.“;

თ) მე-7 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. ვეტერინარული პრეპარატების შენახვისას დაცული უნდა იქნეს ამ წესის მე-3 მუხლის 24-ე პუნქტის მოთხოვნები.“.