დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
კონსოლიდირებული პუბლიკაციები
უკან დაბრუნება | საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე | |
|---|---|
| დოკუმენტის ნომერი | 114 |
| დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს მთავრობა |
| მიღების თარიღი | 04/03/2022 |
| დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მთავრობის დადგენილება |
| გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 04/03/2022 |
| სარეგისტრაციო კოდი | 470200000.10.003.023315 |
| კონსოლიდირებული პუბლიკაციები | |
დოკუმენტის კონსოლიდირებული ვარიანტის ნახვა ფასიანია, აუცილებელია სისტემაში შესვლა და საჭიროების შემთხვევაში დათვალიერების უფლების ყიდვა, გთხოვთ გაიაროთ რეგისტრაცია ან თუ უკვე რეგისტრირებული ხართ, გთხოვთ, შეხვიდეთ სისტემაში
პირველადი სახე (04/03/2022 - 29/02/2024)
|
საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე
|
| მუხლი 1 |
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის მე-19 პუნქტის „დ1“ ქვეპუნქტისა და 38-ე მუხლის 23 პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცდეს თანდართული „საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები“. |
| მუხლი 2 |
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
|
|
საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები
|
| მუხლი 1 |
1. 2022 წლის 2 მარტიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის და 2022 წლის 1 ივნისიდან ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP-ის სტანდარტით (WHO GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (European Commission – EC GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით), სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით.
2. 2022 წლის 1 ივნისამდე ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისათვის და/ან მეორე რიგის ცვლილების (წარმოების ადგილის ცვლილება) რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ. 3. 2023 წლის 1 მარტამდე ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი (ამავე მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი), ეტაპობრივად, არაუგვიანეს 2023 წლის 1 მარტამდე. აღნიშნულ ვადაში GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთის წარმოუდგენლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას (რეგისტრაციის წლის მიუხედავად), რომელიც განახლდება აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენისთანავე. 4. იმ შემთხვევაში, თუ ამ მუხლის მესამე პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტი დაადასტურებს კონკრეტული მწარმოებლის კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების შესაბამისობას, რეგისტრაციის განახლება შეეხება ამ მწარმოებლის ყველა რეგისტრაციაშეჩერებულ კონკრეტული წამლის ფორმის (წამლის ფორმების) ფარმაცევტულ პროდუქტებს. 5. 2022 წლის 2 მარტიდან აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შემთხვევაში წარმოსადგენია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით) სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით, კანონმდებლობით დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად. 6. 2022 წლის 2 მარტიდან სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატი ან EC სერტიფიკატი ან/და თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი. |
| მუხლი 2 |
2022 წლის 2 მარტამდე სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) წარმოებაში არსებულ ყველა განცხადებაზე, რომელიც ეხება ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას, გადაწყვეტილების მიღებისას სააგენტო ხელმძღვანელობს ამ დადგენილების ამოქმედებამდე განსაზღვრული წესისა და პირობების შესაბამისად.
|
დოკუმენტის კომენტარები