„COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის დანერგვისა და იმუნიზაციის მართვის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2021 წლის 3 თებერვლის №01-11/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. ბრძანების პირველი მუხლის:

ა) ,,ბ“ და ,,გ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ) COVID-19-ის საწინააღმდეგო  mRNA  ვაქცინა Comirnaty  კონცენტრატი საინიექციო დისპერსიისთვის (დანართი N2);

გ) COVID -19 - ის საწინააღმდეგო  ვაქცინა AstraZeneca საინიექციო ხსნარი (დანართი N3);“.

ბ) ,,დ“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის ,,დ¹“ ქვეპუნქტი:

,,დ¹) COVID - 19 - ის საწინააღმდეგო ვაქცინა (Vero Cell), ინაქტივირებული (დანართი 4¹);“;

დ) ,,ზ" ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის ,,თ" ქვეპუნქტი:

,,თ) ასაცრელი პირის COVID-19 ვაქცინაციის წინა შეფასების კითხვარი (დანართი 8).".

2. ბრძანებით დამტკიცებული:

ა) N1 დანართის (COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის დანერგვისა და იმუნიზაციის მართვის წესი) მე-4 და მე-5 მუხლები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 4. COVID-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაციის კაბინეტი

1. მომსახურების მიმწოდებელ დაწესებულებაში იმუნიზაციის პროცესის  ორგანიზება უნდა განხორციელდეს N7 დანართის (ინფექციის პრევენციისა და კონტროლის (იპკ) პრინციპები და პროცედურები COVID-19 ვაქცინაციის დროს) შესაბამისად.

2. ვაქცინაციის კაბინეტის აღწერა:

ა) ვაქცინაციის  კაბინეტი/სივრცე უნდა იყოს სუფთა, მშრალი და დაცული მზის სხივების პირდაპირი ზემოქმედებისაგან, რეკომენდებულია განხორციელდეს ოთახის ტემპერატურის კონტროლი (არ უნდა აღემატებოდეს 300 C);

ბ) თუ დაწესებულებაში COVID-19-ის ვაქცინაციის პროცესს ახორციელებს ერთზე მეტი ბრიგადა, დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შესაბამისი რაოდენობის ვაქცინაციის კაბინეტები ან ერთ საერთო სივრცეში  მექანიკური ბარიერებით დაყოფილი სათანადოდ  აღჭურვილი ვაქცინაციის სივრცეები;

გ) თუ  ამცრელი ბრიგადები განთავსებულია ერთ საერთო სივრცეში (ვაქცინაციის სივრცეების სახით), დასაშვებია ერთი საერთო მაცივრის გამოყენება 3 - 4  ბრიგადისთვის;

დ) თუ ამცრელი ბრიგადები განთავსებულია ცალკე კაბენეტებში, რეკომენდებულია თითოეულ კაბინეტს  ჰქონდეს  მაცივარი. იმ შემთხვევაში, თუ ვაქცინაციის კაბინეტებს აქვთ საერთო მაცივრი,  ვაქცინების მიტანა  მაცივრიდან  კაბინეტამდე ხორციელდება  ცივი ყუთით;

ე) თუ დაწესებულებაში გამოიყენება ერთზე მეტი ტიპის ვაქცინა, პროგრამული შეცდომების თავიდან აცილების მიზნით, თითოეული ტიპის ვაქცინის მისაწოდებლად უნდა მოეწყოს განცალკევებული კაბინეტები ან სივრცეები ინდივიდუალური ამცრელი ბრიგადებით;  სხვადასხვა სახეობის ვაქცინა უნდა განთავსდეს ცალკე მაცივრებში.

3. ვაქცინაციის კაბინეტში უნდა იყოს:

ა) მაგიდა ვაქცინებისა და საინიექციო აღჭურვილობისათვის (ბამბა, სპირტის ფლაკონი, ერთჯერადი გასაზავებელი  და თვითბლოკირებადი შპრიცები, სპირტიანი ერთჯერადი ტამპონი), ვაქცინის ფლაკონზე საწერი  სპეციალური მარკერი ან ფანქარი;

ბ) აცრის ჩატარებისას მაგიდაზე განთავსებული უნდა იყოს ცივი ყუთი 1/3-ით გამოლღობილი ყინულის ელემენტებით, რომელსაც სახურავის ადგილას მოთავსებული ექნება ნაჭდევებიანი ღრუბლის საფენი; ასევე დასაშვებია  გახსნილი ფლაკონის განთავსება სამანიპულაციო მაგიდაზე ყინულის ელემენტზე დადებულ პენოპლასტის/პოროლონის ან ღრუბლის საფენზე ისე, რომ ფლაკონი არ ეხებოდეს ყინულის ელემენტს;

გ) ადგილი ვაქცინის მოსამზადებლად;

დ) ადგილი ვაქცინის ადმინისტრირებისთვის;

ე) სკამი პაციენტისთვის, სამედიცინო ტახტი;

ვ) მედიკამენტები და სამედიცინო მარაგები ანაფილაქსიის მართვისათვის (დეტალური ინფორმაცია იხილეთ №5 დანართში (COVID-19-ის ვაქცინაციის შემდგომი პოტენციური ანაფილაქსიის მართვა და აცრის შემდგომი ანაფილაქსიად მცდარად მიჩნეული მდგომარეობები));

ზ) ბასრი ნარჩენების კონტეინერი გამოყენებული შპრიცებისა და ნემსების შესაგროვებლად;

თ) ინფექციური ნარჩენების კონტეინერი, ყველა სხვა ნარჩენის შესაგროვებლად, რომელიც წარმოიქმნება ვაქცინაციის დროს (ინდივიდუალური დაცვის საშუალებები, გამოყენებული ან ვადაგასული ფლაკონები, ბამბის ტამპონები, სხვა სახარჯი მასალა და ა.შ.);

ი) ადგილი იმუნიზაციის სათანადო საანგარიშგებო, სააღრიცხვო ფორმების/დოკუმენტაციის შესავსებად;

კ) იმუნიზაციის მართვის ელექტრონულ მოდულში (იმემ) ინფორმაციის შეყვანის მიზნით, ინტერნეტი და შესაბამისი ელექტრონული მოწყობილობებით (კომპიუტერი, ლეპტოპი ან პლანშეტი) აღჭურვილი სამუშაო ადგილი/სივრცე.

4. ცივი ჯაჭვის აღჭურვილობა:

ა)  +20C + 80C გრადუსზე მომუშავე სპეციალური (სავაქცინე ან ფარმაცევტული) ან საყოფაცხოვრებო მაცივარი (საყოფაცხოვრებო მაცივარს უნდა ჰქონდეს ცალ-ცალკე საყინულე და სამაცივრე კამერა ან უნდა ჰქონდეს მხოლოდ სამაცივრე კამერა) აღჭურვილი უნდა იყოს  ტემპერატურის სპეციალური ელექტრონული  აღმრიცხველით ან მაცივრის სვეტიანი თერმომეტრით; ყველა ტიპის მაცივრში თერმომეტრი ან ელქტრონული აღმრიცხველი მოთავსებული უნდა იყოს სამაცივრე განყოფილების შუა ნაწილში;

ბ) ვაქცინები უნდა განთავსდეს მხოლოდ სამაცივრე (არა საყინულე) განყოფილებაში, რეკომენდებულია მაცივრის შუა ნაწილში, მეორეულ შეფუთვებს შორის, კოლოფის ყველა მხრიდან დისტანცია უნდა იყოს არანაკლებ 1 სმ; მაცივარი განკუთვნილი უნდა იყოს მხოლოდ COVID-19 ვაქცინისათვის; 

გ) მაცივარი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს ელექტროენერგიის უწყვეტი წყაროთი ან დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს დენის ალტერნატიული კვების სისტემა (გენერატორი), რეკომენდებულია მართვის ავტომატური რეჟიმით; 

დ) მაცივრის მწყობრიდან გამოსვლის შემთხვევაში, დაწესებულებამ ვაქცინები  დროებით უნდა განათავსოს ალტერნატიულ მაცივარში ან თერმოკონტეინერსა და ცივ ყუთში ყინულის ელემენტებით, ყუთის მოცულობის გათვალისწინებით (თერმომეტრი აუცილებელია), ან საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მუნიციპალური ცენტრის შესაბამის მაცივარში;

ე) ყველა მაცივრზე განთავსებული უნდა იყოს ტემპერატურის  ყოველდღიური რეგისტრაციის ფორმა, რომელიც ივსება დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს) სვეტიანი თერმომეტრის ან ტემპერატურის ელექტრონული აღმრიცხველის ჩვენების საფუძველზე. ელექტრონული აღმრიცხველიდან  ინფორმაციის ამობეჭდვა ხდება 2 კვირაში ერთხელ. როგორც ტემპერატურის რეგისტრაციის ფორმა, ასევე ტემპერატურის ელექტრონული აღმრიცხველიდან ამობეჭდილი ინფორმაცია ექვემდებარება შენახვას 3 წლის განმავლობაში;

ვ) თუ ვაქცინების ტრანსპორტირება ხდება ერთი ლოკაციიდან მეორე ლოკაციამდე სატრანსპორტო ცივი ყუთი(ები)თ, ისინი აღჭურვილი უნდა იყოს თერმომეტრით და ყინულის ელემენტებით, ყუთის მოცულობის გათვალისწინებით;

ზ) დაწესებულების პასუხისმგებელმა პირმა წინასწარ უნდა უზრუნველყოს მისაღები ვაქცინების შესანახი მაცივრების ტემპერატურული მონიტორინგი, რათა გარანტირებული იყოს ვაქცინების მიღების შემდეგ მათი +20C + 80C ტემპერატურაზე შენახვის პირობები;

თ) ვაქცინის მიღებაზე დაწესებულების პასუხისმგებელმა პირმა წინასწარ უნდა გადაამოწმოს, შესაბამისობაშია თუ არა მის განკარგულებაში არსებული სამაცივრე დანადგარისა და მისაღები ვაქცინის მოცულობები.

5. ამცრელი ბრიგადის შემადგენლობა და ფუნქციები:

ა) ამცრელი ბრიგადის შემადგენლობაში შედიან ექიმი, ექთანი,  რეგისტრატორი;

ბ) აცრების ჩატარებისას ვაქცინაციის კაბინეტში უნდა იმყოფებოდეს ექიმი, ექთანი, რეგისტრატორი, ასაცრელი პირი და საჭიროების შემთხვევაში, მისი თანმხლები პირი;

გ) ვაქცინაციამდე ექიმმა პაციენტს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია კონკრეტული ვაქცინისათვის სპეციფიური უკუჩვენებების, გაფრთხილებების, გვერდითი მოვლენების შესახებ, მისცეს შესაბამისი რეკომენდაციები, შეავსოს სათანადო კითხვარი ჯანმრთელობის მდგომარეობის შეფასების მიზნით;

დ) ექიმის კონსულტაციისა და ნებართვის შემდეგ აცრას ატარებს ექთანი აცრების წარმოების ტექნიკისა და წესების დაცვით, კონკრეტული ვაქცინის მწარმოებლის მიერ შემუშავებული ინსტრუქციის მიხედვით;

ე) რეგისტრატორი უზრუნველყოფს ჩატარებული აცრების შესახებ სათანადო ინფორმაციის შეტანას იმემ-ში. აცრის რეგისტრაცია უნდა მოხდეს სარეგისტრაციო ფორმაში და იმემ-ში „სამედიცინო სტატისტიკური ინფორმაციის წარმოების და მიწოდების წესის შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 25 მარტის №01-26/ნ ბრძანებით დადგენილი წესის და ვადების შესაბამისად. ჩატარებული აცრების დამადასტურებელი დოკუმენტის მიღება შესაძლებელია იმემ-დან;

ვ) COVID-19 ვაქცინაციის კაბინეტში  აკრძალულია სხვა სამედიცინო მანიპულაციის ჩატარება (მათ შორის, სხვა აცრების) ვაქცინაციის პროცესის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის და შესაძლო პროგრამული შეცდომის თავიდან აცილების მიზნით;

ზ) თუ ვაქცინა საჭიროებს განმეორებით დოზას, პერსონალი ატყობინებს პაციენტს მომდევნო დოზის მიღების თარიღს დადგენილი ინტერვალის გათვალისწინებით;

თ) ექიმი და/ან ექთანი ვალდებულნი არიან, გააფრთხილონ გაცნობიერებული გადაწყვეტილების მიღების შესაძლებლობის მქონე პაციენტი ან კანონიერი წარმომადგენელი იმუნიზაციის შემდგომ განვითარებული არასასურველი მოვლენების (იშგამ) შესახებ და აუცილებლობის შემთხვევაში, გაუწიონ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება;

ი) ვაქცინირებული პირი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის და/ან ექთნის მეთვალყურეობის ქვეშ აცრის ჩატარებიდან 30-45 წუთის განმავლობაში, N7 დანართის შესაბამისად ორგანიზებულ პოსტვაქცინაციის სივრცეში რისკის შეფასების საფუძველზე.

მუხლი 5. უსაფრთხო იმუნიზაციის წესები

1. იმუნიზაციის უსაფრთხოების უზრუნველყოფის მიზნით ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალი ვაქცინაციის დაწყებამდე ვალდებულია:

ა) ყოველთვის შეაფასოს ვაქცინის ვარგისიანობა და ვიზუალურად  შეამოწმოს: ფლაკონის ეტიკეტი, ვარგისიანობის ვადა, ფლაკონის შიგთავსის მდგომარეობა კონტამინაციის, სხვადასხვა სახის დაზიანების, დაბალი ან მაღალი ტემპერატურის ზემოქმედების ნიშნების გამორიცხვის მიზნით;

ბ) კონკრეტული ვაქცინის მოთხოვნების შესაბამისად, ფლაკონის თავსახური გაწმინდოს 70%-იანი სპირტის ტამპონის ან ბამბის ბურთულის გამოყენებით;

გ) ინეიქციის ადგილი უნდა დაამუშავოს 70% სპირტის შემცველი ხსნარით. ვაქცინის შეყვანისას კანი უნდა იყოს მშრალი.

2. ვაქცინის გამოყენება აკრძალულია და ექვემდებარება ჩამოწერა/განადგურებას, თუ:

ა) ფლაკონზე შეინიშნება ბზარები და/ან სითხის გამოჟონვის ნიშნები;

ბ) ვაქცინა ვიზუალურად შეცვლილია ან მასში შეინიშნება მცურავი ნაწილაკები;

გ) გახსნილი ფლაკონი დასველებულია;

დ) ფლაკონის სახურავის მთლიანობა დაირღვა არასტერილური ნემსით;

ე) უკონსერვანტო ვაქცინის აღდგენიდან გასულია 6 საათი და მეტი;

ვ) ფლაკონს არ აქვს ეტიკეტი ან ეტიკეტზე არ იკითხება წარწერები;

ზ) გახსნილი ვაქცინის ფლაკონზე არ არის მითითებული ფლაკონის გახსნის თარიღი, საათი, წუთი;

თ) გასულია ვაქცინის ვარგისიანობის ვადა;

ი) დარღვეულია გამაზავებელი სითხის ფლაკონის მთლიანობა და/ან ფლაკონი გაყინულია.

3. კატეგორიულად აკრძალულია:

ა) ვაქცინის განზავება წინასწარ, პაციენტის მოსვლამდე;

ბ) არასტერილური შპრიცის და ნემსის გამოყენება ვაქცინის განზავების მიზნით;

გ) ერთ შპრიცში სხვადასხვა ფლაკონიდან ამოღებული როგორც ერთი, ასევე, სხვა სახეობის ვაქცინების შერევა, თუ მწარმოებლის მიერ ვაქცინების ანოტაციაში არ არის სათანადო მითითება;

დ) ნემსის ჩატოვება ფლაკონის თავსახურავში;

ე) შპრიცის წინასწარი ავსება ვაქცინით და ხანგრძლივი დროით დაყოვნება;

ვ) ვაქცინით ავსებული შპრიცის დადება მაგიდაზე, სკამზე და სხვა ადგილას, ვაქცინაციის კაბინეტიდან გატანა;

ზ) გამოყენებული შპრიცისა და ნემსის ერთმანეთისგან განცალკევება, ნემსისთვის თავსახურის ჩამოცმა, ნემსის გაღუნვა, გადაჭრა და ქიმიური დამუშავება; ყველა სახეობის შპრიცი ნემსიანად დაუყოვნებლივ უნდა მოთავსდეს ბასრი ნარჩენების კონტეინერში, რომელიც გამოიყენება გამოყენებული საინიექციო აღჭურვილობის უსაფრთხოდ შეგროვებისა და განადგურებისათვის. კონტეინერი 3/4-ით შევსების შემდეგ უნდა დაილუქოს; კონტეინერების გატანა/ტრანსპორტირება ხორციელდება  მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად;

თ) გამოყენებული შპრიცების და ნემსების გადაყრა საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად;

ი) მაცივარში და ცივ ყუთში ვაქცინებთან და გამხსნელთან ერთად სხვა ნებისმიერი სამედიცინო პრეპარატის, ლაბორატორიული დიაგნოსტიკური საშუალებების, სინჯების, სხვადასხვა სახის ბიოლოგიური სითხეების და საკვები პროდუქტების განთავსება.“.

ბ) №2 დანართი (COVID-19 mRNA  ვაქცინა) ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით;

გ)  №3 დანართი (COVID-19 რეკომბინანტული ვაქცინა) ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით;

დ) N4 დანართი (COVID-19-ის ვაქცინაციის ბარათი) ამოღებულ იქნეს;

ე) N5 დანართის პირველი მუხლის მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. COVID-19 ვაქცინაციის შემდგომი დაკვირვების პერიოდი: პირი, რომელსაც აქვს ვაქცინების ან ინიექციური თერაპიის მიმართ ნებისმიერი სიმძიმის ალერგიული რეაქციის ისტორია, ან პირი, რომლებსაც აქვს ნებისმიერი სხვა მიზეზით გამოწვეული ანაფილაქსიის ისტორია, ისევე როგორც ნებისმიერი ვაქცინირებული პირი, სამედიცინო დაწესებულებაში უნდა იმყოფებოდეს/დაყოვნდეს აცრის ჩატარებიდან 30-45 წუთის განმავლობაში რისკის შეფასების საფუძველზე.“.

ვ) №7 დანართი (ინფექციის პრევენციისა და კონტროლის (იპკ) პრინციპები და პროცედურები COVID-19-ის ვაქცინაციის დროს) ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით.

3. ბრძანებას დაემატოს N4¹ (COVID - 19 - ის საწინააღმდეგო ვაქცინა (Vero Cell), ინაქტივირებული) და N8 (ასაცრელი პირის COVID-19 ვაქცინაციის წინა შეფასების კითხვარი) დანართები თანდართული რედაქციით.