,,სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტისა და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის, წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმებისა და მათი გაცემის წესების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2019 წლის 24 ოქტომბრის №01-93/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. ბრძანების პრეამბულა ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 30-ე მუხლის, ,,ახალი ფსიქოაქტიური ნივთიერებების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-4 მუხლის მე-3 პუნქტისა და „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილების მე-4 მუხლის მე-2 პუნქტის საფუძველზე, ვბრძანებ:“.

2. ბრძანების პირველი მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. იმპორტსა და ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის წესი (დანართი №1).“;

ბ) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. იმპორტსა და ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმები (დანართი №4).“.

3. ბრძანებით დამტკიცებული N1 დანართი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №1

იმპორტსა და ექსპორტზე წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის წესი

1. იმპორტისა და ექსპორტის განხორციელებისათვის წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტს გასცემს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომში – სამინისტრო) სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

2. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი გაიცემა:

ა) „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრულ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ნივთიერებებზე;

ბ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ სამკურნალო საშუალებებზე;

გ) საქართველოში წარმოებული იმ კომბინირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტისათვის, რომელიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე ამ პუნქტის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტებში მითითებულ ნივთიერებას;

დ) სასწავლო, სამეცნიერო-კვლევითი და საექსპერტო-კრიმინალისტიკური საქმიანობისათვის საჭირო ეტალონურ სტანდარტულ ნიმუშებზე;

ე) იმ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისათვის, რომლებიც საქართველოში არ ექვემდებარება სპეციალურ კონტროლს, მაგრამ აღნიშნულ დოკუმენტს ითხოვს ექსპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ეროვნული ორგანო;

ვ) „ახალი ფსიქოაქტიური ნივთიერებების შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრულ ნივთიერებებზე.

3. ამ დანართის მე-2 პუნქტის ,,დ“, ‘,,ე“ და ,,ვ‘‘ ქვეპუნქტების შემთხვევაში იმპორტი (ექსპორტი) ხორციელდება მხოლოდ წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის საფუძველზე და დამატებით სანებართვო მოწმობის გაცემას არ საჭიროებს.

4. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებელი სააგენტოს წარუდგენს:

ა) ხელმოწერით დამოწმებულ განცხადება-დეკლარაციას, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით, რომელშიც ქართულ და ინგლისურ ენებზე მითითებული უნდა იყოს:

ა.ა) წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებლის დასახელება (ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმის მითითებით);

ა.ბ) იმპორტიორის (ექსპორტიორის) სამართლებრივი ფორმა და დასახელება, იურიდიული და ფაქტობრივი მისამართები;

ა.გ) საიმპორტო (საექსპორტო) პროდუქტის სავაჭრო და გენერიული დასახელება, ფორმა, დოზის ერთეული, რაოდენობა, მწარმოებელი ფირმის დასახელება;

ა.დ) იმპორტის (ექსპორტის) მიზანი;

ა.ე) ტრანსპორტის სახეობა, რომლითაც განხორციელდება საიმპორტო (საექსპორტო) ოპერაცია;

ა.ვ) იმპორტის (ექსპორტის) განხორციელების სავარაუდო ვადა;

ა.ზ) ექსპორტის შემთხვევაში იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ეროვნული ორგანოს მიერ გაცემული წინასწარი საიმპორტო ნებართვის მოწმობის № და გაცემის თარიღი.

ბ) მომწოდებელთან (შესაბამისად – მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულება ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანით:

ბ.ა) ანგარიშ-ფაქტურის (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტის ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანი;

ბ.ბ) ექსპორტის შემთხვევაში იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ეროვნული ორგანოს მიერ გაცემული წინასწარი საიმპორტო ნებართვის მოწმობის დედანი (ან/და წერილობითი დასტური იმ შემთხვევაში, თუ საექსპორტო სამკურნალო საშუალება იმპორტიორ ქვეყანაში არ ექვემდებარება კონტროლს).

5. განცხადება-დეკლარაციაში  დასაშვებია მხოლოდ ერთი  დასახელების  პროდუქტის ან ეტალონური სტანდარტული ნიმუშის ან ნივთიერების მითითება.

6. თუ წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მაძიებელი წარმოადგენს ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების განმახორციელებელ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს, პროგრამებით გათვალისწინებული მიზნებისათვის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისათვის საჭირო წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მისაღებად, კანონმდებლობით გათვალისწინებულ დოკუმენტაციასთან ერთად, დამატებით უნდა წარადგინოს პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის უფლების მქონე ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა ან პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის უფლების მქონე ავტორიზებულ აფთიაქთან გაფორმებული ხელშეკრულება (ასლი).

7. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი იმპორტზე ფორმდება ინგლისურ ენაზე, 6 ეგზემპლარად (ყველა ეგზემპლარი წარმოადგენს დედანს), აქედან ერთი ეგზემპლარი რჩება სააგენტოში, 5 ეგზემპლარი გადაეცემა იმპორტით დაინტერესებულ იურიდიულ პირს, რომელიც  ერთ ეგზემპლარს  უგზავნის ექსპორტიორს, ერთს – წარუდგენს სანებართვო მოწმობის გამცემ ადმინისტრაციულ ორგანოს, ერთი რჩება იმპორტიორ ორგანიზაციაში, ხოლო ორ ეგზემპლარს წარუდგენს შემოსავლების სამსახურს, რომელიც ავსებს დოკუმენტის მეორე გვერდზე არსებულ გრაფას და იმპორტიორის მეშვეობით 5 სამუშაო დღის განმავლობაში 1 ეგზემპლარს უბრუნებს  სააგენტოს.

8. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი ექსპორტზე ფორმდება ინგლისურ ენაზე, 6 ეგზემპლარად (ყველა ეგზემპლარი წარმოადგენს დედანს), აქედან ოთხი ეგზემპლარი გადაეცემა ექსპორტით დაინტერსებულ იურიდიულ პირს, რომელიც ერთ ეგზემპლარს წარუდგენს სანებართვო მოწმობის გამცემ ადმინისტრაციულ ორგანოს, ერთს – ექსპორტიორ ორგანიზაციას, ორს – შემოსავლების სამსახურს, რომელიც ავსებს დოკუმენტის მეორე გვერდზე არსებულ გრაფას და ექსპორტიორის მეშვეობით 5 სამუშაო დღის განმავლობაში ბრუნდება სააგენტოში. ორი ეგზემპლარი რჩება სააგენტოში, რომელთაგანაც  ერთს – განხორციელებული იმპორტის დადასტურების მიზნით, სააგენტო უგზავნის იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტურ ეროვნულ ორგანოს.

9. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი გაიცემა მხოლოდ ერთჯერადად განსახორციელებელ საიმპორტო (საექსპორტო) რაოდენობაზე.

10. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის მოქმედების ვადა განისაზღვრება განცხადება-დეკლარაციის წარმოდგენიდან იმავე კალენდარული წლის დასრულებამდე, მაგრამ არაუმეტეს 6 თვით და  არაუმეტეს, მომწოდებელთან (შესაბამისად – მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულების მოქმედების ვადით.

11. ამ  დანართის მე-10 პუნქტით განსაზღვრული ვადები არ ვრცელდება შიდა კვოტებით განსაზღვრული ნივთიერებების იმპორტის განხორციელებაზე.

12. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტში  დასაშვებია მხოლოდ ერთი  დასახელების  პროდუქტის ან ეტალონური სტანდარტული ნიმუშის ან ნივთიერების  მითითება.

13. წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ყველა ეგზემპლარის დაკარგვისას იმპორტიორი ვალდებულია აღნიშნულის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს. აღნიშნული დოკუმენტი ითვლება ძალადაკარგულად და დუბლიკატი არ გაიცემა.

14. იმპორტიორი/ექსპორტიორი იურიდიული პირი ვალდებულია გამოუყენებელი წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, არაუგვიანეს მოქმედების ვადის გასვლიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში დაუბრუნოს სააგენტოს.“.

4. ბრძანებით დამტკიცებული N4 დანართი ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით.