„ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

„თავი IV

მცენარეთა დაცვის საშუალებების მოქმედი ნივთიერებების ხელახალი რეგისტრაციის პროცედურა

მუხლი 12.    ხელახალი რეგისტრაციისთვის განაცხადის წარდგენა

1. განაცხადის წარდგენა ხდება მოქმედი ნივთიერების ხელახალი რეგისტრაციისთვის მცენარეთა დაცვის საშუალებების ბაზარზე განთავსების მიზნით.

2. განაცხადი მოქმედი ნივთიერების ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ   წარდგენილი უნდა იყოს სარეგისტრაციო ორგანოში მოქმედი ნივთიერების რეგისტრანტის/მწარმოებლის მიერ 10-წლიანი რეგისტრა-ციის ვადის გასვლამდე არაუგვიანეს სამი წლისა.

3.  განაცხადის წარდგენისას რეგისტრანტს შეუძლია, მოითხოვოს გარკვეული ინფორმაციის ან განაცხადის ნაწილების საიდუმლოდ  შენახვა. ასეთ შემთხვევაში, რეგისტრანტმა უნდა წარადგინოს განაცხადის ასეთი ნაწილები განცალკევებულად, საიდუმლოების მოთხოვნის მიზეზების დასაბუთებით.

4. რეგისტრანტს შეუძლია, მოითხოვოს მოქმედი ნივთიერების ხელახალი რეგისტრაციისთვის წარდგენილი მონაცემების დაცვა „პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების შესახებ“  საქართველოს კანონის 13¹ მუხლის შესაბამისად.

5. ერთობლივი განაცხადი შეიძლება, წარადგინოს მწარმოებლების მიერ შექმნილმა მწარმოებელთა ასოციაციამ.

მუხლი 13. განაცხადის  ფორმატი და შინაარსი

1. განაცხადი წარდგენილი უნდა იქნეს დადგენილი წესით, წერილობითი ფორმით, რომელსაც ხელს აწერს რეგისტრანტი, რითაც ადასტურებს, რომ განაცხადში წარდგენილი ინფორმაცია სწორია.

2. განაცხადში  მოცემული უნდა იყოს ახალი ინფორმაცია, რომლის წარდგენასაც  აპირებს რეგისტრანტი. ამასთან, რეგისტრანტმა უნდა დაასაბუთოს, რომ აღნიშნული ინფორმაცია წარდგენილია მონაცემთა ახალი მოთხოვნების ან კრიტერიუმების საფუძველზე, რომელიც არ იყო წაყენებული მოქმედი ნივთიერების მიმართ ბოლო რეგისტრაციის დროს ან სურს, ცვლილება შეიტანოს ნივთიერების რეგისტრაციაში. განაცხადში ცალკე უნდა იყოს მითითებული ახალი კვლევები ხერხემლიან ცხოველებზე,  რომელთა წარდგენასაც  რეგისტრანტი აპირებს.

3.   განაცხადი უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას:

ა) რეგისტრანტის   შესახებ (რეგისტრანტის სახელი, გვარი და მისამართი, მათ შორის, განაცხადსა და სხვა ვალდებულებებზე პასუხისმგებელი ფიზიკური პირის ტელეფონის ნომერი,  ელფოსტის მისამართი,  ალტერნატიული მისამართი);

ბ)  იდენტიფიკაციის მიზნით:

ბ.ა) ნივთიერების საერთო დასახელებას (შეთავაზებული ან ISO-ის სტანდარტით დამტკიცებული), სადაც, საჭიროების შემთხვევაში, მითითებულია, ნებისმიერი მარილები, ეთერები ან მისგან მიღებული ამინები;

ბ.ბ) ქიმიური ნივთიერების დასახელებას (IUPAC და CAS ნომენკლატურა);

ბ.გ) CAS, CIPAC და EC ნომრებს, არსებობის შემთხვევაში;

ბ.დ) ინფორმაციას ემპირიული და სტრუქტურული ფორმულებისა და მოლეკულური მასის შესახებ;

ბ.ე) სპეციფიკაციებს, მოქმედი ნივთიერების სისუფთავის განსაზღვრის შესახებ გრ/კგ-ში;

ბ.ვ) ინფორმაციას მოქმედი ნივთიერების კლასიფიკაციისა და ეტიკეტირების შესახებ, GHS/CLP-ის რეგულაციის შესაბამისად.    

4. ახალი ინფორმაცია უნდა შეიცავდეს:

ა) ახალი ინფორმაციის ჩამონათვალს, შესაბამისი დასაბუთებით. რეგისტრანტს შეუძლია, მოითხოვოს ახალი მონაცემების საიდუმლოდ შენახვა;

ბ) ახალი კვლევების ჩამონათვალს, რომელთა წარდგენა განზრახულია ხერხემლიან ცხოველებთან მიმართებით;

გ) ნებისმიერი ახალი და მიმდინარე კვლევების ჩამონათვალს.

მუხლი 14. განაცხადის შემოწმება

1. სარეგისტრაციო ორგანო განაცხადის მიღებიდან ერთი თვის განმავლობაში იხილავს განაცხადის დასაშვებობის საკითხს. თუ განაცხადი წარდგენილია დადგენილ ვადაში და აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტის  მე-13 მუხლით გათვალისწინებულ ყველა მოთხოვნას, სარეგისტრაციო ორგანო დასაშვებად ცნობს განაცხადს  და ამის შესახებ აცნობებს რეგისტრანტს.

2. სარეგისტრაციო ორგანო აფასებს მოთხოვნას ინფორმაციის საიდუმლოდ დაცვის  შესახებ და წყვეტს, რა მოცულობის ინფორმაცია უნდა ინახებოდეს საიდუმლოდ.

3. თუ განაცხადი წარდგენილია დადგენილ ვადაში, მაგრამ არ აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-13 მუხლით გათვალისწინებულ ერთ-ერთ მოთხოვნას მაინც, სარეგისტრაციო ორგანო განაცხადის მიღებიდან ერთი თვის განმავლობაში აცნობებს რეგისტრანტს  და აძლევს 14 სამუშაო დღეს ხარვეზის აღმოსაფხვრელად.

4. დადგენილ ვადაში ხარვეზის აღმოფხვრის შემთხვევაში სარეგისტრაციო ორგანო  აგრძელებს განაცხადის განხილვას.

5. თუ დადგენილ ვადებში განაცხადი არ არის წარდგენილი ან ხარვეზი არ არის აღმოფხვრილი, სარეგისტრაციო ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას განაცხადის დაუშვებლობის შესახებ, რის შესახებ აცნობებს რეგისტრანტს შესაბამისი დასაბუთებით.

6. თუ ერთდროულად ერთსა და იმავე მოქმედ ნივთიერებაზე ორი ან მეტი განაცხადი წარდგენილია ცალ-ცალკე და თითოეული მათგანი შეიცავს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-13 მუხლით გათვალისწინებულ ყველა ელემენტს, სარეგისტრაციო ორგანო ვალდებულია, მიაწოდოს ინფორმაცია რეგისტრანტებს სხვა რეგისტრანტის  შესახებ.

7. სარეგისტრაციო ორგანო აქვეყნებს ვებგვერდზე იმ რეგისტრანტთა სახელებსა და მისამართებს, რომელთა განაცხადიც მიღებული აქვს წარმოებაში.

მუხლი 15. კონსულტაციები დამატებითი დოსიეს წარდგენამდე

ამ დებულების მე-16 მუხლით გათვალისწინებული დამატებითი დოსიეს წარდგენამდე, რეგისტრანტს შეუძლია, მოითხოვოს წინასწარი კონსულტაცია სარეგისტრაციო ორგანოსთან განაცხადის განხილვის მიზნით. 

მუხლი 16. დამატებითი  დოსიე

1. მას შემდეგ, რაც სარეგისტრაციო ორგანომ დასაშვებად ცნო განაცხადი, რეგისტრანტმა უნდა წარუდგინოს სარეგისტრაციო ორგანოს დამატებითი  დოსიე, რომელიც მოიცავს შეჯამებულ დოსიეს და სრულ დოსიეს.

2. დამატებითი დოსიე  წარდგენილი უნდა იყოს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არაუგვიანეს 30 თვისა.

3.  შეჯამებული დოსიე და  სრული დოსიე უნდა შეესაბამებოდეს ამ ტექნიკური რეგლამენტის  მე-17 მუხლით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს.

4. თუ ერთზე მეტი რეგისტრანტი მოითხოვს იმავე მოქმედი ნივთიერების ხელახალ რეგისტრაციას, რეგისტრანტებმა უნდა მიიღონ ყველა გონივრული ზომა, რათა ერთობლივად წარადგინონ დოსიეები, ხოლო იმ შემთხვევაში, თუ დოსიეები არ იქნება წარდგენილი ერთობლივად, მაშინ თითოეულმა რეგისტრანტმა უნდა წარადგინოს           ცალ-ცალკე დოსიე, შესაბამისი მიზეზების მითითებით.

5. დამატებითი დოსიეს წარდგენისას, რეგისტრანტს შეუძლია, განაცალკევოს გარკვეული ინფორმაცია საიდუმლოების დაცვის მიზნით.

მუხლი 17. დამატებითი დოსიეს შინაარსი

1. შეჯამებული დოსიე უნდა შეიცავდეს:

ა) განაცხადის ასლს;

ბ) რეგისტრანტის ან  სხვა რეგისტრანტების სახელსა და მისამართს, ასევე მწარმოებელთა ასოციაციის დასახელებას (არსებობის შემთხვევაში), თუ რეგისტრანტს შეუერთდა სხვა რეგისტრანტი ან ის შეიცვალა ერთი ან მეტი სხვა რეგისტრანტით;

გ) ინფორმაციას ფართოდ გავრცელებულ კულტურაზე მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის მინიმუმ ერთი საშუალების ერთი ან მეტი ტიპური გამოყენების შესახებ, საქართველოს  თითოეულ კლიმატურ ზონაში, რომლითაც დასტურდება, რომ დაკმაყოფილებულია ამ ტექნიკური რეგლამენტის 6¹ მუხლით განსაზღვრული შეფასების კრიტერიუმები. თუ წარდგენილი ინფორმაცია არ მოიცავს ყველა კლიმატურ ზონას ან არ ითვალისწინებს ფართოდ გავრცელებულ კულტურას, წარდგენილი უნდა იყოს დასაბუთება;

დ)  მონაცემებსა და რისკების შეფასებებს, რომლებიც არ იყო პირველი სარეგისტრაციო დოსიეს ან შემდგომი ხელახალი რეგისტრაციის დოსიეების ნაწილი და რომლებიც ასახავს:

დ.ა) საკანონმდებლო ცვლილებებს, რომლებიც განხორციელდა ამ პერიოდის განმავლობაში;

დ.ბ) სამეცნიერო და ტექნიკურ პროგრესს, რომლებიც განხორციელდა ამ პერიოდის განმავლობაში;

დ.გ)  ტიპურ გამოყენებასთან დაკავშირებულ ცვლილებებს;

დ.დ) შესწორებებს ხელახალი რეგისტრაციის განაცხადში;

ე) მოქმედი ნივთიერებების ცდებისა და კვლევების დასკვნებსა და  შედეგებს. ამ ცდებისა და კვლევების მფლობელის, განმახორციელებელი პირის სახელს ან ინსტიტუტის დასახელებას, რომელმაც განახორციელა აღნიშნული კვლევები და მათი ჩატარების მიზეზს;

ვ)  მცენარეთა დაცვის საშუალებების ტიპური გამოყენებისათვის ცდებისა და კვლევების დასკვნებსა და შედეგებს. ამ ცდებისა და კვლევების მფლობელის, განმახორციელებელი პირის სახელს ან ინსტიტუტის დასახელებას, რომელმაც განახორციელა აღნიშნული კვლევები და მათი ჩატარების მიზეზს;

ზ) საჭიროების შემთხვევაში, ამ ტექნიკური რეგლამენტის  6¹ მუხლის მე-4 და მე-5 პუნქტების შესაბამისად,  დოკუმენტურად დამოწმებულ მტკიცებულებებს, რომ მცენარეთა დაცვის საშუალება აუცილებელია საქართველოს ტერიტორიაზე მცენარის სიჯანსაღისა და ეკოსისტემებისათვის მნიშვნელოვანი საფრთხეების კონტროლისთვის;

თ)  თითოეული ცდის ან კვლევის მონაცემებს, რომლებიც მოიცავს ხერხემლიან ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებს, ეტაპების აღწერას, რომლებიც  განხორციელდა  ხერხემლიან  ცხოველებზე ცდების თავიდან ასაცილებლად;

ი)  საჭიროების შემთხვევაში, განაცხადის ასლს, ნარჩენების მაქსიმალური დონის შესახებ, რომელიც შეესაბამება საქართველოს მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს;

კ)  საჭიროების შემთხვევაში, კლასიფიკაციის ან რეკლასიფიკაციის მოთხოვნის ასლს, სადაც მიიჩნევა, რომ ნივთიერება უნდა იყოს კლასიფიცირებული ან რეკლასიფიცირებული GHS/CLP რეგულაციის შესაბამისად;

ლ)  ყველა წარდგენილი ინფორმაციის შეფასებას;

მ) ჩამონათვალს, რომლის მიხედვითაც, დამატებითი დოსიე არის სრული გამოყენების თვალსაზრისით  და მითითებულია, თუ რომელი მონაცემია ახალი;

ნ) სამეცნიერო  ლიტერატურის რეზიუმესა და შედეგებს.

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მცენარეთა დაცვის საშუალების ტიპური გამოყენება აუცილებლობის შემთხვევაში მოიცავს ისეთ გამოყენებას, რომელიც შეფასებულია რეგისტრაციის ან შემდგომი ხელახალი რეგისტრაციის დროს. სულ მცირე, მცენარეთა დაცვის ერთი საშუალება არ უნდა შეიცავდეს სხვა მოქმედ ნივთიერებას, თუ იგი გათვალისწინებულია ტიპური გამოყენებისათვის.

3. სრული დოსიე უნდა შეიცავდეს ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ე“, „ვ“ და „ნ“ ქვეპუნქტებში მითითებული თითოეული ცდისა და კვლევის  ანგარიშის სრულ ტექსტს. იგი არ უნდა შეიცავდეს მოქმედი ნივთიერების ან მის შემცველ მცენარეთა დაცვის საშუალების ადამიანებზე მიზნობრივი  გამოყენების  ცდების ან კვლევების შესახებ ანგარიშებს.

მუხლი 18. დამატებითი დოსიეს დასაშვებობა

1. იმ შემთხვევაში, თუ დამატებითი დოსიე წარდგენილია ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით დადგენილ ვადაში და შეიცავს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-17 მუხლით გათვალისწინებულ ყველა ელემენტს, სარეგისტრაციო ორგანო ერთი თვის განმავლობაში დასაშვებად ცნობს დამატებით დოსიეს, რის შესახებ აცნობებს რეგისტრანტს.

2. სარეგისტრაციო ორგანო აფასებს მოთხოვნას ინფორმაციის საიდუმლოდ დაცვის  შესახებ და წყვეტს, რა მოცულობის ინფორმაცია უნდა ინახებოდეს საიდუმლოდ.

3. იმ შემთხვევაში, თუ დამატებითი დოსიე წარდგენილია ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-16 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ ვადაში, მაგრამ ვერ აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-17 მუხლით  გათვალისწინებულ ერთ-ერთ მოთხოვნას მაინც, სარეგისტრაციო ორგანო დამატებითი დოსიეს მიღებიდან ერთი თვის ვადაში აცნობებს რეგისტრანტს  ამის შესახებ და აძლევს 14-დღიან ვადას ხარვეზის აღმოსაფხვრელად. 

4. დადგენილ ვადაში ხარვეზის აღმოფხვრის შემთხვევაში, სარეგისტრაციო ორგანო  აგრძელებს  დამატებითი დოსიეს განხილვას.

5. თუ დადგენილ ვადებში დამატებითი დოსიე  არ არის წარდგენილი ან ხარვეზი არ არის აღმოფხვრილი, სარეგისტრაციო ორგანო იღებს გადაწყვეტილებას დამატებითი დოსიეს დაუშვებლობის შესახებ, რის შესახებ აცნობებს რეგისტრანტს შესაბამისი დასაბუთებით.

6. სარეგისტრაციო ორგანო უზრუნველყოფს დამატებითი დოსიეს  ხელმისაწვდომობას იმ ინფორმაციის გარდა, რომელზეც რეგისტრანტმა მოითხოვა გასაიდუმლოება, მიუხედავად საჯარო ინტერესისა, თუკი მისი გამჟღავნება გამოიწვევს  კომერციული საიდუმლოს გამჟღავნებას.

7. დამატებითი დოსიეს დასაშვებად ცნობის შემდეგ, სარეგისტრაციო ორგანო გასცემს მიმართვას მაპროფილირებულ სამეცნიერო-კვლევით დაწესებულებებზე (ლაბორატორიებზე) დამატებითი დოსიეს შემოწმებასა და საექსპერტო დასკვნის გაცემის თაობაზე.

მუხლი 19. რეგისტრანტის ცვლილება

რეგისტრანტი შეიძლება, ჩანაცვლდეს სხვა მწარმოებლით, მისი ყველა უფლებამოსილებისა და ვალდებულებების დაცვით, რეგისტრანტისა და სხვა  მწარმოებლის ერთობლივი განაცხადის საფუძველზე. ამ შემთხვევაში, რეგისტრანტი და სხვა მწარმოებელი ვალდებულია, ცვლილების შესახებ აცნობოს სარეგისტრაციო ორგანოს და ნებისმიერ სხვა რეგისტრანტს, რომელმაც წარადგინა განაცხადი იმავე მოქმედ ნივთიერებაზე.

მუხლი 20. გადაწყვეტილების მიღება

1. სარეგისტრაციო ორგანო განიხილავს განაცხადს და დამატებით დოსიეს, აძლევს შეფასებას კვლევის შედეგებს და ერთი თვის განმავლობაში იღებს გადაწყვეტილებას მცენარეთა დაცვის საშუალებების მოქმედი ნივთიერებების ხელახალი რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.

2. სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მცენარეთა დაცვის საშუალებების მოქმედი ნივთიერებების ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში, სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ გაიცემა სარეგისტრაციო მოწმობა და მცენარეთა დაცვის საშუალება და მცენარეთა დაცვის საშუალების მოქმედი ნივთიერება შეიტანება სახელმწიფო კატალოგში.

3. მცენარეთა დაცვის საშუალებების მოქმედი ნივთიერებების ხელახალი რეგისტრაცია შეიძლება, გაუქმდეს რეგისტრაციის მფლობელის მოთხოვნით, რომელიც ვალდებულია, მიუთითოს ამგვარი მოთხოვნის მიზეზები.“.