„ფარ­მაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ“

ავტორიზებული აფთიაქების საერთო პირობები

1

ავტორიზებული აფთიაქი განთავსებულია იზოლირებულ ფართობში

2

ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ხდება სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალის მიერ

3

აფთიაქს გააჩნია:

3.1

სარეალიზაციო ფართობი (მომხმარებლისათვის ფარმაცევტული პროდუქტების გაცემისა და კონსულტაციის მიწოდების შესაძლებლობით)

3.2

სამარაგო განყოფილება

3.3

ნებართვის მაძიებლის/მფლობელის მხრიდან დამატებით განსაზღვრულია სხვა სათავსები, რომელთა დანიშნულება და განლაგება შეესაბამება საქმიანობის მოთხოვნილ მოცულობას

4

აფთიაქში უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტების უსაფრთხოების დაცვა გარემო ფაქტორების უარყოფითი გავლენისაგან:

4.1

 სინათლე

4.2

 ტენიანობა

4.3

 გამოშრობა და აორთქლება

4.4

 მაღალი და დაბალი

 ტემპერატურა

4.5

 გარემოში არსებული აირები

5

აფთიაქში კანონმდებლობით დადგენილი წესით უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტების ნარჩენების:

5.1

აღრიცხვა

5.2

უსაფრთხო სეგრეგაცია

5.3

შეგროვება

5.4

შენახვა

5.5

გატანა

5.6

უტილიზაცია ან/და განადგურება

6

აფთიაქი აღჭურვილია ისეთი მატერიალურ-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტის:

6.1

შენახვა

6.2

განთავსება

6.3

გაცემა

7

აფთიაქში უზრუნველყოფილია:

7.1

მომხმარებლის მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვის პირობების გაცნობის (დათვალიერების) შესაძლებლობა

7.2

თამბაქოს მოწევის აკრძალვა კანონმდებლობის შესაბამისად

ავტორიზებული აფთიაქების დამატებითი პირობები

1

მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების შემთხვევაში:

1.1

აფთიაქში ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას ახორციელებს ფარმაცევტული განათლების მქონე პირი

1.2

აფთიაქი აღჭურვილია ისეთი მატერიალურ-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება

1.3

აფთიაქს გააჩნია სხვა სათავსებისაგან დანიშნულებისამებრ აღჭურვილი იზოლირებული სათავსები:

1.3.1

საასისტენტო

1.3.2

გამოხდილი წყლის მისაღები (საჭიროებისამებრ)

1.3.3

სასტერილიზაციო

1.3.4

სამრეცხაო

1.3.5

ასეპტიკური ბლოკი (სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების მომზადების შემთხვევაში)

2

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის შემთხვევაში აფთიაქში უზრუნველყოფილია:

2.1

ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვა ფარმაკოთერაპიული და ტოქსიკოლოგიური ჯგუფების მიხედვით

2.2

ფარმაცევტული პროდუქტების დაცულობა (რკინის სეიფი, შესაბამისად აღჭურვილი სათავსი)

2.3

პასუხისმგებელი პირის არსებობა, რომელსაც გააჩნია კანონმდებლობით დადგენილი წესით გაცემული ცნობა ნარკოლოგიურ აღრიცხვაზე არყოფნისა და სამედიცინო ნარკოლოგიური შემოწმების შესახებ

2.4

აფთიაქში უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული კანონმდებლობით განსაზღვრული საქმისწარმოება.“.