დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
უკან დაბრუნება | „წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს №167/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე | |
|---|---|
| დოკუმენტის ნომერი | 01-37/ნ |
| დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი |
| მიღების თარიღი | 27/11/2018 |
| დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მინისტრის ბრძანება |
| გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 30/11/2018 |
| ძალაში შესვლის თარიღი | 01/01/2019 |
| სარეგისტრაციო კოდი | 470230000.22.035.016546 |
|
„წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს №167/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე
|
„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ: |
| მუხლი 1 |
„წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს №167/ნ ბრძანებაში (სსმ, 93, 26/08/2003) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება: |
1.
ბრძანების მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:
„2. დაევალოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – წამლის სააგენტოს (შემდგომ ტექსტსა და დანართებში – სააგენტო) საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის სისტემის ერთიანი კოორდინაცია, წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციის შეგროვება, გაანალიზება, განზოგადოება და რეკომენდაციების მომზადება წამლის მიმოქცევიდან ამოღების და/ან სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ.‘‘. |
2.
ბრძანებით დამტკიცებული №1 დანართის (წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესი) მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:
„5. საქართველოში წამალთა გვერდითი ეფექტების შესახებ მიღებული ყველა ინფორმაცია საერთაშორისო ცენტრის მოთხოვნის შესაბამისად, განიხილება როგორც კონფიდენციალური და მიმოხილვისა და შემაჯამებელი ცხრილის სახით პერიოდულად მზადდება გრიფით „სამსახურებრივი გამოყენებისათვის“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიზნებისათვის, ხოლო ელექტრონული ფორმატით ყოველი კვირის ბოლოს გადაიგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მინიტორინგის უფსალას ცენტრში.“. |
3.
ბრძანების №1.1 დანართი (წამალთა გვერდითი მოქმედების შესახებ შეტყობინების ფორმა) ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით. |
| მუხლი 2 |
ბრძანება ამოქმედდეს 2019 წლის 1 იანვრიდან. |
|
„დანართი №1.1
|
წამალთა
გვერდითი
მოქმედების
შესახებ
შეტყობინების ფორმა |
შეტყობინების თარიღი____________ გვერდითი ეფექტის გამოვლენის თარიღი _________
პაციენტის სახელი ან ინიციალები __________ სამკურნალო დაწესებულება ____________ ისტორიის ნომერი ასაკი სიმაღლე წონა სქესი მდ. ორსულობა (არა, თვე _____) წამლის გვერდითი ეფექტის აღწერა: ლოკალიზაცია _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ გამოვლინება _____________________________________________________________ _____________________________________________________________ ინტენსივობა ________________________________________________________________ აღწერა____________________________________________________________________ ანალიზების შედეგი ___________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ხანგრძლივობა________დაწყების თარიღი ______ სიმპტომის გაქრობის თარიღი ________ საეჭვო წამლის: მწარმოებელი _______________ ქვეყანა __________________________ საერთაშორისო დასახელება __________________ ფორმა (ტაბ., კაფს., ინექ., სუპ.) _________ პარტიის ნომერი ________________ ვარგისიანობის ვადა ________________________ დოზა ___________ პერიოდულობა______________ შეყვანის გზა ____________________ მიღების ხანგრძლივობა______________დაწყების თარიღი: ________________________ დიაგნოზი-წამლის დანიშვნის მიზეზი: ___________________________________________ _________________________________________________________________________ დაავადების დაწყების თარიღი _______________________________________________________________________ სხვა ჩატარებული მკურნალობა ამ დიაგნოზის გამო წინა პერიოდში ______________ თანმხლები დაავადებები ________________________________________________ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- თანმხლები დაავადებების მკურნალობა _____________________________________
რისკ-ფაქტორები: თირკმლების დაზიანება, ალერგიულობა, ალკოჰოლიზმი, თამბაქოს წევა, ტოქსიკომანია, სისტემური დაავადება, გენეტიკური მემკვიდრეობა და ა.შ. _______________________________________________________________________________ ექიმის საკონტაქტო მონაცემები (კონფიდენციალური): _____________________________ _______________________________________________________________________________ სახელი, გვარი, სამუშაო ადგილი, მისამართი, ტელეფონი
წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ გამოსავალი o გამოჯანმრთელება გართულების გარეშე o ლეტალური გამოსავალი – შესაძლოა ნაწილობრივ წამლის გვერდითი ეფექტის გამო o გამოჯანმრთელება, მაგრამ აღინიშნება o ლეტალური გამოსავალი – წამლის გართულება გვერდით ეფექტთან კავშირის გარეშე o ჯერ არ გამოჯანმრთელებულა o გამოსავალი უცნობია o გაუარესება ლეტალური გამოსავლის შემთხვევაში საბოლოო დიაგნოზი და სიკვდილის მიზეზი (დამატებითი ინფორმაცია ცალკე ფურცელზე, ასლები)
წამლის განმეორებითი მიღების შედეგები: სავარაუდო კავშირი წამლის მიღებასა და სიმპტომს (სიმპტომებს) შორის: o სიმპტომების განმეორება o აშკარა o საეჭვო o სიმპტომები არ მეორდება o შესაძლო o არაკლასიფიცირებული o უცნობია o სავარაუდო o კლასიფიცირება შეუძლებელია
o წამალი განმეორებით არ იყო მიცემული
კონფიდენციალური ნომერი ________________________________________________________________________________ არის თუ არა შესაძლებელი საჭიროების შემთხვევაში საეჭვო წამლის ნიმუშის ამოღება? დიახ o არა o ამ ფორმის ასლი თქვენი და პაციენტის სახელის ხსენების გარეშე ეგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა გვერდითი ეფექტების შემსწავლელ საერთაშორისო ცენტრს, უფსალა, შვეცია, და მწარმოებელს. თქვენ გვაძლევთ უფლებას გავხსნათ თქვენი (არა პაციენტის) ვინაობა (აღნიშნეთ თქვენთვის მისაღები): o - მწარმოებელი ფარმაცევტული ფირმისათვის o - ჯანმო-ს საერთაშორისო ცენტრს o - სხვა პირს o - არავის
წამალთა გვერდითი ეფექტი არის დაავადება ან არასასურველი და/ან ზიანის მომტანი რეაქცია გამოწვეული სამკურნალო საშუალების მიღებით ნორმალური დოზირების ფარგლებში. წამალთა სერიოზული გვერდითი ეფექტი არის წამალის გვერდითი რეაქცია, რომელიც იწვევეს სიკვდილს, სიცოცხლისათვის საშიშ დაავადებას, მდგრად მნიშვნელოვან შრომის უნარის დარღვევას ან შრომისუუნარობას, ჰოსპიტალიზაციას ან ჰოსპიტალიზაციის გახანგრძლივებას. შეტყობინების სისტემის მიზანი შეტყობინების სისტემა გვაძლევს შესაძლებლობას შევაგროვოთ ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი ეფექტებისა და ახალი, ადრე უცნობი გვერდითი ეფექტების შესახებ. ახალი მასალა გადაეცემა საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა მონიტორინგის საერთაშორისო ცენტრს. ფორმის შევსების წესი შეტყობინება უნდა შეივსოს ეჭვის შემთხვევაშიც კი. არ არის აუცილებელი იმის მტკიცება, რომ აღწერილი მოვლენა არის წამლის უარყოფითი რეაქცია და არა რაიმე სიმპტომი ან არსებული დაავადების გამწვავება. ეს შეუძლებელია, სანამ უფრო მეტი დაკვირვება ან ეპიდემიოლოგიური კვლევა არ შესრულდება. შეტყობინება უნდა იყოს შევსებული, რაც შეიძლება სრულად. დამატებითი ინფორმაცია, როგორიცაა კლინიკური ჩანაწერები, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევის მონაცემები ან აუტოფსიის შედეგები, წარმოადგენენ ღირებულ დამატებით ინფორმაციას და მადლიერებით მიიღება.
ვინ უნდა აწარმოოს შეტყობინება ? შეტყობინება უნდა შეავსოს ექიმმა და იგი უნდა მიეწოდოს საკოორდინაციო ჯგუფს ან ექიმ-კოორდინატორს. იგი შეტყობინებას თვეში ერთხელ გადასცემს სააგენტოს.
სააგენტოს დასკვნა ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________ ფორმა გთხოვთ გამოაგზავნოთ მისამართზე: სსიპ – წამლის სააგენტო თბილისი, აკ. წერეთლის გამზირი №144 ტელეფონი – (+995 32) 2 72 53 75 ელფოსტა – regagency@moh.gov.ge ‘‘.
|
დოკუმენტის კომენტარები