“ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტით გათვალისწინებული ჯანმრთელობის დაცვის ქვეპროგრამების განხორციელების წესების დამტკიცების შესახებ” ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის საკრებულოს 2015 წლის 29 დეკემბრის №33-129 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

ა) პირველი მუხლის „ე“ ქვეპუნქტით დამტკიცებული „ნარკომანიის ჩანაცვლებითი თერაპიის ქვეპროგრამის განხორციელების წესის“ მე-4 მუხლს დაემატოს მე-4 პუნქტი:

„4. თუ ქვეპროგრამით მოსარგებლეს თერაპიის დასრულებამდე შეეცვალა მოსარგებლის სტატუსი, მიუხედავად სტატუსის ცვლილებისა, თერაპიის კურსი დასრულდება იმ პირობებით, რომლითაც დაიწყო მომსახურება.“;

ბ) პირველ მუხლის „ზ“ ქვეპუნქტით დამტკიცებული დანართი №7 ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით (დანართი №7);

გ) პირველ მუხლს დაემატოს „თ“ ქვეპუნქტი:

„თ) „ადრეული ძუძუს კიბოს მკურნალობის დაფინანსების ქვეპროგრამის განხორციელების წესი“ (დანართი №8)“.

2. ამ წესის მოქმედება არ ვრცელდება იმ დახმარებებზე, რომლებზედაც თანხები გამოიყოფა  ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტით გათვალისწინებულ ქვეპროგრამაში  „ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია (კოდი: 06 01 13)“, ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის სარეზერვო ფონდიდან გადატანილი თანხების ფარგლებში.

ა) მწვავე ლეიკემია;

ბ) მწვავე ლიმფოიდური ლეიკემია;

გ) მწვავე მიელოიდური ლეიკემია;

დ) ქრონიკული მიელოიდური ლეიკემია;

ე) იუვენური მიელომონოციტარული ლეიკემია;

ვ) არა-ჰოჯკინის ლიმფომა;

ზ) ჰოჯკინის ლიმფომა;

თ) მიელოდისპლაზიური სინდრომი;

ი) აპლასტიური ანემია;

კ) ჰისტიოციტოზი;

ლ) თალასემია.

2. ქვეპროგრამის ფარგლებში ფინანსდება:

ა) ძვლის ტვინის (ღეროვანი უჯრედების) ტრანსპლანტაციის წინა კვლევები;

ბ) ტრანსპლანტაცია (აუტოლოგიური ტრანსპლანტაცია, ალოგენური ტრანსპლანტაცია, ჰაპლიოიდენტური ტრანსპლანტაცია), მათ შორის, პაციენტის კონდიცირება – ორგანიზმის მომზადება ტრანსპლანტაციისათვის და პოსტტრანსპლანტაციური პერიოდის მართვა.

2. მოსარგებლეთა დაფინანსება განხორციელდება არამატერიალიზებული სამედიცინო ვაუჩერის მეშვეობით.

3. ქვეპროგრამის განმახორციელებელთან მოსარგებლის/მისი წარმომადგენლის მიერ წინასწარ წარმოდგენილი ხარჯის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის (ინვოისი) საფუძველზე, ქვეპროგრამით გათვალისწინებული მომსახურებები დაფინანსდება არაუმეტეს, ამ წესის მე-6 მუხლით გათვალისწინებული მომსახურებების ღირებულებების ლიმიტისა.

4.ქვეპროგრამის დაფინანსება განხორციელდება ქალაქ თბილისის  მუნიციპალიტეტის  ბიუჯეტით გათვალისწინებული ქვეპროგრამის „ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია (კოდი: 06 01 13)“  ასიგნებების ფარგლებში.

ა) მოსარგებლის პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის ან პასპორტის ასლი, ხოლო იძულებით გადაადგილებული პირის შემთხვევაში, ასევე, იძულებით გადაადგილებული პირის სტატუსის დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლი;

ბ) არასრულწლოვანის შემთხვევაში, მშობლის/კანონიერი წარმომადგენლის პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის (პირადობის დამადასტურებელი მოწმობა ან პასპორტი) ასლი, აგრეთვე არასრულწლოვნის დაბადების მოწმობის ასლი;

გ) ფორმა №IV-100/ა (პაციენტის დიაგნოზი, ჩარევები და გამოკვლევები მითითებული უნდა იყოს ICD10 კლასიფიკატორების შესაბამისად);

დ)  კონსილიუმის დასკვნა (რომელიც მოიცავს შესაბამისი პროფილის სხვადასხვა კლინიკების არანაკლებ 3 ლიცენზირებული ექიმის დასკვნას), პაციენტისთვის ძვლის ტვინის (ღეროვანი უჯრედის) ტრანსპლანტაციის ჩატარების საჭიროების თაობაზე;

ე) მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებიდან, ამ წესის მე-2 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების ხარჯის დამადასტურებელი დოკუმენტი (ინვოისი).

2. ამ წესის მე-2 მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების დაფინანსების მოსაპოვებლად, ქვეპროგრამით მოსარგებლე პირმა/მისმა წარმომადგენელმა,   ქვეპროგრამის გამახორციელებელს  უნდა მიმართოს განცხადებით, რომელსაც თან უნდა ერთოდეს ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია (გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ეს დოკუმენტაცია უკვე წარმოდგენილია ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული წესით), აგრეთვე:

ა) მოსარგებლე პირის ჯანმრთელობის მდგომარეობის, ჩატარებული კვლევებისა და ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაციის ჩატარების/მოსამზადებელი პერიოდის დაწყების შესაძლებლობის თაობაზე წერილობითი ინფორმაცია, მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებიდან;

ბ) მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებიდან ამ წესის მე-2 მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების ხარჯის დამადასტურებელი დოკუმენტი (ინვოისი).

3. ტრანსპლანტაციის სახეობის ცვლილების შემთხვევაში, დამატებითი თანხით დაფინანსება განხორციელდება, ამ წესის მე-6 მუხლით გათვალისწინებული მომსახურებების ღირებულებების ლიმიტის ფარგლებში,  ახალი მომსახურების ხარჯის დამადასტურებელი დოკუმენტისა (ინვოისი) და ტრანსპლანტაციის სახეობის ცვლილების თაობაზე მიმწოდებელი დაწესებულების წერილის საფუძველზე, რომელსაც მოსარგებლე პირი/მისი წარმომადგენელი წარუდგენს ქვეპროგრამის გამახორციელებელს.

4. მოსარგებლე პირის ჯანმრთელობის მდგომარეობიდან გამომდინარე, ქვეპროგრამის განმახორციელებელს შეუძლია მოსთხოვოს ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული დოკუმენტაციის გარდა, დამატებით, სხვა დოკუმენტაციის წარმოდგენა.

5. ამ წესით გათვალისწინებული მოთხოვნების დაკმაყოფილების და დოკუმენტაციის სისრულის  შემთხვევაში, ქვეპროგრამის გამახორციელებელი გასცემს თანხმობის ბარათს/ცნობას.  

2. ქვეპროგრამაში მონაწილე ბენეფიციარი ან/და მისი კანონიერი წარმომადგენელი ვალდებულია (პასუხისმგებელია), მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებიდან წარმოადგინოს შესრულებული სამუშაოს დამადასტურებელი დოკუმენტაცია.

 3. შესრულებულ სამუშაოს ზედამხედველობას გაუწევს ქვეპროგრამის განმახორციელებელი.

4. შესრულებული სამუშაოს ზედამხედველობისას ხდება:

ა) მოსარგებლის იდენტიფიცირება;

ბ) ხარჯთაღრიცხვის დამადასტურებელ დოკუმენტში მითითებული თანხის შედარება შესრულებული სამუშაოს დამადასტურებელ დოკუმენტაციასთან.

2. ამ წესის მოქმედება არ ვრცელდება იმ დახმარებებზე, რომლებზედაც თანხები გამოიყოფა ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ქვეპროგრამაში „ადრეული ძუძუს კიბოს მკურნალობის დაფინანსება (კოდი: 06 01 07)“, ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის სარეზერვო ფონდიდან გადატანილი თანხების ფარგლებში.

 ა) 2016 წლის 1 იანვრის მდგომარეობით და ამავდროულად, ქვეპროგრამაში ჩართვის მომენტისათვის ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტში რეგისტრირებული საქართველოს მოქალაქეები, ან

ბ) იძულებით გადაადგილებული პირის სტატუსის მქონე პირები, რომლებსაც დევნილის სტატუსის დამადასტურებელი დოკუმენტის მიხედვით, რეგისტრირებულ მისამართად უფიქსირდებათ – ქალაქი თბილისი.

2. ქვეპროგრამით გათვალისწინებულ მომსახურება მოიცავს ამ წესის მე-9 მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნტით დადგენილი ტარიფის ფარგლებში მედიკამენტის-ჰერცეპტინი  (საერთაშორისო დასახელება – ტრასტუზუმაბი, დოზა – 440მგ + 20მლ გამხსნელი (საინექციო წყალი) მინის ფლაკონი №1)  მიწოდების უზრუნველყოფას.

2. ქვეპროგრამის დაფინანსება განხორციელდება ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტით გათვალისწინებული ქვეპროგრამის „ადრეული ძუძუს კიბოს  მკურნალობის  დაფინანსება (კოდი: 06 01 07)“ ასიგნებების ფარგლებში.

3. ქვეპროგრამით გათვალისწინებული მომსახურების დაფინანსება ხორციელდება მატერიალიზებული ვაუჩერის მეშვეობით.

4. ქვეპროგრამის მოსარგებლეებისათვის მომსახურების მიმწოდებელია პირი (შემდგომში – მიმწოდებელი), რომელიც აკმაყოფილებს ამ წესით განსაზღვრულ მოთხოვნებს, ეთანხმება ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ დამტკიცებულ სარეგისტრაციო განაცხადში გათვალისწინებული ვაუჩერის პირობებს, გამოთქვამს ქვეპროგრამის ფარგლებში მონაწილეობის სურვილს და წერილობით, დადგენილი წესით დაუდასტურებს ქვეპროგრამის განმახორციელებელს ქვეპროგრამაში მონაწილეობის სურვილს.

5. ქვეპროგრამის ფარგლებში აღებული პასუხისმგებლობის ცალმხრივად შეწყვეტის შესახებ მიმწოდებელი ვალდებულია, 2 თვით ადრე აცნობოს ქვეპროგრამის განმახორციელებელს.

6. პირის/ორგანიზაციის მიერ, ამ წესის მე-9 მუხლით გათვალისწინებული დამატებითი პირობების დაკმაყოფილების შეფასება, წარმოდგენილი დოკუმენტაციის შემოწმება და მიმწოდებლად ცნობა ხორციელდება ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ.

2. მოსარგებლეებს უფინანსდებათ ქვეპროგრამით გათვალისწინებული მედიკამენტის მაქსიმუმ 1-წლიანი კურსის მოცულობა. სოციალურად დაუცველი ოჯახების მონაცემთა ერთიან ბაზაში რეგისტრირებულ პირებს, რომელთა სარეიტინგო ქულა არ აღემატება 150 000-ს, მედიკამენტი უფინანსდებათ სრულად, თანაგადახდის გარეშე, ხოლო ყველა სხვა მოსარგებლეს, ქვეპროგრამით დადგენილი მედიკამენტის ღირებულების ლიმიტის გათვალისწინებით – 80%-ის მოცულობით, ასეთ შემთხვევაში, პაციენტის თანაგადახდა შეადგენს  ქვეპროგრამით დადგენილი მედიკამენტის ღირებულების ლიმიტის  20%-ს.

3. თუ ქვეპროგრამით მოსარგებლე, სოციალურად დაუცველი ოჯახების მონაცემთა ერთიან ბაზაში რეგისტრირებულ პირს მკურნალობის დასრულებამდე შეეცვალა სარეიტინგო ქულა, ცვლილების მიუხედავად, მკურნალობა დასრულდება  იმ პირობებით, რომლითაც დაიწყო მომსახურება.

ა) ქვეპროგრამით მოსარგებლის პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის (დაბადების მოწმობა, პასპორტი, იძულებით გადაადგილებული პირის მოწმობა) ასლი;

ბ) ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტში რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი (მათ შორის,  2016 წლის 1 იანვრის მდგომარეობით ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტში რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი);

გ) ტარგეტული თერაპიისა და ოპერაციული მკურნალობის მიმწოდებელი დაწესებულებებიდან  მოსარგებლის  ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ გაცემული ცნობები (ფორმა №IV-100/ა-ასეთის არსებობის შემთხვევაში), რომლებიც გაცემული უნდა იყოს ცნობების ქვეპროგრამის განმახორციელებელთან წარდგენამდე არაუმეტეს 2 თვით ადრე. ამასთან,  ტარგეტული თერაპიის მიმწოდებელი დაწესებულების მიერ გაცემულ ფორმა №IV-100/ა-ში აუცილებლად მითითებული უნდა იყოს მოსარგებლის წონა, ჩასატარებელი ტარგეტული თერაპიის სქემა;

დ) HER-2 დადებითი ძუძუს ადრეული სტადიის კიბოს სადიაგნოსტიკო კვლევების (იმუნოჰისტოქიმიური კვლევა, ხოლო იმუნოჰისტოქიმიით +2 ქულის შემთხვევაში, ასევე in situ ჰიბრიდიზაციის მეთოდით კვლევა (ფლუოროსცენტული (FISH) ან ქრომოგენული (CISH)) დამადასტურებელი დოკუმენტაცია;

ე) მკურნალი ექიმის მიერ მედიკამენტზე გაცემული რეცეპტის (ფორმა N3) ქსეროასლი;

ვ) ქვეპროგრამის განმახორციელებლისათვის განცხადებით მომართვის თარიღამდე არაუმეტეს 2 კვირით ადრე გაცემული კონსილიუმის დასკვნა (რომელიც მოიცავს შესაბამისი პროფილის სხვადასხვა კლინიკის არანაკლებ, 3 ლიცენზირებული ექიმის დასკვნას) პაციენტისათვის ჰერცეპტინით ტარგეტული თერაპიის ჩატარების აუცილებლობისა და თერაპიის ჩატარებისათვის პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობის  მზაობის თაობაზე;

ზ) კალკულაცია, მიმწოდებელი ორგანიზაციიდან.

2. ამ მუხლის პირველი ნაწილის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაციის მიღების შემდგომ, ქვეპროგრამის განმახორციელებელი უფლებამოსილია კვლევის განმახორციელებელი ლაბორატორიისაგან გამოითხოვს   საერთაშორისო აკრედიტაციის ქონის  ან/და საერთაშორისო აკრედიტირებულ ლაბორატორიასთან, HER-2 დადებითი ძუძუს ადრეული სტადიის კიბოს სადიაგნოსტიკო კვლევებზე, ხარისხის გარე-კონტროლის წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს/სერტიფიკატს, ასეთი დოკუმენტების ვერმოპოვების/არარსებობის შემთხვევაში კი – მოსარგებლეს აცნობებს კვლევის განმეორებითი ჩატარების აუცილებლობის თაობაზე.

3. ყველა შემდგომი მატერიალიზებული ვაუჩერის (თანხმობის წერილის) მისაღებად პაციენტმა განმახორციელებელს უნდა მიმართოს განცხადებით, რომელსაც თან უნდა ერთვოდეს ტარგეტული თერაპიის განმახორციელებელი ექიმის მიერ პირადი ხელმოწერითა და სამკურნალო დაწესებულების ბეჭდით დადასტურებული  საბუთი.

4. ქვეპროგრამის მოსარგებლეზე მატერიალიზებული ვაუჩერის გაცემა ხორციელდება ტარგეტული თერაპიის სქემის შესაბამისად.

2. ანგარიშგებისას მიმწოდებლის მიერ წარდგენილი უნდა იყოს ხარჯის დამადასტურებელი დოკუმენტი (ანგარიშფაქტურა), ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ დადგენილი ფორმის შემთხვევათა რეესტრი, აგრეთვე განაღდებული მატერიალიზებული ვაუჩერის (თანხმობის წერილის) ქსეროასლი.

3. შესრულებულ მომსახურებად ჩაითვლება მოსარგებლისათვის სრულად განაღდებული მატერიალიზებული ვაუჩერის (თანხმობის წერილი) მოცულობა.

2. ქვეპროგრამის განმახორციელებელი ახორციელებს შესრულებული სამუშაოს ანგარიშის (საანგარიშგებო დოკუმენტაციის) ინსპექტირებას, რომლის დროსაც ხდება:

ა)  მოსარგებლის იდენტიფიცირება;

ბ) მატერიალიზებული ვაუჩერის (თანხმობის წერილი) ქსეროასლების შედარება შემთხვევათა რეესტრში წარმოდგენილ ინფორმაციასთან;

გ) ხარჯის დამადასტურებელ დოკუმენტში (ანგარიშფაქტურაში) მითითებული თანხის შედარება შემთხვევათა რეესტრში ცალკეულ პირზე გაწეულ ხარჯის ჯამურ ოდენობასთან;

დ) წარდგენილი დოკუმენტაციის შედარება შემოწმების შედეგებთან (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).

3. წარმოდგენილ საანგარიშგებო დოკუმენტაციაში შეუსაბამობის აღმოჩენისას, ინსპექტირებაზე პასუხისმგებელმა პირმა დაუყოვნებლივ უნდა დაუბრუნოს დოკუმენტები მიმწოდებლებს და მისცეს 5 სამუშაო დღე აღმოჩენილი ხარვეზების აღმოსაფხვრელად და ხელახლა წარმოსადგენად.

4. სრულყოფილად წარმოდგენილ შესრულებული სამუშაოს ანგარიშზე (საანგარიშგებო დოკუმენტებზე) ფორმდება ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ დამტკიცებული ფორმის  პირველადი მიღება-ჩაბარების აქტი.

5. მიმწოდებელმა ქვეპროგრამის განმახორციელებელს უნდა წარუდგინოს საანგარიშგებო დოკუმენტაცია, მომსახურების მიწოდების დასრულების თვის მომდევნო 3 თვის განმავლობაში. ქვეპროგრამის განმახორციელებელს შეუძლია განახორციელოს ინსპექტირება შესრულებული სამუშაოს   წარმოდგენიდან არაუგვიანეს 22 სამუშაო დღის განმავლობაში.

6.  საანგარიშგებო დოკუმენტაციით წარსადგენი ერთეულის პროგრამული კოდები განისაზღვრება ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ და შესაბამის საანგარიშგებო დოკუმენტაციასთან ერთად, კანონმდებლობით დადგენილი წესით, განთავსდება ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის მერიის ოფიციალურ ვებგვერდზე – www.tbilisi.gov.ge.

7. გაწეული მომსახურების ანგარიშგების ფორმები და მათი შევსების ინსტრუქცია მტკიცდება ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ და კანონმდებლობით დადგენილი წესით განთავსდება ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის მერიის ოფიციალურ ვებ-გვერდზე www.tbilisi.gov.ge.

ა) ასანაზღაურებელი შემთხვევა;

ბ) შემთხვევა, რომელიც არ ექვემდებარება ანაზღაურებას.

2. ანაზღაურებას არ ექვემდებარება შემთხვევები, როდესაც:

ა) წარდგენილი შემთხვევის მონაცემები არ ემთხვევა შემოწმებისას დადგენილ ფაქტებს;

ბ) მოსარგებლის პირადი საიდენტიფიკაციო მონაცემები არ ემთხვევა საქართველოს იუსტიციის სამინისტროს მმართველობის სფეროში მოქმედი სსიპ ,,სახელმწიფო სერვისების განვითარების სააგენტოს“ მონაცემებს;

გ) თუ სრულად არ ჩატარებულა ქვეპროგრამის პირობებით გათვალისწინებული მომსახურება.

3. შემთხვევების კლასიფიცირება (შემთხვევა ასანაზღაურებელია, არ ექვემდებარება ანაზღაურებას) მოხდება დოკუმენტების ინსპექტირების პროცესში. იმ შემთხვევებზე, რომლებიც ექვემდებარება ანაზღაურებას, მიმწოდებლებსა და ქვეპროგრამის განმახორციელებელს შორის, ფორმდება ქვეპროგრამის განმახორციელებლის მიერ დამტკიცებული ფორმის მეორადი მიღება-ჩაბარების აქტი, 2 ეგზემპლარად.

4. ქვეპროგრამის ფარგლებში მიმწოდებლების მიერ წარმოდგენილი საანგარიშგებო დოკუმენტები არქივდება საანგარიშგებო თვეების მიხედვით, ინსპექტირებაზე პასუხისმგებელი პირის მიერ.

5. მიმწოდებლის მიერ ქვეპროგრამით გათვალისწინებული შესრულებული სამუშაოს ანგარიშგებისათვის საანგარიშგებო დოკუმენტაციის შემთხვევათა რეესტრს, მიმწოდებლის რეგისტრაციისათვის განაცხადის ფორმას, შეიმუშავებს და ამტკიცებს ქვეპროგრამის განმახორციელებელი.

ა) ფარმაცევტულ ბაზარზე მუშაობის სულ მცირე 5-წლიანი გამოცდილება;

ბ) მინიმუმ 5 ფილიალის მქონე სააფთიაქო ქსელის ქონა ქალაქ თბილისში;

გ) ქვეპროგრამით გათვალისწინებულ მედიკამენტის მიწოდებაზე არაუმეტეს 2700 ლარის ტარიფის ქონა;

დ) მედიკამენტის მარაგის უზრუნველყოფა, სულ მცირე სააფთიაქო ქსელის 5 ფილიალში;

ე) არანაკლებ 60%-იანი ვარგისიანობის ვადის მქონე მედიკამენტის მიწოდება პაციენტისათვის;

ვ)  მედიკამენტის ტრანსპორტირების მეთოდის – ე.წ. „ცივი ჯაჭვის პრინციპის“ სრულად უზრუნველყოფა (ტემპერატურული რეჟიმი: +2^oC - +8^oC ტემპერატურაზე).

2. ქვეპროგრამით გათვალისწინებული მომსახურების მიმწოდებელმა რეგისტრაციისას უნდა წარმოადგენოს:

ა)  ორგანიზაციის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

ბ) მუშაობის გამოცდილების თაობაზე ოფიციალური წერილი;

გ) მედიკამენტის ეროვნული რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციის დამადასტურებელი, მინიმუმ 1-წლიანი ვადის მქონე სერტიფიკატი;

დ) ქვეპროგრამის ფარგლებში დაფინანსებული მედიკამენტის წარმოშობის სერტიფიკატი (Certificate of Origin,  COO) და ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი  (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP);

ე) მედიკამენტის აქტიური სუბსტანციის მწარმოებელი საწარმოს ევროკავშირის ქვეყნის, ან EMA-ს ან აშშ-ის სახელმწიფო მარეგულირებლის (FDA) მიერ გაცემული  სერტიფიკატი.