„სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონში დამატებისა და ცვლილებების შეტანის თაობაზე

საქართველოს კანონი

„სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონში დამატებისა და ცვლილებების შეტანის თაობაზე

მუხლი 1. „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონში (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე, №14, 3.06.2003, მუხ. 96) შეტანილ იქნეს შემდეგი დამატება და ცვლილებები:

1. მე-2 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „დ“ ქვეპუნქტი:

„დ) ფარმაცევტული საქმიანობა – სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დაკავებული იურიდიული პირის საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა.“.

2. მე-3 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 3. სამედიცინო და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის გამცემი ორგანოები

1. სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიას გასცემს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო (შემდგომში – სამინისტრო).

2. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიას გასცემს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – წამლის სააგენტო (შემდგომში – წამლის სააგენტო).

3. სამინისტროსა და წამლის სააგენტოს, როგორც ლიცენზიის გამცემის, უფლება-მოვალეობები განისაზღვრება „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონითა და ამ კანონით.“.

3. მე-6 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ლიცენზიის მაძიებელმა სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად სამინისტროს, ხოლო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად წამლის სააგენტოს „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-9 მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად უნდა წარუდგინოს:

ა) სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად:

ა.ა) ინფორმაცია ლიცენზირებადი სამედიცინო საქმიანობის განმახორციელებელი სპეციალისტების პროფესიული მომზადების შესახებ (სახელმწიფო სერტიფიკატის დამოწმებული ასლის წარმოდგენით) (დანართი);

ა.ბ) სამედიცინო დაწესებულების პასპორტი;

ა.გ) ჰიგიენური სერტიფიკატი;

ბ) ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად:

ბ.ა) ინფორმაცია ლიცენზირებადი ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი სპეციალისტების პროფესიული მომზადების შესახებ (სახელმწიფო სერტიფიკატის დამოწმებული ასლის წარმოდგენით) (დანართი);

ბ.ბ) ფარმაცევტული დაწესებულების პასპორტი;

ბ.გ) ჰიგიენური სერტიფიკატი;

ბ.დ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ბრუნვის შემთხვევაში ფარმაცევტის (ფარმაცევტების) დანიშვნის ბრძანება, ცნობები მისი (მათი) ნასამართლობისა და ნარკოლოგიურ დაწესებულებაში აღრიცხვაზე არყოფნის შესახებ;

გ) განაცხადი ხარისხის გარე კონტროლის სისტემაში მონაწილეობაზე.“.

4. მე-7 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 7. ლიცენზიის გაცემის პროცედურა

1. სამინისტრო სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის გაცემის, ხოლო წამლის სააგენტო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის გაცემის თაობაზე გადაწყვეტილებას იღებს „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-10 და მე-11 მუხლებით დადგენილი წესით.

2. სამინისტრო ან წამლის სააგენტო უფლებამოსილია, შესაბამის სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორე შეამოწმოს ადგილზე.“.

5. მე-8 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 8. სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმება

1. სამინისტრო სამედიცინო საქმიანობაზე, ხოლო წამლის სააგენტო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მაძიებლის მიერ ლიცენზიის მიღების თაობაზე განცხადების „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-9 მუხლის მე-2 პუნქტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენიდან და შესაბამის საქმიანობაზე ლიცენზიის მისაღებად განსაზღვრული დოკუმენტაციის წარდგენიდან 1 თვის ვადაში ადგილზე ამოწმებს ლიცენზიის მაძიებლის მიერ სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორეს და იღებს გადაწყვეტილებას ლიცენზიის გაცემის ან მის გაცემაზე უარის თქმის შესახებ.

2. სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების ადგილზე შემოწმებისას დგება ოქმი, რომელიც უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 52-ე მუხლით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს. სამედიცინო საქმიანობაზე სალიცენზიო პირობების შემოწმებისას შედგენილ ოქმს ხელს აწერენ სამინისტროს საამისოდ უფლებამოსილი პირი და ლიცენზიის მაძიებელი, ხოლო ფარმაცევტულ საქმიანობაზე სალიცენზიო პირობების შემოწმებისას შედგენილ ოქმს ხელს აწერენ წამლის სააგენტოს საამისოდ უფლებამოსილი პირი და ლიცენზიის მაძიებელი. თუ ლიცენზიის მაძიებელი უარს აცხადებს ოქმის ხელმოწერაზე, ოქმში კეთდება სათანადო ჩანაწერი.

3. ლიცენზიის მაძიებელს უფლება აქვს წარმოადგინოს ოქმისათვის დასართავი ახსნა-განმარტება და შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით, აგრეთვე მიუთითოს მის ხელმოწერაზე უარის თქმის მოტივები.

4. ლიცენზიის მაძიებელმა ლიცენზიის გაცემაზე სამინისტროს ან წამლის სააგენტოს უარი შეიძლება გაასაჩივროს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

5. თუ ლიცენზიის გასაცემად საქმისათვის არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დასადგენად აუცილებელია 1 თვეზე მეტი ვადა, შესაბამისად სამინისტრო ან წამლის სააგენტო იღებს დასაბუთებულ გადაწყვეტილებას ადმინისტრაციული წარმოების ვადის გაგრძელების შესახებ, ამასთან ლიცენზიის გაცემის საერთო ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 3 თვეს.“.

მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

საქართველოს პრეზიდენტი       მ. სააკაშვილი

თბილისი,

2005 წლის 3 ივნისი.

№1582-Iს