ტექნიკური რეგლამენტის - ავტორიზებულ აფთიაქსა და აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში) ორიგინალური შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შესაბამისი ოდენობით, ფარმაცევტული პროდუქტის გაცემის წესის დამტკიცების შესახებ

1. ხელახალი შეფუთვა – ავტორიზებული აფთიაქის ან აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) მიერ, დროის მოკლე პერიოდში,  ფარმაცევტული პროდუქტის ორიგინალური შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების შესაბამისი რაოდენობის/დოზის შემცველი და ამ დანართით დადგენილი წესის შესაბამისად  განხორციელებული შეფუთვის პროცედურა.

2. ხელახალი ეტიკეტირება – ავტორიზებული აფთიაქის ან აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) მიერ,  ფარმაცევტული პროდუქტის ორიგინალური შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროების შესაბამისი რაოდენობის/დოზის შემცველი და ამ დანართით  დადგენილი წესის შესაბამისად განხორციელებული ხელახალი შეფუთვის ეტიკეტირების პროცედურა.

3. დაფასოება – ფარმაცევტული პროდუქტის ორიგინალური პირველადი და/ან მეორეული შეფუთვის დაშლისა და დროის მოკლე პერიოდში, პაციენტისათვის საჭირო რაოდენობით/დოზით ხელახალ შეფუთვებში მოთავსების პროცედურა.

მუხლი 2. ზოგადი დებულებები

1. ფარმაცევტული პროდუქტის ორიგინალური შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის, შესაბამისი რაოდენობით/დოზით სამკურნალო საშუალების გაცემა ნებადართულია ავტორიზებულ აფთიაქსა და აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში).

2. ავტორიზებულ აფთიაქსა და აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში)  სამკურნალო საშუალების დაფასოების გზით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის, შესაბამისი რაოდენობით/დოზით ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი შეფუთვა და ხელახალი ეტიკეტირება ნებადართულია,  მხოლოდ  რეალიზაციის მომენტში.

3. დაუშვებელია, ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი შეფუთვის დაშლა განმეორებით,  ხელახალი შეფუთვის მიზნით.

4. ავტორიზებულ აფთიაქსა და აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში)  წინამდებარე დანართით დადგენილი წესით, ფარმაცევტულ საქმიანობას ახორციელებს ფარმაცევტული განათლების ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი (შემდგომში – სპეციალისტი).

5. ფარმაცევტული პროდუქტის ორიგინალური შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით, პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის,  შესაბამისი რაოდენობით/დოზით გაცემას  ექვემდებარება, მხოლოდ დოზირებული წამლის ფორმები, გარდა ამ მუხლის მე-6 პუნქტითა და ამ დანართის მე-4 მუხლით გათვალისწინებული შემთხვევებისა.

6. დაუშვებელია, ნიტროგლიცერინის შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტებისა და შუშხუნა ტაბლეტების რეალიზაცია ორიგინალური  პირველადი შეფუთვის დაშლით.

7. მოთხოვნის შემთხვევაში, ავტორიზებულმა აფთიაქმა/აფთიაქმა (სპეციალიზებულმა სავაჭრო ობიექტმა) უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლისათვის  ფარმაცევტული პროდუქტის  გამოყენების ინსტრუქციის ქართულენოვანი ვერსიის მიწოდება.

8. ავტორიზებულმა აფთიაქმა/აფთიაქმა (სპეციალიზებულმა სავაჭრო ობიექტმა) თვალსაჩინო ადგილას უნდა განათავსოს ინფორმაცია, მოთხოვნის შემთხვევაში, ქართულენოვანი  ინსტრუქციის პაციენტზე გაცემის  შესაძლებლობის შესახებ.  

9. ავტორიზებულ აფთიაქსა და აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში)  ამ დანართით დადგენილი წესის დარღვევა იწვევს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 37⁴ მუხლით გათვალისწინებულ პასუხისმგებლობას.

მუხლი 3. ორიგინალური მეორეული და პირველადი შეფუთვის დაშლისა და დაფასოების გზით პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის  შესაბამისი რაოდენობით ფარმაცევტული პროდუქტის  ხელახალი შეფუთვისა და  ხელახალი ეტიკეტირების განხორციელებისათვის სავალდებულო პირობები

1. ორიგინალური პირველადი და მეორეული შეფუთვის (სხვადასხვა მასალის კონტეინერები),   დაშლისა და დაფასოების გზით,  პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის,  შესაბამისი რაოდენობით/დოზით ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალ შეფუთვას და ხელახალ ეტიკეტირებას ექვემდებარება, მხოლოდ დოზირებული მკვრივი წამლის ფორმები: ტაბლეტები და  კაფსულები.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი შეფუთვა და ხელახალი ეტიკეტირება უნდა განხორციელდეს ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის შესაბამისი გარემო პირობების დაცვით (ტემპერატურა, ტენიანობა), მომხმარებლისაგან მინის ზღუდით ან სხვა კონსტრუქციით გამოყოფილ ფართზე, ავტომატური ან/და მანუალური სათვლელი მოწყობილობის გამოყენებით.

3. ანტიბიოტიკების შემცველი ფარმაცევტული პროდუქტებისათვის გამოიყენება ცალკე ავტომატური ან მანუალური სათვლელი მოწყობილობა.

4. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალ შეფუთვას  და ხელახალ ეტიკეტირებას სპეციალისტი ახორციელებს ნიღბისა და ხელთათმანის  მეშვეობით.

5. ქიმიური კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად, სათვლელი მოწყობილობა საჭიროებს გასუფთავებას  მშრალი ფუნჯით, ხოლო შემდეგ, ყოველი ახალი დასახელების შემოუგარსავი ტაბლეტის შემთხვევაში – ხელსაწყოს ინსტრუქციაში მითითებული მეთოდით ან 70%-იან ეთილის სპირტში დასველებული დოლბანდით.

6. ორიგინალური მეორეული და პირველადი შეფუთვის დაშლისას,  ხელახალ შესაფუთ მასალად გამოყენებულ უნდა იქნეს ორიგინალური პირველადი შესაფუთი მასალის ანალოგიური, მსგავსი შემადგენლობის ან საერთაშორისო სტანდარტებით განსაზღვრული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაფუთი მასალა, რაც უზრუნველყოფს მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული შენახვის პირობების დაცვას.

7. ხელახალი შეფუთვის ეტიკეტზე დატანილ უნდა იქნეს შემდეგი ინფორმაცია: ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, დოზა, სერიის ნომერი,  მწარმოებლის მიერ მინიჭებული ვარგისობის ვადა, გაცემის თარიღი,  ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების რეკომენდებული ვადა, შენახვის განსაკუთრებული პირობები, პაციენტის მოთხოვნის შემთხვევაში, მწარმოებელი ქვეყანა ან/და მწარმოებელი.

8. ხელახალი შეფუთვებით ფარმაცევტული პროდუქტის გაცემის მიზნიდან გამომდინარე, ხელახალი შეფუთვით ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების რეკომენდებულ ვადად განისაზღვრება რეალიზაციიდან 6 თვე.  თუ ფარმაცევტული პროდუქტის   ვარგისობის ვადა, რეალიზაციის მომენტისათვის,  ნაკლებია 6 თვეზე, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების რეკომენდებულ ვადად განისაზღვრება მწარმოებლის მიერ მინიჭებული ვარგისობის ვადა.

9. ავტორიზებული აფთიაქიდან და აფთიაქიდან (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტიდან) ხელახალი შეფუთვით ფარმაცევტული პროდუქტის გაცემისას, სპეციალისტი ვალდებულია, მომხმარებელს გააცნოს ეტიკეტზე დატანილი ინფორმაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების რეკომენდებული ვადის, შენახვის განსაკუთრებული პირობების და გამაფრთხილებელი მითითებების (ასეთის არსებობისას) შესახებ.

მუხლი 4.  მხოლოდ ორიგინალური მეორეული შეფუთვის   დაშლისა და პირველადი შეფუთვით პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შესაბამისი რაოდენობით ფარმაცევტული პროდუქტის  რეალიზაციის წესი

1. მხოლოდ ორიგინალური მეორეული შეფუთვის დაშლას და ორიგინალური პირველადი შეფუთვით გაცემას ექვემდებარება სამკურნალო საშუალებები, შემდეგი პირველადი შეფუთვით: ამპულა, ფლაკონი, პაკეტი, წინასწარ შევსებული შპრიცი, კარტრიჯი, კალამი, ფირფიტა/ ბლისტერი.

2. ფირფიტის/ბლისტერის დაჭრა არ განიხილება ორიგინალური პირველადი შეფუთვის დარღვევად. ავტორიზებული აფთიაქი/აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი)  უნდა უზრუნველყოფდეს ფირფიტის/ბლისტერის დაჭრის გზით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას  პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შესაბამისი რაოდენობით. აღნიშნული არ გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტების მიმართ, რომელთა გამოყენების სქემა (კალენდარი) მითითებულია შეფუთვაზე.

3. მხოლოდ ორიგინალური მეორეული შეფუთვის დაშლით და ორიგინალური პირველადი შეფუთვით პაციენტის საჭიროებისათვის შესაბამისი ოდენობით დაფასოებული ფარმაცევტული პროდუქტი  არ საჭიროებს ხელახალ შეფუთვასა და ხელახალ ეტიკეტირებას.

4. თუ ბლისტერის/ფირფიტის გაჭრის შემთხვევაში, ორიგინალურ პირველად შეფუთვაზე დატანილი მარკირება არ იძლევა მარკირებით გათვალისწინებული ინფორმაციის სრულად გაცნობის შესაძლებლობას, ავტორიზებული აფთიაქი/აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) ვალდებულია,  პაციენტს მიაწოდოს წერილობითი ინფორმაცია (სტიკერის, ეტიკეტის ან სხვა  ფორმით), სადაც მიეთითება: ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, დოზა, სერიის ნომერი, მწარმოებლის მიერ მინიჭებული ვარგისობის ვადა, გაცემის თარიღი,  შენახვის განსაკუთრებული პირობები, პაციენტის მოთხოვნის შემთხვევაში,  მწარმოებელი ქვეყანა ან/და მწარმოებელი.

5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაციის მიწოდება არ არის სავალდებულო, თუ ბლისტერის/ფირფიტის მოჭრილი ფორმის რეალიზაცია ხდება ორიგინალური მეორეული შეფუთვით.

დანართი №1.1

„გადაუდებელი დახმარების ჩანთა“

1. აღნიშნული დანართი განსაზღვრავს ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხას - „გადაუდებელი დახმარების ჩანთის“  ავტორიზებული აფთიაქისა და აფთიაქისათვის (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტისათვის), რომლებიც პაციენტებისათვის პირველადი გადაუდებელი დახმარების აღმოჩენის მიზნით,  ექვემდებარება ფორმა №3 რეცეპტის გარეშე გაცემას.*

2. პირველადი გადაუდებელი დახმარების საჭიროებისას, „გადაუდებელი დახმარების ჩანთით“ განსაზღვრული ფარმაცევტული პროდუქტის მომხმარებლისთვის გაცემა არ განიხილება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-16 მუხლის მე-10 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევად და შესაბამისად, არ წარმოადგენს ამავე კანონის 37⁴ მუხლით გათვალისწინებულ სამართალდარღვევას.

3. „გადაუდებელი დახმარების ჩანთა“ მოიცავს შემდეგ ფარმაცევტულ პროდუქტებს:

*„გადაუდებელი დახმარების ჩანთით“ განსაზღვრული ფარმაცევტული პროდუქტის მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებისას, მისი გაცემა/რეალიზაცია ხორციელდება შესაბამისი კანონმდებლობით დადგენილი წესით.