ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის კრიტერიუმების შესახებ

1. ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების (შემდგომში - გენმოდიფიცირებული ორგანიზმები) ჩაკეტილ სისტემებში გამოყენებისას გარემოზე, ბიომრავალფეროვნებასა და  ადამიანის ჯანმრთელობაზე პოტენციური უარყოფითი გავლენის თავიდან აცილებისათვის (პრევენციისთვის) სათანადო ღონისძიებების გატარების მიზნით, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენება კლასიფიცირდება უსაფრთხოების კლასების მიხედვით.

2. ამ აქტში გამოყენებულ ტერიმინებს აქვს „ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული მნიშვნელობა.

მუხლი 2

ჩაკეტილ სისტემებში გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების სახეობისა და მოცულობის, ლაბორატორიული მუშაობის ტექნიკის, ტექნოლოგიური შესაძლებლობების, აღჭურვილობის, პერსონალის დაცვისა და უსაფრთხოების ზომების შესაბამისობის მიხედვით, განისაზღვრება გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების 2 (ორი) კლასი:

ა) უსაფრთხოების პირველი კლასი:

ა.ა) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც საფრთხეს არ უქმნის გარემოსა და ადამიანის ჯანმრთელობას ან დაკავშირებულია უმნიშვნელო დონის რისკთან და როდესაც პირველი დონის შეკავების ღონისძიებების გამოყენება საკმარისია გარემოს და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის - შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 1ა;

ა.ბ) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც  დაკავშირებულია დაბალი დონის რისკთან და როდესაც მეორე დონის შეკავების ღონისძიებების გამოყენება საკმარისია გარემოს და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის - შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 1ბ;

ბ) უსაფრთხოების მეორე კლასი:

ბ.ა) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც  დაკავშირებულია საშუალო დონის რისკთან და როდესაც გარემოს და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის საჭიროა მესამე დონის შეკავების ღონისძიებების განხორციელება -  შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 2ა;

ბ.ბ) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც დაკავშირებულია მაღალი დონის რისკთან და როდესაც გარემოს და ადამიანის ჯანრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის საჭიროა მეოთხე დონის შეკავების ღონისძიებების განხორციელება  - შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 2ბ.

მუხლი 3

1. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასი განისაზღვრება საქმიანობის განმახორციელებლის მიერ, საქმიანობის დაწყებამდე, შესაბამისი შეფასების საფუძველზე.

2. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრა ეფუძნება რისკის შეფასებას. რისკის შეფასების სამუშაოთა კომპეტენტურად და ხარისხიანად ჩასატარებლად, საქმიანობის განმახორციელებლის მიერ აუცილებელია, განისაზღვროს ბიოუსაფრთხოებაზე პასუხისმგებელი პირი (ექსპერტი).

3. რისკის შეფასება სრულად უნდა მოიცავდეს დაგეგმილი საქმიანობის ყველა ასპექტს, მათ შორის, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის გამოყენებას, ტრანსპორტს, საქმიანობის განხორციელების ადგილის დეკონტამინაციას, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ინაქტივაციას, წარმოქმნილი ემისიების გაუვნებელყოფას, წარმოქმნილი ნარჩენების გაუვნებელყოფას და საბოლოო განთავსებას.

4. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკების  შეფასების ძირითადი კრიტერიუმებია:

ა) საქმიანობის გარემოზე და ადამიანის ჯანმრთელობაზე პოტენციურად უარყოფითი გავლენის (ეფექტების) იდენტიფიცირება, რომელიც შესაძლოა, დაკავშირებული იყოს რეციპიენტ ორგანიზმთან, ინსერტირებულ გენეტიკურ მასალასთან, ვექტორთან, დონორ ორგანიზმთან, შედეგად მიღებულ გენმოდიფიცირებულ ორგანიზმთან;

ბ) დაგეგმილი საქმიანობის (მათ შორის, ჩაკეტილი სისტემის) მახასიათებლები;

გ) პოტენციურად უარყოფითი ეფექტების სიმწვავის განსაზღვრა;

დ) პოტენციურად უარყოფითი ეფექტების წარმოქმნის ალბათობა. ამასთან, პოტენციური უარყოფითი ეფექტები მოიცავს:

დ.ა) ადამიანების დაავადებებს, ალერგიული და ტოქსიკური ეფექტების ჩათვლით;

დ.ბ) ცხოველების და მცენარეების დაავადებებს;

დ.გ) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია დაავადების განკურნების შეუძლებლობით ან ეფექტური პროფილაქტიკის არარსებობით;

დ.დ) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია გარემოში გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გავრცელებით;

დ.ე) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია გენეტიკური მასალის ბუნებრივი ტრანსფერით/გადაცემით სხვა ორგანიზმებში ან სხვა ორგანიზმებისგან;

დ.ვ) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია გენმოდიფიცირებული მიკროორგანიზმების სხვა ორგანიზმებთან ინტერაქციით;

ე) წარმოქმნილი ნარჩენების განთავსება და ემისიების გაუვნებელყოფა.

5. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკების  შეფასების ძირითადი ეტაპებია:

ა) საფრთხის იდენტიფიცირება (მაგალითად, რეციპიენტის ან დონორის, ვექტორის ან ინსერტის უარყოფითი თვისებები) და  უსაფრთხოების კლასის წინასწარი განსაზღვრა;

ბ) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების მახასიათებლების განხილვა (მათ შორის, როგორ განხორციელდება ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენება). ასევე, არასტრანდარტული პროცედურების ან სენსიტიური გარემოს და უსაფრთხოების წინასწარი კლასის შესაბამისი კორექტირება;

გ) ჩაკეტილ სისტემაში შეკავების და კონტროლის სხვა შესაბამისი ღონისძიებების განსაზღვრა (ღონისძიებების შერჩევა ამ დადგენილების №2 დანართიდან);

დ) შეკავების და კონტროლის ღონისძიებების განხილვა სრული შეფასების კონტექსტში.

6. ამ დადგენილების №2 დანართში მოცემულია გენმოდიფიცირებული მიკრო­ორგა-ნიზმების ჩაკეტილ სისტემაში შეკავებისა და კონტროლის ღონისძიებები. მას შემდეგ, რაც განისაზღვრება გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში  შეკავებისა და კონტროლის საჭირო დონე, დგინდება უსაფრთხოების კლასი ყველაზე მაღალი დონის შემაკავებელი ღონისძიებების საჭიროების მიხედვით.

7.  რისკის შეფასების დროს, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს საქმიანობის განხორცილების შედეგად წარმოქმნილი ნარჩენების განთავსებისა და ემისიების გაუვნებელყოფის საკითხს და მიღებული უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები ადამიანის ჯანმრთელობისა და გარემოს დაცვისათვის.  

მუხლი 4

განზრახული საქმიანობის უსაფრთხოების კლასთან დაკავშირებით ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, განსაზღვრული უნდა იქნეს უსაფრთხ­ოების უფრო მაღალი კლასი.

მუხლი 5

გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრისთვის ჩატარებული რისკის შეფასების ანგარიში უნდა ინახებოდეს საქმიანობის განმახორციელებლის მიერ. საქმიანობით გამოწვეული რისკის შეფასების ანგარიში წარედგინება საქართველოს გარემოსა და ბუნებრივი რესურსების დაცვის სამინისტროს, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების ლიცენზიის მისაღებად წარდგენილ განაცხადთან ან გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების შესახებ შეტყობინებასთან ერთად.

მუხლი 6

გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის მიზნით განხორციელებული რისკის შეფასება პერიოდულად უნდა იქნეს გადახედილი და დაუყოვნებლივ განახლდეს, თუ გამოყენებული შემაკავებელი ზომები აღარ არის ადეკვატური ან უსაფრთხოების დადგენილი კლასი შესაბამისი, ან თუ არსებობს ვარაუდი იმის თაობზე, რომ მეცნიერებისა და ტექნიკის განვითარების დონის (ახალი სამეცნიერო და ტექნიკური ცოდნის) გათვალისწინებით, შეფასება აღარ არის რელევანტური.

უსაფრთხოების პირობების სხვა ქმედებებისთვის  (ცხრილი II)