დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
უკან დაბრუნება | „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბერის N325/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე | |
|---|---|
| დოკუმენტის ნომერი | 01-24/ნ |
| დოკუმენტის მიმღები | საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი |
| მიღების თარიღი | 19/06/2013 |
| დოკუმენტის ტიპი | საქართველოს მინისტრის ბრძანება |
| გამოქვეყნების წყარო, თარიღი | ვებგვერდი, 20/06/2013 |
| სარეგისტრაციო კოდი | 470230000.22.035.016209 |
|
„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის №325/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე
|
„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ: |
| მუხლი 1 |
„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე, საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის N325/ნ ბრძანებით (სსმ III 13.10.2009 N124 მუხლი 1437) დამტკიცებულ „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესში“ შეტანილ იქნეს შემდეგი სახის ცვლილება: |
1.
მე-2 მუხლის პირველი, მე-2, მე-3 და მე-4 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:
„1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (ნოტარიალურად დამოწმებული) თარგმანი, ინსტრუქციის ორიგინალთან ერთად, ასევე, ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (ნოტარიალურად დამოწმებული) თარგმანის ელექტრონული ვერსია. 2. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში, დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (ნოტარიალურად დამოწმებული), თარგმანი, ინსტრუქციის ორიგინალთან ერთად, ასევე ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (ნოტარიალურად დამოწმებული) თარგმანის ელექტრონული ვერსია. 3. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დროს ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისას სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში, წარმოდგენილი უნდა იქნეს: საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ამ წესის მე-3 მუხლის შესაბამისად შედგენილი ინსტრუქცია ქართულად (როგორც მატერიალური, ისე ელექტრონული ფორმით), ხოლო იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას – ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (ნოტარიალურად დამოწმებული), თარგმანი, ინსტრუქციის ორიგინალთან ერთად, ასევე ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (ნოტარიალურად დამოწმებული) თარგმანის ელექტრონული ვერსია. 4. დაუშვებელია მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქცია იყოს შეუსაბამო ამ მუხლის შესაბამისად წარდგენილ ინსტრუქციასთან ან საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ სსიპ - სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში - სააგენტო) მიერ ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებულ ინსტრუქციებთან.”. |
2.
მე-2 მუხლს დაემატოს 41 , 42 და 43 პუნქტები შემდეგი რედაქციით:
„41. სააგენტო უზრუნველყოფს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის დროს წარმოდგენილი და სააგენტოსთან შეთანხმებული ინსტრუქციის ქართულენოვანი ვერსიის ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებას. 42. სააგენტო უზრუნველყოფს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისას წარმოდგენილი ინსტრუქციის ქართულენოვანი ვერსიების ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებას. საააგენტო უფლებამოსილია ოფიციალურ ვებგვერდზე ნოტარიალურ თარგმანთან ერთად, ასევე განათავსოს სარეკომენდაციო (ინსტრუქციის ორიგინალურ ვერსიასთან სტილისტურად ან სამედიცინო ტერმინოლოგიურად შესატყვისი) ვერსიები. 43. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცვტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ შესაძლებელია გამოყენებულ იქნეს სააგენტოს მიერ ოფიციალურ ვებ-გვერდზე განთავსებული უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის ქართულენოვანი ინსტრუქცია.“. |
| მუხლი 2 |
ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
|
|
დოკუმენტის კომენტარები