„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების)სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2-8 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის

ბრძანება №2-110

2011 წლის 18 ივლისი

ქ. თბილისი

„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2-8 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

„ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ” საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2-8 ბრძანებით დამტკიცებულ „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესში” (სსმ III, 01.02.2010 წ., №12, მუხ.132) შეტანილ იქნეს ცვლილება და წესის:

ა) მე-2 მუხლის მე-13 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ბ) მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტს დაემატოს ,,ე“ ქვეპუნქტი და ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) სადიაგნოსტიკო საშუალებები.“

გ) მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

დ) მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით.”.

ე) მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტის „ზ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ვ) მე-4 მუხლის მე-7 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ზ) მე-4 მუხლის მე-8 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

თ) მე-4 მუხლის მე-9 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ი) მე-5 მუხლის მე-17 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„17. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციისას განმცხადებელი ვალდებულია წარმოადგინოს მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტები, გარდა „ე“ და „ვ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული დოკუმენტებისა. ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა ან რეგისტრაციის ვადის გასვლიდან არა უგვიანეს 2 წლისა. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება 20 დღის ვადაში.“.

კ) მე-6 მუხლის მე-4 პუნქტის „ბ.დ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ლ) მე-6 მუხლს დაემატოს მე-8, მე-9 და მე-10 პუნქტები და ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციისას განმცხადებელი ვალდებულია წარმოადგინოს მე-6 მუხლის მე-4 პუნქტის „გ“ და „დ“, ასევე, „ე“ ან „ვ“ პუნქტებით გათვალისწინებული დოკუმენტები. ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლიდან არა უგვიანეს 2 წლისა. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება 5 სამუშაო დღის ვადაში.

9. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ცვლილებების სახეებია:

ა) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელწოდების ცვლილება, პირობა:

ა.ა) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან/და რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელთან აღრევას;

ა.ბ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება ცვლილება უნდა განხორციელდეს ფარმაკოპეული სახელწოდების ან საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების შესაბამისად;

ბ) ვაჭრობის და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ან/და იურიდიული მისამართის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი;

გ) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების ან სხვა მარკირების, ტვიფრების, კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება, პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას;

დ) პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება, პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში;

ე) შეფუთვაში ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რაოდენობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა;

ვ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის შეფუთვის მოცულობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია. შეფუთვის ახალი ზომა უნდა შეესაბამებოდეს პრეპარატის დოზირების რეჟიმს და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას, რომელიც დამტკიცებულია პრეპარატის მოკლე დახასიათებაში;          

ზ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქციის ხარისხი და სტაბილურობა. ასევე, არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება;

თ) ტაბლეტების, კაფსულების, სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება, მათი შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის კოეფიციენტი.

10. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ცვლილების რეგისტრაცია ხორციელდება 5 სამუშაო დღის ვადაში.“.

მ) მე-8 მუხლს დაემატოს მე-8 პუნქტი და ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. პირველი და მეორე რიგის ცვლილება არ გამოიწვევს სარეგისტრაციო მოწმობის გაუქმებას, თუ ეს არ გამომდინარეობს ცვლილების შინაარსიდან.“.

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ბ. კვეზერელი