„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ" საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2–8 ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის თაობაზე

საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის

ბრძანება №2-78

2011 წლის 16 მაისი

ქ. თბილისი

„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2–8 ბრძანებაში ცვლილებების შეტანის თაობაზე

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის თანახმად, ვბრძანებ:

მუხლი 1. „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2–8 ბრძანებაში (სსმ 01.02.2010, №12, მუხლი 132) შეტანილ იქნეს ცვლილებები და ბრძანებით დამტკიცებული „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესი“–ს:

1. მე-3 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს სოფლის მეურნეობის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სურსათის ეროვნული სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).“

2. მე-4 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ 1. რეგისტრაციის მაძიებელი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტოს.“.

3. მე-5 მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სააგენტო ახორციელებს სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას.

2. სააგენტო არაუგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების სისწორეს, ანუ ახორციელებს ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას.“.

4. მე-5 მუხლის მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:          

„5. საჭიროების შემთხვევაში სააგენტოს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები. ექსპერტები პასუხისმგებლები არიან საკუთარი დასკვნების ობიექტურობაზე. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარისხის მაღალი პოტენციური რისკის არსებობისას სააგენტო უფლებამოსილია მოითხოვოს დამატებითი კვლევების ჩატარება. მოთხოვნის დაუკმაყოფილებლობა რეგისტრაციაზე უარის თქმის საფუძველია.“

5. მე-5 მუხლის მე-9, მე-10, მე-11 და მე-12 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„9. სარეგისტრაციო გამოცდის შედეგები იგზავნება სააგენტოში.

10. სააგენტო ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის პროცედურის დროს, მათ შორის, II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი და I რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 20 დღის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თაობაზე, რაც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით. რეგისტრაციაზე უარის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია რეგისტრაციაზე უარის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში წერილობით აცნობოს დასაბუთებული უარი რეგისტრანტს. თუ აღნიშნულ ვადაში რეგისტრაციის მაძიებელს არ ეცნობება გადაწყვეტილება რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ, ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი ითვლება რეგისტრირებულად და სააგენტო ვალდებულია გასცეს სარეგისტრაციო მოწმობა.

11. სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის თაობაზე გადაწყვეტილების მიღებიდან 10 დღის ვადაში გაიცემა სარეგისტრაციო მოწმობა.

12. სააგენტო აწარმოებს რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სახელმწიფო რეესტრს, ატარებს სპეციალურ ჟურნალში და განათავსებს თავის ვებგვერდზე.“

6. მე-5 მუხლის მე-15 და მე-16 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„15. სარეგისტრაციო მოწმობის დაკარგვის ან დაზიანების შემთხვევაში მფლობელი (მისი წარმომადგენელი) სააგენტოს მიმართავს წერილობითი განცხადებით სარეგისტრაციო მოწმობის დუბლიკატის გაცემის თაობაზე.

16. განცხადების მიღებიდან 3 დღის ვადაში სააგენტო გასცემს რეგისტრაციის მოწმობის დუბლიკატს და შესაბამისი ინფორმაცია შეაქვს სახელმწიფო რეესტრში. დუბლიკატს აქვს ისეთივე იურიდიული ძალა, როგორც მის დედანს.“

7. მე-6 მუხლის მე-4 პუნქტის „ ბ.გ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ.გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;“

8. მე-6 მუხლის მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:          

„7. სააგენტო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ვატერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს 10 სამუშაო დღის ვადაში და დადებითი გადაწყვეტილების შემთხვევაში ინფორმაციას განათავსებს უწყებრივ რეესტრში.“

9. მე-7 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. სააგენტო აუქმებს ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რეგისტრაციას:“

10. მე-8 მუხლის მე-3 პუნქტის „ზ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ზ. შეფუთვაში ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რაოდენობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია. შეფუთვის ახალი ზომა უნდა შეესაბამებოდეს პრეპარატის დოზირების რეჟიმს და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას, რომლებიც დამტკიცებულია პრეპარატის მოკლე დახასიათებაში.“

11. მე-9 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლს ახორციელებს სააგენტო.“.

12. მე-9 მუხლის მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:        

„4. სააგენტოს მიერ ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სახელმწიფო კონტროლი ხორციელდება წლიური გეგმის შესაბამისად, რომელიც მტკიცდება საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის მიერ.“.

მუხლი 2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ბ. კვეზერელი