O лекарствах и фармацевтической деятельности

თავი I. ზოგადი დებულებები

    მუხლი 1. კანონის რეგულირების ობიექტი და გამოყენების სფერო

1. საქართველოს კანონმდებლობა წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ მოიცავს საქართველოს კონსტიტუციას , საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს , ამ კანონს და საქართველოს სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს .

2. ამ კანონის მიზანია , ხელი შეუწყოს სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას , რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება - მოვალეობებს .

3. კომპლემენტარულ სამკურნალო საშუალებაზე , ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატზე და პარასამკურნალო საშუალებაზე ამ კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირების მექანიზმები გავრცელდება , თუ დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით განახორციელებს მათ ნებაყოფლობით რეგისტრაციას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად .

4. არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება თავისუფალია ამ კანონით გათვალისწინებული სახელმწიფო რეგულირებისაგან .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

      მუხლი 1¹. ტერმინთა განმარტება

1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი − სამკურნალო საშუალება, რომელსაც აქვს აქტიური ნივთიერების (ნივთიერებების) ისეთივე თვისებრივი და რაოდენობრივი  შემადგენლობა და იგივე ფარმაცევტული ფორმა, როგორიც რეფერენს-პროდუქტს, და რომლის ბიოეკვივალენტობა რეფერენსთან მიმართებით დადასტურებულია შესაბამისი ბიოშეღწევადობის კვლევით. განმცხადებელს არ მოეთხოვება ბიოშეღწევადობის კვლევის ჩატარება, თუ მას შეუძლია გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი დეტალური გზამკვლევებით (გაიდლაინებით) დადგენილ სათანადო კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დემონსტრირება.

1¹. რეფერენს-პროდუქტი − ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის ბიოეკვივალენტობის დასადასტურებლად და რომელიც დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული რომელიმე მარეგულირებლის მიერ საკუთარ ბაზარზე, ხოლო აღნიშნულ ბაზარზე დაშვების არარსებობის შემთხვევაში − საქართველოს ბაზარზე, არანაკლებ ბოლო 10 წლის განმავლობაში დამკვიდრებული კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი ან საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტი.

2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელმაც გაიარა საწარმოო - ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია , გარდა საბოლოო შეფუთვისა .

3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისთვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები, ალერგენების შემცველი პროდუქტები).

4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ან / და მომხმარებლისათვის განკუთვნილი ინფორმაცია , რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს .

5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების , გაცემისა და მოხმარების წესების შესახებ .

6. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი .

7. მარკირება – ინფორმაცია , რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან / და მეორეულ შეფუთვაზე .

8. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელშიც თავსდება ფარმაცევტული პროდუქტი პირველადი შეფუთვით .

9. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი .

10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს .

11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე ან / და ქიმიური საშუალება , რომელიც გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში .

12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის , დიაგნოსტიკის , მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი : ინსტრუმენტები , მოწყობილობები , დანადგარები , სამედიცინო ტექნიკა , შესახვევი მასალა , საპროთეზო - ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა .

13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლის ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედება განპირობებულია ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედებით და რომელიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისთვის, მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალება, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი, პარასამკურნალო საშუალება.

13¹. მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი – ნებისმიერი წამლის ფორმისა და დოზის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს სინთეზური გზით ან ბიოტექნოლოგიური ხერხით მიღებულ იმავე აქტიურ სუბსტანციას (სუბსტანციებს) (აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილი, ეთერი, იზომერი, იზომერთა ნარევი იმავე აქტიურ სუბსტანციად მიიჩნევა, თუ უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კუთხით ისინი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება).

13². ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება – სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ბიოლოგიური წყაროდან მიღებულ ან გამოყოფილ ფარმაცევტულ სუბსტანციას. ამ კანონის მიზნებისთვის ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებად არ მიიჩნევა არატრანსგენური ცხოველური ან მცენარეული წარმოშობის აქტიური ნივთიერებების ან ამ ნივთიერებათა ჯამის შემცველი, ადამიანის შარდიდან მიღებული აქტიური ნივთიერებების შემცველი, ბაქტერიული ლიზატების შემცველი, ბაქტერიოფაგების შემცველი სამკურნალო საშუალებები. ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება:

ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;

ბ) ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები;

გ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები. მათ მიეკუთვნება:

გ.ა) გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებები (გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს არ მიეკუთვნება ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინები):

გ.ა.ა) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში გენეტიკური თანამიმდევრობის რეგულირების, აღდგენის, შეცვლის, დამატების ან მოცილების მიზნით და რომელთა მოქმედი ნივთიერება შეიცავს რეკომბინანტულ ნუკლეინის მჟავას ან შედგება ამ მჟავასგან;

გ.ა.ბ) რომელთა თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური მოქმედება უშუალოდ არის დაკავშირებული მათში შემავალი რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავას თანამიმდევრობასთან ან ასეთი თანამიმდევრობის გენეტიკური ექსპრესიის პროდუქტთან;

გ.ბ) სომატური უჯრედოვანი თერაპიის სამკურნალო საშუალებები:

გ.ბ.ა) რომლებიც შეიცავს იმ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება იმ უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებმაც არსებითი ზემოქმედება განიცადა იმგვარად, რომ მიზნობრივი კლინიკური გამოყენებისთვის მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მახასიათებლები, ფიზიოლოგიური ფუნქციები ან სტრუქტურული თვისებები შეიცვალა, ან რომლებიც შეიცავს ისეთ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება ისეთი უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან, რომლებიც არ არის განკუთვნილი რეციპიენტისა და დონორის შემთხვევაში ერთი და იმავე მნიშვნელოვანი ფუნქციით გამოსაყენებლად;

გ.ბ.ბ) რომლებიც გამოიყენება ან შეიყვანება ადამიანის ორგანიზმში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკის ან დიაგნოსტიკის მიზნით იმ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედების გამო, რომელიც განპირობებულია მათ შემადგენლობაში შემავალი უჯრედებისა და ქსოვილების თვისებებით;

გ.გ) ქსოვილოვანი ინჟინერიის სამკურნალო საშუალებები – სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს გენური ინჟინერიით მიღებულ უჯრედებს ან ქსოვილებს ან შედგება გენური ინჟინერიით მიღებული უჯრედებისგან ან ქსოვილებისგან და რომლებსაც გამოყენებისას ან ადამიანის ორგანიზმში შეყვანისას აქვს ადამიანის ქსოვილის აღდგენის ან ჩანაცვლების თვისებები;

გ.დ) პროგრესული თერაპიის კომბინირებული სამკურნალო საშუალებები − სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ნაკეთობას ან ერთ ან რამდენიმე აქტიურ იმპლანტირებად სამედიცინო ნაკეთობას, რომელიც/რომლებიც სამკურნალო საშუალების განუყოფელი ნაწილია და აკმაყოფილებს ერთ-ერთ შემდეგ კრიტერიუმს:

გ.დ.ა) მათი უჯრედოვანი ან ქსოვილოვანი ნაწილი შეიცავს სიცოცხლისუნარიან უჯრედებს ან ქსოვილებს;

გ.დ.ბ) მათ შემადგენელ უჯრედოვან ან ქსოვილოვან ნაწილს, რომელიც შეიცავს არასიცოცხლისუნარიან უჯრედებსა და ქსოვილებს, აქვს სამედიცინო ნაკეთობასთან შედარებით უპირატესი პასუხისმგებლობა იმ ზემოქმედებაზე, რომელსაც ეს სამკურნალო საშუალება ადამიანის სხეულზე ახდენს;

დ) სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც მიღებულია ერთ-ერთი შემდეგი ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით (ამ კანონის მიზნებისთვის ეს სამკურნალო საშუალებები მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად):

დ.ა) რეკომბინანტული დნმ-ის ტექნოლოგია;

დ.ბ) ბიოლოგიურად აქტიური ცილების მაკოდირებელი გენების კონტროლირებული ექსპრესია პროკარიოტებში და ეუკარიოტებში, ძუძუმწოვრების ტრანსფორმირებული უჯრედების ჩათვლით;

დ.გ) ჰიბრიდომის და მონოკლონური ანტისხეულების მეთოდები.

14. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური , ანთროპოსოფიული , ჰომოტოქსიკოლოგიური ) სამკურნალო საშუალება – ბუნებრივი (მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური ) წარმოშობის ნივთიერებისაგან ან ნივთიერებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება , რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით .

15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად, დიეტური დანამატი) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება, გარდა პარენტერალური სამკურნალო ფორმისა.

16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური წარმოშობის საშუალება , რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით , რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად .

17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი .

18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა , რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას , წარმოებას , სტანდარტიზაციას , ხარისხის კონტროლს , შეფუთვას , შესყიდვას , გადაგზავნა - გადაზიდვას , შენახვას , გაყიდვას , მის შესახებ მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას , მის რეკლამას , მარკეტინგს , ექსპორტს , იმპორტს , რეექსპორტს , გამოყენებას , განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს .

19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული , რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენება წამლის მოსამზადებლად .

20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა , რომლის საფუძველზედაც არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა .

21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია ) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან , შენახვასთან , მომარაგებასთან , ექსპორტთან , იმპორტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები , გარდა უშუალოდ მომხმარებლისათვის მიყიდვისა .

22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტების წარმოშობის დადგენის შესაძლებლობა წარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე .

22¹. რეფერენტული საცალო ფასი − ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური ფასი ლარში, სააფთიაქო დარიცხვის ჩათვლით.

22². რეფერენტული საბითუმო ფასი − ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის ზღვრული მაქსიმალური საბითუმო ფასი ლარში, საბითუმო დარიცხვის ჩათვლით.

23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი .

24. სააგენტო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახური.

25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის , რაოდენობრივი შემადგენლობის , სიწმინდის , ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელი .

26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის დადგენილ წესებთან შესაბამისობის უზრუნველყოფის ფიზიკურ , ორგანიზაციულ და სამართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა .

27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი ) – სააგენტოს მიერ წარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა .

27¹. რეფერენტული ფასების კატალოგი − ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასების ოფიციალური ჩამონათვალი დადგენილი ფორმატით. რეფერენტული ფასების კატალოგი საჯაროა და განთავსებულია სამინისტროს ოფიციალურ ვებგვერდზე.

28. მინისტრი – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.

29. სამინისტრო – საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

30. სერია – საწყისი სუბსტანციისა და შესაბამისი დამხმარე საშუალებების განსაზღვრული რაოდენობა , რომლებიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად , რომ მიღწეულ იქნეს მათი ერთგვაროვნება .

31. სერიის აღრიცხვა – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირში – შემოსავლების სამსახურში შესაბამისი აღრიცხვის ადმინისტრაციული პროცედურის გავლიდან დისტრიბუციის შემდგომ თითოეულ შუალედურ რგოლში დადებულ გარიგებათა დამადასტურებელ დოკუმენტებში ყიდვა-გაყიდვის ობიექტის საიდენტიფიკაციო სერიისა და ოდენობის სავალდებულო მითითება და შესაბამისად აღრიცხვა მიმდებარე ზონაში.

32. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი , რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთით აწარმოებინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს .

33. ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი – იდენტურობასთან ან / და წარმოშობასთან დაკავშირებით განგებ არასწორად მარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი .

34. შერჩევითი კონტროლი – სააგენტოს მიერ განხორციელებული ადმინისტრაციული ქმედება , რომლის სიხშირე და გამოყენებული მეთოდი შეესაბამება დარღვევის რისკის შეფასებას .

35. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია , რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია .

36. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური , ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობისა და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების ხარისხის დადგენის მიზნით , რომელიც არ წარმოებს ადამიანზე .

37. ფარმაკოპეა – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კრებული .

38. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სპეციფიკაცია , სტატია , მონოგრაფია , დროებითი ფარმაკოპეის სტატია , ტექნიკური პირობა ) – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველი დოკუმენტი , რომელიც ხარისხის შეფასების საფუძველია .

39. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ან საცალო რეალიზატორი .

40. ფარმაცევტული პრეპარატი – დოზირებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტი (მათ შორის , აბი , კაფსულა , ტაბლეტი , ამპულა , სანთელი , კაპლეტი , დრაჟე და სხვა ).

41. ფარმაცევტული საქმიანობა – ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში დაკავებულ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა .

42. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის , შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება , რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებისათვის ან / და წარმოებისათვის .

43. რეფერენს - სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად .

44. აქტიური ნივთიერება – მწარმოებლისგან მიღებული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად .

45. ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა (გამოცდა , გამოკვლევა ) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასების მიზნით .

46. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება – ავტორიზებულ აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება .

47. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით ფარმაცევტული პროდუქტის სერიული წარმოება .

48. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი – საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართული ნარკოტიკული საშუალება , ფსიქოტროპული ნივთიერება ან / და პრეკურსორი .

48¹. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ არის შეტანილი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების სიებში, მაგრამ რომლის უკანონო ბრუნვა და ბოროტად მოხმარება სერიოზულ საფრთხეს უქმნის მოსახლეობის ჯანმრთელობას, ამწვავებს ქვეყანაში შექმნილ ნარკოლოგიურ სიტუაციას და რომელიც შეტანილია მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ ნუსხაში.

48². სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი – სამკურნალო საშუალება, რომლის ხარისხობრივი მაჩვენებელი (მაჩვენებლები) არ აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს ან/და საერთაშორისო სტანდარტებს.

49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი , სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი , რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად .

50. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების ) აღიარება – სამინისტროს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის , მათ შორის , საერთაშორისო ხელშეკრულებებისა და შეთანხმებების საფუძველზე საერთაშორისო სტანდარტების , ტექნიკური რეგლამენტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების ) გამოსაყენებლად დაშვება , რომელთა საფუძველზედაც საქართველოში უნდა განხორციელდეს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები .

51. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის სერტიფიკატი – ფარმაცევტული პროდუქტის ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი .

52. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) – შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი .

53. ნებაყოფლობითი რეგისტრაცია – არასავალდებულო რეგისტრაცია , რომელიც დაშვებულია მხოლოდ კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალებისათვის , რომელთა რეგისტრაციას ახორციელებს დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით .

54. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული , აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა - მარკირებით შემოტანა , რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2010 წლის 12 ნოემბრის კანონი №3806- სსმ I, №66, 03.12.2010წ., მუხ.414

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

საქართველოს 2017 წლის 23  დეკემბრის   კანონი №1923  –  ვებგვერდი, 11.01.2018წ.

საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ.

საქართველოს 2018 წლის  5  სექტემბრის  კანონი №3402   –  ვებგვერდი, 25.09.2018წ.

საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

    მუხლი 2. სახელმწიფო პოლიტიკა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში

ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკა ითვალისწინებს საქართველოს ბაზარზე ხარისხიანი, უსაფრთხო და ეფექტიანი ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფას.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

    მუხლი 3. სახელმწიფოს როლი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში

1. აღმასრულებელი ხელ ისუფლების ორგანოები უზრუნველყოფენ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში საქართველოს კანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებას .

1¹. საქართველოს მთავრობა ამტკიცებს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიას, წესსა და პირობებს.

2. სამინისტროს ფუნქციებია :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავება ;

ბ ) საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენა ;

გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცება ;

დ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე , ფალსიფიცირებული , წუნდებული , გაუვარგისებული , ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების წესების დადგენა ან სხვა ქვეყნის ტექნიკური რეგლამენტების აღიარების უზრუნველყოფა ;

დ¹) ფარმაცევტული პროდუქტის რეფერენტული ფასის განსაზღვრა საქართველოს მთავრობის მიერ დამტკიცებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიის, წესისა და პირობების შესაბამისად;

დ²) რეფერენტული ფასების კატალოგის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა;

დ³) ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმისა და ელექტრონული საჯარიმო ქვითრის ფორმების, მათი შევსებისა და წარდგენის წესის, სააღსრულებო ფურცლის ფორმისა და სააღსრულებო ფურცლის ამოწერის წესის დამტკიცება;

ე ) ამ კანონით განსაზღვრულ ვალდებულებათა შესრულების უზრუნველყოფის მიზნით სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტების შემუშავება და საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებში მათი გამოცემა .

3. სააგენტოს ფუნქციებია :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი ;

გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა ;

დ ) ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა ), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის , ავტორიზებული აფთიაქის , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და სანებართვო პირობების კონტროლი ;

ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება ;

ვ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურების ზედამხედველობა , ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი ;

ზ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა ;

ზ¹) „სააღსრულებო წარმოებათა შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის იძულებით აღსრულების თაობაზე სააღსრულებო ფურცლის გაცემა;

თ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება .

4. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაში ჩართული ნებისმიერი პირი ვალდებულია მინისტრის მიერ დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის შესახებ ინფორმაციის/დოკუმენტის ხელმისაწვდომობა.

5. ამ კანონის მიზნებისთვის სააგენტო უფლებამოსილია საგადასახადო ორგანოსგან გამოითხოვოს საგადასახადო საიდუმლოება.

6. სააგენტოსა და საგადასახადო ორგანოს კოორდინირებული მუშაობის წესი შესაძლებელია დადგინდეს, აგრეთვე ინფორმაციის გაცვლისა და ამ კანონის აღსრულებისთვის საჭირო საკითხები შესაძლებელია განისაზღვროს მინისტრისა და საქართველოს ფინანსთა მინისტრის ერთობლივი ბრძანებით.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

 

თავი III. ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევა

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149 

    მუხლი 4. სააგენტოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულება 

1. სააგენტო ან ადმინისტრაციული პროცედურების განმახორციელებელი სხვა ორგანო ვალდებულია დაიცვას დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობის საფუძველზე კომერციულ საიდუმლოებად არის მიჩნეული.

2. სააგენტო ვალდებულია დაიცვას ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა და ექსკლუზიურობა, რაც იმას გულისხმობს, რომ ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი კონფიდენციალური უნდა იყოს და საჯარო ინფორმაციის სახით არ უნდა ვრცელდებოდეს.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2017 წლის 23  დეკემბრის   კანონი №1923  –  ვებგვერდი, 11.01.2018წ.

    მუხლი 4¹. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ზოგადი წესი და ვადები 

1. აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მისაღებად, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების  მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული ინფორმაციის გამოყენებაზე.

2. აკრძალულია, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვების ნებართვის მაძიებელი დაეყრდნოს ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებული იმავე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარდგენილ ცდებისა და კვლევების მონაცემებს, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა აღნიშნული მონაცემების გამოყენებაზე.

3. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით დადგენილი წესები მოქმედებს ფარმაცევტული პროდუქტის ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ეს ვადა შესაძლებელია 7 წლამდე გაგრძელდეს, თუ ძირითადი ნებართვის მფლობელი ნებართვის მიღებიდან პირველი 6 წლის განმავლობაში მიიღებს პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენების ნებართვას, რომელიც მკურნალობის არსებულ მეთოდთან შედარებით მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ მიიჩნევა.

საქართველოს 2017 წლის 23  დეკემბრის   კანონი №1923  –  ვებგვერდი, 11.01.2018წ.

    მუხლი 4². პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულების შეუსრულებლობისათვის

ამ კანონის მე-4 და 4¹ მუხლებით გათვალისწინებულ ვალდებულებათა შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.

საქართველოს 2017 წლის 23  დეკემბრის   კანონი №1923  –  ვებგვერდი, 11.01.2018წ.

    მუხლი 5. ახალი ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევის დაფინანსება

ახალი ფარმაცევტული პროდუქტის შექმნა და ფარმაკოლოგიური კვლევის დაფინანსება თავისუფალია .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 5¹. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები 

1. საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ტარდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) შესაბამისად.

2. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფთა და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით.

3. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი (პირი, კომპანია, დაწესებულება, ორგანიზაცია, რომელიც პასუხისმგებელია კლინიკური კვლევის დაწყებისთვის, მართვისთვის ან/და დაფინანსებისთვის) უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევის რისკის/პასუხისმგებლობის კლინიკური კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევას, რომლითაც გათვალისწინებულია კლინიკურ კვლევაში მონაწილე პირის/პირების მკურნალობის ხარჯების (რომლებიც მას/მათ კლინიკურ კვლევაში მონაწილეობისათვის დასჭირდა/დასჭირდათ) ანაზღაურება ან/და კომპენსაცია.

4. საქართველოში დასაშვებია, ჯანმრთელ მოხალისეს ჩაუტარდეს შემდეგი კლინიკური კვლევები:

ა) სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტობის კვლევა;

ბ) საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა;

გ) საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც უტარდება ჯანმრთელ მოხალისეს.

5. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ჩატარება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, თუ ეს ფარმაკოლოგიური საშუალება წარმოებულია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული GMP-ის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელსაც აქვს ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების უფლებამოსილება.

6. დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევების ამ კანონის 1¹ მუხლის 48-ე და 48¹ პუნქტებით განსაზღვრული პროდუქტებისა და საშუალებების გამოყენებით ჩატარება.

საქართველოს 2018 წლის  5  სექტემბრის  კანონი №3402   –  ვებგვერდი, 25.09.2018წ.

    მუხლი 6. (ძალადაკარგულია)

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 7. (ძალადაკარგულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 8. (ძალადაკარგულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

 

თავი IV. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლი

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 9. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლის ამოცანა

ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლის ამოცანაა , დაიცვას საქართველოს ბაზარი მომხმარებლისათვის საფრთხის შემცველი ფალსიფიცირებული , წუნდებული , გაუვარგისებული , ვადაგასული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტისაგან .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 10. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

     მუხლი 10¹. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის უზრუნველსაყოფად სახელმწიფოს მიერ განსახორციელებელი ღონისძიებები

ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის უზრუნველსაყოფად სახელმწიფო ახორციელებს შემდეგ ღონისძიებებს :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ;

ბ ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გაცემა ;

გ ) ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემა ;

დ ) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გაცემა ;

ე ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა ;

ვ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სისტემური კონტროლის განხორციელების შესაძლებლობის უზრუნველყოფა ;

ზ ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების აღნუსხვა ;

თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების შერჩევითი კონტროლი .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11. შერჩევითი კონტროლი

1. სააგენტო ვალდებულია განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლი .

2. შერჩევითი კონტროლის დროს სააგენტო უფლებამოსილია შეამოწმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობისათვის დადგენილი წესებისა და შენახვის პირობების დაცვის მდგომარეობა .

3. საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში სააგენტო უფლებამოსილია შერჩევითი კონტროლის მიზნით ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდოს ფარმაცევტული პროდუქტი შემდგომი ლაბორატორიული კვლევის ჩასატარებლად .

4. რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლის სახელმძღვანელოს (ტექნიკურ რეგლამენტებს , გზამკვლევებს (გაიდლაინებს ), რომლებიც მოიცავს შერჩევითი კონტროლის განხორციელების , მათ შორის , ნიმუშების შესყიდვის წესსა და პირობებს ) ამტკიცებს ან მისი აღიარების უზრუნველყოფას ახორციელებს სამინისტრო .

საქართველოს 2000 წლის 28 დეკემბრის კანონი №713 – სსმ I, №1, 16.01.2001წ., მუხ.1

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11¹. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი და ზედამხედველობა

1. ფარმაცევტული პროდუქტის რისკის შეფასებაზე დაფუძნებული შერჩევითი კონტროლისათვის სააგენტო იყენებს ლაბორატორიული კონტროლისა და სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმებს .

2. საქართველოს ბაზარზე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის კონტროლისა და ზედამხედველობისათვის სააგენტო ძირითადად იყენებს სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის მექანიზმს .

3. ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის ან გაუვარგისების მაღალი რისკის არსებობის შემთხვევაში , რომლის კრიტერიუმებს ამტკიცებს მინისტრი .

4. სააგენტოს გამონაკლის შემთხვევებში აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება , არ გაითვალისწინოს რისკის განმსაზღვრელი ფორმალური კრიტერიუმები და გამოიყენოს ლაბორატორიული კონტროლის მექანიზმი , მაგრამ არა უმეტეს ერთი წლის განმავლობაში შემოწმების სიხშირის 10 პროცენტისა .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11². ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფებად დაყოფა რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით

1. ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით იყოფა სამ ჯგუფად:

ა) პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი, აგრეთვე ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების ჩამონათვალსა და მათი ლეგალური ბრუნვის წესს განსაზღვრავს მინისტრი);

ბ) მეორე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს ადამიანის ჯანმრთელობასა და სიცოცხლეს ან/და რომლის მიღებაც არ არის შესაძლებელი მხოლოდ ინსტრუქციის შესაბამისად, ექიმის დანიშნულების გარეშე, და რომელიც გაიცემა რეცეპტით (მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეცეპტის გამოწერის წესს განსაზღვრავს მინისტრი);

გ) მესამე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის მიღებაც, ინსტრუქციის შესაბამისად, შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე და რომელიც გაიცემა ურეცეპტოდ.

2. დაუშვებელია , ერთი და იმავე გენერიკული დასახელების , ფორმისა და დოზის , სხვადასხვა სავაჭრო დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი განეკუთვნებოდეს ერთზე მეტ ჯგუფს .

3. მინისტრი განსაზღვრავს ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნული პირველი და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხას .

4. მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი განისაზღვრება საერთაშორისო პრაქტიკის საფუძველზე . ყველა სხვა ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელიც დაშვებულია საქართველოს ბაზარზე , ავტომატურად განეკუთვნება მეორე ჯგუფს .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

    მუხლი 11³. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა

1. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა ნიშნავს მასობრივი ინფორმაციის საშუალებით , ასევე ნებისმიერი ფორმითა და საშუალებით გავრცელებულ მასალას ან / და ქმედებას , რომლის მიზანია ამ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების პროპაგანდა .

2. აკრძალულია სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული (პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ), მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა .

3. მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა დასაშვებია რეკლამის ტექსტის სააგენტოსთან წინასწარი შეთანხმებით და შემდეგი პირობების დაცვით :

ა ) თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა ვრცელდება ბეჭდური სახით , ის უნდა მოიცავდეს გამაფრთხილებელ მითითებას : „ გამოყენებისას გაეცანით ინსტრუქციას , გვერდითი მოვლენების შესახებ დეტალური ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ ექიმს “;

ბ ) თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა ვრცელდება არაბეჭდური სახით , გამაფრთხილებელი მითითება უნდა გახმოვანდეს ;

გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის ტელევიზიით გავრცელების შემთხვევაში , როდესაც შესაძლებელია მისი როგორც ვიზუალურად აღქმა , ისე გახმოვანება , გამაფრთხილებელი წარწერა უნდა ჩანდეს (იკითხებოდეს ) არანაკლებ სამი წამის განმავლობაში და ასევე უნდა გახმოვანდეს .

4. რეკლამის ტექსტის სააგენტოსთან წინასწარი შეთანხმება გულისხმობს შეთანხმებას იმასთან დაკავშირებით , რომ სარეკლამო ტექსტი შეესაბამება ინსტრუქციაში მითითებულ ინფორმაციას .

5. დაუშვებელია , ფარმაცევტული პროდუქტის სარეკლამო ტექსტი შინაარსობრივად განსხვავდებოდეს ამ პროდუქტის გამოყენების მომხმარებლისათვის განკუთვნილ ინსტრუქციაში მითითებული ჩვენებებისაგან .

6. დაუშვებელია ფარმაცევტულ პროდუქტად დაურეგისტრირებელი , ასევე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით დაურეგისტრირებელი კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალების სარეკლამო ტექსტში დაავადებების მითითება და მათი ფარმაცევტულ პროდუქტებად წარმოჩენა .

7. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამა თავისუფალია და მასზე არ ვრცელდება ამ მუხლით განსაზღვრული რეგულირება , გარდა ამ მუხლის მე -5 პუნქტით განსაზღვრულისა .

8. სააგენტო ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის მონიტორინგს ამ კანონით დადგენილი პირობების დაცვის უზრუნველყოფის კუთხით .

9. რეკლამად არ ითვლება :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირება , ინსტრუქცია ;

ბ ) საქმიანი კორესპონდენცია ;

გ ) ფაქტოგრაფიული , ინფორმაციული ხასიათის პროსპექტი და საცნობარო მასალა , თუ მათში ასახული ინფორმაცია შეეხება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის ცვლილებას ან / და სიფრთხილის ზომებს ;

დ ) ჯანმრთელობასთან ან / და დაავადებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია , თუ მასში არ არის პირდაპირი ან ირიბი მითითება ფარმაცევტული პროდუქტით მკურნალობაზე ;

ე ) სამედიცინო და ფარმაცევტული დარგის მუშაკებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის მიწოდება .

10. პირველი და მეორე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების , ასევე საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მოსახლეობისათვის რეკლამის მიზნით დარიგება დაუშვებელია .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11⁴. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმები

1. საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება შემდეგი რეჟიმებით :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი .

2. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის , საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით .

3. სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვებისათვის უსაფრთხოობის , ეფექტიანობისა და ხარისხის მოთხოვნებს ცალმხრივად აღიარებს საქართველო და არ ახორციელებს იმავე ან მსგავსი მოთხოვნებისადმი ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით განმეორებით ექსპერტიზას .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11⁵. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა

1. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმების შესაბამისად .

2. საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემდეგ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა , გარდა იმპორტისა , დაშვებულია საქართველოს ტერიტორიაზე უკვე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11⁶. უწყებრივი რეესტრი

1. უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა გულისხმობს მის საქართველოს ბაზარზე დაშვებას .

2. უწყებრივ რეესტრში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ნომერი , დაინტერესებული პირი , მწარმოებელი ქვეყანა , სავაჭრო დასახელება , საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (ასეთის არსებობისას ), ფორმა , დოზა , საჭიროებისას – კონცენტრაცია , რეგისტრაციის თარიღი , რეგისტრაციის ვადა და შეფუთვა - მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია .

3. უწყებრივი რეესტრი საჯარო დოკუმენტია და ინფორმაციაზე საზოგადოების დაუბრკოლებლად ხელმისაწვდომობის მიზნით სავალდებულოა მისი ელექტრონული ფორმით წარმოება და ინტერნეტის მეშვეობით მისი ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფა .

4. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა შესაძლებელია განხორციელდეს :

ა ) სააგენტოს მიერ პროაქტიულად , სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის საფუძველზე ;

ბ ) დაინტერესებული პირის მიერ წარმოდგენილი , ამ კანონის 11¹⁰ მუხლით განსაზღვრული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული ექსპერტიზის განხორციელების შემდეგ ;

გ ) დაინტერესებული პირის მიერ საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანის შესახებ შეტყობინების პროცედურის გავლის შემდეგ .

5. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით უწყებრივ რეესტრში ფარმაცევტული პროდუქტის შეტანა ხორციელდება ამ კანონის 11¹¹ მუხლით დადგენილი პროცედურის განხორციელების შემდეგ .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11⁷. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი

1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ , რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე .

2. საქართველოს მთავრობა ადგენს სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიას მათ მიერ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარების მიზნით .

3. დაინტერესებული პირი ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის დროს შესაძლებელია იყოს ნებისმიერი პირი .

4. დაინტერესებულმა პირმა შეიძლება განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების ამ კანონით გათვალისწინებული პროცედურა , მიუხედავად იმპორტირების მიზნისა .

4¹. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით. ამასთანავე, პროგრესული თერაპიის ან/და მის რომელიმე ტიპად კლასიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები აღნიშნულ ბაზარზე დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ ისინი დაშვებულია საქართველოს მთავრობის მიერ შესაბამისი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დადგენილი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე.

5. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:

ა ) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის :

ბ . ა ) ფორმა ;

ბ . ბ ) დოზირება ;

ბ . გ ) მარკირების ნიმუში , რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი . სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით ; ამასთანავე , თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული , სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია , ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება ;

ბ .დ ) რეფერენს - სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერება );

გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა ;

დ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის ) ნომერი ;

ე ) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი , რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის ;

ვ ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი , რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის . ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები ;

ვ¹) ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით);

ზ ) ანალიზის მეთოდები , რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან (ფარმაკოპეიდან ), ამ წყაროს მითითებით ;

თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა .

6. თუ ამ მუხლის მე -5 პუნქტით გათვალისწინებული რომელიმე დოკუმენტი მოიცავს ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციაში მოთხოვნილ სხვა ინფორმაციასაც , მისი ცალკე დოკუმენტის სახით წარმოდგენა საჭირო არ არის .

7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში ათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში.

8. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადა განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.

9. სააგენტო დროებით, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოსგან მიღებული რეკომენდაციის საფუძველზე. ამასთანავე, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში შეჩერება ვრცელდება აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე.

10. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას. ამასთანავე, საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის რეალიზაცია დასაშვებია ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

11. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება ფარმაცევტულ პროდუქტზე საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21

საქართველოს 2018 წლის 5 სექტემბრის კანონი №3402 – ვებგვერდი, 25.09.2018წ.

საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.

საქართველოს 2022 წლის 17 თებერვლის კანონი №1394 – ვებგვერდი, 23.02.2022წ.

საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022წ.

    მუხლი 11⁸. დაინტერესებული პირის მიერ შეტყობინების ვალდებულება საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში

1. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას . ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება ამ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესის საფუძველზე .

2. შეტყობინებაში წარმოდგენილი უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია :

ა ) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა -მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით ;

გ ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა , რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა -მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას . ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია ;

დ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის ) ნომერი .

3. შეტყობინების მიღების შემდეგ :

ა ) სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული ინფორმაცია ;

ბ ) სააგენტოს მხოლოდ ფაქტობრივი გარემოებების გათვალისწინებით შეუძლია დასაბუთებული უარი განაცხადოს საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანაზე და აღნიშნულის შესახებ წერილობით აცნობოს დაინტერესებულ პირს ;

გ ) პასუხის გაუცემლობა ავტომატურად ნიშნავს სააგენტოს თანხმობას საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა - მარკირებით პირველად შემოტანაზე .

4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინების მიღებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში შეიტანოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.

საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022წ.

    მუხლი 11⁹. დაინტერესებული პირის ვალდებულება ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევის პერიოდში

1. დაინტერესებული პირი ვალდებულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევის პერიოდში შეინახოს:

ა ) სერიის ხარისხის სერტიფიკატი ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი .

2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნული დოკუმენტაცია ინახება დაინტერესებულ პირთან ფარმაცევტული პროდუქტის მის მიერ ფლობის პერიოდში .

3. ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა პირისათვის გადაცემის შემდეგ ამ მუხლით გათვალისწინებული ვალდებულების შესრულებისთვის პასუხისმგებელია ის პირი , რომელიც უშუალოდ ფლობს ფარმაცევტულ პროდუქტს მის რეალიზაციამდე .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11¹⁰. ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის გადამოწმება

1. დაინტერესებული პირისაგან ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის მიღების შემდეგ სააგენტო უფლებამოსილია გადაამოწმოს წარმოდგენილი დოკუმენტაცია , ხოლო მისი ასლები გადასცეს საქართველოს კანონმდებლობის მიხედვით რეგისტრირებული შესაბამისი უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების ) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს კომერციული საიდუმლოების შემცველი ინფორმაციის მითითების გარეშე .

2. სააგენტო ვალდებულია ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ასლები გადასცეს უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების ) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს მოთხოვნის შემთხვევაში .

3. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების ) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილ პირს შეუძლია გადაამოწმოს მიღებული დოკუმენტაცია , ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოშობასა და ხარისხთან დაკავშირებული ეჭვის არსებობისას ვალდებულია შეატყობინოს სააგენტოს .

4. უცხო ქვეყნის საწარმოს ფილიალის (მუდმივი დაწესებულების ) წარმომადგენლობაზე უფლებამოსილი პირისაგან შეტყობინების მიღების შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია გადაამოწმოს ეს ინფორმაცია და ეჭვის დადასტურების შემთხვევაში მიიღოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული ზომები .

5. ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის გადამოწმების შემდეგ სააგენტოს ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაცია შეაქვს უწყებრივ რეესტრში .

6. სააგენტო ვალდებულია გააუქმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის შემთხვევაში და ამოიღოს იგი უწყებრივი რეესტრიდან .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11¹¹. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი

1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაცია ეროვნული რეჟიმით ხორციელდება შემდეგნაირად :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებული პირი შეიძლება იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი . დაინტერესებული პირი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტოს . განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლის მოთხოვნებს ;

ბ ) სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილებისაგან ; სააგენტო ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას ;

გ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იქნეს მატერიალური ფორმით ქართულ ენაზე (მატერიალურ ფორმასთან ერთად წარმოდგენილი უნდა იქნეს ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანი ელექტრონული ვერსიის სახით, Word-ის ფორმატით, კომპაქტდისკზე, აგრეთვე − ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში), ხოლო მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი – ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად (ასლების იდენტურობისთვის პასუხისმგებელია დაინტერესებული პირი), ელექტრონული ვერსიის სახით კომპაქტდისკზე, რომელზედაც მითითებული უნდა იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (მისი არსებობის შემთხვევაში), წამლის ფორმა და დოზა, შეფუთვაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის რეჟიმი, სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილისა და მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილის სააგენტოსთვის წარმოდგენის თარიღი;

დ ) სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების ამ მუხლის მოთხოვნებთან შესაბამისობას , ანუ ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ;

ე ) ადმინისტრაციული ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე სარეგისტრაციო დოკუმენტები ექვემდებარება შემდგომ მეცნიერულ - ტექნიკურ ექსპერტიზას ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტიზაციის , ხარისხის , უსაფრთხოობისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით ;

ვ) ადმინისტრაციული ან/და მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულ პირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა. ამასთანავე, სააგენტო უფლებამოსილია  ადმინისტრაციული ან/და მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად აცნობოს დაინტერესებულ პირს. ხარვეზის აღმოფხვრა გულისხმობს ყველა გამოვლენილ ხარვეზთან დაკავშირებით დასაბუთებული მონაცემების/განმარტებების/მასალის წარმოდგენას. თუ დამატებით წარმოდგენილ დოკუმენტაციაში/მასალაში კვლავ დაფიქსირდა ხარვეზი, სააგენტო ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად წერილობით კვლავ აცნობებს დაინტერესებულ პირს. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის დადგენილი წესით, სრულად აღმოუფხვრელობის შემთხვევაში სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე/ხელახალ რეგისტრაციაზე/რეგისტრაცია-აღნუსხვაზე, II რიგის ცვლილების ან I რიგის ცვლილების რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ;

ზ ) საჭიროების შემთხვევაში სააგენტოს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები , რომლებიც პასუხისმგებელი არიან საკუთარი დასკვნების ობიექტურობისთვის .

2. ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერებების , ფორმის , მოქმედების ძალის (დოზის , კონცენტრაციის ), გამოყენების მეთოდის (ხერხის ) და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები ითვლება II რიგის (განსაკუთრებული მნიშვნელობის ) ცვლილებებად და საჭიროებს რეგისტრაციას .

3. ამ მუხლის 21-ე პუნქტში მითითებული ცვლილებები ითვლება I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ) ცვლილებებად და საჭიროებს სააგენტოსათვის ცვლილების შესახებ ინფორმაციის წარდგენას .

4. თუ არ იქნა დაკმაყოფილებული ამ მუხლის მე -3 პუნქტში მითითებული პირობები , აღნიშნული ცვლილება გადადის II რიგის ცვლილებაში და საჭიროებს რეგისტრაციას .

5. I და II რიგის ცვლილებების დროს :

ა ) წარმოდგენილ უნდა იქნეს :

ა . ა ) ცვლილების მოტივაცია ;

ა . ბ ) ცვლილების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია ;

ა . გ ) განახლებული შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები ;

ბ ) ცვლილების რეგისტრაცია არ იწვევს რეგისტრაციის ვადის შეცვლას .

6. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისათვის სარეგისტრაციო დოკუმენტები წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა . წინააღმდეგ შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განხორციელდება პირველადი რეგისტრაციის რეჟიმით .

7. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს ამ მუხლის მე-19 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის ბოლო დაშვების 5-წლიანი ვადიდან არანაკლებ 4 წლის მონაცემები მისი გვერდითი მოქმედების შესახებ, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია, სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო სტანდარტთა კრებულების მოთხოვნების შესაბამისი სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები მოქმედი რედაქციით, აგრეთვე სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

8. სარეგისტრაციო პროცედურის , მათ შორის , ხელახალი რეგისტრაციის , ცვლილების რეგისტრაციისა და რეგისტრაცია-აღნუსხვის ვადის ათვლა იწყება სარეგისტრაციო დოკუმენტების სრულად წარმოდგენიდან .

9. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს, მათ შორის, ფარმაცევტული პროდუქტის პირველადი რეგისტრაციისას ან II რიგის ცვლილების რეგისტრაციისას – 3 თვის ვადაში, ხელახალი რეგისტრაციისას ან რეგისტრაცია-აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში, I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 20 კალენდარული დღის ვადაში, ხოლო I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 40 კალენდარული დღის ვადაში იღებს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილებას, რომელიც ფორმდება ადმინისტრაციული აქტით.

10. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია დაუყოვნებლივ წერილობით აცნობოს დასაბუთებული უარი დაინტერესებულ პირს . თუ ამ მუხლის პირველი პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტში და მე -9 პუნქტში აღნიშნულ ვადებში დაინტერესებულ პირს არ ეცნობება გადაწყვეტილება რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ , ფარმაცევტული პროდუქტი რეგისტრირებულად ითვლება და სააგენტო ვალდებულია გასცეს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი . ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი ფორმდება რეგისტრაციის შესახებ ადმინისტრაციული აქტის გამოცემიდან 10 დღის ვადაში . ადმინისტრაციული აქტი და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი ტოლფასი დოკუმენტებია .

11. თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული , სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია , ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება .

12. სააგენტო აუქმებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას :

ა ) დაინტერესებული პირის თხოვნით ;

ბ ) თუ ფარმაცევტულ პროდუქტს აღმოაჩნდა ადამიანისათვის ან მისი შთამომავლობისათვის ზიანის მომტანი თვისება .

13. სააგენტო დროებით , რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე , აჩერებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას :

ა ) დაინტერესებული პირის თხოვნით ;

ბ ) თუ შეიცვალა სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილი , რომელიც დადგენილი წესით და ფორმით არ არის რეგისტრირებული ან / და აღნუსხული .

14. სააგენტო აუქმებს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელ დოკუმენტს :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმებისას ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი ახალი დოკუმენტის გაცემის საჭიროებისას .

15. რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაუქმებას .

15^1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადის გასვლის ან/და დაშვების გაუქმების შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება ამ პროდუქტზე საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ყველა სახის შეფუთვა-მარკირებით. ამასთანავე, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის შეჩერების შემთხვევაში შეჩერება ვრცელდება აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებულ ყველა სახის შეფუთვა-მარკირების პროდუქტზე.

16. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევა დასაშვებია მისი რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში, ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – ფარმაცევტული პროდუქტის, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტისთვის დამატებული განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

17. ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია ცვლილებამდე არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე .

17¹. ამ მუხლის 21-ე პუნქტის „ა.ვ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტი და მისი საქართველოში წარმოება დასაშვებია ცვლილების განხორციელებამდე დაშვებული შეფუთვა-მარკირებით, ცვლილების განხორციელებიდან 12 თვის განმავლობაში (გარდამავალი პერიოდი). პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილების განხორციელების ყოველ მომდევნო შემთხვევაში ბაზარზე შეიძლება დაშვებულ იქნეს ამ ცვლილების შესაბამისი და ამ ცვლილების განხორციელებამდე ბოლოს დაშვებული პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ფარმაცევტული პროდუქტი.

18. ფარმაცევტული სუბსტანცია , დაუფასოებელი და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტები , მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტები , კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენი რეგისტრაციას არ საჭიროებს .

19. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს :

ა ) განცხადება თანდართული დოკუმენტების საძიებლით (გვერდების მითითებით );

ბ ) საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით წარსადგენი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ განცხადების ორიგინალი ;

გ ) დაინტერესებული პირის მიერ ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთის ორიგინალი ;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ხოლო მისი არარსებობის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, რომელიც გასცა მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილმა ორგანომ. სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების, სადიაგნოსტიკო საშუალების შემთხვევაში დასაშვებია პროდუქტის მწარმოებლის ISO სერტიფიკატის ან EC სერტიფიკატის ანდა თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატის წარმოდგენა;

დ¹) ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (იგი შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მოპოვების წყაროს მითითებით). მისი წარმოდგენა სავალდებულოა საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების შესაბამისად;

ე ) სარეგისტრაციო ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული შეფუთვა სტანდარტული მარკირებით (ან ელექტრონული ვერსიის სახით );

ვ) საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქცია ქართულ ენაზე, ხოლო იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქციის (როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისთვის, ისე მომხმარებლისთვის განკუთვნილი ინფორმაცია, რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს − ინსტრუქციის დიფერენცირებული ვერსიების არსებობისას) ქართულ ენაზე ავტორიზებული (დამოწმებული) თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ზ) სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

20. სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ - ტექნიკურ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს :

ა ) ინოვაციური (ახალი ორიგინალური ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის :

ა .ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას ) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი ;

ა .ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით ;

ა .გ ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ა .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (ე . წ . ბალკის ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ;

ა .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ა .ვ ) მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ;

ა .ზ ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ;

ა .თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ა .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ა .კ ) მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ ;

ა .ლ ) წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკური ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესახებ , კერძოდ :

ა .ლ .ა ) ფარმაკოდინამიკური ეფექტი ;

ა .ლ .ბ ) მოქმედების მექანიზმი ;

ა .მ ) ფარმაკოკინეტიკური კვლევის მონაცემები ;

ა .ნ ) ტოქსიკოლოგიური კვლევის მონაცემები მწვავე , ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესახებ ;

ა .ო ) მონაცემები ტერატოგენობის , ემბრიოტოქსიკურობის , მუტაგენობის , კანცეროგენობის და ალერგენობის შესახებ ;

ა .პ ) კლინიკური მონაცემები ფარმაკოკინეტიკის , ფარმაკოდინამიკის და გვერდითი ეფექტების შესახებ ;

ა .ჟ ) ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ანგარიში ;

ა .რ ) შეჯამებული მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ ;

ა .ს ) ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური გამოყენების გამოცდილება :

ა .ს .ა ) სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტთან ურთიერთქმედება ;

ა .ს .ბ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ;

შენიშვნა: ამ კანონის მიზნებისთვის იმ გენერიკული სამკურნალო საშუალებების ახალი კომბინაციები, წამლის ახალი ფორმა ან ახალი მოქმედების ძალა, რომლებიც არ არის დაშვებული საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მისი კონტროლისადმი დაქვემდებარებულ ბაზარზე, მიიჩნევა ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტებად. ისინი საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად. ამასთანავე, დასაშვებია, ამავე პუნქტის „ა.ლ“–„ა.ს.ა“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ყველა მონაცემის ნაცვლად წარმოდგენილი იქნეს მონაცემები ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის შესაბამისი რეკომენდაციების ან სხვა საერთაშორისოდ აღიარებული გზამკვლევების (გაიდლაინების) მიხედვით.

ბ ) გენერიკული და კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის :

ბ .ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით ;

ბ .ბ ) სათანადო დოკუმენტი ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიით კვლავწარმოების უფლების შესახებ (ასეთის არსებობისას );

ბ .გ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ბ .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ;

ბ .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ბ .ვ ) მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ;

ბ .ზ ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ;

ბ .თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ბ .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ბ .კ ) მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ ;

ბ .ლ ) მონაცემები ბიოეკვივალენტობის ან თერაპიული ეკვივალენტობის შესახებ , ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმის და შეყვანის გზის გათვალისწინებით (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციების მიხედვით );

ბ .მ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ;

გ ) სისხლის პრეპარატის რეგისტრაციისთვის :

გ .ა ) სისხლის პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას ) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი ;

გ .ბ ) სისხლის პრეპარატის ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით ;

გ .გ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

გ .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ;

გ .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

გ .ვ ) მონოგრაფიები სისხლის პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ;

გ .ზ ) სისხლის პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ;

გ .თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით , რომელიც დამოწმებულია უფლებამოსილი ორგანოს მიერ ;

გ .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

გ .კ ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ ;

გ .ლ ) დახურული კონტეინერული სისტემის დახასიათება ;

გ .მ ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმატით ), ვირუსების ინაქტივაციისათვის გამოყენებული მეთოდების აღწერით ;

გ .ნ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ;

დ ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის რეგისტრაციისთვის :

დ .ა ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას ) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი ;

დ .ბ ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მიღების მეთოდი და მასალა , მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ;

დ .გ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

დ .დ ) მონოგრაფიები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ;

დ .ე ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ;

დ .ვ ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

დ .ზ ) მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ ;

დ .თ ) კლინიკური მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ეფექტიანობის , უსაფრთხოობისა და გვერდითი ეფექტების შესახებ ;

დ .ი ) სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტთან ურთიერთქმედება ;

დ .კ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ;

ე ) პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის :

ე .ა ) პარასამკურნალო საშუალების ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების მითითებით ;

ე .ბ ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციების შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ე .გ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ;

ე .დ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ე .ე ) მონოგრაფიები პარასამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ;

ე .ვ ) პარასამკურნალო საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ;

ე .ზ ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების სტაბილურობის შესახებ ;

ე .თ ) პარასამკურნალო საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ე .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს - სტანდარტები ) (საჭიროების შემთხვევაში ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ე .კ ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ ;

ვ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაციისთვის :

ვ .ა ) რადიოფარმაცევტული საშუალების მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას ) რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი ;

ვ .ბ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობების , ხვედრითი ან ფარდობითი აქტივობის მითითებით ;

ვ .გ ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ვ .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მიღების გზა , მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ;

ვ .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითითებები არააქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები );

ვ .ვ ) მონოგრაფიები რადიოფარმაცევტული საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ;

ვ .ზ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ;

ვ .თ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი , დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ ;

ვ .ი ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების სტაბილურობის შესახებ ;

ვ .კ ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (სამკურნალო რადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში );

ვ .ლ ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების უსაფრთხოობის შესახებ (სადიაგნოსტიკო რადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში );

ზ ) ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად - ის ) რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის :

ზ .ა ) ბად - ის შემადგენლობა ;

ზ .ბ ) ბად - ის ანალიზის მეთოდი ;

ზ .გ ) ბად - ის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

ზ .დ ) თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი (მისი არსებობისას );

თ ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის :

თ .ა ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების სრული შემადგენლობა ;

თ .ბ ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდი ;

თ .გ ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

თ .დ ) მონოგრაფიები სამკურნალო კომპლემენტარული საშუალების საექიმო პრაქტიკაში გამოყენების გამოცდილების , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ , შესაბამისი ბიბლიოგრაფიული მასალები ;

თ .ე ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების სამკურნალო პრინციპებიდან გამომდინარე , მისი მოქმედებისა და დანიშნულების დასაბუთება ;

ი ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების (გარდა არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა ) რეგისტრაციისთვის :

ი .ა ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ;

ი .ბ ) ხარისხის კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი ;

ი .გ ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების 2 ნიმუში , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ;

კ ) სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის :

კ .ა ) სტომატოლოგიური მასალის დასახელება , შემადგენლობა , მონაცემები შემადგენელი კომპონენტების შესახებ და დანიშნულება ;

კ .ბ ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი ;

კ .გ ) სტომატოლოგიური მასალის ხარისხის სერტიფიკატი ;

კ .დ ) მონაცემები სტომატოლოგიური მასალის უსაფრთხოობის შესახებ ;

კ .ე ) სტომატოლოგიური მასალის ნიმუში ;

ლ ) სადიაგნოსტიკო საშუალებების : ტესტსისტემების (ნოზოლოგიების მიხედვით ), ალერგენების (გარდა კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენისა ), რეაგენტების (კლინიკური ბიოქიმიისა და კლინიკური ქიმიისათვის ) და შრატების რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის :

ლ .ა ) სადიაგნოსტიკო საშუალების დანიშნულება და გამოყენების მეთოდი (ჩამონათვალი მწარმოებელი ფირმის კატალოგის ნომრის მითითებით ან / და კატალოგი (მათი არსებობისას ));

ლ .ბ ) მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ – IN VIVO გამოყენებისას ;

ლ .გ ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმები და მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების სტაბილურობის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში ).

21. I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ) ცვლილებები :

ა ) I რიგის „ ა “ ტიპის ცვლილებები :

ა .ა ) ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში

პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს წარმოების განახლებული ლიცენზია ;

ა .ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელწოდების ცვლილება

პირობა :

ა .ბ .ა ) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან / და რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სახელთან აღრევას ;

ა .ბ .ბ ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება , ცვლილება უნდა განხორციელდეს ფარმაკოპეული სახელწოდებისკენ ან საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებისკენ ;

ა .გ ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის – სახელის ან / და იურიდიული მისამართის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი ;

ა .დ ) აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება

პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაცია და ხარისხის კონტროლის მეთოდები უნდა შეესაბამებოდეს საერთაშორისოდ აღიარებულ ფარმაკოპეას ;

ა .ე ) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის , გრუნტირების ან სხვა მარკირების , ტვიფრების , კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება

პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას ;

ა .ვ ) პირველადი შეფუთვის მარკირების , მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება

პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში ;

ა .ზ ) შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა ;

ბ ) I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილებები :

ბ .ა ) არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს :

ბ .ა .ა ) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები ;

ბ .ა .ბ ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი ;

ბ .ბ ) საღებავის ამოღება ან ერთი საღებავის მეორით შეცვლა ;

ბ .გ ) საგემოვნებო დანამატების დამატება , ამოღება ან ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს :

ბ .გ .ა ) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები ;

ბ .გ .ბ ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი ;

ბ .დ ) ტაბლეტის საფარის მასის ან კაფსულის გარსის მასის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი ;

ბ .ე ) პირველადი შეფუთვის შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილება

პირობა – შემოთავაზებული შესაფუთი მასალა უნდა იყოს წინამორბედის ეკვივალენტური შესაბამისი თვისებებით ; ცვლილება არ უნდა ეხებოდეს სტერილურ პროდუქციას ;

ბ .ვ ) გამოყენების რომელიმე ჩვენების ან შეყვანის ერთ - ერთი გზის ამოღება

პირობა – პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოობა და ხარისხი უნდა იყოს შენარჩუნებული და დადასტურებული რეტროსპექტული წინაკლინიკური კვლევის მონაცემებით ;

ბ .ზ ) უმნიშვნელო ცვლილებები აქტიური სუბსტანციის წარმოებაში

პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაციაში არ უნდა მოხდეს არასასურველი ცვლილებები , არ უნდა შეიცვალოს სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები , არ უნდა დაემატოს ახალი მინარევები ან არ უნდა შეიცვალოს მინარევების დონე , რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქტის უსაფრთხოობაზე ;

ბ .თ ) აქტიური სუბსტანციის სერიის/პარტიის მოცულობის ცვლილება

პირობა – სუბსტანციის კონტროლის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ არ დარღვეულა საწარმოო პროცესის მთლიანობა ან/და არ შეცვლილა სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები ;

ბ .ი ) უმნიშვნელო ცვლილებები ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია ; ახალმა ტექნოლოგიურმა პროცესმა უნდა უზრუნველყოს ხარისხის , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მხრივ იდენტური პრეპარატის წარმოება ;

ბ .კ ) მზა პროდუქტის საწარმოო სერიის მოცულობის ცვლილება

პირობა – არ უნდა დაირღვეს საწარმოო პროცესის მთლიანობა ;

ბ .ლ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება

პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები ;

ბ .მ ) დამხმარე ნივთიერებების სინთეზი ან აღდგენა , რომლებიც აღწერილია თავდაპირველ სარეგისტრაციო დოკუმენტებში და არ არის მითითებული ფარმაკოპეაში

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს სპეციფიკაცია , მინარევების შემადგენლობა ან მათი დონე , რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებას მზა პროდუქტის უსაფრთხოობაზე ; ასევე არ უნდა შეიცვალოს მზა პროდუქტის ფიზიკურ - ქიმიური თვისებები ;

ბ .ნ ) ფარმაცევტული პროდუქტის დამხმარე ნივთიერებების სპეციფიკაციის ცვლილება (ვაქცინების ადიუვანტების გამოკლებით )

პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტესტები და დაზუსტდეს პარამეტრების მერყეობის ფარგლები ;

ბ .ო ) ლიცენზირებისას მითითებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის გახანგრძლივება

პირობა – წარმოდგენილი უნდა იყოს პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას მოწონებული ოქმის მიხედვით ; მონაცემები უნდა მიუთითებდეს , რომ ვარგისობის ვადა არ შემცირებულა ; იგი არ უნდა აჭარბებდეს 5 წელს ;

ბ .პ ) ვარგისობის ვადის ცვლილება შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ

პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ პრეპარატის ვარგისობის ვადა სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა ;

ბ .ჟ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ცვლილება მისი აღდგენის შემდეგ

პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ აღდგენილი პრეპარატის ვარგისობის ვადა დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა ;

ბ .რ ) შენახვის პირობების ცვლილება

პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ პრეპარატის ვარგისობის ვადა სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა . წარმოდგენილი უნდა იყოს სტაბილურობის შესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით ;

ბ .ს ) აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის (სანდოობის შემოწმების ) შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია ;

ბ .ტ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია ; მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ ხარისხის კონტროლის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია ;

ბ .უ ) ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება

პირობა – ცვლილება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ფარმაკოპეის ახალი დამატების ამოქმედების მიზნით ;

ბ .ფ ) არაფარმაკოპეული დამხმარე ნივთიერების გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია ;

ბ .ქ ) პირველადი შეფუთვის გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია ;

ბ .ღ ) შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდის ცვლილება

პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია ;

ბ .ყ ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქტის ხარისხი და სტაბილურობა ; ასევე არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება ;

ბ .შ ) ტაბლეტების , კაფსულების , სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება , მათი შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე

პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი .

22. II რიგის ცვლილებები , რომლებიც საჭიროებს რეგისტრაციას :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმის , მოქმედების ძალისა და გამოყენების მეთოდის ცვლილებები :

ა .ა ) ბიოშეღწევადობის ცვლილება ;

ა .ბ ) ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება ;

ა .გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის მოქმედების ძალის ცვლილება ;

ა .დ ) სამკურნალო ფორმის ცვლილება ან ახალი სამკურნალო ფორმის დამატება ;

ა .ე ) გამოყენების ახალი მეთოდის დამატება ;

ბ ) აქტიური ნივთიერებების ცვლილებები :

ბ .ა ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების დამატება , ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით ;

ბ .ბ ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების ამოღება , ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლით ;

ბ .გ ) აქტიური ნივთიერების რაოდენობის ცვლილება ;

ბ .დ ) აქტიური ნივთიერების შეცვლა სხვა მარილოვანი (ეთეროვანი კომპლექსით ) წარმოებულით (იმავე თერაპიული თვისებების მქონე კომპონენტებით ), სხვა იზომერით , იზომერთა ნარევით ან იზოლირებულ იზომერთა ნარევით ;

ბ .ე ) ბიოლოგიური სუბსტანციის ან ბიოტექნოლოგიური პროდუქციის შეცვლა განსხვავებული მოლეკულური სტრუქტურის მქონე სხვა სუბსტანციით ან პროდუქციით ; გადამტანის მოდიფიკაცია , რომელიც გამოიყენება ანტიგენური მასალის გამომუშავებისათვის ;

გ ) თერაპიული ჩვენების ცვლილებები :

გ .ა ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების დამატება (მკურნალობა , პროფილაქტიკა , დიაგნოსტიკა );

გ .ბ ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების ამოღება (მკურნალობა , პროფილაქტიკა , დიაგნოსტიკა );

დ ) წარმოების ადგილის ცვლილება .

23. ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება კანონით .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2018 წლის  5  სექტემბრის  კანონი №3402   –  ვებგვერდი, 25.09.2018წ.

საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.

საქართველოს 2022 წლის 17 თებერვლის კანონი №1394 – ვებგვერდი, 23.02.2022წ.

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

    მუხლი 11¹². ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში

1. ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში არის სააგენტოს მიერ შერჩევითი კონტროლის განხორციელების მიზნით სარეალიზაციო ქსელში არსებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან შედარების საშუალება .

2. სააგენტო ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუშს იყენებს ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირების ვიზუალური შედარებისათვის და ლაბორატორიული შემოწმებისას .

3. სააგენტოს მიერ შენახული ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუშების ჩანაცვლების წესსა და პირობებს განსაზღვრავს მინისტრი .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 11¹³. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით შემოტანის გამონაკლისი შემთხვევები

ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით შეიძლება შემოტანილ იქნეს არაკომერციული მიზნით , შემდეგ შემთხვევებში :

ა ) კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისათვის ;

ბ ) რეგისტრაციისათვის – ნიმუშის სახით ;

გ ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის ;

დ ) გამოფენის , სიმპოზიუმის , კონფერენციის , ფორუმისა და კონგრესისათვის – ნიმუშის სახით , რეალიზაციის უფლების გარეშე ;

ე ) რეექსპორტისათვის ;

ვ) საქონლის საბაჟო საწყობში/საბაჟო ტერმინალში შენახვის ან/და ტრანზიტის სასაქონლო ოპერაციაში მოქცევის მიზნით;

ზ ) როგორც ადგილობრივი წარმოებისათვის განკუთვნილი დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი ;

თ) განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას, სამინისტროს თანხმობით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2010 წლის 12 ნოემბრის კანონი №3806- სსმ I, №66, 03.12.2010წ., მუხ.414

საქართველოს 2010 წლის 17 დეკემბრის კანონი №4125- სსმ I, №75, 27.12.2010წ., მუხ.477

საქართველოს 2012 წლის 27 მარტის კანონი №5967 – ვებგვერდი, 12.04.2012წ.

 

თავი V. სამკურნალო საშუალების წარმოება

      მუხლი 12. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება

1. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება ექვემდებარება სანებართვო რეჟიმს .

2. საქართველოში არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება დაშვებულია მისი რეგისტრაციისათვის , კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევებისათვის , ექსპორტისათვის .

3. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ნებართვას გასცემს სააგენტო .

4. საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო , რეგიონული და ნაციონალური GMP- ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის ) სტანდარტების ნუსხას , რომელსაც აღიარებს საქართველოს მთავრობა .

5. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების სანებართვო პირობები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით .

6. ამ კანონის მიზნებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებად არ ითვლება და წარმოების ნებართვას არ საჭიროებს ავტორიზებული აფთიაქი , რომელიც მაგისტრალური ან ოფიცინალური ფორმულის მიხედვით ამზადებს ფარმაცევტულ პროდუქტს , აგრეთვე იმ სამედიცინო დაწესებულების აფთიაქი , რომელიც ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის სამკურნალო დაწესებულებაში გამოყენებისათვის საჭირო რაოდენობებად დაფასოებას .

7. ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის მწარმოებელი პირი პასუხისმგებელია წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის .

8. წარმოების ნაციონალური GMP- ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის ) სტანდარტის დანერგვას რისკის მართვის პრინციპით , ეტაპობრივად უზრუნველყოფს საქართველოს მთავრობა .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 13. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 14. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 15. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

 

თავი VI. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 16. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაცია

1. ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაციას ახორციელებენ ავტორიზებული აფთიაქი , აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი ), საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი და საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილ შემთხვევებში – ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი .

2. ავტორიზებული აფთიაქი ექვემდებარება სანებართვო კონტროლს და მასში დაშვებულია პირველი , მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების რეალიზაცია , აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება .

3. აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში ) დაშვებულია მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების რეალიზაცია , ხოლო საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში – მხოლოდ მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია . ამასთანავე , შესაძლებელია იყოს როგორც განცალკევებული , იზოლირებული აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი ) ცალკე შესასვლელით , ისე საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში განთავსებული აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი ) იზოლირებული ფართობის სახით .

4. ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესების მიზნით ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალს ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტს უფლება აქვს განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტისა ) საცალო რეალიზაცია სოფლისა და დაბის ტიპის დასახლებაში .

5. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაციის დაწყება და დასრულება ექვემდებარება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინებას ; შეტყობინების ფორმასა და წესს ამტკიცებს მინისტრი .

6. ნებართვას არ საჭიროებს სამედიცინო მომსახურების გამწევი სუბიექტის მიერ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული იმ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენება , რომელიც სამედიცინო მომსახურების ნაწილია .

7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციისათვის ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობები და ამ პროდუქტის გაცემის წესი განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით .

8. აკრძალულია ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ბაზარსა და ბაზრობაზე , აგრეთვე ღია ტიპის სავაჭრო ობიექტიდან და არასტაციონარული სავაჭრო ადგილიდან .

9. აკრძალულია ამ კანონის 11² მუხლის მიხედვით პირველი და მეორე ჯგუფებისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების არასრულწლოვანთათვის მიყიდვა.

10. აკრძალულია შემდეგი ფარმაცევტული პროდუქტების ურეცეპტოდ გაყიდვა:

ა) პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის;

ბ) მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის.

11. აკრძალულია ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია ან/და საცალო რეალიზაცია (გარდა იმპორტთან, ექსპორტთან ან/და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციებისა) მის რეფერენტულ ფასზე მაღალ ფასად.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

    მუხლი 17. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორისადმი წაყენებული მოთხოვნები

1. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის რეგულირების პრინციპია ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვისა და გაცემის პირობების უზრუნველყოფა და რეალიზებული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის განსახორციელებლად აუცილებელი დოკუმენტაციის ადეკვატური წარმოება .

2. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი ვალდებულია განახორციელოს მის მიერ რეალიზაციისათვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვა .

3. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი ვალდებულია დანერგოს ფარმაცევტული პროდუქტის შესანახად თანამედროვე საშუალებები და უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის ისეთ პირობებში შენახვა და შემდგომ მისი რეალიზაცია , რომლებიც დაიცავს პროდუქტს გარემო ფაქტორების (ტემპერატურა , ტენიანობა ) უარყოფითი გავლენებისაგან .

4. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი ვალდებულია შეინახოს ფარმაცევტული პროდუქტი შესაბამისი პროდუქტის ინსტრუქციით გათვალისწინებული სანიტარიულ - ჰიგიენური / ტექნიკური პირობების სრული დაცვით .

5. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის ) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ - ჰიგიენურ / ტექნიკურ პირობებს ამ მუხლის შესაბამისად განსაზღვრავს სამინისტრო .

6. საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია დაიშვება , თუ :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტი განთავსდება საგანგებო წარწერით სპეციალურად მისთვის გამოყოფილ ადგილზე იმგვარად , რომ იგი გამოყოფილი იქნება სხვა პროდუქციისაგან და შესაძლებელი იქნება ამ ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა პროდუქციისაგან მკაფიოდ გარჩევა ;

ბ ) აფთიაქს (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტს ), რომელიც განთავსებულია საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტში , აქვს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციისთვის განცალკევებული , იზოლირებული ფართობი , ამასთანავე , ასეთ აფთიაქში (სპეციალიზებულ სავაჭრო ობიექტში ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციას ახორციელებს პასუხისმგებელი სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი (შემდგომში – პასუხისმგებელი პერსონალი ), რომელსაც ეკრძალება პარალელურად სხვა პროდუქციაზე ზედამხედველობა ან / და სხვა სამუშაოს შესრულება ;

გ ) ფარმაცევტული პროდუქტი ინსტრუქციაში მითითებული შენახვის პირობების მიხედვით დაცულია გარემო ფაქტორების (მათ შორის , მზის პირდაპირი სხივები , ტენიანობა , ტემპერატურა და ა . შ .) არასასურველი გავლენებისაგან ;

დ ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია , შენახვა და განთავსება ხორციელდება სანიტარიულ - ჰიგიენური პირობების სრული დაცვით .

7. მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი მომხმარებლისთვის არ არის ხელმისაწვდომი პასუხისმგებელი პერსონალის გარეშე , ხოლო მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი ხელმისაწვდომია ამ კანონით გათვალისწინებული მოთხოვნების შესაბამისად , პასუხისმგებელი პერსონალის გარეშე .

8. ვადაგასული და გაუვარგისებული ფარმაცევტული პროდუქტი მის განადგურებამდე ინახება ცალკე და სხვა ფარმაცევტული პროდუქტისაგან იზოლირებულად .

9. თუ ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორს აქვს საფუძვლიანი ეჭვი , რომ ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა , ფალსიფიცირებულია , წუნდებულია , გაუვარგისებულია , ვადაგასულია :

ა ) რეალიზატორი ვალდებულია :

ა .ა ) შეაჩეროს საეჭვო ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ;

ა .ბ ) აღნიშნულის შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობოს სააგენტოს ;

ბ ) სააგენტო ვალდებულია :

ბ .ა ) გადაამოწმოს რეალიზატორისგან მიღებული ინფორმაცია ;

ბ .ბ ) თუ ეჭვი არ დადასტურდა , ამის შესახებ გონივრულ ვადაში აცნობოს რეალიზატორს ;

ბ .გ ) თუ დადგინდა , რომ ფარმაცევტული პროდუქტის სერია საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა , ფალსიფიცირებულია , წუნდებულია , გაუვარგისებულია , ვადაგასულია , უზრუნველყოს საბითუმო და საცალო რეალიზაციის ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების ზედამხედველობა .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.0 8.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 17¹. ფარმაცევტული პროდუქტის ჩამორთმევა და განადგურება

ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება ჩამორთმევას სააგენტოს მიერ და განადგურებას პროდუქტის მესაკუთრის ხარჯით სამინისტროს მიერ დამტკიცებული წესის შესაბამისად ან აღიარებული გზამკვლევების (გაიდლაინების ) საფუძველზე , თუ :

ა ) იგი საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეა , ფალსიფიცირებულია , წუნდებულია , გაუვარგისებულია , ვადაგასულია ;

ბ ) ცნობილი გახდა , რომ წარმოების ეტაპზე დაშვებული გაუთვალისწინებელი შეცდომის შედეგად იგი არასწორადაა მარკირებული ან / და შესაძლებელია საფრთხე შეუქმნას მომხმარებლის სიცოცხლეს ან ჯანმრთელობას .

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

თავი VII. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 18. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 18¹. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

    მუხლი 18². (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

    მუხლი 18³. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

    მუხლი 18⁴. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

    მუხლი 18⁵. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

    მუხლი 18 ⁶ . (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 18 ⁷ . (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2005 წლის 3 ივნისის კანონი №1586– სსმ I, №29, 21.06.2005წ., მუხ.183

საქართველოს 2008 წლის 21 მარტის კანონი №5998 - სსმ I, №9, 04.04.2008წ., მუხ.73

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 19. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2003 წლის 8 მაისის კანონი №2251 – სსმ I, №13, 02.06.2003წ., მუხ.79

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

 

თავი VIII. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები

    მუხლი 20. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები

1. მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში და საზოგადოებრივი წესრიგის უზრუნველყოფის სახელმწიფო პოლიტიკის შესაბამისად ნარკოტიკული და მათი შემცველი საშუალებები, შხამები და შხამშემცველი საშუალებები, ცალკეული ფსიქოტროპული და ძლიერმოქმედი ნივთიერებები სპეციალურ სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმების ნუსხა შეესაბამება ამ დარგში საერთაშორისო კონვენციების მოთხოვნებს.

3. სამინისტრო საჭიროებისამებრ ავსებს არსებულ ნუსხებს ადგილობრივი ნარკოლოგიური სიტუაციის და სასამართლო-საგამოძიებო ორგანოების პრაქტიკის გათვალისწინებით.

საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ.

    მუხლი 21. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვის კონტროლი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების წარმოება და ლეგალური ბრუნვა რეგულირდება საქართველოს კანონმდებლობით.

2. ნარკოტიკულ ნივთიერებებზე წლიურ მოთხოვნილებას, შესაბამის კვოტებს, მათ შორის, ამ ნივთიერებების ექსპორტ-იმპორტზე, განსაზღვრავს სამინისტრო.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვით დასაქმებული ყველა პირი დადგენილი წესით აწვდის ინფორმაციას სამინისტროს.

საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21

საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018 წ.

    მუხლი 22. რადიაქტიური სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა

სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული რადიაქტიური პრეპარატების შეფუთვის, შენახვის, იმპორტის, გადაგზავნა -გადაზიდვის, გაცემის, გამოყენების და განადგურების წესები განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით .

თავი IX. (ამოღებულია)

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 23. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 24. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 25. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

 

თავი X. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი

    მუხლი 26. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი

1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები.

2. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის სისტემის საერთო კოორდინაციას და მიღებული საინფორმაციო მასალის ანალიზს ახორციელებს სააგენტო, რომელიც:

ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას;

ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ ინფორმაციას უცვლის სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებსა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციას;

გ) ორგანიზებას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვებისა და მიმოქცევიდან ამოღების და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ;

დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობასა და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს სამკურნალო საშუალებების შესახებ მონაცემებს და ამზადებს საინფორმაციო მასალას.

3. წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანამიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო.

4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებული არიან სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევის თაობაზე და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მისი გამოყენების ინსტრუქციაში მითითებული არ არის.

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2018 წლის 5 ივლისის კანონი №3092 - ვებგვერდი, 11.07.2018წ.

საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.

 

თავი XI. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2009 წლის  24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9, 12.10.2009წ., მუხ.1 85

მუხლი 27. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის  24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9, 12.10.2009წ., მუხ.1 85

    მუხლი 28. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

 

თავი XII.   (ამოღებულია)

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 29. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

 

    მუხლი 30. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 31. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 32. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

    მუხლი 33. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 34. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

    მუხლი 36. (ამოღებულია)

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122

    მუხლი 37. (ამოღებულია)

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

 

თავი XII¹ . პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

მუხლი 37¹.  ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირებასთან  დაკავშირებული პასუხისმგებლობის საფუძვლები

1. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევით დაკავებული პირების პასუხისმგებლობა კლასიფიცირდება შემდეგი საფუძვლების მიხედვით :

ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის პასუხისმგებელი არიან საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი და სახელმწიფო ;

ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის , ხარისხისა და ეფექტიანობისათვის პასუხისმგებელია სახელმწიფო ;

გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის დროს წარმოდგენილ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობისათვის პასუხისმგებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის მწარმოებელი ;

დ ) თუ საქართველოს ბაზარზე დაშვებული იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეალიზაციო ქსელში გაშვების შემდგომ შეიცვალა ფარმაცევტული პროდუქტის თვისობრიობა , რის შედეგადაც ის აღარ შეესაბამება უსაფრთხოობის და ხარისხის სტანდარტს , პასუხისმგებელია იმპორტიორი ან / და სარეალიზაციო ქსელის შესაბამისი რგოლის წარმომადგენელი . ბრალეულობა დგინდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით ;

ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზაციის პირობების დარღვევაზე , რომლებიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან , შენახვასთან , მომარაგებასა და რეალიზაციასთან დაკავშირებულ ყველა ოპერაციას , პასუხისმგებელია ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი .

2. პირის პასუხისმგებლობა ფარმაცევტული საქმიანობის დროს გამოვლენილ დარღვევებზე განისაზღვრება ამ კანონითა და საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად .

3. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის (გარდა ამ კანონის 37¹¹ და 37¹² მუხლებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევებისა) ოქმს ადგენს სააგენტო, ხოლო ამ ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის საქმეს განიხილავს სასამართლო.

4. ამ კანონის 37¹¹ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა ოქმებს ადგენენ სააგენტოს და საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი საჯარო სამართლის იურიდიული პირის − შემოსავლების სამსახურის (შემდგომ − შემოსავლების სამსახური) საამისოდ უფლებამოსილი პირები, რომლებიც ადგილზე განიხილავენ ამ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა საქმეებს და სამართალდამრღვევს ადგილზევე ადებენ ადმინისტრაციულ სახდელს. ამ მიზნით სააგენტო და შემოსავლების სამსახური უზრუნველყოფენ ინფორმაციის გაცვლას, აგრეთვე საჭიროების შემთხვევაში ერთობლივი ღონისძიებების დაგეგმვასა და განხორციელებას.

5. ამ კანონის 37¹¹ მუხლის მე-3−მე-5 პუნქტებითა და 37¹² მუხლით გათვალისწინებულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა ოქმებს ადგენს სააგენტოს საამისოდ უფლებამოსილი პირი, რომელიც ადგილზე განიხილავს ამ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა საქმეებს და სამართალდამრღვევს ადგილზევე ადებს ადმინისტრაციულ სახდელს (ამ კანონის 37¹² მუხლით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენისას სამართალდამრღვევს ადმინისტრაციული სახდელი შეიძლება დაედოს ელექტრონულად, მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრულ შემთხვევაში და დადგენილი წესით).

6. ამ კანონის 37¹¹ და 37¹² მუხლებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენის შემთხვევაში სანქციის სახით ჯარიმის დაკისრების შესახებ სააგენტოს/შემოსავლების სამსახურის მიერ მიღებული ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტები მიექცევა დაუყოვნებლივ აღსასრულებლად და გასაჩივრება არ აჩერებს მათ აღსრულებას.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2009 წლის  24 სექტემბრის კანონი №1 703 - სსმ I, №2 9, 12.10.2009წ., მუხ.1 85

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

    მუხლი 37². უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა

1. საქმიანობა ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გარეშე –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 8000 ლარის ოდენობით.

2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 16000 ლარის ოდენობით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

    მუხლი 37³. ფარმაცევტული წარმოების , სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის , ავტორიზებული აფთიაქის , ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო პირობების დარღვევა

ფარმაცევტული წარმოების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის, ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის სანებართვო პირობების დარღვევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

    მუხლი 37 ⁴ . ფარმაცევტული საქმიანობის წესების დარღვევა

1. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება, რეალიზაცია არაუფლებამოსილი პერსონალის (ფარმაცევტული განათლების არმქონე პერსონალის/დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის უფლების არმქონე სუბიექტის) მიერ –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 4000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების წესის დარღვევა, ინსტრუქციით დადგენილი შენახვის პირობების დარღვევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

3. ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა ამ კანონის 11² მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტისა) რეალიზაციის წესის დარღვევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით.

4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 1000 ლარის ოდენობით.

5. ამ კანონის 11² მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 6000 ლარის ოდენობით.

6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 12000 ლარის ოდენობით.

7. სუბსტანდარტული, ვადაგასული, გაუვარგისებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 6000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

8. საქართველოს ბაზარზე ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 20000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

9. სამკურნალო საშუალების აღრიცხვის, წარმოების, სტანდარტიზაციის, მარკირების, გადაზიდვა-გადაგზავნის, იმპორტ-ექსპორტის, რეექსპორტის, სერიული აღრიცხვის და განადგურების დადგენილი წესების დარღვევა – 

გამოიწვევს დაჯარიმებას 1600 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

10. ამ მუხლის მე-9 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 4000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21

საქართველოს 2010 წლის 21 ივლისის კანონი №3556 - სსმ I, №46, 04.08.2010წ., მუხ.297

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

    მუხლი 37 ⁵. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით ან/და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა

1. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმების გვერდის ავლით ან/და საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 6000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 12000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

    მუხლი 37⁶. ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის წესების დარღვევა

ფარმაცევტული პროდუქტის რეკლამის წესების დარღვევა (როგორც რეკლამის დამკვეთის, ისე რეკლამის განმახორციელებელი პირის მიმართ) –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

     მუხლი 37 ⁷ . ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე

1. ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-5 პუნქტის მიხედვით ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება და დასრულება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე −

გამოიწვევს დაჯარიმებას 4 000 ლარის ოდენობით.

2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, −

გამოიწვევს დაჯარიმებას 8 000 ლარის ოდენობით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2010 წლის 12 თებერვლის კანონი №2560 - სსმ I, №6, 22.02.2010წ., მუხ.21

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ.

საქართველოს 2022 წლის 1 დეკემბრის კანონი №2273 – ვებგვერდი, 13.12.2022წ.

    მუხლი 37⁸. ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა - მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე

ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 2000 ლარის ოდენობით, სამართალდარღვევის აღმოფხვრამდე რეალიზაციის შეჩერებით.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2013 წლის 30 ივლისის კანონი №907 - ვებგვერდი, 20.08.2013წ. 

    მუხლი 37⁹. ამ კანონის 11² მუხლის მიხედვით პირველი ან მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის არასრულწლოვნისათვის მიყიდვა

ამ კანონის 11² მუხლის მიხედვით პირველი ან მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის არასრულწლოვნისათვის მიყიდვა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით.

    მუხლი 37¹⁰. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ-ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა

1. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ-ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით.

2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, –

გამოიწვევს დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით. 

 

თავი XIII. გარდამავალი  და დასკვნითი დებულებანი

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

მუხლი 38. გარდამავალი  და დასკვნითი დებულებანი

1. ამ კანონის მე-14 მუხლის მე-6 პუნქტი ამოქმედდეს საცალო მიმოქცევაში გასაშვები წამლისათვის , რომელიც საქართველოს ტერიტორიაზე დადგენილი წესით რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრაციას გაივლის 2003 წლის 1 იანვრიდან .

2. (ძალადაკარგულია).

2 ¹. ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-9 პუნქტი ამოქმედდეს 2014 წლის 1 იანვრიდან, ხოლო მე-10 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტი − 2014 წლის 1 სექტემბრიდან.

2 ². ამ კანონის 4 ¹ მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტები  ვრცელდება მხოლოდ ამ კანონის ამოქმედების შემდეგ საქართველოს ტერიტორიაზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით განსახორციელებელ სარეგისტრაციო პროცედურებზე.

2³. საქართველოს მთავრობამ 2022 წლის 1 მარტამდე დადგენილებით განსაზღვროს საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპები და სხვა პირობები.

2⁴. საქართველოს მთავრობამ არაუგვიანეს 2023 წლის 1 იანვრისა უზრუნველყოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგიის, წესისა და პირობების დამტკიცება.

2⁵. სამინისტრომ არაუგვიანეს 2023 წლის 15 იანვრისა უზრუნველყოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების პროცესის დანერგვისთვის საჭირო ღონისძიებების განხორციელება.

2⁶. ამ კანონის 37¹¹ და 37¹² მუხლებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენა 2023 წლის 15 მარტამდე (გარდამავალი პერიოდი) გამოიწვევს სამართალდამრღვევის პასუხისმგებლობას მხოლოდ გაფრთხილების სახით.

3. ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-11 პუნქტი ამოქმედდეს 2006 წლის 1 იანვრიდან.

4. ამ კანონის ამოქმედებიდან სამი თვის ვადაში საქართველოს სოფლის მეურნეობის სამინისტრომ უზრუნველყოს:

ა) საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის შემუშავება;

ბ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცება.

5. 2009 წლის 15 დეკემბრიდან ძალადაკარგულად იქნეს ცნობილი ამ კანონის მე-6, მე-7 და მე-8 მუხლები .

საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140

შეცდომების გასწორება – სსმ I, №5, 21.03. 2002 წ., გვ.11

საქართველოს 2002 წლის 10 აპრილის კანონი №1356 – სსმ I, №9, 26.04.2002წ., მუხ.43

საქართველოს 2002 წლის 25 დეკემბრის კანონი №1848 – სსმ I, №2, 09.01.2003წ., მუხ.5

საქართველოს 2005 წლის 11 ოქტომბრის კანონი №1918– სსმ I, №45, 01.11.2005წ., მუხ.310

საქართველოს 2008 წლის 18 ივნისის კანონი №23 - სსმ I, №11, 04.07.2008წ., მუხ.79

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს პრეზიდენტი    ედუარდ შევარდნაძე

თბილისი,

1996 წლის 17 აპრილი.

№659 –IIს