Об использовании тканей и клеток человека

 

Контролный текст по состоянию на 13.12.2024 №120

  Закон Грузии

  Об использовании тканей и клеток человека

 Глава I

Основные положения

Статья 1. Цель Закона и сфера регулирования

1. Целью настоящего Закона является установление стандартов качества и безопасности тканей и клеток, предназначенных для использования человеком, для обеспечения высокого уровня охраны здоровья человека.

2. Настоящий Закон устанавливает условия донации, получения, тестирования, обработки, презервации, хранения, распределения и использования тканей или (и) клеток живого человека или умершего лица, предназначенных для использования человеком.

3. Действие настоящего Закона распространяется также на донацию, получение и тестирование тканей или (и) клеток, которые используются для производства продуктов, содержащих или изготовленных из тканей или (и) клеток, предназначенных для человека.

4. Действие настоящего Закона распространяется также на гемопоэтические стволовые клетки, выделенные/собранные из периферической крови, пуповинной крови и костного мозга.

5. Действие настоящего Закона не распространяется:

а) на репродуктивные ткани и клетки;

б) на ткани и клетки эмбриона и плода;

в) на кровь, ее компоненты и продукты;

г) на пересадку органа, части органа человека;

д) на аутологичные ткани и клетки, используемые в качестве трансплантата в рамках одной и той же хирургической процедуры.

Статья 2. Законодательство Грузии об использовании тканей и клеток и соответствие настоящего Закона правовым актам Европейского Союза

1. Законодательство Грузии об использовании тканей и клеток состоит из Конституции Грузии, международных договоров Грузии, настоящего Закона и иных законодательных и подзаконных нормативных актов Грузии.

2. Настоящий Закон основывается на законодательстве Европейского Союза, в частности на соответствующих правовых актах Европейского Парламента и Совета и Еврокомиссии в целях отражения их требований в законодательстве Грузии.

Статья 3. Разъяснение терминов

Для целей настоящего Закона используемые в нем термины имеют следующие значения:

а) клетка – клетка или совокупность клеток человека, не связанных друг с другом соединительной тканью;

б) ткань – часть тела человека, состоящая из клеток;

в) донор – лицо, донация ткани или клеток которого осуществляется при его жизни или после его смерти;

г) донация – предоставление ткани или клеток, предназначенных для использования человеком;

д) орган – дифференцированная и жизненно важная часть тела человека, состоящая из различных тканей и сохраняющая свою структуру, васкуляризацию и способность выполнять физиологические функции со значительной автономией;

е) получение – процесс (организационные и медицинские процедуры), посредством которого ткани или (и) клетки становятся доступными. Получение включает в себя идентификацию донора, получение его информированного согласия, подбор донора, оценку его соответствия, тестирование и изъятие/сбор тканей или (и) клеток донора;

ж) изъятие – медицинская процедура, посредством которой осуществляется получение ткани или (и) клеток из организма донора;

з) обработка – совокупность действий, включающая подготовку, манипуляцию, презервацию и упаковку ткани или (и) клеток, предназначенных для использования человеком;

и) презервация – использование химических веществ, изменения условий среды или других методов для предотвращения или замедления ухудшения биологического или физического состояния тканей или клеток во время обработки;

к) карантин – изоляция изъятых тканей или клеток физическими средствами или (и) иными эффективными средствами до принятия решения об их использовании или браковке и уничтожении;

л) хранение – сохранение тканей или (и) клеток в соответствующих контролируемых условиях до их распределения;

м) распределение – транспортировка и передача (доставка) тканей или (и) клеток, предназначенных для использования человеком;

н) использование для человека – совокупность процедур, связанных как с экстракорпоральным, так и с интракорпоральным использованием ткани или (и) клеток для человека (реципиента);

о) серьезное побочное явление – любой нежелательный и неожиданный случай, связанный с получением, изъятием, тестированием, обработкой, презервацией, хранением и распределением тканей или (и) клеток, который может повлечь передачу инфекционного заболевания, опасное для жизни состояние, ограничение возможностей, госпитализацию, заболевание, продолжительную госпитализацию или болезнь либо смерть;

п) серьезная побочная реакция – непредусмотренная реакция, выявленная у живого донора или реципиента, связанная с получением, изъятием или использованием тканей или (и) клеток для человека, которая может повлечь передачу живому донору или реципиенту инфекционного заболевания, опасное для жизни состояние, ограничение возможностей, госпитализацию, заболевание, продолжительную госпитализацию или болезнь либо смерть;

р) мониторинг серьезных побочных явлений и реакций – деятельность, связанная с выявлением, регистрацией, исследованием, оценкой рисков, серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций, управлением мерами, подлежащими их исправлению и соответствующим уведомлением о них;

с) банк тканей – медицинское учреждение или его единица, которые осуществляют на основании соответствующей лицензии обработку, презервацию, хранение или (и) распределение тканей или (и) клеток, а также могут осуществлять получение или (и) тестирование тканей и клеток;

т) донорская клиника – медицинское учреждение или его единица, которые на основании соответствующего разрешения осуществляют получение тканей или (и) клеток;

у) донорская группа – надлежащим образом подготовленная медицинская команда, осуществляющая получение тканей от умершего донора;

ф) аллогенное использование – использование тканей или клеток, изъятых из организма человека, для другого человека;

х) аутологичное использование – использование тканей или клеток, изъятых из организма человека, для одного и того же человека;

ц) система качества – совокупность организационной структуры, определенных видов ответственности, процедур, процессов, ресурсов, необходимых для внедрения управления качеством, а также действий, которые прямо или косвенно улучшают качество;

ч) стандартные операционные процедуры (далее – операционный протокол) – письменные указания, описывающие этапы конкретного процесса, в том числе, используемые материалы и методы, а также ожидаемый конечный результат;

ш) прослеживаемость – возможность установления (выявления) и идентификации тканей или (и) клеток на любом этапе процесса от их донации/получения до использования/распределения или распоряжения. Прослеживаемость также подразумевает установление донора, банка тканей, донорской клиники, лаборатории или медицинского учреждения, участвующего в процедурах, связанных с тканями или (и) клетками, а также возможность идентификации реципиента и возможность обнаружения и установления всех данных, связанных с продуктами или (и) материалами, связанными с указанными тканями или (и) клетками;

щ) Национальный реестр доноров – база данных граждан Грузии, лиц без гражданства, имеющих статус в Грузии, лиц, ищущих убежище в Грузии, и лиц со статусом беженца или с гуманитарным статусом, которые согласны бескорыстно стать донорами органов, тканей или (и) клеток после смерти в целях альтруизма;

ы) компетентное ведомство – соответствующее государственное ведомство, уполномоченное на национальном уровне в масштабах страны осуществлять скоординированное, непрерывное и логистическое управление в целях донации, получения, распределения (аллокации), транспортировки, пересадки, использования органов, тканей и клеток и организованного наблюдения (надзора) за ними и ответственное за соблюдение требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных нормативных актов;

э) Министерство – Министерство лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии;

ю) Министр – Министр лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии.

  Глава II

Основные принципы

  Статья 4. Добровольность и бескорыстность донации тканей и клеток

1. Донация тканей и клеток (далее – ткани) должна быть добровольной и бескорыстной.

2. Лицо вправе заранее, при жизни путем регистрации в Национальном реестре доноров заявить о согласии на бескорыстную (альтруистическую) донацию своих тканей после смерти.

3. Право заявить о согласии на донацию тканей имеет только совершеннолетнее дееспособное лицо, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2 статьи 17 настоящего Закона.

4. Лицо вправе в любое время путем выхода из Национального реестра доноров отказаться от заявленного согласия на донацию своих тканей после смерти.

5. Данные Национального реестра доноров доступны персоналу, который имеет право перепроверять согласие, заявленное умершим лицом при жизни, на донацию его тканей.

6. Порядок создания и ведения Национального реестра доноров (в том числе, регистрации лица в Национальном реестре доноров или выхода/исключения из Национального реестра доноров), а также формы и содержание заявления о согласии на донацию органов и тканей и об отказе от заявленного согласия на донацию органов и тканей определяются приказом Министра.

Статья 5. Уважение к умершему донору и его семье

Получение тканей от умершего донора должна осуществляться с уважением к нему и его семье, в частности с надлежащим уважением их чести и достоинства.

Статья 6. Равный доступ к ткани

1. Если ткань имеет более одного реципиента, критически нуждающегося в ней, ткань должна быть распределена между реципиентами, зарегистрированными в Национальном списке ожидающих (при наличии такого списка) таким образом, чтобы она была в равной степени доступна для них в соответствии с прозрачными, объективными и общепринятыми медицинскими критериями, разработанными надлежащей отраслевой профессиональной организацией.

2. Порядок ведения Национального списка ожидающих (в том числе, регистрации лица в Национальном списке ожидающих) и порядок распределения тканей определяются приказом Министра.

3. Действие пункта первого настоящей статьи не распространяется на ткани, предназначенные для аутологичного использования.

Статья 7. Запрещение рекламы

1. Запрещается реклама необходимости и доступности тканей, за исключением деятельности, организованной и осуществленной на основании пункта 3 статьи 8 настоящего Закона, целью которой является содействие добровольной и бескорыстной (альтруистической) донации тканей и которая может осуществляться и посредством социальной рекламы.

2. Иные требования, связанные с рекламой, определяются Законом Грузии «О рекламе».

Статья 8. Запрещение получения, предложения/передачи финансовой выгоды

1. Запрещается получать, предлагать/передавать денежное вознаграждение или любую другую выгоду в обмен на донацию тканей. Запрещается также торговля тканями в нарушение требований законодательства Грузии.

2. Действие пункта первого настоящей статьи не распространяется на платежи, которые не являются финансовой прибылью или соразмерным ей преимуществом, в частности:

а) компенсация живому донору потери дохода или (и) любых обоснованных расходов иного вида, вызванных получением ткани, или проведением медицинского обследования, связанного с ним;

б) обоснованная оплата стоимости необходимых медицинских услуг или связанных с ними технических услуг, оказанных для получения ткани;

в) компенсация в случае непредусмотренного вреда, причиненного получением ткани от живого донора.

3. Государство способствует получению тканей на некоммерческих началах и неприбыльности трансплантационного лечения. Для этого Министерство осуществляет соответствующие мероприятия в целях содействия добровольной и бескорыстной (альтруистической) донации тканей, а также предоставления общественности информации о важности их бескорыстной (альтруистической) донации.

Статья 9. Стандарт безопасности тканей

Все лица, участвующие в получении, изъятии, тестировании, обработке, презервации, хранении, распределении и использовании ткани для человека, должны принимать разумные меры по сокращению для реципиента риска передачи любого заболевания и предотвращению любых действий, которые могут повлиять на безопасность и качество ткани, предназначенной для использования.

Статья 10. Информированное согласие реципиента

1. Ткань может быть использована для реципиента только на основании его добровольного, конкретного, осознанного, письменного информированного согласия.

2. Информированное согласие реципиента, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, должно быть основано на его свободной воле, основанной на предоставленной ему устной или письменной информации о природе, цели, течении, вероятности успеха, об ожидаемых рисках и обязательстве по отчетности о серьезных побочных реакциях или (и) серьезных побочных явлениях соответствующего медицинского вмешательства.

3. Если реципиент является поддерживаемым лицом или является несовершеннолетним, информированное согласие, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, должно быть получено от лица, оказывающего ему поддержку/его законного представителя.

4. Порядок получения от реципиента информированного согласия, предусмотренного пунктом первым настоящей статьи, а также форма и содержание указанного информированного согласия определяются приказом, предусмотренным пунктом 2 статьи 6 настоящего Закона.

Статья 11. Использование ткани в иных целях, кроме пересадки

Если ткань, полученная для использования человеком, не может быть использована для пересадки, ее можно сохранить и использовать в научных или иных законных целях с соблюдением требований, установленных настоящим Законом и надлежащим подзаконным нормативным актом в связи с информированным согласием.

Статья 12. Конфиденциальность персональных данных донора и реципиента

1. Персональные данные донора и реципиента относятся к особой категории персональных данных и являются конфиденциальными. Персональные данные донора не должны предоставляться реципиенту, а персональные данные реципиента – донору или семье умершего донора.

2. Информация о состоянии здоровья донора должна быть доступна лечащему врачу реципиента, если это обосновано медицинской необходимостью.

3. Персональные данные, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, обрабатываются в соответствии с Законом Грузии «О защите персональных данных» в целях обеспечения прослеживаемости донации. Основания обработки указанных данных определяются настоящим Законом и Законом Грузии «О защите персональных данных».

4. Информация, хранящаяся в Национальном реестре доноров, обрабатывается в соответствии с требованиями Закона Грузии «О защите персональных данных» и приказа, предусмотренного пунктом 6 статьи 4 настоящего Закона.

5. При ведении Национального реестра доноров и Национального списка ожидающих и управлении ими обрабатываются соответствующие персональные данные, а полномочия лица, имеющего право на их обработку, определяются настоящим Законом, Законом Грузии «О защите персональных данных» и надлежащими подзаконными нормативными актами, регулирующими ведение и Национального реестра доноров и Национального списка ожидающих и управление ими.

6. Действие пункта первого настоящей статьи не распространяется на случаи родственного аллогенного использования.

Статья 13. Защита донора и реципиента

1. Государство обеспечивает долгосрочное медицинское наблюдение за живым донором и реципиентом после получения и пересадки тканей.

2. Информация, связанная с получением или (и) пересадкой тканей, должна быть отражена в медицинской документации донора или (и) реципиента уполномоченным персоналом здравоохранения в порядке, установленном законодательством Грузии.

  Глава III

Получение ткани от живого донора

Статья 14. Основания для получения ткани от живого донора

Необходимость лечения реципиента тканью, предоставленной живым донором, устанавливает и соответствующее решение принимает персонал здравоохранения (команда профессионалов), осуществляющий лечение реципиента. В этом случае следует учитывать риски и пользу, связанные с надлежащей процедурой, и доступные методы лечения реципиента.

Статья 15. Защита живого донора, подбор и оценка его соответствия для донации ткани

1. В целях оценки и сокращения физических и психологических рисков, связанных с состоянием здоровья донора, до изъятия ткани следует провести все соответствующие медицинские обследования и осуществить все соответствующие медицинские вмешательства.

2. Порядок подбора живого донора и оценки его соответствия (в том числе, процедуры и критерии оценки медицинского состояния и соответствующих рисков) определяется приказом Министра.

Статья 16. Информированное согласие донора на донацию ткани

1. Получение ткани от живого донора осуществляется только на основании его письменного информированного согласия на донацию ткани, выражающего свободную волю донора, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2 статьи 17 и статьей 18 настоящего Закона.

2. До заявления донором о согласии на донацию ткани ему должна быть предоставлена информация о получении ткани, рисках, связанных с этим, и требованиях к тестированию, а также относительно его прав, определенных настоящим Законом, особенно – права на получение независимой консультации о рисках для здоровья от врача, который не участвует в процессе изъятия или использования ткани и не является лечащим врачом реципиента.

3. Информированное согласие, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, касается только точно определенного/конкретного медицинского вмешательства/процедуры и вида ткани и не может включать особые условия, связанные с реципиентом.

4. Живой донор вправе отказаться от заявленного письменного информированного согласия на донацию ткани в любое время до начала получения (забора) ткани.

5. Формы и содержание заявления о согласии на донацию ткани и об отказе в заявленном согласии на донацию ткани определяются приказом, предусмотренным пунктом 6 статьи 4 настоящего Закона, а порядок предоставления живому донору надлежащей информации и получения от него информации – приказом, предусмотренным пунктом 2 статьи 15 этого же закона.

Статья 17. Право на донацию ткани

1. Ткань может быть получена/изъята только у совершеннолетнего дееспособного лица, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи и статьей 18 настоящего Закона.

2. Поддерживаемое лицо или несовершеннолетнее лицо могут быть донорами при соблюдении всех следующих условий:

а) ткань предназначена для пересадки близкому родственнику указанного лица (потенциального донора), состояние здоровья которого опасно для жизни и для которого не существует других средств для лечения;

б) не существует совместимого донора, который мог бы заявить о согласии на донацию ткани;

в) изъятие ткани не повлияет на здоровье донора, что независимо друг от друга подтверждено двумя врачами, имеющими надлежащую квалификацию;

г) целью донации ткани является спасение жизни реципиента или улучшение качества его жизни;

д) лицо, оказывающее поддержку/законный представитель этого лица (потенциального донора) заявил о согласии на донацию ткани либо если у него нет лица, оказывающего поддержку/законного представителя, о согласии заявили юридическое лицо публичного права, входящее в систему Министерства, – Государственное агентство по уходу и помощи жертвам трефикинга и комитет по медицинской этике (при наличии такого комитета) медицинского учреждения, которое осуществляет изъятие ткани;

е) указанное лицо (потенциальный донор) не против донации ткани и состояние его здоровья дает возможность осуществить соответствующее медицинское вмешательство.

3. Близким родственником, предусмотренным подпунктом «а» пункта 2 настоящей статьи, являются супруг (супруга), сын (дочь), усыновленный, родитель, усыновитель, внук (внучка), правнук (правнучка), сестра, брат.

Статья 18. Сбор и использование пуповинной крови живого новорожденного

1. Разрешается сбор пуповинной крови живого новорожденного и хранение выделенных из этой крови гемопоэтических стволовых клеток.

2. Клетки, собранные (хранящиеся) в соответствии с пунктом первым настоящей статьи, могут быть использованы для пересадки другому лицу независимо от родственной связи этого лица с новорожденным.

3. Сбор и использование пуповинной крови, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, осуществляются на основании информированного согласия матери новорожденного в соответствии со статьей 16 настоящего Закона.

Статья 19. Хирургические отходы

Если ткань представляет собой вторичный продукт, оставшийся в результате хирургического вмешательства, осуществленного на благо пациента, и который в ином случае был бы утилизирован как медицинские отходы, могут быть осуществлены ее донация, хранение и использование при условии соблюдения установленных настоящим Законом требований в связи с информированным согласием, а также к качеству и безопасности ткани.

  Глава IV

Получение тканей от умершего лица

Статья 20. Условия получения тканей от умершего лица

Ткань для пересадки человеку может быть получена/изъята у умершего лица после установления факта его смерти в соответствии с надлежащими медицинскими критериями и в порядке, установленном законодательством Грузии.

Статья 21. Требования к согласию на донацию тканей

1. Ткань умершего лица может быть получена только в случае, если существует заявленное согласие умершего при жизни на донацию тканей с соблюдением принципа, определенного статьей 4 настоящего Закона, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи.

2. Если умершее лицо при жизни не заявило о согласии на донацию тканей, его ткани могут быть получены при соблюдении всех следующих условий:

а) имеются доказательства того, что донация тканей не противоречит этическим принципам умершего лица;

б) умершее лицо при жизни не заявляло об отказе от донации своих тканей после смерти для пересадки человеку;

в) предусмотренное пунктом 3 настоящей статьи лицо, имеющее с умершим лицом родственную связь, которое имеет преимущественное право, в очередности, определенной тем же пунктом, согласно на донацию тканей умершего лица.

3. В случае, предусмотренном подпунктом «в» пункта 2 настоящей статьи, совершеннолетние дееспособные лица, имеющие родственную связь с умершим лицом, для которых не установлена поддержка или опека, имеют право заявить о согласии на донацию тканей умершего лица, в следующей очередности:

а) супруг (супруга);

б) дети;

в) родители;

г) внуки, правнуки;

д) сестры, братья;

е) племянники как со стороны сестры, так и со стороны брата;

ж) бабушки, дедушки;

з) дяди, тети как со стороны матери, так и со стороны отца;

и) двоюродные братья, двоюродные сестры как со стороны матери, так и со стороны отца.

4. Если существует несколько предусмотренных каким-либо подпунктом пункта 3 настоящей статьи равноправных лиц, имеющих родственную связь с умершим лицом, и хотя бы одно из них заявит об отказе от донации тканей умершего лица, получение тканей умершего лица не допускается.

5. Предусмотренное пунктом 3 настоящей статьи лицо, имеющее родственную связь с умершим лицом, вправе заявить о согласии на донацию тканей умершего лица только в случае, если лица (лиц), отнесенного к предыдущей очереди, определенного тем же пунктом нет в живых либо невозможно, чтобы оно (они) приняло (приняли) решение о согласии на донацию тканей в течение срока, необходимого/допустимого для получения тканей.

6. Если умершее лицо при жизни не заявило о согласии на донацию тканей и не удалось найти ни одно из лиц, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи, имевших с умершим лицом родственную связь, получение тканей умершего не допускается.

7. Если умершее лицо не является гражданином Грузии, его ткани могут быть изъяты для пересадки человеку, если супруг (супруга), родители, сестра, брат или совершеннолетние сын или дочь умершего лица завили письменное согласие на донацию тканей.

8. Если умершее лицо является поддерживаемым лицом или несовершеннолетним, изъятие его тканей для пересадки человеку допускается только в случае наличия письменного согласия лица, оказывающего ему поддержку/его законного представителя.

9. В случаях, предусмотренных пунктами первым – 8 настоящей статьи, выполнение требований, связанных с надлежащим согласием, должно быть проверено до получения тканей.

10. Форма и содержание согласия, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи, определяются подзаконным нормативным актом, определенным статьей 22 настоящего Закона.

Статья 22. Подбор донора и оценка его соответствия для донации тканей

До изъятия тканей необходимо надлежащим образом выбрать донора, и оценка его соответствия для донации тканей должна осуществляться квалифицированным персоналом здравоохранения в соответствии с критериями и процедурами, определенными соответствующим подзаконным нормативным актом.

  Глава V

Качество и безопасность тканей

Статья 23. Система качества

1. Учреждение, осуществляющее деятельность, предусмотренную настоящим Законом, обязано внедрять систему качества для всех видов деятельности, которые оно вправе осуществлять и которые включают в себя как минимум внутренний аудит, операционные протоколы, руководящие указания, учебные и референтные руководства, формы уведомлений, отчеты, записи доноров и информацию о конечном месте назначения тканей. Государство должно принимать все меры, необходимые для обеспечения внедрения системы качества банком тканей.

2. Получение, обработка, презервация, хранение и распределение всех донационных тканей должны осуществляться согласно процедурам, определенным соответствующим подзаконным нормативным актом, которые являются частью системы управления качеством и соответствуют надлежащим профессиональным стандартам и принципам хорошей практики (в том числе, руководящим указаниям, совместно разработанным Еврокомиссией и Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы).

3. Банк тканей/соответствующее учреждение обязано уведомлять компетентное ведомство об осуществленных в своей деятельности и организации любых изменениях, влияющих на качество и безопасность тканей, в кратчайшие сроки, не позднее 3 дней после осуществления таких изменений.

4. Соответствующие стандарты качества и безопасности тканей и технические требования к ним (в том числе, требования к обработке и хранению тканей) определяются настоящим Законом и приказом (приказами) Министра.

Статья 24. Ответственное лицо (лица)

1. В банке тканей должно быть ответственное лицо (лица) для выполнения требований, установленных настоящим Законом. Ответственное лицо (лица) обязано (обязаны):

а) обеспечивать, чтобы получение/изъятие, тестирование, обработка, хранение и распределение тканей осуществлялись в соответствии с настоящим Законом;

б) предоставлять компетентному ведомству надлежащую информацию, предусмотренную настоящим Законом и соответствующими подзаконными нормативными актами;

в) внедрять любые изменения, оказывающие влияние на соответствующие услуги, качество и безопасность;

г) представлять годовой отчет компетентному ведомству;

д) обеспечивать исполнение требований, установленных настоящим Законом для банка тканей.

2. Банк тканей обязан предоставлять компетентному ведомству информацию о личности ответственного лица (лиц), а в случае его (их) смены (в том числе, временной смены) он должен незамедлительно сообщать ему данные соответствующего лица (лиц) и дату его (их) назначения в качестве ответственного лица (лиц).

3. Требования к ответственному лицу (лицам), предусмотренному пунктом первым настоящей статьи, определяются лицензионными условиями Банка тканей и приказом, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 настоящего Закона.

Статья 25. Тестирование доноров и реципиентов

1. Тестирование доноров проводит банк тканей посредством лаборатории, имеющей соответствующее право, в случае удовлетворения надлежащих требований, установленных настоящим Законом и иными законодательными и подзаконными нормативными актами Грузии.

2. Иммуногенетическое тестирование доноров и реципиентов должно проводиться лабораторией, имеющей надлежащее право, которой присвоена аккредитация уполномоченным на то международным аккредитатором, в целях проведения специфических исследований для трансплантации.

3. Тестирование доноров должно проводиться в соответствии с требованиями к проведению тестирования доноров, определенными приказом Министра.

Статья 26. Получение ткани

1. Ткань следует получать только в донорской клинике/банке тканей, которым предоставлены соответствующее право/лицензия.

2. Ткань должна быть получена квалифицированной и надлежащим образом подготовленной донорской группой в соответствии с требованиями, установленными для системы качества соответствующей донорской клиники/банка тканей, и операционным протоколом.

3. Функции, права и обязанности донорской группы, а также требования к квалификации и подготовке ее членов, определяются приказом, предусмотренным пунктом 5 настоящей статьи.

4. Если ткань была изъята у умершего донора донорской группой (донорскими группами), которая (которые) осуществляет (осуществляют) деятельность в двух и более чем двух донорских клиниках/банках тканей, должна существовать соответствующая система прослеживаемости для обеспечения связи между идентификационными номерами донации тканей и тканями одного и того же умершего донора, которые были распределены и использованы.

5. Процедуры получения тканей и требования, связанные с приемом полученных тканей соответствующим медицинским учреждением/банком тканей, определяются приказом Министра.

Статья 27. Прослеживаемость

1. Банк тканей, донорская клиника и лаборатория в соответствии с порядком прослеживаемости, определенным приказом Министра, ведут записи обо всех процедурах, связанных с деятельностью, предусмотренной пунктом 2 статьи первой настоящего Закона, для обеспечения прослеживаемости всех тканей от донора к реципиенту и от реципиента к донору.

2. Записи, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, должны содержать как минимум информацию о виде, количестве, месте происхождения, месте назначения, экспорте и импорте тканей, получение, презервация, обработка, хранение и распределение или иным образом распоряжение которых осуществилось.

3. Учреждения, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, должны также обеспечивать прослеживаемость всех веществ (реагентов), объектов и материалов, прямо или косвенно связанных с тканями.

4. Учреждение, использующее ткани, должно обеспечивать их прослеживаемость от получения ими тканей до их использования реципиентом, а также прослеживаемость всех веществ (реагентов), объектов и материалов, прямо или косвенно связанных с использованием тканей.

5. Записи, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, хранятся в электронной или (и) материальной форме в течение 30 лет после использования тканей.

Статья 28. Система идентификации доноров и тканей

1. Донорская клиника/банк тканей, осуществляющие деятельность в соответствии с настоящим Законом, должны внедрять систему идентификации доноров и тканей, которая будет присваивать уникальный код каждой донации и каждому связанному с ним продукту.

2. Донорская клиника/банк тканей должны обеспечивать, чтобы каждая ткань была идентифицирована этикеткой. На этикетке ткани должен быть указан ее уникальный код и наименование или код указанного учреждения (при наличии такого кода – в случае банка тканей). Вопросы, связанные с системой кодирования, регулируются приказом, предусмотренным пунктом первым статьи 27 настоящего Закона.

3. В донорской клинике/банке тканей должна храниться документация обо всех процедурах, связанных с донором, получением ткани и ее приемом указанным медицинским учреждением, а также о процедурах обработки, хранения и распределения тканей. Указанная документация должна соответствовать требованиям настоящего Закона и надлежащего подзаконного нормативного акта.

4. Ткань должна храниться на карантине до удовлетворения требований, связанных с тестированием донора и оценкой ее соответствия для донации ткани.

Статья 29. Обязательство по отчетности

1. Медицинское учреждение, использующее ткани, должно сообщать в соответствующий банк тканей согласно формату, установленному банком тканей, данные реципиента и результаты лечения/медицинского вмешательства, а также должно предоставлять информацию о постлечебном наблюдении.

2. Банк тканей представляет компетентному ведомству годовой отчет о деятельности за предыдущий год не позднее 31 марта текущего года.

3. Годовой отчет, предусмотренный пунктом 2 настоящей статьи, публикуется на веб-странице компетентного ведомства.

Статья 30. Национальный реестр банков тканей

1. Компетентное ведомство ведет Национальный реестр банков тканей, который включает в себя информацию о банках тканей, их разрешенной деятельности и разрешенных видах тканей (трансплантатах тканей), подлежащих пересадке (использованию).

2. Национальный реестр банков тканей, предусмотренный пунктом первым настоящей статьи, доступен на веб-странице компетентного ведомства.

Статья 31. Мониторинг и исследование серьезных побочных явлений и реакций и отчетность о них

1. Донорская клиника/банк тканей должны иметь эффективную и проверенную электронную систему для мониторинга, исследования серьезных побочных явлений и реакций и отчетности о них, которые могут повлиять на качество и безопасность тканей, и которые могут быть связаны с получением, тестированием, обработкой, хранением и распространением тканей, а также мониторинга, исследования любых серьезных побочных реакций и отчетности о них, возникающих во время или после клинического использования тканей, которые могут быть связаны с качеством или безопасностью тканей.

2. Банк тканей должен установить точную, быструю и поддающуюся проверке процедуру отзыва тканей, которые вызвали или могут вызвать серьезное побочное явление или серьезную побочную реакцию.

3. Донорская клиника, лицо или медицинское учреждение, использующие ткани, должны предоставлять банку тканей, предоставившему ткани, всю надлежащую информацию для обеспечения мониторинга и исследования серьезных побочных явлений и реакций, отчетности о них, а также содействия прослеживаемости и контроля качества и безопасности тканей.

4. Банк тканей должен незамедлительно в письменной форме уведомлять компетентное ведомство о любом серьезном побочном явлении или серьезной побочной реакции, незамедлительно принимать все возможные меры для сокращения вреда, причиненного серьезным побочным явлением или серьезной побочной реакцией, и сообщать об этом компетентному ведомству.

5. Банк тканей должен представлять компетентному ведомству отчет об анализе причин и последствий серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций. Компетентное ведомство правомочно в рамках сотрудничества предоставлять компетентному ведомству другой страны такую ​​информацию о серьезном побочном явлении и серьезной побочной реакции, которая обеспечит принятие соответствующих мер.

6. Детальные правила мониторинга, исследования и документирования (регистрации) серьезных побочных явлений и реакций, предоставления информации и отчетности о них определяются приказом Министра.

  Статья 32. Персонал

1. Персонал, непосредственно участвующий в действиях, связанных с получением, тестированием, обработкой, презервацией, хранением и распределением тканей, для выполнения указанных функций должен обладать соответствующей квалификацией и пройти надлежащее обучение в порядке, установленном соответствующим подзаконным нормативным актом.

2. Медицинское учреждение, включенное в процесс получения, изъятия, тестирования, обработки, презервации, хранения, распределения и использования тканей, и персонал здравоохранения должны сотрудничать для обеспечения успешного внедрения научных и высоких профессиональных стандартов в соответствии с требованиями настоящего Закона.

3. Надлежащее медицинское учреждение и персонал здравоохранения должны принимать соответствующие меры в целях содействия донации тканей.

  Статья 33. Договор между банком тканей и третьей стороной

1. Банк тканей обязан в любое время заключить письменный договор с третьей стороной об осуществлении деятельности, которая оказывает влияние или может оказать влияние на качество и безопасность обрабатываемых им тканей в рамках сотрудничества с третьей стороной, особенно в случае, если:

а) банк тканей делегирует ответственность третьей стороне на одном из этапов обработки тканей;

б) третья сторона поставляет банку тканей товары и услуги (в том числе, распределение), влияющие на качество и безопасность тканей;

в) банк тканей предоставляет услуги другому банку тканей;

г) банк тканей распределяет ткани, обработанные третьей стороной.

2. Банк тканей должен оценить и выбрать третью сторону на основании ее компетенции, с учетом ее возможностей в выполнении требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных нормативных актов.

3. Банк тканей должен хранить перечень всех договоров, заключенных им с третьей стороной, и представлять их в случае требования компетентного ведомства.

4. В договоре, заключенном между банком тканей и третьей стороной, определяются ответственность третьей стороны и детальные процедуры их сотрудничества.

Статья 34. Импорт или (и) экспорт тканей

1. Импорт или (и) экспорт тканей может осуществляться только банком тканей, за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 настоящей статьи.

2. При наличии неотложной необходимости поставки тканей или отсутствии банка тканей с соответствующей лицензией, компетентное ведомство может предоставить право на осуществление импорта тканей медицинскому учреждению, который должен использовать ткани.

3. Импорт тканей может осуществляться только из банка тканей, который удовлетворяет требованиям качества и безопасности тканей, а также требованиям, эквивалентным требованиям, установленным настоящим Законом для прослеживаемости, и который имеет надлежащее право, предоставленное компетентным ведомством соответствующей страны.

4. Банк тканей осуществляет деятельность, предусмотренную пунктом первым настоящей статьи, на основании надлежащей лицензии, выданной компетентным ведомством в соответствии с законодательством Грузии.

5. Порядок выдачи лицензии и лицензионные условия, предусмотренные пунктом 4 настоящей статьи, устанавливаются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», а размер лицензионного сбора определяется Законом Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах». Указанная лицензия выдается на неопределенный срок.

6. Иные правила и процедуры импорта или (и) экспорта тканей определяются приказом Министра.

  Глава VI

Управление в сфере качества и безопасности тканей

Статья 35. Компетентное ведомство (ведомства)

1. Компетентное ведомство создается в системе Министерства. Компетентное ведомство в рамках полномочий, предоставленных ему законодательством Грузии, на национальном уровне в масштабах страны осуществляет скоординированное, непрерывное и логистическое управление в целях донации органов и тканей, их получения, распределения (аллокации), транспортировки, пересадки, использования и организованного наблюдения (надзора) за ними и несет ответственность за соблюдение требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных нормативных актов.

2. К полномочиям компетентного ведомства относятся:

а) создание Национального реестра доноров, управление им и содействие его функционированию;

б) разработка и внедрение механизма обеспечения качества и безопасности тканей на всех этапах процесса от получения тканей до их пересадки или распоряжения в соответствии с настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами;

в) обеспечение выполнения требований настоящего Закона и подзаконных актов, принятых/изданных на его основании;

г) осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Законом и иными законодательными и подзаконными нормативными актами Грузии.

3. В целях осуществления государственной политики в сфере использования тканей и контроля за выполнением надлежащих правил соответствующее компетентное ведомство осуществляет следующие полномочия:

а) обеспечивает выдачу предусмотренных настоящим Законом лицензии/разрешения, приостановление их действия и их отмену;

б) создает систему контроля и инспектирования и обеспечивает ее функционирование;

в) создает Национальный реестр банков тканей и обеспечивает его функционирование;

г) обеспечивает управление системой надзора за серьезными побочными реакциями и серьезными побочными явлениями, ведение реестра серьезных побочных реакций и серьезных побочных явлений.

Статья 36. Выдача соответствующей лицензии/ разрешения, лицензионные/разрешительные условия

1. Банк тканей осуществляет получение, тестирование, обработку, презервацию, хранение, распределение или (и) пересадку тканей на основании соответствующей лицензии.

2. Лицензию, предусмотренную пунктом первым настоящей статьи, выдает соответствующее компетентное ведомство на основании настоящего Закона, Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях» и надлежащих подзаконных нормативных актов.

3. Порядок выдачи лицензии и лицензионные условия, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, устанавливаются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях».

4. Банк тканей для получения лицензии, предусмотренной пунктом первым настоящей статьи, должен удовлетворять требованиям, установленным настоящим Законом в связи с получением, тестированием, обработкой, презервацией, хранением и распределением тканей. При этом банк тканей для получения указанной лицензии, помимо удовлетворения требований, установленных законодательством Грузии, должен представить письменный договор, заключенный с третьей стороной, если третья сторона осуществляет виды деятельности, оказывающие влияние на качество и безопасность тканей.

5. Лицензия, предусмотренная пунктом первым настоящей статьи, выдается на неопределенный срок.

6 Размер лицензионного сбора, уплачиваемого за осуществление соответствующей деятельности, определяется Законом Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах».

7. Форма лицензионного свидетельства определяется приказом Министра.

8. Соответствующее компетентное ведомство вправе отказать в выдаче лицензии, предусмотренной пунктом первым настоящей статьи, в соответствии со статьей 11 Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях». Данный отказ может быть обжалован в порядке, установленном тем же законом.

9. Изменения в лицензию, предусмотренную пунктом первым настоящей статьи, вносятся в установленном законом порядке. Соответствующее компетентное ведомство, выдавшее указанную лицензию, вправе приостановить действие лицензии или отменить лицензию в порядке, установленном Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», если мероприятиями контроля за выполнением лицензионных условий подтверждается, что банк тканей не выполняет лицензионные условия, и на него уже возложена ответственность в виде штрафов.

10. Получение тканей на основании соответствующего разрешения осуществляет донорская клиника в случае удовлетворения дополнительных разрешительных условий, предусмотренных указанным разрешением.

11. Порядок выдачи разрешения и разрешительные условия, предусмотренные пунктом 10 настоящей статьи, устанавливаются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», а размер разрешительного сбора определяется Законом Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах».

12. Для получения разрешения, предусмотренного пунктом 10 настоящей статьи, донорская клиника должна удовлетворять требованиям, установленным настоящим Законом в связи с получением тканей.

13. Лицензия, предусмотренная пунктом первым настоящей статьи/разрешение, предусмотренное пунктом 10 настоящей статьи, выдаются банку тканей/донорской клинике по-отдельности по каждому виду деятельности и каждому виду ткани (трансплантатов ткани).

14. Иные лицензионные/разрешительные условия устанавливаются в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях».

Статья 37. Контроль и инспектирование

1. Соответствующее компетентное ведомство осуществляет контроль за выполнением лицензионных/разрешительных условий в порядке, установленном настоящим Законом и иными законодательными и подзаконными нормативными актами Грузии. Неисполнение владельцем лицензии/разрешения лицензионных/разрешительных условий влечет возложение ответственности на него в соответствии с законодательством.

2. Соответствующее компетентное ведомство осуществляет мероприятия по инспектированию деятельности всех учреждений, участвующих в деятельности, определенной настоящим Законом (в том числе, лаборатории, предусмотренной статьей 25 настоящего Закона, и учреждений третьей стороны, предусмотренных статьей 33 этого же закона).

3. Соответствующее компетентное ведомство должно обеспечить регулярное проведение инспектирования деятельности учреждений, предусмотренных пунктом 2 настоящей статьи. Период между двумя инспектированиями не должен превышать 2 лет.

4. Кроме инспектирования, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи, инспектирование должно проводиться во всех случаях выявления серьезных побочных реакций или серьезных побочных явлений на основании надлежащим образом обоснованного требования компетентного ведомства другой страны, а также в иных случаях, предусмотренных законодательством Грузии, в целях контроля за выполнением лицензионных/разрешительных условий.

5. Мероприятия, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, осуществляет инспектор, обладающий надлежащей квалификацией. Инспектор является представителем компетентного ведомства.

6. Банк тканей/соответствующее учреждение, лаборатория, предусмотренная статьей 25 настоящего Закона, а также учреждения третьей стороны, предусмотренные статьей 33 этого же закона, должны обеспечивать беспрепятственное осуществление инспектором полномочий, предоставленных ему настоящим Законом, и предоставить ему право проводить инспектирование в соответствии с законодательством Грузии.

7. Компетентное ведомство представляет информацию о результатах проведенного инспектирования и осуществленных мерах контроля соответствующему органу другой страны на основании его обоснованного требования.

8. Требования к квалификации и профессиональной подготовке инспектора, а также руководящие указания, связанные с проведением инспектирования определяются, приказом Министра.

Статья 38. Полномочия инспектора

1. В соответствии с законодательством Грузии инспектор правомочен:

а) в порядке, установленном законодательством Грузии осуществлять меры контроля за деятельностью банков тканей/соответствующих учреждений, лаборатории, предусмотренной статьей 25 настоящего Закона, и учреждений третьей стороны, предусмотренных статьей 33 этого же закона;

б) проверять и оценивать учреждения, предусмотренные подпунктом «а» настоящего пункта, и их деятельность;

в) посещать объекты, здания и сооружения учреждений, предусмотренных подпунктом «а» настоящего пункта, и проверять их, а также проверять устройства, аппаратуру/приборы, оборудование, материалы и другое указанных учреждений;

г) проверять любые документы и другие записи, связанные с деятельностью учреждений, предусмотренных подпунктом «а» настоящего пункта, документацию системы качества, а также изучать, опечатывать и изымать все документы, проверка которых необходима для осуществления контроля, снимать копии документов;

д) собирать и обрабатывать необходимую для проверки информацию из предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта учреждения или (и) от соответствующего персонала здравоохранения, требовать соответствующие объяснения;

е) требовать опечатывания здания, объекта учреждения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, или любой его части либо опечатывания или изъятия оборудования или любого другого предмета либо вещества, с которым указанное учреждение осуществляет свою деятельность;

ж) выявлять в деятельности учреждения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, имеющиеся нарушения или (и) несоответствия законодательству Грузии, требовать их устранения и осуществлять надлежащие мероприятия по их устранению;

з) в случае выявления нарушения соответствующим учреждением требований законодательства Грузии принимать решение о привлечении указанного учреждения к ответственности в порядке, установленном законодательством Грузии;

и) обеспечивать приостановление распределения ткани, отзыв, лишение распределенной ткани и ее соответствующее распоряжение, если ткань не удовлетворяет требованиям к качеству и безопасности ткани, установленным настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами;

к) осуществлять иные права, предоставленные ему законодательством Грузии, и исполнять другие возложенные на него обязанности.

2. Инспектор должен иметь идентификационное свидетельство инспектора. Указанный официальный документ должен быть представлен инспектором учреждению, инспектирование деятельности которого проводится. Форма идентификационного свидетельства инспектора определяется приказом Министра.

3. Инспектор должен составить отчет о проведенной инспекции и осуществленных действиях. Указанный отчет должен включать в себя все заключения, сделанные в ходе проведения инспектирования. В этих заключениях должны быть четко указаны выявленные недостатки.

4. Отчет, предусмотренный пунктом 3 настоящей статьи, в 30-дневный срок после окончания проверки должен быть представлен учреждению, проверка (инспектирование) деятельности которого была проведена.

  Статья 39. Независимость и беспристрастность инспектора

1. Инспектор в своей деятельности независим в пределах полномочий, определенных настоящим Законом и соответствующими подзаконными нормативными актами.

2. Инспектор при проведении инспектирования должен действовать добросовестно и беспристрастно, в соответствии с законодательством Грузии о защите персональных данных. Он обязан хранить информацию, полученную при проведении инспектирования, особенно – персональные данные и информацию о состоянии здоровья доноров и реципиентов как профессиональную тайну.

  Глава VII

Ответственность

Статья 40. Основания ответственности

Ответственность за нарушение требований, установленных в сфере использования тканей, определяется законом.

  Глава VIII

Переходные и заключительные положения

Статья 41. Подзаконные нормативные акты, подлежащие принятию/изданию и мероприятия, подлежащие осуществлению в связи с принятием Закона

1. Министру до 1 сентября 2026 года издать: (13.12.2024 N120)

а) приказ/приказы о порядке ведения Национального списка ожидающих (в том числе, регистрации лица в Национальном списке ожидающих), порядке получения информированного согласия от реципиента и об определении формы и содержания указанного информированного согласия, а также определении порядка распределения тканей, предусмотренные пунктом 2 статьи 6 и пунктом 4 статьи 10 настоящего Закона;

б) приказ об определении порядка подбора живого донора и оценки его соответствия (в том числе, процедуры и критерии оценки медицинского состояния и соответствующих рисков), предусмотренный пунктом 2 статьи 15 настоящего Закона;

  в) приказ/приказы об определении надлежащих стандартов качества и безопасности тканей и технических требований к ним (в том числе, требований, связанных с обработкой и хранением тканей), предусмотренные пунктом 4 статьи 23 настоящего Закона;

  г) приказ об определении требований к проведению тестирования доноров, предусмотренный пунктом 3 статьи 25 настоящего Закона;

  д) приказ об определении требований, связанных с процедурами получения тканей и приемом полученных тканей соответствующим медицинским учреждением/банком тканей, предусмотренный пунктом 5 статьи 26 настоящего Закона;

  е) приказ/приказы об определении порядка прослеживаемости, а также об определении детальных правил мониторинга, исследования и документирования (регистрации) серьезных побочных явлений и реакций, предоставления информации и отчетности о них, предусмотренные пунктом первым статьи 27 и пунктом 6 статьи 31 настоящего Закона;

  ж) приказ об определении правил и процедур импорта или (и) экспорта тканей, предусмотренный пунктом 6 статьи 34 настоящего Закона;

  з) приказ/приказы об определении требований к квалификации и профессиональной подготовке инспектора, а также руководящих указаний, связанных с проведением инспектирования, и определении формы идентификационного свидетельства инспектора, предусмотренные пунктом 8 статьи 37 и пунктом 2 статьи 38 настоящего Закона;

  и) иные соответствующие подзаконные нормативные акты, необходимые для введения настоящего Закона в действие.

  2. Правительству Грузии, Министерству и другим соответствующим ведомствам обеспечить соответствие надлежащих подзаконных нормативных актов настоящему Закону.

  3. Министерству/другим соответствующим ведомствам до 1 сентября 2026 года обеспечить: (13.12.2024 N120)

  а) разработку и утверждение надлежащих стандартов качества и безопасности тканей и технических требований к ним;

  б) разработку и утверждение соответствующих операционных протоколов;

  в) осуществление иных мероприятий, необходимых для задействования настоящего Закона.

  4. До принятия/издания надлежащих подзаконных нормативных актов в соответствии с настоящим Законом юридическую силу сохраняют соответствующие подзаконные нормативные акты, принятые/изданные до введения настоящего Закона в действие.

  5. Правительству Грузии и Министерству до 1 сентября 2026 года обеспечить определение компетентного ведомства (ведомств), предусмотренного настоящим Законом, а также в случае необходимости – определение (распределение) его (их) функций. (13.12.2024 N120)

6. Соответствующим медицинским учреждениям до 1 января 2027 года обеспечить соответствие лицензионным/разрешительным условиям, установленным настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях» путем получения надлежащей лицензии/выполнения разрешительных условий. В этих целях до указанной даты соответствующим медицинским учреждениям в соответствии с Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях» подать надлежащее заявление и документацию в компетентное ведомство, выдающее лицензии/разрешения, определенные настоящим Законом. До указанной даты соответствующие медицинские учреждения осуществляют деятельность, предусмотренную настоящим Законом, на основании соответствующих лицензий/разрешений, выданных до 1 сентября 2025 года. Компетентное ведомство, выдающее лицензии/разрешения, принимает решение в порядке, установленном законодательством Грузии. (13.12.2024 N120)

С татья 42. Введение Закона в действие

1. Настоящий Закон, за исключением статей первой – 40 настоящего Закона, ввести в действие по опубликовании.

2. Статьи первую – 40 настоящего Закона ввести в действие с 1 сентября 2026 года. (13.12.2024 N120)

Президент Грузии Саломе Зурабишвили

Тбилиси

1 ноября 2023 г.

№ 3612-XIIIтс-пXс

ри