,,ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ“

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება №16

2008 წლის 1 თებერვალი

 ქ. თბილისი

„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილებების შეტანის შესახებ

    მუხლი 1

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, სააფთიაქო დაწესებულე-ბათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებით (სსმ III, 2005 წელი, №119, მუხლი 1320) დამტკიცებულ დებულებაში შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილებები:

1. მე-2 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 2. ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანო

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის, ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების და სააფთიაქო დაწესებულებათა (I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის) მოწყობის ნებართვების გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).“.

2. მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. საქმისათვის არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დადგენის საჭიროებისას სააგენტო უფლებამოსილია მიიღოს გადაწყვეტილება ამ დებულებით გათვალისწინებულ სანებართვო სახეებზე ადმინისტრაციული წარმოების სამ თვემდე გაგრძელების შესახებ.“.

3. მე-4 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 4. ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევა

ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) კლინიკური კვლევის ოქმი, რომელშიც უნდა აისახოს კლინიკური კვლევის საფუძველი, მიზანი, ამოცანა, კვლევის მეთოდოლოგია, ორგანიზება და პირობები. თუ ოქმი უცხოენოვანია, ასევე წარდგენილ უნდა იქნეს მისი ქართული თარგმანი და მათში უნდა აღინიშნოს შემდეგი ძირითადი ინფორმაციები:

ა.ა) კლინიკური კვლევის დასახელება;

ა.ბ) კლინიკური კვლევის ფაზა;

ა.გ) იმ კვლევის ცენტრების ჩამონათვალი, სადაც მიმდინარეობს კვლევა;

ა.დ) კვლევის მიზანი;

ა.ე) კვლევის განხორციელების აღწერა;

ა.ვ) პაციენტის მიერ პრეპარატის მიღების წესი;

ა.ზ) ლაბორატორიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების აღწერა;

ა.თ) პაციენტთა კვლევაში ჩართვისა და კვლევიდან გამორთვის კრიტერიუმები;

ა.ი) საქართველოში კვლევის მონაწილე პაციენტთა დაგეგმილი რაოდენობა;

ა.კ) პაციენტთა ვიზიტების რაოდენობა და კვლევის საერთო ხანგრძლივობა;

ბ) ავადმყოფისათვის საინფორმაციო წერილის ნიმუში;

გ) ავადმყოფის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ნიმუში;

დ) ეთიკის კომისიის გადაწყვეტილება;

ე) ფარმაკოლოგიური საშუალების უსაფრთხოობის რისკიდან გამომდინარე კლინიკამდელი კვლევის მასალები ან ცნობილი ინგრედიენტების ახალი კომბინაციების პარასამკურნალო საშუალებათა შემთხვევაში ფარმაკოპეის სტატია. საერთაშორისო კვლევების შემთხვევაში კლინიკამდელი კვლევის მასალა დასაშვებია წარდგენილ იქნეს ინგლისურ ან რუსულ ენებზე;

ვ) ავადმყოფის ინდივიდუალური ბარათის ნიმუში;

ზ) ინფორმაცია მკვლევარის გამოცდილებისა და კვალიფიკაციის შესახებ;

თ) კლინიკური კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების ლიცენზიის ან აკრედიტა-ციის დამადასტურებელი დოკუმენტი.“.

4. მე-5 მუხლის მე-3 და მე-5 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) ფარმაცევტული წარმოებისათვის განკუთვნილი შენობა-ნაგებობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით. საწარმოო ფართობი უნდა იყოს იზოლირებული და გამოიყენებოდეს მხოლოდ ფარმაცევტული წარმოებისთვის;

ბ) ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირის შესახებ;

გ) სამკურნალო საშუალების ტექნოლოგიური რეგლამენტი;

დ) საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით შემუშავებული გარემოზე ზემოქმედების შეფასება“.

„5. სააგენტო ვალდებულია „ერთი სარკმლის პრინციპით“ მოიპოვოს ამ მუხლის მე-4 პუნქტში მითითებული სანიტარიულ-ჰიგიენურ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება და გარემოს დაცვისა და ბუნებრივი რესურსების სამინისტროს დასკვნა. აღნიშ-ნული ნებართვის მაძიებელს უფლებას არ ართმევს თვითონ წარმოადგინოს ეს დოკუმენტები.“.

5. მე-6 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 6. სააფთიაქო დაწესებულებები

1. I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობისათვის ნებართვის მისაღებად „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) აფთიაქის ფართობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსოების განთავსების მითითებით. ამასთან, აფთიაქის საერთო ფართობი უნდა იყოს არანაკლებ 190 კვ.მ, ერთიანი, იზოლირებული და მხოლოდ ამ მიზნით გამოყენებული;

ბ) ინფორმაცია არანაკლებ ერთი ფარმცევტ-ანალიტიკოსისა და ერთი ფარაცევტ-ტექნოლოგის შესახებ, რომელთა ყოლა I ჯგუფის აფთიაქში სავალდებულოა;

გ) ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირის შესახებ (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის შემთხვევაში დამატებით წარმოდგენილ უნდა იქნეს ცნობა პასუხისმგებელი პირის ნარკოლოგიურზე აღრიცხვის არყოფნის და სამედიცინო ნარკოლოგიური შემოწმების შესახებ);

დ) ინფორმაცია აფთიაქის მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ.

2. II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობისათვის ნებართვის მისაღებად, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) აფთიაქის ფართობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსების განთავსების მითითებით. აფთიაქის საერთო ფართობი უნდა იყოს სულ ცოტა 40 კვ.მ, ერთიანი, იზოლირებული და მხოლოდ ამ მიზნით გამოყენებული;

ბ) თუ აფთიაქი ახორციელებს წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადებასა და გაცემას, მაშინ ინფორმაცია არანაკლებ ერთი ფარმაცევტ-ანალიტიკოსისა და ერთი ფარმაცევტ-ტექნოლოგის შესახებ;

გ) თუ აფთიაქი ახორციელებს რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემას, მაშინ ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი ფარმაცევტის შესახებ (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის შემთხვევაში დამატებით წარმოდგენილ უნდა იქნეს ცნობა პასუხისმგებელი ფარმაცევტის ნარკოლოგიურზე აღრიცხვის არყოფნის და სამედიცინო-ნარკოლოგიური შემოწმების შესახებ);

დ) ინფორმაცია აფთიაქის მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ.

3. ურეცეპტოდ და რეცეპტით გასაცემი მყარი წამლის ფორმების (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების) გაცემის უზრუნველსაყოფად სააფთიაქო პუნქტის მოწყობის ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) სააფთიაქო პუნქტის განთავსების დარბაზის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) პუნქტის დაგეგმარების მითითებით. პუნქტი განთავსებული უნდა იყოს მინის ზღუდარით გამოყოფილ არანაკლებ 8 კვ.მ ფართობის ბლოკში. სააფთიაქო პუნქტის საქმიანობისათვის გამოყოფილი ფართობი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სხვა მიზნებისა და მომხმარებლებთან ურთიერთობისათვის;

ბ) ინფორმაცია სააფთიაქო პუნქტის მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ.

4. I ჯგუფის აფთიაქის, II ჯგუფის აფთიაქისა და სააფთიაქო პუნქტის მოწყობის ნებართვის მისაღებად დამატებით საჭიროა აფთიაქის სანიტარიულ-ჰიგიენურ ნორმებთან შესაბამისობის დასკვნა, რომელსაც „ერთი სარკმლის პრინციპით“ მოიპოვებს ნებართვის გამცემი. აღნიშნული ნებართვის მაძიებელს უფლებას არ ართმევს თვითონ წარმოადგინოს ეს დასკვნა.

5. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირის ცვლილების შემთხვევაში ნებართვის მფლობელი ვალდებულია არა უგვიანეს 7 დღისა მიაწოდოს აღნიშნული ინფორმაცია სააგენტოს. ამ ვალდებულების შეუსრულებლობა სანებართვო პირობის დარღვევაა და გამოიწვევს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილ პასუხისმგებლობას.

6. სააგენტო უფლებამოსილია შესაბამის სალიცენზიო პირობებში მითითებული მონაცემების სისწორე შეამოწმოს უშუალოდ, ადგილზე დათვალიერებით, რაზედაც დგება შესაბამისი ოქმი. ოქმს ხელს აწერენ სააგენტოს წარმომადგენელი და ნებართვის მაძიებელი. თუ ნებართვის მაძიებელი უარს აცხადებს ოქმის ხელმოწერაზე, ოქმში კეთდება სათანადო ჩანაწერი. ასეთ შემთხვევაში ნებართვის მაძიებელმა ოქმს უნდა დაურთოს ახსნა-განმარტება ან/და შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით, აგრეთვე მიუთითოს მის ხელმოწერაზე უარის თქმის მოტივები.

7. ნებართვის მაძიებლის მხრიდან სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმებისათვის თავის არიდება და შემოწმების მიზნით წაყენებული მოთხოვნების დაუკმაყოფილებლობა ჩაითვლება სანებართვო პირობის შეუსრულებლობად და ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველია.

8. I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით განახორციელოს ყველა სახის სააფთიაქო საქმიანობა, მათ შორის, წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა. ასევე რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემა.

9. II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით განახორციელოს როგორც წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა, ისე რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა საცალო გაცემა ნებართვის მიღებისას მითითებული მოთხოვნის შესაბამისად.

10. სააფთიაქო პუნქტიდან ნებადართულია ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების და რეცეპტით მხოლოდ მყარი წამლის ფორმების გაცემა, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებებისა.“.

6. მე-7 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება სააგენტოს მიერ გაცემული ნებართვის საფუძველზე.

2. ნებართვის გაცემამდე სააგენტო სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექსპორტსა და იმპორტს წინასწარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის შესაბამის უფლებამოსილ ორგანოსთან.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, სააგენტოს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) მომწოდებელთან (შესაბამისად – მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულება (შესაბამისი სპეციფიკაციის ამსახველი ინფორმაციით – ხელშეკრულების დანართი);

ბ) ექსპორტის შემთხვევაში – იმპორტიორი ქვეყნის წინასწარი შეთანხმების დედანი.

4. სააგენტო საერთაშორისო ნორმებით გათვალისწინებული წესით აწვდის/იღებს ინფორმაციას სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ფაქტობრივად განხორციელებული იმპორტის/ექსპორტის თაობაზე, აგრეთვე ამ ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული სხვა ღონისძიებების განხორციელების შესახებ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტის სფეროში.

5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთახმებებით გათვალისწინებული ნორმები.

6. სააგენტო ნებართვის გაუქმების შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელსა და შესაბამის საბაჟო სამსახურს.“.

    მუხლი 2.

 დადგენილება ამოქმედდეს 2008 წლის 1 თებერვლიდან.

პრემიერ-მინისტრი        ვ. გურგენიძე