„საქართველოს ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ან დაშვებისთვის გამიზნული ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის ეტაპებისა და სხვა პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 4 მარტის №114 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. პირველი მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. 2024 წლის 1 ოქტომბრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციისათვის, ხელახალი რეგისტრაციისთვის, მეორე რიგის ცვლილების რეგისტრაციისთვის (წარმოების ადგილის ცვლილება), ასევე აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის, შუალედური და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ადგილის ცვლილების შემთხვევაში, დაინტერესებული პირის მიერ წარმოსადგენია:

ა) მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში შეყვანილი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი შეიძლება, წარმოდგენილ იქნეს, როგორც ორიგინალის, ისე ასლის სახით, ან ელექტრონული დოკუმენტის ან სხვა საჯაროდ ხელმისაწვდომი ფორმით, მისი მოპოვების წყაროს მითითებით) წამლის ფორმის წარმოების უფლებამოსილების დამადასტურებელი ინფორმაციის თანხლებით;

ბ) ფარმაცევტული სუბსტანციის (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემული ევროკავშირის წამლის სააგენტოს (EMA) ან ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის  სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მიერ მინიჭებული პრეკვალიფიკაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან WLA – WHO-Listed Authorities-ის სიაში მყოფი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემული ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტი (აღნიშნული დოკუმენტი უნდა იყოს აპოსტილირებული/ლეგალიზებული და დამოწმებული ნოტარიულად უცხო ქვეყნის მიერ (ნოტარიულად დამოწმებული ქართულენოვანი თარგმანით)).“;

ბ) პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1​¹ პუნქტი:

„1​¹. იმ შემთხვევაში, თუ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელზე გაცემულ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს მოქმედების ვადა ამოეწურება, მაშინ ფარმაცევტული პროდუქტი ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია განახლდება კანონმდებლობით დადგენილი ვალიდური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში.“.

2. მე-2 მუხლის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-3 მუხლი:

„მუხლი 3

1. 2025 წლის 1 ოქტომბრამდე დაინტერესებული პირი ვალდებულია, რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე სააგენტოს წარუდგინოს ამ დადგენილების პირველი მუხლის პირველი და 1¹ პუნქტებით განსაზღვრული დოკუმენტაცია. აღნიშნული პირობის შეუსრულებლობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტი ხარვეზის გამოსწორებამდე ექვემდებარება რეგისტრაციის შეჩერებას, დადგენილი წესის შესაბამისად.

2. 2026 წლის 1 აპრილამდე დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო (გარდა იმპორტისა) და საცალო რეალიზაცია.

3. 2026 წლის 1 აპრილიდან დასაშვებია ამ მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე რეგისტრაციაშეჩერებული ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაცია, ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.

4. 2024 წლის 1 ოქტომბრამდე სააგენტოში მიმდინარე ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე არსებულ განაცხადებზე საქმისწარმოება დასრულდეს განცხადების შეტანის მომენტისთვის არსებული წესის შესაბამისად.“.