„მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 22 ნოემბრის №359 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

დოკუმენტის სტრუქტურა

განმარტებების დათვალიერება

დაკავშირებული დოკუმენტები

დოკუმენტის მონიშვნები

„მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 22 ნოემბრის №359 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ
დოკუმენტის ნომერი	490
დოკუმენტის მიმღები	საქართველოს მთავრობა
მიღების თარიღი	13/12/2023
დოკუმენტის ტიპი	საქართველოს მთავრობის დადგენილება
გამოქვეყნების წყარო, თარიღი	ვებგვერდი, 14/12/2023
სარეგისტრაციო კოდი	470030000.10.003.024323

PDF გადმოწერა

„მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 22 ნოემბრის №359 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

მუხლი 1

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 22 ნოემბრის №359 დადგენილებაში (სსმ, №155, 29/11/2010) შეტანილ იქნეს ცვლილება და დადგენილებით დამტკიცებული „მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის“:

1. მე-3 მუხლის „ო“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ო) ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპია;“.

2. 7¹ მუხლის:

ა) პირველი და მე-2 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიისა და დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიებით მომსახურების შერჩევითი კონტროლი ხორციელდება სააგენტოს მიერ საქმიანობის დაწყების შესახებ შეტყობინების მიღებიდან არაუგვიანეს 2 თვის განმავლობაში.

2. ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიისა და სტომატოლოგიური მომსახურების მიმწოდებელი სააგენტოს შეტყობინებას საქმიანობის დაწყების თაობაზე უგზავნის საქმიანობის დაწყებამდე 2 თვით ადრე.“;

ბ) მე-3 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 3¹ პუნქტი:

„3¹. სააგენტო ვალდებულია, ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის საქმიანობის დაწყების თაობაზე შეტყობინების წარდგენიდან 2 თვის ვადაში განახორციელოს ამ დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტის მე-13 მუხლით განსაზღვრული ცხრილის XI თავით („ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის სერვისის მიწოდების შემთხვევაში დამატებით აუცილებელია“) დადგენილი პირობების ადგილზე შემოწმება. თუ აღნიშნულ ვადაში არ იქნა განხორციელებული შემოწმება, დაწესებულებას უფლება აქვს, დაიწყოს ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის საქმიანობა.“;

გ) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. დაწესებულება უფლებამოსილია, სტომატოლოგიური საქმიანობა და ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის საქმიანობა დაიწყოს სააგენტოს დადებითი შეფასების/დასკვნის საფუძველზე, დასკვნის გაცემის თარიღიდან. სააგენტოს უარყოფითი შეფასება/დასკვნა შეტყობინების გაუქმების საფუძველია.“.

3. 7² მუხლის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 7³ მუხლი:

„ მუხლი 7³

1. ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის მომსახურების მიმწოდებელი ყველა დაწესებულება ვალდებულია, 2024 წლის 1 ივლისამდე თავისი საქმიანობა შესაბამისობაში მოიყვანოს ამ დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ დამატებით პირობებთან.

2. ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის საქმიანობის დაწყების თაობაზე სააგენტოში შეტყობინების წარმდგენი სუბიექტი ვალდებულია, სრულად დააკმაყოფილოს ამ დადგენილებით განსაზღვრული პირობები (გარდა ტექნიკური რეგლამენტის მე-13 მუხლით განსაზღვრული ცხრილის XI თავის მე-12 პუნქტისა, რომლის დაკმაყოფილებაც სავალდებულოა ამავე პუნქტში განსაზღვრული ვადის მხედველობაში მიღებით), ტექნიკური რეგლამენტის საერთო სანებართვო პირობებთან ერთად.“.

4. მე-10 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ მუხლი 10. მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის შემოწმება შერჩევითი კონტროლით ხორციელდება წელიწადში სამჯერ. ამ შემთხვევაში არ გამოიყენება „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტი.“.

5. მე-13 მუხლით განსაზღვრული ცხრილის XI თავი („ნარკოლოგიური სერვისის (ჩანაცვლებითი თერაპია) მიწოდების შემთხვევაში, დამატებით აუცილებელია“) ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„XI	ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის სერვისის მიწოდების შემთხვევაში დამატებით აუცილებელია
№	მოთხოვნა	შენიშვნა
1	ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის მიმწოდებელი დაწესებულება/განყოფილება არ შეიძლება, განთავსებული იყოს საცხოვრებელ კორპუსში, ასევე საგანმანათლებლო (ზოგადსაგანმანათლებლო, უმაღლესი საგანმანათლებლო, პროფესიული), სააღმზრდელო (სკოლამდელი აღზრდის) და სხვა საგანმანათლებლო-სააღმზრდელო დაწესებულებიდან 200 მეტრზე ახლოს მდებარე შენობა-ნაგებობაში	ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის ერთეულის მრავალპროფილიან სამედიცინო დაწესებულებაში განთავსების შემთხვევაში, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს დამოუკიდებელი შესასვლელი
2	დაწესებულებას/განყოფილებას აქვს ბენეფიციარების მისაღები საერთო სივრცე
3	დაწესებულებას/განყოფილებას აქვს ექიმის ოთახი/სივრცე	ექიმის ოთახი/სივრცე უნდა იძლეოდეს ბენეფიციართან კონფიდენციალურად გასაუბრების შესაძლებლობას
4	სპეციალურად გამოყოფილი სამარაგო ოთახი, რომელიც აკმაყოფილებს შემდეგ პირობებს:	ა) იმ შემთხვევაში, თუ ერთი და იმავე დაწესებულების რამდენიმე განყოფილება (მათ შორის, საპროცედურო) განთავსებულია ერთ შენობაში, დასაშვებია, მათ ჰქონდეთ ერთი (საერთო) სამარაგო, საიდანაც თითოეულ განყოფილებაზე სამკურნალო საშუალების გაცემა ხორციელდება კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით; ბ) სამარაგოში შესაძლებელია არაუმეტეს 6 თვის სავარაუდო მარაგის შენახვა
4.1	არ აქვს ფანჯრები
4.2	აქვს კაპიტალური კედლები
4.3	აქვს რკინის კარი
4.4	აქვს ადგილობრივი შუქხმოვანი და 24-საათიანი პოლიციასთან დაკავშირებული სიგნალიზაცია
4.5	უზრუნველყოფილია ვიდეოთვალით, რომლის ჩანაწერი ინახება ერთი თვის განმავლობაში	ვიდეოთვალი უნდა იძლეოდეს სამარაგოში შესასვლელი კარის, როგორც გარე, ისე შიდა პერიმეტრის კონტროლის შესაძლებლობას
4.6	სამარაგოში უზრუნველყოფილია მასში განთავსებული სამკურნალო საშუალებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის წარმოება, კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით
5	აქვს საპროცედურო – ცალკე გამოყოფილი ოთახი, საიდანაც პაციენტებზე სამკურნალო საშუალებების გაცემა ხორციელდება და აკმაყოფილებს შემდეგ პირობებს:	ა) პაციენტი არ დაიშვება საპროცედუროში; ბ) სამკურნალო საშუალების გაცემა დანიშნული დოზით ხორციელდება საპროცედუროს მედდის მიერ ერთჯერადი ჭიქით; გ) პაციენტის მიერ სამკურნალო საშუალების დანიშნულებისამებრ მოხმარება კონტროლდება დაცვის თანამშრომლისა და მედდის მიერ, რაც ვიდეოთვალის მეშვეობით იწერება და ინახება ერთი თვის განმავლობაში; დ) პაციენტისათვის დანიშნული სამკურნალო საშუალების დოზის ყოველი ცვლილება ფიქსირდება პაციენტის სამედიცინო ბარათში; ე) საპროცედუროში ნებადართულია სამკურნალო საშუალებების არაუმეტეს 7 დღის სავარაუდო მარაგის შენახვა
5.1	აღჭურვილია სპეციალური დოზიმეტრებით	თხევადი ჩამანაცვლებელი მედიკამენტის გამოყენების შემთხვევაში
5.2	აქვს სპეციალური სარკმელი სამკურნალო საშუალების გასაცემად
5.3	აქვს ადგილობრივი შუქხმოვანი და 24-საათიანი პოლიციასთან დაკავშირებული სიგნალიზაცია
5.4	უზრუნველყოფილია ვიდეოთვალით, რომლის ჩანაწერი ინახება ერთი თვის განმავლობაში
5.5	საპროცედუროში წარმოებს სამკურნალო საშუალებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვა, კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით
6	დაწესებულებას/განყოფილებას ჰყავს დანიშნული დირექტორი/ხელმძღვანელი, რომელიც პასუხისმგებელია პროგრამის/სერვისის შიდა ადმინისტრირებაზე და დადგენილი რეგულაციების დაკმაყოფილებაზე/დაცვაზე
7	დაწესებულებას/განყოფილებას ჰყავს დანიშნული პირი (პროგრამის ხელმძღვანელი), რომელიც პასუხისმგებელია, კანონმდებლობით განსაზღვრული ოპიოიდური ჩანაცვლებითი მკურნალობის მეთოდიკის დაცვაზე
8	ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით შექმნილია სამედიცინო-საკონსულტაციო კომისია (შემდგომში – სსკ)
9	სამედიცინო პერსონალი, რომლის სერტიფიკატი/კვალიფიკაცია აკმაყოფილებს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს. ასევე ოპიოიდურ ჩანაცვლებით მკურნალობაში ჩართული პერსონალი, რომელსაც აქვს შესაბამისი განათლება, რათა შეეძლოს, შეასრულოს დაკისრებული ფუნქციები:
9.1	დაწესებულებას/განყოფილებას ჰყავს სულ მცირე 3 ექიმი-ნარკოლოგი	ყველა ექიმი (ნარკოლოგი) უნდა მონაწილეობდეს უწყვეტი სამედიცინო განათლების (უსგ) პროგრამებში და ყოველწლიურად აგროვებდეს სულ მცირე 20 უსგ ქულას
9.2	არანაკლებ 2 ექთნისა	ბენეფიციარების შეუფერხებლად მომსახურების მიზნით, ექთნების რაოდენობა შესაძლებელია, გაიზარდოს ბენეფიციარების ან/და დოზატორების რაოდენობის შესაბამისად
10	ოპიოიდური ჩანაცვლებითი მკურნალობის სერვისის მიმწოდებელი ვალდებულია, დაიცვას კანონმდებლობით დადგენილი ნარკომანიის ოპიოიდიური ჩანაცვლებითი მკურნალობის განხორციელების მეთოდიკა	ექიმი უნდა დარწმუნდეს, რომ პაციენტი ნებაყოფლობით ერთვება ოპიოიდური ჩანაცვლებით მკურნალობაში (ინფორმირებული წერილობითი თანხმობა), უნდა დაიცვას მკურნალობაში ჩართვის საფუძველი და კრიტერიუმები, ჩამანაცვლებელი სამკურნალო საშუალების ბინაზე მიწოდების წესი და პირობები და სხვა
11	სერვისის მიმწოდებელი ახორციელებს ექიმის დანიშნულების გარეშე ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების მიღების კონტროლს	პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით, პერიოდულად, ტარდება თითოეული პაციენტის ბიოლოგიური მასალის მოულოდნელი გადამოწმება ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების შემცველობაზე მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად
12	ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის მიმწოდებელი ვალდებულია, ბენეფიციარების მონაცემები შეიტანოს სპეციალურ ელექტრონულ სისტემაში, დადგენილი წესის დაცვით, კანონმდებლობის შესაბამისად	ა) ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის სერვისის მიმწოდებელი ვალდებულია, მკურნალობაში ჩართული ბენეფიციარების შესახებ მონაცემები შეიტანოს სპეციალურ ელექტრონულ სისტემაში; ბ) სპეციალურ ელექტრონულ სისტემაში ბენეფიციარების მონაცემების შეტანა ხორციელდება პაციენტის ჩართვისთანავე; გ) სპეციალურ ელექტრონულ სისტემაში მონაცემების შეტანა ხორციელდება 2024 წლის 1 ივლისიდან, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის შესაბამისი ნორმატიული აქტით განსაზღვრული წესითა და პირობებით, კანონმდებლობის შესაბამისად
13	დაწესებულების ხელმძღვანელობა ვალდებულია, სერვისის მიმდინარეობის პერიოდში (სამუშაო საათებში), სამედიცინო პერსონალისა და სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების მიზნით, დაწესებულება უზრუნველყოს შესაბამისი უფლებამოსილი/ლიცენზირებული დაცვით
14	დაწესებულების/განყოფილების ბენეფიციარებს უნდა უტარდებოდეთ სკრინინგი B და C ჰეპატიტზე, კანონმდებლობით დადგენილი წესით
15	სამედიცინო დაწესებულებაში პაციენტებისთვის თვალსაჩინო ადგილას განთავსებული ან ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ინფორმაცია ამ დაწესებულების მიერ მიწოდებული სერვისების სახელმწიფო და მუნიციპალური პროგრამებით დაფარვის შესახებ.“.

მუხლი 2

ამ დადგენილების ამოქმედებიდან 6 თვის ვადაში საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრმა გამოსცეს ნორმატიული ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტი ოპიოიდური ჩანაცვლებითი თერაპიის სპეციალურ ელექტრონულ სისტემაში მონაცემების შეტანის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე.

მუხლი 3

დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი ირაკლი ღარიბაშვილი