„ტექნიკური რეგლამენტის − სურსათთან შეხებისთვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის შესახებ“ დამტკიცების თაობაზე

„ტექნიკური რეგლამენტი – სურსათთან შეხებისთვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის შესახებ“ (შემდგომში – ტექნიკური რეგლამენტი) ადგენს სპეციფიკურ მოთხოვნებს კერამიკული ნაწარმის მიმართ და აწესრიგებს ბიზნესოპერატორის მიერ მათი წარმოებისა და ბაზარზე განთავსების პირობებს.

მუხლი 2. მიზანი და გამოყენების სფერო

1. ტექნიკური რეგლამენტი მიზნად ისახავს სურსათთან შეხებისათვის  განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის შიდა ბაზრის ეფექტიან ფუნქციონირებას, ადამიანის ჯანმრთელობისა და მომხმარებელთა უფლებების დაცვას.

2. ტექნიკური რეგლამენტი ადგენს „მოთხოვნები სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი მასალებისა და საგნების მიმართ“  საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 5 ივნისის  №317 დადგენილებით (შემდგომში − №317 დადგენილება) დამტკიცებული წესის მე-6 მუხლით განსაზღვრულ სპეციალურ მოთხოვნებს სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმიდან ტყვიისა და კადმიუმის შესაძლო მიგრაციასთან დაკავშირებით.

3. ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული მოთხოვნები ვრცელდება  ბაზარზე განთავსებულ კერამიკულ ნაწარმზე, რომელიც დამზადებულია ან/და ბაზარზე განთავსებულია ერთ-ერთი დანიშნულებით:

ა) განკუთვნილია სურსათთან შეხებისათვის;

ბ) უკვე  შეხებაშია სურსათთან;

გ) გამიზნულია, რომ მოვიდეს შეხებაში სურსათთან.

4. ამ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ სურსათთან შეხებისთვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის სახელმწიფო კონტროლს ახორციელებს სსიპ − სურსათის ეროვნული სააგენტო (შემდგომში − სააგენტო), ამავე ტექნიკური რეგლამენტითა და საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად.

მუხლი 3. ტერმინთა განმარტებები

1. ამ ტექნიკური რეგლამენტის მიზნებისთვის გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) კერამიკული ნაწარმი – ჩვეულებრივი თიხის ან სილიკატის მაღალი შემცველობის მქონე არაორგანული მასალის ნარევისგან დამზადებული   ნაკეთობები, საგნები, ნაწარმი, რომელსაც შესაძლოა დამატებული ჰქონდეს მცირე რაოდენობით ორგანული მასალები. კერამიკულ ნაწარმს თავდაპირველად აძლევენ ფორმას, რომელიც შემდეგში ფიქსირდება გამოწვით. ასეთი ნაკეთობები შესაძლებელია დაფარული იყოს მინანქრით, ემალით და/ან იყოს დეკორირებული/გაფორმებული;

ბ) სურსათის იმიტატორი − მოდელური/საცდელი გარემო, რომელიც წარმოადგენს სურსათის იმიტაციას. სურსათის იმიტატორი თავისი მოქმედებით ახდენს სურსათთან შეხებაში მყოფი ნაწარმიდან, ნაკეთობებიდან, საგნებიდან მიგრაციის იმიტაციას;

გ) შესრულების კრიტერიუმი − მოთხოვნები სამუშაო მახასიათებლების მიმართ, რომელთა მიხედვით შეიძლება დადგენილ იქნეს, რომ ანალიზის მეთოდი შეესაბამება დანიშნულებისამებრ გამოყენებას და იძლევა სანდო/ სარწმუნო შედეგებს;

დ) აღდგენა  −  საანალიზო ნივთიერების კორექტირებული რაოდენობა, შეფარდებული მატრიცის ნიმუშში ფორტიფიცირებულ საანალიზო ნივთიერების რაოდენობაზე, გამოსახული პროცენტულად.

2. ამ ტექნიკური რეგლამენტის მიზნებისთვის ასევე გამოიყენება სურსათის/ცხოველის საკვების უვნებლობის, ვეტერინარიისა და მცენარეთა დაცვის კოდექსითა და სფეროს მარეგულირებელი სხვა ნორმატიული აქტებით განსაზღვრული ტერმინები.

მუხლი 4. ზოგადი მოთხოვნები სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის მიმართ

1. სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის  ბაზარზე განთავსება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი აკმაყოფილებენ ამ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.

2. გარდა ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნებისა, სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმი უნდა აკმაყოფილებდეს:

ა) ნორმალურ ან მოსალოდნელ/პროგნოზირებად პირობებში გამოყენებისას − №317 დადგენილებით დამტკიცებული წესის მე-4 მუხლით განსაზღვრულ ზოგად მოთხოვნებს;

ბ) №317 დადგენილებით დამტკიცებული წესის მე-10 მუხლით განსაზღვრულ ეტიკეტირების მოთხოვნებს;

გ) №317 დადგენილებით დამტკიცებული წესის მე-12 მუხლით განსაზღვრულ მიკვლევადობის მოთხოვნებს;

დ) №317 დადგენილებით დამტკიცებული წესის 15¹ მუხლით − „სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების კარგი საწარმოო პრაქტიკის შესახებ“ და ამავე დადგენილების „დეტალური წესები კარგი წარმოების პრაქტიკის შესახებ“ −  დანართ №3-ის „ბ“ პუნქტით „ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი გადამუშავებული პლასტმასის მასალებისა და ნივთებისათვის“ განსაზღვრულ  მოთხოვნებს.

მუხლი 5. სპეციფიკური მოთხოვნები სურსათთან შეხებისათვის განკუთვნილი კერამიკული ნაწარმის მიმართ

1. კერამიკული ნაწარმიდან გადატანილი ტყვიისა და კადმიუმის რაოდენობის განსაზღვრა უნდა განხორციელდეს ამ ტექნიკური რეგლამენტის „ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაციის განსაზღვრის ძირითადი წესებითა“ (დანართი №1) და „ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაციის განსაზღვრის ანალიზის მეთოდებით“ (დანართი №2) დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად.

2. თუ კერამიკული ნაწარმი წარმოადგენს ჭურჭელს კერამიკული სახურავით/თავსახურით, ტყვიის და/ან კადმიუმის ზღვრული მნიშვნელობა, რომელიც არ შეიძლება გადაჭარბებული იყოს (მგ/დმ² ან მგ/ლიტრი), არის მხოლოდ უშუალოდ ჭურჭლის მიმართ გამოყენებული ზღვარი. ამ შემთხვევაში:

ა)  ჭურჭელი და სახურავის/თავსახურის შიდა ზედაპირი გამოკვლეული უნდა იქნეს ცალ-ცალკე და ერთსა და იმავე პირობებში;

ბ) ამ მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული გამოყოფილი ტყვიის ან/და კადმიუმის ორი სიდიდის (ჭურჭელი, სახურავი/თავსახური) ჯამი დაკავშირებული უნდა იყოს მხოლოდ ჭურჭლის მოცულობასთან ან ფართობთან.

3. კერამიკული ნაწარმი მხოლოდ იმ შემთხვევაში აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ მოთხოვნებს, თუ დანართ №1-ითა და დანართ №2-ით დადგენილი პირობების მიხედვით გამოყოფილი ტყვიის ან/და კადმიუმის რაოდენობა არ აღემატება ამ ტექნიკური რეგლამენტის ცხრილი №1-ით − „ტყვიისა და კადმიუმის ზღვრული მნიშვნელობები კერამიკული ნაწარმის სხვადასხვა კატეგორიაში“ დადგენილ მოთხოვნებს.

4. თუ კერამიკულ ნაწარმში ტყვიის ან კადმიუმის შემცველობა არ აღემატება ამ ტექნიკური რეგლამენტის ცხრილი №1-ით განსაზღვრულ რაოდენობას 50%-ზე მეტით, უნდა ჩაითვალოს, რომ ეს ნაწარმი აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებს მხოლოდ იმ პირობით, თუ იმავე ფორმის, ზომის, გაფორმებისა (დეკორირებული) და მომინანქრების მქონე სამი სხვა ნაწარმი დაექვემდებარა დანართ №1-ითა და დანართ №2-ით დადგენილი პირობების მიხედვით გამოკვლევებს და ამ სამი ნაკეთობიდან გამოყოფილი ტყვიის და/ან კადმიუმის საშუალო რაოდენობა არ აღემატება დადგენილ ზღვრულ მნიშვნელობას და, ამასთანავე, არცერთი მათგანი არ აღემატება ზღვრული მნიშვნელობის 50%-ზე მეტს.

ცხრილი №1

ტყვიისა და კადმიუმის ზღვრული მნიშვნელობები კერამიკული ნაწარმის სხვადასხვა კატეგორიაში

მუხლი 6. შესაბამისობის დეკლარაცია

1. კერამიკულ ნაწარმს, რომელიც ჯერ კიდევ არ არის შეხებაში სურსათთან, მარკეტინგის ყველა ეტაპზე, საცალო ვაჭრობის ეტაპის ჩათვლით, თან უნდა ახლდეს №317 დადგენილებით დამტკიცებული წესის მე-11 მუხლით განსაზღვრული წერილობითი შესაბამისობის დეკლარაცია, რომელიც მიწოდებულ უნდა იქნეს მწარმოებელი ან საცალო ვაჭრობის ბიზნესოპერატორის მიერ.

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დეკლარაცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

ა) მზა კერამიკული ნაწარმის მწარმოებელი და იმპორტიორი ბიზნესოპერატორი, მისამართი და საიდენტიფიკაციო მონაცემები;

ბ) კერამიკული ნაწარმის დასახელება;

გ) დეკლარაციის თარიღი;

დ) დადასტურება, რომ კერამიკული ნაწარმი აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტითა და №317 დადგენილებით დამტკიცებული წესით  განსაზღვრულ მოთხოვნებს.

3. შესაბამისი დოკუმენტაცია, რითაც დადასტურებულია, რომ კერამიკულ ნაწარმში ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაციის ზღვარი შეესაბამება ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-5 მუხლით განსაზღვრულ მოთხოვნებს, მწარმოებლის ან იმპორტიორის მიერ სააგენტოსთვის წარდგენილი უნდა იქნეს მოთხოვნისთანავე. ეს დოკუმენტაცია უნდა შეიცავდეს ჩატარებული ანალიზების შედეგებს, გამოკვლევის პირობებსა და იმ ლაბორატორიის დასახელებასა და მისამართს, სადაც განხორციელდა გამოკვლევები.

4. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული წერილობითი დეკლარაცია უნდა იძლეოდეს იმ ნაწარმის ადვილად იდენტიფიცირების საშუალებას, რომელზედაც ის გაიცემა და ექვემდებარება განახლებას, თუ წარმოებაში განხორციელებული მნიშვნელოვანი ცვლილებები გამოიწვევს ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაციის ცვლილებას.

დანართი №1

ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაციის განსაზღვრის ძირითადი წესები

1. სითხე ტესტირებისათვის (იმიტატორი)

4%-იანი ძმარმჟავას წყალხსნარი, ახლად მომზადებული.

2. გამოკვლევის პირობები

2.1. გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს 22±2°C ტემპერატურაზე 24±0,5 საათის განმავლობაში.

2.2. როდესაც უნდა განისაზღვროს ტყვიის მიგრაცია, ნიმუში უნდა დაიფაროს დაცვის შესაბამისი საშუალებით და შემდეგ შესაძლებელია იგი დაექვემდებაროს ლაბორატორიის ჩვეულებრივი განათების პირობებს, ხოლო იმ შემთხვევაში, როდესაც უნდა განისაზღვროს კადმიუმის ან ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაცია, ნიმუში უნდა დაიფაროს ისე, რომ გამოკვლევას დაქვემდებარებული ზედაპირი გარანტირებულად ინახებოდეს სრულ სიბნელეში.

3. შევსება

3.1. ნიმუშები, რომლებიც შეიძლება შეივსოს:

3.1.1. შეავსეთ ნაწარმი 4%-იანი ძმარმჟავას ხსნარით გადადინების წერტილიდან არაუმეტეს 1 მმ-მდე. დისტანცია (დაშორება) გაზომილი უნდა იქნეს ნიმუშის უკიდურესი ზედა კიდიდან.

3.1.2. ბრტყელი ან უმნიშვნელოდ დახრილი კიდის მქონე ნიმუშები შევსებული უნდა იქნეს ისე, რომ დისტანცია (დაშორება) ხსნარის ზედაპირსა და გადადინების წერტილს შორის, დახრილი კიდის მიმართ შეადგენდეს არაუმეტეს 6 მმ-ს.

3.2. ნიმუშები, რომელთა შევსება შეუძლებელია

ნიმუშის ზედაპირი, რომელიც არ არის განკუთვნილი სურსათთან შეხებისათვის, თავდაპირველად იფარება შესაბამისი დამცავი ფენით, რომელიც მდგრადია 4%-იანი ძმარმჟავას ხსნარის მოქმედების მიმართ. შემდეგ ნიმუშს ძირავენ რეციპიენტში, რომელიც შეიცავს ძმარმჟავას ხსნარის ცნობილ მოცულობას ისე, რომ ზედაპირი, რომელიც განკუთვნილია სურსათთან შეხებისათვის, სრულად დაიფაროს გამოსაკვლევი სითხით.

4. ზედაპირის ფართობის განსაზღვრა

ამ ტექნიკური რეგლამენტის ცხრილი №1-ით განსაზღვრული კერამიკული ნაწარმის კატეგორია 1-ის ზედაპირის ფართობი ტოლია სითხის თავისუფალი ზედაპირის მენისკის ფართობისა, რომელიც წარმოიქმნება ამ დანართის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული შევსების მოთხოვნების შესაბამისად.   

დანართი №2

ტყვიისა და კადმიუმის მიგრაციის განსაზღვრის ანალიზის მეთოდები

1. ობიექტი და გამოყენების სფერო

მეთოდი იძლევა ტყვიის და/ან კადმიუმის სპეციფიკური მიგრაციის განსაზღვრის საშუალებას.

2. პრინციპი

ტყვიის და/ან კადმიუმის სპეციფიკური მიგრაციის განსაზღვრა ხორციელდება ანალიზის ინსტრუმენტული მეთოდებით, რომელიც აკმაყოფილებს ამ დანართის მე-4 პუნქტით განსაზღვრულ შესრულების კრიტერიუმებს.

3. რეაქტივები (რეაგენტები)

3.1. ყველა რეაქტივი (რეაგენტი), თუ სხვა არ არის მითითებული, უნდა იყოს საანალიზო ხარისხის.

3.2. იქ, სადაც მითითება ხდება წყალზე, ყოველთვის ნიშნავს დისტილირებულ (გამოხდილ) წყალს ან ეკვივალენტური ხარისხის მქონე წყალს.

3.3. 4%-იანი ძმარმჟავას წყალხსნარის მოსამზადებლად 40 მლ ყინულოვან ძმარმჟავას ემატება წყალი და ივსება 1000 მლ მოცულობამდე.

3.4. სტანდარტული ხსნარები − უნდა მომზადდეს სტანდარტული ხსნარები, ამ დანართის 3.3 პუნქტით განსაზღვრულ 4%-იანი ძმარმჟავას წყალხსნარში, რომელიც უნდა შეიცავდეს 1000 მგ/ლ ტყვიასა და არანაკლებ 500 მგ/ლ კადმიუმს.

 4. ანალიზის ინსტრუმენტული მეთოდის შესრულების კრიტერიუმები

4.1. აღმოჩენის (დეტექციის) ზღვარი უნდა იყოს:

4.1.1. ტყვიისათვის − 0,1 მგ/ლ-ის  ტოლი ან ნაკლები;

4.1.2. კადმიუმისათვის − 0,01 მგ/ლ-ის ტოლი ან ნაკლები.

4.1.3. აღმოჩენის (დეტექციის) ზღვარი განისაზღვრება როგორც ელემენტის კონცენტრაცია ამ დანართის 3.3 პუნქტით განსაზღვრულ 4%-იან ძმარმჟავას წყალხსნარში, რომელიც იძლევა ინსტრუმენტის (ხელსაწყოს) ფონურ ხმაზე ორჯერ უფრო მაღალ სიგნალს.

4.2. რაოდენობრივი ზღვარი უნდა იყოს: 

4.2.1.  ტყვიისთვის − 0,2 მგ/ლ-ის ტოლი ან ნაკლები.

4.2.2.  კადმიუმისათვის − 0,02 მგ/ლ-ის ტოლი ან ნაკლები.

4.3. აღდგენა − ამ დანართის 3.3 პუნქტით განსაზღვრულ 4%-იან ძმარმჟავას წყალხსნარში ტყვიისა და კადმიუმის აღდგენა უნდა იყოს დამატებული რაოდენობის 80 − 120%-ის ფარგლებში.

4.4. სპეციფიკა − ანალიზისთვის გამოყენებული ინსტრუმენტული მეთოდი თავისუფალი უნდა იყოს მატრიცული და სპექტრული გადაფარვისაგან.

5. მეთოდი

5.1. ნიმუშის მომზადება

5.1.1. ნიმუში უნდა იყოს სუფთა და თავისუფალი ცხიმებისა და სხვა ნივთიერებებისაგან, რომლებმაც შესაძლებელია გავლენა მოახდინონ გამოკვლევაზე.

5.1.2. ნიმუში უნდა გაირეცხოს 40°С-ის მქონე ხსნარში, რომელიც შეიცავს თხევად საყოფაცხოვრებო სარეცხ საშუალებას, რის შემდეგაც ნიმუში უნდა გაირეცხოს ჯერ ონკანის წყლით და შემდეგ გამოხდილი (დისტილირებული) წყლით ან ეკვივალენტური ხარისხის წყლით. წყალი უნდა გადაიღვაროს და ნიმუში კარგად  უნდა გამშრალდეს, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ნებისმიერი ჭუჭყის არსებობა. გაწმენდა-გასუფთავების შემდეგ გამოსაკვლევი ზედაპირი ნებისმიერი შეხებისაგან უნდა იქნეს დაცული.

5.2. ტყვიისა და კადმიუმის განსაზღვრა

5.2.1. ამ დანართის 5.1 პუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნების მიხედვით მომზადებული ნიმუშის გამოკვლევა უნდა განხორციელდეს ამ ტექნიკური რეგლამენტის დანართ №1-ით განსაზღვრულ პირობებში.

5.2.2. ტყვიის და/ან კადმიუმის განსაზღვრისათვის საანალიზო ხსნარის აღებამდე უნდა მოხდეს შესაბამისი მეთოდით ნიმუშის ჰომოგენიზაცია, რაც საშუალებას იძლევა, თავიდან იქნეს აცილებული ხსნარის დანაკარგები ან გამოსაკვლევი ზედაპირის აბრაზია (მექანიკური დაზიანება).

5.2.3. უნდა ჩატარდეს ცრუ ცდა რეაქტივით, რომელიც გამოიყენება განსაზღვრის თითოეული სერიისათვის.

5.2.4. შესაბამის პირობებში უნდა განხორციელდეს ტყვიის და/ან კადმიუმის განსაზღვრა.