სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის რეგლამენტაციის შესახებ

  • Word
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის რეგლამენტაციის შესახებ
დოკუმენტის ნომერი 141/ნ
დოკუმენტის მიმღები საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი
მიღების თარიღი 03/05/2002
დოკუმენტის ტიპი საქართველოს მინისტრის ბრძანება
გამოქვეყნების წყარო, თარიღი სსმ, 47, 17/05/2002
ძალის დაკარგვის თარიღი 01/01/2022
სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.005.278
კონსოლიდირებული პუბლიკაციები
  • Word
141/ნ
03/05/2002
სსმ, 47, 17/05/2002
470.230.000.11.119.005.278
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის რეგლამენტაციის შესახებ
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი
თქვენ უყურებთ დოკუმენტის პირველად სახეს
დოკუმენტის კონსოლიდირებული ვარიანტის ნახვა ფასიანია, აუცილებელია სისტემაში შესვლა და საჭიროების შემთხვევაში დათვალიერების უფლების ყიდვა, გთხოვთ გაიაროთ რეგისტრაცია ან თუ უკვე რეგისტრირებული ხართ, გთხოვთ, შეხვიდეთ სისტემაში
დროებით, ფაილს შესაძლოა გააჩნდეს ვიზუალური ხარვეზი, სრული ვერსიის სანახავად დააჭირეთ ფაილის გადმოწერას

პირველადი სახე (17/05/2002 - 08/07/2002)

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.005.278

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის

მინისტრის ბრძანება 141/ნ

2002 წლის 3 მაისი

ქ. თბილისი

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის რეგლამენტაციის შესახებ

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-3 პუნქტის „“ ქვეპუნქტის, მე-16 მუხლის მე-4 პუნქტის და 23-ე მუხლის შესრულების მიზნით, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს:

ა) „წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის ფუნქციონირების რეგლამენტი“ (დანართი 1);

ბ) „ინსტრუქცია სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის შესახებ“ (დანართი 2);

გ) „ინსტრუქცია ფარმაცევტულ დაწესებულებებში სამკურნალო საშუალებების სინჯის აღების შესახებ“ (დანართი  3);

დ) „ხარისხის სერტიფიკატის“ ფორმა (დანართი 4);

ე) „სინჯის ამოღების აქტის“ ფორმა (დანართი 5);

ვ) „სამკურნალო საშუალებების წარმოების რეგლამენტის შემუშავებისა და დამტკიცების წესი“ (დანართი 6);

2. ადგილობრივი ფარმაცევტული წარმოებების ლაბორატორიებს სათანადო ტექნიკური კომპეტენტურობისას მიეცეთ უფლება საკუთარ პროდუქციაზე ხარისხის სერტიფიკატის გაცემის.

3. წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიების ლიცენზირება განხორციელდეს „წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის ფუნქციონირების რეგლამენტის“ შესაბამისად.

4. კონტროლი ბრძანების შესრულებაზე დაევალოს მინისტრის მოადგილეს ი. კალანდაძეს.

5. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნების დღიდან.

ა. გამყრელიძე

დანართი 1

წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის ფუნქციონირების რეგლამენტი

I. შესავალი

1. წინამდებარე რეგლამენტი ადგენს წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის (შემდგომში – ლაბორატორია) ტექნიკური კომპეტენტურობის ზოგად პრინციპებს და ემსახურება ხარისხის გამოცდის ზედამხედველობას.

2. რეგლამენტის შემუშავებისას გათვალისწინებულ იქნა 1995 წლის ივლისის თვეში ისლანდიაში, რეიკიავიკში PIC-ის (Pharmaceutical Inspection Convencion) მიერ წამლის ხარისხის კონტროლის ოფიციალური ლაბორატორიებისათვის (OMCL) ევროსტანდარტის 45001-ის („საგამოცდო ლაბორატორიებისადმი ზოგადი მოთხოვნები) საფუძველზე შემუშავებული რეკომენდაციები; EN 45002 (”საგამოცდო ლაბორატორიების შეფასების (ატესტაციის) ზოგადი მოთხოვნები) და მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის რეკომენდაციები.

II. დეფინიციები და განმარტებები

3. გამოცდა (ანალიზი) – შესაბამისი მეთოდით მოცემული პროდუქტის, პროცესის ან მომსახურების ერთი ან რამდენიმე მახასიათებლის დადგენის ტექნიკური პროცედურა;

4. გამოცდის მეთოდი (ანალიზის მეთოდი) – გამოცდის ჩატარების დადგენილი ტექნიკური მეთოდი;

5. გამოცდის მეთოდიკა (ანალიზის მეთოდიკა) – მასალასთან. მწარმოებელთან, მომწოდებელთან, შერჩევის ელემენტების რაოდენობასთან და სხვა განსაკუთრებულ პირობებთან მიმართებაში დაზუსტებული მეთოდი.

6. გამოცდის ანგარიში (ანალიზის ანგარიში) – გამოცდის შედეგების და გამოცდასთან დაკავშირებული სხვა ინფორმაციის მომცველი საბოლოო დოკუმენტი;

7. ლაბორატორია – სამკურნალო საშუალებების გამოცდაზე დადგენილი წესით ლიცენზირებული ლაბორატორია (თანამშრომლები, გამოცდის ჩასატარებლად საჭირო შენობა და სამუშაო ქვედანაყოფ(ებ)ი).

8. სტანდარტული ნიმუში (რეფერენს სტანდარტი) – ზუსტად დადგენილი, ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ან სუბსტანცია, გამოყენებული ხელსაწყოს კალიბრების, გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად;

9. სტანდარტული ფიზიკური ეტალონი – სტანდარტი, რომელიც გამოიყენება უშუალოდ, ძირითადი (მაგალითად: მასა, სიგრძე, ტემპერატურა და დრო) ან წარმოებული თვისების (მაგალითად: ფართი, მოცულობა და წნევა) გამზომი მოწყობილობისათვის;

10. ლაბორატორიის უფლებამოსილი პირი – ხელმძღვანელი და/ან ხელმძღვანელის მიერ დასკვნით ანგარიშების ხელმოწერაზე გაპიროვნებული, სათანადო კვალიფიკაციის და საკმარისი გამოცდილების მქონე სპეციალისტი;

11. სტანდარტული სამუშაო მეთოდიკა (SOP) – სანქციონირებული წერილობითი მეთოდიკა, რომელშიც ჩამოყალიბებულია ინსტრუქციები არასპეციფიკური, შედარებით ზოგადი ხასიათის სამუშაოს შესასრულებლად (მაგალითად: ექსპლუატაცია, ტექნიკური მომსახურება, ანალიზის ზოგადი მეთოდი, მოწყობილობის გაწმენდა, ვალიდაცია, სათავსების დასუფთავება, გარემო პირობების კონტროლი, სინჯის აღება და ინსპექტირება);

12. სპეციფიკაცია – წარმოებაში გამოყენებული ან წარმოების შედეგად მიღებული ნედლეულის ან პროდუქციისა და მასალისადმი წაყენებული მოთხოვნების დეტალურად ამსახველი დოკუმენტი, რომელიც წარმოადგენს ხარისხის შეფასების საფუძველს;

13. საწყისი ნედლეული – განსაზღვრული ხარისხის ნებისმიერი ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პრეპარატის დასამზადებლად, გარდა შესაფუთი მასალისა;

14. შუალედური პროდუქცია – ნაწილობრივ გადამუშავებული ნედლეული, რომელმაც დაუფასოებელ პროდუქციად გარდაქმნამდე უნდა გაიაროს საწარმოო ტექნოლოგიური პროცესის შემდგომი სტადიები;

15. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქცია – ნებისმიერი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელსაც გავლილი აქვს საწარმოო ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, გარდა საბოლოო შეფუთვისა;

16. მზა პროდუქტი – პროდუქტი, რომელსაც გავლილი აქვს ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, საბოლოო შეფუთვის და მარკირების ჩათვლით;

17. სერია – საწყისი ნედლეულის, შესაფუთი მასალის ან პროდუქციის განსაზღვრული რაოდენობა, რომელიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად, რომ მიღწეულ იქნეს მისი ერთგვაროვნება;

უწყვეტი წარმოების პირობებში სერია უნდა შეესაბამებოდეს პროდუქციის განსაზღვრულ ნაწილს, რომელიც ხასიათდება სავარაუდო ერთგვაროვნებით. წარმოების განსაზღვრული ეტაპების დასასრულებლად ზოგჯერ აუცილებელია სერიის (პარტიის) დაყოფა გარკვეული რაოდენობის ქვესერიებად (სერიებად), რომლებსაც მოგვიანებით აერთიანებენ საბოლოო ერთგვაროვანი სერიის (პარტიის) მისაღებად;

18. ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენტურობა – ოფიციალურად დადგენილი წესით დადასტურებული, კონკრეტული გამოცდის ან/და კონკრეტული ტიპის გამოცდ(ებ)ის ჩატარების სათანადო შესაძლებლობა.

III. ზოგადი დებულებები

19. ლაბორატორია საქმიანობაზე უფლებამოსილებას იძენს წინამდებარე რეგლამენტის შესაბამისად სათანადო ტექნიკურ კომპეტენტურობაზე აღიარების და დადგენილი წესით ლიცენზირების შემდეგ;

20. ლაბორატორია თავისი საქმიანობით დამოუკიდებელია ყველა იმ იურიდიული და ფიზიკური პირისაგან, რომლებიც ახორციელებენ სამკურნალო საშუალებების შემუშავებას, წარმოებას, საცალო და/ან საბითუმო რეალიზაციას;

21. ლაბორატორიის იურიდიული სტატუსი, ორგანიზაციული სტრუქტურა, ადმინისტრაციული დაქვემდებარება, თანამშრომელთა ანაზღაურების სისტემა უნდა გამორიცხავდეს კომერციულ და იმგვარ ადმინისტრაციულ ან სხვა სახის ზეგავლენას ლაბორატორიაზე და მის თანამშრომლებზე, რამაც შეიძლება გავლენა იქონიოს ჩატარებული გამოცდის შედეგებზე.

22. ლაბორატორია არის იურიდიული პირი (დამოუკიდებელი ლაბორატორია) ან ფარმაცევტული დაწესებულების (წარმოების, ბაზის) სტრუქტურული ერთეული, ხარისხის კონტროლის სფეროში მაქსიმალურად უფლებადელეგირებული და ავტონომიური;

23. წარმოების სტრუქტურაში შემავალი ლაბორატორია სათანადო ტექნიკური კომპეტენტურობისას, უფლებამოსილია დადგენილი წესით, გასცეს ხარისხის სერტიფიკატი მხოლოდ თავის წარმოებაში გამოშვებულ პროდუქციაზე;

24. წინამდებარე წესით რეგლამენტირდება ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის კონტროლის სამსახური. აფთიაქებში ფუნქციონირებად ანალიზური მაგიდისა და კაბინეტის საქმიანობის წესს წინამდებარე რეგლამენტი არ არეგულირებს;

25. ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენტურობის დადგენისას უნდა განისაზღვროს: მისი საქმიანობის პროფილი (ანალიზური მეთოდები), საორიენტაციო სამუშაო მოცულობა, აღნიშნულზე ლაბორატორიის სტატუსის მაძიებლის მატერიალულტექნიკური ბაზის და ადამიანური რესურსების შესაბამისობა;

IV. ტექნიკური კომპეტენტურობა

26. ორგანიზაცია და მართვა

ა) ლაბორატორიას სავალდებულო წესით უნდა გააჩნდეს ორგანიზაციული სტრუქტურის აქტუალიზირებული დოკუმენტების პაკეტი (დებულება, თანამდებობრივი და პერსონალური ინსტრუქციები, ტექნიკური აღჭურვილობის პასპორტიზაცია...), რომელშიც თვალსაჩინოდ უნდა იქნეს ასახული – ორგანიზაციული სტრუქტურა, საქმიანობის პროფილი, ტექნიკურ კომპეტენციაში შემავალი ანალიზური მეთოდების სტანდარტული სამუშაო პროცედურები, ტექნიკური აღჭურვილობის ინვენტარიზაცია, თანამშრომელთა პერსონალური უფლებამოვალეობები და პასუხისმგებლობის ზღვრები;

ბ) ლაბორატორიაში თანამშრომელთა რაოდენობა, თანაფარდობა რანგირებული პროფესიონალებისა (ანალიტიკოსები, ლაბორანტები) უნდა უზრუნველყოფდეს ეფექტური კონტროლის საშუალებას;

გ) ლაბორატორიას უნდა ჰყავდეს ტექნიკური ხელმძღვანელი (შემდგომში – ხელმძღვანელი), რომელიც მთლიანადაა პასუხისმგებელი ლაბორატორიის ტექნიკურ საქმიანობაზე;

27. პერსონალი

ა) ლაბორატორია უნდა დაკომპლექტდეს საკმარისი რაოდენობის შესაბამისი განათლების, აუცილებელი ტექნიკური ცოდნის და დაკისრებული ფუნქციების განსახორციელებლად შესაბამისი გამოცდილების სპეციალისტებით:

ა.ა.) ლაბორატორიის ხელმძღვანელი უნდა იყოს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების და სათანადო პრაქტიკული გამოცდილების მქონე სპეციალისტი;

ა.ბ) ანალიტიკოსი, შესაბამისად მისი პერსონალური ფუნქციისა, უნდა იყოს უმაღლესი ფარმაცევტული, ქიმიური, ბიოქიმიური ან მიკრობიოლოგიური დარგის სპეციალისტი;

ა.გ) ლაბორანტი უნდა იყოს ფარმაცევტული ან მომიჯნავე სპეციალობის, საშუალო ტექნიკური განათლების სპეციალისტი;

ბ) ლაბორატორიის ხელმძღვანელი ვალდებულია უზრუნველყოს პერსონალის რეგულარული სწავლება, კვალიფიკაციის ამაღლება;

გ) ლაბორატორია უნდა ფლობდეს ოფიციალურ დოკუმენტაციას საკუთარი სპეციალისტების სწავლების, კვალიფიკაციის, პრაქტიკული გამოცდილების და ტექნიკური მომზადების თაობაზე;

დ) ლაბორატორიის ყველა თანამშრომელმა უნდა გაიაროს ინსტრუქტაჟი უსაფრთხო შრომის წესების შესახებ; უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შესაბამისი სპეცტანსაცმლით და დამცავი საშუალებებით.

28. შენობა და გარემო

ა) შენობა და გარემო, რომლის პირობებშიც ტარდება გამოცდა უნდა გამორიცხავდეს შედეგებზე და გაზომვათა ცდომილებაზე უარყოფით ზეგავლენას;

ბ) ლაბორატორია დაცული უნდა იყოს მომატებული ტემპერატურის, მტვრის, სინამის, ორთქლის, ხმაურის, ვიბრაციის, ელექტრომაგნიტური – ფაქტორების ზემოქმედებისაგან;

გ) ლაბორატორიის ფართი უნდა იყოს საკმარისად დიდი, რათა გამოირიცხოს მოწყობილობის დაზიანების და საშიში სიტუაციების შექმნის რისკ-ფაქტორები; უზრუნველყოფილ იქნეს თანამშრომელთა თავისუფალი გადაადგილება და მოქმედების სიზუსტე;

დ) ლაბორატორიაში უზრუნველყოფილი უნდა იყოს სათავსოების რაციონალური განლაგება, მოწყობილობის რაციონალური განთავსება, გამოცდის ჩატარების ხელსაყრელი საწარმოო და უსაფრთხო შრომის პირობები;

ე) განსაზღვრული უნდა იყოს სამკურნალო საშუალების გამოცდაზე დამკვეთის დაშვების შეზღუდული ზონა, დაცვის უსაფრთხობის, კონფიდეციალობის, შესაძლო დაბინძურების გათვალისწინებით;

ვ) რეაქტივების, რეფერენს-სტანდარტების და სარეზერვო ნიმუშების ბანკის შენახვის პირობები უნდა უზრუნველყოფდეს მათ ხელშეუხებლობას, გაუვარგისების და დაბინძურების თავიდან აცილების საგარანტიო საფუძვლებს;

ზ) ბიოლოგიური და მიკრობიოლოგიური კონტროლისათვის გათვალისწინებული უნდა იყოს ურთიერთდაკავშირებული სათავსების კომპლექსი, რომელიც აკმაყოფილებს ამ სახის კონტროლის პირობებს.

თ) ლაბორატორიის სათავსების მოპირკეთება, შეღებვა (კედლები, ჭერი, იატაკი...) და ტექნიკური უზრუნველყოფა (წყალმომარაგება, ელექტრომომარაგება, კანალიზაცია, შემწოვ-გამწოვი ვენტილაცია...) უნდა შეესაბამებოდეს სამშენებლო და სანიტარიულ-ჰიგიენურ ნორმებს.

29. მოწყობილობა

ა) ლაბორატორია საქმიანობის პროფილისა და სამუშაო მოცულობის შესაბამისად უნდა აღიჭურვოს შესაბამისი ნორმატიული დოკუმენტებით გათვალისწინებული ანალიზური მეთოდების ჩასატარებელი ხელსაწყოდანადგარებით, გამზომი საშუალებებით, რეფერენსსტანდარტებით;

ბ) ლაბორატორიის მოწყობილობის ექსპლუატაცია ნებადართულია მხოლოდ დანიშნულებით და მკაცრად ინსტრუქციის შესაბამისად; მოწყობილობის ექსპლუატაციის სტანდარტული სამუშაო მეთოდი (SOP) უნდა იყოს სახელმწიფო ენაზე და ხელმისაწვდომი ყველა თანამშრომლისთვის;

გ) მოწყობილობისათვის, რომელიც პერიოდულ ტექნიკურ მომსახურებას საჭიროებს, შემუშავებული და დამტკიცებული უნდა იყოს ტექნიკური მომსახურების ინსტრუქციები და დამოწმების გრაფიკები;

დ) ნებისმიერი მოწყობილობა, რომელიც გადატვირთვის ან არასათანადო მოპყრობის გამო გამოსულია მწყობრიდან ან იძლევა საეჭვო შედეგებს, კალიბრების ან სხვა გზით ვლინდება მისი დეფექტი – დაუყოვნებლივ უნდა მოხსნილ იქნეს ექსპლუატაციიდან, გაუკეთდეს სათანადო მარკირება და შეინახოს საამისოდ სპეციალურად გამოყოფილ სათავსში, სანამ არ გარემონტდება და მისი ვარგისობა არ იქნება დამოწმებული გამოცდით ან კალიბრებით;

ე) ძირითადი აპარატურის, ხელსაწყოს გამოცდა უნდა იყოს დაოქმებული და ოქმები რეგისტრირებული; ოქმში აისახება შემდეგი ინფორმაცია:

ე.ა) აპარატის (ხელსაწყოს) დასახელება;

ე.ბ) დამამზადებელი, ტიპური საქარხნო აღნიშვნა, სერიის ნომერი, საინვენტარიზაციო ნომერი;

ე.გ) გამოშვების, შეძენის და ექსპლუატაციაში შეყვანის თარიღი;

ე.დ) საჭიროებისას, მოცემულ მომენტში განთავსების ადგილი;

ე.ე) მიღებისას მოწყობილობის მდგომარეობა (მაგალითად: ახალი, ექსპლუატაციაში ნამყოფი, შეკეთებული...);

ე.ვ) მონაცემები ჩატარებული ტექნიკური მომსახურების თაობაზე;

ე.ზ) აღწერილობა ყველა დაზიანების, მოდიფიკაციის ან რემონტის შესახებ.

ვ) გაზომვის სტანდარტული ფიზიკური ეტალონები გამოიყენება, მხოლოდ დაკალიბრებისათვის, მათი ჩვეულებრივ სამუშაო პროცედურაში გამოყენება დაუშვებელია;

ზ) სტანდარტული ფიზიკური ეტალონების დაკალიბრება-დამოწმება ხორციელდება საქსტანდარტის მიერ.

30. სამუშაო მეთოდები და მეთოდიკები

ა) ლაბორატორია უნდა ფლობდეს საქმიანობის მარეგულირებელ ნორმატიული და ტექნიკური დოკუმენტების სრულყოფილ პაკეტს;

ბ) დაუშვებელია სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატის გაცემა 30-ე მუხლის ბ-ქვეპუნქტში მითითებულ შესაბამის სპეციფიკაციასთან და საჭიროებისას რეფერენსსტანდარტთან შეუსაბამობისას;

გ) ყველა მეთოდი, მეთოდიკა, ინსტრუქცია, ტექნიკური დოკუმენტი უნდა იყოს დადგენილი წესით დამტკიცებული ან რეგისტრირებული და პერსონალისათვის ხელმისაწვდომი;

დ) ლაბორატორია ვალდებულია უარი განაცხადოს კვლევის იმ მეთოდებზე, რომლებიც ხასიათდება დაბალი სიზუსტით, ცუდი დასაბუთებით ან/და არაობიექტური შედეგით;

ე) დასაშვებია მონაცემთა ელექტრონული ტექნოლოგიით დამუშავება და შედეგების მიღება, ამ შემთხვევაში ელექტრონული სისტემის საიმედობა და სტაბილურობა უნდა გამორიცხავდეს არაზუსტ პასუხს.

31. ხარისხის სისტემა

ა) ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს ხარისხის უზრუნველყოფის შიდა სისტემა ანუ ხარისხის სახელმძღვანელო, რომლის ცალკეული ელემენტები, მისი პროფილის და სამუშაო მოცულობის გათვალისწინებით, ფორმდება დოკუმენტურად და მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად მტკიცდება ლაბორატორიის ხელმძღვანელის მიერ;

ბ) “ხარისხის სახელმძღვანელო“ იმყოფება ლაბორატორიის პერსონალის სარგებლობაში;

გ) “ხარისხის სახელმძღვანელო“ უნდა შეიცავდეს მინიმუმ შემდეგ ინფორმაციას:

გ.ა.) ქვეყანაში სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის პოლიტიკა;

გ.ბ.) ლაბორატორიის პროფილი და სტრუქტურა (ორგანიზაციული სქემა);

გ.გ.) ლაბორატორიაში ხარისხის უზრუნველყოფის ზოგადი წესი და ამ ფონზე თანამშრომელთა ფუნქციონალური ვალდებულებების/უფლებამოსილებების პერსონიფიცირება;

გ.დ.) ლაბორატორიის ტექნიკურ კომპეტენციაში შემავალი ზოგადი ანალიზური მეთოდები (SOP);

გ.ე.) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის შემოწმების სპეციფიკური მეთოდიკები;

გ.ვ.) გამოცდის ჩატარების მეთოდიკა რეფერენს-სტანდარტის გამოყენებით;

გ.ზ.) გამოცდის საეჭვო შედეგების გადამოწმების მეთოდი;

გ.თ.) გამოცდის მეთოდის ვალიდაცია;

გ.ი) რეკლამაციის განხილვის მეთოდიკები.

დ)“ხარისხის სახელმძღვანელო“ რეგულარულად იხილება ლაბორატორიის ხელმძღვანელის მიერ და ექვემდებარება პერიოდულ კორექტირებას;

ე) ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენტურობის ხელახალი დადასტურება სავალდებულოა, თუკი იცვლება და/ან ფართოვდება ანალიზური მეთოდების პროფილი და არსებითად სამუშაო მოცულობა;

32. გამოცდის ანგარიში

ა) ლაბორატორიის მიერ ჩატარებული გამოცდა აისახება ანგარიშში, სადაც ზუსტად, არაორაზროვნად ფიქსირდება გამოცდის შედეგი და გამოცდასთან დაკავშირებული სხვა ინფორმაციები;

ბ) ანგარიშში სავალდებულო წესით უნდა მიეთითოს:

ბ.ა.) ლაბორატორი(ებ)ის დასახელება, მისამართი, სადაც ჩატარდა გამოცდა ან გამოცდის ნაწილი;

ბ.ბ.) ანგარიშის რეგისტრაციის ნომერი, გვერდების რაოდენობა;

ბ.გ.) დამკვეთის იურიდიული სტატუსი, დასახელება, ლიცენზიის ნომერი, მისამართი, ფიზიკური პირის შემთხვევაში გვარი, სახელი, საპასპორტო მონაცემებიდან – პირადი ნომერი და მისამართი;

ბ.დ.) საგამოცდო სამკურნალო საშუალების დასახელება, დახასიათება, მოწოდების წყარო და საფუძველი;

ბ.ე.) ნიმუშის (სინჯის) მიღების და გამოცდის თარიღი;

ბ.ვ.) გამოცდის სპეციფიკაციის, მეთოდის, მეთოდიკის აღწერა;

ბ.ზ.) აუცილებლობისას ნიმუშის (სინჯის) ამოღების მეთოდიკის აღწერა;

ბ.თ.) გამოცდის ჩატარებისას სპეციფიკაციიდან ნებისმიერი გადახვევა;

ბ.ი.) გაზომვები, დაკვირვებები და მიღებული შედეგები, დამოწმებული ცხრილებით, გრაფიკებით, ნახაზებით, სურათებით;

ბ.კ.) საჭიროებისას გაზომვის ცდომილების კონსტატაცია;

ბ.ლ.) ანგარიშის დამოწმებაზე უფლებამოსილი პირის თანამდებობა, ხელმოწერა და ანგარიშის შედგენის თარიღი;

ბ.მ.) ხდება თუ არა გამოცდის შედეგის ექსტრაპოლაცია მთელ სერიაზე (პარტიაზე), თუ იგი ეხება მხოლოდ გამოსაცდელ ნიმუშს.

(საგამოცდო შედეგის ექსტრაპოლაცია სერიაზე, პარტიაზე, წარმოებულ რაოდენობაზე დასაშვებია, თუკი საგამოცდო სინჯი აღებული იქნა შესაბამისი წესით);

გ) ანგარიშის გაფორმებისას სავალდებულოა ანალიზის შედეგის სრული ასახვა და არაორაზროვანი დასკვნა;

დ) საგამოცდო ანგარიშში, წინამდებარე მუხლის ა) ქვეპუნქტში მითითებულის გარდა, დასაშვებია გამოცდასთან დაკავშირებული სხვა ინფორმაციების შეტანა, გარდა რჩევების და რეკომენდაციებისა;

ე) ანგარიშში შესწორება და/ან დამატება ფორმდება ცალკე საბუთის სახით და ხელს აწერს უფლებამოსილი პირი.

33.  საგამოცდო ნიმუშები

ა) საგამოცდო ნიმუში შეიძლება იყოს, როგორც საწყისი ნედლეული, შუალედური პროდუქცია, დაუფასოებული პროდუქტი, ასევე მზა პროდუქტი;

ბ) ლაბორატორიაში საგამოცდო ნიმუშების მიღება და ანალიზის შედეგების ინტერპრეტაცია ხორციელდება საამისოდ სპეციალურად გამიზნულ ე.წ. ”სარეგისტრაციო უბანზე“, სადაც ნიმუშის ჩაბარებისას ივსება “ანალიზის მოთხოვნის“ სტანდარტული ბლანკი, რომელშიც მიეთითება:

ბ.ა.) იურიდიული ან ფიზიკური პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემები;

ბ.ბ.) სამკურნალო საშუალების საინდეტიფიკაციო მონაცემები;

ბ.გ.) ნიმუშის აღების თარიღი, მოწოდების წყარო და მიზეზი;

ბ.დ.) მოწოდებული ნიმუშის რაოდენობა;

გ) “ანალიზის მოთხოვნის“ ბლანკში აღნიშნული ინფორმაციის ნიმუშთან შესაბამისობა სარეგისტრაციო უბანზე მიღებისთანავე მოწმდება, საჭიროებისას ხდება ჩანაწერის დაზუსტება, “ანალიზის მოთხოვნის“ ბლანკის, საგამოცდო ნიმუშის და ყველა სხვა თანმხლები დოკუმენტების რეგისტრაცია და საანალიზოდ შესაბამის განყოფილებაზე გადაცემა;

დ) საგამოცდო ნიმუშს თან უნდა ახლდეს, შესაბამისად:

დ.ა.) ხარისხის სერტიფიკატი;

დ.ბ.) სამკურნალო საშუალების სინჯის ამოღების აქტი;

დ.გ) ფიზიკური პირიდან საგამოცდო ნიმუშის მიღება დასაშვებია მხოლოდ პირის განცხადებით;

ე) საგამოცდო ნიმუშის შემოსავალში აღება და ჩამოწერა ხორციელდება მოქმედი კანონმდებლობით;

ვ) საგამოცდო ნიმუშების მარკირება უნდა გამორიცხავდეს მის სხვა ნიმუშებში აღრევას;

ზ) მზა პროდუქციის თითოეული სერიის (პარტიის) სარეზერვო ნიმუშის შენახვის ვადა განისაზღვრება პრეპარატის ვარგისობის ვადის პერიოდით;

თ) საწყისი მასალის (აქტიური ინგრედიენტი, დამხმარე საშუალება) თითოეული სერიიდან (პარტიიდან) აღებული სარეზერვო ნიმუში (გარდა გამხსნელების, აირების და წყლისა) უნდა ინახებოდეს მისი პროდუქციის ვარგისობის ვადის გასვლიდან მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში, თუ მათი სტაბილურობა იძლევა ამის საშუალებას.

34. კონფიდენციალობა და უსაფრთხოობა

ლაბორატორიის პერსონალი ვალდებულია შეინახოს პროფესიული საიდუმლოება, რომელიც სამსახურებრივი მოვალეობის შესრულებისას გახდა მისთვის ცნობილი;

35. სანარდო სამუშაო

ა) ლაბორატორია დამოუკიდებლად უნდა ახორციელებდეს სამკურნალო საშუალებების გამოცდას, გამონაკლის შემთხვევაში მას შეუძლია სამუშაოს გარკვეული ნაწილი, სანარდო პირობებით, შეასრულებინოს აღნიშნულზე ტექნიკური კომპეტენტურობის მქონე სხვა ლაბორატორიას.

ბ) დამკვეთი ლაბორატორია უნდა ფლობდეს მენარდე ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენტურობის დამადასტურებელ დოკუმენტს;

გ) დამკვეთი ლაბორატორია უნდა ახორციელებდეს სანარდო წესით შესრულებული სამუშაოების რეგისტრაციას;

დ) გამოცდის ნაწილის სანარდო წესით შესრულება სავალდებულო წესით უნდა შეთანხმდეს დამკვეთთან;

ე) დამკვეთი ლაბორატორია იურიდიულად პასუხისმგებელია შესრულებულ სამუშაოზე, მათ შორის სანარდო წესით შესრულებულ ნაწილშიც.

ვ) სანარდო ხელშეკრულების საფუძველზე განხორციელებული სამუშაოს მოცულობა არ უნდა აღემატებოდეს საგამოცდო სამუშაოს 25%ს.

V. თანამშრომლობა

36. ლაბორატორიის და დამკვეთის თანამშრომლობა

ა) ლაბორატორიის და დამკვეთის თანამშრომლობა ითვალისწინებს დამკვეთის მოთხოვნის დაზუსტებას და აუცილებლობისას .დადგენილი წესით, ლაბორატორიის შესრულებული სამუშაოს მსვლელობის კონტროლს.

ბ) ლაბორატორიის შესრულებული სამუშაოს კონტროლი ითვალისწინებს შემდეგს:

გ) დამკვეთს ან მის წარმომადგენელს ეძლევა საშუალება ლაბორატორიის გარკვეულ ზონებში შესვლისა და მათი ნიმუშების გამოცდის პროცედურის თვალყურისდევნისა. ამგვარი დაშვება უნდა გამორიცხავდეს სხვა დამკვეთის ნიმუშების გამოცდის საიდუმლოობას და საერთოდ უსაფრთხოობის წესების დარღვევას;

დ) ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს რეკლამაციის ზუსტად განსაზღვრული მეთოდიკა და დამკვეთის მოთხოვნისთანავე რეკლამაცია უნდა გაფორმდეს დოკუმენტურად;

ე) ლაბორატორია უფლებამოსილია მწარმოებლის დაკვეთით განახორციელოს სამკურნალო საშუალების, მათ შორის ფარმაკოლოგიური საშუალების სტანდარტიზაცია და აწარმოოს ჩატარებული სამუშაოს წერილობითი გაფორმება, გამოცდის ჩატარების ამსახველი დოკუმენტების შესაბამისად;

VI. ხარისხის დამადასტურებელი დოკუმენტი

37. ხარისხის დამადასტურებელ დოკუმენტს ხელს აწერს და ბეჭდით ამოწმებს ლაბორატორიის ხელმძღვანელი, რომელიც პასუხისმგებელია სხვა შესაბამის პერსონალთან ერთად დოკუმენტში მოყვანილ მონაცემების მართებულობაზე;

38. ხარისხის დამადასტურებელი დოკუმენტით სამკურნალო საშუალების ვადის გაგრძელება დაუშვებელია;

39. სამკურნალო საშუალების ხარისხის ტექნიკურ დოკუმენტაციასთან შეუსაბამობისას ლაბორატორია აწარმოებს წუნდების რეგისტრაციას, დამკვეთზე გასცემს გამოცდის ოქმს, თუკი აღნიშნული ხორციელდება აღნიშნული ლაბორატორიისთვის უფლებადელეგირებული სახელმწიფო კონტროლის რეჟიმში, სათანადო ინფორმაციას აგზავნის საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროში.

          დანართი 2

ინსტრუქცია სამკურნალო საშუალების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის შესახებ

I. ზოგადი ნაწილი

1. აღნიშნული ინსტრუქცია ადგენს, საქართველოს კანონის ”სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ ფარგლებში, საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის ერთიან წესს.

2. ხარისხის სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება ყველა რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალება.

3. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის რეჟიმებია:

ა) წინასწარი კონტროლი,

ბ) სავალდებულო სერიული კონტროლი,

გ) შემდგომი შერჩევითი კონტროლი,

დ) საარბიტრაჟო კონტროლი.

4. ლაბორატორიაში გამოცდის ”დამკვეთი“ სავალდებულო წესით, მიუთითებს კონტროლის რეჟიმის ტიპს.

5. სახელმწიფო კონტროლისთვის სამკურნალო საშუალების სინჯის აღება ხორციელდება ”სამკურნალო საშუალებების სინჯის აღების წესის“ და სტანდარტის შესაბამისად.

6. ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის განსახორციელებლად საანალიზო სინჯი და ნიმუში, დადგენილი წესით, გადაეცემა საამისოდ უფლებამოსილ ლაბორატორიას.

7. სახელმწიფო კონტროლისთვის შემოსული მასალის ანალიზი ხორციელდება, დადგენილი წესით, სინჯის მიღებიდან არა უმეტეს 2 კვირის განმავლობაში, თუ პრეპარატის სპეციფიკაციით უფრო ხანგრძლივი ვადები არ არის გათვალისწინებული.

II. წინასწარი და სავალდებულო სერიული სახელმწიფო კონტროლი

8. წინასწარი და სავალდებულო სერიული კონტროლისას ანალიზის ხარჯებს გაიღებს შესაბამისად მწარმოებელი ან/და საბითუმო დისტრიბუტორი.

9. წინასწარ სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება:

ა) პირველად რეგისტრირებული ადგილობრივი წარმოების წამალი და შესაბამისი სუბსტანციები;

ბ) შეცვლილი ტექნოლოგიით, სერიულად წარმოებული ადგილობრივი წამალი;

გ) ადგილობრივი წარმოების წამალი, ტექნოლოგიურ პროცესში რაიმე ცვლილებებისას;

დ) ხარისხის გაუარესების, ან ხარისხთან მიმართებაში სერიოზული რისკფაქტორების წარმოშობის გამო, კონტროლის ამ რეჟიმზე გადაყვანილი როგორც ადგილობრივი, ასევე იმპორტული წამალი;

10. სავალდებულო სერიულ კონტროლს ექვემდებარება:

ა) სუბსტანციები;

ბ) ნარკოტიკული და სანარკოზე საშუალებები;

გ) ვაქცინები და შრატები;

დ) სისხლის პრეპარატები, სისხლის შემცვლელები და ხსნარები კონსერვაციისთვის;

ე) ანტიბიოტიკები;

ვ) საინფუზიო გადასასხმელი ხსნარები;

ზ) საინექციო სამკურნალო საშუალებები;

თ) თვალის წვეთები;

ი) პედიატრიული წამლები.

11. საწარმო, რეგისტრაციის შემდეგ, იწყებს რა პირველად წამლის სერიულ გამოშვებას ან/და შეცვლილი ტექნოლოგიით მის წარმოებას, ვალდებულია აღნიშნული დადგენილი წესით და ფორმით აცნობოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს და გადასცეს ლაბორატორიას პრეპარატის პირველი თანმიმდევრული სერიების (არანაკლებ 3-ისა) ნიმუშები, საწარმოს ხარისხის კონტროლის განყოფილებაში მათი წინასწარი გამოცდის ანგარიშების თანხლებით. ადგილობრივი წარმოების სამკურნალო საშუალების წინასწარი კონტროლისთვის ნიმუშების (სინჯის) შერჩევას და აღებას ახორციელებს ლაბორატორია.

12. იმპორტული წამლების ხარისხის წინასწარი კონტროლის განხორციელებისთვის, ფარმაცევტული ბაზები სავალდებულო წესით აგზავნიან საგამოცდო ნიმუშებს მიღებიდან 10 დღის განმავლობაში ლაბორატორიაში.

13. წინასწარი სახელმწიფო კონტროლის შედეგებს ლაბორატორია წერილობით ატყობინებს გამოცდის ”დამკვეთს“ (გამოცდის ანგარიშთან ერთად) და სამინისტროს.

14. წინასწარი სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალების საგამოცდო და ყველა მომდევნო სერიის და სავალდებულო სერიულ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების ყველა სერიის რეალიზაცია იკრძალება, ლაბორატორიის მიერ გამოცდის დადებითი შედეგების დაფიქსირებამდე.

15. წინასწარი სახელმწიფო კონტროლისას, ლაბორატორიის მიერ სამკურნალო საშუალების ხარისხთან დაკავშირებით გაკეთებული შენიშვნებისას, სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება განმეორებით გამოცდას, საგამოცდო სერიების რაოდენობას ადგენს ლაბორატორია.

16. წინასწარი სახელმწიფო კონტროლიდან სამკურნალო საშუალების მოხსნა ხორციელდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს წერილობითი თანხმობით.

III. სამკურნალო საშუალების შემდგომი შერჩევითი კონტროლი

17. სამკურნალო საშუალება, იხსნება რა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს თანხმობით, წინასწარი კონტროლიდან, გადადის შესაბამის შემდგომ კონტროლის რეჟიმში.

18. შემდგომ შერჩევით კონტროლს ექვემდებარება ყველა სერიულად წარმოებული სამკურნალო საშუალება; მათი საანალიზოდ აღების პერიოდულობა, ჯერადობა და შესაბამისი ანაზღაურების საკითხი განისაზღვრება ”სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამით“.

19. შემდგომი შერჩევითი კონტროლისთვის ნიმუშების აღება ხორციელდება როგორც მწარმოებლის მზა პროდუქციის საწყობიდან, ასევე საბითუმო ბაზებიდან, აფთიაქებიდან და სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სხვა რგოლებიდან შესაბამისად ”სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამისა.“

IV. საარბიტრაჟო კონტროლი

20. საარბიტრაჟო კონტროლს ექვემდებარება ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების კონკრეტული სერია, თუ გამოვლინდა მისი სტანდარტთან შეუსაბამობა და აღნიშნული საკითხი სადავო გახდა შესაბამისად მწარმოებელთან ან/და დისტრიბუტორთან.

დანართი 3

ინსტრუქცია

 ფარმაცევტულ დაწესებულებებში სამკურნალო საშუალებების სინჯის აღების წესის შესახებ

I. ზოგადი ნაწილი

1. წინამდებარე ინსტრუქცია, განსაზღვრავს სამკურნალო საშუალებების ხარისხის შეფასების მიზნით სინჯის აღების პროცედურას;

2. სამკურნალო საშუალებების ხარისხზე რეგულარული ზედამხედველობის განხორციელებისთვის გათვალისწინებულია სინჯისა აღება ყველა კრიტიკულ ზონაში, სადაც შესაძლებელია მისი ხარისხის შეცვლა:

ა) წარმოების პროცესში;

ბ) ტრანსპორტირების შემდეგ;

გ) მარკეტინგის პროცესში.

3. სინჯის აღების პროცედურაში დაინტერესებული მხარეებია:

ა) მწარმოებელი;

ბ) დისტრიბუტორი;

გ) ხარისხის ზედამხედველობაზე უფლებადელეგირებული სახელმწიფო სამსახურები;

II. ძირითადი ცნებები და განმარტებები

4. სინჯი – სამკურნალო საშუალების (შემდგომში – მასალის) საანალიზო (საგამოცდო) ნაწილი.

5. სინჯის აღება – კონკრეტული მიზნით მასალის ნაწილის გამოყოფის პროცედურა.

6. სინჯის აღების ოქმი – სინჯის აღების  დეტალურად ამსახველი, დადგენილი წესით გაფორმებული, წერილობითი საბუთი.

7. სინჯის აღების მეთოდი – სინჯის აღების პროცედურის სანქცირებული მეთოდური ნაწილი.

8. სინჯის აღების მეთოდიკა – მასალასთან, მომწოდებელთან, შერჩევის ელემენტების რაოდენობასთან  მიმართებაში დაზუსტებული მეთოდი.

9. სინჯის აღების დაგეგმვა (შერჩევის გეგმა) –  სინჯის ასაღები მასალიდან შერჩევის ელემენტების რიცხვის და ოდენობის გამოთვლა.

10. საწყისი სინჯი – უშუალოდ მასალიდან აღებული სინჯი.

11. საშუალო სინჯი – საწყისი სინჯების შეერთებით მიღებული სინჯი.

12. განკარგულებაში არსებული სინჯი – საანალიზო მასალის მაქსიმალური რაოდენობა, რომლის აღებაცაა შესაძლებელი განკარგულებაში არსებული მასალიდან.

13. რეპრეზენტატული სინჯი – სინჯი, რომელშიც არაერთგვაროვნების შემთხვევაშიც, პროპორციულადაა მასალის თვისებები წარმოდგენილი.

14. სარეზერვო ნიმუში – სინჯი, აღებული და შენახული შემდგომი საკონტროლო ანალიზებისთვის, მისი მოცულობა საკმარისი უნდა იყოს ორი დამადასტურებელი ანალიზის ჩასატარებლად, თითოეული საანალიზო მასალა უნდა იყოს ცალკე შეფუთული და დალუქული.

15. ერთგვაროვნება – მასალის მახასიათებელი, როცა მისი სხვადასხვა ფენიდან აღებული სინჯების ხარისხის ტესტირებისას არ ვლინდება არსებითი სხვაობა.

16. ჰომოგენური მასალა – წარმოშობის ერთი წყაროდან მიღებული მასალა (მაგ; ერთი პარტიიდან).

17. არაჰომოგენური მასალა – წარმოშობის სხვადასხვა წყაროდან მიღებული მასალა.

18. სერია – საწყისი ნედლეულის, შესაფუთი მასალის ან პროდუქციის განსაზღვრული რაოდენობა, რომელიც ექვემდებარება დამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარად, რომ მიღწეულ იქნეს მისი ერთგვაროვნება;

უწყვეტი წარმოების პირობებში სერია უნდა შეესაბამებოდეს პროდუქციის განსაზღვრულ ნაწილს, რომელიც ხასიათდება სავარაუდო ერთგვაროვნებით. წარმოების განსაზღვრული ეტაპების დასასრულებლად ზოგჯერ აუცილებელია სერიის (პარტიის) დაყოფა გარკვეული რაოდენობის ქვესერიებად (სერიებად), რომლებსაც მოგვიანებით აერთიანებენ საბოლოო ერთგვაროვანი სერიის (პარტიის) მისაღებად.

19. საწყისი ნედლეული – ნებისმიერი ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პრეპარატის მოსამზადებლად, გარდა შესაფუთი მასალისა.

20. შუალედური პროდუქცია – ნაწილობრივ გადამუშავებული ნედლეული, რომელმაც დაუფასოებელ პროდუქციად გარდაქმნამდე უნდა გაიაროს საწარმოო ტექნოლოგიური პროცესის შემდგომი სტადიები.

21. დაუფასოებელი პროდუქცია – ნებისმიერი პროდუქტი, რომელსაც გავლილი აქვს საწარმოო ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, გარდა საბოლოო შეფუთვის და მარკირებისა.

22. მზა პროდუქტი – პროდუქტი, რომელსაც გავლილი აქვს ტექნოლოგიური პროცესის ყველა სტადია, საბოლოო შეფუთვისა და მარკირების ჩათვლით.

23. შესაფუთი მასალა – ნებისმიერი მასალა, რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პრეპარატის შესაფუთად, გარდა ტრანსპორტირებისა და გადაზიდვისათვის საჭირო ნებისმიერი  დამატებითი გარე შეფუთვისა.

24. პირველადი შეფუთვა – ჭურჭელი ან შეფუთვის სხვა ფორმა, რომელიც უშუალოდ ეხება სამკურნალო საშუალებას.

25. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელშიც თავსდება სამკურნალო საშუალება პირველადი შეფუთვით.

III. პერსონალი

26. პერსონალი, რომელიც ახორციელებს სინჯის აღებას, არ არის სავალდებულო კვალიფიციური ანალიტიკოსი იყოს, მაგრამ საქმიანობის ხარისხიანად და უსაფრთხოების წესების დაცვით განხორციელებისთვის, უნდა ფლობდეს საკმარის ცოდნას ასაღები მასალის შესახებ და რეგულარულად გადიოდეს შესაბამის სასწავლო პროგრამებს. აღნიშნული პროგრამები უნდა მოიცავდეს საკითხებს:

ა) სინჯის აღების დაგეგმვა,

ბ) სინჯის აღების წერილობითი მეთოდების, მეთოდიკების,

გ) სინჯის აღების ოქმის გაფორმების,

დ) სინჯის აღებისას გამოყენებული მოწყობილობის ტექნიკური მდგომარეობის,

ე) კონტამინაციის რისკის,

ვ) არასტაბილური, ძლიერაქტიური, ტოქსიკური, ჰიგროსკოპული, სინათლისადმი მომატებული მგრძნობელობის და სტერილური ნივთიერებების მიმართ შესაბამისი უსაფრთხოების ზომების დაცვის,

ზ) მასალის გარეგნული ვიზუალური დათვალიერების,

თ) ნებისმიერი გაუთვალისწინებელი და არაორდინალური სიტუაციის აქტირების საჭიროების შესახებ.

27. სინჯის აღებისას პერსონალი ვალდებულია განსაკუთრებული სიფხიზლე გამოიჩინოს მასალის შესაძლო დაბინძურების, გაუვარგისების ან შეფუთვის მთლიანობის დარღვევის თავიდან ასაცილებლად.

28. პერსონალი ვალდებულია სინჯის აღებისთანავე გააფორმოს სინჯის აღების პროცედურის დეტალურად ამსახველი ოქმი, რომლის პირველი პირი სინჯთან ერთად ეგზავნება შესაბამის ლაბორატორიას.

IV. საანალიზო მასალა

29. საანალიზო მასალა  პირობითად დიფერენცირდება ოთხ ჯგუფად:

ა) მოცულობითი მასალა:

ა.ა) საწყისი ნივთიერებები (მათ შორის აქტიური ინგრედიენტები და დამხმარე  საშუალებები) მყარ, თხევად და ნახევრად მყარ მდგომარეობაში;

ა.ბ) მცენარეული სამკურნალო საშუალებები (მაგ. ფოთოლი, ბალახი, ყვავილი, თესლი, ნაყოფი, ფესვი, ფესვურა, ქერქი მთლიანი ან დაქუცმაცებული სახით);

ბ) შუალედური პროდუქტი;

გ) დაუფასოებელი ან/და მზა ფარმაცევტული პრეპარატი;

დ) პირველადი და მეორეული შესაფუთი მასალა, ეტიკეტი.

30. სინჯის აღების მეთოდი (მეთოდიკა) უნდა ითვალისწინებდეს მასალის ჰომოგენურობას და ერთგვაროვნებას. თუ არ არსებობს საწინააღმდეგო მონაცემები, ძირითადად ერთგვაროვნად ითვლება ორგანული და არაორგანული ქიმიური ნივთიერებები,  ცხიმების, ეთერზეთების, მცენარეული ექსტრაქტების მსგავსი – გასუფთავებული ნატურალური პროდუქტები; ერთგვაროვნებისთვის დამატებითი პირობაა მასალის ჰომოგენურობა.

V. სინჯის შემოწმების ტიპები

31. სინჯის აღების პროცედურა ადაპტირებული უნდა იყოს მიზანთან და შემოწმების ტიპთან.

32. სინჯის შემოწმების ტიპებია:

ა) მასალის იგივეობის (იდენტურობის) შემოწმება,

ბ) მასალის სპეციფიკაციასთან (სტანდარტთან) შესაბამისობის სრული ანალიზი,

გ) მასალის ტესტირება.

33. საწყისი მასალის (აქტიური ინგრედიენტი, დამხმარე საშუალება) თითოეული სერიიდან აღებული სარეზერვო ნიმუში (გარდა გამხსნელების, აირების და წყლისა) უნდა ინახებოდეს მინიმუმ 2 წლის განმავლობაში მისი პროდუქციის ვარგისობის ვადის გასვლიდან, თუ მათი სტაბილურობა იძლევა ამის საშუალებას.

34. მზა პროდუქციის თითოეული სერიის სარეზერვო ნიმუში უნდა ინახებოდეს სათანადო პირობებში, ვარგისობის ვადის გასვლიდან 1 წლის განმავლობაში.

VI. სინჯის აღების საერთო ღონისძიებები

35. სინჯის აღების პროცედურა სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის განუყოფელი ნაწილია. ყველა ქმედება უნდა ჩატარდეს ფრთხილად, კეთილსინდისიერად, მთელი პასუხისმგებლობით, შესაბამისი მეთოდით (მეთოდიკით) გათვალისწინებული პროცედურით და ტექნიკური მოწყობილობებით.

36. სინჯის აღება უნდა განხორციელდეს დამტკიცებული ან დადგენილი წესით სანქცირებული წერილობითი მეთოდის (მეთოდიკის) შესაბამისად, რომელიც ითვალისწინებს რა საბოლოოდ რეპრეზენტატული სინჯის მიღებას, განსაზღვრავს:

ა) სინჯის აღების პროცედურას,

ბ) გამოსაყენებელ მოწყობილობას,

გ) მასალის შერჩევის ელემენტებს, მათ რიცხვს და ოდენობას,

დ) სინჯის დანაწილების ინსტრუქციას,

ე) სინჯის მოსათავსებელ კონტეინერს,

ვ) უსაფრთხოების წესებს,

ზ) სინჯის აღებისას გამოყენებული მოწყობილობის გასუფთავების და შენახვის სტანდარტულ სამუშაო პროცედურას (SOP).

37. სინჯის კონტამინაცია საეჭვოს ხდის ანალიზის შედეგებს, ამდენად მისი  აღებისას უნდა გამოირიცხოს, ან მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი, კონტამინაციის რისკი.

38. ტარა, საიდანაც აიღება სინჯი, უნდა იყოს სათანადოდ მარკირებული და სინჯის აღების შემდეგ დაიხუროს და დაილუქოს.

39. ერთგვაროვანი მოცულობითი მასალიდან სინჯის აღება არ საჭიროებს რთული ინსტრუმენტების გამოყენებას, არაერთგვაროვანი მოცულობითი მასალისაგან განსხვავებით, რომლებიც უფრო რთული და გაცილებით ძნელად გასასუფთავებელია.

40. დაბალი სიბლანტის მქონე სითხეებისთვის გამოიყენება სხვადასხვანაირი რეზინის ბალონებიანი პიპეტები, ფინჯნები და ქიმიური ჭიქები, ძაბრები და ჩამჩები.

41. ავზში და  დიდ კონტეინერში მოთავსებული სითხეებიდან სინჯის ასაღებად გამოიყენება ქვედა ნაწილში ხუფიანი მილი, რომელიც თავდაპირველად ღია მდგომარეობაში ვერტიკალურად შეყავთ სითხის სიღრმეში ბოლომდე, შემდეგ იკეტება ქვედა ბოლო ხუფით და ამოიღება შიგთავსით.

42. მაღალი სიბლანტის სითხეებისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მინის ჩხირი.

43. ფხვნილების და გრანულირებული მყარი მასალიდან სინჯის ასაღებად გამოიყენება შპადელი ან/და პატარა ნიჩაბი;

44. მკვრივი მასალიდან სინჯის ასაღებად გამოიყენება მახვილბოლოიანი და გვერდზე ჭრილიანი მილი, რომელიც მასალაში შეყავთ ჰორიზონტალურად, ჭრილით ქვემოთ და აბრუნებენ 180 გრადუსით. საბოლოო სინჯის მისაღებად იგი უნდა მოყვანილ იქნეს როდინში დანაყული ფხვნილის მდგომარეობაში.

45. სტერილური ფხვნილებიდან სინჯის ასაღებად გამოიყენება სტერილური ფაიფურის ან უჟანგავი ფოლადის კოვზები.

46. შუალედური, დაუფასოებელი და მზა ფარმაცევტული პროდუქტიდან სინჯის აღება არ არის რთული, ამ შემთხვევაში უმთავრესია სინჯის ამღები დარწმუნდეს მასალის ჰომოგენურობაში და სინჯი აღებულ იქნეს დაგეგმილი ანალიზის და სარეზერვო ნიმუშისთვის საჭირო ოდენობით.                              

VII. სინჯის შეფუთვა და ეტიკეტირება

47. სინჯის შესანახი კონტეინერი არ უნდა ურთიერთქმედებდეს სინჯის მასალასთან, უნდა გამორიცხავდეს მის კონტამინაციას და უნდა იცავდეს მასალას სინათლის, ჰაერის, სინესტის და ა.შ. ფაქტორების ზეგავლენისგან.

48. სინჯის მეორეული შეფუთვა ან მისი არარსებობისას, პირველადი შეფუთვა ფორმდება სათანადო ეტიკეტით და ილუქება იმგვარად, რომ დაცულ იყოს არასანქცირებული გახსნისაგან.

49. მოცულობითი – თხევადი, მკვრივი ან ნახევრად მკვრივი მასალიდან აღებული სინჯი უნდა გადატანილ იქნეს ინერტული საფენის მქონე ხუფიან, მილესილსაცობიან მინის ქილაში; მკვრივი და ნახევრად მკვრივი მასალისათვის მეტალის ქილებიც შეიძლება იქნეს გამოყენებული, თუ გამოირიცხება ქიმიური ურთიერთქმედების რისკი, ასეთ შემთხვევაში სახურავს ხუფავენ ლენტით. არ არის რეკომენდირებული პლასმასის კონტეინერების გამოყენება. სინათლისადმი მგრძნობიარე მასალა შენახული უნდა იქნეს მუქი ფერის მინისაგან დამზადებულ ან შავი ქაღალდით შეფუთულ უფერო მინის კონტეინერში.

50. კონტეინერში, სადაც მოთავსებულია მკვრივი მასალიდან აღებული სინჯი, მაგ: ტაბლეტები ან გრანულები, ცარიელი სივრცის არსებობისას, ტრანსპორტირებისას დაზიანების თავიდან აცილების მიზნით, უნდა შეივსოს სინჯის მასალით ან შესაფერისი ინერტული მასალით.

51. თუ ერთი სინჯის მასალა განაწილებულია რამდენიმე კონტეინერში, მაშინ ეს კონტეინერები იფუთება ერთ ყუთში და ყუთს უკეთდება ეტიკეტი, ხოლო თუ სინჯი ერთ კონტეინერშია მოქცეული, მაშინ თავად კონტეინერს მიეკვრება ეტიკეტი.

52. სინჯის ეტიკეტზე მიეთითება:

ა) აღებული მასალის სრული დასახელება და ოდენობა;

ბ) პარტიის, სერიის ნომერი;

გ) ტვირთი, საიდანაც აღებულია სინჯი;

დ) სინჯის აღების ადგილი;

ე) სინჯის აღების თარიღი;

ვ) სინჯის ამღები პირის სახელის ინიციალი და გვარი;

ზ) სინჯის ამღები პირის ხელმოწერა.

53. სავალდებულოა, სინჯის აღების პროცესზე შემდგომი ზედამხედველობითი კონტროლი, რომელიც ხორციელდება ლაბორატორიის მიერ, სამკურნალო საშუალების  სინჯის აღების აქტის საფუძველზე.

54. მეთოდის (მეთოდიკის) შეუსაბამოდ აღებული სინჯის ანალიზის შედეგის ექსტრაპოლაცია პარტიაზე (სერიაზე) დაუშვებელია.

VIII. სინჯის აღება ფარმაცევტული ინსპექტირების დროს

55. ინსპექტორი სინჯის აღებას აწარმოებს ფარმაცევტული დაწესებულების შემოწმების და/ან სხვა აუცილებლობით გამოწვეულ შემთხვევებში:

ა) პროდუქტის შესაძლო გაუვარგისების, დაბინძურების ან ფალსიფიკაციის ნიშნების გამოვლენისას,

ბ) პროდუქტის არაეფექტურობის და არასასურველი კლინიკური რეაქციების გამოწვევაზე ეჭვის აღძვრისას,

გ) მაგისტრალური და ოფიცინალური სამკურნალო საშუალებების მომზადებისას,

დ) შერჩევითი სახელმწიფო კონტროლის განსახორციელებლად.

56. ინსპექტირების დროს სინჯის აღება ხორციელდება სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის მიზნით.

57. ფარმაცევტული დაწესებულების ინსპექტირებისას, თუკი ამის საშუალებას იძლევა სინჯის ასაღები მასალა, დაწესებულების წარმომადგენელი უფლებამოსილია მიიღოს სარეზერვო ნიმუში, რათა მომავალში რაიმე პრობლემის წარმოშობისას შესაძლებელი იყოს  შედარებითი ანალიზის ან საარბიტრაჟო კონტროლის ჩატარება.

58. თუ არსებული მასალის რაოდენობა არ არის საკმარისი დადგენილი ანალიზის და სარეზერვო ბანკის შევსებისათვის, უნდა მიეთითოს, რომ ეს არის განკარგულებაში არსებული სინჯი, რათა შედეგების შეფასებისას გათვალისწინებულ იქნეს ის შეზღუდვები, რაც დაკავშირებულია სინჯის სიმცირესა და სარეზერვო ბანკის შევსებასთან.

59. თუ იმპორტირებულ სამკურნალო საშუალებას გააჩნია (სერიაზე) მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ”საერთაშორისო ვაჭრობისთვის ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის დამოწმების სისტემის“ შესაბამისად გაცემული, მწარმოებელი ქვეყნის ხარისხის სერტიფიკატი, საკმარისია სინჯი აღებულ იქნეს ერთი ანალიზისთვის და სარეზერვო ნიმუშისთვის საჭირო ოდენობით.    

IX. საწყისი მასალიდან სინჯის აღება

60. წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია ყოველთვის არ მონაწილეობს საწყისი მასალის სინჯის აღებაში და ეს ხდება დაინტერესებული მხარის მიწვევით ან დადგენილი წესით, სახელმწიფო ზედამხედველობის განხორციელებისთვის.

61. მწარმოებლის მიერ უნდა შემოწმდეს საწყისი მასალის შერჩევის ყველა ელემენტი: უპირველესად კონტეინერი, რომელშიც მასალაა მოთავსებული – ხომ არ არის დაზიანებული, შემდეგ თავად მასალა არის თუ არა ერთგვაროვანი და შემდეგ უნდა მოხდეს მისი იდენტიფიკაცია.

62. შერჩევის ელემენტები თანმიმდევრობით ინომრება, უეტიკეტო შერჩევის ელემენტი ცალსახად უარყოფილი უნდა იქნეს. შერჩევის ელემენტის რაოდენობა დამოკიდებულია გარკვეულ ფაქტორებზე და გამოითვლება შესაბამისი დაგეგმარებით.

63. საწყისი მასალიდან შერჩევის ელემენტის ოდენობის (n,p,r) განსაზღვრისთვის არსებობს სამი ტიპის დაგეგმა: ”გეგმა n“, ”გეგმა p“ და ”გეგმა r“.

64. ”გეგმა n“-ის გამოყენება დასაშვებია, მხოლოდ კარგად ცნობილი წყაროდან მიღებული ერთგვაროვანი მასალისთვის, სინჯები შეიძლება აღებული იქნეს მასალის ნებისმიერი ნაწილიდან (ძირითადად  ზედა ფენიდან).

65. ”გეგმა n“ დაფუძნებულია ფორმულაზე n =ÖN, სადაც, სამივე გეგმის შემთხვევაში N – ტვირთში შერჩევის ელემენტის რიცხვია, ხოლო n  – შერჩევის ელემენტის ოდენობა, საიდანაც იღებენ სინჯს; ამგვარად შერჩეულ საწყის სინჯებს ათავსებენ ნიმუშებისთვის შერჩეულ კონტეინერებში. ლაბორატორიაში მოწმდება მათი გარეგნული სახე და შემდგომ სპეციფიკაციასთან შესაბამისობა, თუ შედეგები თანხვედრია, საწყის სინჯებს აერთიანებენ საბოლოო სინჯად, რომელიც შემდგომ იყოფა საანალიზო სინჯად და სარეზერვო ნიმუშად. ეს გეგმა არ გამოიყენება მასალის ფარმწარმოებაში გამოყენების ნებართვის გასაცემად.

66. ”გეგმა p“ შეიძლება გამოყენებულ იქნეს კარგად ცნობილი წყაროდან მიღებული ერთგვაროვანი მასალის გამოცდისთვის, როცა ძირითადი მიზანი იდენტურობის შემოწმებაა. ”გეგმა p” ეფუძნება ფორმულას p = Ö0,4N, ამ გეგმით სინჯები აიღება ტვირთის შერჩევის თითოეული p ელემენტიდან და ათავსებენ ცალცალკე კონტეინერებში, ლაბორატორიისთვის გადასაცემად, სადაც ხორციელდება სინჯების ვიზუალური ან მარტივი მეთოდით შემოწმება, თანხვედრი შედეგების მიღებისას აერთიანებენ საწყის ნიმუშებს და იღებენ საბოლოო p სინჯს.

67. ”r“ გეგმა შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მასალის არაერთგვაროვნებაში ეჭვის აღძვრისას ან/და თუ ის მიღებულია ნაკლებად ცნობილი წყაროდან, აგრეთვე როდესაც საწყისი მასალა მცენარეული წარმოშობის სამკურნალო საშუალებაა.

68. ეს გეგმა ეფუძნება ფორმულას r=1.5 ÖN, სადაც N შესარჩევი ელემენტების რიცხვია. სინჯს იღებენ თითოეული r-ელემენტისაგან და ათავსებენ ცალცალკე ნიმუშებისათვის განკუთვნილ კონტეინერებში. ამ საწყის სინჯებს გადასცემენ საკონტროლო ლაბორატორიას და საზღვრავენ მათ იდენტურობას. თანხვედრი შედეგების მიღებისას, ნებისმიერად შეარჩევენ r-სინჯებს და თითოეულ მათგანს ამოწმებენ ცალ-ცალკე. ერთნაირი შედეგების მიღებისას ნიმუშებს აერთიანებენ და ინახავენ სარეზერვო ნიმუშის სახით.

 

შერჩევის ელემენტების სიდიდეები

 

N- ის რაოდენობა

n.p.r –ის ოდენობა

გეგმა n

გეგმა p

გეგმა r

2

4

25

2

3

5-9

26-56

3-4

4

10-16

57-100

5-7

5

17-25

101-156

8-11

6

26-36

157-225

12-16

7

37-49

 

17-22

8

50-64

 

23-28

9

65-81

 

29-36

10

82-100

 

37-44

 

დანართი 4

ხ ა რ ი ს ხ ი ს      ს ე რ ტ ი ფ ი კ ა ტ ი

სამკურნალო საშუალების დასახელება --------------------------------

რეგისტრაციის ნომერი -----------------------------------------------------

მწარმოებელი -----------------------------------------------------------------

პარტიის (სერია) ნომერი ---------------------------------------------------

წარმოების თარიღი და ვარგისიანობის ვადა ------------------------

სინჯის ნომერი ----------------------------------------------------------------

სინჯის მომწოდებელი ------------------------------------------------------

კონტროლის ტიპი ------------------------------------------------------------

სპეციფიკაცია, რომლის შესაბამისად ჩატარდა გამოცდა ----------

 

მაჩვენებელი

სპეციფიკაციის მოთხოვნა

შესაბამისობა

 

 

 

 

 

დასკვნა: მოცემული ნიმუში (ან სერია, ან პარტია) აკმაყოფილებს ----------მოთხოვნებს

 

-------------------------------------

საჭიროს გაესვას ხაზი

 

ლაბორატორიის ხელმძღვანელი –––––––––––––––

                                                                       ბ. ა.

 

დანართი 5

 

სამკურნალო საშუალების სინჯის აღების

ა ქ ტ ი 

 

” –– “ ” ––––––––– “ 200 – წ.

 

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

ფარმაცევტული დაწესებულების დასახელება, მისამართი, ლიცენზიის ნომერი

 

კომისიამ შემადგენლობით:

მოახდინა სამკურნალო საშუალებების სინჯის აღება

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

აუცილებლობისას სინჯის აღების მეთოდის (მეთოდიკის) აღწერა

 

სამკურნა- ლო საშუა-

ლების დასახელე-ბა

ზომის ერთეუ-ლი

საერთო რაოდე-

ნობა

სერიის (პარ-

ტიის)

გამოშ-

ვების თარი-ღი

მწარ-მოებე-ლი კომპა-ნია ქვეყანა

საანა-

ლიზოდ აღებული სინჯის რაოდე-

ნობა

ღირებულება

შენიშვნა

 

 

 

 

 

 

 

 

ერთეუ-

ლის ფასი

ჯამი

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

კომისიის წევრები:

                                                                       ------------------------

                                                                       ------------------------

                                                                       ------------------------

                                                                       ------------------------

                                                                       ხელმოწერა გარკვევით

ფარმაცევტული დაწესებულების

წარმომადგენელი:                                         ––––––––––––––––––––––––

                                                                       ხელმოწერა გარკვევით

 

დანართი 6

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების რეგლამენტების დამუშავებისდა დამტკიცების წესები

I. ზოგადი დებულებები

1. ტექნოლოგიური რეგლამენტი წარმოადგენს ძირითად დოკუმენტს, რომელშიც განსაზღვრულია ცალკე აღებულ საწარმოში კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების:

ა) ტექნოლოგიური პროცესი;

ბ) ტექნიკური საშუალებები;

გ) ნედლეული და მასალები, მათი ხარისხი და ხარჯის ნორმები;

დ) მუშაობის უსაფრთხოების, შრომის დაცვის, გარემოს დაცვის და სანიტარიულ-ჰიგიენური ნორმები.

2. პროდუქციის დამუშავების სტადიის, მისი ტექნოლოგიური პროცესის ათვისების ხარისხის ან ტექნოლოგიური სამუშაოების მიზნიდან გამომდინარე, ტექნოლოგიური რეგლამენტი შეიძლება იყოს: ლაბორატორიული, საწარმოო, ტიპური - ტექნოლოგიური.

ა) ლაბორატორიული რეგლამენტი – ტექნოლოგიური დოკუმენტია, რომლითაც უნდა დასრულდეს ლაბორატორიულ პირობებში, ტექნოლოგიურ წარმოებაში ახალი ტექნოლოგიური მეთოდის ან სერიულად გამოსაშვები ახალი სახეობის პროდუქციის ათვისებისათვის განკუთვნილი მეცნიერული კვლევა. ლაბორატორიული რეგლამენტის მიხედვით წარმოებს ახალი სამკურნალო საშუალების ექსპერიმენტული პარტიის გამოშვება საკვლევსაცდელი, წინაკლინიკური და კლინიკური კვლევების მიზნით. ლაბორატორიული რეგლამენტი წარმოადგენს საწარმოო რეგლამენტის საფუძველს;

ბ) საწარმოო რეგლამენტი – სასაქონლო პროდუქციის მოქმედი სერიული წარმოების ტექნოლოგიური დოკუმენტია. საწარმოო რეგლამენტი დგება ლაბორატორული რეგლამენტის საფუძველზე, ამ უკანასკნელში წარმოების ათვისების პროცესში მიღებული ცვლილებების შეტანის გათვალისწინებით;

გ) ტიპიური ტექნოლოგიური რეგლამენტი – დოკუმენტია, რომელიც ცალკე აღებული საწარმოსათვის განსაზღვრავს ერთგვაროვანი ჯგუფის პროდუქციის წარმოების ტექნოლოგიურ მეთოდებს, ტექნიკურ საშუალებებს წარმოების პროცესისათვის, გამოსაყენებელი ნედლეულის და მასალების ხარისხსა და ხარჯის ნორმებს, განაპირობებს უსაფრთხო მუშაობას და სანიტარიულ-ჰიგიენური ნორმების დაცვას. ტიპური ტექნოლოგიური რეგლამენტით სარგებლობენ ამ რეგლამენტით განსაზღვრული ერთგვაროვანი პროდუქციიდან კონკრეტული პროდუქტის წარმოების საწარმოო რეგლამენტის შედგენისას.

3. დასაშვებია, დამტკიცებული ტიპური ტექნოლოგიური რეგლამენტის მქონე საწარმომ კონკრეტული საწარმოო რეგლამენტი შეადგინოს ტიპური ტექნოლოგიური რეგლამენტის დანართის სახით.

4. დანართი, ტიპური ტექნოლოგიური რეგლამენტის პუნქტების მიხედვით უნდა შეიცავდეს ყველა იმ მონაცემს, რომლებიც განსაზღვრავს მოცემული კონკრეტული პროდუქტის წარმოებას. ტიპური ტექნოლოგიური რეგლამენტი კონკრეტული პროდუქტის წარმოების შესახებ დანართთან ერთად, შეადგენს ამ პროდუქტის საწარმოო რეგლამენტს.

5. სასაქონლო პროდუქციის სერიული გამოშვება ხორციელდება საწარმოო რეგლამენტის საფუძველზე.

6. დასაშვებია, მოცემულ საწარმოში, რამდენიმე სახის სასაქონლო წარმოების პროცესში გამოყენებულ ნახევარპროდუქტზე (კომპონენტზე) საწარმოო რეგლამენტის დადგენილი წესით დამუშავება და დამტკიცება.

7. ტექნოლოგიურ რეგლამენტში შესული ნორმები და მოთხოვნები უნდა შეესაბამებოდეს მოქმედ დარგობრივ და დარგთაშორის დოკუმენტებს: სტანდარტები, ფარმაკოპეის სტატია, ტექნიკური პირობები, სამშენებლო ნორმები და წესები, ელექტრომოწყობილობების დამონტაჟების წესები, ტექნიკური კონტროლის წესები და ნორმები, სახელმწიფო სანიტარიულჰიგიენური ნორმებისა და წესების სახელმწიფო ზედამხედველობის ინსპექციის წესები და ნორმები და სხვა ნორმატიული დოკუმენტები, რომელთა მოქმედება ვრცელდება სამედიცინო და მიკრობიოლოგიურ წარმოებაზე.

8. ტექნოლოგიური რეგლამენტის მოთხოვნები უნდა განაპირობებდეს გამოშვებული პროდუქციის ხარისხს, მოწყობილობა-დანადგარების სწორ ექსპლოატაციას, წარმოების პროცესის უსაფრთხოებას, უნდა გამორიცხავდეს ავარიებს და გარემოს დაბინძურებას.

9. სავალდებულოა ტექნოლოგიური რეგლამენტით გათვალისწინებული ყველა მოთხოვნის დაცვა.

10. ტექნოლოგიური რეგლამენტით გათვალისწინებული მოთხოვნების დარღვევა ისჯება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.

II. ტექნოლოგიური რეგლამენტის შემადგენლობა

11. ტექნოლოგიური რეგლამენტი უნდა შედგებოდეს შემდეგი ნაწილებისაგან:

ა) წარმოების საბოლოო პროდუქტის დახასიათება – უნდა მოიცავდეს პროდუქციის დასახელებას, შესაბამისი ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტის ნომერს, პროდუქციის ძირითად დანიშნულებას, პროდუქციის გარეგნული და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების მოკლე აღწერას, შეფუთვის, მარკირების, ტრანსპორტირების და შენახვის მიმართ ნორმატიულ მოთხოვნებს.

ა.ა) პროდუქციის სახელწოდება უნდა შეესაბამებოდეს ამ პროდუქტზე დამტკიცებულ ნორმატიულ-ტექნიკურ დოკუმენტს.

ა.ბ) პროდუქციის ძირითადი დანიშნულება გადმოცემული უნდა იყოს მოკლედ, გამოყენების მიმართულების ჩვენებით (მაგ. გულ-სისხლძარღვთა სამკურნალო საშუალება, ვიტამინური სამკურნალო საშუალება და ა.შ.).

ა.გ) გარეგნული და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების აღწერა უნდა ასახავდეს გამოშვებული პროდუქციის ძირითად თვისებებს, ხარისხს და წარმოების სპეციფიკას.

ა.დ) ფიზიკურ კონსტანტათა სიდიდეები: სიმკვრივე, ხსნადობა, ლღობის, დუღილის, გამყარების ტემპერატურა, ხვედრითი ბრუნვა, გარდატეხის მაჩვენებელი და სხვა კონსტანტები უნდა შეესაბამებოდეს სახელმწიფო და დარგობრივი სტანდარტების, ფარმაკოპეის სტატიის და ტექნიკური პირობების ანალოგიურ მონაცემებს.

ა.ე) ინდივიდუალური ქიმიური და ბიოლოგიური ნივთიერებებისათვის მიეთითება ქიმიური და სტრუქტურული ფორმულა, მოლეკულური მასა და ძირითადი ნივთიერების შემცველობა.

ა.ვ) რამდენიმე ინდივიდუალური ქიმიური ან ბიოლოგიური ნაერთისაგან შემდგარი პროდუქციისათვის შემადგენელი კომპონენტების რაოდენობა მიეთითება პროცენტული ან წონითი თანაფარდობით.

ა.ზ) შეფუთვის, მარკირების, ტრანსპორტირების და შენახვის მიმართ წაყენებული მოთხოვნები უნდა შეესაბამებოდეს ნორმატიულტექნიკურ დოკუმენტებს.

ბ) წარმოების ქიმიური სქემა (დანართი №1)  უნდა შედგეს ისეთი წარმოებისათვის, სადაც ადგილი აქვს ქიმიურ გარდაქმნებს და მას გადმოსცემენ ძირითადი ქიმიური გარდაქმნების გამომსახველი სქემების სახით. აქვე მიეთითება ყველა გვერდითი რეაქცია, რომელსაც ადგილი აქვს ტექნოლოგიური პროცესის მსვლელობისას. იმ ნივთიერებათა ფორმულებს, რომლებიც არ გამოიყოფა წარმოების პროცესში, სვამენ კვადრატულ ფრჩხილში. რეკომენდებულია, გარდაქმნათა თანმიმდევრობა გამოსახული იყოს ფორმულებს შორის ვერტიკალური და ჰორიზონტალური ისრებით (სქემის მდებარეობის მიხედვით). ისრის ზემოთ (ან მისგან მარცხნივ) – მიეთითება რეაქციაში შესული ნივთიერებების ტექნიკური ფორმულები, ისრის ქვემოთ (ან მისგან მარცხნივ) კი – ქიმიური რეაქციის წარმართვისათვის განსაკუთრებით აუცილებელი პირობები, პირობითი აღნიშვნით (კატალიზატორი, ტემპერატურა, წნევა, არეს წყალბადის მაჩვენებელი და სხვა, აგრეთვე ნივთიერების გამოსავალი პროცენტებში თეორიულის მიმართ).

გ) წარმოების ტექნოლოგიური სქემა – თვალნათლივ, გრაფიკულად, ბლოკსქემის სახით უნდა გამოსახავდეს წარმოებაში სამუშაოების შესრულების თანმიმდევრობას. სქემაზე ასახული უნდა იყოს საწარმოო პროცესის ყველა სტადია მასში შემავალი დამხმარე, ტექნოლოგიური და კონტროლის ოპერაციების ჩვენებით. აგრეთვე ნაჩვენები უნდა იყოს ძირითადი ნედლეულის შეტანის, ნარჩენების, ატმოსფეროში გამონაბოლქვის და გამდინარე წყლების წარმოქმნის ადგილი.

გ.ა) საწარმოო პროცესი შედგება დამხმარე სამუშაოების (დს) და ძირითადი ტექნოლოგიური პროცესების (ტპ) სტადიებისაგან, რომელთა ნუმერაცია ხორციელდება ცალცალკე, რომაული ციფრებით, საწარმოო პროცესის მსვლელობისას მათი შესრულების თანამიმდევრობის მიხედვით.

გ.ბ) თითოეული სტადია შედგება თანამიმდევრული ოპერაციებისაგან. ტექნოლოგიური ოპერაციების (ტო) და დამხმარე ოპერაციების (დო) ნუმერაცია ხორციელდება ორმაგი ინდექსით: რომაული ციფრებით – სტადიის ნომერი და შემდეგ არაბული ციფრებით – სტადიის ფარგლებში ოპერაციის შესრულების ნომერი (მაგ.: ”ტო IX.4.“ ნიშნავს: მე-9 ტექნოლოგიური პროცესის მე-4 ტექნოლოგიური ოპერაცია).

გ.გ) კონტროლის ოპერაციების (კო) ნუმერაცია ხორციელდება არაბული ციფრებით საწარმოო პროცესში მათი შესრულების თანამიმდევრობის მიხედვით.

გ.დ) ნარჩენების შეგროვების და უტილიზაციის ოპერაციები შეადგენენ დამხმარე სამუშაოების ცალკე სტადიას.

გ.ე) თუ საწარმოო პროცესის ერთი რომელიმე სტადიისათვის ცალკე მოწყობილობებში ხორციელდება დამხმარე სამუშაოები (ნედლეულის გახსნა და შრობა, საჭირო კონცენტრაციის ხსნარების მომზადება და ა.შ.). მაშინ ასეთ დამხმარე სამუშაოებს უთითებენ საწარმოო პროცესის ამ სტადიაში.

გ.ვ) დამხმარე სამუშაოებს, რომლებიც ერთი წარმოების რამოდენიმე სტადიის ან რამდენიმე წარმოებისათვის არის განკუთვნილი და სრულდება ცალკე მოწყობილობებში, გამოყოფენ დამხმარე სამუშაოების დამოუკიდებელ სტადიად (მაგ., დემინერალიზებული წყლის, საჭირო კონცენტრაციის მჟავის ან ტუტის ხსნარის მომზადება მთელი საწარმოსათვის).

გ.ზ) თუ ნარჩენების გადამუშავება და გაუვნებელყოფა ხორციელდება როგორც დამოუკიდებელი საწარმოო სამუშაო, მაშინ შეიძლება ეს პროცესი არ იყოს ჩართული წარმოების ტექნოლოგიურ სქემაში. ასეთ შემთხვევაში, ტექნოლოგიურ სქემაზე ისრით მიეთითება სად მიდის ნარჩენები გადასამუშავებლად (გასაუვნებელყოფად).

გ.თ) წარმოების ტექნოლოგიური სქემის მაგალითი (დანართი №2)

დ) წარმოების აპარატურული სქემა და მოწყობილობის სპეციფიკაცია – უნდა შედგებოდეს წარმოების აპარატურული სქემის და ამ წარმოებაში დამონტაჟებული დანადგარების სპეციფიკაციისაგან.

დ.ა) აპარატურის სქემა მკაფიოდ უნდა გამოსახავდეს ყველა ტექნოლოგიურ მოწყობილობას დამხმარეს ჩათვლით (მაგ., მიმღები, მასმცვლელი, თბომცვლელი და მმართავი აპარატები, ავარიული მოცულობები, ტუმბოები, კომპრესორები, სპეციალური სატრანსპორტო მოწყობილობები და ა.შ.).

დ.ბ) დაწესებულების რამდენიმე წარმოებაში გამოყენებული აღჭურვილობა აპარატსქემაში არ მიეთითება. მაგ.: საამქროს ან ქარხნის სასაწყობო მოცულობები, ინერტული აირის, წყალბადის, ჟანგბადის, დემინერალიზებული წყლის მიმღები ცენტრალური სადგურები და ა.შ. ასეთ შემთხვევაში ნახაზზე დაიტანება ისარი წარწერით – საიდან შემოდის ნედლეული, შეკუმშული ჰაერი, აზოტი, წყალბადი და ა.შ.

დ.გ) ისეთი ტექნოლოგიური პროცესისათვის, რომელშიც დიდი რაოდენობით გამოიყენება დანადგარები და ხელსაწყოები, დასაშვებია აპარატურული სქემა დაიხაზოს ყოველი სტადიისათვის ცალ-ცალკე, მაგრამ ინდექსაციის დაურღვევლად.

დ.დ). ნახაზზე დანადგარებს და ხელსაწყოებს გამოსახავენ და ნომრავენ ტექნოლოგიური პროცესის მიმდინარეობის მკაცრი თანმიმდევრობით. დანადგარის პირობითი აღნიშვნა სრულდება ვერტიკალურ სიბრტყეში კონსტრუქტორული თავისებურებების გამოსახულებით.

დ.ე) წარმოების აპარატ-სქემის ნახაზზე გამოსახული უნდა იყოს მატერიალური მილგაყვანილობები, აგრეთვე სხვა მილგაყვანილობები და დამცავი მოწყობილობები, რომელთაც არსებითი მნიშვნელობა აქვთ ტექნოლოგიური პროცესის სწორ და უსაფრთხო წარმართვაში. აპარატებში ორთქლის, გამაცივებელი წყლის, შეკუმშული აირის, აზოტის და ა.შ. მიწოდების ადგილი აღინიშნება პირობითი ნიშნებით.

დ.ვ) აპარატებსა და მილგაყვანილობებზე უჩვენებენ ყველა საკონტროლო-გამზომ ხელსაწყოს და ავტომატიზაციის სისტემას, აგრეთვე ტექნოლოგიური პროცესის მართვისა და დაწესებული კონტროლის განხორციელებისათვის სავალდებულო საანალიზო სინჯის აღების ადგილს.

დ.ზ) ნახაზის ძირითადი წარწერის ქვეშ დასაშვებია ამ ნახაზზე გამოსახული დანადგარებისა და ხელსაწყოების ჩამონათვალის მითითება ცხრილის სახით (დანართი №3).

დ.თ) აღჭურვილობის სპეციფიკაციის უწყისში საკონტროლო-გამზომი და მარეგულირებელი ხელსაწყოები თავისი ტექნოლოგიური მახასიათებლებით წარმოდგენილი უნდა იყოს ცხრილის სახით (დანართი №4).

დ.ი) მე-2 გრაფაში საკონტროლოგამზომი და მარეგულირებელი ხელსაწყოების დასახელება მიეთითება მოქმედი ნორმატიულტექნიკური დოკუმენტის შესაბამისად. კომპლექტური დანადგარები, მაგ., რექტიფიკაციის, მოლეკულური დისტილაციის, ვაკუუმ-ამაორთქლებელი, წყლის დემინერალიზატორი და ა.შ. მიეთითება ერთ პოზიციად, ამ დანადგარის მაკომპლექტებელ ნაკეთობათა შემდგომი ჩამონათვალით. მე-4 გრაფაში მიეთითება აღჭურვილობის და ხელსაწყოების (მიმღები) სამუშაო ზონის მასალა, ე.ი. აღჭურვილობის და ხელსაწყოს ის ნაწილები, რომელთაც უშუალო შეხება აქვთ კონკრეტულ ნივთიერებებთან, წარმოების პროცესში გამოყოფილ სარეაქციო მასას ან პროდუქტთან. თუ სამუშაო ზონაში გამოიყენება ანტიკოროზიული დაცვა, მიეთითება ამ დაცვის მოკლე დახასიათება. მე-5 გრაფაში მიეთითება: სტანდარტული დანადგარებისა და ხელსაწყოებისათვის – ნორმატიულტექნიკური დოკუმენტები, ტიპი, საზომი და შიფრი; არასტანდარტული დანადგარებისა და ხელსაწყოებისათვის – ნახაზის ნომერი, დანადგარის დამამზადებელი ორგანიზაციის სახელწოდება; იმპორტული დანადგარებისა და ხელსაწყოებისათვის  მარკა, შიფრი, მომწოდებელი ქვეყანა და ფირმა. შემდეგ მიეთითება დანადგარის ან ხელსაწყოს მოკლე ტექნიკური დახასიათება; დანადგარებისა და ხელსაწყოების გარკვეული ჯგუფისათვის რეკომენდებულია შემდეგი მონაცემების მითითება: საცავშემკრებების და გამზომებისათვის – პროდუქტის მოთავსების ხერხი (ჩასხმა, ვაკუუმის ქვეშ შევსება, ტუმბოთი გადაქაჩვა და ა.შ.), სხვა აპარატში პროდუქტის გადაცემის წესი (თვითდინებით გაშვება, ტუმბოთი გადაქაჩვა, შეკუმშული აირით გადაწნეხვა); თუ ჭურჭელი მუშაობს წნევის ქვეშ, მიეთითება სამუშაო წნევა; თუ აპარატში შემავალი სითხის ასარწყავად გამზომის ნაცვლად გამოიყენება უშუალოდ მილგამტარზე დამონტაჟებული ავტომატური მოწყობილობა, მაშინ ასეთი მოწყობილობის დახასიათებისას მიეთითება მწარმოებლობა და გაბარიტები. ავტოკლავების, რეაქტორების, ამაორთქლებელი აპარატურისათვის მიეთითება (კონსტრუქციის თავისებურება), სამუშაო წნევა, მოცულობა. უწყვეტი მუშაობის აპარატებისათვის  მწარმოებლობა, გაცხელების ან გაცივების ხერხი თბოცვლის ზედაპირის ფართობის ან ტემპერატურის გაზომვის ხერხის მითითებით, შემრევის ბრუნვის სახეობა და სიხშირე, ჩატვირთვის, გადმოტვირთვისათვის საჭირო მოწყობილობა, გაბარიტები. თბომცვლელებისათვის (გამაცხელებლები და მაცივრები) – კონსტრუქციის სახეობა (მილისებური, მილიმილში, გრეხილი, პლასტიკური და ა.შ), თბომცვლელის ზედაპირის ფართობი, გაბარიტები. მფილტრავი აპარატურისათვის – ფილტრის, მფილტრავი მასალის კონსტრუქცია, მფილტრავი ზედაპირის ფართობი, გასაფილტრი პროდუქტის, ნალექის მაქსიმალური მასა (მოცულობა), მწარმოებლობა – უწყვეტი მუშაობის ფილტრებისათვის; სარექტიფიკაციო ხელსაწყოებისათვის – კონსტრუქციის ტიპი (თეფშისებური, როტაციული და ა.შ, პერიოდული ან უწყვეტი მუშაობისათვის), სიმაღლე, დიამეტრი, თეფშის ფორმა და რაოდენობა; თბოცვლის ზედაპირის ფართობის აფსკის წარმოქმნის გზა, სამუშაო წნევა; მაშრობებისათვის  კონსტრუქციული ტიპი (საკანი, ვაკუუმიანი, ფსევდომდუღარე ფენით, გამბნევი და ა.შ.), გაცხელების ხერხი და გასაცხელებელი ფართობის ზედაპირი, ჩატვირთვისა და გადმოტვირთვის ხერხი, გაბარიტები; დამაწვრილმანებელი დანადგარებისათვის –  კონსტრუქცია, ჩატვირთვისა და გადმოტვირთვის ხერხი, მტვრის გამოყოფის ხელშემშლელი მოწყობილობა, გაბარიტები. დამხმარე სტანდარტული მოწყობილობისათვის – (კომპრესორები, ჰაერშემბერები, ტუმბოები პროდუქციის ტრანსპორტირებისათვის, ვაკუუმ და ვაკუუმელექტრონული ტუმბოები, სამაცივრო დანადგარები) დამამზადებელი ქარხანა, ტიპი, მწარმოებლობა; წამლის მზა ფორმის (ტაბლეტი, დრაჟე, ამპულა და ა.შ.) დამამზადებელ უბანზე, აგრეთვე მათი დაფასოებისა და მარკირებისათვის გამოყენებული მოწყობილობისათვის – დამამზადებელი ქარხანა, ტიპი, მარკა, მწარმოებლობა. საკონტროლოგამზომი და მარეგულირებელი ხელსაწყოებისათვის (რეგულირების ტიპი), გაზომვის დიაპაზონი, სიზუსტის კლასი, ხელსაწყოს მუშაობის თავისებურებები; სატრანსპორტო მოწყობილობებისათვის – კონსტრუქცია, მწარმოებლობა.

ე) ნედლეულის, მასალების, ნახევარპროდუქტების დახასიათება – უნდა შეიცავდეს მონაცემებს მოცემულ წარმოებაში გამოყენებული ნედლეულის, მასალების და ნახევარპროდუქტების მიმართ წაყენებული მოთხოვნების მარეგლამეტებელი მოთხოვნების შესახებ. ნაწილის შემადგენლობა მოცემულია ცხრილში (დანართი №5)

ე.ა) ნედლეულის დასახელებას უთითებენ ალფაბეტის მიხედვით. ცხრილში შეიტანება ყველა სახეობის ნედლეული და ნახევარპროდუქტი, რომელიც მოცემული წარმოებისათვის გარედან შემოდის (სხვა საამქროებიდან), წყალი ტექნოლოგიური საჭიროებისათვის (გასაცივებლად ან გასაცხელებლად განკუთვნილი წყლის გარდა). მე5 გრაფაში მიეთითება ხარისხის ძირითადი მაჩვენებლები, რომლებიც მომწოდებლის პასპორტის არსებობის მიუხედავად ექვემდებარება შემოწმებას წარმოებაში გამოყენების წინ. ცხრილში შესული ყველა მაჩვენებელი მიეთითება დასაშვები გადახრებით.

ე.ბ) საამქროდან საამქროში გადასაცემი ან შემდგომ ტექნოლოგიურ სტადიებზე გამოსაყენებლად დამზადებული ნახევარპროდუქტების ხარისხი რეგლამენტირდება დაწესებულების სტანდარტებით.

ვ) ტექნოლოგიური პროცესის აღწერა - გადმოიცემა წარმოების ტექნოლოგიური და აპარატურული სქემების შესაბამისი სტადიებისა და ოპერაციების ჩატარების ზუსტი თანმიმდევრობით.

ვ.ა) ტექსტი უნდა იყოს შეკუმშული, მკაფიო და შეიცავდეს ყველა იმ მონაცემს, რაც განაპირობებს პროცესის კვლავწარმოებულობას და სამუშაოს უსაფრთხოებას.

ვ.ბ) ტექნოლოგიური პროცესის აღწერაში მოცემული უნდა იყოს პროცესის არსი, ძირითადი და გვერდითი რეაქციების, თბური ეფექტების, ტემპერატურის, წნევის, სიჩქარის, კატალიზატორის ტიპის, რეცეპტურის და სხვა მაჩვენებლების მითითებით.

ვ.გ) ქიმიური გარდაქმნების მქონე წარმოებისათვის, ტექნოლოგიური პროცესის გადმოცემამდე მიეთითება ყოველი სტადიის შესაბამისი ქიმიური რექციის (ძირითადი და გვერდითი) ტოლობები რეაქციაში შესული და მიღებული ნივთიერებების ფარდობითი მოლეკულური მასების ჩვენებით; აგრეთვე ყველა სტადიის ჯამური მონაცემები ჩატვირთული ნახევარპროდუქტების, ნედლეულის და სტადიაზე მუშაობის პროცესში მიღებული პროდუქტების სახეობისა და რაოდენობის შესახებ (დანართი №6).

ვ.დ) სტადიაზე ჩატვირთული ნახევარპროდუქტის, ნედლეულის და მიღებული ნივთიერებების შეჯამება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ისინი შემადგენლობით და ხარისხის მაჩვენებლებით იდენტურია; ნარჩენების ქვეშ მიეთითება მასში შემავალი ძირითადი (ფასეული) ნივთიერებები (”მათ შორის“:); მე-7 გრაფაში შეიტანება ნახევარპროდუქტის (ჩატვირთული და მიღებული), ჩატვირთული ნედლეულის ძირითადი სახეობების და მიღებული საბოლოო პროდუქტის რაოდენობა გამოსახული მოლებში ან კმოლებში; (1) გრაფის გ ნაწილში შეიტანება გათვალისწინებული დანაკარგების ყველაზე დიდი სახეები: დანაკარგი გამოშრობისას, რეაქციის აირადი პროდუქტების გამოყოფა და ა.შ. გ ნაწილის ბოლოს მიეთითება ე.წ. მექანიკური, გაუთვალისწინებელი დანაკარგები, როგორც I ნაწილის საბოლოო მონაცემებსა (ტექნიკურ მასასა და მოცულობაში) და II ნაწილს (”მიღებულია“) შორის სხვაობა.

ვ.ე) ტექნოლოგიური სამუშაოების აღწერა გადმოცემული უნდა იყოს თითოეული ოპერაციის თანმიმდევრობით და ეს უკანასკნელი ერთმანეთისაგან გამოყოფილი უნდა იყოს აბზაცებით ან ქვესათაურებით შემდეგი თანმიმდევრობით: ნედლეულის მომზადება; ჩატვირთვის წინ ნედლეულის დათვალიერება და მომზადება; ნედლეულის და ნახევარპროდუქტების ჩატვირთვა; ტექნოლოგიური პროცესის მიმდინარეობა და კონტროლი; პროდუქტის, ნახევარპროდუქტის გადმოტვირთვა და შემდგომი დამუშავებისათვის გადაცემა; მზა პროდუქციის შეფუთვა, მარკირება და გადატვირთვა;

ვ.ვ) ჩატვირთვის წინ მოწყობილობის დათვალიერებისა და მომზადების აღწერისას გამოყოფენ შედარებით მნიშვნელოვან მოთხოვნებს: აპარატის სიმშრალე, აპარატში წინა ოპერაციის ნარჩენების არარსებობა, აპარატის ინერტული აირით შებერვა, აპარატებიდან ვაკუუმის მოხსნის წესრიგი, აზოტის მიწოდება (თუ ეს მნიშვნელოვანია), გამომარილების მდგომარეობა (შემოწმების მეთოდი), აპარატის ჰერმეტულობა (შემოწმების მეთოდი) და ა.შ.

ვ.ზ) ნედლეულის (ნახევარპროდუქტის) ჩატვირთვის წესების გადმოცემისას მიუთითებენ ჩატვირთული ნივთიერების რაოდენობას, მათი ჩატვირთვის ხერხებსა და პირობებს (გამზომიდან, აპარატის სარქველიდან, ვაკუუმის ქვეშ შევსება, რა დროს, რა ტემპერატურულ ინტერვალში, შერევით თუ სარეველას ჩართვით, ჩართული უკუმაცივრისას და ა.შ.). აღჭურვილობა მიეთითება აპარატურული სქემის მიხედვით, მისი ნომრის აღნიშვნით.

ვ.თ) იმ შემთხვევებში, როდესაც ცალკეული სახეობის ნედლეულის (ნახევარპროდუქტის) აპარატში ჩატვირთვა ხორციელდება არა ერთიანად, არამედ ტექნოლოგიური პროცესის შესრულებისას ულუფებით, აღწერა ზუსტად უნდა გამოხატავდეს სამუშაოს შესრულების თანმიმდევრობას.

ვ.ი) რეგენირებული ნედლეულის გამოყენების შემთხვევაში ცალცალკე უნდა იყოს მითითებული ჩატვირთული (არარეგენირებული, სასაქონლო) და რეგენირებული ნივთიერების რაოდენობა.

ვ.კ) ტექნოლოგიური სამუშაოების წარმართვის წესრიგისა და პირობების გადმოცემისას აღწერენ მათი ჩატარების მსვლელობისას თითოეული ელემენტის შესრულებას სამუშაოების დაწყებიდან ბოლო მომენტამდე, გადასვლების თანმიმდევრობას და კავშირს მათ შორის. ამასთან, უთითებენ ძირითად პარამეტრებს (გაცხელების ან გაცივების ტემპერატურა, დაყოვნების ტემპერატურის ინტერვალი, არეს წყალბადის მაჩვენებელი და ამ მაჩვენებლის რეგულირება, ოპტიმალური და ზღვრული დასაშვები სამუშაო წნევა და ა.შ).

ვ.ლ) ოპერაციის ელემენტის დასასრული ფიქსირებული უნდა იყოს განსაზღვრული მაჩვენებლით: ტემპერატურა, ამოორთქლებული სითხის სიმკვრივე, განშრევებულ სითხეთა სისუფთავე, დედა ხსნარში ან პასტაში განსაზღვრული ნივთიერების რაოდენობა და ა.შ. ცალკეულ შემთხვევებში, როდესაც ქიმიური რეაქციის, დალექვის და სხვა ტექნოლოგიური პროცესების დასრულების მაჩვენებლის დადგენა შეუძლებელია, მიეთითება მოცემულ პირობებში ასეთი ელემენტის შესრულების ხანგრძლივობა.

ვ.მ) ტექნოლოგიური პროცესების შესრულებაზე კონტროლის მეთოდები, მათ შორის ტექნოლოგიური პროცესის დასასრულზეც, გადმოიცემა შესრულებული სამუშაოების აღწერასთან ერთად. ამასთან, მიეთითება გამოყენებული ტექნიკური საშუალებები, ოპტიმალური და ზღვრული დასაშვები მაჩვენებლები. თუ კონტროლისათვის საჭიროა სინჯის აღება, ზუსტად მიეთითება სინჯის აღების ადგილი, დრო და მეთოდი. თუ ტექნოლოგიური პროცესი ავტომატურად რეგულირდება ხელსაწყოების საშუალებით, მიეთითება ის პარამეტრები, რომელზეც ყურადღება უნდა გაამახვილოს ოპერატორმა.

ვ.ნ) პროდუქტის (ნახევარპროდუქტის) გადმოტვირთვის და შემდგომი დამუშავებისთვის გადაცემის აღწერისას, მიეთითება პროდუქტის (ნახევარპროდუქტის, ნარჩენების) გადმოტვირთვის მეთოდი გათავისუფლებული აპარატის და იმ აპარატის ჩვენებით, რომელშიც გადაიტანება ეს პროდუქტი, გადასაცემი პროდუქტის მასა, მოცულობა და მოკლე დახასიათება (არეს წყალბადის მაჩვენებელი, ფერი, წყლის ან გამხსნელის მასური წილი პასტაში, განსაკუთრებული თვისებები, რომლებიც გათვალისწინებული უნდა იყოს გადმოტვირთვის და ტრანსპორტირების პროცესში, მათ შორის არასასიამოვნო სუნი ან მომსახურე პერსონალზე მავნე ზემოქმედება და ა.შ.), აგრეთვე მიეთითება რეკომენდაციები შუალედური ტარის მასალის შესახებ (თუ პროდუქტი გადადის არა აპარატში, არამედ შუალედურ ტარაში), ტარაში შენახვის პირობები და შენახვის ვადები.

ვ.ო) აღნიშნავენ აგრეთვე აღჭურვილობის გათავისუფლების შემდეგ შემდგომი ჩატვირთვისათვის მოსამზადებლად საჭირო განსაკუთრებულ მოთხოვნებს (გადმოტვირთვის კუბური ნარჩენი, გარეცხვა, შრობა) და ა.შ.

ვ.პ) იმ შემთხვევებში, როდესაც ტექნოლოგიური პროცესების შესრულება ხორციელდება წარმოების ორგანიზაციაში განსაკუთრებული პირობების დაცვით, ეს პირობები, მათი შესრულების მეთოდები და ტექნიკური საშუალებები გულმოდგინედ უნდა იყოს გადმოცემული ტექნოლოგიური პროცესის აღწერისას; მაგ. ჰაერის დასაშვები სინესტე საწარმოო შენობაში, განსაკუთრებით ჰიგროსკოპიულ ნივთიერებებზე მუშაობის დროს; თერმოლაბილურ ნივთიერებებთან მუშაობისას საწარმოო შენობაში ჰაერის დასაშვები ტემპერატურა, განსაკუთრებული მოთხოვნები ფეთქებად ნივთიერებებთან მუშაობისას, სრული ასეპტიკურობის მოთხოვნები სტერილური ფარმაცევტული პრეპარატების (რომლებიც თბურ სტერილაზაციას ვერ იტანენ) მომზადებისა და გამოშვების პროცესში, მოთხოვნები მიკრობიოლოგიურ ამოთესვაზე და ა.შ. ტექნოლოგიური რეჟიმის ნორმები მოცემულია ცხრილში (დანართი  №7).

ვ.ჟ) გრაფაში ”ტექნოლოგიური მაჩვენებლების დასახელება“ მიეთითება რეგლამენტირებული მაჩვენებლები: ტემპერატურა, წნევა, ოპერაციის ხანგრძლივობა, ჩატვირთული ან მიწოდებული კომპონენტების რაოდენობა და სხვა მაჩვენებლები. მაჩვენებლები მიეთითება პარამეტრების იმ დასაშვები გადახრებით, რაც განაპირობებს პროცესის უავარიო შესრულებას, საჭირო ხარისხის პროდუქციის მიღებას. ცალკეულ შემთხვევებში დასაშვებია მხოლოდ ზედა ან ქვედა ზღვრის მითითება (მაგ. ,,ტემპერატურა არა უმცირეს“, ”ნარჩენი წნევა არა უმეტეს“ და ა.შ.).

ვ.რ) შეფუთვის, მარკირების და მზა პროდუქციის გადატვირთვის ტექნოლოგია წარმოადგენს ტექნოლოგიური პროცესის დამასრულებელ სტადიას. ამ ნაწილში აღწერენ შეფუთვის და მარკირების ტექნოლოგიას, შეფუთვის და მარკირების მეთოდებს. შესაფუთი მასალები და ამ დროს გამოყენებული დამხმარე შესაფუთი საშუალებები უნდა შეესაბამებოდეს დამტკიცებულ ნორმატიულტექნიკურ დოკუმენტებს.

ვ.ს) შეფუთვის და მარკირების ტექნოლოგია, როგორც წესი, უნდა შედგებოდეს ორი ოპერაციისაგან: მზა პროდუქციის შეფუთვა მოთხოვნილ ტარაში და მისი მარკირება და შეფუთვა სატრანსპორტო ტარაში.

ვ.ტ) მზა პროდუქტის საწყობში გადატვირთვის აღწერისას მიეთითება შიდასაწარმოო ტრანსპორტის სახეობა, ჩატვირთვისა და გადატვირთვის პირობები, პროდუქციის მომხმარებელთან გადატვირთვამდე დროებითი შენახვის პირობები.

ზ) წარმოების ნარჩენების გადამუშავება და გაუვნებელყოფა. ამ ნაწილში უნდა გადმოიცეს წარმოების ნარჩენების გადამუშავებისა და გაუვნებელყოფის ტექნოლოგიური პროცესი. სტადიებისა და ოპერაციების დანომვრა ხორციელდება გ.ა), გ.ბ), გ.გ), გ.დ) ქვეპუნქტების მიხედვით.

ზ.ა) იმ შემთხვევაში, როდესაც ნარჩენების ან გამონაბოლქვის გადამუშავება (მათი ხელმეორე გამოყენების ან გაუვნებელყოფის მიზნით) ხორციელდება ძირითადი ტექნოლოგიური პროცესის მოწყობილობებით, ასეთი გადამუშავების აღწერა უნდა შეეთავსოს შესაბამის სტადიაზე ძირითადი ტექნოლოგიური პროცესის აღწერას. მაგ: გამოყენებული გააქტივებული ნახშირის ჩარეცხვა ფილტრზე, მიზნობრივი პროდუქტის განმეორებითი ექსტრაქცია, გამხსნელის გადადენა უშუალოდ სარეაქციო აპარატიდან ან სადედედან ძირითადი ტექნოლოგიური პროცესის მოწყობილობებზე და ა.შ.

ზ.ბ) ნარჩენების გადამუშავებისა და გაუვნებელყოფის მეთოდები უნდა გადმოიცეს  ძირითადი ტექნოლოგიური პროცესის გადმოცემის მიმართ მოთხოვნებსა და აპარატურულ სქემასთან  სრული შესაბამისობით.

ზ.გ) ნარჩენების გადამუშავებისა და გაუვნებელყოფის ტექნოლოგიის აღწერის წინ ცხრილის სახით მიეთითება ნარჩენების მოკლე დახასიათება. (დანართი №8).

თ) წარმოების კონტროლი და ტექნოლოგიური პროცესის მართვა – ამ ნაწილში მიეთითება წარმოების ის მნიშვნელოვანი საკონტროლო პუნქტები, რომელიც განაპირობებს დადგენილი ტექნოლოგიური პროცესის წარმართვას ცხრილში მოცემული რეჟიმის მიხედვით. საკონტროლო წერტილები აღწერილი უნდა იყოს რეგლამენტის წინა ნაწილებში: ”წარმოების ტექნოლოგიური სქემა“, ”წარმოების აპარატურული სქემა და დანადგარების სპეციფიკაცია“, ”ტექნოლოგიური პროცესის აღწერა“. (დანართი №9)

თ.ა) საკონტროლო წერტილების ჩამონათვალში შეაქვთ მხოლოდ ისეთი საკონტროლო წერტილები, რომლებიც ”უსიტყვოდ“ აუცილებელია პროცესის სწორი და უსაფრთხო წარმართვისათვის და რომელთა შეცვლა უნდა გაფორმდეს როგორც წარმოების პროცესის რეგლამენტის ცვლილება. მაგ: ჩატვირთვამდე მოწყობილობების მომზადებისას განსაკუთრებული მოთხოვნების შესრულების კონტროლი: სინამის სრული არარსებობა (ლითონური ნატრიუმის ჩატვირთვისას), შემრევის გამართულობა და მუშაობისთვის სანდოობა ხანგრძლივი პროცესის დროს (ანტიბიოტიკების წარმოებისას, ფერმენტაციის დროს), აპარატის ჰერმეტულობა, ანტიკოროზიული დაცვის გამართულობა და ა.შ. ჩასატვირთად მომზადებული პროდუქტის ნედლეულის და ნახევარპროდუქტის ხარისხის დამატებითი შემოწმება (სინამის შემცველობა, ნივთიერების ზუსტი პროცენტული შემცველობა და ა.შ.). ანალოგიური მოთხოვნებია შუალედურ პროდუქტებსა და სარეგენერაციო ნარჩენებზე, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, როცა ეს პროდუქტები ხანგრძლივად უნდა შეინახოს.

თ.ბ) ძირითადი პარამეტრების კონტროლი და მოთხოვნები ნედლეულის ჩატვირთვისას (დასაშვები ზღვრული ტემპერატურა, ულუფებით ჩატვირთვა და ა.შ.) ქიმიური რეაქციების და ცალკეული ტექნოლოგიური ოპერაციების წარმართვა.

თ.გ) ქიმიური გარდაქმნების დასასრულის დროის განსაზღვრა (რეაქციის, ”სარეგლამენტო დროის“ და ცალკეული ტექნოლოგიური ოპერაციების დასასრულის სინჯი) (დაყოვნება, მინარევების ჩარეცხვა განსაზღვრულ შემცველობამდე და ა.შ.).

თ.დ) მოცემულ წარმოებაში მიღებული შუალედური პროდუქტების და სარეგენერაციო ნარჩენების ხარისხის განსაზღვრა;

თ.ე) მავნე მინარევების შემცველობის განსაზღვრა გამდინარე წყლებსა და გამონაბოლქვებში ან გამდინარე წყლებისა და გამონაბოლქვის სხვა რეგლამენტირებული მაჩვენებლების განსაზღვრა.

თ.ვ) არ უნდა მიეთითოს ის საკონტროლო წერტილები, რომლებიც უშუალოდ არ ასახავენ ტექნოლოგიური პროცესის მსვლელობას მაგ:აპარატიდან სხვა ჭურჭელში შეკუმშული აირით სარეაქციო მასის გადაწნეხვის დროს აპარატის მანომეტრის ჩვენება ან მიმღების ვაკუუმმეტრის ჩვენება მასში სითხის ვაკუუმით შეწოვისას. ასეთი მაჩვენებლები რეგლამენტირდება უსაფრთხოების ტექნიკის მოთხოვნებით და ფიქსირებულ უნდა იყოს საწარმოო ინსტრუქციებში. ამასთან, იმ შემთხვევაში, როდესაც წნევის ან ვაკუუმის სიდიდეს არსებითი მნიშვნელობა აქვს ტექნოლოგიური პროცესის ნორმალურად წარმართვისათვის, მონომეტრისა და ვაკუუმმეტრის ჩვენებები შეიტანება საკონტროლო წერტილების ჩამონათვალში (ქიმიური რეაქციის წარმართვა მოცემული წნევის პირობებში, პროდუქტის ფრაქციის გადადენა განსაზღვრული ვაკუუმისა და ტემპერატურის პირობებში, ვაკუუმშრობა და ა.შ.).

თ.ზ) კონტროლის ობიექტს (გრაფა 2) წარმოადგენს აღჭურვილობა, ნედლეული, ნახევარპროდუქტი, რეგენირებული ნარჩენები, ტექნოლოგიური ოპერაციები და მათი ცალკეული ელემენტები, სარეაქციო მასა, ნარჩენები და ა.შ. მე-3 გრაფაში მიეთითება საკონტროლო პარამეტრების დასახელება. თუ ხორციელდება დამტკიცებული ნორმატიულტექნიკური დოკუმენტის სრული დაცვით, მაშინ მიეთითება მხოლოდ ნორმატიულტექნიკური დოკუმენტის სახელწოდება და ნომერი; ასეთ შემთხვევაში, მე-4 გრაფაში ასევე მიეთითება ეს დოკუმენტი ნორმატივების ჩამოთვლის გარეშე; თუ ნივთიერება ნორმატიულ ტექნიკური დოკუმენტის ცალკეული მაჩვენებლების მიხედვით ექვემდებარება კონტროლს, მე-3 გრაფაში ნორმატიულ-ტექნიკურ დოკუმენტზე მითითების გარდა, აღინიშნება ამ მაჩვენებლების დასახელება, მე-4 გრაფაში კი  ნორმები. მე-5 გრაფაში შეიტანება კონტროლის მეთოდები: ვიზუალური, ნორმატიულტექნიკური დოკუმენტის მიხედვით, სპეციალური მეთოდიკები. უკანასკნელ შემთხვევაში აღწერას შეიტანენ ნაწილში: ”საწარმოო ინსტრუქციების ჩამონათვალი“. თუ ნედლეულის, ნახევარპროდუქტების, სარეაქციო მასის, ნარჩენების და სხვა ნივთიერებების კონტროლი ხორციელდება ქიმიური რეაქციების, ფიზიკურქიმიური ან ბიოლოგიური მეთოდებით, ასეთ ნივთიერებათა საანალიზო სინჯებს მიუთითებენ სინჯის აღების ადგილთან და ანალიზის მეთოდთან ერთად. ამავე გრაფაში შეიტანება კონტროლის ტექნიკური საშუალებების დასახელება – ნაწილის ”წარმოების აპარატურული სქემა და სპეციალური აღჭურვილობა“ შესაბამისად. მიეთითება აგრეთვე ნივთიერება, სინჯის აღების თანმიმდევრობა ყოველი ტექნოლოგიური ოპერაციის, რამდენიმე პერიოდული პროცესის ან უწყვეტი საწარმოო პროცესის დროს – დროის გარკვეული მონაკვეთი. მე-6 გრაფაში მიეთითება დოკუმენტები, რომლებშიც რეგისტრირდება კონტროლის შედეგები: ოპერატორის მიერ შევსებული ოპერატიული ფურცელი; მაკონტროლებელი ხელსაწყოების მიერ რეგისტრირებული ჩანაწერების დიაგრამა; საამქროს ლაბორატორიის (ლაბორატორიის ტექნიკური კონტროლის განყოფილების) სამუშაო ჟურნალი ან სხვა პირველადი დოკუმენტები. ასეთი დოკუმენტების ჩამონათვალი მოცემული უნდა იყოს რეგლამენტში.

თ.თ) თუ წარმოებაში მოიხმარება მავნე და ფეთქებადსაშიში ნედლეული და მასალები ან მიიღება ასეთი თვისებების მქონე პროდუქცია, მაშინ, გათვალისწინებული უნდა იყოს ჰაერში ტოქსიკური და ხანძარფეთქებადსაშიში ნივთიერებების შემცველობის კონცენტრაციის სისტემატური კონტროლი.

ი) უსაფრთხოობის ტექნიკა, სახანძრო უსაფრთხოობა და საწარმოო სანიტარია - ამ ნაწილში მიეთითება ტექნოლოგიური მონაცემები, რომლებიც განაპირობებს წარმოების უსაფრთხოობას და მომუშავეთა ოპტიმალურ სანიტარიულ-ჰიგიენურ პირობებს, მათ შორის: ტექნოლოგიური პროცესის უსაფრთხოობის ძირითადი წესები; წარმოების ავარიული მდგომარეობა, მისი პროგნოზირების და აღმოფხვრის ხერხები; ნედლეულის, ნახევარპროდუქტების, მზა პროდუქციის და წარმოების ნარჩენების სახანძროფეთქებადსაშიში და ტოქსიკური თვისებები; წარმოებების კლასიფიკაცია ფეთქებად და ხანძარსაშიშროების მიხედვით მოქმედი ნორმატიული დოკუმენტების შესაბამისად, საწარმოო პროცესების დახასიათება სტატიკური ელექტროობის დაგროვების საშიშროების მიხედვით; წარმოების განსაკუთრებით საშიში ადგილების ჩამონათვალი, ფეთქებადსახანძრო უსაფრთხოება და შრომის ოპტიმალური პირობები; საწარმოო პროცესების სანიტარიული დახასიათება; თავდაცვის ინდივიდუალური საშუალებები, რომლებიც გამოყენებულ უნდა იყოს წარმოების კონკრეტულ პირობებში.

ი.ა) უსაფრთხო ტექნოლოგიური პროცესის წარმართვისადმი ზოგადი მოთხოვნები უნდა დამუშავდეს შრომის უსაფრთხოობის სტანდარტის, სამედიცინო წარმოებისათვის უსაფრთხოობის წესების, ფეთქებადსაშიში და ფეთქებად, ხანძარ საშიში ქიმიური და ნავთობქიმიური წარმოების უსაფრთხოობის წესების, უსაფრთხოობის წესები წარმოებებისათვის, ქლორის შეფუთვა და ტრანსპორტირება მოთხოვნების შესაბამისად; ნიტრირების პროცესის უსაფრთხოდ წარმართვის პირობები უნდა შეესაბამებოდეს ნიტრირების პროცესების უსაფრთხოობის ტექნიკის დროებითი ტიპური ინსტრუქციის მოთხოვნებს.

ი.ბ). ტექნოლოგიური პროცესის უსაფრთხოობის ტექნიკის ძირითადი წესები უნდა შეიცავდეს: წარმოების გეგმური შეჩერების ძირითად წესებს; წარმოების, მისი ცალკეული სტადიების და აპარატების ავარიული შეჩერების ძირითადი წესებს; ნედლეულის, მასალების, ნახევარპროდუქტების მიღების, დალაგების, შენახვის, გადაზიდვის პროცესში, აგრეთვე მზა პროდუქციის შეფუთვის, მარკირების და ტრანსპორტირების პროცესში უსაფრთხოობის ძირითადი წესები.

ი.გ) წარმოების შესაძლო ავარიული მდგომარეობა, მისი პროგნოზირების და აღმოფხვრის ღონისძიებები გადმოიცემა ცხრილის სახით (დანართი №10).

ი.დ) ასეთი ფორმით უნდა იყოს გადმოცემული წარმოების შესაძლო ისეთი ავარიული მდგომარეობები, როგორიცაა: ელექტროენერგიის გამორთვა, ნედლეულის, საწვავის, გაზის, ორთქლის, წყლის, ჰაერის მიუწოდებლობა. საკონტროლო ანალიზური ხელსაწყოებისათვის – კონტროლის განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი ხელსაწყოების გამორთვა; გაზის და ადვილაალებად ნივთიერებათა მიწოდების წყვეტადობა, აგრეთვე ისეთი გაუმართაობები, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ავარია წარმოების (საამქროს, განყოფილების, აპარატის) შემდგომი ექსპლოატაციის დროს.

ი.ე) ნედლეულის, ნახევარპროდუქტების, მზა პროდუქტის და წარმოების ნარჩენების ხანძარფეთქებადსაშიში და ტოქსიკური თვისებები წარმოდგენილი უნდა იყოს ცხრილის სახით (დანართი №11). აღნიშნულთან დაკავშირებით, ყოველი ნივთიერებისა და მასალისათვის დადგენილი უნდა იყოს შემდეგი მონაცემები: ნივთიერებაზე (მასალაზე) წყლის ან ჰაერის ჟანგბადის ზემოქმედების შედეგად აალების ან აფეთქების შესაძლებლობა; ნივთიერების თვითაალების შესაძლებლობა (თვითაალების ტემპერატურა); ნივთიერების (მასალის) აალების ტემპერატურა; ორთქლის (სითხეებისათვის) აფეთქების ტემპერატურა; წვადი აირების და ადვილაალებადი სითხეების აალების ზედა და ქვედა კონცენტრაციული ზღვრები; აირშენაწონის აალების ქვედა კონცენტრაციული ზღვარი იმ ნივთიერებებისათვის, რომელთა გადამუშავება ხდება დისპერსიულ მდგომარეობაში; სითხის ორთქლის აალების ზედა და ქვედა ტემპერატურული ზღვრები; ეგზოთერმული დაშლის ტემპერატურა იმ პროდუქტებისა და ნარჩენებისათვის, რომლებიც ექვემდებარება ხანგრძლივ სითბურ ზემოქმედებას.

ი.ვ) ზემოაღნიშნულის გარდა, ნივთიერებათა და მასალების ფეთქებადხანძარსაშიში თვისებების უფრო დეტალური დახასიათებისათვის განსაზღვრული უნდა იყოს სხვა მაჩვენებლები მოქმედი ნორმატიული დოკუმენტებით დადგენილი ნომენკლატურის მიხედვით (ნივთიერებებისა და მასალების ხანძარ და ფეთქებადსაშიშროება. მაჩვენებლების ნომენკლატურა და მათი განსაზღვრის მეთოდები). უსაფრთხო მუშაობის განმაპირობებელ ფეთქებადსახანძრო საშიშროების მაჩვენებელთა რაოდენობას განსაზღვრავს ობიექტის ხანძარ და ფეთქებადი უსაფრთხოობის უზრუნველყოფის პირობების დამმუშავებელი პირი.

ი.ზ) ნიტრირების პროცესების ფეთქებადსაშიში უსაფრთხოობის უზრუნველყოფის ზომების დამუშავებისას უნდა იხელმძღვანელონ სამედიცინო პროდუქციის წარმოებისას ნიტრირების პროცესების ფეთქებადსაშიშობის შესაფასებლად აუცილებელ შესწავლას დაქვემდებარებული ნიტრომასებისა და ნიტროპროდუქტების თერმული მდგრადობის პარამეტრებისა და დახასიათებების ჩამონათვალით.

ი.თ) ცხრილის შევსების დროს ლიტერატურის მითითება სავალდებულოა. ლიტერატურის არ არსებობის შემთხვევაში, მონაცემები მიღებული უნდა იყოს ექსპერიმენტულად ან გამოთვლილი უნდა იყოს მოქმედი ნორმატიული დოკუმენტების შესაბამისად.

ი.ი) ხანძარსაშიშროების თვალსაზრისით წარმოებების, საწარმოო და გარე ნაგებობების, ელექტროდანადგარების და მოწყობილობების კლასიფიკაციის შედეგები წარმოდგენილი უნდა იყოს ცხრილით (დანართი 12).

ი.კ) რეგლამენტს თან უნდა ერთვოდეს საწარმოო შენობის გეგმა სართულების მიხედვით, ცალკეული ნაგებობის და ყოველ ნაგებობაში დამონტაჟებული დანადგარის ჩამონათვალით. გეგმაზე ასევე აუცილებლად უნდა იყოს მითითებული გარე ნაგებობები, თუ ისინი მიეკუთვნება მოცემულ წარმოებას. საწარმოო ნაგებობებს ნომრავენ რომაული ციფრებით, ცალკეულ წარმოებებს (დანადგარებს) - არაბული ციფრებით. ეს ციფრები შეტანილ უნდა იქნეს ცხრილის 1 და 2 გრაფებში; ცხრილის შევსების შემდეგ შენობის გეგმაზე ყოველი საწარმოო ნაგებობისათვის (გარე მოწყობილობისათვის) დაიტანება წარმოების კატეგორია, ნაგებობის (გარე მოწყობილობის) კლასი, ფეთქებადსაშიშ ნარევთა კატეგორია და ჯგუფები; თუ წარმოების, საწარმოს ან გარე მოწყობილობის კლასიფიკაცია დადგენილია განსაკუთრებული პირობების გათვალისწინებით, მაშინ ეს უკანასკნელი ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში ცალკე უნდა იყოს აღნიშნული ცხრილში შენიშვნის სახით; ნიტრირების სტადიის აღჭურვილობათა განლაგება გადმოცემული უნდა იყოს მოქმედი ნორმატიული დოკუმენტების შესაბამისად.

ი.ლ) სტატიკური ელექტროობის მუხტის დაგროვების საშიშროების მიხედვით საწარმოო პროცესების დახასიათება გადმოცემული უნდა იყოს ცხრილის სახით (დანართი №13).

ი.მ) ცხრილი უნდა შედგეს იმ ხანძარ და ფეთქებადსაშიში წარმოებებისათვის, რომლებშიც გამოიყენება ნივთიერება – დიელექტრიკები, რომელთაც აქვთ ელექტრიზაციის უნარი (ხვედრითი ელექტრული წინაღობა 106ომ. სმზე მეტია), აგრეთვე იმ წარმოებებისათვის, რომლებშიც სტატიკურმა ელექტროობამ შეიძლება საფრთხე წარმოქმნას მომსახურე პერსონალისათვის ან უარყოფითად იმოქმედოს ტექნოლოგიურ პროცესებზე. მე-4 გრაფაში მიეთითება ღონისძიებები, რომლებიც გათვალისწინებული უნდა იყოს მოცემულ სტადიაზე სტატიკური ელექტროობისაგან ნაპერწკალის წარმოქმნის საშიშროების შესამცირებლად (ჰაერის იონიზაცია, დამიწება, ზედაპირული გამტარობის გამოყენება, მოცულობების ინერტული აირით შევსება, დიელექტრიკების სითხეთა ტრანსპორტირების სიჩქარის შემცირება და სხვა).

ი.ნ) საწარმოო რეგლამენტის შედგენის დროს უნდა გამოვლინდეს და ცხრილის სახით იქნეს წარმოდგენილი წარმოების პოტენციურად საშიში ადგილები. (დანართი №14) მათ შორის: რეგლამენტირებულ რეჟიმში მუშაობისას აპარატების შიგნით ფეთქებადსაშიში არეს წარმოქმნის შესაძლებლობა, რომელიც უნდა დადგინდეს ტექნოლოგიური რეჟიმის და გამოყენებული ნივთიერებების ხანძარ და ფეთქებადსაშიში თვისებების ურთიერთშეპირისპირებით. რეგლამენტის რეჟიმში ფეთქებადსაშიში არეს არსებობისას განისაზღვრება ფეთქებადსაშიში არეს წარმოქმნის თავიდან აცილების პროფილაქტიკური ღონისძიებების კომპლექსი (კომპონენტების გადაადგილების სიჩქარის შეცვლა, ნარევში დამჟანგველის კონცენტრაციის შემცირება, ფლეგმატიზატორის დამატება და ა.შ.) ან წვის კერის შემოსაზღვრა განსაზღვრული აპარატის ფარგლებში და აფეთქების შედეგების შემცირება (ნარევით შესავსები მოცულობის შემცირება, ფეთქებადი მემბრანების და ცეცხლსაწინააღმდეგო წინააღმდეგობის დაყენება და ა.შ.).

ი.ო) ეგზოთერმული პროცესებისათვის, რომელთა თერმული ეფექტია 20 კკალ/მოლ, უნდა მიეთითოს პროცესის უსაფრთხოდ წარმართვის განმაპირობებელი ზედა და ქვედა ტემპერატურული ზღვრები. რეგლამენტის რეჟიმიდან და მუშაობის წესებიდან გადახრით გამოწვეული აფეთქების შესაძლებლობა, მაგ.; შენობაში წვადი აირების, ორთქლის ან მტვრის ფეთქებადსაშიში კონცენტრაციის წარმოქმნა სარეაქციო მასის გადასროლის დროს ჰერმეტულობის დარღვევის შედეგად; ეგზოთერმული ქიმიური პროცესების უმართავ რეჟიმში გადასვლა ტემპერატურის (წნევის) განსაზღვრული ზღვარის გადაჭარბების შემთხვევაში; რეაქციის პროცესის და სარეაქციო მასის გადასროლის მკვეთრი დაჩქარება კომპონენტის მიწოდების სიჩქარის გადაჭარბებისას (ან რეგლამენტირებული მიწოდება, მაგრამ სარეაქციო მასის დაბალი ტემპერატურის დროს); ავარიის შესაძლებლობა შეუთავსებელი ნედლეულის გაუთვალისწინებელი შერევის გამო; აფეთქების შესაძლებლობა თბოცვლითი პროცესების დროს გადასამუშავებელი ნივთიერებების ან ნარევების თვითაალების გამო; უბედური შემთხვევის, პროფესიული დაავადების შესაძლებლობა, მაგ., შენობაში ადამიანისათვის მავნე აირების, ორთქლის, მტვერის ნორმატივებით გათვალისწინებულზე მეტი კონცენტრაციით მოხვედრის შესაძლებლობა;

ი.პ) რეგლამენტის რეჟიმიდან გადახრის შემთხვევაში მნიშვნელოვანი რაოდენობა მავნე ქიმიური ნივთიერებების გამოყოფამ შეიძლება გამოიწვიოს მომსახურე პერსონალის მწვავე მოწამვლა; ცხრილში უნდა მიეთითოს აგრეთვე ადგილები, სადაც მოიხმარება ძლიერმოქმედი (შხამიანი) ქიმიური ნივთიერებები; ადგილები, რომელიც საამქროს სარემონტო სამუშაოების დაწყებამდე მოითხოვს განსაკუთრებით გულმოდგინე გასუფთავებას ან დეგაზაციას; ადგილები, რომლებიც განსაკუთრებით მავნეა დიდი რაოდენობით სითბოს ან ნესტის გამოყოფის, ხმაურის, ვიბრაციის, გამოსხივების გამო; ცხრილის მე-4 გრაფაში მიეთითება უსაფრთხოობის უმნიშვნელოვანესი ორგანიზაციულ-ტექნიკური ზომები, რაც გამორიცხავს გამონასროლს, აფეთქებას, ხანძარს, უბედურ შემთხვევებს და პროფესიულ დაავადებებს. მე-13 ცხრილში მოცემული მონაცემები გამოყენებულ უნდა იქნეს უსაფრთხოობის ტექნიკის, საწარმოო სანიტარიის ინსტრუქციისა და ტექნოლოგიური სამუშაო ინსტრუქციების შესაბამისი ნაწილების შედგენის დროს.

ი.ჟ) თუ პროფილაქტიკურ ღონისძიებად გამოიყენება აპარატების აზოტით შებერვა მათი ადვილადაალებადი სითხეებით შევსების წინ, რეგლამენტში შეტანილ უნდა იქნეს ცხრილი, რომელშიც შეიტანება აუცილებელი ტექნიკური მონაცემები (დანართი 15).

ი.რ) სპეციალური საყოფაცხოვრებო ნაგებობების და მოწყობილობების შემადგენლობა, საწარმოო პროცესების სანიტარიული დახასიათება წარმოდგენილი უნდა იყოს ცხრილის სახით (დანართი 16).

ი.ს) მომუშავეთა ინდივიდუალური დაცვის საშუალებები წარმოდგენილი უნდა იყოს ცხრილით (დანართი 17).

კ) გარემოს დაცვა – ამ ნაწილში შეიტანება გარემოში ყოველგვარი გამონაყოფის ჩამონათვალი: მტვერი, აირადი, თხევადი, მყარი. მიეთითება მათი დასახელება, გამოყოფის წყარო (აპარატი, სტადია), დახასიათება, გამონაყოფის რაოდენობა დასაშვები გადახრებით, პერიოდულობა, ხანგრძლივობა, ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკური მაჩვენებლები.

კ.ა) აუცილებლად უნდა აისახოს ღონისძიებები, რომლებიც ავარიული სიტუაციის და წარმოების რემონტზე გაჩერების შემთხვევაში უზრუნველყოფს წყლის რესურსების და საჰაერო აუზის დაცვას. მიეთითება გარემოში ერთბაშად გამოსროლისაგან დამცავი, გამაფრთხილებელი ავარიული, სადრენაჟო მოცულობების, ჩირაღდნების, სანთლების, აბსორბენტების და სხვათა არსებობა. ავარიული და დრენაჟული გამონადენების გადამუშავების შესაძლებლობის შემთხვევაში, მიეთითება სად უნდა ჩადინდეს (წმენდა, უტილიზაცია, დაგროვება).

კ.ბ) მონაცემები ატმოსფეროში გამონაყოფების, გამდინარე წყლების და მყარი ნარჩენების შესახებ სისტემატიზირდება და წარმოდგენილი უნდა იყოს ცხრილების სახით (დანართები 18,19,20)

კ.გ) ხელმეორედ გაშვებული წარმოებებისათვის გამოყოფის ნორმას წარმოადგენს პროექტულ შემადგენლობაში გამონაყოფის პროექტული რაოდენობა.

კ.დ) მოქმედი წარმოებებისათვის ნორმის დადგენა ხდება რეგლამენტის შედგენის წინა წელს წარმოების მუშაობისას მიღწეული მაჩვენებლების საფუძველზე, ნორმატიული მოთხოვნების გათვალისწინებით.

კ.ე) სამრეწველო ნაკადების, მტვერის, გამონაბოლქვის და ნარჩენების შემადგენლობისა და რაოდენობის კონტროლი წარმოებამ უნდა გაითვალისწინოს ყველა პროცესისათვის.

ლ) საწარმოო ინსტრუქციების ჩამონათვალი - მოიცავს იმ ინსტრუქციების ჩამონათვალს, რომელთა არსებობა და რომლებითაც ხელმძღვანელობა სავალდებულოა მოცემული ტექნოლოგიური პროცესის წარსამართად. მათ შორის: საშტატო განრიგის მიხედვით ყველა სამუშაო ადგილის, მათ შორის მომიჯნავე პროფესიების ტექნოლოგიური ინსტრუქცია; წარმოების (საამქროს) ან სხვა ქვედანაყოფის უსაფრთხოობის ტექნიკის, საწარმოო სანიტარიის და სახანძრო უშიშროების ინსტრუქციები, თუ ისინი არსებითად განსხვავდება წარმოების (საამქროს) ზოგადი დახასიათებისაგან; საწარმოო შენობის გეგმა სართულების მიხედვით; ინსტრუქცია, ნედლეულისა და მზა პროდუქციის მიკრობული დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.

ლ.ა) საწარმოო ინსტრუქციები მუშავდება ყოველი სამუშაო ადგილისათვის (ცალკეული მოწყობილობის, წარმოების მონაკვეთის). ასეთი სამუშაო ადგილების ჩამონათვალი და შესაბამისი ტექნოლოგიური ინსტრუქციები ჩართული უნდა იყოს საწარმოო რეგლამენტში.

ლ.ბ) ტექნოლოგიური ინსტრუქციები უნდა შეიცავდეს: ზოგად დებულებებს; სამუშაო ადგილებზე სამუშაოს შესრულების თანამიმდევრულ, დაწვრილებით აღწერას რეგლამენტთან მკაცრი შესაბამისობით, მათ შორის აღჭურვილობის სამუშაოდ მომზადების, ნედლეულისა და მასალების ჩატვირთვის, ტექნოლოგიური პროცესის წარმართვის, პროცესის სწორად წარმართვის კონტროლის, გამზომი საშუალებების ოპტიმალური და ზღვრული მაჩვენებლების, პროდუქტის ჩატვირთვის და ა.შ. თანამიმდევრობას და ამ პროცესების მიმართ მოთხოვნებს; წარმოების პროცესში განსაკუთრებით საშიშ ადგილებს, უსაფრთხოობის ტექნიკის, სახანძრო უსაფრთხოების და საწარმოო სანიტარიის ძირითად მოთხოვნებს, რომლებიც მკაცრად უნდა იქნეს დაცული სამუშაო ადგილებზე; შერეულ სამუშაო ადგილებზე – დაქვემდებარებას და ურთიერთკავშირს; მითითებებს, სამუშაო ადგილზე, სამუშაოს შესრულების მიხედვით პირველადი ტექნოლოგიური დოკუმენტების შევსების წესს; ცვლის მიღებისა და ჩაბარების წესს; მოვალეობებს, უფლებებს და პასუხისმგებლობებს.

ლ.გ) ინსტრუქციები უსაფრთხოობის ტექნიკის, საწარმოო სანიტარიის და სახანძრო უსაფრთხოობის შესახებ უნდა ასახავდეს: აღჭურვილობისა და დანადგარების უსაფრთხო ექსპლოატაციის წესებს; ტექნოლოგიური პროცესის განსაკუთრებით საშიშ ადგილებს, სადაც შესაძლებელია აფეთქება, ხანძარი, მწვავე მოწამვლები ან პროფესიული დაავადებები და ავარიული სიტუაციების თავიდან ასაცილებელი ზომები, ავარიის შემთხვევაში კი – ავარიულ პირობებში მომუშავეთა ქცევის წესები; აღჭურვილობის ჩასატვირთად მომზადების, ტექნოლოგიური პროცესის წარმართვის, დანადგარების გეგმური და არაგეგმური რემონტისათვის გაჩერების, აღჭურვილობის რემონტისათვის მომზადების, მათი კაპიტალური (მიმდინარე) რემონტის შემდეგ ჩაბარების და უსაფრთხოობის წესები; ინდივიდუალური თავდაცვის საშუალებებით სარგებლობის და დაზარალებულისათვის პირველადი დახმარების აღმოჩენის წესები; უსაფრთხოობის ტექნიკის, სახანძრო უსაფრთხოობის და საწარმოო სანიტარიის ინსტრუქცია, როგორც წესი, უნდა შედგეს ყველა საამქროს, განყოფილებისათვის, რომლებშიც განთავსებულია წარმოების რამოდენიმე სტადია და რამდენიმე ცალკეული წარმოებაც კი.

ლ.დ) ფეთქებადსაშიში წარმოებების უსაფრთხოობის ტექნიკის, სახანძრო უსაფრთხოობის და საწარმოო სანიტარიის ინსტრუქციები ექვემდებარება გადახედვასა და ხელმეორე დამტკიცებას არა უმცირეს სამ წელიწადში ერთხელ, ყველა სხვა დანარჩენი წარმოებებისათვის – 5 წელიწადში ერთხელ. ინსტრუქციაში შესული ყველა ცვლილება იმავდროულად უნდა შევიდეს ტექნოლოგიურ რეგლამენტში.

ლ.ე) აღჭურვილობის, გამზომი და ავტომატიზაციის ხელსაწყოების ექსპლოატაციის ინსტრუქციები უნდა ითვალისწინებდეს საიმედო მუშაობის, მიღებული შედეგების დროული და ხარისხიანი ანალიზის განმაპირობებელ ღონიძიებებს.

ლ.ვ) ინსტრუქციები მიკრობული დაბინძურების თავიდან აცილების შესახებ უნდა შეიცავდეს: მოთხოვნებს პერსონალის პირადი ჰიგიენის მიმართ, პერსონალის ხელებისა და ტექნოლოგიური ტანსაცმელის მიკრობული დაბინძურების კონტროლის წესს; ჰაერის მომზადების, სინჯის აღების, ჰაერის, აპარატურის, საწარმოოს კომუნიკაციების და ნაგებობების მიკრობულ მოთესვაზე კონტროლის წესს; მოთხოვნებს, პროდუქციის, დამხმარე ნივთიერებების და ტარაშესაფუთი მასალების შენახვისა და ტრანსპორტირების დროს მიკრობიოლოგიური დაბინძურების თავიდან აცილებისათვის.

ლ.ზ) საწარმოო ინსტრუქციები უნდა დამუშავდეს დაწესებულების (ორგანიზაციის) მიერ, გადაიხედოს და რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიიზაციის ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცდეს ტექნოლოგიური რეგლამენტის დამუშავებასა და დამტკიცებასთან ერთად; ტექნოლოგიურ რეგლამენტში შესული ცვლილებები ასევე უნდა შევიდეს საწარმოო ინსტრუქციებში.

მ) ნედლეულის და მასალების ხარჯის ნორმები - ამ ნაწილში მოცემული უნდა იყოს წარმოების, რეგლამენტით გარანტირებული, ნედლეულის და მასალების ხარჯის ნორმები.

მ.ა) ნედლეულის და მასალების ხარჯის პრაქტიკული ნორმები რეგლამენტირებული ნორმებისაგან არ უნდა განსხვავდებოდეს  ±20%ზე მეტით. თუ პრაქტიკული განსხვავება მეტია, მაშინ რეგლამენტში შეტანილ უნდა იქნეს შესაბამისი ცვლილებები.

ნ) საინფორმაციო მასალები – ეს ნაწილი უნდა შეიცავდეს რეგლამენტის მაჩვენებლების დამახასიათებელ საცნობარო ლიტერატურას, მასში მოცემული უნდა იყოს:

ნ.ა) მონაცემები საწარმოო რეგლამენტების დამმუშავებლებზე, დამუშავების დროის მითითებით.

ნ.ბ) წარმოების დასახელება, ექსპლოატაციაში შესვლის წელი, სიმძლავრე, განიცადა თუ არა რეკონსტრუქცია და გაფართოება წარმოებამ;

ნ.გ) იმ სუფთა ნივთიერების ფიზიკურქიმიური თვისებები, რომელიც გამოშვებული საბოლოო პროდუქტის სისუფთავის ხარისხზე მსჯელობის საშუალებას იძლევა;

ნ.დ) გამოყენებული პროდუცენტის დასახელება და მისი სრული დახასიათება;

ნ.ე) სამკურნალო საშუალებებისათვის – პრეპარატის (მისი წამლის ფორმის) ფარმაკოლოგიური თვისებები, რომელიც საშუალებას იძლევა ეს პრეპარატი შედარდეს სხვა ანალოგიური მოქმედების მქონე პრეპარატებს, შეფასდეს მისი სპეციფიკურობა, უპირატესობა და თავისებურებები;

ნ.ვ) ცნობები, მსგავსი რეგლამენტით მიღებული ანალოგიური უცხოური პროდუქციის ხარისხის მაჩვენებლებზე;

ნ.ზ) ინფორმაცია, პროდუქციის ცნობილი მეთოდებით მიღების (წარმოების) შესახებ იმ ქიმიური სქემებისა და მასალების ჩვენებით, რომლებიც ახასიათებენ მეთოდის ტექნიკურ-ეკონომიკურ მაჩვენებლებს, აგრეთვე რეგლამენტით მიღებული წარმოების ქიმიური სქემის (მეთოდის) მიზანშეწონილობა;

ნ.თ) წარმოების დროს გამოყენებული და მიღებული ნივთიერებების ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები, აგრეთვე საპროექტო-გამოთვლითი სამუშაოებისათვის საჭირო მოცულობის ქიმიური გარდაქმნები. მათ შორის მონაცემები სითბური გამოთვლებისათვის (რეაქციის სითბური ეფექტი, სარეაქციო მასების და ახალი ნივთიერებების ხვედრითი სითბოტევადობა), არსებული მონაცემები კინეტიკაზე, სხვადასხვა პირობებში სითხეების ორთქლის სიმკვრივე და ა.შ.

ნ.ი) მონაცემები პროდუქციის და მისი მიღების დაშვებული მეთოდის (პროცესის) საპატენტო სიწმინდის შესახებ დამცავი პატენტების (საავტორო მოწმობები) მითითებით.

ნ.კ) იმ ლიტერატურის, სამეცნიეროკვლევითი, საცდელკონსტრუქტორული და საპროექტო ანგარიშების ჩამონათვალი, რომელიც მოცემულია რეგლამენტის ტექსტში, ხელნაწერებისათვის – მათი შენახვის ადგილი.

III. რეგლამენტის გაფორმება

12. რეგლამენტი იბეჭდება ფურცლის ცალ გვერდზე. სქემები ფორმდება ცალკე ფურცლებზე. ფურცლები ინომრება რიგითი ნომრით და იკინძება. აკინძული რეგლამენტი უნდა გაიხვრიტოს, გაეყაროს ზონარი, რომელზეც დაეკრას ლუქი ან ქაღალდი და დაესვას ორგანიზაციის ბეჭედი.

13. რეგლამენტის ნაწილები უნდა დაინომროს ციფრებით, ნაწილების დასახელებები კი უნდა ჩაიწეროს განსხვავებული შრიფტით. ქვენაწილების დასახელებები უნდა დაიწეროს აგრეთვე განსხვავებული შრიფტით, მაგრამ ნუმერაციისა და ხაზგასმის გარეშე.

14. პუნქტებს ნომრავენ ნაწილების მიხედვით, არაბული ციფრებით, მაგ: 1.1; 1.2.1; 1.2.5; 2.1; 2.2.1; 2.2.3 ..., სადაც პირველი ციფრი აღნიშნავს ნაწილის ნომერს, მეორე – პუნქტის ნომერს, მესამე – ქვეპუნქტის ნომერს (ციფრებს გამოყოფენ წერტილებით).

15. რეგლამენტების სატიტულო ფურცლები უნდა გაფორმდეს 21-ე, 22-ე, 23-ე, 24-ე დანართების მიხედვით.

16. სატიტულო ფურცელი წარმოადგენს რეგლამენტის პირველ ფურცელს.

17. სატიტულო ფურცლის შემდეგ ფურცელზე უნდა იყოს ფურცელი სათაურით ”რეგლამენტის შინაარსი“, რომელიც შედგენილი უნდა იყოს შემდეგი ფორმის მიხედვით:

 

რეგლამენტის შინაარსი

 

1.    -----------------------------------------------                             გვ.

       (რეგლამენტის ნაწილის დასახელება)                        გვერდის ნომერი

2.    ---------------------------------------------------------------------------------------                     

18. ტექნოლოგიური რეგლამენტის ბოლო გვერდი ხელმოწერილი უნდა იყოს რეგლამენტის ძირითადი დამმუშავებლების მიერ მათი თანამდებობების და განყოფილების (ლაბორატორიის) მითითებით.

19. რეგლამენტის ბოლო ფურცელზე ხელს აწერენ: დაწესებულების მთავარი ტექნოლოგი; დაწესებულების მთავარი ინჟინერი; დაწესებულების ტექნოლოგიური (საწარმოო ტექნიკური) განყოფილების უფროსი; რეგლამენტის უშუალო დამმუშავებლები; საკონტროლო-გამზომი და ავტომატიზაციის სისტემის მუშაობაზე პასუხისმგებელი პირი; უსაფრთხოების ტექნიკის და გარემოს დაცვაზე პასუხისმგებელი პირი; სამრეწველო სანიტარიის ნორმების დაცვაზე პასუხისმგებელი პირი;

IV. რეგლამენტის დამუშავების, შეთანხმებისა და დამტკიცების წესი

20. ახალ პროდუქციაზე ტექნოლოგიურ რეგლამენტს ამუშავებს მწარმოებელი დამოუკიდებლად ან ექსპერტების მეშვეობით.

21. ლაბორატორიულ რეგლამენტს ამტკიცებს ახალი სახეობის პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის დამმუშავებელი ორგანიზაციის ხელმძღვანელი.

22. ტიპურ ტექნოლოგიურ და საწარმოო რეგლამენტებს ამტკიცებს იმ დაწესებულების ხელმძღვანელი, სადაც მოქმედებაში შედის საწარმოო სიმძლავრე.

23. ტიპიური ტექნოლოგიური რეგლამენტის დანართს კონკრეტული პროდუქციის წარმოების შესახებ ამტკიცებს მწარმოებელი ორგანიზაციის ხელმძღვანელი.

24. ტექნოლოგიის სრულყოფის მიზნით ჩატარებული სამეცნიერო-კვლევითი და ექსპერიმენტული სამუშაოების შედეგების, საწარმოო სამუშაოების საცდელი მონაცემების, აგრეთვე რეგლამენტის ნორმატივების მაჩვენებლების (სახანძრო უსაფრთხოობის წესები და ნორმები, უსაფრთხოების ტექნიკა, სამრეწველო სანიტარია, ტექნიკური პირობები და ა.შ.) შეცვლის შესახებ მონაცემების მიღების გამო რეგლამენტში გამოწვეული ცვლილებები რეგლამენტის დამმუშავებელმა რეგლამენტში უნდა შეიტანოს დადგენილი წესით.

25. ტექნოლოგიური რეგლამენტების შინაარსზე და ტექნიკურ დასაბუთებაზე, მათ შესაბამისობაზე მოქმედ ნორმებთან და უსაფრთხოების ტექნიკასთან, რეგლამენტში ცვლილებების დროულ შეტანაზე, რეგლამენტის დროულ გადახედვაზე, პასუხისმგებელია ამ დოკუმენტების დამმუშავებელი ორგანიზაციების ხელმძღვანელები.

26. რეგლამენტი საწარმოს ინტელექტუალური საკუთრებაა და წარმოადგენს სამეცნიეროტექნიკური სახის კონფიდენციალურ ინფორმაციას.

27. რეგლამენტის გაცნობის უფლება აქვს ფარმაცევტული საქმიანობის ხარისხის მაკონტროლებელ ორგანოს.

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი                                                  

დანართი 1

 

წარმოების ქიმიური სქემის გამოსახვის მაგალითი (სტრეპტოციდი)

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 2

ვაკუუმ დოზირის მეთოდით ამპულებში საინექციო ხსნარების წარმოების ტექნოლოგიური სქემა

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

დამხმარე სტადიები:

დს – I – ამპულების მომზადება ჩამოსხმისათვის

დს-II- სასარგებლო ანარჩენების შეგროვება და გადამუშავება

ტექნოლოგიური პროცსები:

ტპ-I- საინექციო ხსნარის მომზადება

ტპ-II- ამპულირებული, სტერილური პროდუქტის მომზადება

ტპ-III- ამპულების მარკირება და შეფუთვა

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 3

აღნიშვნა

დასახელება

შენიშვნა

1

2

3

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 4

 

დასახელება

ერთეულის რაოდენობა

სამუშაო ზონის მასალა, დაცვის ხერხები

ტექნიკური დახასიათება

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 5

 

დასახელება

ნტდ აღნიშვნა

ხარისხი ან არტიკული

ძირითადი ნივთიერებების

% შემცველობა

1

2

3

4

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 6

I. სტადიაზე დახარჯული (ჯამურად)

 

ნედლეულის

და ნახევარ პოდუქტის დასახელება

ძირითადი ნივთიერების შემცველობა %

 

ჩაიტვირთა

მასა

მოცულობა

მოლ (კმოლ)

ტექნიკური

ძირითადი ნივთ. 100 % იანი გამოთვლით

1

2

3

4

5

6

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II. მიღებულია სტადიაზე (ჯამურად)

 

ნახევარ-

ოდუქტის ნარჩენების და დანაკარგის

დასახელება

ძირითადი ნივთიერების შემცველობა %

 

მიღებულია

მასა

მოცულობა

მოლ (კმოლ)

ტექნიკური

ძირითადი ნივთ. 100 % იანი გამოთვლით

1

2

3

4

5

6

7

 

ა. ნახევარპრო-დუქტები: (ბოლო სტადიაზე წარმოების საბოლოო პროდუქტი)

 

ბ-ნარჩენები:

გ- დანაკარგი

 

 

 

 

 

 

ჯამი:

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 7

ტექნოლოგიური რეჟიმის ნორმები

 

სტადიის ოპერაციის დასახელება

აპარატის სახელწოდება

და ნომერი სქემის მიხედვით

სამუშაოს ელემენტების დასახელება

ტექნოლოგიური მაჩვენებლების დასახელება

 

 

 

 

 

 

 

1

2

3

4

5

6

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 8

ნარჩენის დასახე-

ლება

ნარჩენის რაოდენ. მზა პრო- დუქცი-

ის ერთე-

ულზე მ3 კგ. კგ/კგ

ნარჩენის დახასიათება

რგენერირებული (გაუვნებელყოფილი) ნივთიერების % -ული ნივთიერების შემცველობა

უტილიზე

ბული ნივთი-

ერების რაოდენო-

ბა (მოცუობა,

მასა)

აგრეგა-

ტული

მდგომა-რეობა

რეგენერაციის (გაუვნებელყოფას) დაქვემდებარე-ბული ნივთიერების დასახელება

დამუშავე

ბამდე

დამუშავების შემდეგ

 

1

2

3

4

5

6

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 9

წარმოების მნიშვნელოვანი საკონტროლო წერტილების ჩამონათვალი

 

პარამეტრების გასაზომი ან სინჯის ასაღები სტადიის ან ადგილის დასახელება

საკონტ-

როლო ობიექტის დასახე-ლება

საკონტ-

როლო პარამეტრი

რეგლა-

მენტე-

ბული

ნორ -მატივი

კონტრო-

ლის მეთო-დები და საშუალე- ბები

ვინ ახორციელებს კონტროლს და რა დოკუმენტში რეგისტრირდება შედეგები

1

2

3

4

5

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 10

წარმოების ავარიული მდგომარეობა, მისი პრგნოზირების და აღმოფხვრის ღონისძიებები

 

წარმოების ავარიული მდგომარეობის სახეობა

პარამეტრების ზღვრული დასაშვები მნიშვნელობები, რომელთა გადამეტებამ (შემცირებამ) შეიძლება გამოიწვიოს ავარია

პერსონალის მოქმედება ავარიული მდგომარეობის პროგნოზირებისა და აღმოფხვრისათვის

1

2

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 11

ნედლეულის, ნახევარპროდუქტების, მზა პროდუქციის და

წარმოების ნარჩენების ხანძარ-ფეთქებადი და

ტოქსიკური თვისებები

                                                                                                                                                  

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 12

წარმოებათა კატეგორიები ფეთქებად-ხანძარსაშიშობის მიხედვით

საწარომოო შენობების და გარე მოწყობილობათა კლასები,

ფეთქებადსაშიშ ნარევთა კატეგორიები და ჯგუფები

 

გეგმის მიხედვით, საწარმოო შენობებისა და გარე მოწყობილობათა დასახელება

გეგმის მიხედვით საწარმოო დაწესებლებებში განლაგებულ წარმოებათა დასახელება

წარმოებათა კლასიფიკაცია სნ და დწ. – 90-81 მიხედვით

ხანძარსაქრობი საშულებები

ნაგებობათა და გარე მოწყობილობათა კლასი

ნაგებობათა და გარე მოწყობილობათა კლასის განმსაზღვრელ ნივთიერებათა დასახელება

ფეთქებადსაშიშ ნარევთა კატეგორია და ჯგუფები

ფეთქებადსაშიშ ნარევთა კატეგორიისა და ჯგუფის განმსაზღვრელ ნივთიერებთა დასახელება

 

 

წარმოების

კატეგორია

წარმოების კატეგოიის განმსაზღვრელ ნივთიერებათა ასახელება

 

 

 

 

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 13

საწარმოო პროცესთა დახასიათება სტატიკური ელექტრული მუხტის დაგროვების საშიშროების მიხედვით

 

იმ სტადიების, ოპერაციების, აღჭურვილობის და სატრანსპორტო მოწყობილობების დასახელება, რომლზეც მიმდინარეობს ელექტრიზაციას დაქვემდებარების შედეგად საშიში პოტენციალის წარმომქმნელი ნივთიერებების – დიელექტრიკების დამუშავება ან გადაადგილება

მოცემულ აღჭურვილობაში ან სატრანსპორტო მოწყობილობაში ელექტრიზაციის შედეგად საშიში პოტენციალის წაროქმნის უნარის მქონე ნივთიერებების- დიელექტრიკების ჩამონათვალი

ძირითადი ტექნიკური ღონისძიებები სტატიკური ელექტროობისა და მეხის მეორადი გამოვლინებებისა

გან დასაცავად

 

ნივთიერებათა დასახელება

ხვედრით მოცულობითი ელექტრული წინაღობა ომ.სმ/ომ სმ.10

 

1

2

3

4

სტადია

(N სქემის მიხედვით

დასახელება)

 

ოპერაცია

(N სქემის მიხედვით

დასახელება)

 

აღჭურვილობა

(N სქემის მიხედვით

დასახელება)

 

სატრანსპორტო

მოწყობილობები, მათ შორის

მილსადენი

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 14

წარმოების პოტენციურად საშიში ადგილები

 

განსაკუთრებით საშიში ადგილების დასახელება (ნაგებობის, აღჭურვილობის, დანადგარების, მილსადენის და ა.შ.)

პარამეტრების ზღვრული, დასაშვები ნორმები, რომელთა გადახრამ შეიძლება შექმნას საშიში სიტუაცია

საშიშროების ხასიათი

ძირითადი ორგანიზა-

ციულ-ტექნიკური და პროფილაქტიკური ღონისძიებები

1

2

3

4

სტადია

(N სქემის მიხედვით

დასახელება)

 

ოპერაცია

( სქემის მიხედვით

დასახელება)

 

აღჭურვილობა

(N სქემის მიხედვით

დასახელება)

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 15

მოწყობილობების ჩამონათვალი, რომელთა ჩაბერვა ხდება აზოტით მათ შევსებამდე

 

მოწყობილობის

დასახელება

პოზიციის

აზოტის წნევა (კგ/სმ)

ჩაბერვის რაოდენობა

1

2

3

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 16

საწარმოო პროცესების სანიტარიული დახასიათება

 

საწარმოო პროცესების და ნაგებობების დასახელება

საწარმოო პროცესების სანიტარიული დახასიათება

სპეციალური საყოფაცხოვრებო ნაგებობებისა და მოწყობილობების შემადგენლობა

1

2

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 17

მომუშავეთა ინდივიდუალური დაცვის საშუალებები

 

ტექნოლოგიური პროცესის სტადიის დასახელება

სტადიაზე მომუშავეთა პროფესიები

მომუშავეთა ინდივიდუა- ლური დაცვის საშუალებები

ხმარების ვადა

ქიმიური დამცავი საშუალებების რეცხვის პერიოდულობა

შენიშვნა

1

2

3

4

5

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                        

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 18

 

ატმოსფეროში გამონაბოლქვი

გამონაბოლქვების დასახელება

გამოყოფის წყაროს დასახელება (სტადიები, აპარატები, სავენ

ტილაციო მოწყობილობა)

გამონაბოლქვის რაოდენობა პროდუქციის ერთეულზე

(კგ.კგ-ზე)

გამობოლქვის პერიოდულობა (საათი, დღე-ღამე)

გამონაბოლქვის წყარო და აირადჰაეროვანი ნარევი

ნორმატიული

მოთხოვნები გამონაბოლქვის

მიმართ

გამონაბოლქვის ფაქტობრივი სიდიდე

წყაროების რაოდენობა

სიმაღლე

დიამეტრი

მოცულობა მ/ს

ტემპერ ატუ რა C

დასაშვები გამონაბოლქვების მაჩვენებელთა დასახელება

საზომი ერთეული

ნორმატივის სიდიდე

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

შენიშვნა: ცხრილში შეიტანება ყველა მუდმივი და პერიოდული ტექნოლოგიური სავენტილაციო და ატმოსფეროში მილებით არაორგანიზებული გამონაყოფი.

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 19

გამდინარე წყლები

 

ნაკადის დასახელება, განყოფილება, აპარატი

სად გაედინება

ნაკადის რაოდენობა მ/დღე-ღამეში

გადასროლის პერიო

დულობა

გამონასროლის დახასიათება

შენიშვნა

გამონასროლის შემადგენლობა მგ/ლ (კომპო ნენტების მიხედვით)

გამონასროლის მავნე ნივთიერებების დასაშვები რაოდენობა (კგ/დღე-ღამეში)

 

1

2

3

4

5

6

7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

შენიშვნა: ცხრილში შეიტანება ყველა ტექნოლოგიური დინება, აპარატისა და იატაკის ნარეცხის გადინება

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 20

მყარი და თხევადი ნარჩენები

 

ნარჩენის დასახელება, განყოფილე-

ბა, აპარატი

სად გროვდება ტრანსპორ

ტი, ტარა

ნარჩენების რაოდენობა კგ/დღე-ღამეში

ნარჩენების დახასიათება

შენიშვნა

ქიმიური შემადგენლობა, სინამე

ფიზიკური მაჩვენებლები, სიმკვრივე

 

1

2

3

4

5

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

შენიშვნა: ცხრილში შეიტანება მყარი და თხევადი ნარჩენები. გრაფაში ”ფიზიკური მაჩვენებლები“ მიეთითება ნარჩენების მახასიათებელი სხვა დამატებითი მონაცემები. გრაფაში ”შენიშვნა“ – უნდა მიეთითოს ტოქსიკური ნარჩენების ჩამარხვის პირობები.

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 21

ლაბორატორიული რეგლამენტის სატიტულო ფურცლის გაფორმება

 

სამსახურებრივი სარგებლობისათვის ეგზემპლარი

 

-------------------------------------------------------------------------------

(რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიზაციის დასახელება)

 

ვ ა მ ტ კ ი ც ე ბ

 

ხელმძღვანელი ---------------------------------------------------- 

(რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიზაციის დასახელება)   

                                                                                          -----------------

                                                                                           (თარიღი)

 

ლაბორატორიული რეგლამენტი

 

--------------------------------------- წარმოებაზე

                                                    (პროდუქციის დასახელება)

    

რეგლამენტი ძალაშია

 

”------” ------------------- წ-დან

(თარიღი)

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 22

საწარმოო რეგლამენტის სატიტულო ფურცლის გაფორმება

 

სამსახურებრივი სარგებლობისათვის ეგზემპლარი

 

ხელმძღვანელი    -----------------------------------------------------------------------------

                                 (რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიზაციის დასახელება)

 

ვ ა მ ტ კ ი ც ე ბ

 

ხელმძღვანელი ----------------------------------------------------      -----------------

(რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიზაციის დასახელება)        (თარიღი)

 

საწარმოო რეგლამენტი

 

--------------------------------------- წარმოებაზე

(პროდუქციის დასახელება)

    

რეგლამენტის მოქმედების ვადა

 

”------” ------------------- წლამდე

               (თარიღი)

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 23

 

ტიპური ტექნოლოგიური რეგლამენტის სატიტულო ფურცლის გაფორმება

 

სამსახურებრივი სარგებლობისათვის ეგზემპლარი

 

ხელმძღვანელი  ---------------------------------------------------------------------

     (რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიზაციის დასახელება)

 

ვ ა მ ტ კ ი ც ე ბ

 

ხელმძღვანელი --------------------------------------------- 

 (მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება) 

                                                                                          -----------------              

                                                                                          (თარიღი)

                                                                                    

ტიპური ტექნოლოგიური  რეგლამენტი

 

-------------------------------------------- მეთოდით

(ტექნოლოგიური მეთოდის დასახელება)

    

-------------------------------------------- წარმოებაზე

(სამკურნალო საშუალების ფორმის დასახელება)

 

რეგლამენტის მოქმედების  ვადა              

 

”------” ------------------- წ-დან

             (თარიღი)

 

სამკურნალო საშუალებათა წარმოების

რეგლამენტის დამუშავებისა და დამტკიცების წესი

დანართი 24

ტიპიური ტექნოლოგიური რეგლამენტის დანართის სატიტულო

ფურცლის გაფორმება

 

სამსახურებრივი სარგებლობისათვის ეგზემპლარი

 

ხელმძღვანელი  ---------------------------------------------------------------------

(რეგლამენტის დამმუშავებელი ორგანიზაციის დასახელება)

 

ვ ა მ ტ კ ი ც ე ბ

 

ხელმძღვანელი ------------------------------------------------ 

 (მწარმოებელი ორგანიზაციის დასახელება)    

                                                                                                             -----------------                          

                                                                                                             (თარიღი)                                                                                    

 

ტიპიური ტექნოლოგიური  რეგლამენტის დანართი

 

--------------------------------------------

(დასახელება)

 

დანართი

-------------------------------------------- წარმოებაზე

(სამკურნალო საშუალების  დასახელება)

 

რეგლამენტის მოქმედების  ვადა

 

”------” ------------------- წ-დან

              (თარიღი)

ონლაინ კონსულტაცია

სამწუხაროდ კონსულტანტი არ არის კავშირზე.