„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. მე-5 მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელებმა, რომელთაც ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა მოპოვებული აქვთ ამ დადგენილების ამოქმედებამდე, უზრუნველყონ საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოება 2022 წლის 1 იანვრიდან, ამავე დადგენილების შესაბამისად.“.

2. მე-5 მუხლის პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1¹ და 1² პუნქტები:

„1¹. 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მქონე იურიდიულ პირებს, რომელთა მიმართაც ნებართვა გაიცა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე, შეეზღუდოთ საქართველოს ბაზრისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება 2022 წლის 30 ივნისიდან, ხოლო დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვების შეზღუდვის ვადად განისაზღვრება იმ თვის ბოლო რიცხვი, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა. სააგენტო უზრუნველყოფს ნებართვის მქონე პირებისა და გაცემული ნებართვის თარიღების შესახებ ინფორმაციის განთავსებას სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდზე.

1². იმ შემთხვევაში, თუ ადგილობრივად წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი განკუთვნილია/იწარმოება მხოლოდ ექსპორტისთვის, ასეთი ტიპის ფარმაცევტული წარმოება 2025 წლის 1 იანვრამდე თავისუფალია საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის ფლობის ვალდებულებისგან.“.

3. მე-5 მუხლის მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. 2022 წლის 1 იანვრამდე გაცემული ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა (საბითუმო დისტრიბუციის შემთხვევაში), საქართველოს ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის გარეშე, ექვემდებარება საქმიანობის შეზღუდვას  2022 წლის 30 ივნისიდან, იმ შემთხვევაში, თუ ნებართვა გაცემულ იქნა იანვარში, თებერვალში, მარტში, აპრილში ან მაისში (ნებართვის გაცემის წლის მიუხედავად), ხოლო დანარჩენ თვეებში გაცემული ნებართვები ექვემდებარება შეზღუდვას იმ თვის ბოლო რიცხვიდან, რომელ თვეშიც განხორციელდა ნებართვის გაცემა. სააგენტო უზრუნველყოფს ნებართვის მქონე პირებისა და გაცემული ნებართვის თარიღების შესახებ ინფორმაციის განთავსებას სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდზე.“.

4. მე-5 მუხლის მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. ავტორიზებული აფთიაქები, რომლებიც ახორციელებენ ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციას (საბითუმო დისტრიბუციას), ვალდებულნი არიან, დააკმაყოფილონ სამინისტროს მიერ აღიარებული/დამტკიცებული კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (GDP) სტანდარტი 2022 წლის 1 იანვრიდან, ამავე დადგენილების შესაბამისად.“.

5. მე-6 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 6. „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის 25-ე მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილება, გარდა დადგენილების მე-5 და მე-6 მუხლებისა, 2022 წლის იმ რიცხვამდე, რომელ რიცხვამდეც ნებართვის მფლობელის მიმართ განსაზღვრულია ნაციონალური GMP-ისა (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) და GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტის სერტიფიკატის მოპოვების ვალდებულება.“.

6. დანართ №2-ის მე-10 მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. იმ ფარმაცევტულ წარმოებებს, რომელთაც ნებართვა მოიპოვეს 2019 წლის 1 ივლისამდე, სანებართვო პირობები მოეთხოვებათ „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს  მთავრობის  2005  წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილების მე-5 მუხლით, 2022 წლის იმ რიცხვამდე, რომელ რიცხვამდეც მათ მოეთხოვებათ ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით  წარმოებაზე გადასვლა.

2. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მაძიებელ პირებს, რომლებიც მიმართავენ სააგენტოს „ხსნარები (ეთილის სპირტის) გარეგანი გამოყენებისათვის“ წარმოების ნებართვის მისაღებად, სანებართვო პირობები მოეთხოვებათ „ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილების მე-5 მუხლით, ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დადგენილი წესისა და პირობების სრულად ამოქმედებამდე.“.

7. დანართ №2-ის მე-10 მუხლის მე-2 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-3 პუნქტი:

„3. ის ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც ნაწარმოებია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების სერტიფიკატის სავალდებულო მოპოვების თარიღამდე, ექვემდებარება ბაზარზე მიმოქცევას მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.“.

8. დანართ №3-ის მე-2 მუხლის პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1¹ პუნქტი:

„1¹. 2022 წლის 1 იანვრიდან ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა (საბითუმო დისტრიბუციის შემთხვევაში) გაიცემა მხოლოდ საქართველოს ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტისადმი შესაბამისობის დადგენისა და შესაბამისობის დადასტურების შემთხვევაში.“.

9.   დანართ №3-ის მე-3 მუხლის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის  მე-4 მუხლი:

„მუხლი 4. გარდამავალი დებულება

ამ დადგენილების დანართ №3-ის მე-2 მუხლის მე-3 პუნქტის „გ“ და „დ“ ქვეპუნქტებით განსაზღვრული შეზღუდვა არ ვრცელდება იმ იურიდიულ პირზე, რომელიც 2022 წლის 1 იანვრამდე ახორციელებდა ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციას (საბითუმო დისტრიბუციას, ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის საფუძველზე) და 2022 წლის 1 იანვრიდან დააკმაყოფილებს GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტს, დადგენილი წესისა და პირობების შესაბამისად.“.