ტექნიკური რეგლამენტის − ადამიანის მოხმარებისათვის განკუთვნილი სწრაფად გაყინული სურსათის, ტემპერატურის მონიტორინგის, სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისათვის ნიმუშის აღებისა და ანალიზის ერთიანი მეთოდების დამტკიცების შესახებ

2. ამ დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტის მე-3 მუხლის მე-5 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნები ძალაშია 2030 წლის 1 იანვრამდე.

1. ტექნიკური რეგლამენტი − ადამიანის მოხმარებისათვის განკუთვნილი სწრაფად გაყინული სურსათის (შემდგომში − სწრაფად გაყინული სურსათი),  ტემპერატურის მონიტორინგის, სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისათვის ნიმუშის აღებისა და ანალიზის ერთიანი მეთოდები (შემდგომში − ტექნიკური რეგლამენტი) მიზნად ისახავს ადამიანის მოხმარებისათვის განკუთვნილ სწრაფად გაყინულ სურსათთან დაკავშირებული ზოგადი პრინციპების განსაზღვრას, სწრაფად გაყინულ სურსათთან დაკავშირებით შიდა ბაზრის ეფექტიან ფუნქციონირებასა და სწრაფად გაყინული სურსათით ვაჭრობასთან დაკავშირებული სამართლიანი პრაქტიკის დაცვას.

2. ტექნიკური რეგლამენტი ადგენს ადამიანის მოხმარებისათვის განკუთვნილი სწრაფად გაყინული სურსათისათვის:

ა) ზოგად მოთხოვნებს;

ბ) ტრანსპორტირებისას და შენახვისას ტემპერატურის მონიტორინგის  განხორციელების წესებს;

გ) სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისას ნიმუშის აღების პროცედურებსა და ანალიზის ერთიან მეთოდებს.

3. ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული მოთხოვნები ვრცელდება ამ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ სწრაფად გაყინულ სურსათზე.

4. ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული მოთხოვნები არ ვრცელდება ნაყინსა და საკვებად (საჭმელად) განკუთვნილ ყინულის სხვა სახეობებზე.

5. სწრაფად გაყინული სურსათის სახელმწიფო კონტროლი ხორციელდება  ამ ტექნიკური რეგლამენტითა და საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით.

მუხლი 2.  ტერმინთა განმარტებები

1.  ამ ტექნიკური რეგლამენტის მიზნებისათვის გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) სწრაფად გაყინული სურსათი − სურსათი, რომელიც დაექვემდებარა გაყინვის შესაბამის პროცესს, ე. წ. „სწრაფად გაყინვას“, რომელიც, სურსათის ტიპიდან გამომდინარე, რაც შეიძლება სწრაფად უზრუნველყოფს  სურსათის მაქსიმალურ კრისტალიზაციას (სწრაფად გაყინვას ზედაპირიდან შუაგულამდე) და თერმოსტაბილიზაციის შემდეგ სურსათის ყველა წერტილში ტემპერატურის უწყვეტად (სტაბილურად) შენარჩუნებას -18⁰C ან უფრო დაბალ  ტემპერატურაზე. სწრაფად გაყინული სურსათი ბაზარზე განთავსებული უნდა იქნეს დამუშავების შესაბამისი პროცესის მითითებით;

ბ) ტემპერატურა − გამზომი ხელსაწყოს ან მოწყობილობის ტემპერატურისადმი მგრძნობიარე ნაწილის (შემდგომში − ტემპერატურული სენსორი) საშუალებით ზუსტად განსაზღვრულ წერტილში გაზომილი ტემპერატურა.

2. გარდა ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული  ტერმინებისა, ამ ტექნიკური რეგლამენტის მიზნებისათვის გამოიყენება ასევე სურსათის/ცხოველის საკვების უვნებლობის, ვეტერინარიისა და მცენარეთა დაცვის კოდექსით განსაზღვრული ტერმინები.

მუხლი 3. ზოგადი მოთხოვნები სწრაფად გაყინული სურსათისადმი

1. სწრაფად გაყინული სურსათისთვის  გამოყენებული ნედლეული უნდა იყოს ჯანსაღი, ახალი და ვაჭრობისთვის ვარგისი სასაქონლო ხარისხის.

2. პროდუქტების მომზადება და სწრაფი გაყინვა უნდა განხორციელდეს დაუყოვნებლივ,  სათანადო ტექნიკური მოწყობილობების გამოყენებით, რათა მინიმუმამდე იქნეს შემცირებული მათი ქიმიური, ბიოქიმიური და მიკრობიოლოგიური ცვლილებები.

3. სწრაფად გაყინულ სურსათთან უშუალოდ შეხებისათვის გამოსაყენებლად დასაშვებია შემდეგი კრიოგენული აგენტები:

ა) ჰაერი;

ბ) აზოტი;

გ) ნახშირორჟანგი.

4. სწრაფად გაყინული სურსათის ტემპერატურა უნდა იყოს სტაბილური და პროდუქტის ყველა წერტილში შენარჩუნებული უნდა იქნეს -18⁰C ან უფრო დაბალი  ტემპერატურა. ტრანსპორტირებისას დასაშვებია ტემპერატურის ხანმოკლე ცვლილება მეტობისკენ, არაუმეტეს 3⁰C-ით.

5. პროდუქტის ტემპერატურიდან გადახრა, შენახვისა და დისტრიბუციის  სანიმუშო პრაქტიკის შესაბამისად, დაშვებული უნდა იქნეს მხოლოდ ადგილობრივი დისტრიბუციისას და საცალო ვაჭრობის კარადა-ვიტრინებში, შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ტემპერატურიდან გადახრა არ უნდა აღემატებოდეს 3⁰C-ს;

ბ) საცალო ვაჭრობის კარადა-ვიტრინებში ტემპერატურიდან გადახრა  შეიძლება, შეადგენდეს 6⁰C-ს, რაც დამოკიდებული უნდა იყოს სასაქონლო მარაგების ან საცალო ვაჭრობაში პროდუქტების მიმოქცევაზე.

მუხლი 4. ბიზნესოპერატორის ვალდებულებები

1. ბიზნესოპერატორი ვალდებულია, უზრუნველყოს სწრაფი გაყინვისთვის, შენახვისთვის, ტრანსპორტირებისთვის, ადგილობრივი დისტრიბუციისა და საცალო ვაჭრობისთვის გამოყენებული მოწყობილობების შესაბამისობა ამ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან.

2. სწრაფად გაყინული სურსათი, რომელიც განკუთვნილია საბოლოო მომხმარებლისათვის მისაწოდებლად, ბიზნესოპერატორის მიერ წინასწარ დაფასოებულ და შეფუთული უნდა იქნეს ისე, რომ  დაცულ იქნეს  მიკრობული ან სხვა სახის გარე კონტამინაციისა და გამოშრობისაგან.

3. სწრაფად გაყინული სურსათის ეტიკეტირება უნდა განხორციელდეს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული  მოთხოვნების შესაბამისად. ამასთანავე, სავალდებულოა, ეტიკეტზე:

ა) სურსათის დასახელებასთან ერთად, მხედველობის იმავე არეში  მითითებულ იქნეს სიტყვები − „სწრაფად გაყინული“;

ბ) მითითებულ იქნეს შემდეგი სახის ინფორმაცია: „გალღობის შემდეგ არ გაყინოთ განმეორებით“ ან „გალღობის შემდეგ არ ექვემდებარება განმეორებით გაყინვას“.

4. სწრაფად გაყინული სურსათი, რომელიც განკუთვნილი არ არის საბოლოო მომხმარებლისთვის ან საზოგადოებრივი კვების ობიექტებისთვის, ეტიკეტზე უნდა შეიცავდეს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ შემდეგი სახის ინფორმაციას:

ა) სურსათის დასახელება და სურსათის დასახელებასთან ერთად მითითებული უნდა იქნეს სიტყვები − „სწრაფად გაყინული“;

ბ) სურსათის ნეტო (სუფთა) წონა;

გ) პარტიის ნომერი −  იდენტიფიკაციისათვის;

დ) ბიზნესოპერატორის დასახელება და მისამართი.

5.  ამ მუხლის მე-4  პუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნები მითითებული უნდა იქნეს უშუალოდ დაფასოებაზე, ტარაზე, შეფუთვაზე ან თანდართულ ეტიკეტზე.

6. ბიზნესოპერატორი ვალდებულია, უზრუნველყოს სწრაფად გაყინული სურსათის ტრანსპორტირებისათვის განკუთვნილი სატრანსპორტო საშუალებების, დასაწყობებისა და შენახვის ადგილების აღჭურვა სათანადო ჩამწერი გამზომი ხელსაწყოებით, რათა რეგულარული სიხშირითა და სათანადო ინტერვალებით განახორციელოს სწრაფად გაყინული სურსათისათვის დადგენილი ჰაერის ტემპერატურის მონიტორინგი.  

7. ამ მუხლის მე-6 პუნქტით განსაზღვრული ნებისმიერი გამზომი ხელსაწყო, რომელიც განკუთვნილია ჰაერის ტემპერატურის მონიტორინგისათვის, უნდა შეესაბამებოდეს შემდეგ სტანდარტებს:

ა)  EN 12830 (EN 12830:2018 − ტემპერატურის ჩამწერები გაცივებული, გაყინული/სწრაფი გაყინული სურსათისა და ნაყინის ტრანსპორტირებისთვის, შენახვისა და დისტრიბუციისთვის);

ბ) EN 13485 (ISO 13485:2016 სამედიცინო მოწყობილობა − ხარისხის მართვის სისტემები − მოთხოვნები რეგულირების მიზნებისათვის Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes); 

გ)  EN 13486  (ტემპერატურის ჩამწერები და თერმომეტრები გაცივებული, გაყინული, ღრმა გაყინული/სწრაფი გაყინული სურსათისა და ნაყინის ტრანსპორტირებისთვის, შენახვისა და დისტრიბუციისთვის − პერიოდული შემოწმება).

8.  ბიზნესოპერატორი ვალდებულია, შეინახოს ყველა დოკუმენტი, რითაც დასტურდება, რომ მე-6 პუნქტით განსაზღვრული, გამოყენებული გამზომი ხელსაწყოები შესაბამისობაშია სათანადო EN სტანდარტთან.

9.  ბიზნესოპერატორის მიერ ტემპერატურის რეგისტრაციის შესახებ ჩანაწერი დათარიღებულ და შენახული უნდა იქნეს არანაკლებ ერთი წლის განმავლობაში ან უფრო ხანგრძლივად, სწრაფად გაყინული სურსათის ტიპისა  და  ვარგისიანობის ვადის გათვალისწინებით.

10. ბიზნესოპერატორის მიერ, სწრაფად გაყინული სურსათის ადგილობრივად დისტრიბუციისას და საცალო ვაჭრობის კარადა-ვიტრინებში შენახვისას, ჰაერის ტემპერატურის გაზომვა უნდა განხორციელდეს, სულ მცირე,  ადვილად  დასანახი ერთი თერმომეტრით. ამასთანავე, ღია ტიპის საცალო ვაჭრობის კარადა-ვიტრინებში:

ა)  მაქსიმალური დატვირთვის დონე მკაფიოდ უნდა იქნეს აღნიშნული;

ბ) თერმომეტრი უნდა აჩვენებდეს რეცირკულირებადი ჰაერის ტემპერატურას ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრულ  აღნიშვნის დონეზე.

11. სსიპ − სურსათის ეროვნული სააგენტო საცალო ვაჭრობის პუნქტებში 10 მ³-ზე მცირე ფართობის მქონე სამაცივრე საწყობის შემთხვევაში, სადაც ინახება სწრაფად გაყინული სურსათი მარაგების სახით, უფლებამოსილია, დაუშვას ჰაერის ტემპერატურის გაზომვა ადვილად დასანახი თერმომეტრით.

მუხლი 5. სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისათვის ნიმუშის აღება

1. სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისას უნდა მოხდეს სწრაფად გაყინული სურსათის ამორჩევითი ტემპერატურის კონტროლი.

2. სწრაფად გაყინული სურსათის სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისას, შეფუთული ამორჩევითი ერთეულების რაოდენობა და ტიპი რეპრეზენტატიული უნდა იქნეს ტვირთის ყველაზე მაღალი ტემპერატურის მქონე წერტილებისათვის.

3.  სამაცივრე საწყობში ნიმუშები აღებული უნდა იქნეს რამდენიმე კრიტიკული წერტილიდან, მაგალითად, კარებთან (ზედა და ქვედა დონეები), მაცივრის ცენტრალური ნაწილის ახლოს (ზედა და ქვედა დონეები), გამაგრილებელი მოწყობილობის რეცირკულირებად ჰაერის ნაკადთან ახლოს. ამ დროს გათვალისწინებული უნდა იქნეს ნებისმიერი პროდუქტისათვის ვარგისიანობის ვადა (ტემპერატურის სტაბილიზაციისათვის).

4. სატრანსპორტო საშუალებებში ნიმუშის აღება უნდა განხორციელდეს ამ პუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნების გათვალისწინებით. კერძოდ, თუ ნიმუშის აღება ხორციელდება:

ა)   ტრანსპორტირების დროს − საჭიროა, ნიმუშების აღება მოხდეს ტვირთის იმ ქვედა და ზედა ნაწილებიდან, რომლებიც  უშუალოდ კარის ან კარების გაღების ადგილთანაა;

ბ)  გადმოტვირთვის დროს − აღებული უნდა იქნეს ოთხ-ოთხი ნიმუში შემდეგი კრიტიკული წერტილებიდან:

ბ.ა) ტვირთის იმ ქვედა და ზედა ნაწილებიდან, რომლებიც უშუალოდ კარის ან კარების გაღების ადგილთანაა;

ბ.ბ) ტვირთის ზედა უკანა კუთხეებიდან (წერტილიდან, რომელიც ყველაზე უფრო შორს მდებარეობს გამაცივებელი მოწყობილობიდან);

ბ.გ) ტვირთის შუა ადგილიდან/ცენტრიდან;

ბ.დ) ტვირთის წინა ზედაპირის შუა ადგილიდან/ცენტრიდან (წერტილიდან, რომელიც შეძლებისდაგვარად ახლოს მდებარეობს გამაცივებელი მოწყობილობიდან);

ბ.ე) ტვირთის წინა ზედაპირის ზედა და ქვედა კუთხეებიდან  (წერტილიდან, რომელიც ყველაზე უფრო ახლოს მდებარეობს გამაგრილებელი მოწყობილობის რეცირკულირებად ჰაერის ნაკადთან).

5. საცალო ვაჭრობისათვის გამოყენებულ კარადა-ვიტრინებში ნიმუში აღებული უნდა იქნეს იმ სხვადასხვა სამი წერტილიდან, სადაც ტემპერატურა ყველაზე მაღალია.

6. სწრაფად გაყინული სურსათის სახელმწიფო კონტროლი უნდა განხორციელდეს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-5 − მე-7 მუხლებით განსაზღვრული მოთხოვნების გათვალისწინებით.

მუხლი 6. სწრაფად გაყინული სურსათის ტემპერატურის გაზომვის  მეთოდი და ხელსაწყო/მოწყობილობები 

1. სწრაფად გაყინული სურსათის ტემპერატურის გაზომვა მოიცავს ტექნიკური რეგლამენტის მე-5 მუხლით განსაზღვრული ნიმუშების ტემპერატურის ზუსტად აღრიცხვას სათანადო ხელსაწყოებისა და მოწყობილობების გამოყენებით.

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული სათანადო ხელსაწყოები და მოწყობილობებია:

ა) გამზომი ხელსაწყო − თერმომეტრი;

ბ) პროდუქტის სიღრმეში შეღწევადი მოწყობილობა, რომელიც წარმოადგენს ლითონის მახვილბოლოიან  ხელსაწყოს, როგორებიცაა: ყინულის პერფორატორი, ხელის ბურღი ან დრელი, რომელიც ადვილად იწმინდება;

გ) ან სხვა კომპლექსური მოწყობილობა.

3. ტემპერატურის გამზომი ხელსაწყოები და მოწყობილობები უნდა აკმაყოფილებდნენ  შემდეგ სპეციფიკაციებს:

ა) გაზომვისას, სამი წუთის განმავლობაში, საწყის და საბოლოო ტემპერატურებს შორის სხვაობა უნდა აღწევდეს 90%-ს;

ბ) ტემპერატურის -20°C-დან +30°C-მდე გაზომვის დიაპაზონში ხელსაწყო-მოწყობილობის სიზუსტე  (ცდომილება)  უნდა  შეადგენდეს   ±0,5°C-ს;

გ) გარემოში -20°C-დან +30°C-მდე ტემპერატურულ დიაპაზონში  მუშაობისას გაზომვის სიზუსტე არ უნდა იცვლებოდეს 0, 3°C-ზე მეტით;

დ) ეკრანის რეზოლუცია (ანუ ეკრანზე ტემპერატურის მინიმალური სხვაობა, რომლის გაზომვა შესაძლებელია თერმომეტრის გამოყენებით) უნდა შეადგენდეს 0, 1°C-ს;

ე) ხელსაწყოს სიზუსტე, დროის გარკვეულ შუალედებში, რეგულარულად უნდა იქნეს შემოწმებული;

ვ) ხელსაწყოს უნდა ახლდეს დაკალიბრების დამადასტურებელი დოკუმენტი;

ზ) ტემპერატურული სენსორი ადვილად უნდა იწმინდებოდეს;

თ) ტემპერატურული სენსორი კარგად უნდა უზრუნველყოფდეს პროდუქტთან თერმულ კონტაქტს;

ი) ელექტრომოწყობილობები დაცული უნდა იქნეს სინესტის გამო წარმოქმნილი კონდენსატის არასასურველი ზემოქმედებისაგან.

მუხლი 7. სწრაფად გაყინული სურსათის ტემპერატურის გაზომვის  პროცედურები

1. სწრაფად გაყინული სურსათის ტემპერატურის გაზომვამდე აუცილებელია, გამზომი ხელსაწყოს ტემპერატურული სენსორი და პროდუქტის სიღრმეში შეღწევადი მოწყობილობა წინასწარ იქნეს გაგრილებული. წინასწარ გაგრილებისთვის გამოყენებულმა მეთოდმა  უნდა უზრუნველყოს, რომ რაც შეიძლება, დაახლოებულ იქნეს გამოყენებული ხელსაწყოებისა და პროდუქტის ტემპერატურა.

2. თუ გამზომი ხელსაწყოს ტემპერატურული სენსორი არ არის განკუთვნილი სწრაფად გაყინულ სურსათში შეღწევისათვის, ნიმუში ტემპერატურის გაზომვამდე წინასწარ უნდა იქნეს მომზადებული, რისთვისაც საჭიროა, პროდუქტში გაკეთდეს ნახვრეტი (ღრმული) წინასწარ გაგრილებული სიღრმეში შეღწევადი მოწყობილობის გამოყენებით. ამ ღრმულის დიამეტრი უნდა შეესაბამებოდეს ხელსაწყოს ტემპერატურული სენსორის დიამეტრს, ხოლო მისი სიღრმე დამოკიდებულია პროდუქტის ტიპზე.

3. ნიმუშის მომზადება და ტემპერატურის გაზომვა უნდა განხორციელდეს მაშინ, როდესაც ნიმუში რჩება შერჩეულ ცივ გარემოში. გაზომვა უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების გათვალისწინებით:

ა)  თუ პროდუქტის ზომები საშუალებას იძლევა, გამზომი  ხელსაწყოს წინასწარ გაგრილებული ტემპერატურული სენსორი მოთავსებული უნდა იქნეს პროდუქტის ზედაპირიდან 2,5 მმ-ის სიღრმეში;

ბ) თუ პროდუქტის ზომები საშუალებას არ იძლევა, გამზომი ხელსაწყოს წინასწარ გაგრილებული ტემპერატურული სენსორი მოთავსებული უნდა იქნეს   პროდუქტის  ზედაპირიდან  ისეთ  მინიმალურ  სიღრმეში,  რომელიც 3-4-ჯერ აღემატება ტემპერატურული სენსორის დიამეტრს;

გ) ზოგიერთ პროდუქტში (მაგ.: მწვანე ბარდა), მისი ზომის ან შემადგენლობის გამო, შიდა ტემპერატურის გაზომვისათვის ღრმულის გაკეთება შეუძლებელია. ამ შემთხვევაში, სურსათის შეფუთვაში  ტემპერატურის განსაზღვრა უნდა განხორციელდეს  წინასწარ გაგრილებული წვეტიანი ტემპერატურული სენსორის მოთავსებით შეფუთვის ცენტრში;

დ) ტემპერატურის აღრიცხვა უნდა მოხდეს მას შემდეგ, როდესაც იგი სტაბილურ მაჩვენებელს (მნიშვნელობას) მიაღწევს.

მუხლი 8. განსაკუთრებული მოთხოვნები

1. ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-6-მე-7 მუხლებით განსაზღვრული ანალიზის მეთოდები, ხელსაწყო/მოწყობილობები და პროცედურები გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებისას არსებობს გონივრული ეჭვი სწრაფად გაყინულ სურსათთან დაკავშირებულ ამ ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრულ ტემპერატურის ზღვრულ მაჩვენებლებთან დაკავშირებით.

2. ამ  ტექნიკური რეგლამენტის მე-5 – მე-7 მუხლებით განსაზღვრული მოთხოვნების გამოყენება არ გამორიცხავს მეცნიერულად დასაბუთებული სხვა მეთოდების გამოყენებას, იმ პირობით, თუ ეს მეთოდები არ შეაფერხებს სწრაფად გაყინული სურსათით ვაჭრობას.

3. განსხვავებული შედეგების შემთხვევაში, უპირატესობა ენიჭება ამ ტექნიკური რეგლამენტის მე-5 – მე-7 მუხლებით განსაზღვრულ მეთოდებს.