ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. პირველი მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

ეს დებულება განსაზღვრავს საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის განხორციელების წესს, საჭირო ინფორმაციის ხასიათს, მოცულობას და წარმოადგენს ძირითად დოკუმენტს პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების შემმუშავებლებისათვის, რეგისტრანტებისათვის, დამამზადებლებისათვის, აგრეთვე სამეცნიერო-კვლევითი ორგანიზაციებისათვის, ექსპერტებისათვის  და არეგულირებს ურთიერთობებს სარეგისტრაციო ორგანოსა  და  რეგისტრანტს შორის.“.

2. მე-2 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ჰ⁸“ − „ჰ¹²“ ქვეპუნქტები:

„ჰ⁸) მიკროორგანიზმები − ნებისმიერი მიკრობიოლოგიური ორგანიზმი, მათ შორის, უმდაბლესი სოკოები და ვირუსები, უჯრედოვანი ან არაუჯრედოვანი, გამრავლების ან გენეტიკური მასალის გადატანის უნარის მქონე ორგანიზმები; 

 ჰ⁹) მეტაბოლიტი − აქტიური ნივთიერების, ანტიდოტის ან სინერგისტის ნივთიერებათა ცვლის შუალედური პროდუქტი ან ნებისმიერი დესტრუქციული პროდუქტი, რომელიც შექმნილია ორგანიზმში ან გარემოში;

ჰ¹⁰) რელევანტური მეტაბოლიტი − მნიშვნელოვანი მეტაბოლიტი, რომელიც თავისი თვისებებით (მისი ბიოლოგიური მიზნობრივი აქტივობით) მოქმედ ნივთიერებასთან შედარებით წარმოადგენს უფრო მაღალ ან შედარებით რისკს ორგანიზმებისათვის, ვიდრე საწყისი ნივთიერება, ან აქვს გარკვეული ტოქსიკოლოგიური თვისებები, რომელიც მიუღებლად ითვლება. ასეთი მეტაბოლიტი მნიშვნელოვანია რეგისტრაციაში გატარების გადაწყვეტილების მიღებისთვის ან რისკის შემცირების ზომების განსაზღვრისთვის;         

ჰ¹¹) ბიომრავალფეროვნება − ცოცხალი ორგანიზმების ნაირსახეობები ყველა ეკოსისტემიდან, მათ შორის, ხმელეთის, წყლისა და სხვა ეკოსისტემებიდან და ეკოლოგიური კომპლექსებიდან, რომელთა ნაწილებიც არიან ისინი. აღნიშნული შესაძლოა, მოიცავდეს ნაირსახეობას სახეობის ფარგლებში, სახეობებს შორის და ეკოსისტემებში;

ჰ¹²) სემიოქიმიკატები − ქიმიური ნაერთები, რომელთა მეშვეობით ხდება ინფორმაციის გადაცემა ერთი ორგანიზმიდან მეორეზე (მიუხედავად მათი სახეობებისა, ცალკეული ან სხვადასხვა) და მწერების ქცევის ქიმიური კონტროლი. მათ რიცხვს მიეკუთვნება ფერომონები (აიოლებენ ურთიერთობებს ერთსა და იმავე სახეობას შორის) და ალლეოქიმიკატები (აიოლებენ ურთიერთობებს სხვადასხვა სახეობებს შორის).“.

3. 7¹  მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. მონაცემები, რომლებიც განმცხადებლის მიერ პირველად არის წარდგენილი პესტიციდების (მცენარეთა დაცვის საშუალებების) ბაზარზე განთავსების დაშვების მოსაპოვებლად, წარდგენის დღიდან შენახული უნდა იქნეს საიდუმლოდ და დაცული უნდა იქნეს არაკეთილსინდისიერი კომერციული  გამოყენებისაგან.“.

4. დანართი №1 ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით.

2. დადგენილებით დამტკიცებული დანართ №1-ის „განაცხადი (დოსიე) რეგისტრაციაზე“ II და III თავები ამოქმედდეს 2023 წლის 1 იანვრიდან.

1. შემოკლებებს და პირობით აღნიშვნებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა :

ა ) მდდ (MRL) – მაქსიმალურად დასაშვები დონე ;

ბ ) დმდდ – დროებითი მაქსიმალურად დასაშვები დონე ;

გ ) ზდკ – ზღვრული დასაშვები კონცენტრაცია ;

დ ) მსუდ – მოქმედების საორიენტაციოდ უვნებელი დონე ;

ე ) სდკ – საორიენტაციოდ დასაშვები კონცენტრაცია ;

ვ ) დსდ (ADI) – დასაშვები სადღეღამისო დოზა ;

ზ ) სუდ – საორიენტაციო უსაფრთხო დონე ;

თ ) სტ – სრული ტენტევადობა ;

ი ) LD50 – სასიკვდილო დოზა , რომელიც იწვევს საცდელი ცოცხალი ორგანიზმების 50%-ით დაღუპვას ;

კ ) LC50 – სასიკვდილო კონცენტრაცია , რომელიც იწვევს საცდელი ცოცხალი ორგანიზმების 50%-ით დაღუპვას ;

ლ ) ევროკავშირის ქვეყნებსა და ეკონომიკური თანამშრომლობისა და განვითარების ორგანიზაციის წევრ სახელმწიფოებში რეგისტრირებული პესტიციდების საქართველოში რეგისტრაციისათვის წარდგენილი უნდა იქნეს წარმოშობის ქვეყნის ოფიციალური მონაცემები , რომ პესტიციდის მოქმედი (აქტიური ) ნივთიერება ამ რეგისტრაციის დროისათვის შეტანილია 1107/2009 (EC) რეგულაციის შესაბამის სიაში , რომელიც ცვლის 91/414EEC - ის დირექტივის პირველ დანართს ან აშშ -ში EPA-ს (ამერიკის შეერთებული შტატების გარემოს დაცვის სააგენტო ) მიერ დარეგისტრირებული აქტიური ნივთიერებების სიაში ;

მ ) T50 – პრეპარატის ნახევარდაშლის პერიოდი ;

ნ ) T90 – პრეპარატის სრული დაშლის პერიოდი ;

ო ) ჟბმ – ჟანგბადზე ბიოქიმიური მაჩვენებელი 5-დღიანი ექსპოზიციით ;

პ ) ISO – სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაცია ;

ჟ ) IUPAC – სუფთა და გამოყენებითი ქიმიის საერთაშორისო კავშირი ;

რ ) NPAC – ნივთიერების ნომერი „ქემიკალ აბსტრაქტის “ მიხედვით ;

ს ) FAO – გაერთიანებული ერების სასურსათო და სოფლის მეურნეობის ორგანიზაცია ;

ტ ) WHO – ჯანმრთელობის დაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია ;

უ ) EPA – გარემოს დაცვის სააგენტო ;

ფ ) UNEP – გაერთიანებული ერების ორგანიზაციის გარემოს პროგრამა ;

ქ ) MSDS – ნივთიერებათა უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცელი ;

ღ ) NOEL– არაეფექტური დოზა ;

ყ) NOAEL – დაუფიქსირებელი უარყოფითი ზემოქმედების დონე; 

შ) NOEC – დაუფიქსირებელი ზემოქმედების კოეფიციენტი;

ჩ ) ArfD – მწვავე რეფერენტული დოზა ;

ც ) aAOEL – ოპერატორის დასაშვები ექსპოზიციის დონე ;

ძ ) LR₅₀ – სასიკვდილო ნორმა ₅₀ ეკოტოქსიკოლოგიაში , რომელიც იწვევს საცდელი პოპულაციის ნახევარი წევრების სიკვდილს , ცდის კონკრეტული დროის განმავლობაში ;

წ ) ER₅₀ – ეფექტური ნორმა ₅₀, ეკოტოქსიკოლოგიაში , რომელიც იწვევს საცდელი პოპულაციის ნახევარ წევრებზე ზემოქმედებას , ცდის კონკრეტული დროის განმავლობაში ;

ჭ ) NCAS – საერთაშორისო სარეგისტრაციო ნომერი – (შემდგომში – CAS) – ქიმიური ნივთიერებების რეფერენტული სამსახურის (Chemical Abstracts Service) მიერ წარმოებულ რეესტრში მინიჭებული სარეგისტრაციო ნომრები ;

ხ ) CIPAC – პესტიციდების ერთობლივი საერთაშორისო ანალიტიკური საბჭო ;

ჯ ) CFU – მიკროორგანიზმის კოლონიის წარმომქმნელი ერთეული .

მუხლი 2. წარსადგენი ინფორმაცია

1. რეგისტრანტის განცხადება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას :

ა ) რეგისტრანტი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა );

ბ ) პესტიციდისა და თითოეული მოქმედი ნივთიერების მწარმოებელი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა );

გ ) რეგისტრანტის /მწარმოებლის წერილი წარმომადგენელზე / განმცხადებელზე უფლებამოსილების გადაცემის შესახებ ;

დ ) განმასხვავებელი დასახელება (სავაჭრო );

ე ) დანიშნულება ;

ვ ) მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაცია :

ვ .ა ) მოქმედი ნივთიერების საყოველთაოდ მიღებული დასახელება (ISO) და სინონიმები ;

ვ .ბ ) ქიმიური დასახელება (IUPAC, CA);

ვ .გ ) NCAS-ის , ევროკომისიის და CIPAC-ის ნომრები ;

ვ .დ ) ქიმიური კლასი ;

ვ .ე ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა , მოლური მასა ;

ვ .ვ ) მოქმედი ნივთიერებების სისუფთავის სპეციფიკაცია გ /კგ -ში ;

ზ ) დანამატების (როგორიცაა სტაბილიზატორები ) იდენტურობა , შემადგენლობა და მინარევები ;

ზ .ა ) დანამატები ;

ზ .ბ ) მნიშვნელოვანი მინარევები ;

ზ .გ ) შესაბამისი მინარევები ;

თ ) პარტიების ანალიტიკური პროფილი ;

ი ) კონცენტრაცია (გ /ლ ან გ /კგ );

კ ) პრეპარატული ფორმა ;

ლ ) სხვა ქვეყნებში რეგისტრაცია (ქვეყნების დასახელება , სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი , რეგისტრაციის წელი და ვადა , გამოყენების რეგლამენტები და სფერო );

მ ) გამოყენების სფერო , რომელშიც რეგისტრანტი ითხოვს პესტიციდის რეგისტრაციაში გატარებას (კულტურები , მავნე ობიექტი ).

2. მონაცემები ბიოლოგიური თვისებების შესახებ :

ა ) მოქმედი ნივთიერების :

ა .ა ) ფუნქცია და გამოყენების სფერო ;

ა .ბ ) მავნე ორგანიზმებზე ზემოქმედება ;

ა .გ ) ინფორმაცია გაკონტროლებულ მავნე ორგანიზმებზე , დაცულ კულტურებზე ან პროდუქტზე ;

ა .დ ) მოქმედების მექანიზმი ;

ა .ე ) რეზისტენტობის განვითარების შემთხვევები ან მოსალოდნელი განვითარების მართვის სტრატეგიები ;

ა .ვ ) შენახვასთან , ტრანსპორტირებასთან , გამოყენებასთან ან ხანძართან დაკავშირებული მეთოდები და უსაფრთხოების ზომები ;

ა .ზ ) განადგურების ან გაუვნებელყოფის მეთოდი ;

ა .თ ) საგანგებო ზომები უბედური შემთხვევის დროს ;

ბ ) პრეპარატული ფორმის :

ბ .ა ) მოქმედების სპექტრი ;

ბ .ბ ) სასოფლო -სამეურნეო კულტურა , მავნე ობიექტი (მათ შორის ლათინური დასახელება );

ბ .გ ) რეკომენდებული ხარჯვის ნორმა და გამოყენების ხერხი ;

ბ .დ ) გამოყენების რეკომენდებული რეგლამენტები (დამუშავების ჩატარების ვადა – კულტურისა და მავნე ორგანიზმის განვითარების ფაზის ჩვენებით , ჯერადობა , ინტერვალი დამუშავებებს შორის , შეზღუდვები );

ბ .ე ) რეკომენდებული ლოდინის პერიოდი (დღეებში მოსავლის აღებამდე );

ბ .ვ ) მავნე ორგანიზმებზე მოქმედების სახეობა (მოქმედების მექანიზმი );

ბ .ზ ) დაცვითი მოქმედების პერიოდი ;

ბ .თ ) სელექტურობა ;

ბ .ი ) ზემოქმედების სიჩქარე ;

ბ .კ ) სხვა პრეპარატებთან შეთავსება ;

ბ .ლ ) ეფექტურობა (მონაცემები პესტიციდების მოქმედი (აქტიური ) ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის საველე გამოცდების შედეგების შესახებ , რომლებიც ჩატარებულია მსოფლიოს ისეთ რეგიონებში , სადაც სასოფლო -სამეურნეო , მცენარეთა სიჯანსაღისა და ეკოლოგიური , მათ შორის , ნიადაგობრივ -კლიმატური პირობები , საქართველოში არსებულის მსგავსია );

ბ .მ ) ფიტოტოქსიკურობა , კულტურების ტოლერანტობა ;

ბ .ნ ) რეზისტენტობის წარმოშობის ალბათობა ;

ბ .ო ) თესლბრუნვაში კულტურების ვარირების ალბათობა ;

ბ .პ ) სხვა ქვეყნებში ბიოლოგიური შეფასების შედეგები ;

ბ .ჟ ) ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის შედეგები სხვა ქვეყნებში (დინამიკაში ) და ნორმატივები .

3. ფიზიკურ -ქიმიური თვისებები :

ა ) მოქმედი ნივთიერების ფიზიკურ -ქიმიური თვისებებია :

ა .ა ) მოქმედი ნივთიერება (ISO, IUPAC, NCAS-ის მიხედვით );

ა .ბ ) სტრუქტურული ფორმულა ;

ა .გ ) ემპირიული ფორმულა ;

ა .დ ) მოლეკულური მასა ;

ა .ე ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

ა .ვ ) ფერი , სუნი ;

ა .ზ ) სპექტრი (UV/VIS, IR, NMR, MS) შესაბამის ტალღურ სიგრძეებზე მოლარული შთანთქმა , ოპტიკური სისუფთავე ;

ა .თ ) ორთქლის წნევა მმ , ვერცხლის წყ . სვ -სა T – 20⁰ C და 40⁰ C -ის დროს ;

ა .ი ) აქროლადობა ;

ა .კ ) წყალში ხსნადობა ;

ა .ლ ) ხსნადობა ორგანულ გამხსნელებში (მგ /100 მლ );

ა .მ )გადანაწილების კოეფიციენტი N-ოქტანოლი /წყალი ;

ა .ნ ) ჰიდროლიზი ;

ა .ო ) ლღობის ტემპერატურა ;

ა .პ ) დუღილისა და გაყინვის ტემპერატურა ;

ა .ჟ ) აფეთქებისა და აალების ტემპერატურა ;

ა .რ ) აალებადობა და თვითგაცხელება ;

ა .ს ) სტაბილურობა წყალ ხსნარებში (PH-3-5, 7, 10) T – 200 C-ზე , მათ შორის , დაბალ კონცენტრაციებში (1 მგ /დმ 3-ზე ნაკლები );

ა .ტ ) სიმკვრივე (ნივთიერების აირადი მდგომარეობის შემთხვევაში , სიმკვრივე მიეთითოს T – C0-ზე და ვერცხლწყ . სვ .760 მმ დროს );

ა .უ ) ზედაპირული დაჭიმულობა ;

ა .ფ ) ჟანგვითი თვისებები ;

ბ ) ტექნიკური პროდუქტის ფიზიკურ -ქიმიური თვისებები :

ბ .ა ) ტექნიკური პროდუქტის სისუფთავე , შენაერთების თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა ;

ბ .ბ ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

ბ .გ ) ფერი , სუნი ;

ბ .დ ) ლღობის ტემპერატურა ;

ბ .ე ) აფეთქებისა და აალების ტემპერატურა ;

ბ .ვ ) სიმკვრივე (ნივთიერების აირადი მდგომარეობის შემთხვევაში , სიმკვრივე მიეთითოს – T C0და ვერცხლწყ . სვ .760 მმ დროს );

ბ .ზ ) თერმო და ფოტოსტაბილურობა ;

ბ .თ ) ტექნიკური პროდუქტის სიწმინდის განსაზღვრის ანალიტიკური მეთოდი , რომელიც აგრეთვე საშუალებას იძლევა , განისაზღვროს პროდუქტის შემადგენლობა , იზომერები , მინარევები და ა .შ .;

გ ) პრეპარატული ფორმის ფიზიკურ -ქიმიური თვისებები :

გ .ა ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

გ .ბ ) ფერი , სუნი ;

გ .გ ) წყლიანი ემულსიის ან სუსპენზიის სტაბილურობა ;

გ .დ ) PH;

გ .ე ) ტენის შემცველობა (%);

გ .ვ ) სიბლანტე ;

გ .ზ ) დისპერსულობა ;

გ .თ ) სიმკვრივე ;

გ .ი ) ნაწილაკების ზომები (ფხვნილი , გრანულები და ა .შ .);

გ .კ ) სველებადობა ;

გ .ლ ) აფეთქების ტემპერატურა ;

გ .მ ) კრისტალიზაციის ტემპერატურა , ყინვაგამძლეობა ;

გ .ნ ) აქროლადობა ;

გ .ო ) მონაცემები დატკეპნის შესახებ ;

გ .პ ) კოროზიული თვისებები ;

გ .ჟ ) შენაერთების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა ;

გ .რ ) სტაბილურობა შენახვის პირობებში ;

დ ) პრეპარატის შემადგენლობა :

დ .ა ) შემადგენელი ნაწილების ქიმიური დასახელება IUPAC, NCAS-ის თანახმად ;

დ .ბ ) პრეპარატული ფორმის შემადგენელი ნაწილების ფუნქციონალური მნიშვნელობა .

4. ტოქსიკოლოგიურ-ჰიგიენური დახასიათება:

ა ) მოქმედი ნივთიერების ტოქსიკოლოგიური დახასიათება (ტექნიკური პროდუქტი ):

ა .ა ) მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (თაგვების , ვირთაგვების ) – LD50. მწვავე მოქმედების ზღვარი (პრეპარატებისთვის , რომლებიც იწარმოება საქართველოში );

ა .ბ ) კანის (დერმალური ) მწვავე ტოქსიკურობა – LD50;

ა .გ ) მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა – LD50. მწვავე მოქმედების ზღურბლი (პრეპარატებისათვის , რომლებიც იწარმოება საქართველოში );

ა .დ ) მწვავე ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი ;

ა .ე ) გამაღიზიანებელი მოქმედება კანზე და ლორწოვან გარსზე ;

ა .ვ ) შენელებული ნეიროტოქსიკური მოქმედება ქათმებზე (ფოსფორორგანული პესტიციდებისათვის , სხვა პესტიციდებისათვის – საჭიროების შემთხვევაში );

ა .ზ ) ქვემწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (კუმულაციური თვისებები ), კუმულაციის კოეფიციენტი (კაგანის მეთოდით იმ პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

ა .თ ) ქვემწვავე ტოქსიკურობა კანზე (არაეფექტური დოზა – NOEL);

ა .ი ) მასენსიბილიზებელი მოქმედება ;

ა .კ ) ფოტოტოქსიკურობა ;

ა .ლ ) მოკლევადიანი ტოქსიკურობა ;

ა .მ ) ქრონიკული ტოქსიკურობა (ზღვრული და არაეფექტური დოზები – NOEL);

ა .ნ ) ონკოგენობა , რომელიც ისაზღვრება ორი წლის მანძილზე ცხოველების ორ სახეობაში (თაგვები , ვირთაგვები ) გამოსაცდელი აგენტის შეყვანით ;

ა .ო ) ტერატოგენობა და ემბრიოტოქსიკურობა (ნაყოფის ანომალიები და ტოქსიკურობა ნაყოფის მიმართ );

ა .პ ) რეპროდუქტული ტოქსიკურობა ორი თაობის მეთოდით და გონადოტოქსიკურობა ;

ა .ჟ ) მუტაგენობა ;

ა .რ ) ციტოგენეტიკური (ინ ვივო ) ტესტი მღრნელების ძვლის ტვინის უჯრედებში (ქრომოსომული აბერაციები , მიკრობირთვები );

ა .ს ) მეტაბოლიზმი თბილსისხლიანების ორგანიზმში , ძირითადი მეტაბოლიტების ტოქსიკურობა ;

ა .ტ ) ენდოკრინული დარღვევების მაჩვენებლები ;

ა .უ ) მავნე მოქმედების მალიმიტირებელი მაჩვენებელი ;

ა .ფ )დასაშვები სადღეღამისო დოზა (ადამიანის სხეულის მგ /კგ წონაზე );

ა .ქ ) საშიშროების კლასი (WHO-ის კლასიფიკაციის მიხედვით );

ა .ღ ) ეპიდემიოლოგიური კვლევები ;

ა .ყ ) მოწამვლის დიაგნოსტიკა , პირველადი დახმარების ზომები , ანტიდოტები , მკურნალობა ; 

ა .შ ) მეტაბოლიზმი სასოფლო -სამეურნეო მცენარეებში ;

ბ ) პრეპარატული ფორმის ტოქსიკოლოგიური დახასიათება :

ბ .ა ) მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (თაგვების , ვირთაგვების ) – LD50 ;

ბ .ბ ) კანის მწვავე ტოქსიკურობა – LD50;

ბ .გ ) მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა – LS50;

ბ .დ ) გამაღიზიანებელი მოქმედება კანზე და ლორწოვან გარსზე ;

ბ .ე ) ქვემწვავე პერორალური ტოქსიკურობა , არაეფექტური დოზა – NOEL (კუმულაციური თვისებები ). კუმულაციის კოეფიციენტი (იმ პრეპარატებისათვის , რომლებიც იწარმოება საქართველოში );

ბ .ვ ) ქვემწვავე ტოქსიკურობა კანზე (პრეპარატებისათვის , რომლებსაც აქვთ გამოხატული დერმატული საშიშროება );

ბ .ზ ) ქვემწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა (პრეპარატებისათვის , რომლებიც ხასიათდებიან გამოხატული ინჰალაციური საშიშროებით );

ბ .თ ) მასენსიბილიზებელი მოქმედება ;

ბ .ი ) პრეპარატული ფორმის ტოქსიკოლოგიური დახასიათება იმ შემთხვევაში , თუ პესტიციდის შემადგენლობაში შედის ტოქსიკურად მნიშვნელოვანი ნივთიერებები , რომლებსაც გააჩნიათ ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერების უნარი მოქმედ ნივთიერებასთან შედარებით ;

ბ .კ ) საშიშროების კლასი (WHO-ის კლასიფიკაციის მიხედვით );

გ ) პრეპარატული ფორმის ჰიგიენური დახასიათება :

გ .ა ) პესტიციდის რძესთან ერთად გამოყოფის შესაძლებლობა (საკვებ კულტურებსა და მეცხოველეობაში გამოსაყენებელი პრეპარატებისათვის );

გ .ბ ) რეკომენდებული ჰიგიენური ნორმები , ნორმატივები და ლოდინის პერიოდი ;

გ .გ ) რეკომენდაციები მწვავე მოწამვლის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის შესახებ , მათ შორის , მოწამვლის დროს პირველი დახმარება , ანტიდოტები ;

გ .დ ) პესტიციდის საშიშროების შეფასება – მონაცემები FAO/WHO, EPA-ის მიხედვით ;

გ .ე ) უსაფრთხოების რეკომენდებული ზომები მუშაობის , შენახვის , ტრანსპორტირებისა და წარმოების დროს (თუ პრეპარატი იწარმოება საქართველოში );

დ ) ჰიგიენური ნორმატივების , სანიტარიული ნორმებისა და წესების დადგენა გამოყენებისა და წარმოების დროს :

დ .ა ) სასოფლო -სამეურნეო კულტურისათვის ლოდინის პერიოდების დასაბუთება , პესტიციდის ნარჩენი რაოდენობების გათვალისწინებით ;

დ .ბ ) პესტიციდის გამოყენებისას შრომის პირობების ჰიგიენური შეფასება , ხარჯვის ნორმებისა და ჯერადობის გათვალისწინებით (მათ შორის , – დახურული გრუნტისათვის ცალკე ), სამუშაოზე გასვლის უსაფრთხო ვადები ;

დ .გ ) პესტიციდების წარმოებისა და გამოყენებისას მომუშავე პერსონალისა და მოსახლეობის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად , მოცემული უნდა იქნეს ჰიგიენური ნორმები : მაქსიმალურად დასაშვები დონე (მდდ /დმდდ ) კვების პროდუქტებსა და სასოფლო -სამეურნეო ნედლეულში , ზღვრულად დასაშვები კონცენტრაცია (ზდკ ) წყალში სანიტარიულ -საყოფაცხოვრებო წყალმოხმარების წყაროებისათვის , ზდკ სამუშაო ზონის ჰაერში (იმ პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება და დაფასოება ხდება საქართველოში და იმპორტირებული პრეპარატებისათვის , რომლებსაც აქვთ მკვეთრად გამოხატული ინჰალაციური საშიშროება ). ზსუდ სამუშაო ზონის ჰაერში დანარჩენი პრეპარატებისათვის , ზემოქმედების საორიენტაციოდ უვნებელი დონე (ზსუდ ) ატმოსფერულ ჰაერში (საჭიროების შემთხვევაში ), ზდკ ატმოსფერულ ჰაერში (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში ), ზდკ ნიადაგისათვის (მდგრადი პრეპარატებისათვის , რომლებსაც აქვთ მცენარეში ტრანსლოკაციისა და ზღვრულ გარემოში მიგრაციის უნარი ), საორიენტაციოდ დაშვებული კონცენტრაცია (სდკ ) ნიადაგში სხვა პრეპარატებისათვის , რეკომენდაციები პესტიციდების გამოყენებაზე , მითითებები ტარის ეტიკეტზე პესტიციდის საშიშროების შესახებ .

5. ნარჩენი რაოდენობები :

ა ) ნარჩენი რაოდენობები დამუშავებულ მცენარეებში :

ა .ა ) ნარჩენი რაოდენობების მეტაბოლიზმი , განაწილება და გამოხატვა მცენარეებში ;

ა .ბ ) დამუშავებულ მცენარეებში სხვადასხვა ნარჩენი რაოდენობების ყველა კომპონენტის უმაღლესი დონეები (მოსავალში , მოსავლის აღებისას ან საწყობის პირობებში );

ა .გ ) მცენარის დამუშავების შედეგები ;

ა .დ ) ნარჩენი რაოდენობები როტაციულ მოსავალში ;

ა .ე ) შეთავაზებული ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრა და ნარჩენი რაოდენობის მაქსიმალური დონეები ;

ა .ვ ) შეთავაზებული უსაფრთხოების ინტერვალები ;

ბ ) პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდური მითითებები :

ბ .ა ) წინა სარეგისტრაციო მონაცემების შექმნისთვის გამოყენებული მეთოდები :

ბ .ა .ა ) წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ანალიზის მეთოდები ;

ბ .ა .ბ ) რისკის შეფასების მეთოდები ;

ბ .ბ ) რეგისტრაციის შემდგომი კონტროლის და მონიტორინგის მეთოდები ;

ბ .გ ) საკვებ პროდუქტებში , საკვებში , გარემოს ობიექტებსა და ბიოლოგიურ მასალაში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები :

ბ .გ .ა ) სასოფლო -სამეურნეო პროდუქციასა (მისი გადამუშავების პროდუქტებში ) და სხვა მცენარეულ ობიექტებში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

ბ .გ .ბ ) ნიადაგში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

ბ .გ .გ ) წყალში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

ბ .გ .დ ) ჰაერში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

ბ .გ .ე ) ბიოლოგიურ არეებში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

ბ .დ ) პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის ადაპტირებული მეთოდები საქართველოს პირობებისათვის .

6. პესტიციდების იქტიოტოქსიკოლოგიური შეფასება :

ა ) წყალში ნივთიერების განსაზღვრის მეთოდი ;

ბ ) პრეპარატის სტაბილურობა წყლის გარემოში PH 7-8 დროს (50 და 95-პროცენტიანი დაშლის დრო );

გ ) პრეპარატის საშუალო ლეტალური კონცენტრაცია (LC50), რომელიც იწვევს 50% დაფნიების დაღუპვას 48 საათის განმავლობაში ;

დ ) პრეპარატის საშუალო ლეტალური კონცენტრაცია (LC50), რომელიც იწვევს 50% თევზების დაღუპვას 96 საათის განმავლობაში ;

ე ) პრეპარატის საშუალო ლეტალური კონცენტრაცია (LC50), რომელიც იწვევს ზუთხისნაირების ან სხვა სახეობის თევზების 50% ლარვების დაღუპვას 48 საათის განმავლობაში ;

ვ ) პრეპარატის და მისი მეტაბოლიტების ხსნადობა , მდგრადობა და წყალში დეტოქსიკაციის ვადები ;

ზ ) წყლის ქიმიურ შემადგენლობასა და თვითგაწმენდის პროცესებზე პრეპარატის გავლენის შეფასება ;

თ ) პრეპარატის გავლენის შეფასება ერთუჯრედიანი წყალმცენარეების მასობრივი სახეობის კულტურების პირველადი პროდუცირების პროცესებზე ;

ი ) პრეპარატის ტოქსიკურობა ზოოპლანქტონური ორგანიზმებისათვის ;

კ ) პრეპარატის ტოქსიკურობა მოლუსკებისათვის ;

ლ ) პრეპარატის ტოქსიკურობა თევზებისათვის :

ლ .ა ) მატერიალური ან ფიზიოლოგიური კუმულაციის შეფასება ;

ლ .ბ ) მოქმედების შეფასება ზუთხის ან სხვა სახეობის თევზების ქვირითზე განვითარების დროს და ლარვებზე ;

ლ .გ ) მოქმედების შეფასება ერთწლიანებზე და ზრდასრულ თევზებზე (კობრისებრი , კალმახი , ორაგულისებურები );

მ ) მონაცემების წარდგენა ხდება მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის მიხედვით ;

ნ ) მონაცემები ზდკ -ის შესახებ , რომლებიც მიღებულია სანიტარიულ -საყოფაცხოვრებო დანიშნულების წყალსატევების წყლისთვის სამედიცინო დაწესებულებების მიერ ;

ო ) ზემოქმედების საორიენტაციო უვნებელი დონე (ზსუდ ) თევზსამეურნეო წყალსატევების წყალში ;

პ ) პრეპარატის ზღვრულად დასაშვები კონცენტრაცია (ზდკ ) თევზსამეურნეო წყალსატევების წყალში .

7. პესტიციდების ეკოტოქსიკოლოგიური შეფასება :

ა ) ბედი და ქცევა ნიადაგში :

ა .ა ) მოქმედი ნივთიერების დაშლის სიჩქარე (T50 და T90) ნიადაგში :

ა .ა .ა ) ლაბორატორიულ პირობებში ოთხი ტიპის ნიადაგიდან : წითელმიწა -ეწერი , შავმიწა , ყავისფერი და ალუვიური ნიადაგები PH 3, 5-8-მდე და ორგანული ნივთიერებების 1%-დან - 4%-მდე შემცველობისას , სხვადასხვა ჰიდროთერმული რეჟიმისა და ტენიანობის დროს ), ორში კულტურის მოყვანის ზონის გათვალისწინებით ;

ა .ა .ბ ) ლაბორატორიულ ანაერობულ პირობებში ერთი ნებისმიერი ტიპის ნიადაგში ;

ა .ა .გ ) მინდვრის პირობებში ოთხ ნიადაგობრივ -კლიმატური ზონიდან – ორში ;

ა .ბ ) პესტიციდის ახალი მოქმედი ნივთიერების შემთხვევაში , დაშლის პროცესში წარმოქმნილი მეტაბოლიტების შემადგენლობა და პროცენტული შემცველობა (ლაბორატორიულ ანაერობულ და აერობულ პირობებში , ერთი ნებისმიერი ტიპის ნიადაგი );

ა .გ ) ახალი მოქმედი ნივთიერების სორბციის /დესორბციის მაჩვენებლები ნიადაგიდან (წითელმიწა -ეწერი , შავმიწა , ყავისფერი და ალუვიური ) ორში (ლაბორატორიული პირობები );

ა .დ ) პესტიციდის მოქმედი ნივთიერების მიგრაციის მაჩვენებლები ნიადაგში :

ა .დ .ა ) ლაბორატორიულ პირობებში ოთხი ტიპის ნიადაგიდან – (წითელმიწა -ეწერი , შავმიწა , ყავისფერი და ალუვიური ) ორში ;

ა .დ .ბ ) მინდვრის პირობებში ოთხ ნიადაგობრივ -კლიმატური ზონიდან – ორში ;

ა .ე ) მოქმედი ნივთიერების აორთქლების მაჩვენებლები (აქროლადი პრეპარატებისათვის ) ერთი ნებისმიერი ტიპის ნიადაგიდან ;

ბ ) ბედი და ქცევა წყალსა და დანალექში :

ბ .ა ) მოქმედი ნივთიერების დაშლის სიჩქარე (T50 და T90, ჰიდროლიზი და ფოტოლიზი ლაბორატორიულ პირობებში ) წყალში ;

ბ .ბ ) წყალში ახალი მოქმედი ნივთიერების დეგრადაციისას წარმოქმნილი მეტაბოლიტების შემადგენლობა და პროცენტული შემცველობა ;

ბ .გ ) პრეპარატის ქცევა სარწყავი სისტემის ელემენტებში ;

გ ) ბედი და ქცევა ჰაერში :

გ .ა ) ჰაერში დაშლის გზა და სიდიდე ;

გ .ბ ) ჰაერით გადაადგილება ;

დ ) პესტიციდის მოქმედების ეკოლოგიური შეფასება გარემოს ცოცხალ ორგანიზმებზე (ფრინველები , თევზები , ფუტკრები , ჭიაყელები , წყალმცენარეები );

ე ) პრეპარატის ტოქსიკურობა ნიადაგის მიკროორგანიზმებისათვის ;

ვ ) პრეპარატის ფიტოტოქსიკურობა თესლბრუნვის კულტურებისათვის და მისი მცენარეში ტრანსლოკაცია ;

ზ ) დაღვრილი და დაფრქვეული პესტიციდის გაუვნებელყოფის წესები , პესტიციდების ნარჩენებისა და ტარის გაუვნებელყოფისა და უტილიზაციის წესები .

8. პესტიციდების საშიშროების ვეტერინარულ -სანიტარიული და ეკოტოქსიკოლოგიური შეფასება (მეფუტკრეობა , მეცხოველეობა ):

ა ) პესტიციდების ტოქსიკურობის ლაბორატორიული გამოცდები ფუტკრის მიმართ (არ არის საჭირო იმ პრეპარატებისათვის , რომლებსაც იყენებენ თესლის შესაწამლად და სარგავი მასალის დასამუშავებლად ; აღმოცენებამდე გამოსაყენებელ ჰერბიციდებისათვის ):

ა .ა ) მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის მწვავე და ქრონიკული კონტაქტური ტოქსიკურობა – LD50 (მკგ /ფუტკარზე ) და LC50 (%);

ა .ბ ) მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის მწვავე და ქრონიკული ორალური ტოქსიკურობა – LD50 (მკგ /ფუტკარზე ) და LC50 (მკგ /სმ ²);

ა .გ ) პრეპარატის ფუმიგაციური ტოქსიკურობა – LD50 (მკგ /სმ ²);

ა .დ ) პრეპარატის რეპელენტური აქტივობა ;

ა .ე ) ლაბორატორიულ პირობებში ფუტკრის მიმართ მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატის ტოქსიკურობის კლასი ;

ა .ვ ) პრეპარატის საშიშროების კლასი ფუტკრის მიმართ , საველე პირობებში (მისი პრაქტიკული გამოყენების რეკომენდებულ რეჟიმში );

ა .ზ ) ფუტკრის მიმართ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენების რეკომენდებული რეჟიმი და მისი შემდგომი მოქმედების რისკის შემცირება ;

ბ ) ფუტკრის მიმართ პესტიციდების საშიშროების საპავილიონე და საველე გამოცდები (იმ პრეპარატებისათვის , რომელთა LD50 მწვავე კონტაქტური ზემოქმედების დროს 1,0 მკგ /ფუტკარზე ნაკლებია და პრეპარატებისათვის , რომლებსაც იყენებენ მცენარის კოკრებისა და ყვავილობის სტადიებში ):

ბ .ა ) ფუტკრის დაფრენა დამუშავებულ მცენარეებზე და მათი აქტიურობა დამუშავებული მცენარეებიდან ნექტრისა და მტვრის შეგროვებაზე ;

ბ .ბ ) შეგროვილი ნექტრისა და მტვრის ტოქსიკურობა სკის შიდა ახალგაზრდა ფუტკრებისა და ბარტყისათვის ;

ბ .გ ) დამუშავებულ მცენარეებზე პრეპარატის დეტოქსიკაციის ვადები ;

ბ .დ ) პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდიკა ფუტკრის სამარაგო საკვებში (საკვები თაფლი , ჭეო );

ბ .ე ) მეფუტკრეობის პროდუქტებში ნარჩენი რაოდენობის დაგროვების /დაშლის დინამიკა ;

ბ .ვ ) პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის მდდ ფუტკრის სამარაგო საკვებში ;

გ ) პესტიციდების საშიშროების ვეტერინარულ -სანიტარიული და ტოქსიკოლოგიური შეფასება მეცხოველეობისათვის (პრეპარატებისათვის , რომლებსაც იყენებენ საკვები კულტურების დამუშავებისათვის ):

გ .ა ) პრეპარატის ტოქსიკურობის პარამეტრები და კლასი თბილსისხლიანებისა და ფრინველების მიმართ , ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნები , მოწამლვის სიმპტომები ;

გ .ბ ) პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდიკა სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვებში (თივა , ჩალა , მარცვლეული , ძირხვენები ) (მიიღება მეთოდიკები , რომლებიც დამუშავებულია სასაქონლო პროდუქციისათვის );

გ .გ ) სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვებში პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის დაგროვების /დაშლის დინამიკა ;

გ .დ ) მდდ სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვებში (თივა , ჩალა , მარცვლეული , ძირხვენები ) (მიიღება მეთოდები , რომლებიც დამუშავებულია სასაქონლო პროდუქციისათვის );

გ .ე ) მდდ -ის გადაჭარბებისას , სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვების დაბინძურების დონის შესაძლო შემცირების რეკომენდაციები .

9. მიკრობიოლოგიური პრეპარატები . ცნობები აქტიური ინგრედიენტის და პრეპარატული ფორმის შემადგენლობისა და თვისებების შესახებ (ბაქტერიული , სოკოვანი , ვირუსული , მიკროსპოროიდული , მიკროორგანიზმების ცხოველმყოფელობის პროდუქტების საფუძველზე შექმნილი პრეპარატები ):

ა ) მიკროორგანიზმების იდენტურობა :

ა .ა ) რეგისტრანტი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის სახელი , გვარი , თანამდებობა , ტელეფონის და ფაქსის ნომერი );

ა .ბ ) მწარმოებელი (თითოეული ქარხნის დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის სახელი , გვარი , ტელეფონი , ფაქსის ნომრები ) ;

ა .გ ) პროდუცენტი შტამის თვისებები :

ა .გ .ა ) მიკროორგანიზმის სახეობა (ლათინური სახელწოდება );

ა .გ .ბ ) შტამის (იზოლატის ) ნომერი ან სახელწოდება ;

ა .გ .გ ) შტამის გამოყოფის წყარო ;

ა .გ .დ )კულტურალურ -მორფოლოგიური და ბიოქიმიური თვისებები ,საიდენტიფიკაციო ტესტები და კრიტერიუმები ;

ა .გ .ე ) პათოგენობა ან ანტაგონიზმი მავნე ობიექტების მიმართ ;

ა .დ ) განსხვავება მოცემული სახეობის არსებული შტამებისაგან ;

ა .ე ) დამოკიდებულება იმ ფაგების მიმართ , რომლებიც იწვევენ იმავე სახეობის მიკროორგანიზმების სხვა შტამების უჯრედების ლიზისს ;

ა .ვ ) შტამის შენახვის მეთოდი , პირობები და საკვები არეების შემადგენლობა ;

ა .ზ ) მიკროორგანიზმების გამრავლების ხერხი , საკვები არეების პირობები და შემადგენლობა : ვირუსებისათვის და მიკროსპორიდიებისათვის მიეთითება გამრავლებისათვის სპეციფიკური ნედლეულის დახასიათება ;

ა .თ ) შტამის მიერ სინთეზირებული პროდუქტი (ქიმიური შემადგენლობა , სტრუქტურული ფორმულა , სტაბილურობა , ნაშთების განსაზღვრის მეთოდი );

ა .ი ) წარმოებაში გამოყენებული ფორმულირებული პროდუქტის მასალის დაზუსტება :

ა .ი .ა ) მიკროორგანიზმის შემადგენლობა ;

ა .ი .ბ ) მინარევების , დანამატების , დაბინძურებული მიკროორგანიზმების იდენტურობა და შემადგენლობა ;

ა .ი .გ ) პარტიების ანალიტიკური პროფილი .

ბ ) მიკროორგანიზმების ბიოლოგიური მახასიათებლები :

ბ .ა ) მიკროორგანიზმების ისტორია და მათი გამოყენება , ბუნებრივი წარმომავლობა და გეოგრაფიული გავრცელება ;

ბ .ბ ) სამიზნე ორგანიზმების აღწერა , მოქმედების ხასიათი ;

ბ .გ ) მასპინძელის დიაპაზონი , მოქმედება სხვა სახეობებზე ;

ბ .დ ) მიკროორგანიზმების განვითარების სასიცოცხლო ციკლი ;

ბ .ე ) ინფეცქიურობის , განსახლების და კოლონიზაციის შესაძლებლობა ;

ბ .ვ ) გენეტიკური სტაბილურობა ;

ბ .ზ ) ინფორმაცია მეტაბოლიტების (განსაკუთრებით ტოქსინების ) წარმოების ;

ბ .თ ) ანტიბიოტიკები და სხვა ანტიმიკრობული აგენტები ;

ბ . ი ) მიკროორგანიზმების ფუნქცია ;

ბ .კ ) გამოყენების სფერო ;

ბ .ლ ) დაცული ან დამუშავებული კულტურები ან პროდუქტები ;

ბ .მ ) ინფორმაცია სამიზნე ორგანიზმებში რეზისტენტობის განვითარების წარმოქმნის ან შესაძლო წარმოქმნის შესახებ ;

ბ .ნ ) საწყის მასალაში მიკროორგანიზმის ვირულენტობის დაკარგვის პრევენციის მეთოდები ;

ბ .ო ) გამოყენებასთან , შენახვასთან , ტრანსპორტირებასთან და ხანძართან დაკავშირებული რეკომენდებული გამაფრთხილებელი ზომები და მეთოდები ;

ბ .პ ) ღონისძიებები უბედური შემთხვევის დროს ;

გ ) პრეპარატული ფორმის დახასიათება :

გ .ა ) პრეპარატის შემადგენლობა : მოქმედი ნივთიერების (ცოცხალი უჯრედების ან მათი ცხოველმყოფელობის პროდუქტების , ვირუსული სხეულაკებისა და ჩანართების ტიტრი ), დამხმარე ნივთიერებების შემცველობა და მათი დანიშნულება ;

გ .ბ ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

გ .გ ) სველებადობა ;

გ .დ ) ტენის შემცველობა ;

გ .ე ) გარეშე მიკროფლორის შედგენილობა ;

გ .ვ ) მოქმედი ნივთიერების განსაზღვრის მეთოდი ;

გ .ზ ) ნარჩენი რაოდენობის (სიცოცხლისუნარიანი ან არასოცოცხლისუნარიანი ) განსაზღვრის მეთოდები ;

გ .თ ) შენახვის პირობები და ვადები ;

გ .ი ) სამუშაო ხსნარების მომზადების ხერხი ;

გ .კ ) ტანსაცმლის , ტარის , დაღვრილი და დაფრქვეული პრეპარატების , სატრანსპორტო საშუალებებისა და უვარგისი პრეპარატის გაუვნებლობის ხერხები ;

გ .ლ ) სხვა პესტიციდებთან შეთავსება .

დ ) მიკროორგანიზმის ტოქსიკოლოგიური შეფასება (ბაქტერიები , სოკოები ):

დ .ა ) ბაქტერიებისა და სოკოების პათოგენობა (ლაბორატორიული ცხოველების ორ სახეობაზე მუცლის არესა და კუჭში ერთჯერადი შეყვანით , ზედა სასუნთქ ორგანოებში შეღწევისა და თვალის ლორწოვან გარსზე მოხვედრისას );

დ .ბ ) მიკროორგანიზმების მოქმედება იმუნურ სისტემებზე (მასენსიბილიზებელი , ალერგიული ), ზედა სასუნთქ ორგანოებში შეღწევისას , ერთი თვის განმავლობაში ;

ე ) მიკრობული სინთეზის პროდუქტების ტოქსიკოლოგიური შეფასება :

ე .ა ) მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (თაგვები , ვირთაგვები ) – LD50. მწვავე მოქმედების ზღვარი (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

ე .ბ ) კანზე მწვავე ტოქსიკურობა – LD50;

ე .გ ) მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა – LC50. მწვავე მოქმედების ზღვარი (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

ე .დ ) მწვავე ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი ;

ე .ე ) გამაღიზიანებელი მოქმედება კანსა და ლორწოვან გარსზე ;

ე .ვ ) ქვემწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (კუმულაციური თვისებები ), კუმულაციის კოეფიციენტი (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

ე .ზ ) ქვემწვავე ტოქსიკურობა კანზე ;

ე .თ ) მასენსიბილიზირებელი მოქმედება ;

ე .ი ) ქრონიკული ტოქსიკურობა (ზღვრული და არაეფექტური დოზები – NOEL);

ე .კ ) ონკოგენობა (პირველადი განზოგადოებული მასალები – მონაცემები საცდელ ცხოველებში სიმსივნეების სიხშირეზე ;

ე .ლ ) ტერატოგენობა და ემბრიოტოქსიკურობა – იმ მეთოდური მიდგომით , რომლის გამოყენებით შესალებელია ნაყოფების ანომალიების და ნაყოფისათვის ტოქსიკურობის გამოვლენა ;

ე .მ ) რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ორი თაობის მეთოდით და გონადო ტოქსიკურობა ;

ე .ნ ) მუტაგენობა ;

ე .ო ) ქრომოსომული აბერაციები (ინ ვივო ლაბორატორიულ ცხოველებში );

ე .პ ) მეტაბოლიზმი თბილსისხლიანების ორგანიზმში , ძირითადი მეტაბოლიტები , მათი ტოქსიკურობა ;

ე .ჟ ) ტოქსიკურობის მალიმიტირებელი მაჩვენებელი ;

ე .რ ) დასაშვები სადღეღამისო დოზა (დსდ ) ადამიანის სხეულის მგ /კგ წონაზე ;

ვ ) მიკრობიოლოგიური პრეპარატის პრეპარატული ფორმის ტოქსიკოლოგიური შეფასება იმ შემთხვევაში , თუ მის შემადგენლობაში შედის ტოქსიკურად მნიშვნელოვანი ნივთიერებები , რომლებსაც აქვთ ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერების უნარი ;

ზ ) მიკრობიოლოგიური პრეპარატების ჰიგიენური შეფასება , მათ შორის , ჰიგიენური ნორმატივები , რომლებიც უზრუნველყოფენ პესტიციდების წარმოებაში და გამოყენებაზე მომუშავე პერსონალის უსაფრთხოებას (დახურული გრუნტისათვის ცალკე საჭიროების შემთხვევაში ).

თ ) სამედიცინო მონაცემები (მიკრობიოლოგიური პრეპარატების მწარმოებელ პერსონალზე სამედიცინო დაკვირვებები ) ;

ი ) შემოთავაზებული მკურნალობა : პირველი დახმარების ზომები , სამედიცინო მკურნალობა ;

კ ) ნარჩენი რაოდენობა დამუშავებულ პროდუქტებში /ზე , სურსათში /ზე და საკვებში /ზე ;

ლ ) ბედი და ქცევა გარემოში :

ლ .ა )მდგრადობა და გამრავლება (ნიადაგში , წყალში , ჰაერში );

ლ .ბ ) მობილობა ;

მ ) ზემოქმედება არასამიზნე ორგანიზმებზე (ფრინველებზე , წყლის ორგანიზმებზე , თევზებზე , მტკნარი წყლის უხერხემლო ცხოველებზე , წყალმცენარეთა ზრდაზე და სხვა მცენარეებზე , ფუტკრებზე და სხვა ფეხსახსრიანებზე , ჭიაყელებზე , ნიადაგის არასამიზნე მიკროორგანიზმებზე ).

10. იმ შემთხვევაში , თუ დოსიეს რომელიმე პუნქტის შესახებ მონაცემები არ არსებობს , უნდა მიეთითოს : „მონაცემები არ არის “, „არ არის გამოკვლეული “ ან „არ საჭიროებს “ (დასაბუთებით ).

11. პესტიციდის გამოყენების სფეროს გაფართოებაზე რეგისტრანტი წარმოადგენს მონაცემებს განაცხადის პირველი თავის მე -2 მუხლის პირველი და მე -2 პუნქტების მიხედვით , სოფლის მეურნეობის პროდუქციაში ჰიგიენურ ნორმატივებს .

12. პესტიციდის ხელახალ რეგისტრაციაში გასატარებლად , რეგისტრანტი წარმოადგენს განაცხადს , რეზიუმეს , ტარის ეტიკეტს , ანალიზის სერტიფიკატს და MSDS-ს .

მუხლი 3. განაცხადზე თანდართული დოკუმენტაცია

1. განაცხადზე თანდართული უნდა იქნეს შემდეგი დოკუმენტაცია :

ა ) რეგისტრანტის /მწარმოებლის წერილი წარმომადგენელზე /განმცხადებელზე უფლებამოსილების გადაცემის შესახებ ;

ბ ) MSDS – ნივთიერებათა უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცელი ;

გ ) მოკლე რეზიუმე დოსიეს პუნქტების თანახმად ;

დ ) პესტიციდის ტარის ეტიკეტი , რომელიც უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას ყველა პუნქტზე (დიზაინი არ არის რეგლამენტირებული ), ეტიკეტზე მიეთითება :

დ .ა ) გაფრთხილება – გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ;

დ .ბ ) მწარმოებლის მონაცემები (საფოსტო მისამართი , რეკვიზიტები ) და შეფუთვა ;

დ .გ ) განმასხვავებელი სახელწოდება , რეგისტრანტი ;

დ .დ ) მოქმედი ნივთიერება (ISO-თი ), (მიკროორგანიზმის სახეობრივი სახელწოდება , შტამის ან იზოლატის სახელწოდება );

დ .ე ) კონცენტრაცია (გ /ლ ან გ /კგ ), (ცოცხალი უჯრედების ან მათი ცხოველმყოფელობის პროდუქტის ტიტრი );

დ .ვ ) პრეპარატული ფორმა ;

დ .ზ ) დანიშნულება ;

დ .თ ) სასოფლო -სამეურნეო კულტურები , გამოყენების რეგლამენტები ;

დ .ი ) შეთავსება პესტიციდებთან ;

დ .კ ) შეზღუდვები ;

დ .ლ ) ტარის ხელმეორედ გამოყენების აკრძალვა ;

დ .მ ) ტოქსიკურობა (მიეთითება საშიშროების კლასი და საშიშროების ნიშანი , რისკის ფრაზები );

დ .ნ ) უსაფრთხოების ზომები (უსაფრთხოების ფრაზების ჩვენებით );

დ .ო ) ანტიდოტი ;

დ .პ ) პარტიის ნომერი , დამზადების თარიღი და ვარგისიანობის ვადა ;

დ .ჟ ) შენახვის პირობები ;

დ .რ ) სარეგისტრაციო ნომერი ;

ე ) პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

ვ ) პესტიციდში მოქმედი ნივთიერების განსაზღვრის მეთოდი ;

ზ ) ხარისხის ან ანალიზის სერტიფიკატი ;

თ ) მონაცემები პატენტის მოქმედების ვადის შესახებ (ასეთის არსებობის შემთხვევაში ), თუ პატენტის ვადა ამოწურულია , რეგისტრანტი წარმოადგენს იმ ქვეყნების ჩამონათვალს , სადაც ამ პესტიციდში შემავალი მოქმედი (აქტიური ) ნივთიერება უკვე რეგისტრირებულია ; იმ ქვეყნების ჩამონათვალს , სადაც პესტიციდი რეგისტრირებულია იმავე დანიშნულებით , რომელიც მითითებულია საქართველოში რეგისტრაციის განაცხადში ;

ი ) მონაცემთა დაცვის შესახებ მოთხოვნა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში );

კ ) პესტიციდის რეგისტრაციაზე პირველი განმცხადებლის ოფიციალური თანხმობა (წვდომის წერილი ) მის მიერ წარდგენილი გამოცდის ანგარიშის ან კვლევის მონაცემების სხვა განმცხადებლის სასარგებლოდ გამოყენებაზე (ასეთის არსებობის შემთხვევაში );

ლ ) დამადასტურებელი დოკუმენტი , რომ რეგისტრანტის /მწარმოებლის საქმიანობა დაშვებულია (სერტიფიცირებულია , ლიცენზირებულია ან ნებადართულია );

მ ) საქართველოში წარმოებულ პესტიციდზე /აგროქიმიკატზე მეწარმე სუბიექტის სტანდარტი :

მ .ა ) საქართველოში წარმოებულ პესტიციდებსა (მცენარეთა დაცვის საშუალებებზე სოფლის მეურნეობაში , სატყეო და კომუნალურ მეურნეობაში , მცენარეთა მავნებლების , დაავადებათა და სარეველების წინააღმდეგ ) და აგროქიმიკატებზე მეწარმე სუბიექტის სტანდარტის დამტკიცება ხდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით ;

მ .ბ ) რეცეპტურა წარმოადგენს მეწარმე სუბიექტის სტანდარტის აუცილებელ დანართს . რეცეპტურა არის დამმუშავებელის საკუთრება და არ ექვემდებარება გარეშე ორგანიზაციებზე გადაცემას დამმუშავებლის ნებართვის გარეშე ;

მ .გ ) მეწარმე სუბიექტის სტანდარტში ცვლილებების შეტანის შემთხვევაში , ან მისი მოქმედების ვადის თაობაზე და მისი გაუქმების შესახებ მეწარმე ატყობინებს სარეგისტრაციო ორგანოს ;

მ .დ ) მეწარმე სუბიექტის სტანდარტის მოქმედების ვადის შეზღუდვა ხდება საჭიროების შემთხვევაში , სარეგისტრაციო ორგანოს წარდგინებით ;

მ .ე ) პრეპარატში მოქმედი საწყისის განსაზღვრის მეთოდიკა აპრობირებული უნდა იყოს შესაბამის ლაბორატორიაში ; ლაბორატორიული ანალიზის შედეგი მეწარმე სუბიექტის სტანდარტთან ერთად წარედგინება სარეგისტრაციო ორგანოს ;

ნ ) საქართველოში წარმოებულ პესტიციდზე გამოცდის ანგარიშები ;

ო ) მონაცემები კომერციული საიდუმლოების მქონე ინფორმაციის შესახებ ;

პ ) პესტიციდის სადემონსტრაციო ჩვენების შედეგები საქართველოს პირობებში (ასეთების არსებობისას );

ჟ ) პესტიციდის ბიოლოგიური და ეკონომიკური ეფექტურობის შედეგები იმ ქვეყნებში , სადაც დარეგისტრირებულია და გამოიყენება ეს საშუალება (ჩვენებით , რეგისტრირებულია თუ არა მოქმედი ნივთიერება ქვეყანაში 5 წელზე მეტი და რეგისტრირებულია თუ არა პესტიციდი ქვეყანაში უკვე 3 წელზე მეტი ; ქვეყნის ბაზარზე ამ საშუალების არსებული წილი );

რ ) მონაცემები სარეკლამო ფურცლის შესახებ .

თავი II

ახალი ქიმიური მოქმედი ნივთიერების მონაცემებთან დაკავშირებული მოთხოვნები

მუხლი 4. წარსადგენი ინფორმაცია

1. წარსადგენი ინფორმაცია უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს :

ა ) უნდა იყოს საკმარისი მოსალოდნელი რისკების შეფასებისთვის , ადამიანებისთვის , მათ შორის მოწყვლადი ჯგუფებისთვის , ცხოველებისთვის და გარემოსთვის ;

ბ ) უნდა შეიცავდეს მონაცემებსა და კვლევის შედეგებს ადამიანისა და ცხოველის ჯანმრთელობაზე ან გრუნტის წყლებზე ახალი მოქმედი ნივთიერების , მისი მეტაბილიტების და მინარევების პოტენციურად მავნე ეფექტების შესახებ . ასევე – გარემოზე , მცენარეებსა და მცენარეთა პროდუქტებზე მოქმედი ნივთიერების , მისი მეტაბილიტების და მინარევების პოტენციურად არასასურველი ეფექტების შესახებ;

გ ) უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას და შესაბამის მონაცემებს სამეცნიერო ლიტერატურიდან მოქმედი ნივთიერების , მისი მეტაბილიტების , დაშლის ან რეაქციის პროდუქტების და მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების შესახებ , ჯანმრთელობაზე , ასევე გარემოსა და არამიზნობრივ ჯიშებზე ზემოქმედების გვერდით მოვლენებზე ;

დ ) უნდა შეიცავდეს ჩატარებული კვლევების სრულ , ობიექტურ ანგარიშს და მათ სრულ აღწერილობას . აღნიშნული ინფორმაცია არ არის საჭირო :

დ .ა ) პროდუქტის ხასიათიდან ან მისი სავარაუდო გამოყენების კუთხიდან გამომდინარე ან მეცნიერულად ;

დ .ბ ) თუ მისი წარმოდგენა ტექნიკურად შეუძლებელია ;

დ .გ ) ამ პუნქტის „დ .ა “ და „დ .ბ “ ქვეპუნქტებში მითითებულ შემთხვევებში უნდა მოხდეს მიზეზის დასაბუთება ;

ე ) უნდა მოხდეს შეტყობინება მოქმედი ნივთიერების ბიოციდის სახით ან ვეტერინარულ მედიცინაში ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში .

ე .ა ) თუ მცენარეთა დაცვის საშუალებაში შემავალი მოქმედი ნივთიერების რეგისტრანტი იგივეა , ვინც დაარეგისტრირა მოქმედი ნივთიერება ბიოციდის ან ვეტერინარული მედიკამენტის საშუალებად , მაშინ წარსადგენია ბიოციდის ან ვეტერინარული მედიკამენტის საშუალების რეგისტრაციისათვის წარდგენილი სათანადო მონაცემების რეზიუმე . აღნიშნული რეზიუმე უნდა შეიცავდეს : ტოქსიკოლოგიურ მაჩვენებელებს , წინადადებებს MRL-ზე , ასევე ინფორმაციას ნებისმიერი შესაძლო კუმულაციური ზემოქმედების შესახებ , სამეცნიერო მეთოდების საფუძველზე სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მიღებული ერთი და იგივე ნივთიერების სხვადასხვაგვარად გამოყენების შემთხვევაში , მოთხოვნილ ინფორმაციასთან ერთად , მონაცემებს ნარჩენ რაოდენობებზე , ტოქსიკოლოგიაზე და პროდუქტის გამოყენებაზე . სხვა შემთხვევაში წარსადგენია ყველა ხელმისაწვდომი მონაცემების რეზიუმე .

იმ შემთხვევაში , თუ აქტიური ნივთიერების რეგისტრანტი არ არის ამავდროულად პირი , რომელიც პასუხისმგებელია აქტიურ ნივთიერების ბიოციდად ან ვეტერინარულ მედიცინაში გამოყენების შეტყობინებაზე , წარმოდგენილი უნდა იყოს ნებიემიერი მის ხელთ არსებული მონაცემების რეზიუმე .

ვ ) საჭიროების შემთხვევაში , ინფორმაციის შედგენა უნდა მოხდეს სატესტო მეთოდების გამოყენებით , რომლებიც ჩამოთვლილია ჰარმონიზაციისა და ინფორმაციის მიზნებისთვის სატესტო მეთოდების რეგულარულად განახლებად ჩამონათვალში და ევროკავშირის ოფიციალურ ჟურნალში გამოქვეყნებულ შესაბამის სახელმძღვანელო დოკუმენტებში . საერთაშორისოდ ან ადგილობრივად აპრობირებული სატესტო მეთოდების სახელმძღვანელოების არარსებობის შემთხვევაში , გამოიყენება სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მიღებული სატესტო მეთოდების სახელმძღვანელოები . უნდა მოხდეს ყველა ცდომილების აღწერა , დასაბუთება .

ზ ) ინფორმაცია უნდა შეიცავდეს : გამოყენებული სატესტო მეთოდების სრულ აღწერას , მოქმედი ნივთიერების შეფასების საბოლოო კრიტერიუმების ჩამონათვალს .

თ ) მოქმედი ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია , ერთი ან მეტი მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების შესახებ ინფორმაციასთან და საჭიროების შემთხვევაში , ანტიდოტების , სინერგისტების , მცენარეთა დაცვის საშუალების სხვა კომპონენტების შესახებ ინფორმაციასთან ერთად :

თ .ა ) უნდა იძლეოდეს ადამიანზე რისკის შეფასების საშუალებას , რაც უკავშირდება მოქმედი ნივთიერების შემცველ მცენარეთა დაცვის საშუალებასთან შეხებასა და მის გამოყენებას ; 

თ .ბ ) უნდა იძლეოდეს ადამიანისა და ცხოველის ჯანმრთელობაზე რისკის შეფასების საშუალებას , რაც გამომდინარეობს მოქმედი ნივთიერების ნარჩენი რაოდენობისგან და მისი მეტაბოლიტების , მინარევების , დაშლისა და რეაქციის პროდუქტებისგან , რომელიც რჩება წყალში , ჰაერში , სურსათსა და საკვებში ;

თ .გ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა მოხდეს მოქმედი ნივთიერებების და ტოქსიკოლოგიურად და გარემოსათვის მნიშვნელოვანი მათი მეტაბილიტების , დაშლისა და რეაქციის პროდუქტების გარემოში განაწილების , ბედის და ქცევის პროგნოზირება , განსაზღვრულ დროის პერიოდში ;

თ .დ ) უნდა იძლეოდეს ზემოქმედების შეფასების საშუალებას არამიზნობრივ ჯგუფებზე (ფლორასა და ფაუნაზე ), მათ შემდგომ ქცევაზე , რომელიც სავარაუდოდ გამოვლინდება მოქმედი ნივთიერებების , ტოქსიკოლოგიურად და გარემოსათვის მნიშვნელოვანი , მათი მეტაბილიტების , დაშლისა და რეაქციის პროდუქტების მოქმედების შედეგად . ზემოქმედება შესაძლოა გამოიწვიოს ერთჯერადმა , ხანგრძლივმა ან განმეორებითმა ზემოქმედებამ , ის შესაძლოა იყოს პირდაპირი ან არაპირდაპირი , შექცევადი ან შეუქცევადი .

თ .ე ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა შეფასდეს ზემოქმედება ბიომრავალფეროვნებასა და ეკოსისტემაზე ;

თ .ვ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა იდენტიფიცირებულ იქნეს არამიზნობრივი ჯგუფები და პოპულაციები , რომელთათვისაც წარმოიქმნება პოტენციური ზემოქმედების საფრთხე ;

თ .ზ ) უნდა იძლეოდეს მოკლე და გრძელვადიანი რისკების შეფასების საშუალებას არასამიზნე ჯგუფებზე , პოპულაციებზე , გაერთიანებებსა და პროცესებზე ;

თ .თ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა მოხდეს მოქმედი ნივთიერების საფრთხეების კლასიფიკაცია საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად .

თ .ი ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა მოხდეს მოქმედი ნივთიერებების პიქტოგრამების , სასიგნალო სიტყვების და შესაბამისი საფრთხეების და გამაფრთხილებელი განცხადებების განსაზღვრა ადამიანის , არამიზნობრივი სახეობების და გარემოს დაცვის მიზნით , რომლებიც გამოიყენება მარკირებისას ;

თ .კ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს , სადაც მნიშვნელოვანია დსდ (ADI) – დასაშვები სადღეღამისო დოზა ;

თ .ლ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს სუდ (AOEL)-ოპერატორზე ზემოქმედების დასაშვები უსაფრთხო დონეები ;

თ .მ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს , სადაც მნიშვნელოვანია , (ArfD) – ადამიანზე მწვავე ზემოქმედების დოზა ;

თ .ნ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა ადამიანის მოწამვლის შემთხვევაში , განისაზღვროს შესაბამისი პირველადი დახმარების ზომები , ასევე , დიაგნოსტიკური და თერაპიული ზომები ;

თ .ო ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს , სადაც მნიშვნელოვანია იზომერული შემადგენლობა , იზომერების შესაძლო მეტაბოლური გარდაქმნა ;

თ .პ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა განისაზღვროს შესაბამისი ნარჩენი რაოდენობები რისკის შესაფასებლად ;

თ .ჟ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა განისაზღვროს შესაბამისი ნარჩენი რაოდენობები მონიტორინგისა და ზემოქმედების მიზნებისთვის ;

თ .რ ) უნდა იძლეოდეს მომხმარებელზე ზემოქმედების რისკის , საჭიროების შემთხვევაში , ერთზე მეტი მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების შედეგად გამოწვეული კუმულაციური რისკის შეფასების საშუალებას ;

თ .ს ) უნდა იძლეოდეს საჭიროების შემთხვევაში , ერთზე მეტი მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების შეფასების საშუალებას ოპერატორებზე , მომუშავეებზე , მაცხოვრებლებსა და დამკვირვებლებზე ;

თ .ტ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს ნარჩენი რაოდენობის მაქსიმალური დონეები და კონცენტრაციის /განზავების ფაქტორები საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად .

თ .უ ) უნდა იძლეოდეს ადამიანისა და ცხოველისთვის არსებული რისკის სახის და მოცულობის , და სხვა არამიზნობრივ ხერხემლიან სახეობებზე არსებული რისკის შეფასების საშუალებას ;

თ .ფ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა იდენტიფიცირებულ იქნეს აუცილებელი ზომები გარემოს დაბინძურებისა და არამიზნობრივ სახეობებზე ზეგავლენის მინიმუმამდე დასაყვანად ;

თ .ქ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა გადაწყდეს , არის თუ არა მოქმედი ნივთიერება მდგრადი ორგანული დამაბინძურებელი , მდგრადი , ბიოაკუმულირებადი და ტოქსიკური ან ძლიერ მდგრადი და ძლიერ ბიო -აკუმულირებადი დამაბინძურებელი , მიჩნეულია თუ არა ჩანაცვლების კანდიდატად რეგულაციის №1107/2009 ΙΙ დანართით დადგენილი კრიტერიუმების მიხედვით , ან დაბალი რისკის შემცველ მოქმედ ნივთიერებად საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად ;

თ .ღ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა გადაწყდეს , დარეგისტრირდეს თუ არა მოქმედი ნივთიერება ;

თ .ყ ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა განისაზღვროს ნებისმიერი სახის რეგისტრაციის პირობები თუ შეზღუდვები ;

ი )საჭიროების შემთხვევაში , ტესტების დაგეგმვა და მონაცემთა ანალიზი განხორციელდეს შესაბამისი სტატისტიკური მეთოდების გამოყენებით ;

კ ) შესაძლებლობის შემთხვევაში , ზემოქმედების გამოთვლა უნდა ეფუძნებოდეს მეცნიერულ მეთოდებს , რომელიც დამტკიცებულია ევროპის კვების პროდუქტების უვნებლობის სააგენტოს მიერ . დამატებითი მეთოდების გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა მათი დასაბუთება ;

ლ ) მოთხოვნილ მონაცემთა თითოეული ნაწილისთვის წარსადგენია ყველა მონაცემის , ინფორმაციის და შეფასების რეზიუმე , რომელიც უნდა შეიცავდეს დეტალურ და კრიტიკულ შეფასებას .

2. ამ დადგნილებით განსაზღვრული მოთხოვნებთან ერთად , კონკრეტულ შემთხვევაში , შესაძლებელია მოთხოვნილ იქნეს დამატებითი მოთხოვნები (სარეგისტრაციოდ გათვალისწინებული გამოყენებისგან განსხვავებული გარემოებები და კონკრეტული ქმედებები ). ტესტების ჩატარების დროს განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ქვეყნის გარემოს , კლიმატურ და აგრონომიულ პირობებს . აღნიშნული უნდა შეთანხმდეს სარეგისტრაციო ორგანოსთან .

მუხლი 5. კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა (GLP)

1. ტესტები და ანალიზები უნდა ჩატარდეს ევროპარლამენტის და ევროსაბჭოს დირექტვით 2004/10/EC დადგენილი პრინციპის თანახმად , მახასიათებლებისა და ადამიანის , ცხოველთა ჯანმრთელობის ან გარემოს დაცვის მონაცემების მიღების მიზნით .

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით დადგენილი მოთხოვნების გაუთვალისწინებლად :

ა ) მიკროორგანიზმების ან ვირუსების შემცველი მოქმედი ნივთიერებებისთვის , ადამიანის ჯანმრთელობის გარდა , სხვა ასპექტების მახასიათებლების ან უსაფრთხოების მონაცემების მიღების მიზნით , ტესტები და ანალიზი შესაძლოა ჩატარდეს ოფიციალური ან ოფიციალურად აღიარებული საგამოცდო დაწესებულებებისა ან ორგანიზაციების მიერ , რომელიც აკმაყოფილებს მცენარეთა დაცვის საშუალებების მონაცემებთან დაკავშირებულ მოთხოვნებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით .

ბ ) მე -13 მუხლის მე -3 პუნქტითა და მე -5 პუნქტის „ბ “ ქვეპუნტით გათვალისწინებული მცირე კულტურებისთვის მონაცემების მიღების მიზნით ჩატარებული ტესტებისა და ანალიზისთვის გათვალისწინებული უნდა იქნეს , რომ :

ბ .ა ) საველე ფაზა შესაძლოა ჩატარდეს ოფიციალური ან ოფიციალურად აღიარებული საგამოცდო დაწესებულებებისა ან ორგანიზაციების მიერ , რომელიც აკმაყოფილებს მცენარეთა დაცვის საშუალებების მონაცემებთან დაკავშირებულ მოთხოვნებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით .

 ბ .ბ ) თუ ანალიტიკური ფაზა არ ჩატარდა კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის მოთხოვნათა დაცვით , ის უნდა ჩატარდეს ევროპული სტანდარტის EN ISO/IEC 17025-ის „სატესტო და კალიბრაციის ლაბორატორიების კომპეტენციის ზოგადი მოთხოვნების შესახებ “ თანახმად , შესაბამის მეთოდზე აკრედიტებული ლაბორატორიების მიერ .

ბ .გ ) ამ დადგენილების ამოქმედებამდე ჩატარებული კვლევები , მიუხედავად იმისა , რომ სრულად არ შეესაბამება კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის მოთხოვნებს ან ამჟამად გამოყენებად სატესტო მეთოდებს , შესაძლოა ჩართულ იქნეს შეფასებაში , როდესაც სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მოხდება მათი მეცნიერულად დასაბუთებულ კვლევად მიღება , რითაც გაუქმდება ცხოველებზე განმეორებითი ტესტების ჩატარების აუცილებლობა , განსაკუთრებით ონკოგენობის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები . ეს დებულება ვრცელდება ყველა ხერხემლიან სახეობებზე ჩატარებულ კვლევებზე .

მუხლი 6. სატესტო მასალა

1. წარმოდგენილი უნდა იქნეს გამოყენებული მასალის დეტალური აღწერა (სპეციფიკაციები ). როდესაც ტესტები ტარდება მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით , ეს მასალა უნდა შეესაბამებოდეს სპეციფიკაციებს , რომლის გამოყენებაც მოხდება რეგისტრირებული მცენარეთა დაცვის საშუალების წარმოებაში , გარდა იმ შემთხვევებისა , როდესაც გამოიყენება რადიოაქტიური ნიშანდებული იზოტოპური მასალა ან გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერები . 

2. როდესაც კვლევები ჩატარებულია ლაბორატორიაში ან საცდელ მცენარეთა წარმოების სისტემაში შექმნილი მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით , კვლევები უნდა განმეორდეს მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით , თუ რეგისტრანტი არ აჩვენებს , რომ გამოყენებული სატესტო მასალა ძირითადად იგივეა , რომელიც წარმოებულია ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური , გარემოს და ნარჩენი რაოდენობის ტესტირებისა და შეფასების მიზნებისთვის . გაურკვევლობის შემთხვევაში , წარსადგენია დაკავშირებული კვლევები , რაც საფუძველად დაედება შესაძლო განმეორებითი კვლევების ჩატარების გადაწყვეტილებას .

3. როდესაც კვლევები ჩატარებულია ტექნიკური სპეციფიკაციებში მითითებული სხვადასხვა სისუფთავის ან მინარევების შემცველი ან სხვადასხვა დონის მინარევების შემცველი მოქმედი ნივთიერებების გამოყენებით , ან სადაც მოქმედი ნივთიერება არის კომპონენტების ნარევი , სხვაობების მნიშვნელობის განხილვისას გამოიყენება მონაცემები ან მეცნიერული წყაროები . გაურკვევლობის შემთხვევაში წარსადგენია სათანადო კვლევები ჩატარებული კომერციული წარმოებისთვის დამზადებული მოქმედი ნივთიერებების გამოყენებით , რაც საფუძვლად დაედება გადაწყვეტილების მიღებას .

4. ისეთი კვლევების შემთხვევაში , სადაც დოზირება გადააჭარბებს გარკვეულ პერიოდს (განმეორებიი დოზირების კვლევები ), დოზირება გაკეთდება მოქმედი ნივთიერების ერთეული პარტიის გამოყენებით , თუ სტაბილურობა იძლევა ამის საშუალებას . თუ კვლევა მოიცავს სხვადასხვა დოზის გამოყენებას , მომზადდება ანგარიში დოზასა და მავნე ზემოქმედებას შორის ურთიერთკავშირის შესახებ .

5. როდესაც ტესტი ტარდება დადგენილი სპეციფიკაციის მქონე გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით (≥ 980 გ /კგ ), სატესტო მასალის სისუფთავე უნდა იყოს იმდენად მაღალი , რამდენადაც ამის მიღწევა შესაძლებელია საუკეთესო ხელმისაწვდომი ტექნოლოგიით , და ამის შესახებ წარსადგენია ანგარიში . იმ შემთხვევებში , სადაც სისუთავის დონე 980 გ /კგ -ზე ნაკლებია , წარსადგენია დასაბუთება იმის დემონსტრირებისათვის , რომ გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების მისაღებად გამოყენებულ იქნა ყველა ტექნიკური და გონივრული შესაძლებლობა .

6. სადაც გამოიყენება რადიოაქტიური ნიშანდების იზოტოპური სატესტო მასალა , რადიოაქტიური იზოტოპების დადგენა უნდა მოხდეს ადგილზე (ერთ , ან საჭიროების შემთხვევაში, მეტ ადგილზე ), რათა აიხნას მეტაბოლური და გარდაქმნის გზები , ასევე შესწავლილ იქნეს მოქმედი ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების , რეაქციის და დაშლის პროდუქტების განაწილება .

მუხლი 7. ტესტები ხერხემლიან ცხოველებზე

1. ხერხემლიან ცხოველებზე ტესტები უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მაშინ , თუ სხვა აპრობირებული მეთოდები ხელმისაწვდომი არაა . ალტერნატიული მეთოდები მოიცავს in vitro და in silico მეთოდებს . in vitro (ცოცხალ ორგანიზმში ) ცდების ჩატარებისას რეკომენდებულია შემცირებისა და დაზუსტების მეთოდების გამოყენება , რაც გულისხმობს ცდებში გამოყენებული ცხოველების რაოდენობის მინიმუმამდე დაყვანას და შედეგების დაზუსტებას .

2. ცდის მეთოდების დაგეგმვისას გათვალისიწინებული უნდა იქნეს ცხოველების ჩანაცვლების , შემცირებისა და დაზუსტების პრინციპები . კერძოდ , როდესაც შესაბამისი აპრობირებული მეთოდებით შესაძლებელია ცდებში ცხოველების ჩანაცვლება , შემცირება და დაზუსტება .

3. ამ დადგენილების მიზნებისთვის არ უნდა ტარდებოდეს ცდები , რომლებიც ეხება მოქმედი ნივთიერების ან მცენარეთა დაცვის საშუალებების მიზანმიმართულ გამოცდას ადამიანებსა და არა-ადამიან პრიმატებზე .

4. ეთიკური მიზნებიდან გამომდინარე , კვლევა ყურადღებით უნდა იქნეს განხილული . ცდაში ცხოველების ჩანაცვლების , შემცირებისა და სიზუსტის მასშტაბების გათვალისწინებით , მაგალითად , სისხლის სინჯების აღებისას კვლევაში ერთი ან მეტი დამატებითი დოზის ჯგუფის ან დროის პერიოდის ჩართვით , შეიძლება მეორე კვლევის ჩატარების თავიდან აცილება .

მუხლი 8. მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაცია

1, მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაციის მიზანია ზუსტად მოხდეს თითოეული მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიცირება და მისი აღწერა სპეციფიკაციიდან და ბუნებიდან გამომდინარე .

2. წარსადგენი ინფორმაცია :

ა ) რეგისტრანტი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა );

ბ ) პესტიციდისა და თითოეული მოქმედი ნივთიერების მწარმოებელი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა ). (მოქმედი ნივთიერების მწარმოებლის ადგილმდებარეობის ან სხვა მონაცემების ცვლილების შემთხვევაში , საჭირო ინფორმაცია კვლავ უნდა ეცნობოს სარეგისტრაციო ორგანოს );

გ ) მოქმედი ნივთიერების საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ISO-ს მიხედვით და სინონიმები . (წარსადგენია ISO-ს მიერ მინიჭებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან ISO-ს შემოთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება , ან სადაც საჭიროა სხვა შეთავაზებული ან დამტკიცებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელებები (სინონიმები );

დ ) ქიმიური დასახელება (IUPAC და CA-ს მიხედვით ). (ქიმიური დასახელება მოცემული ევროკავშირის რეგულაციის №1272/2008 თავი III დანართი VI-ის , ან სადაც საჭიროა (IUPAC da CA-ს მიხედვით ));

ე ) წარმოების განვითარების კოდური ნომრები . (წარსადგენია მოქმედი ნივთიერებების იდენტიფიცირებისთვის და მოქმედი ნივთიერებების შემცველი ფორმულაციებისთვის , თუ ეს ხელმისაწვდომია , განვითარების სამუშაოების განმავლობაში გამოყენებული კოდური ნომრები . თითოეული კოდური ნომრისთვის , მასალა რომელთანაც ის არის დაკავშირებული , გამოყენების დროის ხანგრძლივობა და ქვეყნები , სადაც ის გამოიყენებოდა და გამოიყენება );

ვ ) CAS, ევროკომისიის და CIPAC-ის ნომრები ;

ზ ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა , მოლური მასა . (მოქმედი ნივთიერების მოლეკულური ფორმულა , მოლური მასა და სტრუქტურული ფორმულა , და სადაც საჭიროა , მოქმედ ნივთიერებაში არსებული თითოეული იზომერის სტრუქტურული ფორმულა . მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს განსხვავებული მიდგომა , თუ მოხდება შესაბამისი დასაბუთება );

თ ) მოქმედი ნივთიერების წარმოების (სინთეზის გზა ) მეთოდი . (წარსადგენია : თითოეული მწარმოებლის მიერ გამოყენებული წარმოების მეთოდი იდენტურობის (საყოველთაოდ მიღებული დასახელება , CAS ნომერი , სტრუქტურული ფორმულა ) და საწყისი მასალის სისუფთავის ჩვენებით ; კომერციული ხელმისაწვდომობა ; ქიმიური გზები და საბოლოო პროდუქტში არსებული მინარევების იდენტურობა ; დერტლური ინფორმაცია ამ მინარევების წარმოშობის შესახებ (ყველა მინარევის კატეგორიზაცია უნდა მოხდეს გვერდითი რეაქციიდან , საწყის მასალაში არსებული მინარევიდან , რეაქციის დარჩენილი შუალედური პროდუქტების ან საწყისი მასალიდან გამომდინარე ; უნდა მოხდეს მათი ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური და გარემოსთან შესაბამისობა ); წარმოდგენილი უნდა იქნეს ასევე , იმ მინარევების შესახებ ინფორმაცია , რომლებიც არ არის აღმოჩენილი , თუმცა თეორიულად მათი ჩამოყალიბება შესაძლებელია . ინფორმაცია დაკავშირებული საინჟინრო პროცესთან საჭირო არ არის ;

თუ საჭირო ინფორმაცია წარმოდგენილია საცდელი მცენარეთა წარმოების სისტემისთვის , ამ ინფორმაციის წარდგენა კვლავ უნდა მოხდეს საწარმოო მასშტაბით წარმოების მეთოდებისა და პროცედურების დასტაბილურების შემდეგ . სადაც შესაძლებელია , უნდა იქნეს წარმოდგენილი საწამოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება );

ი ) მოქმედი ნივთიერებების სისუფთავის სპეციფიკაცია გ /კგ -ში . (წარსადგენია მონაცემები მცენარეთა დაცვის საშუალებების წარმოებაში გამოყენებულ საწარმოო მასალაში სუფთა მოქმედი ნივთიერების შესახებ – გ /კგ -ში , დასაბუთება სპეციფიკაციებში ნახსენები მინიმალური შემცველობის შესახებ , რომელიც უნდა შეიცავდეს სტატისტიკურ ანალიზს მინიმუმ ხუთ წარმომადგენელ პარტიაზე ამავე მუხლის მე -2 პუნქტის „ლ “ ქვეპუნქტის შესაბამისად . დამატებითი დასაბუთებისთვის შესაძლოა, წარმოდგენილ იქნეს ტექნიკური სპეციფიკაციების დამატებითი მონაცემები ;

თუ მოთხოვნილი ინფორმაცია წარმოდგენილია საცდელი მცენარეთა წარმოების სისტემისთვის , ამ ინფორმაციის წარდგენა კვლავ უნდა მოხდეს საწარმოო მასშტაბით წარმოების მეთოდებისა და პროცედურების დასტაბილურების შემდეგ . სადაც შესაძლებელია , უნდა იქნეს წარმოდგენილი საწარმოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება . 

თუ ხდება მოქმედი ნივთიერების როგორც ტექნიკური პროდუქტის (TK) წარმოება , მოცემული უნდა იყოს სუფთა მოქმედი ნივთიერების მინიმალური და მაქსიმალური შემცველობა , მშრალი მასის თეორიულ მასალაში მის შემცველობასთან ერთად .

თუ მოქმედი ნივთიერება არის იზომერების ნარევი , წარსადგენია იზომერების თანაფარდობა ან იზომერების შემცველობის თანაფარდობის საზღვრები თითოეული იზომერის შედარებითი ბიოლოგიური აქტივობის შესახებ როგორც ეფექტურობის, ისე ტოქსიკურობის შესახებ .

მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს განსხვავებული მიდგომა , თუ მოხდება შესაბამისი დასაბუთება ;

კ ) დანამატების (როგორიცაა სტაბილიზატორები ) იდენტურობა , შემადგენლობა და მინარევები : (წარსადგენია თითოეული დანამატის მინიმალური და მაქსიმალური შემცველობა გ /კგ -ში . ასევე , დანამატების გარდა , ყოველი მომდევნო სხვა დამატებითი კომპონენტის მაქსიმალური შემცველობა გ /კგ -ში .

თუ ხდება მოქმედი ნივთიერების , როგორც ტექნიკური პროდუქტის (TK) წარმოება , მოცემული უნდა იყოს თითოეული მინარევის მაქსიმალური შემცველობა , მშრალი მასის თეორიულ მასალაში შემცველობასთან ერთად .

იზომერები , რომლებიც არ წარმოადგნენ ISO-ს საყოველთაოდ მიღებული დასახელების ნაწილს , მიჩნეულია მინარევებად .

თუ წარმოდგენილი ინფორმაცია სრულად არ ახასიათებს კომპონენტს (კონდენსატები ), წარსადგენია დეტალური ინფორმაცია თითოეული ასეთი კომპონენტის შემადგენლობასთან დაკავშირებით .

თუ საჭირო ინფორმაცია ეხება საცდელ მცენარეთა წარმოების სისტემას , ამ ინფორმაციის წარდგენა კვლავ უნდა მოხდეს საწარმოო მასშტაბით წარმოების მეთოდებისა და პროცედურების დასტაბილურების შემდეგ . სადაც შესაძლებელია , უნდა იქნეს წარმოდგენილი საწამოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება . 

მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს განსხვავებული მიდგომა , თუ მოხდება შესაბამისი დასაბუთება ;

კ .ა ) დანამატები . მცენარეთა დაცვის საშუალების წარმოებამდე წარსადგენია მოქმედ ნივთიერებაზე დამატებული კომპონენტების სავაჭრო დასახელება (შემდგომში „დანამატები“ ). სადაც შესაძლებელია ამგვარი დანამატებისთვის წარსადგენია :

კ .ა .ა ) ქიმიური სახელწოდება IUPAC-ის და ქიმიური ნომეკლატურის თანახმად ;

კ .ა .ბ ) არსებობის შემთხვევაში , ISO საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

კ .ა .გ ) CAS ნომერი , ევროკომისიის ნომერი ;

კ .ა .დ ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

კ .ა .ე ) მოლური მასა ;

კ .ა .ვ ) მინიმალური და მაქსიმალური შემცველობა გ /კგ -ში ;

კ .ა .ზ ) ფუნქცია (მაგ ., სტაბილიზატორი ).

კ .ბ ) მნიშვნელოვანი მინარევები . მინარევები , რომლებიც არსებობს 1 გ /კგ ან მეტი რაოდნეობით , მიიჩნევა მნიშვნელოვნად . სადაც შესაძლებელია , მნიშვნელოვანი მინარევებისთვის წარსადგენია :

კ .ბ .ა ) ქიმიური სახელწოდება IUPAC- ის და ქიმიური ნომეკლატურის თანახმად ;

კ .ბ .ბ ) თუ ხელმისაწვდომია , ISO საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

კ .ბ .გ ) CAS ნომერი , ევროკომისიის ნომერი ;

კ .ბ .დ ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

კ .ბ .ე ) მოლური მასა ;

კ .ბ .ვ ) მაქსიმალური შემცველობა გ /კგ -ში .

(მოცემული უნდა იყოს ინფორმაცია მინარევების სტრუქტურული იდენტურობის განსაზღვრის გზაზე );

 კ .გ ) შესაბამისი მინარევები . მინარევები , რომლებიც განსაკუთრებით არასასურველია მათი ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური ან გარემოს მახასიათებელების გამო , ჩაითვლება შესაბამისად . სადაც შესაძლებელია , შესაბამისი მინარევებისთვის წარსადგენია :

კ .გ .ა )ქიმიური სახელწოდება IUPAC- ის და ქიმიური ნომეკლატურის თანახმად ;

კ .გ .ბ ) თუ ხელმისაწვდომია ISO საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

კ .გ .გ ) CAS ნომერი , ევროკომისიის ნომერი ;

კ .გ .დ ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

კ .გ .ე ) მოლური მასა ;

კ .გ .ვ ) მაქსიმალური შემცველობა გ /კგ -ში .

(მოცემული უნდა იყოს ინფორმაცია მინარევების სტრუქტურული იდენტურობის განსაზღვრის გზაზე ). 

ლ ) პარტიების ანალიტიკური პროფილი . ჩასატარებელია მოქმედი ნივთიერების ბოლოდროინდელი და მიმდინარე საწარმოო მასშტაბის წარმოების მინიმუმ ხუთი წარმომადგენლობითი პარტიის ანალიზი , სუფთა მოქმედი ნივთიერების , მინარევის , დანამატის და შესაბამისად , დანამატის გარდა , თითოეული დამატებითი კომპონენტის შემცველობაზე . ყველა წარმომადგენლობითი პარტია უნდა იყოს წარმოებული ბოლო ხუთი წლის განმავლობაში . თუ არ არის ხელმისაწვდომი წარმოების ბოლო ხუთი წლის მონაცემები , წარსადგენია დასაბუთება . ანალიტიკური შედეგები უნდა შეიცავდეს რაოდენობრივ მონაცემებს გ /კგ -ში . შემცველობის მხრივ , 1 გ /კგ ან მეტი რაოდენობებით , არსებული ყველა კომპონენტისთვის , და ჩვეულებრივ გაანალიზებული მასალა უნდა შეიცავდეს მინიმუმ 980 გ /კგ . მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის და სემიოქიმიკატებისთვის (როგორიცაა ფერომონი ), დასაშვებია დასაბუთებული გამონაკლისი . ტექნიკურ სპეციფიკაციებში შეთავაზებული შემცველობა ასახსნელია სტატისტიკურ საფუძველზე (პრაქტიკაში არსებული მაქსიმალური დონე , პრაქტიკაში არსებულ საშუალო მაჩვენებელს დამატებული სამი სტანდარტული ცდომილების დონე ). წარსადგენია დამატებითი მონაცემები ტექნიკური სპეციფიკაციების დასაბუთებისათვის . განსასაზღვრია ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური და გარემოს მახასიათებლების გამო არასასურველ კომპონენტთა ფაქტობრივი შემცველობა , და წარსადგენია მაშინაც კი , თუ მათი რაოდენობა ნაკლებია 1 გ /კგ -ზე . წარმოდგენილი მონაცემები უნდა შეიცავდეს ცალკეული სინჯების ანალიზის შედეგებს და რეზიუმეს , თითოეული შესაბამისი კომპონენტის მინიმალური , მაქსიმალური და საშუალო შემცველობის ჩვენებით .

თუ მოქმედი ნივთიერების წარმოება ხდება სხვადასხვა საწარმოში , ზემოთ აღნიშნული ინფორმაცია ცალ -ცალკე უნდა მიეწოდოს თითოეულ საწარმოსთვის . გარდა ამისა , სადაც მნიშვნელოვანია , მოხდეს მოქმედი ნივთიერების იმ სინჯების ანალიზი , რომელიც წარმოებულია ლაბორატორიული მასშტაბებით ან საცდელი მცენარეთა წარმოების პროგრამით , თუ ასეთი მასალა გამოიყენებოდა ტოქსიკოლოგიური ან ეკოტოქსიკოლოგიური მონაცემების შექმნის მიზნით . თუ ეს მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის , წარსადგენია დასაბუთება .

თუ საჭირო ინფორმაცია წარმოდგენილია მცენარეთა საცდელ მცენარეთა წარმოების სისტემისთვის , მისი წარმოდგენა კვლავ უნდა მოხდეს , როცა დასტაბილურდება საწარმოო მასშტაბის წარმოების მეთოდები და პროცედურები . სადაც შესაძლებელია , რეგისტრაციამდე, წარდგენილი უნდა იქნეს საწარმოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ან ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება .

მუხლი 9. მოქმედი ნივთიერების ფიზიკური და ქიმიური თვისებები

1. ლღობის და დუღილის ტემპერატურა . განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ლღობის ტემპერატურა ან სადაც საჭიროა , გაყინვის ან გამყარების ტემპერატურა (განსაზღვრა ხდება 360◦C-მდე .); დუღილის ტემპერატურა (განსაზღვრა ხდება 360◦C-მდე ).თუ ლღობის და დუღილის ტემპერატურის განსაზღვრა შეუძლებელია დაშლის ან სუბლიმაციის გამო , წარსადგენია ტემპერატურის მაჩვენებელი , რომელზეც მოხდა დაშლა ან სუბლიმაცია .

2. აორთქლების წნევა , აქროლადობა . წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ორთქლის წნევა 20◦C ან 25◦C-ზე . თუ ორთქლის წნევა 20◦C-ზე 10^-5 Pa -ზე ნაკლებია , ორთქლის წნევა 20◦C და 25◦C –ზე გადასაანგარიშებელია ორთქლის წნევის მრუდის მიხედვით უფრო მაღალ ტემპერატურებზე გაზომვებით . მყარი ან თხევადი მოქმედი ნივთიერების შემთხვევაში , გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების აქროლადობა (ჰენრის კანონის მუდმივა ) განისაზღვრება და გამოითვლება მისი წყალში ხსნადობით და ორთქლის წნევის მიხედვით , წარსადგენია (Pa × m³ × mol^-1) განზომილებაში .

3. გარეგნული მახასიათებლები (ფიზიკური მდგომარეობა , ფერი ). წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების და გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ფერის , თუ არსებობს , და ფიზიკური მდგომარეობის აღწერა ).

4. სპექტრი (UV/VIS, IR, NMR, MS) შესაბამის ტალღურ სიგრძეებზე მოლარული შთანთქმა , ოპტიკური სისუფთავე . გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ინტერპრეტაციისთვის საჭირო სასიგნალო მახასიათებლების ცხრილის ჩათვლით , განსასაზღვრია და წარსადგენია შემდეგი სპექტრები : ულტრაიისფერი /ხილული (UV/VIS); ინფრაწითელი (IR); ბირთვულ -მაგნიტური რეზონანსი (NMR); მას -სპექტრი (MS); უნდა განისაზღვროს შესაბამის ტალღის სიგრძეზე მოლარული შთანთქმა (ε L-Si × mol^-1 × cm^-1). შესაბამისი ტალღის სიგრძეები მოიცავს ყველა მაქსიმას ულტრაიისფერ /ხილულ შთანთქმის სპექტრში , ასევე 290-700 ნმ . დიაპაზონის ტალღის სიგრძეზე ; იმ შემთხვევაში თუ მოქმედი ნივთიერება ქმნის ოპტიკურ იზომერს , გასაზომია და წარსადგენია ოპტიკური სისუფთავე ; აუცილებლობის შემთხვევაში მინარევების იდენტიფიკაციისათვის , რომლებიც ითვლება ტოქსიკოლოგიურად ეკოტოქსიკოლოგიურად ან გარემოსათვის მნიშვნელოვან მინარევებად , განსასაზღვრია და წარსადგენია UV/VIS, IR, NMR, MS სპექტრი .

5. წყალში ხსნადობა . განსასაზღვრია და წარსადგენია გაწმენდილი მოქმედი ნივთიერების წყალში ხსნადობა 20◦C-ზე , ატმოსფერულ წნევაზე . წყალში ხსნადობის განსაზღვრა უნდა მოხდეს ნეიტრალურ არეში (გამოხდილ წყალში , ატმოსფერულ ნახშირბადის დიოქსიდთან წონასწორობაში ). თუ pKa 2-სა და 12-ს შორის არის , წყალში ხსნადობა შესაძლოა ასევე განისაზღვროს მჟავა – pH 4-დან 5-მდე და ტუტე – pH 9-დან 10-მდე არეში . თუ მოქმედი ნივთიერების სტაბილურობა წყლიან გარემოში ისეთია , რომ შეუძლებელია განისაზღვროს წყალში ხსნადობა , წარსადგენია დასაბუთება სატესტო მონაცემებზე დაყრდნობით .

6. ორგანულ გამხსნელში ხსნადობა . თუ წარმოებული ან გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ხსნადობა არის 250 გ /ლ -ზე ნაკლები , განსასაზღვრია და წარსადგენია ხსნადობა შემდეგ ორგანულ გამხსნელებში (15-დან 25◦C-მდე ); მიეთითოს გამოყენებული ტემპერატურა და შედეგები გ /ლ -ში :

 ა ) ალიფატიური ნახშირწყალბადი : უმჯობესია ჰეფტანი ;

 ბ ) არომატული ნახშირწყალბადი : უმჯობესია ტოლუოლი ;

 გ ) ჰალოგენური ნახშირწყალბადი : უმჯობესია დიქლორმეთანი ;

 დ ) ალკოჰოლი : უმჯობესია მეთანოლი ან იზოპროპილის სპირტი ;

 ე ) კეტონი : უმჯობესია აცეტონი ;

 ვ ) ეთერი : უმჯობესია ეთილის აცეტატი .

თუ კონკრეტული მოქმედი ნივთიერება უხსნადია ერთ ან მეტ აღნიშნულ გამხსნელში (რეაქციაში შედის სატესტო მასალასთან ), მათ ნაცვლად შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს ალტერნატიული გამხსნელები . ასეთ შემთხვევაში გამხსნელების შერჩევა დასასაბუთებელია მათი სტრუქტურის და პოლარობის გათვალისწინებით ).

7. გადანაწილების კოეფიციენტი n-ოქტანოლი /წყალი . რისკის შესაფასებლად განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების და ნარჩენი რაოდენობის ყველა კომპონენტის n-ოქტანოლი /წყალი გადანაწილების კოეფიციენტი (Kow ან log Pow) 20◦C ან 25◦C-ზე . როდესაც მოქმედი ნივთიერების pKa სიდიდე 2-sa da 12-s შორისაა , გამოსაკვლევია pH (4-დან 10-მდე ) ზემოქმედება .

8. წყალში დაშლა . წყალში დაშლისას , განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების დაშლის მუდმივა (pKa სიდიდე ) 20◦C-ზე . დასადგენია მიღებული დაშლილი ნივთიერებების იდენტობა თეორიულ მსჯელობაზე დაყრდნობით . თუ მოქმედი ნივთიერება მარილია , მაშინ მიეთითოს მოქმედი ნივთიერების დაუშლელი ფორმის pKa სიდიდე .

9. აალებადობა და თვითგაცხელება . განსასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების აალებადობა და თვითგაცხელება . სისტემაზე დაფუძნებული თეორიული გამოთვლა მიიღება მაშინ , თუ ის აკმაყოფილებს გაეროს სახიფათო ტვირთების ტრანსპორტირების სახელმძღვანელო ტესტებისა და კრიტერიუმების შესახებ რეკომენდაციების დანართი 6-ით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს . დასაბუთების შემთხვევებში , შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

10. აალების ტემპერატურა . თუ ლღობის ტემპერატურა 40◦C-ზე ნაკლებია , გასასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების აალების ტემპერატურა . დასაბუთების შემთხვევებში , შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

11. ფეთქებადობა . განსასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ფეთქებადობა . სისტემაზე დაფუძნებული თეორიული გამოთვლა მიიღება მაშინ , თუ ის აკმაყოფილებს გაეროს სახიფათო ტვირთების ტრანსპორტირების სახელმძღვანელო ტესტებისა და კრიტერიუმების შესახებ რეკომენდაციების დანართი 6-ით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს დასაბუთების შემთხვევებში შესაძლოა, გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

12. ზედაპირული დაჭიმულობა . განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ზედაპირული დაჭიმულობა .

13. ჟანგვითი თვისებები . განსასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ჟანგვითი თვისებები . სისტემაზე დაფუძნებული თეორიული გამოთვლა მიიღება მაშინ , თუ ის აკმაყოფილებს გაეროს სახიფათო ტვირთების ტრანსპორტირების სახელმძღვანელო ტესტებისა და კრიტერიუმების შესახებ რეკომენდაციების დანართი 6-ით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს .დასაბუთების შემთხვევებში შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

14. სხვა კვლევები . მოქმედი ნივთიერებების საშიშროების კლასიფიკაციისთვის აუცილებელი დამატებითი კვლევები , საჭიროების შემთხვევაში , ჩატარდება ევროკავშირის რეგულაციის №1272/2008 თანახმად .

მუხლი 10. ინფორმაცია მოქმედი ნივთიერების შესახებ

1. მოქმედი ნივთიერების გამოყენება . წარსადგენია ინფორმაცია მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების გამოყენების ან დაგეგმილი გამოყენების მიზნების , ფორმასა და დოზის შესახებ .