ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე
დოკუმენტის ნომერი 62
დოკუმენტის მიმღები საქართველოს მთავრობა
მიღების თარიღი 12/02/2019
დოკუმენტის ტიპი საქართველოს მთავრობის დადგენილება
გამოქვეყნების წყარო, თარიღი ვებგვერდი, 15/02/2019
სარეგისტრაციო კოდი 300160070.10.003.021077
62
12/02/2019
ვებგვერდი, 15/02/2019
300160070.10.003.021077
ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე
საქართველოს მთავრობა
 

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება №62

2019 წლის 12 თებერვალი

ქ. თბილისი

 

„ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

მუხლი 1
„ნორმატიული  აქტების  შესახებ“  საქართველოს ორგანული კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „ტექნიკური რეგლამენტის − „საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2013 წლის 31 დეკემბრის №443 დადგენილებაში (www.matsne.gov.ge, 14/01/2014, 300160070.10.003.017643) შეტანილ იქნეს ცვლილება და დადგენილებით დამტკიცებული „ტექნიკური რეგლამენტის − საქართველოში პესტიციდების და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის დებულების“:

1. პირველი მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

ეს დებულება განსაზღვრავს საქართველოში პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების სარეგისტრაციო გამოცდების, ექსპერტიზისა და რეგისტრაციის განხორციელების წესს, საჭირო ინფორმაციის ხასიათს, მოცულობას და წარმოადგენს ძირითად დოკუმენტს პესტიციდებისა და აგროქიმიკატების შემმუშავებლებისათვის, რეგისტრანტებისათვის, დამამზადებლებისათვის, აგრეთვე სამეცნიერო-კვლევითი ორგანიზაციებისათვის, ექსპერტებისათვის  და არეგულირებს ურთიერთობებს სარეგისტრაციო ორგანოსა  და  რეგისტრანტს შორის.“.

2. მე-2 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის8“ − „ჰ12 ქვეპუნქტები:

„ჰ8) მიკროორგანიზმები − ნებისმიერი მიკრობიოლოგიური ორგანიზმი, მათ შორის, უმდაბლესი სოკოები და ვირუსები, უჯრედოვანი ან არაუჯრედოვანი, გამრავლების ან გენეტიკური მასალის გადატანის უნარის მქონე ორგანიზმები; 

 ჰ9) მეტაბოლიტი − აქტიური ნივთიერების, ანტიდოტის ან სინერგისტის ნივთიერებათა ცვლის შუალედური პროდუქტი ან ნებისმიერი დესტრუქციული პროდუქტი, რომელიც შექმნილია ორგანიზმში ან გარემოში;

10) რელევანტური მეტაბოლიტი − მნიშვნელოვანი მეტაბოლიტი, რომელიც თავისი თვისებებით (მისი ბიოლოგიური მიზნობრივი აქტივობით) მოქმედ ნივთიერებასთან შედარებით წარმოადგენს უფრო მაღალ ან შედარებით რისკს ორგანიზმებისათვის, ვიდრე საწყისი ნივთიერება, ან აქვს გარკვეული ტოქსიკოლოგიური თვისებები, რომელიც მიუღებლად ითვლება. ასეთი მეტაბოლიტი მნიშვნელოვანია რეგისტრაციაში გატარების გადაწყვეტილების მიღებისთვის ან რისკის შემცირების ზომების განსაზღვრისთვის;         

11) ბიომრავალფეროვნება − ცოცხალი ორგანიზმების ნაირსახეობები ყველა ეკოსისტემიდან, მათ შორის, ხმელეთის, წყლისა და სხვა ეკოსისტემებიდან და ეკოლოგიური კომპლექსებიდან, რომელთა ნაწილებიც არიან ისინი. აღნიშნული შესაძლოა, მოიცავდეს ნაირსახეობას სახეობის ფარგლებში, სახეობებს შორის და ეკოსისტემებში;

12) სემიოქიმიკატები − ქიმიური ნაერთები, რომელთა მეშვეობით ხდება ინფორმაციის გადაცემა ერთი ორგანიზმიდან მეორეზე (მიუხედავად მათი სახეობებისა, ცალკეული ან სხვადასხვა) და მწერების ქცევის ქიმიური კონტროლი. მათ რიცხვს მიეკუთვნება ფერომონები (აიოლებენ ურთიერთობებს ერთსა და იმავე სახეობას შორის) და ალლეოქიმიკატები (აიოლებენ ურთიერთობებს სხვადასხვა სახეობებს შორის).“.

3. 71  მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. მონაცემები, რომლებიც განმცხადებლის მიერ პირველად არის წარდგენილი პესტიციდების (მცენარეთა დაცვის საშუალებების) ბაზარზე განთავსების დაშვების მოსაპოვებლად, წარდგენის დღიდან შენახული უნდა იქნეს საიდუმლოდ და დაცული უნდა იქნეს არაკეთილსინდისიერი კომერციული  გამოყენებისაგან.“.

4. დანართი №1 ჩამოყალიბდეს თანდართული რედაქციით.

მუხლი 2
1. დადგენილება, გარდა დადგენილებით დამტკიცებული დანართ №1-ის  „განაცხადი (დოსიე) რეგისტრაციაზე“ II და III თავებისა, ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

2. დადგენილებით დამტკიცებული დანართ №1-ის „განაცხადი (დოსიე) რეგისტრაციაზე“ II და III თავები ამოქმედდეს 2023 წლის 1 იანვრიდან.


პრემიერ - მინისტრიმამუკა ბახტაძე



დანართი №1

 

განაცხადი (დოსიე) რეგისტრაციაზე

 

თავი  I

პესტიციდის მონაცემებთან დაკავშირებული მოთხოვნები


მუხლი 1. შემოკლებები და პირობითი აღნიშვნები

1. შემოკლებებს და პირობით აღნიშვნებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა :

) მდდ (MRL) – მაქსიმალურად დასაშვები დონე ;

) დმდდდროებითი მაქსიმალურად დასაშვები დონე ;

) ზდკზღვრული დასაშვები კონცენტრაცია ;

) მსუდმოქმედების საორიენტაციოდ უვნებელი დონე ;

) სდკსაორიენტაციოდ დასაშვები კონცენტრაცია ;

) დსდ (ADI) – დასაშვები სადღეღამისო დოზა ;

) სუდსაორიენტაციო უსაფრთხო დონე ;

) სტსრული ტენტევადობა ;

) LD50 – სასიკვდილო დოზა , რომელიც იწვევს საცდელი ცოცხალი ორგანიზმების 50%-ით დაღუპვას ;

) LC50 – სასიკვდილო კონცენტრაცია , რომელიც იწვევს საცდელი ცოცხალი ორგანიზმების 50%-ით დაღუპვას ;

) ევროკავშირის ქვეყნებსა და ეკონომიკური თანამშრომლობისა და განვითარების ორგანიზაციის წევრ სახელმწიფოებში რეგისტრირებული პესტიციდების საქართველოში რეგისტრაციისათვის წარდგენილი უნდა იქნეს წარმოშობის ქვეყნის ოფიციალური მონაცემები , რომ პესტიციდის მოქმედი (აქტიური ) ნივთიერება ამ რეგისტრაციის დროისათვის შეტანილია 1107/2009 (EC) რეგულაციის შესაბამის სიაში , რომელიც ცვლის 91/414EEC - ის დირექტივის პირველ დანართს ან აშშ -ში EPA- (ამერიკის შეერთებული შტატების გარემოს დაცვის სააგენტო ) მიერ დარეგისტრირებული აქტიური ნივთიერებების სიაში ;

) T50 – პრეპარატის ნახევარდაშლის პერიოდი ;

) T90 – პრეპარატის სრული დაშლის პერიოდი ;

) ჟბმჟანგბადზე ბიოქიმიური მაჩვენებელი 5-დღიანი ექსპოზიციით ;

) ISO – სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაცია ;

) IUPAC – სუფთა და გამოყენებითი ქიმიის საერთაშორისო კავშირი ;

) NPAC – ნივთიერების ნომერიქემიკალ აბსტრაქტისმიხედვით ;

) FAO – გაერთიანებული ერების სასურსათო და სოფლის მეურნეობის ორგანიზაცია ;

) WHO – ჯანმრთელობის დაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია ;

) EPA – გარემოს დაცვის სააგენტო ;

) UNEP – გაერთიანებული ერების ორგანიზაციის გარემოს პროგრამა ;

) MSDS – ნივთიერებათა უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცელი ;

) NOEL– არაეფექტური დოზა ;

ყ) NOAEL – დაუფიქსირებელი უარყოფითი ზემოქმედების დონე; 

შ) NOEC – დაუფიქსირებელი ზემოქმედების კოეფიციენტი;

) ArfD – მწვავე რეფერენტული დოზა ;

) aAOEL – ოპერატორის დასაშვები ექსპოზიციის დონე ;

) LR50 სასიკვდილო ნორმა 50 ეკოტოქსიკოლოგიაში , რომელიც იწვევს საცდელი პოპულაციის ნახევარი წევრების სიკვდილს , ცდის კონკრეტული დროის განმავლობაში ;

) ER50ეფექტური ნორმა 50, ეკოტოქსიკოლოგიაში , რომელიც იწვევს საცდელი პოპულაციის ნახევარ წევრებზე ზემოქმედებას , ცდის კონკრეტული დროის განმავლობაში ;

) NCAS – საერთაშორისო სარეგისტრაციო ნომერი – (შემდგომშიCAS) – ქიმიური ნივთიერებების რეფერენტული სამსახურის (Chemical Abstracts Service) მიერ წარმოებულ რეესტრში მინიჭებული სარეგისტრაციო ნომრები ;

) CIPAC – პესტიციდების ერთობლივი საერთაშორისო ანალიტიკური საბჭო ;

) CFU – მიკროორგანიზმის კოლონიის წარმომქმნელი ერთეული .

მუხლი 2. წარსადგენი ინფორმაცია

1. რეგისტრანტის განცხადება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას :

) რეგისტრანტი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა );

) პესტიციდისა და თითოეული მოქმედი ნივთიერების მწარმოებელი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა );

) რეგისტრანტის /მწარმოებლის წერილი წარმომადგენელზე / განმცხადებელზე უფლებამოსილების გადაცემის შესახებ ;

) განმასხვავებელი დასახელება (სავაჭრო );

) დანიშნულება ;

) მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაცია :

. ) მოქმედი ნივთიერების საყოველთაოდ მიღებული დასახელება (ISO) და სინონიმები ;

. ) ქიმიური დასახელება (IUPAC, CA);

. ) NCAS-ის , ევროკომისიის და CIPAC-ის ნომრები ;

. ) ქიმიური კლასი ;

. ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა , მოლური მასა ;

. ) მოქმედი ნივთიერებების სისუფთავის სპეციფიკაცია /კგ -ში ;

) დანამატების (როგორიცაა სტაბილიზატორები ) იდენტურობა , შემადგენლობა და მინარევები ;

. ) დანამატები ;

. ) მნიშვნელოვანი მინარევები ;

. ) შესაბამისი მინარევები ;

) პარტიების ანალიტიკური პროფილი ;

) კონცენტრაცია ( / ან /კგ );

) პრეპარატული ფორმა ;

) სხვა ქვეყნებში რეგისტრაცია (ქვეყნების დასახელება , სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი , რეგისტრაციის წელი და ვადა , გამოყენების რეგლამენტები და სფერო );

) გამოყენების სფერო , რომელშიც რეგისტრანტი ითხოვს პესტიციდის რეგისტრაციაში გატარებას (კულტურები , მავნე ობიექტი ).

2. მონაცემები ბიოლოგიური თვისებების შესახებ :

) მოქმედი ნივთიერების :

. ) ფუნქცია და გამოყენების სფერო ;

. ) მავნე ორგანიზმებზე ზემოქმედება ;

. ) ინფორმაცია გაკონტროლებულ მავნე ორგანიზმებზე , დაცულ კულტურებზე ან პროდუქტზე ;

. ) მოქმედების მექანიზმი ;

. ) რეზისტენტობის განვითარების შემთხვევები ან მოსალოდნელი განვითარების მართვის სტრატეგიები ;

. ) შენახვასთან , ტრანსპორტირებასთან , გამოყენებასთან ან ხანძართან დაკავშირებული მეთოდები და უსაფრთხოების ზომები ;

. ) განადგურების ან გაუვნებელყოფის მეთოდი ;

. ) საგანგებო ზომები უბედური შემთხვევის დროს ;

) პრეპარატული ფორმის :

. ) მოქმედების სპექტრი ;

. ) სასოფლო -სამეურნეო კულტურა , მავნე ობიექტი (მათ შორის ლათინური დასახელება );

. ) რეკომენდებული ხარჯვის ნორმა და გამოყენების ხერხი ;

. ) გამოყენების რეკომენდებული რეგლამენტები (დამუშავების ჩატარების ვადაკულტურისა და მავნე ორგანიზმის განვითარების ფაზის ჩვენებით , ჯერადობა , ინტერვალი დამუშავებებს შორის , შეზღუდვები );

. ) რეკომენდებული ლოდინის პერიოდი (დღეებში მოსავლის აღებამდე );

. ) მავნე ორგანიზმებზე მოქმედების სახეობა (მოქმედების მექანიზმი );

. ) დაცვითი მოქმედების პერიოდი ;

. ) სელექტურობა ;

. ) ზემოქმედების სიჩქარე ;

. ) სხვა პრეპარატებთან შეთავსება ;

. ) ეფექტურობა (მონაცემები პესტიციდების მოქმედი (აქტიური ) ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის საველე გამოცდების შედეგების შესახებ , რომლებიც ჩატარებულია მსოფლიოს ისეთ რეგიონებში , სადაც სასოფლო -სამეურნეო , მცენარეთა სიჯანსაღისა და ეკოლოგიური , მათ შორის , ნიადაგობრივ -კლიმატური პირობები , საქართველოში არსებულის მსგავსია );

. ) ფიტოტოქსიკურობა , კულტურების ტოლერანტობა ;

. ) რეზისტენტობის წარმოშობის ალბათობა ;

. ) თესლბრუნვაში კულტურების ვარირების ალბათობა ;

. ) სხვა ქვეყნებში ბიოლოგიური შეფასების შედეგები ;

. ) ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის შედეგები სხვა ქვეყნებში (დინამიკაში ) და ნორმატივები .

3. ფიზიკურ -ქიმიური თვისებები :

) მოქმედი ნივთიერების ფიზიკურ -ქიმიური თვისებებია :

. ) მოქმედი ნივთიერება (ISO, IUPAC, NCAS-ის მიხედვით );

. ) სტრუქტურული ფორმულა ;

. ) ემპირიული ფორმულა ;

. ) მოლეკულური მასა ;

. ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

. ) ფერი , სუნი ;

. ) სპექტრი (UV/VIS, IR, NMR, MS) შესაბამის ტალღურ სიგრძეებზე მოლარული შთანთქმა , ოპტიკური სისუფთავე ;

. ) ორთქლის წნევა მმ , ვერცხლის წყ . სვ -სა T – 200 C და 400 C -ის დროს ;

. ) აქროლადობა ;

. ) წყალში ხსნადობა ;

. ) ხსნადობა ორგანულ გამხსნელებში (მგ /100 მლ );

. )გადანაწილების კოეფიციენტი N-ოქტანოლი /წყალი ;

. ) ჰიდროლიზი ;

. ) ლღობის ტემპერატურა ;

. ) დუღილისა და გაყინვის ტემპერატურა ;

. ) აფეთქებისა და აალების ტემპერატურა ;

. ) აალებადობა და თვითგაცხელება ;

. ) სტაბილურობა წყალ ხსნარებში (PH-3-5, 7, 10) T – 200 C-ზე , მათ შორის , დაბალ კონცენტრაციებში (1 მგ /დმ 3-ზე ნაკლები );

. ) სიმკვრივე (ნივთიერების აირადი მდგომარეობის შემთხვევაში , სიმკვრივე მიეთითოს T – C0-ზე და ვერცხლწყ . სვ .760 მმ დროს );

. ) ზედაპირული დაჭიმულობა ;

. ) ჟანგვითი თვისებები ;

) ტექნიკური პროდუქტის ფიზიკურ -ქიმიური თვისებები :

. ) ტექნიკური პროდუქტის სისუფთავე , შენაერთების თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა ;

. ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

. ) ფერი , სუნი ;

. ) ლღობის ტემპერატურა ;

. ) აფეთქებისა და აალების ტემპერატურა ;

. ) სიმკვრივე (ნივთიერების აირადი მდგომარეობის შემთხვევაში , სიმკვრივე მიეთითოს – T C0და ვერცხლწყ . სვ .760 მმ დროს );

. ) თერმო და ფოტოსტაბილურობა ;

. ) ტექნიკური პროდუქტის სიწმინდის განსაზღვრის ანალიტიკური მეთოდი , რომელიც აგრეთვე საშუალებას იძლევა , განისაზღვროს პროდუქტის შემადგენლობა , იზომერები , მინარევები და . .;

) პრეპარატული ფორმის ფიზიკურ -ქიმიური თვისებები :

. ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

. ) ფერი , სუნი ;

. ) წყლიანი ემულსიის ან სუსპენზიის სტაბილურობა ;

. ) PH;

. ) ტენის შემცველობა (%);

. ) სიბლანტე ;

. ) დისპერსულობა ;

. ) სიმკვრივე ;

. ) ნაწილაკების ზომები (ფხვნილი , გრანულები და . .);

. ) სველებადობა ;

. ) აფეთქების ტემპერატურა ;

. ) კრისტალიზაციის ტემპერატურა , ყინვაგამძლეობა ;

. ) აქროლადობა ;

. ) მონაცემები დატკეპნის შესახებ ;

. ) კოროზიული თვისებები ;

. ) შენაერთების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა ;

. ) სტაბილურობა შენახვის პირობებში ;

) პრეპარატის შემადგენლობა :

. ) შემადგენელი ნაწილების ქიმიური დასახელება IUPAC, NCAS-ის თანახმად ;

. ) პრეპარატული ფორმის შემადგენელი ნაწილების ფუნქციონალური მნიშვნელობა .

4. ტოქსიკოლოგიურ-ჰიგიენური დახასიათება:

) მოქმედი ნივთიერების ტოქსიკოლოგიური დახასიათება (ტექნიკური პროდუქტი ):

. ) მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (თაგვების , ვირთაგვების ) – LD50. მწვავე მოქმედების ზღვარი (პრეპარატებისთვის , რომლებიც იწარმოება საქართველოში );

. ) კანის (დერმალური ) მწვავე ტოქსიკურობა – LD50;

. ) მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა – LD50. მწვავე მოქმედების ზღურბლი (პრეპარატებისათვის , რომლებიც იწარმოება საქართველოში );

. ) მწვავე ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი ;

. ) გამაღიზიანებელი მოქმედება კანზე და ლორწოვან გარსზე ;

. ) შენელებული ნეიროტოქსიკური მოქმედება ქათმებზე (ფოსფორორგანული პესტიციდებისათვის , სხვა პესტიციდებისათვისსაჭიროების შემთხვევაში );

. ) ქვემწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (კუმულაციური თვისებები ), კუმულაციის კოეფიციენტი (კაგანის მეთოდით იმ პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

. ) ქვემწვავე ტოქსიკურობა კანზე (არაეფექტური დოზა – NOEL);

. ) მასენსიბილიზებელი მოქმედება ;

. ) ფოტოტოქსიკურობა ;

. ) მოკლევადიანი ტოქსიკურობა ;

. ) ქრონიკული ტოქსიკურობა (ზღვრული და არაეფექტური დოზები – NOEL);

. ) ონკოგენობა , რომელიც ისაზღვრება ორი წლის მანძილზე ცხოველების ორ სახეობაში (თაგვები , ვირთაგვები ) გამოსაცდელი აგენტის შეყვანით ;

. ) ტერატოგენობა და ემბრიოტოქსიკურობა (ნაყოფის ანომალიები და ტოქსიკურობა ნაყოფის მიმართ );

. ) რეპროდუქტული ტოქსიკურობა ორი თაობის მეთოდით და გონადოტოქსიკურობა ;

. ) მუტაგენობა ;

. ) ციტოგენეტიკური (ინ ვივო ) ტესტი მღრნელების ძვლის ტვინის უჯრედებში (ქრომოსომული აბერაციები , მიკრობირთვები );

. ) მეტაბოლიზმი თბილსისხლიანების ორგანიზმში , ძირითადი მეტაბოლიტების ტოქსიკურობა ;

. ) ენდოკრინული დარღვევების მაჩვენებლები ;

. ) მავნე მოქმედების მალიმიტირებელი მაჩვენებელი ;

. )დასაშვები სადღეღამისო დოზა (ადამიანის სხეულის მგ /კგ წონაზე );

. ) საშიშროების კლასი (WHO-ის კლასიფიკაციის მიხედვით );

. ) ეპიდემიოლოგიური კვლევები ;

. ) მოწამვლის დიაგნოსტიკა , პირველადი დახმარების ზომები , ანტიდოტები , მკურნალობა

. ) მეტაბოლიზმი სასოფლო -სამეურნეო მცენარეებში ;

) პრეპარატული ფორმის ტოქსიკოლოგიური დახასიათება :

. ) მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (თაგვების , ვირთაგვების ) – LD50 ;

. ) კანის მწვავე ტოქსიკურობა – LD50;

. ) მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა – LS50;

. ) გამაღიზიანებელი მოქმედება კანზე და ლორწოვან გარსზე ;

. ) ქვემწვავე პერორალური ტოქსიკურობა , არაეფექტური დოზა – NOEL (კუმულაციური თვისებები ). კუმულაციის კოეფიციენტი (იმ პრეპარატებისათვის , რომლებიც იწარმოება საქართველოში );

. ) ქვემწვავე ტოქსიკურობა კანზე (პრეპარატებისათვის , რომლებსაც აქვთ გამოხატული დერმატული საშიშროება );

. ) ქვემწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა (პრეპარატებისათვის , რომლებიც ხასიათდებიან გამოხატული ინჰალაციური საშიშროებით );

. ) მასენსიბილიზებელი მოქმედება ;

. ) პრეპარატული ფორმის ტოქსიკოლოგიური დახასიათება იმ შემთხვევაში , თუ პესტიციდის შემადგენლობაში შედის ტოქსიკურად მნიშვნელოვანი ნივთიერებები , რომლებსაც გააჩნიათ ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერების უნარი მოქმედ ნივთიერებასთან შედარებით ;

. ) საშიშროების კლასი (WHO-ის კლასიფიკაციის მიხედვით );

) პრეპარატული ფორმის ჰიგიენური დახასიათება :

. ) პესტიციდის რძესთან ერთად გამოყოფის შესაძლებლობა (საკვებ კულტურებსა და მეცხოველეობაში გამოსაყენებელი პრეპარატებისათვის );

. ) რეკომენდებული ჰიგიენური ნორმები , ნორმატივები და ლოდინის პერიოდი ;

. ) რეკომენდაციები მწვავე მოწამვლის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის შესახებ , მათ შორის , მოწამვლის დროს პირველი დახმარება , ანტიდოტები ;

. ) პესტიციდის საშიშროების შეფასებამონაცემები FAO/WHO, EPA-ის მიხედვით ;

. ) უსაფრთხოების რეკომენდებული ზომები მუშაობის , შენახვის , ტრანსპორტირებისა და წარმოების დროს (თუ პრეპარატი იწარმოება საქართველოში );

) ჰიგიენური ნორმატივების , სანიტარიული ნორმებისა და წესების დადგენა გამოყენებისა და წარმოების დროს :

. ) სასოფლო -სამეურნეო კულტურისათვის ლოდინის პერიოდების დასაბუთება , პესტიციდის ნარჩენი რაოდენობების გათვალისწინებით ;

. ) პესტიციდის გამოყენებისას შრომის პირობების ჰიგიენური შეფასება , ხარჯვის ნორმებისა და ჯერადობის გათვალისწინებით (მათ შორის , – დახურული გრუნტისათვის ცალკე ), სამუშაოზე გასვლის უსაფრთხო ვადები ;

. ) პესტიციდების წარმოებისა და გამოყენებისას მომუშავე პერსონალისა და მოსახლეობის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად , მოცემული უნდა იქნეს ჰიგიენური ნორმები : მაქსიმალურად დასაშვები დონე (მდდ /დმდდ ) კვების პროდუქტებსა და სასოფლო -სამეურნეო ნედლეულში , ზღვრულად დასაშვები კონცენტრაცია (ზდკ ) წყალში სანიტარიულ -საყოფაცხოვრებო წყალმოხმარების წყაროებისათვის , ზდკ სამუშაო ზონის ჰაერში (იმ პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება და დაფასოება ხდება საქართველოში და იმპორტირებული პრეპარატებისათვის , რომლებსაც აქვთ მკვეთრად გამოხატული ინჰალაციური საშიშროება ). ზსუდ სამუშაო ზონის ჰაერში დანარჩენი პრეპარატებისათვის , ზემოქმედების საორიენტაციოდ უვნებელი დონე (ზსუდ ) ატმოსფერულ ჰაერში (საჭიროების შემთხვევაში ), ზდკ ატმოსფერულ ჰაერში (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში ), ზდკ ნიადაგისათვის (მდგრადი პრეპარატებისათვის , რომლებსაც აქვთ მცენარეში ტრანსლოკაციისა და ზღვრულ გარემოში მიგრაციის უნარი ), საორიენტაციოდ დაშვებული კონცენტრაცია (სდკ ) ნიადაგში სხვა პრეპარატებისათვის , რეკომენდაციები პესტიციდების გამოყენებაზე , მითითებები ტარის ეტიკეტზე პესტიციდის საშიშროების შესახებ .

5. ნარჩენი რაოდენობები :

) ნარჩენი რაოდენობები დამუშავებულ მცენარეებში :

. ) ნარჩენი რაოდენობების მეტაბოლიზმი , განაწილება და გამოხატვა მცენარეებში ;

. ) დამუშავებულ მცენარეებში სხვადასხვა ნარჩენი რაოდენობების ყველა კომპონენტის უმაღლესი დონეები (მოსავალში , მოსავლის აღებისას ან საწყობის პირობებში );

. ) მცენარის დამუშავების შედეგები ;

. ) ნარჩენი რაოდენობები როტაციულ მოსავალში ;

. ) შეთავაზებული ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრა და ნარჩენი რაოდენობის მაქსიმალური დონეები ;

. ) შეთავაზებული უსაფრთხოების ინტერვალები ;

) პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდური მითითებები :

. ) წინა სარეგისტრაციო მონაცემების შექმნისთვის გამოყენებული მეთოდები :

. . ) წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ანალიზის მეთოდები ;

. . ) რისკის შეფასების მეთოდები ;

. ) რეგისტრაციის შემდგომი კონტროლის და მონიტორინგის მეთოდები ;

. ) საკვებ პროდუქტებში , საკვებში , გარემოს ობიექტებსა და ბიოლოგიურ მასალაში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები :

. . ) სასოფლო -სამეურნეო პროდუქციასა (მისი გადამუშავების პროდუქტებში ) და სხვა მცენარეულ ობიექტებში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

. . ) ნიადაგში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

. . ) წყალში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

. . ) ჰაერში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

. . ) ბიოლოგიურ არეებში პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

. ) პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობების განსაზღვრის ადაპტირებული მეთოდები საქართველოს პირობებისათვის .

6. პესტიციდების იქტიოტოქსიკოლოგიური შეფასება :

) წყალში ნივთიერების განსაზღვრის მეთოდი ;

) პრეპარატის სტაბილურობა წყლის გარემოში PH 7-8 დროს (50 და 95-პროცენტიანი დაშლის დრო );

) პრეპარატის საშუალო ლეტალური კონცენტრაცია (LC50), რომელიც იწვევს 50% დაფნიების დაღუპვას 48 საათის განმავლობაში ;

) პრეპარატის საშუალო ლეტალური კონცენტრაცია (LC50), რომელიც იწვევს 50% თევზების დაღუპვას 96 საათის განმავლობაში ;

) პრეპარატის საშუალო ლეტალური კონცენტრაცია (LC50), რომელიც იწვევს ზუთხისნაირების ან სხვა სახეობის თევზების 50% ლარვების დაღუპვას 48 საათის განმავლობაში ;

) პრეპარატის და მისი მეტაბოლიტების ხსნადობა , მდგრადობა და წყალში დეტოქსიკაციის ვადები ;

) წყლის ქიმიურ შემადგენლობასა და თვითგაწმენდის პროცესებზე პრეპარატის გავლენის შეფასება ;

) პრეპარატის გავლენის შეფასება ერთუჯრედიანი წყალმცენარეების მასობრივი სახეობის კულტურების პირველადი პროდუცირების პროცესებზე ;

) პრეპარატის ტოქსიკურობა ზოოპლანქტონური ორგანიზმებისათვის ;

) პრეპარატის ტოქსიკურობა მოლუსკებისათვის ;

) პრეპარატის ტოქსიკურობა თევზებისათვის :

. ) მატერიალური ან ფიზიოლოგიური კუმულაციის შეფასება ;

. ) მოქმედების შეფასება ზუთხის ან სხვა სახეობის თევზების ქვირითზე განვითარების დროს და ლარვებზე ;

. ) მოქმედების შეფასება ერთწლიანებზე და ზრდასრულ თევზებზე (კობრისებრი , კალმახი , ორაგულისებურები );

) მონაცემების წარდგენა ხდება მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის მიხედვით ;

) მონაცემები ზდკ -ის შესახებ , რომლებიც მიღებულია სანიტარიულ -საყოფაცხოვრებო დანიშნულების წყალსატევების წყლისთვის სამედიცინო დაწესებულებების მიერ ;

) ზემოქმედების საორიენტაციო უვნებელი დონე (ზსუდ ) თევზსამეურნეო წყალსატევების წყალში ;

) პრეპარატის ზღვრულად დასაშვები კონცენტრაცია (ზდკ ) თევზსამეურნეო წყალსატევების წყალში .

7. პესტიციდების ეკოტოქსიკოლოგიური შეფასება :

) ბედი და ქცევა ნიადაგში :

. ) მოქმედი ნივთიერების დაშლის სიჩქარე (T50 და T90) ნიადაგში :

. . ) ლაბორატორიულ პირობებში ოთხი ტიპის ნიადაგიდან : წითელმიწა -ეწერი , შავმიწა , ყავისფერი და ალუვიური ნიადაგები PH 3, 5-8-მდე და ორგანული ნივთიერებების 1%-დან - 4%-მდე შემცველობისას , სხვადასხვა ჰიდროთერმული რეჟიმისა და ტენიანობის დროს ), ორში კულტურის მოყვანის ზონის გათვალისწინებით ;

. . ) ლაბორატორიულ ანაერობულ პირობებში ერთი ნებისმიერი ტიპის ნიადაგში ;

. . ) მინდვრის პირობებში ოთხ ნიადაგობრივ -კლიმატური ზონიდანორში ;

. ) პესტიციდის ახალი მოქმედი ნივთიერების შემთხვევაში , დაშლის პროცესში წარმოქმნილი მეტაბოლიტების შემადგენლობა და პროცენტული შემცველობა (ლაბორატორიულ ანაერობულ და აერობულ პირობებში , ერთი ნებისმიერი ტიპის ნიადაგი );

. ) ახალი მოქმედი ნივთიერების სორბციის /დესორბციის მაჩვენებლები ნიადაგიდან (წითელმიწა -ეწერი , შავმიწა , ყავისფერი და ალუვიური ) ორში (ლაბორატორიული პირობები );

. ) პესტიციდის მოქმედი ნივთიერების მიგრაციის მაჩვენებლები ნიადაგში :

. . ) ლაბორატორიულ პირობებში ოთხი ტიპის ნიადაგიდან – (წითელმიწა -ეწერი , შავმიწა , ყავისფერი და ალუვიური ) ორში ;

. . ) მინდვრის პირობებში ოთხ ნიადაგობრივ -კლიმატური ზონიდანორში ;

. ) მოქმედი ნივთიერების აორთქლების მაჩვენებლები (აქროლადი პრეპარატებისათვის ) ერთი ნებისმიერი ტიპის ნიადაგიდან ;

) ბედი და ქცევა წყალსა და დანალექში :

. ) მოქმედი ნივთიერების დაშლის სიჩქარე (T50 და T90, ჰიდროლიზი და ფოტოლიზი ლაბორატორიულ პირობებში ) წყალში ;

. ) წყალში ახალი მოქმედი ნივთიერების დეგრადაციისას წარმოქმნილი მეტაბოლიტების შემადგენლობა და პროცენტული შემცველობა ;

. ) პრეპარატის ქცევა სარწყავი სისტემის ელემენტებში ;

) ბედი და ქცევა ჰაერში :

. ) ჰაერში დაშლის გზა და სიდიდე ;

. ) ჰაერით გადაადგილება ;

) პესტიციდის მოქმედების ეკოლოგიური შეფასება გარემოს ცოცხალ ორგანიზმებზე (ფრინველები , თევზები , ფუტკრები , ჭიაყელები , წყალმცენარეები );

) პრეპარატის ტოქსიკურობა ნიადაგის მიკროორგანიზმებისათვის ;

) პრეპარატის ფიტოტოქსიკურობა თესლბრუნვის კულტურებისათვის და მისი მცენარეში ტრანსლოკაცია ;

) დაღვრილი და დაფრქვეული პესტიციდის გაუვნებელყოფის წესები , პესტიციდების ნარჩენებისა და ტარის გაუვნებელყოფისა და უტილიზაციის წესები .

8. პესტიციდების საშიშროების ვეტერინარულ -სანიტარიული და ეკოტოქსიკოლოგიური შეფასება (მეფუტკრეობა , მეცხოველეობა ):

) პესტიციდების ტოქსიკურობის ლაბორატორიული გამოცდები ფუტკრის მიმართ (არ არის საჭირო იმ პრეპარატებისათვის , რომლებსაც იყენებენ თესლის შესაწამლად და სარგავი მასალის დასამუშავებლად ; აღმოცენებამდე გამოსაყენებელ ჰერბიციდებისათვის ):

. ) მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის მწვავე და ქრონიკული კონტაქტური ტოქსიკურობა – LD50 (მკგ /ფუტკარზე ) და LC50 (%);

. ) მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატული ფორმის მწვავე და ქრონიკული ორალური ტოქსიკურობა – LD50 (მკგ /ფუტკარზე ) და LC50 (მკგ /სმ 2);

. ) პრეპარატის ფუმიგაციური ტოქსიკურობა – LD50 (მკგ /სმ 2);

. ) პრეპარატის რეპელენტური აქტივობა ;

. ) ლაბორატორიულ პირობებში ფუტკრის მიმართ მოქმედი ნივთიერებისა და პრეპარატის ტოქსიკურობის კლასი ;

. ) პრეპარატის საშიშროების კლასი ფუტკრის მიმართ , საველე პირობებში (მისი პრაქტიკული გამოყენების რეკომენდებულ რეჟიმში );

. ) ფუტკრის მიმართ პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენების რეკომენდებული რეჟიმი და მისი შემდგომი მოქმედების რისკის შემცირება ;

) ფუტკრის მიმართ პესტიციდების საშიშროების საპავილიონე და საველე გამოცდები (იმ პრეპარატებისათვის , რომელთა LD50 მწვავე კონტაქტური ზემოქმედების დროს 1,0 მკგ /ფუტკარზე ნაკლებია და პრეპარატებისათვის , რომლებსაც იყენებენ მცენარის კოკრებისა და ყვავილობის სტადიებში ):

. ) ფუტკრის დაფრენა დამუშავებულ მცენარეებზე და მათი აქტიურობა დამუშავებული მცენარეებიდან ნექტრისა და მტვრის შეგროვებაზე ;

. ) შეგროვილი ნექტრისა და მტვრის ტოქსიკურობა სკის შიდა ახალგაზრდა ფუტკრებისა და ბარტყისათვის ;

. ) დამუშავებულ მცენარეებზე პრეპარატის დეტოქსიკაციის ვადები ;

. ) პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდიკა ფუტკრის სამარაგო საკვებში (საკვები თაფლი , ჭეო );

. ) მეფუტკრეობის პროდუქტებში ნარჩენი რაოდენობის დაგროვების /დაშლის დინამიკა ;

. ) პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის მდდ ფუტკრის სამარაგო საკვებში ;

) პესტიციდების საშიშროების ვეტერინარულ -სანიტარიული და ტოქსიკოლოგიური შეფასება მეცხოველეობისათვის (პრეპარატებისათვის , რომლებსაც იყენებენ საკვები კულტურების დამუშავებისათვის ):

. ) პრეპარატის ტოქსიკურობის პარამეტრები და კლასი თბილსისხლიანებისა და ფრინველების მიმართ , ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნები , მოწამლვის სიმპტომები ;

. ) პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდიკა სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვებში (თივა , ჩალა , მარცვლეული , ძირხვენები ) (მიიღება მეთოდიკები , რომლებიც დამუშავებულია სასაქონლო პროდუქციისათვის );

. ) სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვებში პრეპარატის ნარჩენი რაოდენობის დაგროვების /დაშლის დინამიკა ;

. ) მდდ სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვებში (თივა , ჩალა , მარცვლეული , ძირხვენები ) (მიიღება მეთოდები , რომლებიც დამუშავებულია სასაქონლო პროდუქციისათვის );

. ) მდდ -ის გადაჭარბებისას , სასოფლო -სამეურნეო ცხოველებისა და ფრინველების საკვების დაბინძურების დონის შესაძლო შემცირების რეკომენდაციები .

9. მიკრობიოლოგიური პრეპარატები . ცნობები აქტიური ინგრედიენტის და პრეპარატული ფორმის შემადგენლობისა და თვისებების შესახებ (ბაქტერიული , სოკოვანი , ვირუსული , მიკროსპოროიდული , მიკროორგანიზმების ცხოველმყოფელობის პროდუქტების საფუძველზე შექმნილი პრეპარატები ):

) მიკროორგანიზმების იდენტურობა :

. ) რეგისტრანტი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის სახელი , გვარი , თანამდებობა , ტელეფონის და ფაქსის ნომერი );

. ) მწარმოებელი (თითოეული ქარხნის დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის სახელი , გვარი , ტელეფონი , ფაქსის ნომრები ) ;

. ) პროდუცენტი შტამის თვისებები :

. . ) მიკროორგანიზმის სახეობა (ლათინური სახელწოდება );

. . ) შტამის (იზოლატის ) ნომერი ან სახელწოდება ;

. . ) შტამის გამოყოფის წყარო ;

. . )კულტურალურ -მორფოლოგიური და ბიოქიმიური თვისებები ,საიდენტიფიკაციო ტესტები და კრიტერიუმები ;

. . ) პათოგენობა ან ანტაგონიზმი მავნე ობიექტების მიმართ ;

. ) განსხვავება მოცემული სახეობის არსებული შტამებისაგან ;

. ) დამოკიდებულება იმ ფაგების მიმართ , რომლებიც იწვევენ იმავე სახეობის მიკროორგანიზმების სხვა შტამების უჯრედების ლიზისს ;

. ) შტამის შენახვის მეთოდი , პირობები და საკვები არეების შემადგენლობა ;

. ) მიკროორგანიზმების გამრავლების ხერხი , საკვები არეების პირობები და შემადგენლობა : ვირუსებისათვის და მიკროსპორიდიებისათვის მიეთითება გამრავლებისათვის სპეციფიკური ნედლეულის დახასიათება ;

. ) შტამის მიერ სინთეზირებული პროდუქტი (ქიმიური შემადგენლობა , სტრუქტურული ფორმულა , სტაბილურობა , ნაშთების განსაზღვრის მეთოდი );

. ) წარმოებაში გამოყენებული ფორმულირებული პროდუქტის მასალის დაზუსტება :

. . ) მიკროორგანიზმის შემადგენლობა ;

. . ) მინარევების , დანამატების , დაბინძურებული მიკროორგანიზმების იდენტურობა და შემადგენლობა ;

. . ) პარტიების ანალიტიკური პროფილი .

) მიკროორგანიზმების ბიოლოგიური მახასიათებლები :

. ) მიკროორგანიზმების ისტორია და მათი გამოყენება , ბუნებრივი წარმომავლობა და გეოგრაფიული გავრცელება ;

. ) სამიზნე ორგანიზმების აღწერა , მოქმედების ხასიათი ;

. ) მასპინძელის დიაპაზონი , მოქმედება სხვა სახეობებზე ;

. ) მიკროორგანიზმების განვითარების სასიცოცხლო ციკლი ;

. ) ინფეცქიურობის , განსახლების და კოლონიზაციის შესაძლებლობა ;

. ) გენეტიკური სტაბილურობა ;

. ) ინფორმაცია მეტაბოლიტების (განსაკუთრებით ტოქსინების ) წარმოების ;

. ) ანტიბიოტიკები და სხვა ანტიმიკრობული აგენტები ;

. ) მიკროორგანიზმების ფუნქცია ;

. ) გამოყენების სფერო ;

. ) დაცული ან დამუშავებული კულტურები ან პროდუქტები ;

. ) ინფორმაცია სამიზნე ორგანიზმებში რეზისტენტობის განვითარების წარმოქმნის ან შესაძლო წარმოქმნის შესახებ ;

. ) საწყის მასალაში მიკროორგანიზმის ვირულენტობის დაკარგვის პრევენციის მეთოდები ;

. ) გამოყენებასთან , შენახვასთან , ტრანსპორტირებასთან და ხანძართან დაკავშირებული რეკომენდებული გამაფრთხილებელი ზომები და მეთოდები ;

. ) ღონისძიებები უბედური შემთხვევის დროს ;

) პრეპარატული ფორმის დახასიათება :

. ) პრეპარატის შემადგენლობა : მოქმედი ნივთიერების (ცოცხალი უჯრედების ან მათი ცხოველმყოფელობის პროდუქტების , ვირუსული სხეულაკებისა და ჩანართების ტიტრი ), დამხმარე ნივთიერებების შემცველობა და მათი დანიშნულება ;

. ) აგრეგატული მდგომარეობა ;

. ) სველებადობა ;

. ) ტენის შემცველობა ;

. ) გარეშე მიკროფლორის შედგენილობა ;

. ) მოქმედი ნივთიერების განსაზღვრის მეთოდი ;

. ) ნარჩენი რაოდენობის (სიცოცხლისუნარიანი ან არასოცოცხლისუნარიანი ) განსაზღვრის მეთოდები ;

. ) შენახვის პირობები და ვადები ;

. ) სამუშაო ხსნარების მომზადების ხერხი ;

. ) ტანსაცმლის , ტარის , დაღვრილი და დაფრქვეული პრეპარატების , სატრანსპორტო საშუალებებისა და უვარგისი პრეპარატის გაუვნებლობის ხერხები ;

. ) სხვა პესტიციდებთან შეთავსება .

) მიკროორგანიზმის ტოქსიკოლოგიური შეფასება (ბაქტერიები , სოკოები ):

. ) ბაქტერიებისა და სოკოების პათოგენობა (ლაბორატორიული ცხოველების ორ სახეობაზე მუცლის არესა და კუჭში ერთჯერადი შეყვანით , ზედა სასუნთქ ორგანოებში შეღწევისა და თვალის ლორწოვან გარსზე მოხვედრისას );

. ) მიკროორგანიზმების მოქმედება იმუნურ სისტემებზე (მასენსიბილიზებელი , ალერგიული ), ზედა სასუნთქ ორგანოებში შეღწევისას , ერთი თვის განმავლობაში ;

) მიკრობული სინთეზის პროდუქტების ტოქსიკოლოგიური შეფასება :

. ) მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (თაგვები , ვირთაგვები ) – LD50. მწვავე მოქმედების ზღვარი (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

. ) კანზე მწვავე ტოქსიკურობა – LD50;

. ) მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობა – LC50. მწვავე მოქმედების ზღვარი (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

. ) მწვავე ინტოქსიკაციის კლინიკური სურათი ;

. ) გამაღიზიანებელი მოქმედება კანსა და ლორწოვან გარსზე ;

. ) ქვემწვავე პერორალური ტოქსიკურობა (კუმულაციური თვისებები ), კუმულაციის კოეფიციენტი (პრეპარატებისათვის , რომელთა წარმოება ხდება საქართველოში );

. ) ქვემწვავე ტოქსიკურობა კანზე ;

. ) მასენსიბილიზირებელი მოქმედება ;

. ) ქრონიკული ტოქსიკურობა (ზღვრული და არაეფექტური დოზები – NOEL);

. ) ონკოგენობა (პირველადი განზოგადოებული მასალებიმონაცემები საცდელ ცხოველებში სიმსივნეების სიხშირეზე ;

. ) ტერატოგენობა და ემბრიოტოქსიკურობაიმ მეთოდური მიდგომით , რომლის გამოყენებით შესალებელია ნაყოფების ანომალიების და ნაყოფისათვის ტოქსიკურობის გამოვლენა ;

. ) რეპროდუქციული ტოქსიკურობა ორი თაობის მეთოდით და გონადო ტოქსიკურობა ;

. ) მუტაგენობა ;

. ) ქრომოსომული აბერაციები (ინ ვივო ლაბორატორიულ ცხოველებში );

. ) მეტაბოლიზმი თბილსისხლიანების ორგანიზმში , ძირითადი მეტაბოლიტები , მათი ტოქსიკურობა ;

. ) ტოქსიკურობის მალიმიტირებელი მაჩვენებელი ;

. ) დასაშვები სადღეღამისო დოზა (დსდ ) ადამიანის სხეულის მგ /კგ წონაზე ;

) მიკრობიოლოგიური პრეპარატის პრეპარატული ფორმის ტოქსიკოლოგიური შეფასება იმ შემთხვევაში , თუ მის შემადგენლობაში შედის ტოქსიკურად მნიშვნელოვანი ნივთიერებები , რომლებსაც აქვთ ტოქსიკური მოქმედების გაძლიერების უნარი ;

) მიკრობიოლოგიური პრეპარატების ჰიგიენური შეფასება , მათ შორის , ჰიგიენური ნორმატივები , რომლებიც უზრუნველყოფენ პესტიციდების წარმოებაში და გამოყენებაზე მომუშავე პერსონალის უსაფრთხოებას (დახურული გრუნტისათვის ცალკე საჭიროების შემთხვევაში ).

) სამედიცინო მონაცემები (მიკრობიოლოგიური პრეპარატების მწარმოებელ პერსონალზე სამედიცინო დაკვირვებები ) ;

) შემოთავაზებული მკურნალობა : პირველი დახმარების ზომები , სამედიცინო მკურნალობა ;

) ნარჩენი რაოდენობა დამუშავებულ პროდუქტებში /ზე , სურსათში /ზე და საკვებში /ზე ;

) ბედი და ქცევა გარემოში :

. )მდგრადობა და გამრავლება (ნიადაგში , წყალში , ჰაერში );

. ) მობილობა ;

) ზემოქმედება არასამიზნე ორგანიზმებზე (ფრინველებზე , წყლის ორგანიზმებზე , თევზებზე , მტკნარი წყლის უხერხემლო ცხოველებზე , წყალმცენარეთა ზრდაზე და სხვა მცენარეებზე , ფუტკრებზე და სხვა ფეხსახსრიანებზე , ჭიაყელებზე , ნიადაგის არასამიზნე მიკროორგანიზმებზე ).

10. იმ შემთხვევაში , თუ დოსიეს რომელიმე პუნქტის შესახებ მონაცემები არ არსებობს , უნდა მიეთითოს : „მონაცემები არ არის “, „არ არის გამოკვლეულიანარ საჭიროებს “ (დასაბუთებით ).

11. პესტიციდის გამოყენების სფეროს გაფართოებაზე რეგისტრანტი წარმოადგენს მონაცემებს განაცხადის პირველი თავის მე -2 მუხლის პირველი და მე -2 პუნქტების მიხედვით , სოფლის მეურნეობის პროდუქციაში ჰიგიენურ ნორმატივებს .

12. პესტიციდის ხელახალ რეგისტრაციაში გასატარებლად , რეგისტრანტი წარმოადგენს განაცხადს , რეზიუმეს , ტარის ეტიკეტს , ანალიზის სერტიფიკატს და MSDS- .

მუხლი 3. განაცხადზე თანდართული დოკუმენტაცია

1. განაცხადზე თანდართული უნდა იქნეს შემდეგი დოკუმენტაცია :

) რეგისტრანტის /მწარმოებლის წერილი წარმომადგენელზე /განმცხადებელზე უფლებამოსილების გადაცემის შესახებ ;

) MSDS – ნივთიერებათა უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცელი ;

) მოკლე რეზიუმე დოსიეს პუნქტების თანახმად ;

) პესტიციდის ტარის ეტიკეტი , რომელიც უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას ყველა პუნქტზე (დიზაინი არ არის რეგლამენტირებული ), ეტიკეტზე მიეთითება :

. ) გაფრთხილებაგამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ;

. ) მწარმოებლის მონაცემები (საფოსტო მისამართი , რეკვიზიტები ) და შეფუთვა ;

. ) განმასხვავებელი სახელწოდება , რეგისტრანტი ;

. ) მოქმედი ნივთიერება (ISO-თი ), (მიკროორგანიზმის სახეობრივი სახელწოდება , შტამის ან იზოლატის სახელწოდება );

. ) კონცენტრაცია ( / ან /კგ ), (ცოცხალი უჯრედების ან მათი ცხოველმყოფელობის პროდუქტის ტიტრი );

. ) პრეპარატული ფორმა ;

. ) დანიშნულება ;

. ) სასოფლო -სამეურნეო კულტურები , გამოყენების რეგლამენტები ;

. ) შეთავსება პესტიციდებთან ;

. ) შეზღუდვები ;

. ) ტარის ხელმეორედ გამოყენების აკრძალვა ;

. ) ტოქსიკურობა (მიეთითება საშიშროების კლასი და საშიშროების ნიშანი , რისკის ფრაზები );

. ) უსაფრთხოების ზომები (უსაფრთხოების ფრაზების ჩვენებით );

. ) ანტიდოტი ;

. ) პარტიის ნომერი , დამზადების თარიღი და ვარგისიანობის ვადა ;

. ) შენახვის პირობები ;

. ) სარეგისტრაციო ნომერი ;

) პესტიციდების ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრის მეთოდური მითითებები ;

) პესტიციდში მოქმედი ნივთიერების განსაზღვრის მეთოდი ;

) ხარისხის ან ანალიზის სერტიფიკატი ;

) მონაცემები პატენტის მოქმედების ვადის შესახებ (ასეთის არსებობის შემთხვევაში ), თუ პატენტის ვადა ამოწურულია , რეგისტრანტი წარმოადგენს იმ ქვეყნების ჩამონათვალს , სადაც ამ პესტიციდში შემავალი მოქმედი (აქტიური ) ნივთიერება უკვე რეგისტრირებულია ; იმ ქვეყნების ჩამონათვალს , სადაც პესტიციდი რეგისტრირებულია იმავე დანიშნულებით , რომელიც მითითებულია საქართველოში რეგისტრაციის განაცხადში ;

) მონაცემთა დაცვის შესახებ მოთხოვნა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში );

) პესტიციდის რეგისტრაციაზე პირველი განმცხადებლის ოფიციალური თანხმობა (წვდომის წერილი ) მის მიერ წარდგენილი გამოცდის ანგარიშის ან კვლევის მონაცემების სხვა განმცხადებლის სასარგებლოდ გამოყენებაზე (ასეთის არსებობის შემთხვევაში );

) დამადასტურებელი დოკუმენტი , რომ რეგისტრანტის /მწარმოებლის საქმიანობა დაშვებულია (სერტიფიცირებულია , ლიცენზირებულია ან ნებადართულია );

) საქართველოში წარმოებულ პესტიციდზე /აგროქიმიკატზე მეწარმე სუბიექტის სტანდარტი :

. ) საქართველოში წარმოებულ პესტიციდებსა (მცენარეთა დაცვის საშუალებებზე სოფლის მეურნეობაში , სატყეო და კომუნალურ მეურნეობაში , მცენარეთა მავნებლების , დაავადებათა და სარეველების წინააღმდეგ ) და აგროქიმიკატებზე მეწარმე სუბიექტის სტანდარტის დამტკიცება ხდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით ;

. ) რეცეპტურა წარმოადგენს მეწარმე სუბიექტის სტანდარტის აუცილებელ დანართს . რეცეპტურა არის დამმუშავებელის საკუთრება და არ ექვემდებარება გარეშე ორგანიზაციებზე გადაცემას დამმუშავებლის ნებართვის გარეშე ;

. ) მეწარმე სუბიექტის სტანდარტში ცვლილებების შეტანის შემთხვევაში , ან მისი მოქმედების ვადის თაობაზე და მისი გაუქმების შესახებ მეწარმე ატყობინებს სარეგისტრაციო ორგანოს ;

. ) მეწარმე სუბიექტის სტანდარტის მოქმედების ვადის შეზღუდვა ხდება საჭიროების შემთხვევაში , სარეგისტრაციო ორგანოს წარდგინებით ;

. ) პრეპარატში მოქმედი საწყისის განსაზღვრის მეთოდიკა აპრობირებული უნდა იყოს შესაბამის ლაბორატორიაში ; ლაბორატორიული ანალიზის შედეგი მეწარმე სუბიექტის სტანდარტთან ერთად წარედგინება სარეგისტრაციო ორგანოს ;

) საქართველოში წარმოებულ პესტიციდზე გამოცდის ანგარიშები ;

) მონაცემები კომერციული საიდუმლოების მქონე ინფორმაციის შესახებ ;

) პესტიციდის სადემონსტრაციო ჩვენების შედეგები საქართველოს პირობებში (ასეთების არსებობისას );

) პესტიციდის ბიოლოგიური და ეკონომიკური ეფექტურობის შედეგები იმ ქვეყნებში , სადაც დარეგისტრირებულია და გამოიყენება ეს საშუალება (ჩვენებით , რეგისტრირებულია თუ არა მოქმედი ნივთიერება ქვეყანაში 5 წელზე მეტი და რეგისტრირებულია თუ არა პესტიციდი ქვეყანაში უკვე 3 წელზე მეტი ; ქვეყნის ბაზარზე ამ საშუალების არსებული წილი );

) მონაცემები სარეკლამო ფურცლის შესახებ .

 

თავი II

ახალი ქიმიური მოქმედი ნივთიერების მონაცემებთან დაკავშირებული მოთხოვნები

მუხლი 4. წარსადგენი ინფორმაცია

1. წარსადგენი ინფორმაცია უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს :

) უნდა იყოს საკმარისი მოსალოდნელი რისკების შეფასებისთვის , ადამიანებისთვის , მათ შორის მოწყვლადი ჯგუფებისთვის , ცხოველებისთვის და გარემოსთვის ;

) უნდა შეიცავდეს მონაცემებსა და კვლევის შედეგებს ადამიანისა და ცხოველის ჯანმრთელობაზე ან გრუნტის წყლებზე ახალი მოქმედი ნივთიერების , მისი მეტაბილიტების და მინარევების პოტენციურად მავნე ეფექტების შესახებ . ასევეგარემოზე , მცენარეებსა და მცენარეთა პროდუქტებზე მოქმედი ნივთიერების , მისი მეტაბილიტების და მინარევების პოტენციურად არასასურველი ეფექტების შესახებ;

) უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას და შესაბამის მონაცემებს სამეცნიერო ლიტერატურიდან მოქმედი ნივთიერების , მისი მეტაბილიტების , დაშლის ან რეაქციის პროდუქტების და მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების შესახებ , ჯანმრთელობაზე , ასევე გარემოსა და არამიზნობრივ ჯიშებზე ზემოქმედების გვერდით მოვლენებზე ;

) უნდა შეიცავდეს ჩატარებული კვლევების სრულ , ობიექტურ ანგარიშს და მათ სრულ აღწერილობას . აღნიშნული ინფორმაცია არ არის საჭირო :

. ) პროდუქტის ხასიათიდან ან მისი სავარაუდო გამოყენების კუთხიდან გამომდინარე ან მეცნიერულად ;

. ) თუ მისი წარმოდგენა ტექნიკურად შეუძლებელია ;

. ) ამ პუნქტის .და .ქვეპუნქტებში მითითებულ შემთხვევებში უნდა მოხდეს მიზეზის დასაბუთება ;

) უნდა მოხდეს შეტყობინება მოქმედი ნივთიერების ბიოციდის სახით ან ვეტერინარულ მედიცინაში ერთდროულად გამოყენების შემთხვევაში .

. ) თუ მცენარეთა დაცვის საშუალებაში შემავალი მოქმედი ნივთიერების რეგისტრანტი იგივეა , ვინც დაარეგისტრირა მოქმედი ნივთიერება ბიოციდის ან ვეტერინარული მედიკამენტის საშუალებად , მაშინ წარსადგენია ბიოციდის ან ვეტერინარული მედიკამენტის საშუალების რეგისტრაციისათვის წარდგენილი სათანადო მონაცემების რეზიუმე . აღნიშნული რეზიუმე უნდა შეიცავდეს : ტოქსიკოლოგიურ მაჩვენებელებს , წინადადებებს MRL-ზე , ასევე ინფორმაციას ნებისმიერი შესაძლო კუმულაციური ზემოქმედების შესახებ , სამეცნიერო მეთოდების საფუძველზე სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მიღებული ერთი და იგივე ნივთიერების სხვადასხვაგვარად გამოყენების შემთხვევაში , მოთხოვნილ ინფორმაციასთან ერთად , მონაცემებს ნარჩენ რაოდენობებზე , ტოქსიკოლოგიაზე და პროდუქტის გამოყენებაზე . სხვა შემთხვევაში წარსადგენია ყველა ხელმისაწვდომი მონაცემების რეზიუმე .

იმ შემთხვევაში , თუ აქტიური ნივთიერების რეგისტრანტი არ არის ამავდროულად პირი , რომელიც პასუხისმგებელია აქტიურ ნივთიერების ბიოციდად ან ვეტერინარულ მედიცინაში გამოყენების შეტყობინებაზე , წარმოდგენილი უნდა იყოს ნებიემიერი მის ხელთ არსებული მონაცემების რეზიუმე .

) საჭიროების შემთხვევაში , ინფორმაციის შედგენა უნდა მოხდეს სატესტო მეთოდების გამოყენებით , რომლებიც ჩამოთვლილია ჰარმონიზაციისა და ინფორმაციის მიზნებისთვის სატესტო მეთოდების რეგულარულად განახლებად ჩამონათვალში და ევროკავშირის ოფიციალურ ჟურნალში გამოქვეყნებულ შესაბამის სახელმძღვანელო დოკუმენტებში . საერთაშორისოდ ან ადგილობრივად აპრობირებული სატესტო მეთოდების სახელმძღვანელოების არარსებობის შემთხვევაში , გამოიყენება სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მიღებული სატესტო მეთოდების სახელმძღვანელოები . უნდა მოხდეს ყველა ცდომილების აღწერა , დასაბუთება .

) ინფორმაცია უნდა შეიცავდეს : გამოყენებული სატესტო მეთოდების სრულ აღწერას , მოქმედი ნივთიერების შეფასების საბოლოო კრიტერიუმების ჩამონათვალს .

) მოქმედი ნივთიერების შესახებ ინფორმაცია , ერთი ან მეტი მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების შესახებ ინფორმაციასთან და საჭიროების შემთხვევაში , ანტიდოტების , სინერგისტების , მცენარეთა დაცვის საშუალების სხვა კომპონენტების შესახებ ინფორმაციასთან ერთად :

. ) უნდა იძლეოდეს ადამიანზე რისკის შეფასების საშუალებას , რაც უკავშირდება მოქმედი ნივთიერების შემცველ მცენარეთა დაცვის საშუალებასთან შეხებასა და მის გამოყენებას

. ) უნდა იძლეოდეს ადამიანისა და ცხოველის ჯანმრთელობაზე რისკის შეფასების საშუალებას , რაც გამომდინარეობს მოქმედი ნივთიერების ნარჩენი რაოდენობისგან და მისი მეტაბოლიტების , მინარევების , დაშლისა და რეაქციის პროდუქტებისგან , რომელიც რჩება წყალში , ჰაერში , სურსათსა და საკვებში ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა მოხდეს მოქმედი ნივთიერებების და ტოქსიკოლოგიურად და გარემოსათვის მნიშვნელოვანი მათი მეტაბილიტების , დაშლისა და რეაქციის პროდუქტების გარემოში განაწილების , ბედის და ქცევის პროგნოზირება , განსაზღვრულ დროის პერიოდში ;

. ) უნდა იძლეოდეს ზემოქმედების შეფასების საშუალებას არამიზნობრივ ჯგუფებზე (ფლორასა და ფაუნაზე ), მათ შემდგომ ქცევაზე , რომელიც სავარაუდოდ გამოვლინდება მოქმედი ნივთიერებების , ტოქსიკოლოგიურად და გარემოსათვის მნიშვნელოვანი , მათი მეტაბილიტების , დაშლისა და რეაქციის პროდუქტების მოქმედების შედეგად . ზემოქმედება შესაძლოა გამოიწვიოს ერთჯერადმა , ხანგრძლივმა ან განმეორებითმა ზემოქმედებამ , ის შესაძლოა იყოს პირდაპირი ან არაპირდაპირი , შექცევადი ან შეუქცევადი .

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა შეფასდეს ზემოქმედება ბიომრავალფეროვნებასა და ეკოსისტემაზე ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა იდენტიფიცირებულ იქნეს არამიზნობრივი ჯგუფები და პოპულაციები , რომელთათვისაც წარმოიქმნება პოტენციური ზემოქმედების საფრთხე ;

. ) უნდა იძლეოდეს მოკლე და გრძელვადიანი რისკების შეფასების საშუალებას არასამიზნე ჯგუფებზე , პოპულაციებზე , გაერთიანებებსა და პროცესებზე ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა მოხდეს მოქმედი ნივთიერების საფრთხეების კლასიფიკაცია საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად .

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა მოხდეს მოქმედი ნივთიერებების პიქტოგრამების , სასიგნალო სიტყვების და შესაბამისი საფრთხეების და გამაფრთხილებელი განცხადებების განსაზღვრა ადამიანის , არამიზნობრივი სახეობების და გარემოს დაცვის მიზნით , რომლებიც გამოიყენება მარკირებისას ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს , სადაც მნიშვნელოვანია დსდ (ADI) – დასაშვები სადღეღამისო დოზა ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს სუდ (AOEL)-ოპერატორზე ზემოქმედების დასაშვები უსაფრთხო დონეები ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს , სადაც მნიშვნელოვანია , (ArfD) – ადამიანზე მწვავე ზემოქმედების დოზა ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა ადამიანის მოწამვლის შემთხვევაში , განისაზღვროს შესაბამისი პირველადი დახმარების ზომები , ასევე , დიაგნოსტიკური და თერაპიული ზომები ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს , სადაც მნიშვნელოვანია იზომერული შემადგენლობა , იზომერების შესაძლო მეტაბოლური გარდაქმნა ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა განისაზღვროს შესაბამისი ნარჩენი რაოდენობები რისკის შესაფასებლად ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა განისაზღვროს შესაბამისი ნარჩენი რაოდენობები მონიტორინგისა და ზემოქმედების მიზნებისთვის ;

. ) უნდა იძლეოდეს მომხმარებელზე ზემოქმედების რისკის , საჭიროების შემთხვევაში , ერთზე მეტი მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების შედეგად გამოწვეული კუმულაციური რისკის შეფასების საშუალებას ;

. ) უნდა იძლეოდეს საჭიროების შემთხვევაში , ერთზე მეტი მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების შეფასების საშუალებას ოპერატორებზე , მომუშავეებზე , მაცხოვრებლებსა და დამკვირვებლებზე ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა დადგინდეს ნარჩენი რაოდენობის მაქსიმალური დონეები და კონცენტრაციის /განზავების ფაქტორები საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად .

. ) უნდა იძლეოდეს ადამიანისა და ცხოველისთვის არსებული რისკის სახის და მოცულობის , და სხვა არამიზნობრივ ხერხემლიან სახეობებზე არსებული რისკის შეფასების საშუალებას ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა იდენტიფიცირებულ იქნეს აუცილებელი ზომები გარემოს დაბინძურებისა და არამიზნობრივ სახეობებზე ზეგავლენის მინიმუმამდე დასაყვანად ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა გადაწყდეს , არის თუ არა მოქმედი ნივთიერება მდგრადი ორგანული დამაბინძურებელი , მდგრადი , ბიოაკუმულირებადი და ტოქსიკური ან ძლიერ მდგრადი და ძლიერ ბიო -აკუმულირებადი დამაბინძურებელი , მიჩნეულია თუ არა ჩანაცვლების კანდიდატად რეგულაციის №1107/2009 ΙΙ დანართით დადგენილი კრიტერიუმების მიხედვით , ან დაბალი რისკის შემცველ მოქმედ ნივთიერებად საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა გადაწყდეს , დარეგისტრირდეს თუ არა მოქმედი ნივთიერება ;

. ) უნდა იყოს საკმარისი , რათა განისაზღვროს ნებისმიერი სახის რეგისტრაციის პირობები თუ შეზღუდვები ;

)საჭიროების შემთხვევაში , ტესტების დაგეგმვა და მონაცემთა ანალიზი განხორციელდეს შესაბამისი სტატისტიკური მეთოდების გამოყენებით ;

) შესაძლებლობის შემთხვევაში , ზემოქმედების გამოთვლა უნდა ეფუძნებოდეს მეცნიერულ მეთოდებს , რომელიც დამტკიცებულია ევროპის კვების პროდუქტების უვნებლობის სააგენტოს მიერ . დამატებითი მეთოდების გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა მათი დასაბუთება ;

) მოთხოვნილ მონაცემთა თითოეული ნაწილისთვის წარსადგენია ყველა მონაცემის , ინფორმაციის და შეფასების რეზიუმე , რომელიც უნდა შეიცავდეს დეტალურ და კრიტიკულ შეფასებას .

2. ამ დადგნილებით განსაზღვრული მოთხოვნებთან ერთად , კონკრეტულ შემთხვევაში , შესაძლებელია მოთხოვნილ იქნეს დამატებითი მოთხოვნები (სარეგისტრაციოდ გათვალისწინებული გამოყენებისგან განსხვავებული გარემოებები და კონკრეტული ქმედებები ). ტესტების ჩატარების დროს განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ქვეყნის გარემოს , კლიმატურ და აგრონომიულ პირობებს . აღნიშნული უნდა შეთანხმდეს სარეგისტრაციო ორგანოსთან .

მუხლი 5. კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა (GLP)

1. ტესტები და ანალიზები უნდა ჩატარდეს ევროპარლამენტის და ევროსაბჭოს დირექტვით 2004/10/EC დადგენილი პრინციპის თანახმად , მახასიათებლებისა და ადამიანის , ცხოველთა ჯანმრთელობის ან გარემოს დაცვის მონაცემების მიღების მიზნით .

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით დადგენილი მოთხოვნების გაუთვალისწინებლად :

) მიკროორგანიზმების ან ვირუსების შემცველი მოქმედი ნივთიერებებისთვის , ადამიანის ჯანმრთელობის გარდა , სხვა ასპექტების მახასიათებლების ან უსაფრთხოების მონაცემების მიღების მიზნით , ტესტები და ანალიზი შესაძლოა ჩატარდეს ოფიციალური ან ოფიციალურად აღიარებული საგამოცდო დაწესებულებებისა ან ორგანიზაციების მიერ , რომელიც აკმაყოფილებს მცენარეთა დაცვის საშუალებების მონაცემებთან დაკავშირებულ მოთხოვნებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით .

) მე -13 მუხლის მე -3 პუნქტითა და მე -5 პუნქტისქვეპუნტით გათვალისწინებული მცირე კულტურებისთვის მონაცემების მიღების მიზნით ჩატარებული ტესტებისა და ანალიზისთვის გათვალისწინებული უნდა იქნეს , რომ :

. ) საველე ფაზა შესაძლოა ჩატარდეს ოფიციალური ან ოფიციალურად აღიარებული საგამოცდო დაწესებულებებისა ან ორგანიზაციების მიერ , რომელიც აკმაყოფილებს მცენარეთა დაცვის საშუალებების მონაცემებთან დაკავშირებულ მოთხოვნებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით .

  . ) თუ ანალიტიკური ფაზა არ ჩატარდა კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის მოთხოვნათა დაცვით , ის უნდა ჩატარდეს ევროპული სტანდარტის EN ISO/IEC 17025-ისსატესტო და კალიბრაციის ლაბორატორიების კომპეტენციის ზოგადი მოთხოვნების შესახებთანახმად , შესაბამის მეთოდზე აკრედიტებული ლაბორატორიების მიერ .

. ) ამ დადგენილების ამოქმედებამდე ჩატარებული კვლევები , მიუხედავად იმისა , რომ სრულად არ შეესაბამება კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის მოთხოვნებს ან ამჟამად გამოყენებად სატესტო მეთოდებს , შესაძლოა ჩართულ იქნეს შეფასებაში , როდესაც სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მოხდება მათი მეცნიერულად დასაბუთებულ კვლევად მიღება , რითაც გაუქმდება ცხოველებზე განმეორებითი ტესტების ჩატარების აუცილებლობა , განსაკუთრებით ონკოგენობის და რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები . ეს დებულება ვრცელდება ყველა ხერხემლიან სახეობებზე ჩატარებულ კვლევებზე .

მუხლი 6. სატესტო მასალა

1. წარმოდგენილი უნდა იქნეს გამოყენებული მასალის დეტალური აღწერა (სპეციფიკაციები ). როდესაც ტესტები ტარდება მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით , ეს მასალა უნდა შეესაბამებოდეს სპეციფიკაციებს , რომლის გამოყენებაც მოხდება რეგისტრირებული მცენარეთა დაცვის საშუალების წარმოებაში , გარდა იმ შემთხვევებისა , როდესაც გამოიყენება რადიოაქტიური ნიშანდებული იზოტოპური მასალა ან გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერები

2. როდესაც კვლევები ჩატარებულია ლაბორატორიაში ან საცდელ მცენარეთა წარმოების სისტემაში შექმნილი მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით , კვლევები უნდა განმეორდეს მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით , თუ რეგისტრანტი არ აჩვენებს , რომ გამოყენებული სატესტო მასალა ძირითადად იგივეა , რომელიც წარმოებულია ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური , გარემოს და ნარჩენი რაოდენობის ტესტირებისა და შეფასების მიზნებისთვის . გაურკვევლობის შემთხვევაში , წარსადგენია დაკავშირებული კვლევები , რაც საფუძველად დაედება შესაძლო განმეორებითი კვლევების ჩატარების გადაწყვეტილებას .

3. როდესაც კვლევები ჩატარებულია ტექნიკური სპეციფიკაციებში მითითებული სხვადასხვა სისუფთავის ან მინარევების შემცველი ან სხვადასხვა დონის მინარევების შემცველი მოქმედი ნივთიერებების გამოყენებით , ან სადაც მოქმედი ნივთიერება არის კომპონენტების ნარევი , სხვაობების მნიშვნელობის განხილვისას გამოიყენება მონაცემები ან მეცნიერული წყაროები . გაურკვევლობის შემთხვევაში წარსადგენია სათანადო კვლევები ჩატარებული კომერციული წარმოებისთვის დამზადებული მოქმედი ნივთიერებების გამოყენებით , რაც საფუძვლად დაედება გადაწყვეტილების მიღებას .

4. ისეთი კვლევების შემთხვევაში , სადაც დოზირება გადააჭარბებს გარკვეულ პერიოდს (განმეორებიი დოზირების კვლევები ), დოზირება გაკეთდება მოქმედი ნივთიერების ერთეული პარტიის გამოყენებით , თუ სტაბილურობა იძლევა ამის საშუალებას . თუ კვლევა მოიცავს სხვადასხვა დოზის გამოყენებას , მომზადდება ანგარიში დოზასა და მავნე ზემოქმედებას შორის ურთიერთკავშირის შესახებ .

5. როდესაც ტესტი ტარდება დადგენილი სპეციფიკაციის მქონე გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების გამოყენებით (≥ 980 /კგ ), სატესტო მასალის სისუფთავე უნდა იყოს იმდენად მაღალი , რამდენადაც ამის მიღწევა შესაძლებელია საუკეთესო ხელმისაწვდომი ტექნოლოგიით , და ამის შესახებ წარსადგენია ანგარიში . იმ შემთხვევებში , სადაც სისუთავის დონე 980 /კგ -ზე ნაკლებია , წარსადგენია დასაბუთება იმის დემონსტრირებისათვის , რომ გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების მისაღებად გამოყენებულ იქნა ყველა ტექნიკური და გონივრული შესაძლებლობა .

6. სადაც გამოიყენება რადიოაქტიური ნიშანდების იზოტოპური სატესტო მასალა , რადიოაქტიური იზოტოპების დადგენა უნდა მოხდეს ადგილზე (ერთ , ან საჭიროების შემთხვევაში, მეტ ადგილზე ), რათა აიხნას მეტაბოლური და გარდაქმნის გზები , ასევე შესწავლილ იქნეს მოქმედი ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების , რეაქციის და დაშლის პროდუქტების განაწილება .

მუხლი 7. ტესტები ხერხემლიან ცხოველებზე

1. ხერხემლიან ცხოველებზე ტესტები უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მაშინ , თუ სხვა აპრობირებული მეთოდები ხელმისაწვდომი არაა . ალტერნატიული მეთოდები მოიცავს in vitro და in silico მეთოდებს . in vitro (ცოცხალ ორგანიზმში ) ცდების ჩატარებისას რეკომენდებულია შემცირებისა და დაზუსტების მეთოდების გამოყენება , რაც გულისხმობს ცდებში გამოყენებული ცხოველების რაოდენობის მინიმუმამდე დაყვანას და შედეგების დაზუსტებას .

2. ცდის მეთოდების დაგეგმვისას გათვალისიწინებული უნდა იქნეს ცხოველების ჩანაცვლების , შემცირებისა და დაზუსტების პრინციპები . კერძოდ , როდესაც შესაბამისი აპრობირებული მეთოდებით შესაძლებელია ცდებში ცხოველების ჩანაცვლება , შემცირება და დაზუსტება .

3. ამ დადგენილების მიზნებისთვის არ უნდა ტარდებოდეს ცდები , რომლებიც ეხება მოქმედი ნივთიერების ან მცენარეთა დაცვის საშუალებების მიზანმიმართულ გამოცდას ადამიანებსა და არა-ადამიან პრიმატებზე .

4. ეთიკური მიზნებიდან გამომდინარე , კვლევა ყურადღებით უნდა იქნეს განხილული . ცდაში ცხოველების ჩანაცვლების , შემცირებისა და სიზუსტის მასშტაბების გათვალისწინებით , მაგალითად , სისხლის სინჯების აღებისას კვლევაში ერთი ან მეტი დამატებითი დოზის ჯგუფის ან დროის პერიოდის ჩართვით , შეიძლება მეორე კვლევის ჩატარების თავიდან აცილება .

მუხლი 8. მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაცია

1, მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიკაციის მიზანია ზუსტად მოხდეს თითოეული მოქმედი ნივთიერების იდენტიფიცირება და მისი აღწერა სპეციფიკაციიდან და ბუნებიდან გამომდინარე .

2. წარსადგენი ინფორმაცია :

) რეგისტრანტი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა );

) პესტიციდისა და თითოეული მოქმედი ნივთიერების მწარმოებელი (დასახელება , მისამართი , საკონტაქტო პირის ტელეფონი , ფაქსი , ელექტრონული ფოსტა ). (მოქმედი ნივთიერების მწარმოებლის ადგილმდებარეობის ან სხვა მონაცემების ცვლილების შემთხვევაში , საჭირო ინფორმაცია კვლავ უნდა ეცნობოს სარეგისტრაციო ორგანოს );

) მოქმედი ნივთიერების საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ISO- მიხედვით და სინონიმები . (წარსადგენია ISO- მიერ მინიჭებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან ISO- შემოთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება , ან სადაც საჭიროა სხვა შეთავაზებული ან დამტკიცებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელებები (სინონიმები );

) ქიმიური დასახელება (IUPAC და CA- მიხედვით ). (ქიმიური დასახელება მოცემული ევროკავშირის რეგულაციის №1272/2008 თავი III დანართი VI-ის , ან სადაც საჭიროა (IUPAC da CA- მიხედვით ));

) წარმოების განვითარების კოდური ნომრები . (წარსადგენია მოქმედი ნივთიერებების იდენტიფიცირებისთვის და მოქმედი ნივთიერებების შემცველი ფორმულაციებისთვის , თუ ეს ხელმისაწვდომია , განვითარების სამუშაოების განმავლობაში გამოყენებული კოდური ნომრები . თითოეული კოდური ნომრისთვის , მასალა რომელთანაც ის არის დაკავშირებული , გამოყენების დროის ხანგრძლივობა და ქვეყნები , სადაც ის გამოიყენებოდა და გამოიყენება );

) CAS, ევროკომისიის და CIPAC-ის ნომრები ;

) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა , მოლური მასა . (მოქმედი ნივთიერების მოლეკულური ფორმულა , მოლური მასა და სტრუქტურული ფორმულა , და სადაც საჭიროა , მოქმედ ნივთიერებაში არსებული თითოეული იზომერის სტრუქტურული ფორმულა . მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს განსხვავებული მიდგომა , თუ მოხდება შესაბამისი დასაბუთება );

) მოქმედი ნივთიერების წარმოების (სინთეზის გზა ) მეთოდი . (წარსადგენია : თითოეული მწარმოებლის მიერ გამოყენებული წარმოების მეთოდი იდენტურობის (საყოველთაოდ მიღებული დასახელება , CAS ნომერი , სტრუქტურული ფორმულა ) და საწყისი მასალის სისუფთავის ჩვენებით ; კომერციული ხელმისაწვდომობა ; ქიმიური გზები და საბოლოო პროდუქტში არსებული მინარევების იდენტურობა ; დერტლური ინფორმაცია ამ მინარევების წარმოშობის შესახებ (ყველა მინარევის კატეგორიზაცია უნდა მოხდეს გვერდითი რეაქციიდან , საწყის მასალაში არსებული მინარევიდან , რეაქციის დარჩენილი შუალედური პროდუქტების ან საწყისი მასალიდან გამომდინარე ; უნდა მოხდეს მათი ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური და გარემოსთან შესაბამისობა ); წარმოდგენილი უნდა იქნეს ასევე , იმ მინარევების შესახებ ინფორმაცია , რომლებიც არ არის აღმოჩენილი , თუმცა თეორიულად მათი ჩამოყალიბება შესაძლებელია . ინფორმაცია დაკავშირებული საინჟინრო პროცესთან საჭირო არ არის ;

თუ საჭირო ინფორმაცია წარმოდგენილია საცდელი მცენარეთა წარმოების სისტემისთვის , ამ ინფორმაციის წარდგენა კვლავ უნდა მოხდეს საწარმოო მასშტაბით წარმოების მეთოდებისა და პროცედურების დასტაბილურების შემდეგ . სადაც შესაძლებელია , უნდა იქნეს წარმოდგენილი საწამოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება );

) მოქმედი ნივთიერებების სისუფთავის სპეციფიკაცია /კგ -ში . (წარსადგენია მონაცემები მცენარეთა დაცვის საშუალებების წარმოებაში გამოყენებულ საწარმოო მასალაში სუფთა მოქმედი ნივთიერების შესახებ /კგ -ში , დასაბუთება სპეციფიკაციებში ნახსენები მინიმალური შემცველობის შესახებ , რომელიც უნდა შეიცავდეს სტატისტიკურ ანალიზს მინიმუმ ხუთ წარმომადგენელ პარტიაზე ამავე მუხლის მე -2 პუნქტისქვეპუნქტის შესაბამისად . დამატებითი დასაბუთებისთვის შესაძლოა, წარმოდგენილ იქნეს ტექნიკური სპეციფიკაციების დამატებითი მონაცემები ;

თუ მოთხოვნილი ინფორმაცია წარმოდგენილია საცდელი მცენარეთა წარმოების სისტემისთვის , ამ ინფორმაციის წარდგენა კვლავ უნდა მოხდეს საწარმოო მასშტაბით წარმოების მეთოდებისა და პროცედურების დასტაბილურების შემდეგ . სადაც შესაძლებელია , უნდა იქნეს წარმოდგენილი საწარმოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება

თუ ხდება მოქმედი ნივთიერების როგორც ტექნიკური პროდუქტის (TK) წარმოება , მოცემული უნდა იყოს სუფთა მოქმედი ნივთიერების მინიმალური და მაქსიმალური შემცველობა , მშრალი მასის თეორიულ მასალაში მის შემცველობასთან ერთად .

თუ მოქმედი ნივთიერება არის იზომერების ნარევი , წარსადგენია იზომერების თანაფარდობა ან იზომერების შემცველობის თანაფარდობის საზღვრები თითოეული იზომერის შედარებითი ბიოლოგიური აქტივობის შესახებ როგორც ეფექტურობის, ისე ტოქსიკურობის შესახებ .

მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს განსხვავებული მიდგომა , თუ მოხდება შესაბამისი დასაბუთება ;

) დანამატების (როგორიცაა სტაბილიზატორები ) იდენტურობა , შემადგენლობა და მინარევები : (წარსადგენია თითოეული დანამატის მინიმალური და მაქსიმალური შემცველობა /კგ -ში . ასევე , დანამატების გარდა , ყოველი მომდევნო სხვა დამატებითი კომპონენტის მაქსიმალური შემცველობა /კგ -ში .

თუ ხდება მოქმედი ნივთიერების , როგორც ტექნიკური პროდუქტის (TK) წარმოება , მოცემული უნდა იყოს თითოეული მინარევის მაქსიმალური შემცველობა , მშრალი მასის თეორიულ მასალაში შემცველობასთან ერთად .

იზომერები , რომლებიც არ წარმოადგნენ ISO- საყოველთაოდ მიღებული დასახელების ნაწილს , მიჩნეულია მინარევებად .

თუ წარმოდგენილი ინფორმაცია სრულად არ ახასიათებს კომპონენტს (კონდენსატები ), წარსადგენია დეტალური ინფორმაცია თითოეული ასეთი კომპონენტის შემადგენლობასთან დაკავშირებით .

თუ საჭირო ინფორმაცია ეხება საცდელ მცენარეთა წარმოების სისტემას , ამ ინფორმაციის წარდგენა კვლავ უნდა მოხდეს საწარმოო მასშტაბით წარმოების მეთოდებისა და პროცედურების დასტაბილურების შემდეგ . სადაც შესაძლებელია , უნდა იქნეს წარმოდგენილი საწამოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ხოლო ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება

მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს განსხვავებული მიდგომა , თუ მოხდება შესაბამისი დასაბუთება ;

. ) დანამატები . მცენარეთა დაცვის საშუალების წარმოებამდე წარსადგენია მოქმედ ნივთიერებაზე დამატებული კომპონენტების სავაჭრო დასახელება (შემდგომშიდანამატები“ ). სადაც შესაძლებელია ამგვარი დანამატებისთვის წარსადგენია :

. . ) ქიმიური სახელწოდება IUPAC-ის და ქიმიური ნომეკლატურის თანახმად ;

. . ) არსებობის შემთხვევაში , ISO საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

. . ) CAS ნომერი , ევროკომისიის ნომერი ;

. . ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

. . ) მოლური მასა ;

. . ) მინიმალური და მაქსიმალური შემცველობა /კგ -ში ;

. . ) ფუნქცია (მაგ ., სტაბილიზატორი ).

. ) მნიშვნელოვანი მინარევები . მინარევები , რომლებიც არსებობს 1 /კგ ან მეტი რაოდნეობით , მიიჩნევა მნიშვნელოვნად . სადაც შესაძლებელია , მნიშვნელოვანი მინარევებისთვის წარსადგენია :

. . ) ქიმიური სახელწოდება IUPAC- ის და ქიმიური ნომეკლატურის თანახმად ;

. . ) თუ ხელმისაწვდომია , ISO საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

. . ) CAS ნომერი , ევროკომისიის ნომერი ;

. . ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

. . ) მოლური მასა ;

. . ) მაქსიმალური შემცველობა /კგ -ში .

(მოცემული უნდა იყოს ინფორმაცია მინარევების სტრუქტურული იდენტურობის განსაზღვრის გზაზე );

  . ) შესაბამისი მინარევები . მინარევები , რომლებიც განსაკუთრებით არასასურველია მათი ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური ან გარემოს მახასიათებელების გამო , ჩაითვლება შესაბამისად . სადაც შესაძლებელია , შესაბამისი მინარევებისთვის წარსადგენია :

. . )ქიმიური სახელწოდება IUPAC- ის და ქიმიური ნომეკლატურის თანახმად ;

. . ) თუ ხელმისაწვდომია ISO საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

. . ) CAS ნომერი , ევროკომისიის ნომერი ;

. . ) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

. . ) მოლური მასა ;

. . ) მაქსიმალური შემცველობა /კგ -ში .

(მოცემული უნდა იყოს ინფორმაცია მინარევების სტრუქტურული იდენტურობის განსაზღვრის გზაზე ). 

) პარტიების ანალიტიკური პროფილი . ჩასატარებელია მოქმედი ნივთიერების ბოლოდროინდელი და მიმდინარე საწარმოო მასშტაბის წარმოების მინიმუმ ხუთი წარმომადგენლობითი პარტიის ანალიზი , სუფთა მოქმედი ნივთიერების , მინარევის , დანამატის და შესაბამისად , დანამატის გარდა , თითოეული დამატებითი კომპონენტის შემცველობაზე . ყველა წარმომადგენლობითი პარტია უნდა იყოს წარმოებული ბოლო ხუთი წლის განმავლობაში . თუ არ არის ხელმისაწვდომი წარმოების ბოლო ხუთი წლის მონაცემები , წარსადგენია დასაბუთება . ანალიტიკური შედეგები უნდა შეიცავდეს რაოდენობრივ მონაცემებს /კგ -ში . შემცველობის მხრივ , 1 /კგ ან მეტი რაოდენობებით , არსებული ყველა კომპონენტისთვის , და ჩვეულებრივ გაანალიზებული მასალა უნდა შეიცავდეს მინიმუმ 980 /კგ . მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის და სემიოქიმიკატებისთვის (როგორიცაა ფერომონი ), დასაშვებია დასაბუთებული გამონაკლისი . ტექნიკურ სპეციფიკაციებში შეთავაზებული შემცველობა ასახსნელია სტატისტიკურ საფუძველზე (პრაქტიკაში არსებული მაქსიმალური დონე , პრაქტიკაში არსებულ საშუალო მაჩვენებელს დამატებული სამი სტანდარტული ცდომილების დონე ). წარსადგენია დამატებითი მონაცემები ტექნიკური სპეციფიკაციების დასაბუთებისათვის . განსასაზღვრია ტოქსიკოლოგიური , ეკოტოქსიკოლოგიური და გარემოს მახასიათებლების გამო არასასურველ კომპონენტთა ფაქტობრივი შემცველობა , და წარსადგენია მაშინაც კი , თუ მათი რაოდენობა ნაკლებია 1 /კგ -ზე . წარმოდგენილი მონაცემები უნდა შეიცავდეს ცალკეული სინჯების ანალიზის შედეგებს და რეზიუმეს , თითოეული შესაბამისი კომპონენტის მინიმალური , მაქსიმალური და საშუალო შემცველობის ჩვენებით .

თუ მოქმედი ნივთიერების წარმოება ხდება სხვადასხვა საწარმოში , ზემოთ აღნიშნული ინფორმაცია ცალ -ცალკე უნდა მიეწოდოს თითოეულ საწარმოსთვის . გარდა ამისა , სადაც მნიშვნელოვანია , მოხდეს მოქმედი ნივთიერების იმ სინჯების ანალიზი , რომელიც წარმოებულია ლაბორატორიული მასშტაბებით ან საცდელი მცენარეთა წარმოების პროგრამით , თუ ასეთი მასალა გამოიყენებოდა ტოქსიკოლოგიური ან ეკოტოქსიკოლოგიური მონაცემების შექმნის მიზნით . თუ ეს მონაცემები ხელმისაწვდომი არ არის , წარსადგენია დასაბუთება .

თუ საჭირო ინფორმაცია წარმოდგენილია მცენარეთა საცდელ მცენარეთა წარმოების სისტემისთვის , მისი წარმოდგენა კვლავ უნდა მოხდეს , როცა დასტაბილურდება საწარმოო მასშტაბის წარმოების მეთოდები და პროცედურები . სადაც შესაძლებელია , რეგისტრაციამდე, წარდგენილი უნდა იქნეს საწარმოო მასშტაბის მონაცემები კანონმდებლობით დადგენილი წესით , ან ასეთის არარსებობის შემთხვევაში წარსადგენია დასაბუთება .

მუხლი 9. მოქმედი ნივთიერების ფიზიკური და ქიმიური თვისებები

1. ლღობის და დუღილის ტემპერატურა . განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ლღობის ტემპერატურა ან სადაც საჭიროა , გაყინვის ან გამყარების ტემპერატურა (განსაზღვრა ხდება 360◦C-მდე .); დუღილის ტემპერატურა (განსაზღვრა ხდება 360◦C-მდე ).თუ ლღობის და დუღილის ტემპერატურის განსაზღვრა შეუძლებელია დაშლის ან სუბლიმაციის გამო , წარსადგენია ტემპერატურის მაჩვენებელი , რომელზეც მოხდა დაშლა ან სუბლიმაცია .

2. აორთქლების წნევა , აქროლადობა . წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ორთქლის წნევა 20◦C ან 25◦C-ზე . თუ ორთქლის წნევა 20◦C-ზე 10-5 Pa -ზე ნაკლებია , ორთქლის წნევა 20◦C და 25◦C –ზე გადასაანგარიშებელია ორთქლის წნევის მრუდის მიხედვით უფრო მაღალ ტემპერატურებზე გაზომვებით . მყარი ან თხევადი მოქმედი ნივთიერების შემთხვევაში , გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების აქროლადობა (ჰენრის კანონის მუდმივა ) განისაზღვრება და გამოითვლება მისი წყალში ხსნადობით და ორთქლის წნევის მიხედვით , წარსადგენია (Pa × m3 × mol-1) განზომილებაში .

3. გარეგნული მახასიათებლები (ფიზიკური მდგომარეობა , ფერი ). წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების და გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ფერის , თუ არსებობს , და ფიზიკური მდგომარეობის აღწერა ).

4. სპექტრი (UV/VIS, IR, NMR, MS) შესაბამის ტალღურ სიგრძეებზე მოლარული შთანთქმა , ოპტიკური სისუფთავე . გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ინტერპრეტაციისთვის საჭირო სასიგნალო მახასიათებლების ცხრილის ჩათვლით , განსასაზღვრია და წარსადგენია შემდეგი სპექტრები : ულტრაიისფერი /ხილული (UV/VIS); ინფრაწითელი (IR); ბირთვულ -მაგნიტური რეზონანსი (NMR); მას -სპექტრი (MS); უნდა განისაზღვროს შესაბამის ტალღის სიგრძეზე მოლარული შთანთქმა (ε L-Si × mol-1 × cm-1). შესაბამისი ტალღის სიგრძეები მოიცავს ყველა მაქსიმას ულტრაიისფერ /ხილულ შთანთქმის სპექტრში , ასევე 290-700 ნმ . დიაპაზონის ტალღის სიგრძეზე ; იმ შემთხვევაში თუ მოქმედი ნივთიერება ქმნის ოპტიკურ იზომერს , გასაზომია და წარსადგენია ოპტიკური სისუფთავე ; აუცილებლობის შემთხვევაში მინარევების იდენტიფიკაციისათვის , რომლებიც ითვლება ტოქსიკოლოგიურად ეკოტოქსიკოლოგიურად ან გარემოსათვის მნიშვნელოვან მინარევებად , განსასაზღვრია და წარსადგენია UV/VIS, IR, NMR, MS სპექტრი .

5. წყალში ხსნადობა . განსასაზღვრია და წარსადგენია გაწმენდილი მოქმედი ნივთიერების წყალში ხსნადობა 20◦C-ზე , ატმოსფერულ წნევაზე . წყალში ხსნადობის განსაზღვრა უნდა მოხდეს ნეიტრალურ არეში (გამოხდილ წყალში , ატმოსფერულ ნახშირბადის დიოქსიდთან წონასწორობაში ). თუ pKa 2-სა და 12- შორის არის , წყალში ხსნადობა შესაძლოა ასევე განისაზღვროს მჟავა – pH 4-დან 5-მდე და ტუტე – pH 9-დან 10-მდე არეში . თუ მოქმედი ნივთიერების სტაბილურობა წყლიან გარემოში ისეთია , რომ შეუძლებელია განისაზღვროს წყალში ხსნადობა , წარსადგენია დასაბუთება სატესტო მონაცემებზე დაყრდნობით .

6. ორგანულ გამხსნელში ხსნადობა . თუ წარმოებული ან გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ხსნადობა არის 250 / -ზე ნაკლები , განსასაზღვრია და წარსადგენია ხსნადობა შემდეგ ორგანულ გამხსნელებში (15-დან 25◦C-მდე ); მიეთითოს გამოყენებული ტემპერატურა და შედეგები / -ში :

  ) ალიფატიური ნახშირწყალბადი : უმჯობესია ჰეფტანი ;

  ) არომატული ნახშირწყალბადი : უმჯობესია ტოლუოლი ;

  ) ჰალოგენური ნახშირწყალბადი : უმჯობესია დიქლორმეთანი ;

  ) ალკოჰოლი : უმჯობესია მეთანოლი ან იზოპროპილის სპირტი ;

  ) კეტონი : უმჯობესია აცეტონი ;

  ) ეთერი : უმჯობესია ეთილის აცეტატი .

თუ კონკრეტული მოქმედი ნივთიერება უხსნადია ერთ ან მეტ აღნიშნულ გამხსნელში (რეაქციაში შედის სატესტო მასალასთან ), მათ ნაცვლად შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს ალტერნატიული გამხსნელები . ასეთ შემთხვევაში გამხსნელების შერჩევა დასასაბუთებელია მათი სტრუქტურის და პოლარობის გათვალისწინებით ).

7. გადანაწილების კოეფიციენტი n-ოქტანოლი /წყალი . რისკის შესაფასებლად განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების და ნარჩენი რაოდენობის ყველა კომპონენტის n-ოქტანოლი /წყალი გადანაწილების კოეფიციენტი (Kow ან log Pow) 20◦C ან 25◦C-ზე . როდესაც მოქმედი ნივთიერების pKa სიდიდე 2-sa da 12-s შორისაა , გამოსაკვლევია pH (4-დან 10-მდე ) ზემოქმედება .

8. წყალში დაშლა . წყალში დაშლისას , განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების დაშლის მუდმივა (pKa სიდიდე ) 20◦C-ზე . დასადგენია მიღებული დაშლილი ნივთიერებების იდენტობა თეორიულ მსჯელობაზე დაყრდნობით . თუ მოქმედი ნივთიერება მარილია , მაშინ მიეთითოს მოქმედი ნივთიერების დაუშლელი ფორმის pKa სიდიდე .

9. აალებადობა და თვითგაცხელება . განსასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების აალებადობა და თვითგაცხელება . სისტემაზე დაფუძნებული თეორიული გამოთვლა მიიღება მაშინ , თუ ის აკმაყოფილებს გაეროს სახიფათო ტვირთების ტრანსპორტირების სახელმძღვანელო ტესტებისა და კრიტერიუმების შესახებ რეკომენდაციების დანართი 6-ით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს . დასაბუთების შემთხვევებში , შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

10. აალების ტემპერატურა . თუ ლღობის ტემპერატურა 40◦C-ზე ნაკლებია , გასასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების აალების ტემპერატურა . დასაბუთების შემთხვევებში , შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

11. ფეთქებადობა . განსასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ფეთქებადობა . სისტემაზე დაფუძნებული თეორიული გამოთვლა მიიღება მაშინ , თუ ის აკმაყოფილებს გაეროს სახიფათო ტვირთების ტრანსპორტირების სახელმძღვანელო ტესტებისა და კრიტერიუმების შესახებ რეკომენდაციების დანართი 6-ით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს დასაბუთების შემთხვევებში შესაძლოა, გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

12. ზედაპირული დაჭიმულობა . განსასაზღვრია და წარსადგენია გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ზედაპირული დაჭიმულობა .

13. ჟანგვითი თვისებები . განსასაზღვრია და წარსადგენია წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ჟანგვითი თვისებები . სისტემაზე დაფუძნებული თეორიული გამოთვლა მიიღება მაშინ , თუ ის აკმაყოფილებს გაეროს სახიფათო ტვირთების ტრანსპორტირების სახელმძღვანელო ტესტებისა და კრიტერიუმების შესახებ რეკომენდაციების დანართი 6-ით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს .დასაბუთების შემთხვევებში შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერებების მონაცემები .

14. სხვა კვლევები . მოქმედი ნივთიერებების საშიშროების კლასიფიკაციისთვის აუცილებელი დამატებითი კვლევები , საჭიროების შემთხვევაში , ჩატარდება ევროკავშირის რეგულაციის №1272/2008 თანახმად .

მუხლი 10. ინფორმაცია მოქმედი ნივთიერების შესახებ

1. მოქმედი ნივთიერების გამოყენება . წარსადგენია ინფორმაცია მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების გამოყენების ან დაგეგმილი გამოყენების მიზნების , ფორმასა და დოზის შესახებ .

2. ფუნქცია . განისაზღვროს და აღინიშნოს ფუნქცია შემდეგნაირად : აკარიციდები , ბაქტერიციდები , ფუნგიციდები , ჰერბიციდები , ინსექტიციდები , მოლუსკოციდები , ნემატოციდები , მცენარეთა ზრდის რეგულატორები , რეპელენტები , როდენტიციდები , სემიოქიმიკატები , ტალპიციდები , ვირიციდები და სხვა (მიეთითოს რეგისტრანტის მიერ ).

3. მავნე ორგანიზმებზე ზემოქმედება . აღნიშნოს მავნე ორგანიზმებზე ზემოქმედების ხასიათი და რეგისტრანტის მიერ მიეთითოს : კონტაქტური მოქმედება , ნაწლავური მოქმედება , ინჰალაციური მოქმედება , ფუნგიტოქსიკური მოქმედება , ფუნგისტატიკური მოქმედება , დესიკანტი , რეპროდუქციული ინჰიბიტორი და სხვა . უნდა მიეთითოს მოქმედი ნივთიერების ტრანსლოკაცია არის თუ არა მცენარეებში და სადაც საჭიროა მიეთითოს , ასეთი ტრანსლოკაცია არის აპოპლასტური , სიმპლასტიკური თუ ორივე .

4. დადგენილი გამოყენების სფერო . განისაზღვროს და დაკონკრეტდეს მოქმედი ნივთიერების შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების არსებული და შემოთავაზებული საველე გამოყენების სფეროები , როგორიცაა : საველე გამოყენება , სოფლის მეურნეობა , მებაღეობა , მეტყევეობა და მევენახეობა , დაცული კულტურები , დეკორატიული (ლანდშაფტული ) მებაღეობა , სარეველების კონტროლი დაუმუშავებელ ტერიტორიაზე , სახლის მებაღეობა , ოთახის მცენარეები , მცენარეული პროდუქტები შენახული სახით და სხვა .

5. კონტროლს დაქვემდებარებული მავნე ორგანიზმები და დაცული ან დამუშავებული კულტურები ან პროდუქტი . წარსადგენია დეტალური ინფორმაცია დამუშავებულ , და საჭიროების შემთხვევაში , დაცულ კულტურებზე , კულტურათა ჯგუფებზე , მცენარეებზე ან დამუშავებულ მცენარეულ პროდუქტებზე . საჭიროების შემთხვევაში , წარსადგენია დეტალური ინფორმაცია მავნე ორგანიზმების შესახებ , რომელთა წინააღმდეგაც ხდება დაცვა და ინფორმაცია მიღწეული შედეგების შესახებ , როგორიცაა აღმოცენების დათრგუნვა , დამწიფების დაყოვნება , ღეროს სიგრძის შემცირება , გაუმჯობესებული განოყიერება .

6. მოქმედების წესი . წარსადგენია ნათლად გასაგები ინფორმაცია მოქმედი ნივთიერების მოქმედების წესის შესახებ , საჭიროების შემთხვევაში , ჩართული ბიოქიმიური და ფიზიოლოგიური მექანიზმების და ბიოქიმიური გზების შესახებ . სადაც შესაძლებელია , წარსადგენია შესაბამისი ექსპერიმენტული კვლევების შედეგები . სადაც ცნობილია , რომ დაგეგმილი ზემოქმედების განხორციელებისთვის მოქმედი ნივთიერება უნდა გარდაიქმნას მეტაბოლიტად ან დაშლის პროდუქტად მისი გამოყენების , ან მისი შემცველი მცენარეთა დაცვის საშუალების გამოყენების შემდეგ , წარსადგენია შემდეგი ინფორმაცია აქტიური მეტაბოლიტების ან დაშლის პროდუქტების შესახებ :

) ქიმიური სახელწოდება IUPAC-ის და CA ნომენკლატურის თანახმად ;

) ISO საყოველთაოდ მიღებული ან შეთავაზებული საყოველთაოდ მიღებული დასახელება ;

) CAS და EC ნომერი ;

) მოლეკულური და სტრუქტურული ფორმულა ;

) მოლური მასა .

აღნიშნული ინფორმაცია უნდა იყოს ჯვერედინი დამოწმების სახით და მიეთითოს მე -12 -მე -15 მუხლებში მითითებულ მოთხოვნებთან ერთად .

წარსადგენია აქტიური მეტაბოლიტების და დაშლის პროდუქტების ფორმირებასთან დაკავშირებული ინფორმაცია . აღნიშნული ინფორმაცია შეიცავს : პროცესებს , მექანიზმებსა და რეაქციებს , გარდაქმნის მაჩვენებელთან დაკავშირებულ კინეტიკურ და სხვა მონაცემებს და თუ ცნობილია , შემზღუდველ ზომას ; გარემოსდაცვით და სხვა ფაქტორებს , რომლებიც ზეგავლენას ახდენს გარდაქმნის მაჩვენებელსა და მოცულობაზე .

7. ინფორმაცია შესაბამისი მართვის სტრატეგიების და რეზისტენტობის განვითარების შემთხვევის ან შესაძლო განვითარების შესახებ . სადაც შესაძლებელია , წარსადგენია ინფორმაცია რეზისტენტობის ან ჯვარედინი რეზისტენტობის განვითარების ან შესაძლო განვითარების შესახებ . მისაღებია სათანადო რისკის მართვის სტრატეგიები ქვეყნის /რეგიონალური მასშტაბით .

8. მოხმარებასთან , შენახვასთან , ტრანსპორტირებისა ან ხანძართან დაკავშირებული მეთოდები და უსაფრთხოების ზომები . ყოველი მოქმედი ნივთიერებისათვის წარსადგენია უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცელი (MSDS).

 წარმოდგენილი კვლევები , მონაცემები და ინფორმაცია სხვა სათანადო მასალებთან ერთად უნდა ახასიათებდეს და ასევე ასაბუთებდეს ხანძრის შემთხვევაში სახელმძღვანელო მეთოდებსა და უსაფრთხოების ზომებს . უნდა მოხდეს ხანძრის დროს შესაძლო წვის პროდუქტების შეფასება , მოქმედი ნივთიერების ქიმიურ სტრუქტურაზე და ქიმიურ და ფიზიკურ თვისებებზე დაყრდნობით

9. განადგურების ან გაუვნებელყოფის მეთოდი . უმეტეს შემთხვევაში , მოქმედი ნივთიერებების , დაბინძურებული მასალის ან დაბინძურებული შეფუთვის უსაფრთხოდ განკარგვის ერთადერთი ან უკეთესი საშუალება არის უსაფრთხო კონტროლირებადი დაწვა ლიცენზირებულ ინსინერატორში .

 თუ წარმოდგენილია მოქმედი ნივთიერებების , დაბინძურებული მასალის ან დაბინძურებული შეფუთვის უსაფრთხოდ განკარგვის სხვა მეთოდები , უნდა მოხდეს მათი სრულად აღწერა . წარსადგენია მონაცემები ამ მეთოდების შესახებ , მათი ეფექტიანობის და უსაფრთხოების დადგენის მიზნით .

10. საგანგებო ზომები უბედური შემთხვევის დროს . წარსადგენია წყლისა და ნიადაგის გაუსნებოვნების პროცედურები უბედური შემთხვევის დროს .

 წარმოდგენილი კვლევები , მონაცემები და ინფორმაცია სხვა სათანადო მასალებთან ერთად უნდა ასახავდეს გადაუდებელი შემთხვევების დროს გამოყენებისთვის წარმოდგენილი ზომების შესაბამისობას .

მუხლი 11. ანალიტიკური მეთოდები

1. წარსადგენია ანალიტიკური მეთოდების აღწერა , რომელიც მოიცავს გამოყენებული აღჭურვილობის , მასალის და პირობების შესახებ დეტალურ მონაცემებს . მოთხოვნის შემთხვევაში , წარსადგენია :

) გასუფთავებული მოქმედი ნივთიერების ანალიტიკური სტანდარტები ;

) წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ნიმუშები ;

) შესაბამისი მეტაბოლიტების და ყველა სხვა კომპონენტების ანალიტიკური სტანდარტები , რაც მოიცავს ნარჩენი რაოდენობის ყველა მონიტორინგის განსაზღვრას ;

) შესაბამის მინარევებში ნივთიერებების ნიმუშები .

 თუ შესაძლებელია , ამ მუხლის პირველი პუნქტის ,,დაქვეპუნქტში აღნიშნული სტანდარტები უნდა იყოს კომერციულად ხელმისაწვდომი და მოთხოვნის შემთხვევაში , უნდა დასახელდეს სადისტრიბუციო კომპანია .

2. წინა სარეგისტრაციო მონაცემების შექმნისთვის გამოყენებული მეთოდები .

) წარმოდგენილი უნდა იქნეს წარმოებული მოქმედი ნივთიერების ანალიზის მეთოდები , სრული აღწერით , რათა განისაზღვროს შემდეგი :

. ) წარმოებულ მოქმედ ნივთიერებაში შემავალი სუფთა მოქმედი ნივთიერება და სპეციფიკაციები ;

. ) წარმოებულ მოქმედი ნივთიერებაში არსებული მნიშვნელოვანი და შესაბამისი მინარევები და დანამატები (როგორიცაა სტაბილიზატორები ).

) შესაფასებელია და წარსადგენია არსებული CIPAC-ის მეთოდების გამოყენებადობა . CIPAC-ის მეთოდის გამოყენების შემთხვევაში , საჭირო არ იქნება ფართო დამატებითი მონაცემების დამტკიცება , თუმცა სადაც შესაძლებელია საილუსტრაციოდ წარსადგენია ქრომატოგრამები .

) განსასაზღვრია და წარსადგენია მეთოდების სპეციფიკურობა . გარდა ამისა , განსასაზღვრია წარმოებულ მოქმედ ნივთიერებებში არსებული სხვა ნივთიერებების (როგორიცაა მინარევები ან დანამატები ) ჩარევის მოცულობა .

) მეთოდების მიმდევრობა . კალიბრაციის დიაპაზონი უნდა ვრცელდებოდეს (მინიმუმ 20%-ით ) შესაბამის ანალიტიკურ ხსნარებში ანალიტის შემცველობის ყველაზე მაღალი და ყველაზე დაბალი ნომინალური შემცველობის მიღმა . უნდა გაკეთდეს სამ ან მეტ კონცენტრაციებზე გაორმაგებული განსაზღვრით ან ხუთ ან მეტ კონცენტრაციებზე ერთეული განსაზღვრით . წარსადგენია კალიბრაციის ხაზის და კორელაციის კოეფიციენტის თანაფარდობა და ტიპიური კალიბრაციის დანაყოფი . ისეთ შემთხვევებში , სადაც გამოყენება არათანმიმდევრულია , რეგისტრანტის მიერ უნდა მოხდეს დასაბუთება .

) მეთოდის სიზუსტე (განმეორებადობა ). უნდა გაკეთდეს მინიმუმ ხუთი განმეორებითი ნიმუშის განსაზღვრა და წარსადგენია საშუალო , შედარებითი სტანდარტული გადახრა და განსაზღვრის რაოდენობა . მოქმედი ნივთიერების შემცველობის განსაზღვრისთვის , უნდა შეფასდეს მეთოდის სიზუსტე და ხელშემშლელი პირობები .

) დანამატების მნიშვნელოვანი და შესაბამისი მინარევებისთვის :

. ) განსასაზღვრია მეთოდების სიზუსტე მინიმუმ ორ წარმომადგენლობით ნიმუშზე შესაბამისი პარტიის მონაცემების და მასალის სპეციფიკაციების დონეზე . წარსადგენია საშუალო და შედარებითი სტანდარტული გადახრა .

. ) ექსპერიმენტული განსაზღვრა რაოდენობის ზღვრის არ არის საჭირო . თუმცა , შესაძლოა მოხდეს დემონსტრირება , რომ მეთოდები არის საკმაოდ ზუსტი მნიშვნელოვანი მინარევების ანალიზისთვის მასალის სპეციფიკაციების შესაბამის დონეზე და შესაბამისი მინარევების ანალიზისთვის ეკვივალენტურ კონცენტრაციაზე მინიმუმ 20%-ით ნაკლები ვიდრე სპეციფიკაციის ზღვარი .

) რისკის შეფასების მეთოდები . წარსადგენია მეთოდები სრული აღწერით ნარჩენი რაოდენობის არა -იზოტოპური მარკირებით განსაზღვრისთვის , კერძოდ :

. ) ნიადაგში , წყალში , სედიმენტში , ჰაერში და ნებისმიერ დამატებით , რომელიც გამოიყენება გარემოში ქცევის კვლევებისთვის ;

. ) ნიადაგში , წყალში და ნებისმიერ დამატებით მატრიცაში , რომელიც გამოიყენება ეფექტიანობის კვლევებში ;

. ) ცხოველთა საკვებში , სხეულის სითხეებში და ქსოვილებში , ჰაერში და ნებისმიერ სხვა მატრიცაში , რომელიც გამოიყენება ტოქსიკოლოგიური კვლევებისათვის ;

. ) სხეულის ქსოვილებში , ჰაერში და ნებისმიერ სხვა მატრიცაში , რომელიც გამოიყენება ოპერატორზე , მომუშავეზე , მაცხოვრებლსა და დამსწრეზე ზემოქმედების კვლევებისთვის ;

. ) მცენარეებში ან მცენარეებზე , მცენარეულ პროდუქტებზე , დამუშავებულ სასურსათო მეურნეობაზე , მცენარეული და ცხოველური წარმოშობის სურსათზე , ცხოველთა საკვებზე და ნებისმიერ სხვა მატრიცაში , რომელიც გამოიყენება ნარჩენი რაოდენობის შესწავლისთვის ;

. ) ნიადაგში , წყალში , სედიმენტში , ცხოველთა საკვებში და ნებისმიერ დამატებით მატრიცაში, რომელიც გამოიყენება ეკოტოქსიკოლოგიური კვლევების ხელშეწყობისთვის ;

. ) წყალში , ბუფერულ სხნარებში , ორგანულ გამხსნელებსა და ნებისმიერ დამატებით ფორმაში , მატრიცაში, რომელიც გამოიყენება ფიზიკური და ქიმიური თვისებების კვლევებში .

) განსასაზღვრია და წარსადგენია :

) მეთოდების სპეციფიკურობა . არსებობის შემთხვევაში დადასტურების მეთოდებიც .

) მეთოდების მიმდევრობა , აღდგენა და სიზუსტე (განმეორებადობა ).

) მონაცემთა შედგენა უნდა მოხდეს რაოდენობრივი შეფასების ზღვარზე (LOQ) და სავარაუდო ნარჩენი რაოდენობის დონეზე ან ათჯერ რაოდენობრივი შეფასების ზღვრის LOQ დონეზე . სადაც შესაძლებელია , განსასაზღვრია და წარსადგენია რაოდენობრივი შეფასების ზღვარი LOQ თითოეული ანალიზისთვის .

3. რეგისტრაციის შემდგომი კონტროლის და მონიტორინგის მეთოდები .

) წარსადგენია მეთოდები სრული აღწერით შემდეგი მიზნებისთვის :

. ) მონიტორინგის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრაში შემავალი ყველა კომპონენტის დადგენა , რომლებიც წარმოდგენილია ამ თავის მე -13 მუხლის მე -7 პუნქტისქვეპუნქტის თანახმად , რათა მიეცეთ ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრულ მაქსიმალურ დონეებთან (MRLs) შესაბამისობის დადგენის საშუალება ; ისინი მოიცავს ნარჩენ რაოდენობებს მცენარეული და ცხველური წარმოშობის საკვებზე /ში ან სურსათზე /ში ;

. ) ნიადაგისა და წყლისთვის , ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრებაში მონიტორინგის მიზნებისთვის შემავალი ყველა კომპონენტის დადგენას , რომლებიც წარმოდგენილია მე -14 მუხლის მე -4 პუნქტის ,, ’’ ქვეპუნქტის თანახმად ;

. ) ანალიზები ჰაერში მოქმედი ნივთიერების და შესაბამისი დაშლის პროდუქტების ჩამოყალიბების , გაკეთებული განაცხადის წარდგენის განმავლობაში ან მის შემდეგ , გარდა იმ შემთხვევისა , თუ რეგისტრანტი წარმოაჩენს , რომ ზემოქმედება ოპერატორებზე , მომუშავეებზე , მაცხოვრებლებსა თუ დამსწრეებზე არის უმნიშვნელო ;

. ) ბიოლოგიური არეების (სხეულის სითხეებისა და ქსოვილების ) ანალიზი მოქმედი ნივთიერებების და შესაბამისი მეტაბოლიტებისთვის . რამდენადაც შესაძლებელია , ეს მეთოდები უნდა იყოს ადვილად გამოყენებადი , მინიმალურ დანახარჯებით და ხელმისაწვდომი აღჭურვილობით . განსასაზღვრია და წარსადგენია : მეთოდების სპეციფიკურობა . ის უნდა იძლეოდეს მონიტორინგის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრებაში შემავალი ყველა კომპონენტის დადგენის საშუალებას . თუ შესაძლებელია წარსადგენია აპრობირებული შესაბამისობის მეთოდები ;

) განსასაზღვრია და წარსადგენია მეთოდების მიმდევრობა , აღდგენა და სიზუსტე (განმეორებითობა ).

) მონაცემთა შედგენა უნდა მოხდეს რაოდენობრივ შეფასების ზღვარზე LOQ და სავარაუდო ნარჩენი რაოდენობის დონეზე ან ათჯერ რაოდენობრივი შეფასების ზღვრის LOQ დონეზე . განსასაზღვრია და წარსადგენია რაოდენობრივი შეფასების ზღვარი LOQ მონიტორინგის ნარჩენი რაოდენობის განსაზღვრებაში შემავალი თითოეული კომპონენტისთვის .

) ნარჩენი რაოდენობისთვის მცენარეული და ცხველური წარმოშობის საკვებზე /ში ან სურსათზე /ში და ნარჩენი რაოდენობისთვის სასმელ წყალში , განსასაზღვრია და წარსადგენია მეთოდის განმეორებადობა დამტკიცებული დამოუკიდებელი ლაბორატორიის მიერ (ILV).

მუხლი 12. ტოქსიკოლოგიური და მეტაბოლიზმის კვლევები

1. მეტაბოლიზმის შესახებ ინფორმაციის არსებობისას , საჭიროა ცხოველების მოდელებზე მიღებული მონაცემების დაკავშირება ადამიანების მონაცემებთან , კვლევის მოდელისა და რისკის შეფასების გათვალისწინებით .

2. წარსადგენია ტოქსიკოლოგიურ კვლევაში აღმოჩენილი ყველა პოტენციურად მავნე ეფექტი (მათ შორის ორგანოებზე /სისტემებზე მოქმედების ეფექტები , როგორიცაა იმუნური სისტემა , ნერვული სისტემა ან ენდოკრინული სისტემა ). საშიშროების იდენტიფიკაციისა და რისკის შეფასების მნიშვნელოვანი მექანიზმების შესასწავლად , შეიძლება საჭირო იყოს დამატებითი კვლევის ჩატარება .

წარსადგენია გამოკვლეული მოქმედი ნივთიერების ტოქსიკოლოგიური პროფილის შეფასებასთან დაკავშირებული მთელი ბიოლოგიური ინფორმაცია , მოდელირების ჩათვლით .

3. სადაც შესაძლებელია , რეგულარულად უნდა ხდებოდეს ისტორიული საკონტროლო მონაცემების წარდგენა . წარდგენილი ინფორმაცია უნდა ეხებოდეს იმ ტოქსიკურ შედეგებს , რომლებიც ასახავენ განსაკუთრებით სპეციფიკურ , კრიტიკულ უარყოფით ეფექტებს და უნდა იყოს იმ ლაბორატორიიდან , სადაც ეს ინდექსური კვლევა ჩატარდა . მონაცემები უნდა მოიცავდეს ხუთწლიან პერიოდს და რაც შეიძლება მეტად უნდა იყოს მიახლოებული ინდექსური კვლევის ჩატარების დროსთან .

4. კვლევის დაგეგმვისას გასათვალისწინებელია გამოსაკვლევი ნივთიერების ხელმისაწვდომი მონაცემები , როგორიცაა ფიზიკო -ქიმიური თვისებები (აქროლადობა ), სისუფთავე , რეაქტიულობა (ჰიდროლიზის სიჩქარე , ელექტროფილობა ) და ქიმიური ანალოგების სტრუქტურული მოქმედებები .

5. ყველა კვლევაში რეალურად მიღებული დოზა წარსადგენია ერთეულითმგ /კგ სხეულის წონაზე , ისევე როგორც სხვა შესაბამისი ერთეულებით (მგ /ინჰალაცია , მგ /სმ 2 - დერმალური ).

6. ტოქსიკურობის კვლევების ანალიტიკური მეთოდები უნდა იყოს სპეციფიკური გამოსაკვლევი ობიექტისათვის და ადეკვატურად დადასტურებული . ტოქსიკოკინეტიკური მონაცემების მიღებისას რაოდენობრივი შეფასების ზღვარი (LOQ) უნდა შეესაბამებოდეს მოსალოდნელი კონცენტრაციის დიაპაზონს .

7. როდესაც მეტაბოლიზმის ან სხვა პროცესების შედეგად , ან პროდუქციის დამუშავებისას მცენარეებში , შინაურ ცხოველებში , ნიადაგში , გრუნტის წყლებში , ატმოსფერულ ჰაერში წარმოიქმნება ადამიანებზე ზემოქმედების მქონე საბოლოო ნარჩენი რაოდენობები , რომლებიც , შეიცავენ ნივთიერებას , რომელიც არ წარმოადგენს თვით მოქმედ ნივთიერებას და ძუძუმწოვრების მნიშვნელოვან მეტაბოლიტს , სადაც ტექნიკურად შესაძლებელია , ჩასატარებელია ამ ნივთიერებაზე ტოქსიკოლოგიური კვლევები , თუ არ იქნება ნაჩვენები , რომ ადამიანზე მისი ზემოქმედება არ წარმოდგენს რისკს ჯანმრთელობისათვის .

მეტაბოლიტებთან და დაშლის პროდუქტებთან დაკავშირებული ტოქსიკოკინეტიკური და მეტაბოლიზმის კვლევები საჭიროა მხოლოდ მაშინ , თუ მეტაბოლიტების ტოქსიკურობის კვლევის შედეგები ვერ შეფასდება მოქმედ ნივთიერებასთან დაკავშირებული ხელმისაწვდომი მეთოდებით .

8. პერორალური გზის გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ისეთ შემთხვევებში , თუ ეს პრაქტიკულია . თუ ადამიანებზე ზემოქმედება ძირითადად აირადი ფაზით ხდება , უფრო ხელსაყრელია კვლევის ჩატარება ინჰალაციური გზით .

9. დოზის შერჩევისას გასათვალისწინებელია ტოქსიკოკინეტიკური მონაცემები , როგორიცაა , სისტემაში მოხვედრილი ნივთიერების და /ან მეტაბოლიტების შთანთქმული რაოდენობა .

10. შთანთქმის , განაწილების , მეტაბოლიზმის და გამოყოფის კვლევები ძუძუმწოვარ ცხოველებში :

  ) ტოქსიკოლოგიური მონაცემების სისწორეში დასარწმუნებლად და კვლევის შედეგების უკეთ გასაგებად მოქმედი ნივთიერებების და შესაბამისი მეტაბოლიტების კონცენტრაცია სისხლში და ქსოვილებში განსასაზღვრია მოკლე და გრძელვადიან ცდებში შესაბამის სახეობებზე , მაგალითად , მაშინ , როცა ის მიაღწევს პლაზმის კონცენტრაციის მაქსიმალურ დონეს (Tmax).

)ტოქსიკოკინეტიკური კვლევის ძირითად მიზანს წარმოადგენს ცხოველებში მიღწეული სისტემური ზემოქმედების აღწერა დოზირების სხვადასხვა დონეებსა და დროის შუალედებში .

) სხვა მიზნები მოიცავს :

. ) ტოქსიკურობის კვლევაში მიღწეული ექსპოზიციის დაკავშირებას ტოქსიკოლოგიური კვლევის შედეგებთან და ამ შედეგების შესაბამისობის შეფასებას ადამიანის ჯანმრთელობასთან , განსაკუთრებით კი მოწყვლად ჯგუფებთან ;

. ) ტოქსიკურობის კვლევის დაგეგმვის ხელშეწყობას (სახეობების , მკურნალობის რეჟიმის , დოზირების დონეების შერჩევა ) ტოქსიკოკინეტიკასა და მეტაბოლიზმთან მიმართებაში ;

. ) ინფორმაციის წარდგენას , რომელიც ხელს შეუწყობს ტოქსიკურობის კვლევის შედეგებთან მიმართებაში ტოქსიკურობის შემსწავლელი დამატებითი კვლევების დაგეგმვას მე -12 მუხლის მე -17 პუნქტისქვეპუნქტის თანახმად ;

. ) ვირთაგვებსა და შინაურ ცხოველებში მეტაბოლიზმის შედარებას მე -13 მუხლის მე -2 პუნქტისქვეპუნქტის თანახმად .

) შთანთქმა , განაწილება , მეტაბოლიზმი და გამოყოფა პერორალური ზემოქმედებისას - პერორალური ზემოქმედების დროს შთანთქმის , განაწილების , მეტაბოლიზმისა და გამოყოფის შესწავლისას შესაძლებელია ინ ვივო ცდა ჩატარდეს ერთი სახეობის ცხოველზე (ჩვეულებრივ ვირთაგვა ). ეს მონაცემები შესაძლოა სასარგებლო იყოს ტოქსიკურობის შემდგომი ცდების დაგეგმვისა და ინტერპრეტაციისათვის . თუმცა , უნდა გვახსოვდეს , რომ სახეობათაშორის სხვაობასთან დაკავშირებული ინფორმაცია განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ცხოველებზე მიღებული მონაცემების ადამიანებზე ექსტრაპოლაციისთვის , ხოლო ნივთიერების მეტაბოლიზმთან დაკავშირებული სხვა გზებით ზემოქმედების ინფორმაცია შესაძლოა სასარგებლო იყოს ადამიანისთვის რისკის შესაფასებლად .

შეუძლებელია დეტალური მონაცემების განსაზღვრა ყველა სფეროში , რადგან მოთხოვნების სიზუსტე დამოკიდებულია კონკრეტულ ნივთიერებაზე მიღებულ შედეგებზე .

მოქმედი ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების შესაბამის სახეობაზე ტოქსიკოკინეტიკური კვლევები უნდა იძლეოდეს საკმარის ინფორმაციას შემდეგი სახის ზემოქმედების გზებზე :

. ) ერთჯერადი პერორალური ზემოქმედება (დაბალი და მაღალი დოზები );

. ) სასურველია ინტრავენური ზემოქმედება (დოზირება ), ან თუ ხელმისაწვდომია , ერთჯერადი პერორალური ზემოქმედება (დოზირება ) ბილიარული გამოყოფის შეფასებით (დაბალი დოზა );

. ) განმეორებითი ზემოქმედება .

) მთავარი პარამეტრი არის სისტემური ბიოშეღწევადობა (F), რომელიც წარმოადგენს მრუდის ქვემოთ მიღებულ ფართობს პერორალური და ინტრავენური ზემოქმედების შედარებისას .

თუ ინტრავენური შეყვანა შეუძლებელია , ეს დასასაბუთებელია .

) კინეტიკური კვლევები მოიცავს :

. ) პერორალური შთანთქმის სიჩქარის და დიაპაზონის შეფასებას , პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაციის (Cmax), ფართობის მრუდის ქვეშ ( AUC ), Tmax და სხვა შესაბამისი პარამეტრების , როგორიცაა ბიოშეღწევადობა , ჩათვლით ;

. ) ბიოაკუმულაციის პოტენციალს ;

. ) პლაზმიდან ნახევრად -გამოყოფას ;

. ) განაწილებას ძირითად ორგანოებსა და ქსოვილებში ;

. ) ინფორმაციას სისხლის უჯრედებში განაწილების შესახებ ;

. ) ქიმიურ სტრუქტურას და მეტაბოლიტების რაოდენობას ბიოლოგიურ სითხეებსა და ქსოვილებში ;

. ) სხვადასხვა მეტაბოლიტურ გზებს ;

. ) მოქმედი ნივთიერების და მეტაბოლიტების გამოყოფის გზებს და ხანგრძლივობას ;

. ) ენტეროჰეპატიკური ცირკულაციის და მოცულობის გამოკვლევას .

) იმისთვის , რომ განისაზღვროს ცხოველებზე მიღებული ტოქსიკოლოგიური მონაცემების ადეკვატურობა , საკვანძო კვლევებში მეტაბოლიზმის შედარებითი in vitro კვლევები ჩასატარებელია ცხოველთა სახეობებზე და ადამიანის მასალაზე (მიკროსომებსა და დაუზიანებელ უჯრედოვან სისტემებზე ). აღნიშნულით შესაძლებელი იქნება კვლევის შედეგების ინტერპრეტაცია და ცდების სტრატეგიის შემდგომი განსაზღვრა .

) თუ მეტაბოლიტები აღმოჩნდა ადამიანის in vitro მასალაში და არა საცდელ ცხოველებში , საჭირო იქნება განმარტება , ან ჩასატარებელია დამატებითი ცდები .

) შთანთქმა , განაწილება , მეტაბოლიზმი და გამოყოფა სხვა გზებით ზემოქმედებისასიმ შემთხვევაში , თუ დერმალური ზემოქმედებისას ტოქსიკურობა უფრო მაღალია პერორალურ ზემოქმედებასთან შედარებით , სავარაუდო მაგნიტუდისა და კანისმიერი ბიოშეღწევადობის სიჩქარის შესაფასებლად წარსადგენია შთანთქმის , განაწილების , მეტაბოლიზმისა და გამოყოფის დერმალური in vitro კვლევის მონაცემები .

ზემოთ მოყვანილი ინფორმაციის საფუძველზე ხდება დერმალური გზით შთანთქმის , განაწილების , მეტაბოლიზმის და გამოყოფის მხედველობაში მიღება , გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მოქმედი ნივთიერება არ იწვევს კანის გაღიზიანებას , რაც რისკის ქვეშ დააყენებს კვლევის შედეგებს .

მოქმედ ნივთიერებაზე ჩატარებული დერმალური აბსორბციის კვლევის შედეგები კრიტიკულად უნდა შეფასდეს ადამიანებთან მიმართებაში .

ადამიანზე რისკის შესაფასებლად შესაძლოა სასარგებლო იყოს ინფორმაცია აქროლადი მოქმედი ნივთიერებების (აორთქლების წნევა >10-2 პასკალი ) ინჰალაციური გზით შთანთქმის , განაწილების , მეტაბოლიზმის და გამოყოფის შესახებ .

11. მწვავე ტოქსიკურობა

) მოქმედი ნივთიერების მწვავე ერთჯერადი ზემოქმედების შედეგები განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რათა დადგინდეს :

. ) მოქმედი ნივთიერების ტოქსიკურობა ;

. ) დროულობა და ეფექტების მახასიათებლები სრული ქცევის ცვლილებების აღწერით , კლინიკური ნიშნები , სავარაუდო და შესაძლო პათოლოგიური დასკვნები .

. ) შესაძლოა , საჭირო იყოს რეფერენტული მწვავე დოზების (როგორიცაა ArfD, aAOEL) დადგენა ;

. ) სადაც შესაძლებელია , ტოქსიკური მოქმედების ხასიათის გამოვლენა ;

. ) დაკავშირებული საფრთხეები, რომელიც ასოცირდება ზემოქმედების სხვადასხვა გზასთან .

თუმცა , ძირითადად საყურადღებოა ტოქსიკურობის დიაპაზონის შეფასება მოქმედი ნივთიერების კლასიფიკაციის თანახმად . მწვავე ტოქსიკურობის ცდებში მიღებული ინფორმაცია განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია სავარაუდო უბედური შემთხვევის დროს წარმოქმნილი საფრთხის შეფასებისთვის .

  ) პერორალური

გარემოებები , როდესაც საჭიროა

ყოველთვის წარსადგენია მოქმედი ნივთიერების მწვავე პერორალური ტოქსიკურობა .

) დერმალური

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

მოქმედი ნივთიერების მწვავე დერმალური ტოქსიკურობის მონაცემები წარსადგენია ყოველთვის , გარდა იმ შემთხვევისა , თუ ცდების არჩატარება მეცნიერულად დასაბუთებულია (მაგალითად , თუ პერორალურ ცდაში LD50 მეტია 2000 მგ /კგ .). გამოსაკვლევია როგორც ლოკალური, ისე სისტემური შედეგები .

დერმალურ კვლევაში კანის მწვავე გაღიზინების შედეგები (მე -4 სტადიის ერითემა ან ედემა ) გამოსაყენებელია გაღიზიანების კვლევის კონკრეტული ჩატარების ნაცვლად .

) ინჰალაცია

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

 მოქმედი ნივთიერების მწვავე ინჰალაციური ტოქსიკურობის მონაცემები წარსადგენია , თუ ნივთიერებას ახასიათებს ქვემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე :

. ) მოქმედ ნივთიერებას აქვს აორთქლების წნევა > 1 × 10-2 20 °C-ზე;

. ) მოქმედი ნივთიერება არის ფხვნილი , რომელიც შეიცავს < 50 μm დიამეტრის მქონე ნაწილაკების მნიშვნელოვან ნაწილს (>1% წონის საფუძველზე );

. ) მოქმედი ნივთიერება შედის იმ საშუალებაში , რომელიც წარმოადგენს ფხვნილს ან გამოიყენება სპრეის სახით .

გამოყენებისას ზემოქმედება ხდება მხოლოდ თავზე /ცხვირზე , გარდა იმ შემთხვევისა , თუ არ დამტკიცდა ზემოქმედება მთლიან სხეულზე .

) კანის გაღიზიანებაკვლევის შედეგები უნდა უზრუნველყოფდეს ინფორმაციას მოქმედი ნივთიერებების კანზე ზემოქმედებისას კანის გაღიზიანების პოტენციალის შესახებ , სადაც შესაძლებელია , ეფექტის პოტენციური შექცევადობაც ექვემდებარება დაკვირვებას .

მოქმედი ნივთიერების კოროზიის /გაღიზიანების in vivo კვლევების ჩატარებამდე , ჩასატარებელია შესაბამის მონაცემებზე არსებული ინფორმაციის ანალიზი . სადაც ინფორმაცია არასაკმარისია , შეიძლება სექვენტალური (თანმიმდევრული ) ცდის ჩატარება .

ცდების ჩატარების სტრატეგია უნდა მიჰყვებოდეს მრავალეტაპიან მიდგომას :

. )კანისმიერი კოროზიის შეფასება უნდა ხდებოდეს აპრობირებული in vitro ცდების მეთოდით ;

. ) კანისმიერი გაღიზიანების შეფასება უნდა ხდებოდეს აპრობირებული in vitro ცდების მეთოდით (როგორიცაა ადამიანის რეკონსტრუირებული კანის ნიმუშები );

. ) საწყისი ინ ვივო კანისმიერი გაღიზიანების კვლევა შეიძლება ჩატარდეს ერთ ცხოველზე , რომელზეც არ აღინიშნება მავნე ზეგავლენა ;

. ) დამადასტურებელი ცდები ერთი ან ორი დამატებითი ცხოველის გამოყენებით .

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

ყოველთვის წარსადგენია მოქმედი ნივთიერების კანის გაღიზინებაზე კვლევის შედეგები , გარდა იმ შემთხვევისა , თუ აღმოჩნდა , რომ მოქმედი ნივთიერების დოზა 2000 მგ /კგ სხეულის წონაზე არ იწვევს კანის გაღიზიანებას .

) თვალის გაღიზიანებაკვლევის შედეგები უნდა უზრუნველყოფდეს ინფორმაციას მოქმედი ნივთიერებების თვალზე ზემოქმედებისას თვალის გაღიზიანების პოტენციალის შესახებ , სადაც შესაძლებელია , პოტენციური შექცევადობის ჩათვლით .

მოქმედი ნივთიერების თვალზე ზემოქმედების გზით კოროზიის /გაღიზიანების in vivo კვლევების ჩატარებამდე , ჩასატარებელია შესაბამის მონაცემებზე არსებული ინფორმაციის ანალიზი . სადაც ინფორმაცია არასაკმარისია , შეიძლება სექვენტალური (თანმიმდევრული ) ცდის ჩატარება .

ცდების ჩატარების სტრატეგია უნდა მიჰყვებოდეს მრავალეტაპიან მიდგომას :

. ) თვალის კოროზიის /გაღიზიანების განსაზღვრისთვის თვალის კოროზიის /გაღიზიანების in vitro სატესტო მეთოდის გამოყენება ;

. ) თვალის მწვავე კოროზიის /გაღიზიანების იდენტიფიცირებისთვის თვალის გაღიზიანების აპრობირებული ან მიღებული in vitro კვლევის ჩატარება (როგორიცაახარის რქოვანას გამჭვირვალობის /განვლადობის ) BCOP ანალიზი , იზოლირებული ქათმის თვალის ანალიზი (ICE), იზოლირებული კურდღლის თვალის ანალიზი (IRE), ქათმის კვერცხის ანალიზიქორიო -ალანტოიდური მემბრანის ანალიზი (HET-CAM)). უარყოფითი შედეგების მიღების შემთხვევაში , და სადაც არ არის ხელმისაწვდომი თვალის გაღიზიანების შეფასება in vitro მეთოდის გამოყენებით , არაგამაღიზიანებლების და გამაღიზიანებლების გამოვლენა ;

. ) თვალის გაღიზიანების in vivo საწყისი კვლევა ერთი ცხოველის გამოყენებით , რომელზეც არ გამოვლენილა მავნე მოქმედება ;

. ) დამამტკიცებელი ცდა ერთი ან ორი დამატებითი ცხოველის გამოყენებით .

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

 ყოველთვის საჭიროა მოქმედი ნივთიერებით თვალის გაღიზიანების ტესტირების ჩატარება , გარდა იმ შემთხვევისა , როდესაც სავარაუდოა , რომ თვალზე ზემოქმედებამ შეიძლება წარმოქმნას ძლიერი დაზიანება ტესტირების მეთოდებში ჩამოთვლილი კრიტერიუმების მიხედვით .

) კანის სენსიბილიზაციამოქმედი ნივთიერებით კანის სენსიბილიზაციის პოტენციალის შეფასების კვლევამ უნდა უზრუნველყოს საკმარისი ინფორმაცია .

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

 ყოველთვის ტარდება კანის სენსიბილიზაციის პოტენციალის შეფასების კვლევა , გარდა იმ შემთხვევისა , როდესაც მოქმედი ნივთიერება არის ცნობილი სენსიბილიზატორი . საჭიროა ადგილობრივი ლიმფური კვანძის ანალიზის (LLNA) მეთოდის გამოყენება , მათ შორის , სადაც შესაძლებელია , ანალიზის შემცირებული ვარიანტის გამოყენება . თუ ასეთი ანალიზის ჩატარება შეუძლებელია , ეს უნდა დასაბუთდეს , და ჩატარდესზღვის გოჭის მაქსიმიზაციის ტესტი“ . თუ ხელმისაწვდომიაზღვის გოჭის ანალიზი“ (მაქსიმიზაცია ან ბულერი ), OECD დებულებების თანახმად და წარმოდგენილი იქნება მკაფიო შედეგი , დამატებითი ცდების ჩატარება აღარ არის საჭირო ცხოველთა კეთილდღეობის მიზნით .

თუ კანის სენსიბილიზატორად იდენტიფიცირებულმა მოქმედმა ნივთიერებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქცია , ან თუ შეინიშნება რესპირატორული მგრძნობელობის ეფექტი , გასათვალსწინებელია პოტენციური რესპირატორული სენსიბილიზაცია ხელმისაწვდომი შესაბამისი ცდების გამოყენებით .

) ფოტოტოქსიკურობაკვლევამ უნდა უზრუნველყოს ინფორმაცია კონკრეტული მოქმედი ნივთიერების სინათლესთან კომბინაციაში ციტოტოქსიკური ეფექტის გამოწვევის შესახებ . მაგალითად , მოქმედი ნივთიერებები , რომლებიც სისტემური ზემოქმედების დროს in vivo არიან ფოტოტოქსიკური , და კანზე განაწილების შემდეგ ისევე , როგორც მოქმედი ნივთიერებები , რომლებიც მოქმედებენ როგორც კანის ფოტოგამაღიზიანებლები . დადებითი შედეგი გასათვალისწინებელია მაშინ , როდესაც საქმე ეხება ადამიანზე პოტენციურ ზემოქმედებას .

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

 in vitro კვლევა , სადაც მოქმედი ნივთიერება შთანთქავს ელექტრომაგნიტურ სხივებს 290-700 ნმ დიაპაზონზე და მიაღწევს თვალს ან სინათლისთვის კანის ღია ადგილებს პირდაპირი კონტაქტის ან სისტემური განაწილების საშუალებით .

თუ მოქმედი ნივთიერების ულტრაიისფერი /ხილვადი მოლური გამოყოფის /შთანთქმის კოეფიციენტი ნაკლებია 10 × მოლ -1 × სმ -1, არ არის საჭირო ტოქსიკურობაზე ტესტი .

12. მოკლევადიანი ტოქსიკურობა

) მოკლევადიანი ტოქსიკურობის კვლევა დასაგეგმია მაშინ , როცა საჭიროა მოქმედი ნივთიერების იმ რაოდენობის გამოკვლევა , რომელიც არ იწვევს მავნე მოქმედებას და, კვლევის პირობებიდან გამომდინარე , იძლევა საშუალებას, საფრთხე ჯანმრთელობისთვის მაღალი დოზის დონეზე განისაზღვროს . რისკების შესახებ მონაცემების ასეთი კვლევები სასარგებლოა მათთვის , ვისაც ურთიერთობა აქვს და იყენებს მცენარეთა დაცვის საშუალებებს , რომელიც სხვა შესაძლო ჯგუფებთან ერთად შეიცავს მოქმედ ნივთირებას . კერძოდ , მოკლე -ვადიანი კვლევები გვაძლევს მნიშვნელოვან წარმოდგენას მოქმედი ნივთიერების შესაძლო განმეორებითი მოქმედებების და ადამიანებზე რისკის შესახებ . გარდა ამისა , მოკლევადიანი კვლევები გვაწვდის სასარგებლო ინფორმაციას ქრონიკული ტოქსიკური კვლევების დაგეგმვისთვის .

წარმოდგენილი და შეფასებული კვლევები , მონაცემები და ინფორმაცია საკმარისია მოქმედი ნივთიერებების განმეორებითი ზემოქმედების შემდეგი შედეგების იდენტიფიცირებისთვის , და კერძოდ იმისთვის , რათა შემდგომში დადგინდეს , ან განისაზღვროს :

. ) დამოკიდებულება დოზასა და არასასურველ შედეგს შორის ;

. ) მოქმედი ნივთიერების ტოქსიკურობა , მათ შორის , სადაც შესაძლებელიამაქსიმალური დონე , რომელზეც მავნე ეფექტი არ აღინიშნება“ (NOAEL);

. ) სამიზნე ორგანოები , სადაც შესაძლებელია (იმუნური , ნერვული და ენდოკრინული სისტემების ჩათვლით );

. ) მავნე ზემოქმედების ხანგრძლიობა და მახასიათებელები ქცევითი ცვლილების და სიკვდილის შემდეგ შესაძლო პათოლოგიური შედეგების სრული დეტალიზაციით ;

. ) კონკრეტული მავნე ზემოქმედება და წარმოქმნილი პათოლოგიური ცვლილებები ;

. ) სადაც შესაძლებელია , გამოსავლენია დოზირების შეწყვეტის შემდეგ მავნე ზემოქმედების მდგრადობა და შექცევადობა ; ტოქსიკური მოქმედების რეჟიმი ; . ) ექსპოზიციის სხვადასხვა გზებთან დაკავშირებული ფარდობითი საფრთხე ;

. ) დროის შესაბამის მომენტში ტოქსიკურობის მაჩვენებლები რეფერენტული მნიშვნელობების განსაზღვრისთვის .

მოკლევადიანი კვლევები უნდა მოიცავდეს ტოქსიკოკინეტიკურ მონაცემებს (კონცენტრაცია სისხლში ). დიდი რაოდენობა ცხოველის გამოყენების თავიდან აცილების მიზნით მონაცემები შესაძლოა მიღებულ იქნეს დიაპაზონური კვლევებიდან .

თუ მოკლევადიან კვლევაში , დოზირების დონეებზე რომელიც არ იწვევს მნიშვნელოვან ტოქსიკურობას , იმუნური , ნერვული ან ენდოკრინული სისტემები წარმოადგენენ სპეციფიკურ სამიზნეს , ჩასატარებელია დამატებითი კვლევები ამ თავის მე -12 მუხლის მე -17 პუნქტისქვეპუნქტის შესაბამისად , ფუნქციური ტესტირების ჩათვლით .

) პერორალური 28-დღიანი კვლევა

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

თუ ხელმისაწვდომია , წარსადგენია 28-დღიანი კვლევა .

) პერორალური 90-დღიანი კვლევა

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

დასასაბუთებელია მოქმედი ნივთიერებების მღრღნელების მიმართ არსებული მოკლევადიანი ორალური ტოქსიკურობა (90-დღიანი ), ჩვეულებრივ ვირთაგვის , განსხვავებული მღრღნელების სახეობების მიმართ , და არამღრღნელების მიმართ (90-დღიანი ტოქსიკურობის კვლევა ძაღლებში ) წარსადგენია კვლევა .

90-დღიან კვლევაში განსაკუთრებით უნდა აღინიშნოს პოტენციური ნეიროტოქსიკური და იმუნოტოქსიკური ზემოქმედება , გენოტოქსიკურობა მიკრონუკლეოტიდების ფორმირების და ზემოქმედების გზით , რომელიც პოტენციურად უკავშირდება ცვლილებებს ჰორმონალურ სისტემაში .

) სხვა გზები.

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

ადამიანზე რისკის შეფასებისთვის გათვალისწინებულია დამატებითი დერმალური კვლევები თითოეულ კონკრეტულ სიტუაციაში ინდივიდუალურად , გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მოქმედი ნივთიერება არ არის ძლიერი გამაღიზიანებელი .

აქროლადი მოქმედი ნივთიერებებისთვის (აორთქლების წნევა >10-2) საჭიროა ექსპერტთა დასკვნა (მაგალითად, კონკრეტული გზის კინეტიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით ), რათა გადაწყდეს ჩასატარებელია თუ არა მოკლევადიანი კვლევები ინჰალაციური ზემოქმედებით .

13. გენოტოქსიკოლოგიური კვლევა

) გენოტოქსიკოლოგიური კვლევის მიზანია :

. ) გენოტოქსიკური პოტენციალის პროგნოზირება ;

. ) გენოტოქსიკური კანცეროგენობის ადრეული იდენტიფიცირება ;

. ) ზოგიერთი კანცეროგენის მოქმედების მექანიზმის ახსნა .

ტესტის მოთხოვნებიდან გამომდინარე , გამოსაყენებელია : შესაბამისი დოზირების დონეები როგორც in vitro ასევე in vivo ცდებში , ასევე მრავალდონიანი მიდგომა , სადაც მაღალ დონეზე ცდების შერჩევა დამოკიდებული იქნება თითოეულ ეტაპზე მიღებული შედეგების ინტერპრეტაციაზე .

მოლეკულის სტრუქტურის შესაბამისად , მითითებული უნდა იქნეს განსაკუთრებული სატესტო მოთხოვნები ფოტომუტაგენურობასთან მიმართებაში . თუ მოქმედი ნივთიერების ულტრაიისფერი /ხილული მოლური გამოყოფის /შთანთქმის კოეფიციენტი ნაკლებია 1000 ×მოლ -1×სმ -1, არ არის საჭირო ფოტომუტაგენურობაზე ტესტირება .

) in vitro კვლევა

გარემოებები , როდესაც საჭიროა

მუტაგენურობაზე in vitro ტესტების ჩატარება : ბაქტერიული ანალიზი გენური მუტაციისთვის ; ძუძუმწოვართა უჯრედებში გენური მუტაციებისა და ქრომოსომების სტრუქტურული და რაოდენობრივი ცვლილებების კომბინირებული ტესტები .

თუმცა , თუ გენური მუტაცია და კლასტოგენურობა /ანეულპოიდია გამოვლინდა ეიმსის და in vitro მიკრონუკლეოტიდების (IVM) ტესტებში , დამატებითი in vitro ტესტირება აღარ იქნება საჭირო .

თუ in vitro მიკრონუკლეოტიდების ანალიზის ჩატარებისას შეინიშნება მიკრონუკლეოტიდების ფორმირება , ჩასატარებელია დამატებითი ცდები შესაბამისი ფერადი პროცედურებით , ანეუგენური თუ კლასტოგენური რეაქციის (ეფექტის ) გამოსავლენად . ანეუგენური რეაქციის (კერძოდ , არა -გათიშვა ) ზღვრული მექანიზმის და ზღვრული კონცენტრაციის დასადგენად შესაძლოა ჩატარდეს ანეუგენური რეაქციის დამატებითი კვლევა .

მოქმედი ნივ |თიერებები , რომლებზედაც დიაპაზონური ცდების შედეგებში მიღებულია მაღალი ბაქტერიოლოგიური მაჩვენებლები , ჩასატარებელია ორი განსხვავებული ძუძუმწოვარი ცხოველის უჯრედის გენური მუტაციის in vitro ცდა . ეიმსის ტესტის ჩაუტარებლობა უნდა დასაბუთდეს .

სტრუქტურული გაფრთხილების მატარებელი მოქმედი ნივთიერებებისათვის , რომლებიც აჩვენებენ უარყოფით შედეგებს სტანდარტულ ტესტთა ერთობლიობაში , შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი ტესტების ჩატარება , თუ არ მოხდა სტადარტული ტესტების ამ გამაფრთხილებელი ნიშნების ოპტიმიზაცია . დამატებითი კვლევის ან კვლევის გეგმის მოდიფიკაციების არჩევა დამოკიდებულია სტრუქტურულად გამაფრთხილებელი ნიშნის მქონე მოქმედი ნივთიერების ქიმიურ თვისებებზე , რეაქციულობის უნარზე და მეტაბოლიზმის მონაცემებზე .

) in vivo კვლევა სომატურ უჯრედებზე

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

თუ in vitro კვლევის ყველა შედეგი უარყოფითია , ჩასატარებელია მინიმუმ ერთი in vivo კვლევა სატესტო ქსოვილზე ზემოქმედების დემონსტრირებით (როგორიცაა უჯრედის ტოქსიკურობა ან ტოქსიკოკინეტიკური მონაცემები ), გარდა იმ შემთხვევისა , თუ განმეორებითი ზემოქმედების კვლევის დროს in vivo ცდაში მიკრონუკლეოტიდების მონაცემები არ აღინიშნა , და in vivo მიკრონუკლეოტიდების ცდა არ არის ის ცდა , რომელიც ჩასატარებელია ამ ინფორმაციის მოსაპოვებლად .

მოქმედი ნივთიერებისთვის სომატურ უჯრედებში პირველ სამ in vivo ტესტში გამოვლენილი უარყოფითი შედეგი საკმარის სარწმუნო დასაბუთებას წარმოადგენს .

მოქმედი ნივთიერებებისთვის , რომელთათვისაც ცდაში მიღებულია საეჭვო ან დადებითი შედეგი ნებისმიერ in vitro ტესტში , თითოეული კონკრეტული შემთხვევისთვის ინდივიდუალურად განსასაზღვრია საჭირო დამატებითი ტესტის ხასიათი , ყველა შესაბამისი ინფორმაციის გათვალისწინებით და იმავე ბოლო ნიშნულის გამოყენებით , რაც გამოიყენებოდა in vitro ტესტირების დროს .

თუ ძუძუმწოვრების ქრომოსომის ცდომილების (აბერაციის ) in vitro ტესტი ან მიკრონუკლეოტიდების in vitro ტესტი დადებითია კლასტოგენურობაზე , ჩასატარებელია in vivo მეტაფაზური ანალიზი კლასტოგენურობაზე მღრღნელებში ძვლის ტვინის სომატური უჯრედების გამოყენებით ან მიკრონუკლეოტიდების ტესტი .

თუ ქრომოსომის მრავლობითი ცდომილების მიკრონუკლეოტიდების in vitro ტესტი ძუძუმწოვრების უჯრედებზე დადებითია , ან თუ ძუძუმწოვრების in vitro ტესტი დადებითია მრავლობითი ქრომოსომული ცვლილების მიმართებაში , ჩასატარებელია მიკრონუკლეოტიდების in vivo ტესტი . in vivo მიკრონუკლეოტიდების ანალიზის დადებითი შედეგის შემთხვევაში , გამოყენებული იქნება სათანადო შეფერვის (შეღებვის ) პროცედურა , როგორიცაა ფლუორესცენტური ადგილობრივიIn Situ ჰიბრიდიზაცია (FISH) ანეუგენური და /ან კლასტოგენური ეფექტის იდენტიფიცირებისთვის .

თუ რომელიმე გენური მუტაციის in vitro ტესტი იქნება დადებითი , ჩატარდება in vivo ტესტი გენური მუტაციის ინდუქციის შესწავლის მიზნით , როგორიცაამღრღნელების ტრანსგენური სომატური და მიკრობული უჯრედის გენის მუტაციის ანალიზი ”.

in vivo გენოტოქსიკურობის კვლევის ჩატარების დროს , გამოიყენება მხოლოდ შესაბამისი ზემოქმედების გზები და მეთოდები (როგორიცაა დამატება საკვებ რაციონზე , სასმელ წყალზე , კანზე დატანა , ინჰალაცია და ხელოვნური კვება ). უნდა არსებობდეს დამაჯერებელი მტკიცებულება იმისა , რომ დადებითია არჩეული ზემოქმედების გზის და გამოყენების მეთოდის მეშვეობით მოხდება შესაბამის ქსოვილზე ზემოქმედება . სხვა ზემოქმედების ტექნიკა (როგორიცაა ინტრაპერიტონეალური ან კანქვეშა ინექცია ), რომელიც სავარაუდოდ გამოიწვევს არანორმალურ კინეტიკას , განაწილებას და მეტაბოლიზმს , დასასაბუთებელია .

in vivo ტესტის ჩატარება მიიჩნევა ამ თავის მე -12 მუხლის მე -12 პუნქტით გათვალისწინებული ერთ -ერთი მოკლევადიანი ტოქსკურობის კვლევის შემადგენელ ნაწილად .

) in vivo კვლევა მიკრობულ უჯრედებზე

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

ამ ტესტების ჩატარების აუცილებლობა განიხილება თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად , ტოქსიკოკინეტიკური მონაცემების გამოყენებით და მოსალოდნელი ზემოქმედების ინფორმაციის გათვალისწინებით .

მოქმედი ნივთიერებების უმრავლესობა , რომლებიც აღიარებულია in vivo სომატური უჯრედის მუტაგენებად , არ საჭიროებს დამატებითი გენოტოქსიკურობის ტესტის ჩატარებას , რადგან ისინი განიხილება როგორც გენეტიკურად ტოქსიკური პოტენციური კანცეროგენები და მიკრობული უჯრედის პოტენციური მუტაგენები .

თუმცა , ზოგიერთ კონკრეტულ შემთხვევაში შესაძლოა ჩატარდეს მიკრობული უჯრედის კვლევები , მიუხედავად იმისა , სომატურ უჯრედის მუტაგენი მიკრობული უჯრედის მუტაგენია თუ არა .

წინა კვლევების დროს მიღებული მუტაციის ტიპი , კერძოდ , გენის , ქრომოსომის რაოდენობრივი ან სტრუქტურული ცვლილებები გასათვალისწინებელია სათანადო ანალიზის შერჩევისას .

ასევე შესაძლოა გონადებში დნმ -ის ადუქტის არსებობის განმსაზღვრელი კვლევების გათვალისწინება .

14. გრძელვადიანი ტოქსიკურობა და კანცეროგენობა

) მოქმედი ნივთიერების კვლევების გრძელვადიანი ტოქსიკური შედეგების შესწავლა სხვა შესაბამის მონაცემებთან და ინფორმაციასთან ერთად , საკმარისია მოქმედი ნივთიერებების განმეორებადი ზემოქმედების ტოქსიკური ეფექტების განსაზღვრისთვის , და კერძოდ , საკმარისი უნდა იყოს :

. ) მოქმედი ნივთიერების ხანგრძლივი ზემოქმედების შედეგად მიღებული მავნე ეფექტების იდენტიფიკაციისთვის ,

. ) სადაც შესაძლებელია , სამიზნე ორგანოების განსაზღვრისთვის ,

. ) დოზა -პასუხის დამოკიდებულების დადგენისთვის ,

. ) NOAEL-ის და თუ საჭიროა , სხვა რეფერენტული მაჩვენებლების დადგენისთვის .

) შესაბამისად , მოქმედი ნივთიერების კანცეროგენობის კვლევების შედეგები სხვა შესაბამის მონაცემებთან და ინფორმაციასთან ერთად საკმარისია მოქმედი ნივთიერების ადამიანებზე განმეორებადი ზემოქმედების საფრთხის შესაფასებლად , და კერძოდ :

. ) მოქმედი ნივთიერების ხანგრძლივი ზემოქმედების შედეგად მიღებული კარცენოგენური შედეგების იდენტიფიცირებისთვის ,

. ) წარმოქმნილი სიმსივნეების სახეობის , სქესის და ორგანული სპეციფიკურობის დადგენისთვის ,

. ) დოზა -პასუხის დამოკიდებულების დადგენისთვის ,

. ) სადაც შესაძლებელია , მაქსიმალური დოზის განსაზღვრა , რომელზეც კანცეროგენული მოქმედება არ გამოვლენილა (NOAEL),

. ) სადაც შესაძლებელია , განისაზღვროს მოქმედების ხასიათი და ადამიანზე კანცეროგენული მოქმედების უნარი .

) გარემოებები , როდესაც საჭიროა

განისაზღვროს ყველა მოქმედი ნივთიერების გრძელვადიანი ტოქსიკურობა და კანცეროგენობა . თუ გამონაკლის შემთხვევებშიდადასტურებულია , რომ ეს ტესტი არ არის საჭირო , მოთხოვნა დასასაბუთებელია .

) ტესტის პირობები

მოქმედი ნივთიერების გრძელვადიანი პერორალური ტოქსიკურობის და კანცეროგენურობის კვლევები (ორწლიანი ) ჩასატარებელია ვირთაგვებზე ; საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია ამ კვლევების გაერთიანება .

მოქმედი ნივთიერების გრძელვადიანი პერორალური ტოქსიკურობის და გრძელვადიანი კანცეროგენურობის კვლევები (ორწლიანი ) ჩასატარებელია თაგვებზე , გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მეცნიერულად დასაბუთდა , რომ ეს საჭირო არ არის . ასეთ შემთხვევებში , შესაძლოა მეორე კანცეროგენული კვლევის ნაცვლად გამოყენებულ იქნეს მეცნიერულად აპრობირებული კანცეროგენული კვლევის ალტერნატიული მოდელები .

თუ მეტაბოლიზმის მონაცემების შედარებისას გამოავლინდა , რომ ვირთაგვა ან თაგვი შეუსაბამო მოდელია ადამიანზე კიბოს რისკის შეფასებისთვის , განიხილება სხვა ალტერნატიული სახეობები .

ექსპერიმენტული მონაცემები , მათ შორის მოქმედების ხასიათთან და ადმიანის ფაქტორთან დაკავშირებული მონაცემები წარსადგენია მაშინ , თუ კანცეროგენული მოქმედება ჩაითვლება არაგენოტოქსიკურად .

კონტროლირების ისტორიული მონაცემებიუნდა იყოს მიღებული ერთი და იმავე სახეობის ცხოველზე და შტამზე , ერთნაირ პირობებში , ერთი ლაბორატორიიდან და ერთდროულად ჩატარებული კვლევებიდან . დამატებითი კონტროლირების ისტორიულ მონაცემები შეიძლება წარდგენილ იქნეს ინფორმაციის სახით , ცალკე წარსადგენია მაკონტროლებელი მონაცემები სხვა ლაბორატორიებიდან .

კონტროლირების ისტორიული მონაცემებთან დაკავშირებული ინფორმაცია უნდა შეიცავდეს :

. ) სახეობის და შტამის მომწოდებლის სახელს და კონკრეტული კოლონიის იდენტიფიცირებას , იმ შემთხვევაში , თუ მომწოდებელს აქვს ერთზე მეტი გეოგრაფიული არეალი ;

. ) ლაბორატორიის დასახელებას და კვლევების ჩატარების თარიღებს ;

. ) ზოგადი პირობების აღწერა , რომელშიც იმყოფებოდნენ ცხოველები , კვების ტიპი , და სადაც შესაძლებელია მიღებული რაოდენობები ;

. ) კვლევის დასაწყისში , და ცხოველის დაკვლის ან დაცემის დროს საექსპერიმენტო ცხოველების დაახლოებითი ასაკი (დღეებში ) და წონა ;

. ) კვლევის განმავლობაში ან კვლევის ბოლოს დაფიქსირებული საექსპერიმენტო ჯგუფში სიკვდილის მდგომარეობაზე დაკვირვება და სხვა შესაბამისი დაკვირვებები (ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნები , დაავადებები , ინფექციები და . .);

. ) ლაბორატორიული კვლევიდან პათოლოგიური მონაცემების შეგროვებასა და ინტერპრეტაციაზე პასუხისმგებელი მეცნიერების დასახელება ;

. ) მითითება სიმსივნეების სახეობის შესახებ , რომელთა გაერთიანება შესაძლებელია რომელიმე მნიშვნელოვანი მონაცემის მისაღებად .

) კონტროლირების ისტორიული მონაცემები წარსადგენია კონკრეტულ კველევაზე ინდივიდუალურად , აბსოლუტურ მონაცემებს დამატებული პროცენტული და შედარებითი ან გარდაქმნილი მონაცემები , თუ ისინი დაეხმარება შეფასებაში . თუ წარდგენილია კომბინირებული ან შეჯამებული მონაცემები , ის შეიცავს ინფორმაციას გარკვეული მონაცემების დიაპაზონზე , საშუალო , შუა და , თუ შესაძლებელია , სტანდარტულ გადახრაზე .

) ტესტირების დოზები , მათ შორის ტესტირების მაქსიმალური დოზა შეირჩევა მოკლევადიანი ტესტირების შედეგების საფუძველზე , და თუ შესაძლებელია, დაგეგმვის დროის კვლევების , მეტაბოლიზმის და ტოქსიკოკინეტიკური მონაცემების საფუძველზე .

) დოზების შერჩევისას მხედველობაში მისაღებია ტოქსიკოკინეტიკური მონაცემები , როგორიცაა მოქმედი ნივთიერების და /ან მეტაბოლიტების აბსორბციის ინტენსივობა და /ან სისტემური ხელმისაწვდომობა .

) შეფასებებისას არ განიხილება დოზები , რომლებიც იწვევს გადაჭარბებულ ტოქსიკურობას . გრძელვადიან კვლევებში გასათვალისწინებელია მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაცია სისხლში (მაგალითად ,Tmax).

) მონაცეთა შეგროვების და ანგარიშგების შედგენის დროს , არ უნდა მოხდეს კეთილთვისებიანი და ავთვისებიანი სიმსივნეების გაერთიანება . ანგარიშის მიზნებისთვის არ უნდა მოხდეს არაერთგვაროვანი , არა -ასოცირებული , კეთილთვისებიანი თუ ავთვისებიანი სიმსივნის გაერთიანება .

) გაუგებრობის თავიდან ასაცილებლად , ანგარიშგებაში გამოიყენება ჩვეულებრივი ჰისტოპათოლოგიური ტერმინოლოგია . ხოლო სიმსივნეების ნომეკლატურისა და ანგარიშგებისათვის გამოიყენებაკიბოს კვლევის საერთაშორისო სააგენტოს“ ტერმინოლოგია .

) ჰისტოპათოლოგიური ცდებისათვის შერჩეული ბიოლოგიური მასალა უნდა შეიცავდეს დამატებით ინფორმაციას სრული პათოლოგიური ტესტირების დროს გამოვლენილ დაზიანებებზე . სადაც შესაძლებელია , მოქმედების მექანიზმის დასადგენად მნიშვნელოვანი იქნება განსაკუთრებული ჰისტოლოგიური (შეფერვითი ) ტექნიკის , ჰისტოქიმიური ტექნიკის და ელექტრონული მიკროსკოპიის მეთოდების გამოყენება .

15. რეპროდუქციული ტოქსიკურობა

) რეპროდუქციული ფიზიოლოგიის და შთამომავლობის განვითარების შესაძლო შედეგები შესასწავლია და წარსადგენია შემდეგ ასპექტებში :

. ) მამაკაცისა და ქალის რეპროდუქციული ფუნქციების ან შესაძლებლობების დარღვევა , მაგალითად , Oესტრალური ციკლის , სექსუალური ქცევის , სპერმატოგენეზის ან ოვგენეზის , ან ჰორმონალური აქტივობის ან ფიზიოლოგიური რეაქციის ნებისმიერი ასპექტის , რომელიც ხელს შეუშლის განაყოფიერებას , თვით -განაყოფიერებას ან განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის განვითარებას იმპლანტაციამდე და იმპლანტაციის ჩათვლით .

. ) შთამომავლობაზე მავნე ზემოქმდება , მაგალითად ნებისმიერი შედეგი , რომელიც ხელს შეუშლის დაბადებამდე და დაბადების შემდეგ ნორმალურ განვითარებას . ეს მოიცავს განვითარების მორფოლოგიურ დარღვევებს , როგორიცაა ანოგენიტალური დისტანცია , დვრილის შეკავება და ფუნქციური დარღვევები (როგორიცაა რეპროდუქციული და ნევროლოგიური ეფექტები ).

) წარსადგენია თაობებში გამოვლენილი ყველაზე გამოხატული ეფექტები .

მოქმედი ნივთიერების და მისი მეტაბოლიტების განსაზღვრა რძეში , უნდა ჩაითვალოს , როგორც მეორე რიგის კვლევა , სადაც შთამომავლობაში დაფიქსირდება ან მოსალოდნელია შესაბამისი შედეგები (მაგალითად დიაპაზონური კვლევის შედეგები ).

) ყურადღებით განსახილველია და წარსადგენია ნეიროტოქსიკური , იმუნოტოქსიკური და ჰორმონალური სისტემის ცვლილებებთან დაკავშირებული შედეგები .

) კვლევებში გასათვალისწინებელია ყველა ხელმისაწვდომი და შესაბამისი მონაცემი , ზოგადი ტოქსიკურობის კვლევების ჩათვლით , თუ მათში შედის შესაბამისი პარამეტრები (როგორიცაა სპერმის ანალიზი , ესტრალური ციკლი , რეპროდუქციული ორგანოების ჰისტოპათოლოგია ), ასევე , მოქმედი ნივთიერების სტრუქტურულ ანალოგებთან დაკავშირებული ინფორმაცია .

) რადგანაც მკურნალობის სტანდარტული რეფერენტმნიშვნელობა უნდა იყოს მაკონტროლებელი მონაცემი , ისტორიული მაკონტროლებელი მონაცემები შესაძლოა , სასარგებლო იყოს კონკრეტული რეპროდუქციული კვლევების ინტერპრეტაციისთვის . ისტორიული საკონტროლო მონაცემები უნდა იყოს მიღებული მსგავს პირობებში მყოფი ერთი სახეობის ცხოველებზე და შტამებზე , ერთი და იგივე ლაბორატორიიდან და იყოს შესრულებული თანამედროვე კვლევების მეთოდებით .

) წარდგენილ საკონტროლო ისტორიულ მონაცემებში უნდა იყოს მოყვანილი შემდეგი :

. )ცხოველის სახეობა და შტამი , მომწოდებლის სახელი და კონკრეტული კოლონიის დასახელება , თუ მომწოდებელს აქვს ერთზე მეტი გეოგრაფიული არეალი ;

. )ლაბორატორიის სახელი და კვლევების ჩატარების თარიღები ;

. ) ცხოველების შენახვის ზოგადი პირობების აღწერა , საკვების მიწოდების ფორმა , და სადაც შესაძლებელია , მიღებული რაოდენობა ;

. ) კვლევის დასაწყისში , ცხოველის დაკვლის ან დაცემის დროს ექსპერიმენტული ცხოველების დაახლოებითი ასაკი დღეებში , და წონა ;

. ) კვლევის განმავლობაში ან კვლევის ბოლოს დაფიქსირებული ექსპერიმენტული ჯგუფის სიკვდილის სურათის აღწერა და სხვა სათანადო დაკვირვებები (როგორიცაა ავადმყოფობები , ინფექციები );

. ) ლაბორატორიული კვლევების და პათოლოგიური მონაცემების შეგროვებასა და ინტერპრეტაციაზე პასუხისმგებელი მეცნიერების სახელები ;

) ისტორიული საკონტროლო მონაცემები წარსადგენია კონკრეტულ კველევაზე ინდივიდუალურად , აბსოლუტურ მონაცემებს უნდა დაემატოს პროცენტული და ფარდობითი , ან ტრანსფორმირებული მონაცემები , თუ ისინი დაეხმარება შეფასებაში . თუ წარდგენილია კომბინირებული ან შეჯამებული მონაცემები , ისინი უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას მონაცემების გარკვეულ დიაპაზონზე , საშუალო , შუა და , თუ შესაძლებელია , სტანდარტულ გადახრაზე .

) განვითარების ტოქსიკურობის კვლევების მოდელისა და ინტერპრეტაციისათვის სასარგებლო იქნება მაღალი დონის კვლევების ჩატარებისათვის წარდგენილ იქნეს ინფორმაცია მშობლებისა და ჩანასახის /შთამომავლობის სისხლში მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაციის შესახებ .

) გენერაციული ფუნქციის კვლევები

. ) მოქმედი ნივთიერებების გენერაციული ფუნქციის კვლევების ჩატარება , სხვა შესაბამის მონაცემებთან და ინფორმაციასთან ერთად , საკმარისია მოქმედი ნივთიერების რეპროდუქციაზე განმეორებადი ზემოქმედების შედეგების იდენტიფიცირებისთვის , და კერძოდ :

. . ) მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების შედეგად რეპროდუქციაზე პირდაპირი და არაპირდაპირი ეფექტების იდენტიფიცირება ;

. . ) ნებისმიერი არაეპროდუქციული მავნე შედეგის იდენტიფიცირება , რომელსაც ადგილი აქვს უფრო დაბალ დოზებზე ვიდრე მოკლევადიან და ქრონიკული ტოქსიკურობის ტეტსირების დროს ;

. . ) NOAEL-ის დადგენა მშობლების ტოქსკურობის , რეპროდუქციული შედეგების და თაობის განვითარებისთვის .

 გარემოებები , როდესაც საჭიროა

წარსადგენია რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევები ვირთაგვების მინიმუმ ორ თაობაში .

ეკონომიკური თანამშრომლობის და განვითარების ორგანიზაციის (OECD)“ ერთი თაობის რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევა შესაძლოა ჩაითვალოს ალტერნატიულ მიდგომად მრავალი თაობის გაფართოებულ კვლევაში .

 რეპროდუქციაზე ზემოქმედების შედეგების უკეთესი ინტერპრეტაციისთვის აუცილებლობის შემთხვევაში და იმდენად , რამდენადაც ეს ინფორმაცია ჯერ ხელმისაწვდომი არ არის , შესაძლოა საჭირო გახდეს დამატებითი კვლევები , რათა წარდგენილ იქნეს ინფორმაცია დაზიანებული სქესის და შესაძლო მექანიზმების შესახებ .

) განვითარების ტოქსიკურობის კვლევები

. ) მოქმედი ნივთიერებების ზემოქმედებისას განვითარების ტოქსიკურობის კვლევები უნდა გამოქვეყნდეს სხვა შესაბამის მონაცემებთან და ინფორმაციასთან ერთად . იმისათვის რომ მოხდეს მოქმედი ნივთიერებების განმეორებადი ზემოქმედების შემდეგ , ემბრიონალური და ჩანასახოვან განვითარებაზე ზემოქმედების შეფასება საკმარისია :

. . ) მოხდეს მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების შედეგად ემბრიონალურ და ჩანასახოვან განვითარებაზე პირდაპირი და არაპირდაპირი შედეგების იდენტიფიცირება ;

. . ) მოხდეს ნებისმიერი დედისმიერი ტოქსიკურობის იდენტიფიცირება ;

. . ) მოხდეს დამოკიდებულების დადგენა დაფიქსირებულ რეაქციასა და დოზებს შორის როგორც ჩანასახში , ასევე შთამომავლობაში ;

. . ) დედისმიერი ტოქსიკურობის და ნაშიერის განვითარებისთვის NOAEL -ის დადგენა ;

. . ) არაორსულ მდედრობით სქესთან შედარებით ორსულებზე მავნე ზემოქმედების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის წარდგენა ;

. . ) ორსულ ცხოველებზე გენური ტოქსიკური ზემოქმედების ნებისმიერი მომატების შესახებ დამატებითი ინფორმაციის წარდგენა .

  გარემოებები , როდესაც საჭიროა

განვითარების ტოქსიკურობის კვლევები ჩასატარებელია ყოველთვის .

  ტესტის პირობები

განვითარების ტოქსიკურობა განსასაზღვრია ვირთაგვებსა და კურდღლებზე პერორალური გზით ; კვლევის ჩატარება ვირთაგვებზე არ იქნება საჭირო , თუ ადეკვატურად შეფასდება განვითარების ტოქსიკურობა , როგორც ერთი თაობის რეპროდუქციული ტოქსიკურობის გაფართოებული კვლევის ნაწილი .

ადამიანზე რისკის შეფასებისთვის შესაძლოა სასარგებლო იყოს სხვა გზებით შეყვანის შესწავლა . ანომალიები და ვარიაციები წარსადგენია ცალ-ცალკე . მათი გაერთიანება უნდა მოხდეს ისე , რომ ლაკონურად იქნეს წარდგენილი ინდივიდუალური ემბრიონების მახასიათებლებში დაფიქსირებული ყველა ცვლილება , ან რაც მიიჩნევა , რომ წარმოადგენს სიმძიმის სხვადასხვა დონეზე ერთნაირი ტიპის ცვლილებს

ანგარიშში მოსაყვანია ანომალიებისა და ვარიაციების სადიაგნოსტიკო კრიტერიუმები . სადაც შესაძლებელია , გასათვალისწინებელიატერატოლოგიის საზოგადოების საერთაშორისო ორგანიზაციისმიერ შემუშავებული ტერმინოლოგიური ლექსიკონი .

კვლევების სხვა მონაცემებზე დაკვირვებით , ან გამოსაკვლევი ნივთიერების მოქმედების ხასიათიდან გამომდინარე , შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი კვლევების ჩატარება ან ინფორმაციის მოპოვება პოსტნატალური გამოვლინების შესახებ , როგორიცაა განვითარების ნეიროტოქსიკურობა .

16. ნეიროტოქსიკურობის კვლევა

) ნეიროტოქსიკურობის კვლევა მღრღნელებზემღრღნელებზე ჩატარებული ნეიროტოქსიკურობის კვლევების მეშვეობით შესაძლებელია საკმარისი მონაცემების მოპოვება მოქმედი ნივთიერების ერთჯერადი და განმეორებადი ზემოქმედებისას ნეიროტოქსიკურობის (ნეიროქცევითი და ნეიროპათოლოგიური ზემოქმედება ) შესაფასებლად .

 გარემოებები , როდესაც საჭიროა

ასეთი კვლევები ჩასატარებელია იმ მოქმედ ნივთიერებებზე , რომელთა სტრუქტურა მსგავსია ან დაკავშირებულია ნეიროტოქსიკურობის გამომწვევ სხვა მოქმედ ნივთიერებებთან . ანუ , ისეთ ნივთიერებებთან , რომელთაც შეუძლიათ გამოიწვიონ პოტენციური ნეიროტოქსიკურობა , ნევროლოგიური ცვლილებები ან ნევროპათოლოგიური დაზიანებები ისეთ დოზებზე ჩატარებულ კონკრეტულ ტოქსიკოლოგიურ ცდებში , სადაც ტოქსიკურობის ზოგადი მაჩვენებლების ცვლილება არ აღინიშნება . ასეთი კვლევების ჩატარება ასევე განიხილება იმ ნივთიერებებისთვისაც , რომელთაც ახასიათებს პესტიციდური მოქმედების ნეიროტოქსიკურობა .

ტოქსიკოლოგიურ ყველა კვლევაში გასათვალისწინებელია ნეიროტოქსიკური ეფექტების შესწავლა .

) შორეული პოლინეიროპათიის კვლევაშორეული პოლინეიროპათიის კვლევა უზრუნველყოფს ინფორმაციას შორეული პოლინეიროპათიის შესახებ მოქმედი ნივთიერების მწვავე და განმეორებითი ზემოქმედების დროს . განმეორებითი ზემოქმედების კვლევა შესაძლოა არ იყოს საჭირო , გარდა იმ შემთხვევისა , თუ ნივთიერებას ახასიათებს კუმულაცია და იგი იწვევს ნეიროპათიური სამიზნე ესტერეზას მნიშვნელოვან დათრგუნვას , ან შორეული პოლინეიროპათიის კლინიკურ /ჰისტოპათოლოგიურ ცლილებებს , გამოვლენილს ქათმის LD50 ერთჯერადი ზემოქმედებისას . ტესტი ჩასატარებელია OECD-ის 418 სახელმძღვანელო პრინციპების თანახმად .

გარემოებები , როდესაც საჭიროა

ასეთი კვლევები ჩასატარებელია იმ მოქმედ ნივთიერებებზე , რომელთა სტრუქტურა მსგავსია პოლინეიროპათიის გამომწვევი ნივთიერებების სტრუქტურის , ან დაკავშირებულია პოლინეიროპათიის გამომწვევ სხვა მოქმედ ნივთიერებებთან , როგორიცაა ფოსფორორგანული ნაერთები .

17. სხვა ტოქსიკოლოგიური კვლევები

) მეტაბოლიტების ტოქსიკოლოგიური კვლევებიმოქმედი ნივთიერების გარდა სხვა ნივთიერებებზე დამატებითი კვლევის ჩატარება , არ მოითხოვება . დამატებითი კვლევების ჩატარების აუცილებლობის გადაწყვეტილება მიიღება თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად .

თუ მეტაბოლიზმის ან სხვა პროცესის შედეგად მცენარეული მეტაბოლიტები ან ცხოველური წარმოშობის პროდუქტების მეტაბოლიტები , ნიადაგში , გრუნტის წყალსა და ატმოსფერულ ჰაერში წარმოქმნილი მეტაბილიტები განსხვავდება ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში გამოყენებულ ცხოველების მეტაბოლიტებისგან , მიზანშეწონილია დამატებითი ტესტების ჩატარება თითოეულ კონკრეტულ შემთხვევაში ინდივიდუალურად , მეტაბოლიტების ქიმიური სტრუქტურის და საწყისი მეტაბოლიტის რაოდენობის გათვალისწინებით .

) მოქმედ ნივთიერებაზე ჩატარებული დამატებითი კვლევებიდამატებითი კვლევების ჩატარება საჭიროა დაფიქსირებული შედეგების გამოსარკვევად დამატებით , ხელმისაწვდომი ტოქსიკოლოგიური და მეტაბოლიზმის კვლევების შედეგების და ყველაზე მნიშვნელოვანი ზემოქმედების შედეგების გათვალისწინებით . ასეთი კვლევები შესაძლოა მოიცავდეს :

. ) შთანთქმასთან , განაწილებასთან , გამოყოფასა და მეტაბოლიზმთან დაკავშირებულ კვლევებს მეორე სახეობებში ;

. ) იმუნოტოქსიკოლოგიურ პოტენციალთან დაკავშირებულ კვლევებს ;

. ) მიზნობრივ ერთჯერად კვლევას სათანადო მწვავე რეფერენტული მნიშვნელობის დასადგენად (ARfD, aAOEL);

. ) მოქმედების სხვა გზებთან დაკავშირებულ კვლევებს ;

. ) კანცეროგენურ პოტენციალთან დაკავშირებულ კვლევებს ;

. ) შერეულ ეფექტებთან დაკავშირებულ კვლევებს . საჭირო კვლევები დაგეგმილი უნდა იყოს ინდივიდუალურად , კონკრეტული პარამეტრების გათვალისწინებით და კონკრეტული მიზნების მისაღწევად .

) ენდოკრინული დარღვევების მაჩვენებლებითუ არსებობს მტკიცებულება , რომ მოქმედი ნივთიერება ხასიათდება ენდოკრინული დარღვევის თვისებით , შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი ინფორმაციის მოძიება , ან კონკრეტული კვლევების ჩატარება :

-მოქმედების თავისებურების /მექანიზმის განმარტება ;

-შესაბამისი მავნე შედეგებისთვის საკმარისი მტკიცებულების უზურნველყოფა .

. ) სავალდებულო კვლევები უნდა დაიგეგმოს ინდივიდუალურად , ევროკავშირის ან საერთაშორისოდ აღიარებული სახელმძღვანელოების გათვალისწინებით , კონკრეტული პარამეტრების გამოკვლევის და კონკრეტული მიზნების მისაღწევად .

18. სამედიცინო მონაცემები

) წარსადგენია ინფორმაცია პრაქტიკული მონაცემების და მოწამვლის კლინიკური ნიშნების , პირველადი დახმარების გაწევის ზომების და მკურნალობის აღიარებული მეთოდების შესახებ . ეს მონაცემები უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას ანტიდოტებისა ან ფარმაკოლოგიის შესახებ .

სადაც ხელმისაწვდომია , ადამიანზე ზემოქმედების შედეგების მონაცემები და ინფორმაცია გამოიყენება სამიზნე ორგანოების , დოზა -პასუხის დამოკიდებულების და მავნე ზემოქმედების მონაცემების ექსტრაპოლაციისათვის და მიღებული დასკვნების დასამტკიცებლად . ესეთი მონაცემები შეიძლება მიღებულ იქნეს შემთხვევითი ინცინდენტის , პროფესიული ზემოქმედების ან სუიციდის დროს ). 

) მწარმოებელი ქარხნის პერსონალის მონიტორინგი და სამედიცინო ზედამხედველობა - წარსადგენია პროფესიული ჯანმრთელობის საზედამხედველო პროგრამებისა და კვლევების ანგარიშები , სადაც დაწვრილებითაა განხილული პროგრამის სტრუქტურა , პროგრამაში ჩართული , ზემოქმედების ქვეშ მყოფი პირების რაოდენობა , მოქმედი ნივთიერების მათზე ზემოქმედების ხასიათი და სხვა პოტენციური საშიში ფაქტორების ზემოქმედება . სადაც შესაძლებელია , ეს ანგარიშები უნდა შეიცავდეს მოქმედი ნივთიერების მოქმედების მექანიზმის შესაბამის მონაცემებს . ხელმისაწვდომობიდან გამომდინარე , ეს ანგარიშები უნდა შეიცავდეს მონაცემებს იმ პირთა შესახებ , რომლებიც იმყოფებიან ზემოქმედების ქვეშ საწარმოო ქარხნებში , ან მოქმედი ნივთიერების გამოყენების განმავლობაში ან მის შემდეგ (მაგალითად , საზედამხედველო კვლევები ოპერატორებზე , მომუშავეებზე , მაცხოვრებლებზე , გამვლელებზე ან უბედური შემთხვევის მსხვერპლზე ). წარსადგენია ხელმისაწვდომი ინფორმაცია ჯანმრთელობისთვის მავნე შედეგების შესახებ , მათ შორის , ალერგიული რეაქციები მომუშავეებში და სხვა პირებში , რომლებიც იმყოფებოდნენ მოქმედი ნივთიერების ზემოქმედების ქვეშ , და სადაც საჭიროა , უნდა შეიცავდეს დეტალებს ნებისმიერ ინციდენტთან დაკავშირებით . წარდგენილი ინფორმაცია თუ შესაძლებელია უნდა შეიცავდეს ზემოქმედების სიხშირის , დონის და ხანგრძლივობის , სიმპტომების და სხვა კლინიკური ნიშნების ინფორმაციასთან დაკავშირებულ დაწვრილებით მონაცემებს .

) ადამიანებზე კვლევის მონაცემებითუ შესაძლებელია , წარსადგენია ადამიანებზე ჩატარებული კვლევების ანგარიში , როგორიცაა ტესტები ტოქსიკოკინეტიკასა და მეტაბოლიზმზე , ან ტეტსები კანის გაღიზიანებასა და მგრძნობელობაზე .

რეფერენტული მნიშვნელობები ძირითადად ემყარება ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებს . მაგრამ , თუ მეცნიერულად სანდო და ეთიკურად შედგენილი ხელმისაწვდომი მონაცემები ადამიანებზე აჩვენებს , რომ ადამიანები უფრო მგრძნობიარე არიან , და შედეგად , მიიღება მარეგულირებელი ზღვრის უფრო დაბალი მაჩვენებლები , ამ მონაცემებს მიენიჭება უპირატესობა ცხოველების მონაცემებთან შედარებით .

) უშუალო დაკვირვებანებისმიერი კვლევის ანგარიშებთან ერთად წარსადგენია კლინიკურ შემთხვევებსა და მოწამვლის ინციდენტებზე ხელმისაწვდომი მონაცემები ღია ლიტერატურიდან , სარეცენზიო ჟურნალებიდან ან ოფიციალური ანგარიშებიდან . სადაც შესაძლებელია , ამგვარი ანგარიშები უნდა შეიცავდეს მონაცემებს ზემოქმედების ხასიათის , დონის და ხანგრძლივობის შესახებ , ისევე როგორც შემჩნეული კლინიკური სიმპტომების , პირველადი დახმარებისა და მკურნალობის ზომების , ჩატარებული გაზომვებისა და დაკვირვებების შესახებ .

 საჭირო დონის დეტალებით გამყარებული ასეთი დოკუმენტაცია გამოიყენება ცხოველებზე მიღებული მონაცემების ადამიანებზე ექსტრაპოლაციის დასამტკიცებლად და ადამიანებისთვის დამახასიათებელი მოულოდნელი მავნე შედეგების პროგნოზირებისთვის .

) ეპიდემიოლოგიური კვლევებისადაც შესაძლებელია , წარსადგენია შესაბამისი ეპიდემიოლოგიური კვლევები .

) მოწამვლის დიაგნოსტიკა (მოქმედი ნივთიერების , მეტაბოლიტების განსაზღვრა ), მოწამვლის სპეციფიკური ნიშნები , კლინიკური ტესტებისადაც შესაძლებელია , უნდა მოხდეს მოწამვლის კლინიკური ნიშნების და სიმპტომების დაწვრილებით აღწერა , მათ შორის ადრეული კლინიკური ნიშნების და სიმპტომების . დიაგნოსტიკური მიზნებისთვის საჭიროა კლინიკური ტესტების სრული დეტალები . წარსადგენია პრაქტიკულ მონაცემებზე დაფუძნებული მოქმედი ნივთიერების ცვლადი რაოდენობის მიღებისას კანზე ზემოქმედების ან ინჰალაციის შესაბამისი საჭირო დროის პერიოდის სრული მონაცემები .

) ჩასატარებელი მკურნალობა : პირველადი დახმარების ზომები , ანტიდოტები , სამედიცინო მკურნალობაპირველადი დახმარების ზომები გასათვალისწინებელია მოწამვლის (ფაქტობრივი და საეჭვო ) და თვალების დაზიანებისას . დეტალურად უნდა იქნეს აღწერილი მოწამვლის და თვალის დაზიანების მკურნალობის მეთოდები , მათ შორის , ანტიდოტები . პრაქტიკულ გამოცდილებაზე დაფუძნებული ხელმისაწვდომი ინფორმაცია , აგრეთვე , ინფორმაცია მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდების შესახებ . საჭიროა უკუჩვენებების აღწერა , რომელიც დაკავშირებულია კონკრეტულ რეჟიმებთან და რომელიც ეხებაზოგად სამედიცინო პრობლემებსდა პირობებს .

) მოწამვლის მოსალოდნელი შედეგებისადაც შესაძლებელია , აღწერილი უნდა იყოს მოწამვლის მოსალოდნელი შედეგები და მათი ხანგრძლივობა . აღწერა უნდა მოიცავდეს :

  • ზემოქმედების ან მიღების სახე , დონე და ხანგრძლივობა ,
  • ზემოქმედების , ან მიღების და მკურნალობის დაწყებას შორის დროის პერიოდები .

მუხლი 13. ნარჩენი რაოდენობა დამუშავებულ პროდუქტზე /ში , სურსათსა და საკვებზე /ში

1. ნარჩენი რაოდენობის შენახვის სტაბილურობანარჩენი რაოდენობის შენახვასთან დაკავშირებული კვლევები იკვლევს მცენარეებში , მცენარეულ პროდუქტსა და ცხოველური წარმოშობის პროდუქტებში ნარჩენი რაოდენობის სტაბილურობას , შენახვის პერიოდის განმავლობაში ანალიზის ჩატარებამდე .

გარემოებები , როდესაც საჭიროა

იმის გათვალისწინებით , რომ სინჯები გაყინულია აღებიდან 24 საათის განმავლობაში და თუ სხვაგვარად არ არის ცნობილი რომ ნარევი არის აქროლადი ან არამდგრადი , სტაბილურობის მონაცემები არ არის საჭირო იმ სინჯებისთვის , რომლებიც აღებულია და რომლებზეც გაკეთებულია ანალიზი აღებიდან 30 დღის განმავლობაში (რადიოაქტიური მასალების შემთხვევაში 6 თვის განმავლობაში ).

შესასწავლია აღებული სინჯების სტაბილურობა თუ მათზე ანალიზი დაუყოვნებლივ არ ჩატარდება .

 ტესტის პირობები

რადიოაქტიურ მოქმედ ნივთიერებებთან დაკავშირებული კვლევები ჩატარდება წარმომადგენელ სუბტრატებზე . ისინი შესაძლოა ჩატარდეს დამუშავებული მოსავლიდან ან ცხოველებიდან აღებულ სინჯებზე , აღებული ნარჩენი რაოდენობის ან ფორტიფიკაციული ექსპერიმენტებით . უკანასკნელ შემთხვევაში , მომზადებული საკონტროლო სინჯების ჯერადები უნდა გაზავდეს ქიმიური ნივთიერების ცნობილ რაოდენობაში ნორმალურ სასაწყობე პირობებში შენახვამდე .

 ეს კვლევები ეხება რისკის შეფასების შესაბამისი ნარჩენი რაოდენობის ინდივიდუალური კომპონენტების სტაბილურობას , რომელიც შესაძლოა საჭიროებდეს სხვადასხვა სინჯების სხვადასხვა ანალიტებთან გაზავებას . განსხვავებული ანალიტიკური მიზნების (მაგალითად ცაკლეული ნაერთის ან საერთო ნახევრის მიზანი ) შემთხვევაში , შესაძლოა საჭირო გახდეს ერთზე მეტი შენახვის სტაბილურობის მონაცემთა ერთობლიობა .

სტაბილურობის კვლევების ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს სინჯების ან ექსტრაქტების შენახვის ხანგრძლივობას , რომელიც მითითებულია შესაბამის კვლევებში .

წარსადგენია დაწვრილებითი ინფორმაცია სინჯებისა და ექსტრაქტების შენახვის პირობებისა (ტემპერატურა და ხანგრძლივობა ) და სინჯის მომზადების შესახებ . თუ შენახვის განმავლობაში ადგილი აქვს მნიშვნელოვან გადაგვარებას (30%-ზე მეტი ), გასათვალისწინებელია ცვლილებები შენახვის პირობებში ან ანალიზამდე სინჯების არშენახვის ფაქტი . უნდა განმეორდეს ყველა კვლევა , სადაც გამოიყენებოდა არადამაკმაყოფილებელი შენახვის პირობები .

 ასევე საჭირო იქნება სინჯის ექსტრაქტების გამოყენებით შენახვის სტაბილურობის მონაცემები , გარდა იმ შემთხვევისა, თუ სინჯებზე ანალიზი არ ჩატარდება მათი აღებიდან 24 საათის განმავლობაში . შედეგების წარდგენა უნდა მოხდეს აბსოლუტური მნიშვნელობით მგ /კგ -ში და მათი შეცვლა არ უნდა მოხდეს აღდგენის ისევე როგორც ნომინალური გაზავების მნიშვნელობის პროცეტულობით .

2. ნარჩენი რაოდენობის მეტაბოლიზმი , განაწილება და გამოხატვა

) წარსადგენია არსებულ ან სავარაუდო საქონლის სამეურნეო პრაქტიკისთვის დამახასიათებელი მეტაბოლიზმის მონაცემები , მცენარეებსა და ცხოველებში მეტაბოლური გზების სქემატურ დიაგრამასთან ერთად , მათში ჩართული განაწილების და ქიმიური რეაქციების მოკლე განმარტებით . ეს კვლევები ჩატარდება მოქმედ ნივთიერების ერთი ან მეტი რადიოაქტიური ფორმით და შესაბამისობის მიხედვით მოქმედი ნივთიერებების სტერეოიზოტოპური ფორმებით და მათი მეტაბოლიტებით . მცენარეთა ექსტრაქტებისთვის , შესაძლოა განსხავებული მიდგომის არჩევა თუ ადეკვატურად მოხდება მისი დასაბუთება .

) მცენარეებისთვის , ამ კვლევების მიზნებია :

. ) მიღებული მოსავლის შესაბამის პორციაში სრული საბოლოო ნარჩენი რაოდენობის შეფასების უზრუნველყოფა , დაგეგმილი დამუშავების შემდეგ ;

. ) სრული საბოლოო ნარჩები რაოდენობის ძირითადი კომპონენტების განსაზღვრა ;

. ) მოსავლის შესაბამის ნაწილებს შორის ნარჩენი რაოდენობის განაწილების აღნიშვნა ;

. ) ნარჩენი რაოდენობის ძირითადი კომპონენტების რაოდენობის დადგენა და ამ კომპონენტებისთვის ექსტრაქციის პროცედურების ეფექტიანობის წარმოჩენა ;

. ) კონუგირებული და შეკავშირებული ნარჩენი რაოდენობების დახასიათება ;

. ) იმ კომპონენტების მითითება , რომელთა ანალიზიც განხორციელდება ნარჩენი რაოდენობის განმსაზღვრელ კვლევებში (მოსავალში ნარჩენი რაოდენობის არსებობასთან დაკავშირებული კვლევები ).

) საკვებად გამოსაყენებელი ცხოველებისთვის , ამ კვლევების მიზნებია :

. ) საკვებად ვარგის ცხოველურ პროდუქტებში სრული საბოლოო ნარჩენი რაოდენობის შეფასების უზრუნველყოფა ;

. ) საკვებად ვარგის ცხოველურ პროდუქტებში სრული საბოლოო ნარჩენი რაოდენობის ძირითადი კომპონენტების