„C ჰეპატიტის მართვის სახელმწიფო პროგრამის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 20 აპრილის №169 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 4¹ პუნქტი:  

„4¹. პროგრამის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა.ა.ა“ ქვეპუნქტის მიმწოდებლები არიან ასევე:

ა) საქართველოს   მთავრობის  2013  წლის  21  თებერვლის  №36 დადგენილებით  დამტკიცებული  საყოველთაო  ჯანმრთელობის  დაცვის სახელმწიფო პროგრამის სტაციონარული მომსახურების (გარდა დღის სტაციონარისა) მიმწოდებელი  დაწესებულებები;

ბ) დკსჯეც საზოგადოებრივი ჯანდაცვის რეგიონული მართვის დეპარტამენტის ფუნქციური ერთეულები;

გ) მაღალი რისკის ჯგუფებთან მომუშავე არასამთავრობო ორგანიზაციები;

დ) დკსჯეც და სჯდ ცენტრები, რომლებიც პროგრამის მე-18 მუხლის მე-5 პუნქტის ფარგლებში გამოვლენილი ბენეფიციარებისაგან სისხლის ნიმუშის აღებას ახორციელებენ მათთან არსებული ლაბორატორიული სიმძლავრეების და/ან გამსვლელი ბრიგადების მეშვეობით.“.

2.  მე-18 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-5 პუნქტი:

„5. დკსჯეც და სჯდ ცენტრები ვალდებულნი არიან, დკსჯეც-ის გენერალური დირექტორის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული წესის შესაბამისად, შემდგომ დიაგნოსტიკურ კვლევებში ჩართვის მიზნით, უზრუნველყონ C ჰეპატიტზე სკრინინგული კვლევით გამოვლენილი დადებითი შედეგების მქონე იმ ბენეფიციართა, რომელთაც С ჰეპატიტზე სკრინინგით დადებითი სტატუსი განესაზღვრათ 6 ან/და მეტი თვის წინ, იდენტიფიცირებულნი არიან C ჰეპატიტის სკრინინგის ერთიანი ელექტრონული სისტემის მეშვეობით, მაგრამ არა აქვთ ჩატარებული შემდგომი დიაგნოსტიკური კვლევები, მიდევნება და ზედამხედველობა.“.

3. მე-19 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ა¹“ ქვეპუნქტი:

„ა¹) პროგრამის მე-4 მუხლის „4¹“ პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტის ფარგლებში საკვლევი მასალის ასაღებად საჭირო სახარჯი მასალების შესყიდვა და გაცემა სჯდ ცენტრებზე, მოთხოვნის საფუძველზე;“;

ბ) მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის:

ბ.ა) „ა.ა.ა.ა“ ქვეპუნქტი ცამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა.ა.ა.ა) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა.ა“ ქვეპუნქტის ფარგლებში, მიმწოდებელი, გარდა ამავე ქვეპუნქტის „ა.ა.ა.დ“ ქვეპუნქტისა, ახორციელებს პაციენტისთვის სისხლის ნიმუშის აღებას, დკსჯეც-ის გენერალური დირექტორის ინდივიდუალურ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული ალგორითმის – „სისხლის   აღების,   ალიქვოტების   მომზადებისა   და   ტრანსპორტირების   წესის“   შესაბამისად   და უზრუნველყოფს სისხლის ნიმუშის მიწოდებას დკსჯეც რეგიონულ ლაბორატორიაში გეოგრაფიული პრინციპით; ამასთან, პროგრამის მე-4 მუხლის 4¹ პუნქტით განსაზღვრული მიმწოდებლებისგან, გარდა პროგრამის მე-4 მუხლის 4¹ პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრულისა, სისხლის ნიმუშების მოგროვებასა და ლუგარის ცენტრში მიწოდებას ახორციელებს დკსჯეც;“;

ბ.ბ.) „ა.ა.ა.გ.ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა.ა.ა.გ.ა) კონფირმაციულ კვლევას „საქართველოსა (წარმოდგენილს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახით) და გილიად საიენს, ინკ. („გილიადი“) (Gilead Sciences, Inc. („Gilead“)-ს შორის გასაფორმებელი დოკუმენტის თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 5 ოქტომბრის №2068 განკარგულების (შემდგომში – №2068 განკარგულება), ან ამ პროგრამის ფარგლებში, ან სხვა  დონორი ორგანიზაციის მიერ შესყიდული ტესტსისტემების საშუალებით, ხოლო HCV core antigen მეთოდით მიღებული უარყოფითი შედეგის მქონე ნიმუშების კვლევას – HCV რნმ პჯრ მეთოდით;“;

ბ.გ.) „ა.ა.ა.გ.გ“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ა.ა.ა.გ.დ“ ქვეპუნქტი:

„ა.ა.ა.გ.დ) მის ბაზაზე ჩატარებული კონფირმაციული კვლევის შედეგების აღრიცხვას C ჰეპატიტის სკრინინგის ერთიან ელექტრონულ სისტემასა და ელექტრონულ ბაზაში;“;

ბ.დ) „ა.ა.ა.დ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა.ა.ა.დ) შესაბამისი მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შემთხვევაში, მიმწოდებელი, მათ შორის, პროგრამის მე-4 მუხლის 4¹ პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ორგანიზაცია, უფლებამოსილია, კონფირმაციული კვლევის ჩატარება განახორციელოს თავად დაწესებულების/ორგანიზაციის ბაზაზე HCV რნმ პჯრ მეთოდით რაოდენობრივი, თვისებრივი ან  GeneXpert დიაგნოსტიკური პლატფორმის მეშვეობით, ან HCV core antigen მეთოდით, რისთვისაც მას დკსჯეც-ის მიერ გადაეცემა №2068 განკარგულების ფარგლებში შესყიდული Core Ag ტესტსისტემები, მოთხოვნის შესაბამისად;“;

ბ.ე) „ა.ა.ა.დ“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ა.ა.ა.დ¹“ ქვეპუნქტი:

„ა.ა.ა.დ¹) პროგრამის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა.ა.ა.დ“ ქვეპუნქტის მიმწოდებელი ვალდებულია, უზრუნველყოს მის ბაზაზე ჩატარებული კონფირმაციული კვლევის შედეგების აღრიცხვა C ჰეპატიტის სკრინინგის ერთიან ელექტრონულ სისტემაში და/ან ელექტრონულ ბაზაში;“;

გ) მე-4 პუნქტის  შემდეგ  დაემატოს  შემდეგი შინაარსის მე-5 და მე-6 პუნქტები:

„5. პილოტური პროექტი „HCV ინფექციაზე სკრინინგისა და გამარტივებული მიდგომებით მკურნალობის სერვისების ინტეგრირება პირველადი ჯანდაცვის რგოლში“, დანართ №8-ის შესაბამისად.

6. პილოტური პროექტი „მკურნალობამდე დიაგნოსტიკური კვლევებისა და მკურნალობის დროს მონიტორინგის პროცესის გამარტივება C ვირუსის ელიმინაციის პროექტში“, დანართ №9-ის შესაბამისად.“.

4. 21-ე მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მუხლი 21. პროგრამის ბიუჯეტი

პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრება 16,000.0 ათასი ლარით, შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

                                                                                                                                                            .“.

5. დანართი №4¹ ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №4¹

დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება (2017 წლის 1 აპრილიდან დაწყებული კვლევები)

                                                                                                                                                  .“.

6. დანართ №7-ის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის დანართი №8 და დანართი №9:

„დანართი №8

პილოტური პროექტი „HCV ინფექციაზე სკრინინგისა და გამარტივებული მიდგომებით მკურნალობის სერვისების ინტეგრირება პირველადი ჯანდაცვის რგოლში“

1. პილოტური პროექტის ფარგლებში სერვისის მიწოდება განხორციელდება პირველადი ჯანდაცვის რგოლის 4 დაწესებულებაში.

2. პილოტური პროექტის ბენეფიციარად განისაზღვრება ღვიძლის მსუბუქი დაზიანების მქონე  (FIB-4  ქულა <1.45) პირი, რომელსაც წარსულში არ ჩატარებია ანტივირუსული მკურნალობა.

3. მკურნალობის დაწყებამდე პირს, რომელსაც ჩატარებული აქვს კვლევა C ჰეპატიტის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების განსაზღვრის მიზნით, სწრაფი/მარტივი ან/და იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) მეთოდით და მიღებული აქვს დადებითი პასუხი (წარდგენილი კვლევის შედეგის საფუძველზე), უტარდება დიაგნოსტიკური კვლევები შემდეგი პრინციპით: 

ა) სისხლში აქტიური ინფექციის (HCV რნმ) კონფირმაცია პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (პჯრ) (GeneXpert, რაოდენობრივი, თვისობრივი) ან HCV core antigen კვლევის გამოყენებით;

ბ) HCV რნმ/HCV core antigen პოზიტიურ პაციენტს ენიშნება/ უტარდება:

ბ.ა) ექიმთან ვიზიტი;

ბ.ბ) სისხლის საერთო ანალიზი, ღვიძლის ფუნქციური სინჯები (ALT, AST კვლევები)  და ღვიძლის ფიბროზის ხარისხის განსაზღვრა FIB-4 ტესტის დათვლით:

ბ.ბ.ა) თუ FIB-4 ≥ 1,45, პაციენტი გადამისამართდება პროგრამის მიმწოდებელ კლინიკაში;

ბ.ბ.ბ) თუ FIB-4 < 1,45, პაციენტს უტარდება HCV გენეტიკური ტიპის განსაზღვრა ხაზოვანი ჰიბრიდიზაციის ან პჯრ მეთოდით; HBsAg, Anti-HBc total, ბილირუბინი (პირდაპირი და საერთო), კრეატინინი, გლუკოზა, ალბუმინი, ექიმთან ვიზიტი მკურნალობის რეჟიმის განსაზღვრისა და ფორმა №IV-100/ა გაცემის მიზნით.

4. პილოტური პროექტის ფარგლებში გამოიყენება ანტივირუსული მკურნალობის შემდეგი რეჟიმები:

HCV 1 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV  2  გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

  HCV 3 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV 4 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

5. მკურნალობის მონიტორინგის პროცესში კვლევების პერიოდულობა განისაზღვრება შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

*რიბავირინის შემცველი რეჟიმების დროს

6. პილოტური პროექტის ფარგლებში დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება განისაზღვრება შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

7. პილოტური პროექტის ფარგლებში პაციენტზე მედიკამენტების გაცემის წესსა და პირობებზე ვრცელდება ამ დადგენილების დანართ №5-ით განსაზღვრული პირობები, გარდა დანართ №5-ის მე-5 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტისა.
8. პილოტური პროექტის ფარგლებში მკურნალობის რეჟიმისა და სავალდებულო პირობების დარღვევის შემთხვევაში, ადმინისტრირების წესსზე  ვრცელდება ამ დადგენილების დანართ №7-ით განსაზღვრული პირობები, გარდა დანართ №7-ის პირველი პუნქტის „ა“ და „გ“ ქვეპუნქტებისა.
9. პილოტურ პროექტზე ვრცელდება ამ დადგენილებით განსაზღვრული სხვა მოთხოვნები, გარდა ამ დანართით განსაზღვრული გამონაკლისებისა.

დანართი №9

მკურნალობამდე დიაგნოსტიკური კვლევებისა და მკურნალობის დროს მონიტორინგის პროცესის გამარტივება C ვირუსის ელიმინაციის პროექტში

1. პილოტური პროექტის ფარგლებში სერვისის მიწოდება განხორციელდება შპს „მრჩეველსა“ და შპს „ნეოლაბში“ 1 მარტიდან 30 აპრილის ჩათვლით.
2. პილოტური პროექტის ფარგლებში მკურნალობაში ჩასართავად პაციენტებს უტარდებათ დიაგნოსტიკური კვლევები მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, გარდა „ა.ა.ბ.დ“ ქვეპუნქტისა.
3. მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა.ბ.დ“ ქვეპუნქტის ნაცვლად, პილოტური პროექტის ფარგლებში პაციენტებს უტარდებათ შემდეგი კვლევები: HCV გენეტიკური ტიპის განსაზღვრა ხაზოვანი ჰიბრიდიზაციის ან პჯრ მეთოდით; HBsAg, Anti HBc-total, ბილირუბინი (საერთო), კრეატინინი, ალბუმინი, INR, მუცლის ღრუს ულტრაბგერითი გამოკვლევა.
4. მკურნალობის მონიტორინგის პროცესში კვლევების პერიოდულობა განისაზღვრება შემდეგი ცხრილების შესაბამისად:

ა) მკურნალობის მონიტორინგი 12-კვირიანი რეჟიმისთვის

*რიბავირინის შემცველი რეჟიმების დროს

ბ) მკურნალობის მონიტორინგი 24-კვირიანი რეჟიმისთვის

*რიბავირინის შემცველი რეჟიმების დროს

5. პილოტური პროექტის ფარგლებში დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება განისაზღვრება შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

6. პილოტური პროექტის ფარგლებში მკურნალობის მონიტორინგის კვლევების ღირებულება განისაზღვრება შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

7. პილოტური პროექტის ფარგლებში პირის მოსარგებლედ  ცნობა/პაციენტთა რეგისტრაციის წესი განისაზღვრება ამ დადგენილების დანართ №2-ის შესაბამისად, გარდა დანართ №2-ის მე-7 პუნქტისა. მოსარგებლეების რეგისტრაციისათვის საჭირო დოკუმენტაციის სააგენტოს ცენტრალურ ოფისში წარდგენა ხორციელდება პილოტური პროექტის მიმწოდებელი დაწესებულებების უფლებამოსილი პირის მიერ.

8. პილოტური პროექტის ფარგლებში პაციენტზე მედიკამენტების გაცემის წესსა და პირობებზე ვრცელდება ამ დადგენილების დანართ №5-ით განსაზღვრული პირობები, გარდა დანართ №5-ის მე-5 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტისა.

9. პილოტური პროექტის ფარგლებში მკურნალობის რეჟიმისა და სავალდებულო პირობების დარღვევის შემთხვევაში, ადმინისტრირების წესზე  ვრცელდება ამ დადგენილების დანართ №7-ით განსაზღვრული პირობები, გარდა დანართ №7-ის პირველი პუნქტის „ა“ და „გ“ ქვეპუნქტებისა.

10. პილოტურ პროექტზე ვრცელდება ამ დადგენილებით განსაზღვრული სხვა მოთხოვნები, გარდა ამ დანართით განსაზღვრული გამონაკლისებისა.

11. პილოტის მოქმედების პერიოდში დარეგისტრირებულ პაციენტებზე პილოტით განსაზღვრული პირობები ვრცელდება მკურნალობის კურსის დასრულებამდე, პილოტის მოქმედების ვადის გასვლის მიუხედავად.“.