„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. მე-6 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1¹ პუნქტი:  

„1¹. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა არ გაიცემა იმ იურიდიულ და ფიზიკურ პირ(ებ)ზე:

ა) რომელიც, ფარმაცევტულ საქმიანობასთან დაკავშირებით, ნასამართლევია  საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსის 192-ე მუხლით გათვალისწინებული დანაშაულისთვის და ნასამართლობა არ აქვს  მოხსნილი ან გაქარწყლებული;

ბ) რომლის მიმართ არსებობს სასამართლოს გადაწყვეტილება, რომელიც მას ფარმაცევტულ საქმიანობას უკრძალავს;

გ) რომელსაც დაკისრებული აქვს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 37² და 37⁴ მუხლების მე-5 და მე-6 პუნქტებით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სახდელი და ასეთი სახდელის დაკისრებიდან არ გასულა 3 წელი.“;

ბ) მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ) ვალდებულია, მომხმარებლის მოთხოვნის შემთხვე­ვაში,  უზრუნველყოს ავტორიზებულ აფთიაქში ფარმაცევ­ტუ­ლი პროდუქტის (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემ­დებარებული და  ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებისა) შენახვის მდგო­მარეობის გაცნობის (დათვალიერების) შესაძლებლობა, დამ­თვა­ლიერებლის მხრიდან ჰიგიენური ნორმების დაცვის პირობით. აღნიშნულის შესახებ ავტორიზებულ აფთიაქში სავალდებულოა, თვალსაჩინო ადგილას გამოიკრას შესა­ბამისი ინფორმაცია.“;

გ) მე-2 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 2¹,  2²,  2³, 2⁴,  2⁵, 2⁶ და 2⁷ პუნქტები:

„2¹. ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, უზრუნველყოს სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაცია, ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის საშუალებით.

2². ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, უზრუნველყოს ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის ადგილზე ყოფნა სამუშაო საათების განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს ავტორიზებული აფთიაქიდან სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაცია მისი უშუალო მონაწილეობითა და პირადი პასუხისმგებლობით.

2³. ამ მუხლის 2² პუნქტით დადგენილი მოთხოვნის დაკმაყოფილების მიზნით, ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, განსაზღვრული ჰქონდეს ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მუშაობის გეგმა-გრაფიკი, კონკრეტულ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის სახელის, გვარის და სამუშაო დღეებისა და საათების მითითებით. გეგმა-გრაფიკში ცვლილების შეტანის შემთხვევაში, აღნიშნული დამოწმებულ  უნდა იქნეს ავტორიზებული აფთიაქის ხელმძღვანელის ხელმოწერით.

2⁴. ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, ამ მუხლის 2³ პუნქტით განსაზღვრულ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მუშაობის გეგმა-გრაფიკები შეინახოს არანაკლებ ერთი წლის განმავლობაში და მოთხოვნის შემთხვევაში, წარუდგინოს სააგენტოს.

2⁵. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების ურეცეპტოდ რეალიზაციასთან დაკავშირებული სამართალდარღვევის დადგომისას, სამართალდამრღვევი ფიზიკური და იურიდიული პირი (ავტორიზებული აფთიაქი) და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი ის პირი, რომელიც სამუშაო გრაფიკის მიხედვით, სამართალდარღვევის ფაქტის დადგომისას ახორციელებდა სამსახურებრივ მოვალეობას, კანონმდებლობით განსაზღვრული ვადით   სააგენტოს მიერ რეგისტრირდება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების ურეცეპტოდ რეალიზაციასთან დაკავშირებული სამართალდამრღვევი ფიზიკური და იურიდიული პირებისა და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის რეესტრებში (შემდგომში – რეესტრი).

2⁶. რეესტრში სამართალდამრღვევი ფიზიკური და იურიდიული პირების და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის რეგისტრაცია ხორციელდება 3 წლის ვადით.

2⁷. სააგენტო ვალდებულია, აწარმოოს რეესტრები და უზრუნველყოს მათი საჯაროობა.“;

დ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პი­რის ცვლილების შემთხვევაში, ნებართვის მფლობელი ვალ­დებულია, არაუგვიანეს 7 დღისა,  მიაწოდოს აღნიშ­ნული ინფორმაცია სააგენტოს და ასევე წარუდგინოს ინფორმაცია, შესაბამის ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი ახალი პი­რის თაობაზე, ამ დადგენილებით განსაზღვრული წესით. ამ ვალდებულების შეუს­რუ­ლებ­ლობა სანებართვო პირობის დარღვევაა და გამოიწვევს კანონით დადგენილ პასუხისმგებლობას.“;

ე) მე-3 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 3¹ პუნქტი:

„3¹. თუ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი ახალი პი­რის თაობაზე ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული ინფორმაციის სააგენტოსადმი მიუწოდებლობის მიზეზს წარმოადგენს ის ფაქტი, რომ შესაბამისი პირი ვერ იქნა მოძიებული, ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, ამ მუხლის მე-3 პუნქტით დადგენილ ვადაში, სააგენტოს მიაწოდოს ინფორმაცია, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან  გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაციის (სრულად ან დღე-ღამის გარკვეულ პერიოდში) შეჩერების შესახებ. ამ შემთხვევაში, ავტორიზებული აფთიაქი უფლებამოსილია, განახორციელოს ნებართვით გათვალისწინებული ფარმაცევტული საქმიანობა, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების რეალიზაციისა.“;

ვ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია, საქართველოს კანონმდებლობით დადგე­ნილი წესით, განახორციელოს ყველა სახის სააფთიაქო საქმიანობა, მათ შორის, წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა. ასევე მზა წამლის ფორმების, მათ შორის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების გაცემა, ნებართვის მიღებისას მითითებული მოთხოვნის შესა­ბამისად.“;

ზ) მე-8 პუნქტის შემდეგ დაემატოს  შემდეგი შინაარსის მე-9 პუნქტი:

„9. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი ყოველწლიურად, პირველი აპრილიდან პირველ მაისამდე, ახორციელებს სანებართვო პირობების დაცვის შესახებ ანგარიშგებას. აღნიშნული მოთხოვნის დაუკმაყოფილებლობა წარმოადგენს შერჩევითი კონტროლის განხორციელების საფუძველს. ნებართვის მფლობელი, რომელიც ნებართვას მიიღებს საანგარიშგებო პერიოდის დაწყებამდე 6 თვის განმავლობაში, ვალდებული არ არის, ნებართვის გამცემს წარუდგინოს ანგარიშგება.“.

2. დადგენილების ცხრილის (ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობები):

ა) ავტორიზებული აფთიაქების საერთო პირობების:

ა.ა) პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1¹ პუნქტი:

 ა.ბ) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

ა. გ) მე-2 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 2¹ და 2² პუნქტები: 

ბ) ავტორიზებული აფთიაქების დამატებითი პირობების:

ბ.ა) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

3. დადგენილებას დაემატოს №1 დანართი (ინფორმაცია ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ) თანდართული რედაქციით:

„დანართი №1

ინფორმაცია ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ

ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი

_________________________________________________________________________     

               (სახელი, გვარი, პირადი ნომერი, ტელეფონი, ელექტრონული ფოსტა)

განათლება __________________________________________________________________

                                            (საგანმანათლებლო დაწესებულების დასახელება)

                                ___________________________________________________________________

                                                                  (მინიჭებული კვალიფიკაცია)

         __________________________________________________________________________

       (დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირის სახელმწიფო სერტიფიკატის სერია და ნომერი ნებადართული სპეციალობის დაფიქსირებით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში)

                                  ფარმაცევტული საქმიანობის მიმართულებით მუშაობის სტაჟი

       ---------------------------------------------------------------------------------------------------------

(თვის და წლის მითითებით)

აფთიაქის ხელმძღვანელის ხელმოწერა:   ____________________________________

ბ/ა  (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).“.